diff --git a/.gitignore b/.gitignore index e412a3e2..fb2abb3d 100644 --- a/.gitignore +++ b/.gitignore @@ -1,6 +1,7 @@ /bin/ node_modules/ __pycache__/ +.DS_Store *.py[cod] /data/ /data-test/ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/0. 商务阶段/0.1初始要求申请表.docx b/.templates/DHF 文件模板/0. 商务阶段/0.1初始要求申请表.docx new file mode 100644 index 00000000..a5ce03eb Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/0. 商务阶段/0.1初始要求申请表.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/1. 策划阶段/1.1、731QCP29-F01 项目建议书 02.docx b/.templates/DHF 文件模板/1. 策划阶段/1.1、731QCP29-F01 项目建议书 02.docx new file mode 100644 index 00000000..fdf9d0d3 Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/1. 策划阶段/1.1、731QCP29-F01 项目建议书 02.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/1. 策划阶段/1.2、731QCP29-F02 设计开发计划任务书 02.docx b/.templates/DHF 文件模板/1. 策划阶段/1.2、731QCP29-F02 设计开发计划任务书 02.docx new file mode 100644 index 00000000..95e7e952 Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/1. 策划阶段/1.2、731QCP29-F02 设计开发计划任务书 02.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/1. 策划阶段/1.3、731QCP29-F07 设计开发（策划）评审记录 02.docx b/.templates/DHF 文件模板/1. 策划阶段/1.3、731QCP29-F07 设计开发（策划）评审记录 02.docx new file mode 100644 index 00000000..1a1fa421 Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/1. 策划阶段/1.3、731QCP29-F07 设计开发（策划）评审记录 02.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.10.1、731QCP29-F13 配置管理计划 02.docx b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.10.1、731QCP29-F13 配置管理计划 02.docx new file mode 100644 index 00000000..36bf3fcf Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.10.1、731QCP29-F13 配置管理计划 02.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.10.2、软件维护计划模板.docx b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.10.2、软件维护计划模板.docx new file mode 100644 index 00000000..c6855aef Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.10.2、软件维护计划模板.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.11.1、731QCP29-F16设计输入规格书模版.docx b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.11.1、731QCP29-F16设计输入规格书模版.docx new file mode 100644 index 00000000..83d574b5 Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.11.1、731QCP29-F16设计输入规格书模版.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.12、731QCP29-F05 设计开发输入清单 02.docx b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.12、731QCP29-F05 设计开发输入清单 02.docx new file mode 100644 index 00000000..a6034c54 Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.12、731QCP29-F05 设计开发输入清单 02.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.13、RDDHF0213-xxxx产品系统设计方案.doc b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.13、RDDHF0213-xxxx产品系统设计方案.doc new file mode 100644 index 00000000..f061924b Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.13、RDDHF0213-xxxx产品系统设计方案.doc differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.14、731QCP29-F07 设计输入评审记录.docx b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.14、731QCP29-F07 设计输入评审记录.docx new file mode 100644 index 00000000..2dff13a8 Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.14、731QCP29-F07 设计输入评审记录.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.1、731QCP29-F14 用户需求模板.doc b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.1、731QCP29-F14 用户需求模板.doc new file mode 100644 index 00000000..3a658a29 Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.1、731QCP29-F14 用户需求模板.doc differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.2、RDDHF0202-xxxx 医疗器械法规和标准清单.docx b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.2、RDDHF0202-xxxx 医疗器械法规和标准清单.docx new file mode 100644 index 00000000..1fc357e4 Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.2、RDDHF0202-xxxx 医疗器械法规和标准清单.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.3、RDDHF0203-xxxx 同类产品不良事件信息.docx b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.3、RDDHF0203-xxxx 同类产品不良事件信息.docx new file mode 100644 index 00000000..86eb9d9e Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.3、RDDHF0203-xxxx 同类产品不良事件信息.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.4、731QCP29-F15 系统需求规格书模板.doc b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.4、731QCP29-F15 系统需求规格书模板.doc new file mode 100644 index 00000000..baf0f6b5 Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.4、731QCP29-F15 系统需求规格书模板.doc differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.5、731QCP29-F07 需求评审记录表.docx b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.5、731QCP29-F07 需求评审记录表.docx new file mode 100644 index 00000000..633a769e Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.5、731QCP29-F07 需求评审记录表.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.6、731QCP29-F03 风险管理计划 02.docx b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.6、731QCP29-F03 风险管理计划 02.docx new file mode 100644 index 00000000..de4a21b4 Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.6、731QCP29-F03 风险管理计划 02.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.7.3、731QCP29-F04 风险管理报告 02.docx b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.7.3、731QCP29-F04 风险管理报告 02.docx new file mode 100644 index 00000000..c82b93cb Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.7.3、731QCP29-F04 风险管理报告 02.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.8、731QCP29-Fxx 软件开发计划-模板.doc b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.8、731QCP29-Fxx 软件开发计划-模板.doc new file mode 100644 index 00000000..09675493 Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.8、731QCP29-Fxx 软件开发计划-模板.doc differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.9、软件需求规格书模板.docx b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.9、软件需求规格书模板.docx new file mode 100644 index 00000000..6999cc74 Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/2. 设计输入阶段/2.9、软件需求规格书模板.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/3.12、原材料进货检验规范-模版.docx b/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/3.12、原材料进货检验规范-模版.docx new file mode 100644 index 00000000..33b5bd4a Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/3.12、原材料进货检验规范-模版.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/3.15、产品技术要求.doc b/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/3.15、产品技术要求.doc new file mode 100644 index 00000000..b2053890 Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/3.15、产品技术要求.doc differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/3.17、731QCP29-F06 设计开发输出清单 02.docx b/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/3.17、731QCP29-F06 设计开发输出清单 02.docx new file mode 100644 index 00000000..31072cc1 Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/3.17、731QCP29-F06 设计开发输出清单 02.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/3.18、731QCP29-F07 设计输出评审记录.docx b/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/3.18、731QCP29-F07 设计输出评审记录.docx new file mode 100644 index 00000000..49eb01fb Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/3.18、731QCP29-F07 设计输出评审记录.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/3.6.2、软件详细设计模板.docx b/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/3.6.2、软件详细设计模板.docx new file mode 100644 index 00000000..73988264 Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/3.6.2、软件详细设计模板.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/3.8、RDDHF0213-xxx采购技术说明-结构&硬件.doc b/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/3.8、RDDHF0213-xxx采购技术说明-结构&硬件.doc new file mode 100644 index 00000000..6c56d7cb Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/3.8、RDDHF0213-xxx采购技术说明-结构&硬件.doc differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/3.9.1、731QCP29-Fxx 工艺流程图模板.doc b/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/3.9.1、731QCP29-Fxx 工艺流程图模板.doc new file mode 100644 index 00000000..930e4a3e Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/3.9.1、731QCP29-Fxx 工艺流程图模板.doc differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/3.9.2、RDSOP00xx-00xx xxx作业指导书.docx b/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/3.9.2、RDSOP00xx-00xx xxx作业指导书.docx new file mode 100644 index 00000000..0cb86dd1 Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/3.9.2、RDSOP00xx-00xx xxx作业指导书.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/731QCP33-F01 软件可追溯性分析报告 02.docx b/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/731QCP33-F01 软件可追溯性分析报告 02.docx new file mode 100644 index 00000000..fcb743ea Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/3. 设计输出阶段/731QCP33-F01 软件可追溯性分析报告 02.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/4. 设计验证阶段/24.产品有效期验证.doc b/.templates/DHF 文件模板/4. 设计验证阶段/24.产品有效期验证.doc new file mode 100644 index 00000000..27110bd7 Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/4. 设计验证阶段/24.产品有效期验证.doc differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/4. 设计验证阶段/41.软件单元测试用例-模板.doc b/.templates/DHF 文件模板/4. 设计验证阶段/41.软件单元测试用例-模板.doc new file mode 100644 index 00000000..7d342915 Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/4. 设计验证阶段/41.软件单元测试用例-模板.doc differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/4. 设计验证阶段/42.软件集成测试用例-模板.doc b/.templates/DHF 文件模板/4. 设计验证阶段/42.软件集成测试用例-模板.doc new file mode 100644 index 00000000..6658d18d Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/4. 设计验证阶段/42.软件集成测试用例-模板.doc differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/4. 设计验证阶段/43.软件系统测试用例-模板.doc b/.templates/DHF 文件模板/4. 设计验证阶段/43.软件系统测试用例-模板.doc new file mode 100644 index 00000000..52dfd02c Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/4. 设计验证阶段/43.软件系统测试用例-模板.doc differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/4. 设计验证阶段/49. 软件配置管理报告-模板.doc b/.templates/DHF 文件模板/4. 设计验证阶段/49. 软件配置管理报告-模板.doc new file mode 100644 index 00000000..28bcd0a5 Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/4. 设计验证阶段/49. 软件配置管理报告-模板.doc differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/4. 设计验证阶段/731QCP29-F07 设计验证评审记录.docx b/.templates/DHF 文件模板/4. 设计验证阶段/731QCP29-F07 设计验证评审记录.docx new file mode 100644 index 00000000..49eb01fb Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/4. 设计验证阶段/731QCP29-F07 设计验证评审记录.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/4. 设计验证阶段/731QCP29-F08 设计开发验证记录 02.docx b/.templates/DHF 文件模板/4. 设计验证阶段/731QCP29-F08 设计开发验证记录 02.docx new file mode 100644 index 00000000..601c07bf Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/4. 设计验证阶段/731QCP29-F08 设计开发验证记录 02.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/4. 设计验证阶段/756QCP26-F02 验证确认报告 V03-.docx b/.templates/DHF 文件模板/4. 设计验证阶段/756QCP26-F02 验证确认报告 V03-.docx new file mode 100644 index 00000000..b9541c22 Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/4. 设计验证阶段/756QCP26-F02 验证确认报告 V03-.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/5. 设计转换阶段/731QCP29-F04 风险管理报告 02.docx b/.templates/DHF 文件模板/5. 设计转换阶段/731QCP29-F04 风险管理报告 02.docx new file mode 100644 index 00000000..c9cb10c0 Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/5. 设计转换阶段/731QCP29-F04 风险管理报告 02.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/5. 设计转换阶段/731QCP29-F07 设计转移评审记录.docx b/.templates/DHF 文件模板/5. 设计转换阶段/731QCP29-F07 设计转移评审记录.docx new file mode 100644 index 00000000..49eb01fb Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/5. 设计转换阶段/731QCP29-F07 设计转移评审记录.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/5. 设计转换阶段/731QCP29-F09+试产总结报告+03-20250730.docx b/.templates/DHF 文件模板/5. 设计转换阶段/731QCP29-F09+试产总结报告+03-20250730.docx new file mode 100644 index 00000000..1729913e Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/5. 设计转换阶段/731QCP29-F09+试产总结报告+03-20250730.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/6. 设计确认阶段/53. 使用错误评估报告-模板zlx.doc b/.templates/DHF 文件模板/6. 设计确认阶段/53. 使用错误评估报告-模板zlx.doc new file mode 100644 index 00000000..09ca1e94 Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/6. 设计确认阶段/53. 使用错误评估报告-模板zlx.doc differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/6. 设计确认阶段/731QCP29-F07 设计确认评审记录.docx b/.templates/DHF 文件模板/6. 设计确认阶段/731QCP29-F07 设计确认评审记录.docx new file mode 100644 index 00000000..49eb01fb Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/6. 设计确认阶段/731QCP29-F07 设计确认评审记录.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/6. 设计确认阶段/731QCP29-F11 设计开发确认记录 02.docx b/.templates/DHF 文件模板/6. 设计确认阶段/731QCP29-F11 设计开发确认记录 02.docx new file mode 100644 index 00000000..849085d4 Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/6. 设计确认阶段/731QCP29-F11 设计开发确认记录 02.docx differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/6. 设计确认阶段/756QCP20-F01 计算机软件确认报告 02.doc b/.templates/DHF 文件模板/6. 设计确认阶段/756QCP20-F01 计算机软件确认报告 02.doc new file mode 100644 index 00000000..7956d9d4 Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/6. 设计确认阶段/756QCP20-F01 计算机软件确认报告 02.doc differ diff --git a/.templates/DHF 文件模板/6. 设计确认阶段/756QCP26-F01 验证确认方案 V03-.docx b/.templates/DHF 文件模板/6. 设计确认阶段/756QCP26-F01 验证确认方案 V03-.docx new file mode 100644 index 00000000..6103884e Binary files /dev/null and b/.templates/DHF 文件模板/6. 设计确认阶段/756QCP26-F01 验证确认方案 V03-.docx differ