From 0df8b065c247b86de69343d3e8fccbedef4855f3 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: WeiCHEN Date: Fri, 11 Sep 2026 09:42:58 +0800 Subject: [PATCH] refactor(dialogue): naturalize multi-role conversations, close chat sessions with assistant response, and set URS to project shared --- scripts/seed_ten_projects.py | 192 ++++++- web/src/data/seeds/tenProjectsSeed.json | 640 +++++++++++++++-------- web/src/tests/urs-private-shared.test.ts | 22 +- 3 files changed, 616 insertions(+), 238 deletions(-) diff --git a/scripts/seed_ten_projects.py b/scripts/seed_ten_projects.py index afbb3f52..1f58e07d 100644 --- a/scripts/seed_ten_projects.py +++ b/scripts/seed_ten_projects.py @@ -343,6 +343,100 @@ PROJECT_DEFS = [ def sha256_text(text: str) -> str: return hashlib.sha256(text.encode("utf-8")).hexdigest() + +PROJECT_ROLE_CHAT_SCRIPTS = { + 6001: { + "u1_initial": "助手，我刚把望京医院骨伤科临床中心联合编制的《{urs_name}》上传并共享到项目参考库了。临床重点关注膝关节腔深部红外热疗（38℃~45℃ 精确控温）与中频脉冲电刺激的协同镇痛机制，且必须具备皮肤接触防烫伤双重硬件断电保护。请对参考库中的 URS 进行结构化解析，提取关键临床指标、工程参数和适用的国家强制性标准。", + "u2_ask": "@项目助手，调出张工提交的《{srs_title}》和刚共享的 URS 原文《{urs_name}》。重点帮我核对两项合规门禁：\n1. 望京医院提出的深部红外热疗与离子导入防灼伤保护（{highlight_tech}）是否已完整分解至规格条款；\n2. 依据 YY 0601-2007 与 GB 9706.1-2020，患者漏电流和限温断电在 SRS 中设定的公差和检验方法是否明确。", + "u2_pass": "已核验 URS 原文，深部控温与漏电流安全指标分解详尽，强标依据充分，同意通过初审。请推进到王总监终审。", + "u2_ack": "好的李主管！审核意见已记录归档，《{srs_title}》初审合规流程已完成，文档状态已更新为「终审中（approving）」。系统已自动生成待办通知王总监进行终审签批，待基线发布后将即刻联动下游测试验证工作流。", + "u3_ask": "李主管初审通过的那份《{srs_title}》情况如何？把需求溯源闭环率和关键质量门禁指标汇报一下，如果合规依据扎实，准备做终审批准。", + "u3_pass": "终审批准通过。基线正式冻结，通知张工和测试组抓紧启动系统验证方案编制。", + "u3_ack": "已收到王总监终审签批指令！《{srs_title}》V1.0 权威基线已正式受控生效（approved）。系统已锁定文档血缘追溯，下游【智能测试经理】工作流已正式放行解锁，已下发通知至编制组与测试团队全面推进。" + }, + 6002: { + "u1_initial": "助手，天智航骨科手术机器人配套的《{urs_name}》我已经上传并共享到项目参考库。研发部给出的配套指标很严：透视中心空间重复定位精度必须优于 0.3mm，且单次三维扫描辐射累积剂量较传统连续透视降低 30% 以上。请调阅 URS 进行合规与工程要素深度解析。", + "u2_ask": "@项目助手，看一下张工提审的《{srs_title}》，对照天智航共享的 URS 原文《{urs_name}》。帮我重点复核：\n1. 机器人导航配准要求的定位精度与微剂量曝光（{highlight_tech}）是否已 100% 落实为技术指标；\n2. 对标 GB 9706.254 与 GB 9706.103 辐射防护专标，球管热容量和防坠落机构的安全系数有没有漏项。", + "u2_pass": "复核完毕，高频脉冲曝光参数与防坠落安全互锁设计完备，各项公差符合机器人协同要求，初审合格，建议王总监终审批准。", + "u2_ack": "收到李主管评审意见！天智航 C 臂《{srs_title}》已完成合规审核并推进至「终审中（approving）」，已触发王总监终审待办。", + "u3_ask": "张工和李主管刚完成天智航 C 臂规格书的初审。助手，把 URS 溯源覆盖情况和关键安全门禁汇报一下，看看是否满足 V1.0 基线冻结条件，准备终审签批。", + "u3_pass": "同意签批。空间精度指标与微剂量曝光规格很扎实，批准生效，转入测试经理工作流。", + "u3_ack": "王总监终审批准已入库锁定！《{srs_title}》正式升为 V1.0 权威受控基线，已联动放行下游【智能测试经理】工作流。" + }, + 6003: { + "u1_initial": "助手，解放军总医院第一医学中心 ICU 的《{urs_name}》已上传并共享到项目参考库。隔离病房临床现场要求很高：狭窄过道（最小净宽 70cm）必须自主导航零刮碰，而且电子听诊器采集心音时必须滤除呼吸机与监护仪低频噪音。请基于这份 URS 提取关键临床和工程指标。", + "u2_ask": "@项目助手，查阅一下刚提审的《{srs_title}》和解放军总医院共享的 URS《{urs_name}》。帮我重点把关：\n1. ICU 窄道避障与听诊臂接触力控（{highlight_tech}）在规格书中分解得是否严密；\n2. 机械臂碰撞保护和电气安全（GB 9706.1-2020）是否包含硬件级断电防护，准备出具审核意见。", + "u2_pass": "机械臂力控退让曲线与听诊滤波频响指标严谨，安全脱扣机制符合标准要求，初审通过，请呈批王总监。", + "u2_ack": "好的李主管！巡诊机器人《{srs_title}》初审通过记录已锁定归档，已通知王总监进行终审批准。", + "u3_ask": "巡诊机器人的系统需求规格书初审结论出来了没有？助手，把需求覆盖率和力控安全门禁总结一下，没问题的话我来做终审批准。", + "u3_pass": "终审批准通过。ICU 病房人机安全是红线，规格定义很全面，基线正式发布。", + "u3_ack": "王总监终审签批已生效！《{srs_title}》已锁定为权威基线，智能测试经理工作流已解锁就位。" + }, + 6004: { + "u1_initial": "助手，常州祥合洁医疗编制的《{urs_name}》已上传并共享到项目参考库。质量部提了两个硬性要求：刀杆在 300℃ 高温切凝后绝缘层不能碳化脱落，且全套材料必须满足生物相容性要求。请调阅这份 URS，提炼工程基线和检验规程。", + "u2_ask": "@项目助手，调出《{srs_title}》与参考库中祥合洁的 URS《{urs_name}》。帮我把关两项强标要求：\n1. 刀杆高频耐击穿电压与防粘涂层（{highlight_tech}）是否完全对标 GB 9706.202-2021；\n2. 生物相容性（GB/T 16886）和无菌环氧乙烷残留限值是否明确，准备初审盖章。", + "u2_pass": "高频绝缘介电试验配置与无菌包装指标分解扎实，材料生物相容性全项对齐，同意通过初审。", + "u2_ack": "收到李主管审核意见！高频电极规格书已完成初审，文档状态升至 approving，待总监终审。", + "u3_ask": "祥合洁高频电极的 SRS 初审通过了吗？助手，汇报一下绝缘耐压指标和型检合规覆盖率，确认无误后做终审发布。", + "u3_pass": "终审批准生效。无源高频手术附件型检要求苛刻，规格书定义清晰，同意批准。", + "u3_ack": "收到指令！祥合洁高频电极《{srs_title}》已正式批准生效并锁定基线，测试经理工作流已解锁。" + }, + 6005: { + "u1_initial": "助手，北京口腔医院牙体牙髓科编制的《{urs_name}》已上传并共享到参考库。临床核心痛点是防止器械在弯曲根管中断针，要求遇到阻力时毫秒级反转，而且次氯酸钠湿润环境下测距精度不能飘。请基于这份 URS 提取工程参数和 YY 0836 专标要求。", + "u2_ask": "@项目助手，看一下张工提交的牙髓治疗仪《{srs_title}》和北京口腔医院共享的 URS《{urs_name}》。重点核实：\n1. 防断针自适应反转与根尖孔阻抗测距（{highlight_tech}）是否制定了定量公差与测试方法；\n2. 弯机头耐受 134℃ 高压蒸汽灭菌的可靠性指标是否完整，准备出具初审意见。", + "u2_pass": "防断针反转延迟（<20ms）与高温灭菌循环寿命指标界定严密，同意初审通过，请推进到总监审批。", + "u2_ack": "好的李主管！牙髓治疗仪规格书初审记录已归档，已推送到王总监待办终审。", + "u3_ask": "牙髓治疗仪的规格书初审结果如何？助手，简要汇报一下防断针响应时间与质量门禁状态，准备终审签批锁定 V1.0 基线。", + "u3_pass": "终审批准通过。断针风险控制到位，基线予以锁定，开启测试验证方案编制。", + "u3_ack": "收到王总监指令！牙髓治疗仪规格书 V1.0 已正式受控发布，智能测试经理工作流已解锁启动。" + }, + 6006: { + "u1_initial": "助手，自研研发中心编制的《{urs_name}》已经上传并共享到项目参考库。转化医学实验室强调头戴 AR 眩晕感和配准漂移问题，要求空间重叠误差必须小于 1mm，运动延迟低于 20ms，帧率不低于 60fps。请基于 URS 提取核心算法与法规要素。", + "u2_ask": "@项目助手，调取《{srs_title}》和参考库中的自研 AR URS《{urs_name}》。重点把关：\n1. 空间配准精度与端到端延迟（{highlight_tech}）的算法分解；\n2. 对标 YY/T 0664-2020 软件生存周期和医疗器械网络安全指导原则，异常容错机制是否完备，准备初审核签。", + "u2_pass": "多模配准精度与丢帧告警策略设计充分，软件安全性级别评估合理，同意初审通过。", + "u2_ack": "收到李主管意见！自研 AR 导航软件规格书初审完毕，状态进入 approving，已提交王总监终审。", + "u3_ask": "自研 AR 导航系统的需求规格书李主管审查过了吧？助手，把算法精度边界和网络安全门禁汇报一下，我来执行终审批准并释放测试流。", + "u3_pass": "终审批准生效。这是自研核心软件，空间误差与防误触容错指标过硬，批准发布。", + "u3_ack": "王总监终审批准已锁定！自研 AR 导航软件 V1.0 基线已受控归档，已激活下游测试工作流。" + }, + 6007: { + "u1_initial": "助手，北京蓝汀医疗编制的《{urs_name}》已上传并共享至项目参考库。临床专家反馈重点：刀头等离子薄层激发点火时要避免闪络微弧，冲洗抽吸通道要防止组织碎屑堵塞，消融温度严格限制在 40℃~70℃。请解析 URS 并梳理出规格条目。", + "u2_ask": "@项目助手，调阅《{srs_title}》及参考库中蓝汀的 URS《{urs_name}》。帮我复核两项指标：\n1. 双极等离子激发与组织消融控温（{highlight_tech}）是否符合 YY 9706.202 专标；\n2. 冲洗负压密封性和耐疲劳消融寿命指标是否量化，准备出具初审结论。", + "u2_pass": "陶瓷绝缘耐电弧冲击和消融控温指标详实，符合微创刀头专标，同意通过初审。", + "u2_ack": "好的李主管！蓝汀等离子刀头规格书初审完成，已生成待办递交王总监终审签批。", + "u3_ask": "蓝汀等离子刀头的 SRS 初审情况如何？助手，汇报一下需求条目覆盖度和高频漏电流指标，确认无误后执行终审签批。", + "u3_pass": "终审批准通过。侧向热损伤与气密性指标控制严格，准予作为 V1.0 受控基线生效。", + "u3_ack": "王总监签批确认！蓝汀等离子电极规格书已生效受控，智能测试经理验证流已解锁放行。" + }, + 6008: { + "u1_initial": "助手，天津医科大学总医院耳鼻喉头颈外科编制的《{urs_name}》已上传并共享到参考库。科室主任要求：主机必须具备智能刀头插座秒级识别与自适应推荐功率，脚踏开关具备明确双色阻尼防误踩，且高频工作时不能对心电监护仪产生电磁干扰。请调阅 URS 梳理技术基线。", + "u2_ask": "@项目助手，检查一下张工提交的主机《{srs_title}》和天津总医院共享的 URS 原文《{urs_name}》。重点把关：\n1. 功率自适应阻抗跟踪与刀头识别（{highlight_tech}）是否已全量转译；\n2. 对标 YY 0505 电磁兼容与 GB 9706.202，手术室同机抗扰度指标是否明确，准备初审核签。", + "u2_pass": "主机阻抗闭环保护与 EMI 滤波设计严密，三类设备安全门禁全部达标，同意通过初审。", + "u2_ack": "收到李主管初审结论！等离子主机 SRS 已进入终审阶段，通知已派发至王总监。", + "u3_ask": "低温等离子主机的系统需求规格书初审结果怎么样？助手，把射频安全指标和质量门禁覆盖率汇报一下，准备做终审签批。", + "u3_pass": "终审批准通过。主机功率源稳定性与电磁兼容达标是核心，同意冻结 V1.0 基线。", + "u3_ack": "王总监终审批准入库！低温等离子手术系统规格书正式受控，测试经理工作流已解锁推进。" + }, + 6009: { + "u1_initial": "助手，北医三院运动医学研究所编制的《{urs_name}》已上传并共享到项目参考库。运医专家反馈：治疗手柄连续击打 2000 发后枪体发烫严重，影响护士握持；另外要求脉冲气压重复精度必须优于 ±5%，保证治疗剂量一致。请调阅 URS，提取出关键工程指标和 YY 0650 专标条款。", + "u2_ask": "@项目助手，调出刚提审的《{srs_title}》和北医三院共享的 URS《{urs_name}》。重点核对：\n1. 手柄温升控制与气压输出精度（{highlight_tech}）是否具备明确公差范围与测试方案；\n2. 声场聚焦指标（YY 0650-2008）和水听器检测要求是否齐全，准备签署初审意见。", + "u2_pass": "手柄循环风冷温升与撞针弹道寿命指标可测可检，声学专标对齐充分，初审合格。", + "u2_ack": "好的李主管！冲击波治疗仪初审意见已归档，已将终审流程提交王总监审批。", + "u3_ask": "冲击波治疗仪的规格书初审完成了吧？助手，把声场安全指标和疲劳寿命门禁总结一下，准备做终审批准并下发测试任务。", + "u3_pass": "终审签批通过。弹道寿命与手柄散热是临床使用口碑关键，规格书要求到位，批准发布。", + "u3_ack": "王总监终审指令已执行！冲击波治疗仪规格书锁定为权威基线，测试工作流已启动。" + }, + 6010: { + "u1_initial": "助手，中日友好医院超声科与风湿免疫科联合编制的《{urs_name}》已上传并共享到参考库。科室反馈：超声斑点噪声大、滑膜边界模糊，算法分割滑膜厚度时经常与邻近肌腱组织混淆，要求测量误差在 0.3mm 以内。请提取该软件产品需求说明书的受控要素。", + "u2_ask": "@项目助手，看一下张工提交的肌骨超声软件《{srs_title}》和中日友好医院共享的 URS《{urs_name}》。重点核实：\n1. 滑膜分割 Dice 系数与线性测距精度（{highlight_tech}）是否制定了金标准比对方法；\n2. 依据《人工智能医用软件审评指导原则》与 YY/T 0664，患者数据脱敏与模型追溯是否落实到位，准备初审结论。", + "u2_pass": "算法 Dice 边界与医生盲态比对一致性验证设计合理，数据安全留痕符合指导原则，同意初审通过。", + "u2_ack": "收到李主管审核通过意见！肌骨超声软件规格书已推进至 approving 终审，已呈请王总监签批。", + "u3_ask": "肌骨超声软件的 SRS 初审结论如何？助手，把临床金标准比对一致性和软件质量门禁汇报一下，没问题的话进行终审签批并推进到验证方案。", + "u3_pass": "同意终审批准。AI 辅助测量软件精度公差必须过硬，规格书设定合理，正式生效并开启测试。", + "u3_ack": "已收到王总监终审批准！肌骨超声影像处理软件 V1.0 权威基线正式生效，智能测试经理工作流已解锁上线。" + } +} + def generate_urs_markdown(p, urs_title: str) -> str: code = p["code"] name = p["name"] @@ -355,7 +449,7 @@ def generate_urs_markdown(p, urs_title: str) -> str: return f"""# {urs_title} > **文件编号**：{code}-URS-01 -> **受控密级**：商用机密 / 内部受控 +> **受控密级**：内部受控 / 团队协作共享 > **当前版本**：V1.0 > **编制人**：张工（临床工程部） > **审核人**：李主管（技术与法规部） @@ -363,7 +457,7 @@ def generate_urs_markdown(p, urs_title: str) -> str: > **编制日期**：2026-09-11 > **归属项目**：{name} ({code}) > **归属客户/临床科室**：{cust} -> **文档空间**：🔒 个人私密文档库 (支持一键共享至项目协作参考库) +> **文档空间**：🌐 项目协作参考库 (由张工上传并一键共享供全组协作查阅) --- @@ -394,9 +488,9 @@ def generate_urs_markdown(p, urs_title: str) -> str: - GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求； - YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。 -## 6. 个人私密与协作共享声明 -- 本文档当前归档于张工的【个人私密文档库】。 -- 编制人可在右侧文档操作栏点击「一键共享给项目组」，将本 URS 共享至项目协作参考库，供李主管、王总监及下游团队成员共同评审查阅。 +## 6. 协作与权限说明 +- 本文档由张工收集临床与市场需求后上传，并已通过右侧操作栏「一键共享给项目组」，当前存放于【项目协作参考库】供审核人李主管、批准人王总监及全组查阅。 +- 张工作为上传所有者，仍可根据商业保密要求随时「撤回为个人私密」。 """ def build_data(): @@ -420,7 +514,7 @@ def build_data(): "deviceType": p["device_type"], "stage": "V0.5", "stageLabel": "V0.5 方案成型与法规对齐", - "messageCount": 8, + "messageCount": 9, "updatedAt": "刚刚" }) sessions.append({ @@ -431,7 +525,7 @@ def build_data(): "deviceType": p["device_type"], "stage": "V0.5", "stageLabel": "V0.5 方案成型与法规对齐", - "messageCount": 4, + "messageCount": 5, "updatedAt": "刚刚" }) sessions.append({ @@ -442,7 +536,7 @@ def build_data(): "deviceType": p["device_type"], "stage": "V0.5", "stageLabel": "V0.5 方案成型与法规对齐", - "messageCount": 4, + "messageCount": 5, "updatedAt": "刚刚" }) @@ -467,6 +561,9 @@ def build_data(): srs_hash = sha256_text(srs_md) svp_hash = sha256_text(svp_md) + # 获取该项目的专属生动对话脚本 + script = PROJECT_ROLE_CHAT_SCRIPTS[pid] + # 2. 生成张工 (u1) 的多轮专业对话 u1_sess = f"sess-{pkey}-u1" messages.append({ @@ -480,6 +577,10 @@ def build_data(): msg_idx = 2 for pair_idx, (user_q, asst_a) in enumerate(p["chat_topics"]["u1"]): + # 第一轮对话为上传 URS 需求文档 (挂载真实文件附件及可点击 docId) + if pair_idx == 0: + user_q = script["u1_initial"].format(urs_name=p["urs_file"]["name"]) + user_msg = { "id": f"m-{pkey}-{msg_idx}", "sessionId": u1_sess, @@ -489,7 +590,6 @@ def build_data(): "authorName": "张工" } - # 第一轮对话为上传 URS 需求文档 (挂载真实文件附件及可点击 docId) if pair_idx == 0: urs_att = dict(p["urs_file"]) urs_att["docId"] = doc_urs_id @@ -582,7 +682,7 @@ def build_data(): messages.append(asst_msg) msg_idx += 1 - # 3. 生成李主管 (u2) 审核对话 (调阅张工上传的 URS 文档并挂载【审核确认卡】) + # 3. 生成李主管 (u2) 审核对话 (调阅张工共享的 URS 文档并挂载【审核确认卡】) u2_sess = f"sess-{pkey}-u2" messages.append({ "id": f"m-{pkey}-u2-1", @@ -598,7 +698,12 @@ def build_data(): "role": "user", "category": "review", "intentTag": "🔍 调阅 URS 对标合规审查", - "content": f"我是审核人李主管。我已调阅张工上传的用户需求文档《{p['urs_file']['name']}》及新编制的《{p['srs_title']}》。请重点核查：\n1. URS 中临床提出的核心指标（{p['highlight_tech']}）是否已 100% 转译为受控 REQ 条目；\n2. 适用强标（{p['target_market']}）有无遗漏；\n3. 指标是否具备明确公差与检验方法，准备出具初审结论。", + "content": script["u2_ask"].format( + srs_title=p["srs_title"], + urs_name=p["urs_file"]["name"], + highlight_tech=p["highlight_tech"], + target_market=p["target_market"] + ), "timestamp": "10:05", "authorName": "李主管" }) @@ -608,7 +713,7 @@ def build_data(): "role": "assistant", "category": "review", "intentTag": "📋 URS 溯源覆盖核查与合规审核", - "content": f"李主管您好！针对张工上传的 URS 输入《{p['urs_file']['name']}》与所编制《{p['srs_title']}》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（{p['highlight_tech']}）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 {p['target_market']} 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：", + "content": f"李主管您好！针对张工共享的 URS 输入《{p['urs_file']['name']}》与所编制《{p['srs_title']}》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（{p['highlight_tech']}）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 {p['target_market']} 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：", "timestamp": "10:06", "authorName": "项目助手", "interactiveCard": { @@ -618,7 +723,7 @@ def build_data(): "targetDocId": doc_srs_id, "targetDocTitle": p["srs_title"], "sectionTitle": f"URS 需求追溯（{p['urs_file']['name']}）与强标审查", - "proposedContent": f"李主管已完成合规性初审：已对标张工上传的 URS 文档《{p['urs_file']['name']}》，{p['target_market']} 相关法规与工程参数（{p['highlight_tech']}）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。", + "proposedContent": f"李主管已完成合规性初审：已对标张工共享的 URS 文档《{p['urs_file']['name']}》，{p['target_market']} 相关法规与工程参数（{p['highlight_tech']}）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。", "impactRisk": "中风险：确认后文档保持锁定并移交终审批准人；若有疑义可执行驳回退回编制修订", "status": "resolved", "ttlTurns": 3, @@ -648,10 +753,27 @@ def build_data(): "sessionId": u2_sess, "role": "user", "category": "review", - "content": f"审核意见：已核验 URS 原文，技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。", + "content": script["u2_pass"].format( + srs_title=p["srs_title"], + urs_name=p["urs_file"]["name"], + highlight_tech=p["highlight_tech"] + ), "timestamp": "10:08", "authorName": "李主管" }) + messages.append({ + "id": f"m-{pkey}-u2-5", + "sessionId": u2_sess, + "role": "assistant", + "category": "review", + "intentTag": "✅ 初审通过归档并派发终审", + "content": script["u2_ack"].format( + srs_title=p["srs_title"], + urs_name=p["urs_file"]["name"] + ), + "timestamp": "10:09", + "authorName": "项目助手" + }) # 4. 生成王总监 (u3) 批准对话 (确认 URS 输入基线到 SRS 的闭环并挂载【终审批准卡】) u3_sess = f"sess-{pkey}-u3" @@ -669,7 +791,10 @@ def build_data(): "role": "user", "category": "review", "intentTag": "👑 终审签批与基线决策", - "content": f"我是批准人王总监。李主管已完成对基于 URS 原始输入《{p['urs_file']['name']}》到《{p['srs_title']}》编制的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与权威基线发布。", + "content": script["u3_ask"].format( + srs_title=p["srs_title"], + urs_name=p["urs_file"]["name"] + ), "timestamp": "10:20", "authorName": "王总监" }) @@ -713,22 +838,39 @@ def build_data(): "sessionId": u3_sess, "role": "user", "category": "review", - "content": "终审批准通过。请立即下达工程指令，按计划启动系统验证方案编制。", + "content": script["u3_pass"].format( + srs_title=p["srs_title"] + ), "timestamp": "10:25", "authorName": "王总监" }) + messages.append({ + "id": f"m-{pkey}-u3-5", + "sessionId": u3_sess, + "role": "assistant", + "category": "review", + "intentTag": "🚀 权威基线发布并解锁测试", + "content": script["u3_ack"].format( + srs_title=p["srs_title"], + urs_name=p["urs_file"]["name"] + ), + "timestamp": "10:26", + "authorName": "项目助手" + }) # 交付物元数据 - # 0) 用户需求说明书 (URS) 交付物 (作为张工上传的个人私密文档，带一键共享) + # 0) 用户需求说明书 (URS) 交付物 (由张工上传并已一键共享至项目参考库) deliverables.append({ "docId": doc_urs_id, "projectId": pid, "taskKey": "user_requirements", "title": urs_title, "stage": "V0.5", - 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"content": "我是审核人李主管。我已调阅张工上传的用户需求文档《RDDHF0201-0021_膝骨关节炎综合治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》及新编制的《膝骨关节炎综合治疗仪系统需求规格书》。请重点核查：\n1. URS 中临床提出的核心指标（双通道脉冲离子导入极性自适应换相技术，温控范围 38℃~45℃ ±0.5℃，输出隔离耐压 4000V）是否已 100% 转译为受控 REQ 条目；\n2. 适用强标（中国 NMPA II类 (YY 0601-2007 中药定向透药治疗仪, GB 9706.1-2020, YY 0505-2012)）有无遗漏；\n3. 指标是否具备明确公差与检验方法，准备出具初审结论。", + "content": "@项目助手，调出张工提交的《膝骨关节炎综合治疗仪系统需求规格书》和刚共享的 URS 原文《RDDHF0201-0021_膝骨关节炎综合治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。重点帮我核对两项合规门禁：\n1. 望京医院提出的深部红外热疗与离子导入防灼伤保护（双通道脉冲离子导入极性自适应换相技术，温控范围 38℃~45℃ ±0.5℃，输出隔离耐压 4000V）是否已完整分解至规格条款；\n2. 依据 YY 0601-2007 与 GB 9706.1-2020，患者漏电流和限温断电在 SRS 中设定的公差和检验方法是否明确。", "timestamp": "10:05", "authorName": "李主管" }, @@ -659,7 +659,7 @@ "role": "assistant", "category": "review", "intentTag": "📋 URS 溯源覆盖核查与合规审核", - "content": "李主管您好！针对张工上传的 URS 输入《RDDHF0201-0021_膝骨关节炎综合治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《膝骨关节炎综合治疗仪系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（双通道脉冲离子导入极性自适应换相技术，温控范围 38℃~45℃ ±0.5℃，输出隔离耐压 4000V）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA II类 (YY 0601-2007 中药定向透药治疗仪, GB 9706.1-2020, YY 0505-2012) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：", + "content": "李主管您好！针对张工共享的 URS 输入《RDDHF0201-0021_膝骨关节炎综合治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《膝骨关节炎综合治疗仪系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（双通道脉冲离子导入极性自适应换相技术，温控范围 38℃~45℃ ±0.5℃，输出隔离耐压 4000V）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA II类 (YY 0601-2007 中药定向透药治疗仪, GB 9706.1-2020, YY 0505-2012) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：", "timestamp": "10:06", "authorName": "项目助手", "interactiveCard": { @@ -669,7 +669,7 @@ "targetDocId": "doc-proj6001-system_reqs", "targetDocTitle": "膝骨关节炎综合治疗仪系统需求规格书", "sectionTitle": "URS 需求追溯（RDDHF0201-0021_膝骨关节炎综合治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx）与强标审查", - "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工上传的 URS 文档《RDDHF0201-0021_膝骨关节炎综合治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA II类 (YY 0601-2007 中药定向透药治疗仪, GB 9706.1-2020, YY 0505-2012) 相关法规与工程参数（双通道脉冲离子导入极性自适应换相技术，温控范围 38℃~45℃ ±0.5℃，输出隔离耐压 4000V）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。", + "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工共享的 URS 文档《RDDHF0201-0021_膝骨关节炎综合治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA II类 (YY 0601-2007 中药定向透药治疗仪, GB 9706.1-2020, YY 0505-2012) 相关法规与工程参数（双通道脉冲离子导入极性自适应换相技术，温控范围 38℃~45℃ ±0.5℃，输出隔离耐压 4000V）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。", "impactRisk": "中风险：确认后文档保持锁定并移交终审批准人；若有疑义可执行驳回退回编制修订", "status": "resolved", "ttlTurns": 3, @@ -703,10 +703,20 @@ "sessionId": "sess-wangjing-u2", "role": "user", "category": "review", - "content": "审核意见：已核验 URS 原文，技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。", + "content": "已核验 URS 原文，深部控温与漏电流安全指标分解详尽，强标依据充分，同意通过初审。请推进到王总监终审。", "timestamp": "10:08", "authorName": "李主管" }, + { + "id": "m-wangjing-u2-5", + "sessionId": "sess-wangjing-u2", + "role": "assistant", + "category": "review", + "intentTag": "✅ 初审通过归档并派发终审", + "content": "好的李主管！审核意见已记录归档，《膝骨关节炎综合治疗仪系统需求规格书》初审合规流程已完成，文档状态已更新为「终审中（approving）」。系统已自动生成待办通知王总监进行终审签批，待基线发布后将即刻联动下游测试验证工作流。", + "timestamp": "10:09", + "authorName": "项目助手" + }, { "id": "m-wangjing-u3-1", "sessionId": "sess-wangjing-u3", @@ -721,7 +731,7 @@ "role": "user", "category": "review", "intentTag": "👑 终审签批与基线决策", - "content": "我是批准人王总监。李主管已完成对基于 URS 原始输入《RDDHF0201-0021_膝骨关节炎综合治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》到《膝骨关节炎综合治疗仪系统需求规格书》编制的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与权威基线发布。", + "content": "李主管初审通过的那份《膝骨关节炎综合治疗仪系统需求规格书》情况如何？把需求溯源闭环率和关键质量门禁指标汇报一下，如果合规依据扎实，准备做终审批准。", "timestamp": "10:20", "authorName": "王总监" }, @@ -767,10 +777,20 @@ "sessionId": "sess-wangjing-u3", "role": "user", "category": "review", - "content": "终审批准通过。请立即下达工程指令，按计划启动系统验证方案编制。", + "content": "终审批准通过。基线正式冻结，通知张工和测试组抓紧启动系统验证方案编制。", "timestamp": "10:25", "authorName": "王总监" }, + { + "id": "m-wangjing-u3-5", + "sessionId": "sess-wangjing-u3", + "role": "assistant", + "category": "review", + "intentTag": "🚀 权威基线发布并解锁测试", + "content": "已收到王总监终审签批指令！《膝骨关节炎综合治疗仪系统需求规格书》V1.0 权威基线已正式受控生效（approved）。系统已锁定文档血缘追溯，下游【智能测试经理】工作流已正式放行解锁，已下发通知至编制组与测试团队全面推进。", + "timestamp": "10:26", + "authorName": "项目助手" + }, { "id": "m-tianzhihang-1", "sessionId": "sess-tianzhihang-u1", @@ -783,7 +803,7 @@ "id": "m-tianzhihang-2", "sessionId": "sess-tianzhihang-u1", "role": "user", - "content": "我已上传天智航骨科手术机器人配套的《RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0.pdf》。\n天智航研发部提出了硬性配套指标：透视中心空间重复定位精度必须优于 0.3mm，且每次三维扫描辐射累积剂量较传统连续透视降低 30% 以上。请智能体对该 URS 进行合规与工程要素解析。", + "content": "助手，天智航骨科手术机器人配套的《RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0.pdf》我已经上传并共享到项目参考库。研发部给出的配套指标很严：透视中心空间重复定位精度必须优于 0.3mm，且单次三维扫描辐射累积剂量较传统连续透视降低 30% 以上。请调阅 URS 进行合规与工程要素深度解析。", "timestamp": "09:14", "authorName": "张工", "attachments": [ @@ -955,7 +975,7 @@ "role": "user", "category": "review", "intentTag": "🔍 调阅 URS 对标合规审查", - "content": "我是审核人李主管。我已调阅张工上传的用户需求文档《RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0.pdf》及新编制的《移动式C形臂X射线机系统需求规格书》。请重点核查：\n1. URS 中临床提出的核心指标（高压发生器 50kW / 120kV / 0.1s脉冲曝光，平板探测器 30cm×30cm 像元 100μm，激光交叉十字线投照精度 ±0.5mm）是否已 100% 转译为受控 REQ 条目；\n2. 适用强标（中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, GB 9706.103, GB 9706.254, YY 0505)）有无遗漏；\n3. 指标是否具备明确公差与检验方法，准备出具初审结论。", + "content": "@项目助手，看一下张工提审的《移动式C形臂X射线机系统需求规格书》，对照天智航共享的 URS 原文《RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0.pdf》。帮我重点复核：\n1. 机器人导航配准要求的定位精度与微剂量曝光（高压发生器 50kW / 120kV / 0.1s脉冲曝光，平板探测器 30cm×30cm 像元 100μm，激光交叉十字线投照精度 ±0.5mm）是否已 100% 落实为技术指标；\n2. 对标 GB 9706.254 与 GB 9706.103 辐射防护专标，球管热容量和防坠落机构的安全系数有没有漏项。", "timestamp": "10:05", "authorName": "李主管" }, @@ -965,7 +985,7 @@ "role": "assistant", "category": "review", "intentTag": "📋 URS 溯源覆盖核查与合规审核", - "content": "李主管您好！针对张工上传的 URS 输入《RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0.pdf》与所编制《移动式C形臂X射线机系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（高压发生器 50kW / 120kV / 0.1s脉冲曝光，平板探测器 30cm×30cm 像元 100μm，激光交叉十字线投照精度 ±0.5mm）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, GB 9706.103, GB 9706.254, YY 0505) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：", + "content": "李主管您好！针对张工共享的 URS 输入《RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0.pdf》与所编制《移动式C形臂X射线机系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（高压发生器 50kW / 120kV / 0.1s脉冲曝光，平板探测器 30cm×30cm 像元 100μm，激光交叉十字线投照精度 ±0.5mm）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, GB 9706.103, GB 9706.254, YY 0505) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：", "timestamp": "10:06", "authorName": "项目助手", "interactiveCard": { @@ -975,7 +995,7 @@ "targetDocId": "doc-proj6002-system_reqs", "targetDocTitle": "移动式C形臂X射线机系统需求规格书", "sectionTitle": "URS 需求追溯（RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0.pdf）与强标审查", - "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工上传的 URS 文档《RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0.pdf》，中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, GB 9706.103, GB 9706.254, YY 0505) 相关法规与工程参数（高压发生器 50kW / 120kV / 0.1s脉冲曝光，平板探测器 30cm×30cm 像元 100μm，激光交叉十字线投照精度 ±0.5mm）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。", + "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工共享的 URS 文档《RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0.pdf》，中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, GB 9706.103, GB 9706.254, YY 0505) 相关法规与工程参数（高压发生器 50kW / 120kV / 0.1s脉冲曝光，平板探测器 30cm×30cm 像元 100μm，激光交叉十字线投照精度 ±0.5mm）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。", "impactRisk": "中风险：确认后文档保持锁定并移交终审批准人；若有疑义可执行驳回退回编制修订", "status": "resolved", "ttlTurns": 3, @@ -1009,10 +1029,20 @@ "sessionId": "sess-tianzhihang-u2", "role": "user", "category": "review", - "content": "审核意见：已核验 URS 原文，技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。", + "content": "复核完毕，高频脉冲曝光参数与防坠落安全互锁设计完备，各项公差符合机器人协同要求，初审合格，建议王总监终审批准。", "timestamp": "10:08", "authorName": "李主管" }, + { + "id": "m-tianzhihang-u2-5", + "sessionId": "sess-tianzhihang-u2", + "role": "assistant", + "category": "review", + "intentTag": "✅ 初审通过归档并派发终审", + "content": "收到李主管评审意见！天智航 C 臂《移动式C形臂X射线机系统需求规格书》已完成合规审核并推进至「终审中（approving）」，已触发王总监终审待办。", + "timestamp": "10:09", + "authorName": "项目助手" + }, { "id": "m-tianzhihang-u3-1", "sessionId": "sess-tianzhihang-u3", @@ -1027,7 +1057,7 @@ "role": "user", "category": "review", "intentTag": "👑 终审签批与基线决策", - "content": "我是批准人王总监。李主管已完成对基于 URS 原始输入《RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0.pdf》到《移动式C形臂X射线机系统需求规格书》编制的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与权威基线发布。", + "content": "张工和李主管刚完成天智航 C 臂规格书的初审。助手，把 URS 溯源覆盖情况和关键安全门禁汇报一下，看看是否满足 V1.0 基线冻结条件，准备终审签批。", "timestamp": "10:20", "authorName": "王总监" }, @@ -1073,10 +1103,20 @@ "sessionId": "sess-tianzhihang-u3", "role": "user", "category": "review", - "content": "终审批准通过。请立即下达工程指令，按计划启动系统验证方案编制。", + "content": "同意签批。空间精度指标与微剂量曝光规格很扎实，批准生效，转入测试经理工作流。", "timestamp": "10:25", "authorName": "王总监" }, + { + "id": "m-tianzhihang-u3-5", + "sessionId": "sess-tianzhihang-u3", + "role": "assistant", + "category": "review", + "intentTag": "🚀 权威基线发布并解锁测试", + "content": "王总监终审批准已入库锁定！《移动式C形臂X射线机系统需求规格书》正式升为 V1.0 权威受控基线，已联动放行下游【智能测试经理】工作流。", + "timestamp": "10:26", + "authorName": "项目助手" + }, { "id": "m-xunzun-1", "sessionId": "sess-xunzun-u1", @@ -1089,7 +1129,7 @@ "id": "m-xunzun-2", "sessionId": "sess-xunzun-u1", "role": "user", - "content": "我已上传解放军总医院第一医学中心 ICU 编制的《RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n临床现场核心要求：机器人在病房狭窄过道（最小净宽 70cm）必须实现自主导航零刮碰，且电子听诊器采集心音时必须滤除呼吸机与监护仪低频啸叫。请进行 URS 需求提取与标准映射。", + "content": "助手，解放军总医院第一医学中心 ICU 的《RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》已上传并共享到项目参考库。隔离病房临床现场要求很高：狭窄过道（最小净宽 70cm）必须自主导航零刮碰，而且电子听诊器采集心音时必须滤除呼吸机与监护仪低频噪音。请基于这份 URS 提取关键临床和工程指标。", "timestamp": "09:14", "authorName": "张工", "attachments": [ @@ -1261,7 +1301,7 @@ "role": "user", "category": "review", "intentTag": "🔍 调阅 URS 对标合规审查", - "content": "我是审核人李主管。我已调阅张工上传的用户需求文档《RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》及新编制的《移动式远程查房听问诊系统系统需求规格书》。请重点核查：\n1. URS 中临床提出的核心指标（激光SLAM自主建图避障导航，多自由度听诊机械臂接触力控 0.5N~2.0N，电子听诊器 20Hz~2000Hz 动态降噪）是否已 100% 转译为受控 REQ 条目；\n2. 适用强标（中国 NMPA II类 (GB 9706.1-2020, YY 0505, 机器人安全通用要求)）有无遗漏；\n3. 指标是否具备明确公差与检验方法，准备出具初审结论。", + "content": "@项目助手，查阅一下刚提审的《移动式远程查房听问诊系统系统需求规格书》和解放军总医院共享的 URS《RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。帮我重点把关：\n1. ICU 窄道避障与听诊臂接触力控（激光SLAM自主建图避障导航，多自由度听诊机械臂接触力控 0.5N~2.0N，电子听诊器 20Hz~2000Hz 动态降噪）在规格书中分解得是否严密；\n2. 机械臂碰撞保护和电气安全（GB 9706.1-2020）是否包含硬件级断电防护，准备出具审核意见。", "timestamp": "10:05", "authorName": "李主管" }, @@ -1271,7 +1311,7 @@ "role": "assistant", "category": "review", "intentTag": "📋 URS 溯源覆盖核查与合规审核", - "content": "李主管您好！针对张工上传的 URS 输入《RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《移动式远程查房听问诊系统系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（激光SLAM自主建图避障导航，多自由度听诊机械臂接触力控 0.5N~2.0N，电子听诊器 20Hz~2000Hz 动态降噪）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA II类 (GB 9706.1-2020, YY 0505, 机器人安全通用要求) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：", + "content": "李主管您好！针对张工共享的 URS 输入《RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《移动式远程查房听问诊系统系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（激光SLAM自主建图避障导航，多自由度听诊机械臂接触力控 0.5N~2.0N，电子听诊器 20Hz~2000Hz 动态降噪）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA II类 (GB 9706.1-2020, YY 0505, 机器人安全通用要求) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：", "timestamp": "10:06", "authorName": "项目助手", "interactiveCard": { @@ -1281,7 +1321,7 @@ "targetDocId": "doc-proj6003-system_reqs", "targetDocTitle": "移动式远程查房听问诊系统系统需求规格书", "sectionTitle": "URS 需求追溯（RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx）与强标审查", - "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工上传的 URS 文档《RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA II类 (GB 9706.1-2020, YY 0505, 机器人安全通用要求) 相关法规与工程参数（激光SLAM自主建图避障导航，多自由度听诊机械臂接触力控 0.5N~2.0N，电子听诊器 20Hz~2000Hz 动态降噪）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。", + "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工共享的 URS 文档《RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA II类 (GB 9706.1-2020, YY 0505, 机器人安全通用要求) 相关法规与工程参数（激光SLAM自主建图避障导航，多自由度听诊机械臂接触力控 0.5N~2.0N，电子听诊器 20Hz~2000Hz 动态降噪）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。", "impactRisk": "中风险：确认后文档保持锁定并移交终审批准人；若有疑义可执行驳回退回编制修订", "status": "resolved", "ttlTurns": 3, @@ -1315,10 +1355,20 @@ "sessionId": "sess-xunzun-u2", "role": "user", "category": "review", - "content": "审核意见：已核验 URS 原文，技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。", + "content": "机械臂力控退让曲线与听诊滤波频响指标严谨，安全脱扣机制符合标准要求，初审通过，请呈批王总监。", "timestamp": "10:08", "authorName": "李主管" }, + { + "id": "m-xunzun-u2-5", + "sessionId": "sess-xunzun-u2", + "role": "assistant", + "category": "review", + "intentTag": "✅ 初审通过归档并派发终审", + "content": "好的李主管！巡诊机器人《移动式远程查房听问诊系统系统需求规格书》初审通过记录已锁定归档，已通知王总监进行终审批准。", + "timestamp": "10:09", + "authorName": "项目助手" + }, { "id": "m-xunzun-u3-1", "sessionId": "sess-xunzun-u3", @@ -1333,7 +1383,7 @@ "role": "user", "category": "review", "intentTag": "👑 终审签批与基线决策", - "content": "我是批准人王总监。李主管已完成对基于 URS 原始输入《RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》到《移动式远程查房听问诊系统系统需求规格书》编制的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与权威基线发布。", + "content": "巡诊机器人的系统需求规格书初审结论出来了没有？助手，把需求覆盖率和力控安全门禁总结一下，没问题的话我来做终审批准。", "timestamp": "10:20", "authorName": "王总监" }, @@ -1379,10 +1429,20 @@ "sessionId": "sess-xunzun-u3", "role": "user", "category": "review", - "content": "终审批准通过。请立即下达工程指令，按计划启动系统验证方案编制。", + "content": "终审批准通过。ICU 病房人机安全是红线，规格定义很全面，基线正式发布。", "timestamp": "10:25", "authorName": "王总监" }, + { + "id": "m-xunzun-u3-5", + "sessionId": "sess-xunzun-u3", + "role": "assistant", + "category": "review", + "intentTag": "🚀 权威基线发布并解锁测试", + "content": "王总监终审签批已生效！《移动式远程查房听问诊系统系统需求规格书》已锁定为权威基线，智能测试经理工作流已解锁就位。", + "timestamp": "10:26", + "authorName": "项目助手" + }, { "id": "m-xianghejie-1", "sessionId": "sess-xianghejie-u1", @@ -1395,7 +1455,7 @@ "id": "m-xianghejie-2", "sessionId": "sess-xianghejie-u1", "role": "user", - "content": "我已上传常州祥合洁医疗编制的《RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n质量部提出型检要点：刀杆在 300℃ 高温切凝后绝缘层不能脱落或碳化击穿，且全套材料必须满足医用生物相容性要求。请解析该 URS 文档并提炼工程基线。", + "content": "助手，常州祥合洁医疗编制的《RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》已上传并共享到项目参考库。质量部提了两个硬性要求：刀杆在 300℃ 高温切凝后绝缘层不能碳化脱落，且全套材料必须满足生物相容性要求。请调阅这份 URS，提炼工程基线和检验规程。", "timestamp": "09:14", "authorName": "张工", "attachments": [ @@ -1567,7 +1627,7 @@ "role": "user", "category": "review", "intentTag": "🔍 调阅 URS 对标合规审查", - "content": "我是审核人李主管。我已调阅张工上传的用户需求文档《RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》及新编制的《一次性使用高频手术电极系统需求规格书》。请重点核查：\n1. URS 中临床提出的核心指标（涂覆全氟医用绝缘层耐击穿电压 > 3000Vrms，电极刀头采用防粘耐腐 316L/钨合金，手柄密封防水 IPX7）是否已 100% 转译为受控 REQ 条目；\n2. 适用强标（中国 NMPA II类 (GB 9706.202-2021 高频手术设备专标, GB/T 16886, GB 9706.1)）有无遗漏；\n3. 指标是否具备明确公差与检验方法，准备出具初审结论。", + "content": "@项目助手，调出《一次性使用高频手术电极系统需求规格书》与参考库中祥合洁的 URS《RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。帮我把关两项强标要求：\n1. 刀杆高频耐击穿电压与防粘涂层（涂覆全氟医用绝缘层耐击穿电压 > 3000Vrms，电极刀头采用防粘耐腐 316L/钨合金，手柄密封防水 IPX7）是否完全对标 GB 9706.202-2021；\n2. 生物相容性（GB/T 16886）和无菌环氧乙烷残留限值是否明确，准备初审盖章。", "timestamp": "10:05", "authorName": "李主管" }, @@ -1577,7 +1637,7 @@ "role": "assistant", "category": "review", "intentTag": "📋 URS 溯源覆盖核查与合规审核", - "content": "李主管您好！针对张工上传的 URS 输入《RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《一次性使用高频手术电极系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（涂覆全氟医用绝缘层耐击穿电压 > 3000Vrms，电极刀头采用防粘耐腐 316L/钨合金，手柄密封防水 IPX7）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA II类 (GB 9706.202-2021 高频手术设备专标, GB/T 16886, GB 9706.1) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：", + "content": "李主管您好！针对张工共享的 URS 输入《RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《一次性使用高频手术电极系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（涂覆全氟医用绝缘层耐击穿电压 > 3000Vrms，电极刀头采用防粘耐腐 316L/钨合金，手柄密封防水 IPX7）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA II类 (GB 9706.202-2021 高频手术设备专标, GB/T 16886, GB 9706.1) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：", "timestamp": "10:06", "authorName": "项目助手", "interactiveCard": { @@ -1587,7 +1647,7 @@ "targetDocId": "doc-proj6004-system_reqs", "targetDocTitle": "一次性使用高频手术电极系统需求规格书", "sectionTitle": "URS 需求追溯（RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx）与强标审查", - "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工上传的 URS 文档《RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA II类 (GB 9706.202-2021 高频手术设备专标, GB/T 16886, GB 9706.1) 相关法规与工程参数（涂覆全氟医用绝缘层耐击穿电压 > 3000Vrms，电极刀头采用防粘耐腐 316L/钨合金，手柄密封防水 IPX7）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。", + "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工共享的 URS 文档《RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA II类 (GB 9706.202-2021 高频手术设备专标, GB/T 16886, GB 9706.1) 相关法规与工程参数（涂覆全氟医用绝缘层耐击穿电压 > 3000Vrms，电极刀头采用防粘耐腐 316L/钨合金，手柄密封防水 IPX7）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。", "impactRisk": "中风险：确认后文档保持锁定并移交终审批准人；若有疑义可执行驳回退回编制修订", "status": "resolved", "ttlTurns": 3, @@ -1621,10 +1681,20 @@ "sessionId": "sess-xianghejie-u2", "role": "user", "category": "review", - "content": "审核意见：已核验 URS 原文，技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。", + "content": "高频绝缘介电试验配置与无菌包装指标分解扎实，材料生物相容性全项对齐，同意通过初审。", "timestamp": "10:08", "authorName": "李主管" }, + { + "id": "m-xianghejie-u2-5", + "sessionId": "sess-xianghejie-u2", + "role": "assistant", + "category": "review", + "intentTag": "✅ 初审通过归档并派发终审", + "content": "收到李主管审核意见！高频电极规格书已完成初审，文档状态升至 approving，待总监终审。", + "timestamp": "10:09", + "authorName": "项目助手" + }, { "id": "m-xianghejie-u3-1", "sessionId": "sess-xianghejie-u3", @@ -1639,7 +1709,7 @@ "role": "user", "category": "review", "intentTag": "👑 终审签批与基线决策", - "content": "我是批准人王总监。李主管已完成对基于 URS 原始输入《RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》到《一次性使用高频手术电极系统需求规格书》编制的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与权威基线发布。", + "content": "祥合洁高频电极的 SRS 初审通过了吗？助手，汇报一下绝缘耐压指标和型检合规覆盖率，确认无误后做终审发布。", "timestamp": "10:20", "authorName": "王总监" }, @@ -1685,10 +1755,20 @@ "sessionId": "sess-xianghejie-u3", "role": "user", "category": "review", - "content": "终审批准通过。请立即下达工程指令，按计划启动系统验证方案编制。", + "content": "终审批准生效。无源高频手术附件型检要求苛刻，规格书定义清晰，同意批准。", "timestamp": "10:25", "authorName": "王总监" }, + { + "id": "m-xianghejie-u3-5", + "sessionId": "sess-xianghejie-u3", + "role": "assistant", + "category": "review", + "intentTag": "🚀 权威基线发布并解锁测试", + "content": "收到指令！祥合洁高频电极《一次性使用高频手术电极系统需求规格书》已正式批准生效并锁定基线，测试经理工作流已解锁。", + "timestamp": "10:26", + "authorName": "项目助手" + }, { "id": "m-yamui-1", "sessionId": "sess-yamui-u1", @@ -1701,7 +1781,7 @@ "id": "m-yamui-2", "sessionId": "sess-yamui-u1", "role": "user", - "content": "我已上传北京口腔医院牙体牙髓科编制的《RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n临床专家要求：根管治疗仪必须彻底解决器械断针风险，在弯曲根管遇到阻力时扭矩响应必须毫秒级反转，且在充盈次氯酸钠溶液湿润环境下测距不失准。请进行 URS 要素提炼。", + "content": "助手，北京口腔医院牙体牙髓科编制的《RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》已上传并共享到参考库。临床核心痛点是防止器械在弯曲根管中断针，要求遇到阻力时毫秒级反转，而且次氯酸钠湿润环境下测距精度不能飘。请基于这份 URS 提取工程参数和 YY 0836 专标要求。", "timestamp": "09:14", "authorName": "张工", "attachments": [ @@ -1873,7 +1953,7 @@ "role": "user", "category": "review", "intentTag": "🔍 调阅 URS 对标合规审查", - "content": "我是审核人李主管。我已调阅张工上传的用户需求文档《RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》及新编制的《自动化牙髓根管治疗仪系统需求规格书》。请重点核查：\n1. URS 中临床提出的核心指标（双频根尖阻抗测量精度 ±0.1mm，自适应扭矩控制 0.2~5.0 N·cm，超载在 20ms 内自动反转防断针）是否已 100% 转译为受控 REQ 条目；\n2. 适用强标（中国 NMPA II类 (YY 0836-2011 牙科根管预备机, YY 0505, GB 9706.1-2020)）有无遗漏；\n3. 指标是否具备明确公差与检验方法，准备出具初审结论。", + "content": "@项目助手，看一下张工提交的牙髓治疗仪《自动化牙髓根管治疗仪系统需求规格书》和北京口腔医院共享的 URS《RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。重点核实：\n1. 防断针自适应反转与根尖孔阻抗测距（双频根尖阻抗测量精度 ±0.1mm，自适应扭矩控制 0.2~5.0 N·cm，超载在 20ms 内自动反转防断针）是否制定了定量公差与测试方法；\n2. 弯机头耐受 134℃ 高压蒸汽灭菌的可靠性指标是否完整，准备出具初审意见。", "timestamp": "10:05", "authorName": "李主管" }, @@ -1883,7 +1963,7 @@ "role": "assistant", "category": "review", "intentTag": "📋 URS 溯源覆盖核查与合规审核", - "content": "李主管您好！针对张工上传的 URS 输入《RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《自动化牙髓根管治疗仪系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（双频根尖阻抗测量精度 ±0.1mm，自适应扭矩控制 0.2~5.0 N·cm，超载在 20ms 内自动反转防断针）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA II类 (YY 0836-2011 牙科根管预备机, YY 0505, GB 9706.1-2020) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：", + "content": "李主管您好！针对张工共享的 URS 输入《RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《自动化牙髓根管治疗仪系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（双频根尖阻抗测量精度 ±0.1mm，自适应扭矩控制 0.2~5.0 N·cm，超载在 20ms 内自动反转防断针）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA II类 (YY 0836-2011 牙科根管预备机, YY 0505, GB 9706.1-2020) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：", "timestamp": "10:06", "authorName": "项目助手", "interactiveCard": { @@ -1893,7 +1973,7 @@ "targetDocId": "doc-proj6005-system_reqs", "targetDocTitle": "自动化牙髓根管治疗仪系统需求规格书", "sectionTitle": "URS 需求追溯（RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx）与强标审查", - "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工上传的 URS 文档《RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA II类 (YY 0836-2011 牙科根管预备机, YY 0505, GB 9706.1-2020) 相关法规与工程参数（双频根尖阻抗测量精度 ±0.1mm，自适应扭矩控制 0.2~5.0 N·cm，超载在 20ms 内自动反转防断针）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。", + "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工共享的 URS 文档《RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA II类 (YY 0836-2011 牙科根管预备机, YY 0505, GB 9706.1-2020) 相关法规与工程参数（双频根尖阻抗测量精度 ±0.1mm，自适应扭矩控制 0.2~5.0 N·cm，超载在 20ms 内自动反转防断针）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。", "impactRisk": "中风险：确认后文档保持锁定并移交终审批准人；若有疑义可执行驳回退回编制修订", "status": "resolved", "ttlTurns": 3, @@ -1927,10 +2007,20 @@ "sessionId": "sess-yamui-u2", "role": "user", "category": "review", - "content": "审核意见：已核验 URS 原文，技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。", + "content": "防断针反转延迟（<20ms）与高温灭菌循环寿命指标界定严密，同意初审通过，请推进到总监审批。", "timestamp": "10:08", "authorName": "李主管" }, + { + "id": "m-yamui-u2-5", + "sessionId": "sess-yamui-u2", + "role": "assistant", + "category": "review", + "intentTag": "✅ 初审通过归档并派发终审", + "content": "好的李主管！牙髓治疗仪规格书初审记录已归档，已推送到王总监待办终审。", + "timestamp": "10:09", + "authorName": "项目助手" + }, { "id": "m-yamui-u3-1", "sessionId": "sess-yamui-u3", @@ -1945,7 +2035,7 @@ "role": "user", "category": "review", "intentTag": "👑 终审签批与基线决策", - "content": "我是批准人王总监。李主管已完成对基于 URS 原始输入《RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》到《自动化牙髓根管治疗仪系统需求规格书》编制的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与权威基线发布。", + "content": "牙髓治疗仪的规格书初审结果如何？助手，简要汇报一下防断针响应时间与质量门禁状态，准备终审签批锁定 V1.0 基线。", "timestamp": "10:20", "authorName": "王总监" }, @@ -1991,10 +2081,20 @@ "sessionId": "sess-yamui-u3", "role": "user", "category": "review", - "content": "终审批准通过。请立即下达工程指令，按计划启动系统验证方案编制。", + "content": "终审批准通过。断针风险控制到位，基线予以锁定，开启测试验证方案编制。", "timestamp": "10:25", "authorName": "王总监" }, + { + "id": "m-yamui-u3-5", + "sessionId": "sess-yamui-u3", + "role": "assistant", + "category": "review", + "intentTag": "🚀 权威基线发布并解锁测试", + "content": "收到王总监指令！牙髓治疗仪规格书 V1.0 已正式受控发布，智能测试经理工作流已解锁启动。", + "timestamp": "10:26", + "authorName": "项目助手" + }, { "id": "m-ziyanar-1", "sessionId": "sess-ziyanar-u1", @@ -2007,7 +2107,7 @@ "id": "m-ziyanar-2", "sessionId": "sess-ziyanar-u1", "role": "user", - "content": "我已上传自研中心编制的《RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n转化医学实验室强调头戴 AR 眩晕感和配准漂移问题，要求空间重叠误差必须小于 1mm，运动延迟低于 20ms，帧率不低于 60fps。请智能体提取受控输入要素。", + "content": "助手，自研研发中心编制的《RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》已经上传并共享到项目参考库。转化医学实验室强调头戴 AR 眩晕感和配准漂移问题，要求空间重叠误差必须小于 1mm，运动延迟低于 20ms，帧率不低于 60fps。请基于 URS 提取核心算法与法规要素。", "timestamp": "09:14", "authorName": "张工", "attachments": [ @@ -2179,7 +2279,7 @@ "role": "user", "category": "review", "intentTag": "🔍 调阅 URS 对标合规审查", - "content": "我是审核人李主管。我已调阅张工上传的用户需求文档《RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》及新编制的《智能手术AR导航系统系统需求规格书》。请重点核查：\n1. URS 中临床提出的核心指标（双目光学透视配准空间误差 < 0.8mm，运动到成像端到端延迟 < 20ms，立体渲染帧率稳定 90fps）是否已 100% 转译为受控 REQ 条目；\n2. 适用强标（中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020 软件生存周期, GB/T 25000.51, 医疗器械网络安全)）有无遗漏；\n3. 指标是否具备明确公差与检验方法，准备出具初审结论。", + "content": "@项目助手，调取《智能手术AR导航系统系统需求规格书》和参考库中的自研 AR URS《RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。重点把关：\n1. 空间配准精度与端到端延迟（双目光学透视配准空间误差 < 0.8mm，运动到成像端到端延迟 < 20ms，立体渲染帧率稳定 90fps）的算法分解；\n2. 对标 YY/T 0664-2020 软件生存周期和医疗器械网络安全指导原则，异常容错机制是否完备，准备初审核签。", "timestamp": "10:05", "authorName": "李主管" }, @@ -2189,7 +2289,7 @@ "role": "assistant", "category": "review", "intentTag": "📋 URS 溯源覆盖核查与合规审核", - "content": "李主管您好！针对张工上传的 URS 输入《RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《智能手术AR导航系统系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（双目光学透视配准空间误差 < 0.8mm，运动到成像端到端延迟 < 20ms，立体渲染帧率稳定 90fps）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020 软件生存周期, GB/T 25000.51, 医疗器械网络安全) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：", + "content": "李主管您好！针对张工共享的 URS 输入《RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《智能手术AR导航系统系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（双目光学透视配准空间误差 < 0.8mm，运动到成像端到端延迟 < 20ms，立体渲染帧率稳定 90fps）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020 软件生存周期, GB/T 25000.51, 医疗器械网络安全) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：", "timestamp": "10:06", "authorName": "项目助手", "interactiveCard": { @@ -2199,7 +2299,7 @@ "targetDocId": "doc-proj6006-system_reqs", "targetDocTitle": "智能手术AR导航系统系统需求规格书", "sectionTitle": "URS 需求追溯（RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx）与强标审查", - "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工上传的 URS 文档《RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020 软件生存周期, GB/T 25000.51, 医疗器械网络安全) 相关法规与工程参数（双目光学透视配准空间误差 < 0.8mm，运动到成像端到端延迟 < 20ms，立体渲染帧率稳定 90fps）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。", + "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工共享的 URS 文档《RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020 软件生存周期, GB/T 25000.51, 医疗器械网络安全) 相关法规与工程参数（双目光学透视配准空间误差 < 0.8mm，运动到成像端到端延迟 < 20ms，立体渲染帧率稳定 90fps）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。", "impactRisk": "中风险：确认后文档保持锁定并移交终审批准人；若有疑义可执行驳回退回编制修订", "status": "resolved", "ttlTurns": 3, @@ -2233,10 +2333,20 @@ "sessionId": "sess-ziyanar-u2", "role": "user", "category": "review", - "content": "审核意见：已核验 URS 原文，技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。", + "content": "多模配准精度与丢帧告警策略设计充分，软件安全性级别评估合理，同意初审通过。", "timestamp": "10:08", "authorName": "李主管" }, + { + "id": "m-ziyanar-u2-5", + "sessionId": "sess-ziyanar-u2", + "role": "assistant", + "category": "review", + "intentTag": "✅ 初审通过归档并派发终审", + "content": "收到李主管意见！自研 AR 导航软件规格书初审完毕，状态进入 approving，已提交王总监终审。", + "timestamp": "10:09", + "authorName": "项目助手" + }, { "id": "m-ziyanar-u3-1", "sessionId": "sess-ziyanar-u3", @@ -2251,7 +2361,7 @@ "role": "user", "category": "review", "intentTag": "👑 终审签批与基线决策", - "content": "我是批准人王总监。李主管已完成对基于 URS 原始输入《RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》到《智能手术AR导航系统系统需求规格书》编制的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与权威基线发布。", + "content": "自研 AR 导航系统的需求规格书李主管审查过了吧？助手，把算法精度边界和网络安全门禁汇报一下，我来执行终审批准并释放测试流。", "timestamp": "10:20", "authorName": "王总监" }, @@ -2297,10 +2407,20 @@ "sessionId": "sess-ziyanar-u3", "role": "user", "category": "review", - "content": "终审批准通过。请立即下达工程指令，按计划启动系统验证方案编制。", + "content": "终审批准生效。这是自研核心软件，空间误差与防误触容错指标过硬，批准发布。", "timestamp": "10:25", "authorName": "王总监" }, + { + "id": "m-ziyanar-u3-5", + "sessionId": "sess-ziyanar-u3", + "role": "assistant", + "category": "review", + "intentTag": "🚀 权威基线发布并解锁测试", + "content": "王总监终审批准已锁定！自研 AR 导航软件 V1.0 基线已受控归档，已激活下游测试工作流。", + "timestamp": "10:26", + "authorName": "项目助手" + }, { "id": "m-lanting-1", "sessionId": "sess-lanting-u1", @@ -2313,7 +2433,7 @@ "id": "m-lanting-2", "sessionId": "sess-lanting-u1", "role": "user", - "content": "我已上传北京蓝汀医疗编制的《RDDHF0201-0068_等离子射频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n临床反馈重点：刀头等离子薄层激发点火时需消除微弧闪络，抽吸通道需防止碳化软组织碎屑堵塞，消融工作温度严格限制在 40℃~70℃。请智能体解析 URS 并提炼工程基线。", + "content": "助手，北京蓝汀医疗编制的《RDDHF0201-0068_等离子射频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》已上传并共享至项目参考库。临床专家反馈重点：刀头等离子薄层激发点火时要避免闪络微弧，冲洗抽吸通道要防止组织碎屑堵塞，消融温度严格限制在 40℃~70℃。请解析 URS 并梳理出规格条目。", "timestamp": "09:14", "authorName": "张工", "attachments": [ @@ -2485,7 +2605,7 @@ "role": "user", "category": "review", "intentTag": "🔍 调阅 URS 对标合规审查", - "content": "我是审核人李主管。我已调阅张工上传的用户需求文档《RDDHF0201-0068_等离子射频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》及新编制的《等离子射频手术电极系统需求规格书》。请重点核查：\n1. URS 中临床提出的核心指标（双极/多极同轴高频等离子体激发，组织消融工作温度 40℃~70℃，集成冲洗与负压吸引通道）是否已 100% 转译为受控 REQ 条目；\n2. 适用强标（中国 NMPA II类 (YY 9706.202, GB 9706.1-2020, GB/T 16886)）有无遗漏；\n3. 指标是否具备明确公差与检验方法，准备出具初审结论。", + "content": "@项目助手，调阅《等离子射频手术电极系统需求规格书》及参考库中蓝汀的 URS《RDDHF0201-0068_等离子射频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。帮我复核两项指标：\n1. 双极等离子激发与组织消融控温（双极/多极同轴高频等离子体激发，组织消融工作温度 40℃~70℃，集成冲洗与负压吸引通道）是否符合 YY 9706.202 专标；\n2. 冲洗负压密封性和耐疲劳消融寿命指标是否量化，准备出具初审结论。", "timestamp": "10:05", "authorName": "李主管" }, @@ -2495,7 +2615,7 @@ "role": "assistant", "category": "review", "intentTag": "📋 URS 溯源覆盖核查与合规审核", - "content": "李主管您好！针对张工上传的 URS 输入《RDDHF0201-0068_等离子射频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《等离子射频手术电极系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（双极/多极同轴高频等离子体激发，组织消融工作温度 40℃~70℃，集成冲洗与负压吸引通道）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA II类 (YY 9706.202, GB 9706.1-2020, GB/T 16886) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：", + "content": "李主管您好！针对张工共享的 URS 输入《RDDHF0201-0068_等离子射频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《等离子射频手术电极系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（双极/多极同轴高频等离子体激发，组织消融工作温度 40℃~70℃，集成冲洗与负压吸引通道）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA II类 (YY 9706.202, GB 9706.1-2020, GB/T 16886) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：", "timestamp": "10:06", "authorName": "项目助手", "interactiveCard": { @@ -2505,7 +2625,7 @@ "targetDocId": "doc-proj6007-system_reqs", "targetDocTitle": "等离子射频手术电极系统需求规格书", "sectionTitle": "URS 需求追溯（RDDHF0201-0068_等离子射频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx）与强标审查", - "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工上传的 URS 文档《RDDHF0201-0068_等离子射频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA II类 (YY 9706.202, GB 9706.1-2020, GB/T 16886) 相关法规与工程参数（双极/多极同轴高频等离子体激发，组织消融工作温度 40℃~70℃，集成冲洗与负压吸引通道）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。", + "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工共享的 URS 文档《RDDHF0201-0068_等离子射频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA II类 (YY 9706.202, GB 9706.1-2020, GB/T 16886) 相关法规与工程参数（双极/多极同轴高频等离子体激发，组织消融工作温度 40℃~70℃，集成冲洗与负压吸引通道）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。", "impactRisk": "中风险：确认后文档保持锁定并移交终审批准人；若有疑义可执行驳回退回编制修订", "status": "resolved", "ttlTurns": 3, @@ -2539,10 +2659,20 @@ "sessionId": "sess-lanting-u2", "role": "user", "category": "review", - "content": "审核意见：已核验 URS 原文，技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。", + "content": "陶瓷绝缘耐电弧冲击和消融控温指标详实，符合微创刀头专标，同意通过初审。", "timestamp": "10:08", "authorName": "李主管" }, + { + "id": "m-lanting-u2-5", + "sessionId": "sess-lanting-u2", + "role": "assistant", + "category": "review", + "intentTag": "✅ 初审通过归档并派发终审", + "content": "好的李主管！蓝汀等离子刀头规格书初审完成，已生成待办递交王总监终审签批。", + "timestamp": "10:09", + "authorName": "项目助手" + }, { "id": "m-lanting-u3-1", "sessionId": "sess-lanting-u3", @@ -2557,7 +2687,7 @@ "role": "user", "category": "review", "intentTag": "👑 终审签批与基线决策", - "content": "我是批准人王总监。李主管已完成对基于 URS 原始输入《RDDHF0201-0068_等离子射频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》到《等离子射频手术电极系统需求规格书》编制的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与权威基线发布。", + "content": "蓝汀等离子刀头的 SRS 初审情况如何？助手，汇报一下需求条目覆盖度和高频漏电流指标，确认无误后执行终审签批。", "timestamp": "10:20", "authorName": "王总监" }, @@ -2603,10 +2733,20 @@ "sessionId": "sess-lanting-u3", "role": "user", "category": "review", - "content": "终审批准通过。请立即下达工程指令，按计划启动系统验证方案编制。", + "content": "终审批准通过。侧向热损伤与气密性指标控制严格，准予作为 V1.0 受控基线生效。", "timestamp": "10:25", "authorName": "王总监" }, + { + "id": "m-lanting-u3-5", + "sessionId": "sess-lanting-u3", + "role": "assistant", + "category": "review", + "intentTag": "🚀 权威基线发布并解锁测试", + "content": "王总监签批确认！蓝汀等离子电极规格书已生效受控，智能测试经理验证流已解锁放行。", + "timestamp": "10:26", + "authorName": "项目助手" + }, { "id": "m-dengyizi-1", "sessionId": "sess-dengyizi-u1", @@ -2619,7 +2759,7 @@ "id": "m-dengyizi-2", "sessionId": "sess-dengyizi-u1", "role": "user", - "content": "我已上传天津医科大学总医院耳鼻喉头颈外科编制的《RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n科室主任要求：主机必须具备智能刀头插座秒级识别与自适应推荐功率，脚踏开关具备明确双色阻尼防误踩，且高频工作时不能对心电监护仪产生电磁干扰。请提取 URS 受控基线。", + "content": "助手，天津医科大学总医院耳鼻喉头颈外科编制的《RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》已上传并共享到参考库。科室主任要求：主机必须具备智能刀头插座秒级识别与自适应推荐功率，脚踏开关具备明确双色阻尼防误踩，且高频工作时不能对心电监护仪产生电磁干扰。请调阅 URS 梳理技术基线。", "timestamp": "09:14", "authorName": "张工", "attachments": [ @@ -2791,7 +2931,7 @@ "role": "user", "category": "review", "intentTag": "🔍 调阅 URS 对标合规审查", - "content": "我是审核人李主管。我已调阅张工上传的用户需求文档《RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》及新编制的《低温等离子体手术系统系统需求规格书》。请重点核查：\n1. URS 中临床提出的核心指标（双通道 100kHz 射频功率源，消融功率 10~350W，凝血功率 10~150W，自适应组织阻抗负载跟踪）是否已 100% 转译为受控 REQ 条目；\n2. 适用强标（中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, YY 9706.202, YY 0505)）有无遗漏；\n3. 指标是否具备明确公差与检验方法，准备出具初审结论。", + "content": "@项目助手，检查一下张工提交的主机《低温等离子体手术系统系统需求规格书》和天津总医院共享的 URS 原文《RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。重点把关：\n1. 功率自适应阻抗跟踪与刀头识别（双通道 100kHz 射频功率源，消融功率 10~350W，凝血功率 10~150W，自适应组织阻抗负载跟踪）是否已全量转译；\n2. 对标 YY 0505 电磁兼容与 GB 9706.202，手术室同机抗扰度指标是否明确，准备初审核签。", "timestamp": "10:05", "authorName": "李主管" }, @@ -2801,7 +2941,7 @@ "role": "assistant", "category": "review", "intentTag": "📋 URS 溯源覆盖核查与合规审核", - "content": "李主管您好！针对张工上传的 URS 输入《RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《低温等离子体手术系统系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（双通道 100kHz 射频功率源，消融功率 10~350W，凝血功率 10~150W，自适应组织阻抗负载跟踪）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, YY 9706.202, YY 0505) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：", + "content": "李主管您好！针对张工共享的 URS 输入《RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《低温等离子体手术系统系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（双通道 100kHz 射频功率源，消融功率 10~350W，凝血功率 10~150W，自适应组织阻抗负载跟踪）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, YY 9706.202, YY 0505) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：", "timestamp": "10:06", "authorName": "项目助手", "interactiveCard": { @@ -2811,7 +2951,7 @@ "targetDocId": "doc-proj6008-system_reqs", "targetDocTitle": "低温等离子体手术系统系统需求规格书", "sectionTitle": "URS 需求追溯（RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx）与强标审查", - "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工上传的 URS 文档《RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, YY 9706.202, YY 0505) 相关法规与工程参数（双通道 100kHz 射频功率源，消融功率 10~350W，凝血功率 10~150W，自适应组织阻抗负载跟踪）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。", + "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工共享的 URS 文档《RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, YY 9706.202, YY 0505) 相关法规与工程参数（双通道 100kHz 射频功率源，消融功率 10~350W，凝血功率 10~150W，自适应组织阻抗负载跟踪）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。", "impactRisk": "中风险：确认后文档保持锁定并移交终审批准人；若有疑义可执行驳回退回编制修订", "status": "resolved", "ttlTurns": 3, @@ -2845,10 +2985,20 @@ "sessionId": "sess-dengyizi-u2", "role": "user", "category": "review", - "content": "审核意见：已核验 URS 原文，技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。", + "content": "主机阻抗闭环保护与 EMI 滤波设计严密，三类设备安全门禁全部达标，同意通过初审。", "timestamp": "10:08", "authorName": "李主管" }, + { + "id": "m-dengyizi-u2-5", + "sessionId": "sess-dengyizi-u2", + "role": "assistant", + "category": "review", + "intentTag": "✅ 初审通过归档并派发终审", + "content": "收到李主管初审结论！等离子主机 SRS 已进入终审阶段，通知已派发至王总监。", + "timestamp": "10:09", + "authorName": "项目助手" + }, { "id": "m-dengyizi-u3-1", "sessionId": "sess-dengyizi-u3", @@ -2863,7 +3013,7 @@ "role": "user", "category": "review", "intentTag": "👑 终审签批与基线决策", - "content": "我是批准人王总监。李主管已完成对基于 URS 原始输入《RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》到《低温等离子体手术系统系统需求规格书》编制的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与权威基线发布。", + "content": "低温等离子主机的系统需求规格书初审结果怎么样？助手，把射频安全指标和质量门禁覆盖率汇报一下，准备做终审签批。", "timestamp": "10:20", "authorName": "王总监" }, @@ -2909,10 +3059,20 @@ "sessionId": "sess-dengyizi-u3", "role": "user", "category": "review", - "content": "终审批准通过。请立即下达工程指令，按计划启动系统验证方案编制。", + "content": "终审批准通过。主机功率源稳定性与电磁兼容达标是核心，同意冻结 V1.0 基线。", "timestamp": "10:25", "authorName": "王总监" }, + { + "id": "m-dengyizi-u3-5", + "sessionId": "sess-dengyizi-u3", + "role": "assistant", + "category": "review", + "intentTag": "🚀 权威基线发布并解锁测试", + "content": "王总监终审批准入库！低温等离子手术系统规格书正式受控，测试经理工作流已解锁推进。", + "timestamp": "10:26", + "authorName": "项目助手" + }, { "id": "m-chongjibo-1", "sessionId": "sess-chongjibo-u1", @@ -2925,7 +3085,7 @@ "id": "m-chongjibo-2", "sessionId": "sess-chongjibo-u1", "role": "user", - "content": "我已上传北医三院运动医学研究所编制的《RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n运医专家反馈：治疗手柄连续击打 2000 发后枪体发烫严重，影响护士握持；另外要求脉冲气压重复精度必须优于 ±5%，保证治疗剂量一致。请智能体提取 URS 受控设计输入。", + "content": "助手，北医三院运动医学研究所编制的《RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》已上传并共享到项目参考库。运医专家反馈：治疗手柄连续击打 2000 发后枪体发烫严重，影响护士握持；另外要求脉冲气压重复精度必须优于 ±5%，保证治疗剂量一致。请调阅 URS，提取出关键工程指标和 YY 0650 专标条款。", "timestamp": "09:14", "authorName": "张工", "attachments": [ @@ -3097,7 +3257,7 @@ "role": "user", "category": "review", "intentTag": "🔍 调阅 URS 对标合规审查", - "content": "我是审核人李主管。我已调阅张工上传的用户需求文档《RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》及新编制的《体外冲击波治疗仪系统需求规格书》。请重点核查：\n1. URS 中临床提出的核心指标（气压输出 1.0~5.0 bar 可调，频率 1~21 Hz，脉冲上升时间 < 3.5μs，能量密度 0.05~0.65 mJ/mm²）是否已 100% 转译为受控 REQ 条目；\n2. 适用强标（中国 NMPA II类 (YY 0650-2008 体外冲击波治疗机专标, GB 9706.1-2020, YY 0505)）有无遗漏；\n3. 指标是否具备明确公差与检验方法，准备出具初审结论。", + "content": "@项目助手，调出刚提审的《体外冲击波治疗仪系统需求规格书》和北医三院共享的 URS《RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。重点核对：\n1. 手柄温升控制与气压输出精度（气压输出 1.0~5.0 bar 可调，频率 1~21 Hz，脉冲上升时间 < 3.5μs，能量密度 0.05~0.65 mJ/mm²）是否具备明确公差范围与测试方案；\n2. 声场聚焦指标（YY 0650-2008）和水听器检测要求是否齐全，准备签署初审意见。", "timestamp": "10:05", "authorName": "李主管" }, @@ -3107,7 +3267,7 @@ "role": "assistant", "category": "review", "intentTag": "📋 URS 溯源覆盖核查与合规审核", - "content": "李主管您好！针对张工上传的 URS 输入《RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《体外冲击波治疗仪系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（气压输出 1.0~5.0 bar 可调，频率 1~21 Hz，脉冲上升时间 < 3.5μs，能量密度 0.05~0.65 mJ/mm²）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA II类 (YY 0650-2008 体外冲击波治疗机专标, GB 9706.1-2020, YY 0505) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：", + "content": "李主管您好！针对张工共享的 URS 输入《RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《体外冲击波治疗仪系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（气压输出 1.0~5.0 bar 可调，频率 1~21 Hz，脉冲上升时间 < 3.5μs，能量密度 0.05~0.65 mJ/mm²）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA II类 (YY 0650-2008 体外冲击波治疗机专标, GB 9706.1-2020, YY 0505) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：", "timestamp": "10:06", "authorName": "项目助手", "interactiveCard": { @@ -3117,7 +3277,7 @@ "targetDocId": "doc-proj6009-system_reqs", "targetDocTitle": "体外冲击波治疗仪系统需求规格书", "sectionTitle": "URS 需求追溯（RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx）与强标审查", - "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工上传的 URS 文档《RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA II类 (YY 0650-2008 体外冲击波治疗机专标, GB 9706.1-2020, YY 0505) 相关法规与工程参数（气压输出 1.0~5.0 bar 可调，频率 1~21 Hz，脉冲上升时间 < 3.5μs，能量密度 0.05~0.65 mJ/mm²）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。", + "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工共享的 URS 文档《RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA II类 (YY 0650-2008 体外冲击波治疗机专标, GB 9706.1-2020, YY 0505) 相关法规与工程参数（气压输出 1.0~5.0 bar 可调，频率 1~21 Hz，脉冲上升时间 < 3.5μs，能量密度 0.05~0.65 mJ/mm²）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。", "impactRisk": "中风险：确认后文档保持锁定并移交终审批准人；若有疑义可执行驳回退回编制修订", "status": "resolved", "ttlTurns": 3, @@ -3151,10 +3311,20 @@ "sessionId": "sess-chongjibo-u2", "role": "user", "category": "review", - "content": "审核意见：已核验 URS 原文，技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。", + "content": "手柄循环风冷温升与撞针弹道寿命指标可测可检，声学专标对齐充分，初审合格。", "timestamp": "10:08", "authorName": "李主管" }, + { + "id": "m-chongjibo-u2-5", + "sessionId": "sess-chongjibo-u2", + "role": "assistant", + "category": "review", + "intentTag": "✅ 初审通过归档并派发终审", + "content": "好的李主管！冲击波治疗仪初审意见已归档，已将终审流程提交王总监审批。", + "timestamp": "10:09", + "authorName": "项目助手" + }, { "id": "m-chongjibo-u3-1", "sessionId": "sess-chongjibo-u3", @@ -3169,7 +3339,7 @@ "role": "user", "category": "review", "intentTag": "👑 终审签批与基线决策", - "content": "我是批准人王总监。李主管已完成对基于 URS 原始输入《RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》到《体外冲击波治疗仪系统需求规格书》编制的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与权威基线发布。", + "content": "冲击波治疗仪的规格书初审完成了吧？助手，把声场安全指标和疲劳寿命门禁总结一下，准备做终审批准并下发测试任务。", "timestamp": "10:20", "authorName": "王总监" }, @@ -3215,10 +3385,20 @@ "sessionId": "sess-chongjibo-u3", "role": "user", "category": "review", - "content": "终审批准通过。请立即下达工程指令，按计划启动系统验证方案编制。", + "content": "终审签批通过。弹道寿命与手柄散热是临床使用口碑关键，规格书要求到位，批准发布。", "timestamp": "10:25", "authorName": "王总监" }, + { + "id": "m-chongjibo-u3-5", + "sessionId": "sess-chongjibo-u3", + "role": "assistant", + "category": "review", + "intentTag": "🚀 权威基线发布并解锁测试", + "content": "王总监终审指令已执行！冲击波治疗仪规格书锁定为权威基线，测试工作流已启动。", + "timestamp": "10:26", + "authorName": "项目助手" + }, { "id": "m-jigu-1", "sessionId": "sess-jigu-u1", @@ -3231,7 +3411,7 @@ "id": "m-jigu-2", "sessionId": "sess-jigu-u1", "role": "user", - "content": "我已上传中日友好医院超声科与风湿免疫科联合编制的《RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n科室反馈：超声斑点噪声大、滑膜边界模糊，算法分割滑膜厚度时经常与邻近肌腱组织混淆，要求测量误差在 0.3mm 以内。请提取该软件产品需求说明书的受控要素。", + "content": "助手，中日友好医院超声科与风湿免疫科联合编制的《RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》已上传并共享到参考库。科室反馈：超声斑点噪声大、滑膜边界模糊，算法分割滑膜厚度时经常与邻近肌腱组织混淆，要求测量误差在 0.3mm 以内。请提取该软件产品需求说明书的受控要素。", "timestamp": "09:14", "authorName": "张工", "attachments": [ @@ -3403,7 +3583,7 @@ "role": "user", "category": "review", "intentTag": "🔍 调阅 URS 对标合规审查", - "content": "我是审核人李主管。我已调阅张工上传的用户需求文档《RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》及新编制的《肌骨超声影像处理软件系统需求规格书》。请重点核查：\n1. URS 中临床提出的核心指标（高频超声斑点噪声自适应各向异性扩散滤波，滑膜/肌腱轮廓自动分割 Dice 相似度 ≥ 0.88，线性测距误差 < 0.2mm）是否已 100% 转译为受控 REQ 条目；\n2. 适用强标（中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020, GB/T 25000.51, 医疗器械软件指导原则)）有无遗漏；\n3. 指标是否具备明确公差与检验方法，准备出具初审结论。", + "content": "@项目助手，看一下张工提交的肌骨超声软件《肌骨超声影像处理软件系统需求规格书》和中日友好医院共享的 URS《RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。重点核实：\n1. 滑膜分割 Dice 系数与线性测距精度（高频超声斑点噪声自适应各向异性扩散滤波，滑膜/肌腱轮廓自动分割 Dice 相似度 ≥ 0.88，线性测距误差 < 0.2mm）是否制定了金标准比对方法；\n2. 依据《人工智能医用软件审评指导原则》与 YY/T 0664，患者数据脱敏与模型追溯是否落实到位，准备初审结论。", "timestamp": "10:05", "authorName": "李主管" }, @@ -3413,7 +3593,7 @@ "role": "assistant", "category": "review", "intentTag": "📋 URS 溯源覆盖核查与合规审核", - "content": "李主管您好！针对张工上传的 URS 输入《RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《肌骨超声影像处理软件系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（高频超声斑点噪声自适应各向异性扩散滤波，滑膜/肌腱轮廓自动分割 Dice 相似度 ≥ 0.88，线性测距误差 < 0.2mm）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020, GB/T 25000.51, 医疗器械软件指导原则) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：", + "content": "李主管您好！针对张工共享的 URS 输入《RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《肌骨超声影像处理软件系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（高频超声斑点噪声自适应各向异性扩散滤波，滑膜/肌腱轮廓自动分割 Dice 相似度 ≥ 0.88，线性测距误差 < 0.2mm）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020, GB/T 25000.51, 医疗器械软件指导原则) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：", "timestamp": "10:06", "authorName": "项目助手", "interactiveCard": { @@ -3423,7 +3603,7 @@ "targetDocId": "doc-proj6010-system_reqs", "targetDocTitle": "肌骨超声影像处理软件系统需求规格书", "sectionTitle": "URS 需求追溯（RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx）与强标审查", - "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工上传的 URS 文档《RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020, GB/T 25000.51, 医疗器械软件指导原则) 相关法规与工程参数（高频超声斑点噪声自适应各向异性扩散滤波，滑膜/肌腱轮廓自动分割 Dice 相似度 ≥ 0.88，线性测距误差 < 0.2mm）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。", + "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工共享的 URS 文档《RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020, GB/T 25000.51, 医疗器械软件指导原则) 相关法规与工程参数（高频超声斑点噪声自适应各向异性扩散滤波，滑膜/肌腱轮廓自动分割 Dice 相似度 ≥ 0.88，线性测距误差 < 0.2mm）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。", "impactRisk": "中风险：确认后文档保持锁定并移交终审批准人；若有疑义可执行驳回退回编制修订", "status": "resolved", "ttlTurns": 3, @@ -3457,10 +3637,20 @@ "sessionId": "sess-jigu-u2", "role": "user", "category": "review", - "content": "审核意见：已核验 URS 原文，技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。", + "content": "算法 Dice 边界与医生盲态比对一致性验证设计合理，数据安全留痕符合指导原则，同意初审通过。", "timestamp": "10:08", "authorName": "李主管" }, + { + "id": "m-jigu-u2-5", + "sessionId": "sess-jigu-u2", + "role": "assistant", + "category": "review", + "intentTag": "✅ 初审通过归档并派发终审", + "content": "收到李主管审核通过意见！肌骨超声软件规格书已推进至 approving 终审，已呈请王总监签批。", + "timestamp": "10:09", + "authorName": "项目助手" + }, { "id": "m-jigu-u3-1", "sessionId": "sess-jigu-u3", @@ -3475,7 +3665,7 @@ "role": "user", "category": "review", "intentTag": "👑 终审签批与基线决策", - 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"content": "# RDDHF0201-0021_膝骨关节炎综合治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-WANGJING-0021-URS-01 \n> **受控密级**：商用机密 / 内部受控 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：膝骨关节炎综合治疗仪 (PROJ-WANGJING-0021) \n> **归属客户/临床科室**：中国中医科学院望京医院骨伤科 \n> **文档空间**：🔒 个人私密文档库 (支持一键共享至项目协作参考库)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【中国中医科学院望京医院骨伤科】与水木东方研发团队联合界定的【膝骨关节炎综合治疗仪】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：用于早中期膝骨关节炎患者的局部经皮靶向定向透药导入、穴位多频电刺激止痛与温热理疗。\n- **设备类型定位**：中药离子导入与多频温控电热综合治疗设备。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA II类 (YY 0601-2007 中药定向透药治疗仪, GB 9706.1-2020, YY 0505-2012)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：双通道脉冲离子导入极性自适应换相技术，温控范围 38℃~45℃ ±0.5℃，输出隔离耐压 4000V。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA II类 (YY 0601-2007 中药定向透药治疗仪, GB 9706.1-2020, YY 0505-2012) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 个人私密与协作共享声明\n- 本文档当前归档于张工的【个人私密文档库】。\n- 编制人可在右侧文档操作栏点击「一键共享给项目组」，将本 URS 共享至项目协作参考库，供李主管、王总监及下游团队成员共同评审查阅。\n", - 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"category": "private", + "category": "shared", + "space": "project_shared", "creatorId": 1, "creatorName": "张工", + "sharedAt": "2026-09-11 09:05", "version": "V1.0", "lifecycleState": "approved", "isClaimed": true, "author": "张工", "reviewer": "李主管", "approver": "王总监", - "updatedAt": "2026-09-11 09:00:00", - "summary": "移动式C形臂X射线机用户需求说明书 (URS)，已归档至个人私密文档库，支持一键共享至项目参考库。", - "markdown": "# RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-TINAVI-0050-URS-01 \n> **受控密级**：商用机密 / 内部受控 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：移动式C形臂X射线机 (PROJ-TINAVI-0050) \n> **归属客户/临床科室**：北京天智航医疗科技股份有限公司 \n> **文档空间**：🔒 个人私密文档库 (支持一键共享至项目协作参考库)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【北京天智航医疗科技股份有限公司】与水木东方研发团队联合界定的【移动式C形臂X射线机】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：用于骨科创伤与脊柱微创手术中实时高频脉冲透视、三维空间重构及导航配准标记点追踪。\n- **设备类型定位**：骨科手术三维透视导航配准高频X射线成像系统。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, GB 9706.103, GB 9706.254, YY 0505)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：高压发生器 50kW / 120kV / 0.1s脉冲曝光，平板探测器 30cm×30cm 像元 100μm，激光交叉十字线投照精度 ±0.5mm。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, GB 9706.103, GB 9706.254, YY 0505) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 个人私密与协作共享声明\n- 本文档当前归档于张工的【个人私密文档库】。\n- 编制人可在右侧文档操作栏点击「一键共享给项目组」，将本 URS 共享至项目协作参考库，供李主管、王总监及下游团队成员共同评审查阅。\n", - "content": "# RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-TINAVI-0050-URS-01 \n> **受控密级**：商用机密 / 内部受控 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：移动式C形臂X射线机 (PROJ-TINAVI-0050) \n> **归属客户/临床科室**：北京天智航医疗科技股份有限公司 \n> **文档空间**：🔒 个人私密文档库 (支持一键共享至项目协作参考库)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【北京天智航医疗科技股份有限公司】与水木东方研发团队联合界定的【移动式C形臂X射线机】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：用于骨科创伤与脊柱微创手术中实时高频脉冲透视、三维空间重构及导航配准标记点追踪。\n- **设备类型定位**：骨科手术三维透视导航配准高频X射线成像系统。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, GB 9706.103, GB 9706.254, YY 0505)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：高压发生器 50kW / 120kV / 0.1s脉冲曝光，平板探测器 30cm×30cm 像元 100μm，激光交叉十字线投照精度 ±0.5mm。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, GB 9706.103, GB 9706.254, YY 0505) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 个人私密与协作共享声明\n- 本文档当前归档于张工的【个人私密文档库】。\n- 编制人可在右侧文档操作栏点击「一键共享给项目组」，将本 URS 共享至项目协作参考库，供李主管、王总监及下游团队成员共同评审查阅。\n", - "sha256": "8dfea4e474cebc388c8c1795bbd29882c691f7830aa4500376a58832094b3fed", - "space": "my_private", + "updatedAt": "2026-09-11 09:05", + "summary": "由临床科室与研发团队联合编制的《移动式C形臂X射线机》用户需求说明书 (URS)，已由张工上传并一键共享至项目协作参考库，供李主管、王总监及全组查阅。", + "markdown": "# RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-TINAVI-0050-URS-01 \n> **受控密级**：内部受控 / 团队协作共享 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：移动式C形臂X射线机 (PROJ-TINAVI-0050) \n> **归属客户/临床科室**：北京天智航医疗科技股份有限公司 \n> **文档空间**：🌐 项目协作参考库 (由张工上传并一键共享供全组协作查阅)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【北京天智航医疗科技股份有限公司】与水木东方研发团队联合界定的【移动式C形臂X射线机】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：用于骨科创伤与脊柱微创手术中实时高频脉冲透视、三维空间重构及导航配准标记点追踪。\n- **设备类型定位**：骨科手术三维透视导航配准高频X射线成像系统。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, GB 9706.103, GB 9706.254, YY 0505)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：高压发生器 50kW / 120kV / 0.1s脉冲曝光，平板探测器 30cm×30cm 像元 100μm，激光交叉十字线投照精度 ±0.5mm。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, GB 9706.103, GB 9706.254, YY 0505) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 协作与权限说明\n- 本文档由张工收集临床与市场需求后上传，并已通过右侧操作栏「一键共享给项目组」，当前存放于【项目协作参考库】供审核人李主管、批准人王总监及全组查阅。\n- 张工作为上传所有者，仍可根据商业保密要求随时「撤回为个人私密」。\n", + "content": "# RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-TINAVI-0050-URS-01 \n> **受控密级**：内部受控 / 团队协作共享 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：移动式C形臂X射线机 (PROJ-TINAVI-0050) \n> **归属客户/临床科室**：北京天智航医疗科技股份有限公司 \n> **文档空间**：🌐 项目协作参考库 (由张工上传并一键共享供全组协作查阅)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【北京天智航医疗科技股份有限公司】与水木东方研发团队联合界定的【移动式C形臂X射线机】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：用于骨科创伤与脊柱微创手术中实时高频脉冲透视、三维空间重构及导航配准标记点追踪。\n- **设备类型定位**：骨科手术三维透视导航配准高频X射线成像系统。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, GB 9706.103, GB 9706.254, YY 0505)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：高压发生器 50kW / 120kV / 0.1s脉冲曝光，平板探测器 30cm×30cm 像元 100μm，激光交叉十字线投照精度 ±0.5mm。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, GB 9706.103, GB 9706.254, YY 0505) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 协作与权限说明\n- 本文档由张工收集临床与市场需求后上传，并已通过右侧操作栏「一键共享给项目组」，当前存放于【项目协作参考库】供审核人李主管、批准人王总监及全组查阅。\n- 张工作为上传所有者，仍可根据商业保密要求随时「撤回为个人私密」。\n", + "sha256": "7c938bd828561e6570422328373053d744b1bfe3669e38bb8d1c16a6c6858a7b", "governanceMode": "freeform" }, "doc-proj6002-system_reqs": { @@ -4259,21 +4471,22 @@ "taskKey": "user_requirements", "title": "RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0", "stage": "V0.5", - "category": "private", + "category": "shared", + "space": "project_shared", "creatorId": 1, "creatorName": "张工", + "sharedAt": "2026-09-11 09:05", "version": "V1.0", "lifecycleState": "approved", "isClaimed": true, "author": "张工", "reviewer": "李主管", "approver": "王总监", - "updatedAt": "2026-09-11 09:00:00", - "summary": "移动式远程查房听问诊系统用户需求说明书 (URS)，已归档至个人私密文档库，支持一键共享至项目参考库。", - "markdown": "# RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-ROBOT-0025-URS-01 \n> **受控密级**：商用机密 / 内部受控 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：移动式远程查房听问诊系统 (PROJ-ROBOT-0025) \n> **归属客户/临床科室**：解放军总医院第一医学中心急诊重症监护室 \n> **文档空间**：🔒 个人私密文档库 (支持一键共享至项目协作参考库)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【解放军总医院第一医学中心急诊重症监护室】与水木东方研发团队联合界定的【移动式远程查房听问诊系统】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：用于传染病隔离病房及危重监护室中远程医生自主导航移动巡诊、高保真电子听诊心肺音与音视频问诊。\n- **设备类型定位**：移动式隔离病区智能巡诊查房与电子听诊系统。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA II类 (GB 9706.1-2020, YY 0505, 机器人安全通用要求)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：激光SLAM自主建图避障导航，多自由度听诊机械臂接触力控 0.5N~2.0N，电子听诊器 20Hz~2000Hz 动态降噪。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA II类 (GB 9706.1-2020, YY 0505, 机器人安全通用要求) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 个人私密与协作共享声明\n- 本文档当前归档于张工的【个人私密文档库】。\n- 编制人可在右侧文档操作栏点击「一键共享给项目组」，将本 URS 共享至项目协作参考库，供李主管、王总监及下游团队成员共同评审查阅。\n", - "content": "# RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-ROBOT-0025-URS-01 \n> **受控密级**：商用机密 / 内部受控 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：移动式远程查房听问诊系统 (PROJ-ROBOT-0025) \n> **归属客户/临床科室**：解放军总医院第一医学中心急诊重症监护室 \n> **文档空间**：🔒 个人私密文档库 (支持一键共享至项目协作参考库)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【解放军总医院第一医学中心急诊重症监护室】与水木东方研发团队联合界定的【移动式远程查房听问诊系统】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：用于传染病隔离病房及危重监护室中远程医生自主导航移动巡诊、高保真电子听诊心肺音与音视频问诊。\n- **设备类型定位**：移动式隔离病区智能巡诊查房与电子听诊系统。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA II类 (GB 9706.1-2020, YY 0505, 机器人安全通用要求)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：激光SLAM自主建图避障导航，多自由度听诊机械臂接触力控 0.5N~2.0N，电子听诊器 20Hz~2000Hz 动态降噪。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA II类 (GB 9706.1-2020, YY 0505, 机器人安全通用要求) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 个人私密与协作共享声明\n- 本文档当前归档于张工的【个人私密文档库】。\n- 编制人可在右侧文档操作栏点击「一键共享给项目组」，将本 URS 共享至项目协作参考库，供李主管、王总监及下游团队成员共同评审查阅。\n", - "sha256": "e08abb9dc24e05cdfd3f2dfaa8af7885732e3d8b342d30971547e2d4ccebc807", - "space": "my_private", + "updatedAt": "2026-09-11 09:05", + "summary": "由临床科室与研发团队联合编制的《移动式远程查房听问诊系统》用户需求说明书 (URS)，已由张工上传并一键共享至项目协作参考库，供李主管、王总监及全组查阅。", + "markdown": "# RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-ROBOT-0025-URS-01 \n> **受控密级**：内部受控 / 团队协作共享 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：移动式远程查房听问诊系统 (PROJ-ROBOT-0025) \n> **归属客户/临床科室**：解放军总医院第一医学中心急诊重症监护室 \n> **文档空间**：🌐 项目协作参考库 (由张工上传并一键共享供全组协作查阅)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【解放军总医院第一医学中心急诊重症监护室】与水木东方研发团队联合界定的【移动式远程查房听问诊系统】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：用于传染病隔离病房及危重监护室中远程医生自主导航移动巡诊、高保真电子听诊心肺音与音视频问诊。\n- **设备类型定位**：移动式隔离病区智能巡诊查房与电子听诊系统。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA II类 (GB 9706.1-2020, YY 0505, 机器人安全通用要求)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：激光SLAM自主建图避障导航，多自由度听诊机械臂接触力控 0.5N~2.0N，电子听诊器 20Hz~2000Hz 动态降噪。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA II类 (GB 9706.1-2020, YY 0505, 机器人安全通用要求) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 协作与权限说明\n- 本文档由张工收集临床与市场需求后上传，并已通过右侧操作栏「一键共享给项目组」，当前存放于【项目协作参考库】供审核人李主管、批准人王总监及全组查阅。\n- 张工作为上传所有者，仍可根据商业保密要求随时「撤回为个人私密」。\n", + "content": "# RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-ROBOT-0025-URS-01 \n> **受控密级**：内部受控 / 团队协作共享 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：移动式远程查房听问诊系统 (PROJ-ROBOT-0025) \n> **归属客户/临床科室**：解放军总医院第一医学中心急诊重症监护室 \n> **文档空间**：🌐 项目协作参考库 (由张工上传并一键共享供全组协作查阅)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【解放军总医院第一医学中心急诊重症监护室】与水木东方研发团队联合界定的【移动式远程查房听问诊系统】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：用于传染病隔离病房及危重监护室中远程医生自主导航移动巡诊、高保真电子听诊心肺音与音视频问诊。\n- **设备类型定位**：移动式隔离病区智能巡诊查房与电子听诊系统。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA II类 (GB 9706.1-2020, YY 0505, 机器人安全通用要求)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：激光SLAM自主建图避障导航，多自由度听诊机械臂接触力控 0.5N~2.0N，电子听诊器 20Hz~2000Hz 动态降噪。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA II类 (GB 9706.1-2020, YY 0505, 机器人安全通用要求) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 协作与权限说明\n- 本文档由张工收集临床与市场需求后上传，并已通过右侧操作栏「一键共享给项目组」，当前存放于【项目协作参考库】供审核人李主管、批准人王总监及全组查阅。\n- 张工作为上传所有者，仍可根据商业保密要求随时「撤回为个人私密」。\n", + "sha256": "5a4eb9c82ded63e84adc716192d7283ecf31993b74c67d9196dad5f72ff20111", "governanceMode": "freeform" }, "doc-proj6003-system_reqs": { @@ -4326,21 +4539,22 @@ "taskKey": "user_requirements", "title": "RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0", "stage": "V0.5", - 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"content": "# RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-XHJ-0089-URS-01 \n> **受控密级**：商用机密 / 内部受控 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：一次性使用高频手术电极 (PROJ-XHJ-0089) \n> **归属客户/临床科室**：常州祥合洁医疗科技有限公司 \n> **文档空间**：🔒 个人私密文档库 (支持一键共享至项目协作参考库)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【常州祥合洁医疗科技有限公司】与水木东方研发团队联合界定的【一次性使用高频手术电极】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：与兼容的高频手术设备主机配套，用于内窥镜或普腹手术中对人体软组织进行电切、电凝止血与剥离。\n- **设备类型定位**：无源微创高频腹腔镜手术电极附件。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA II类 (GB 9706.202-2021 高频手术设备专标, GB/T 16886, GB 9706.1)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：涂覆全氟医用绝缘层耐击穿电压 > 3000Vrms，电极刀头采用防粘耐腐 316L/钨合金，手柄密封防水 IPX7。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA II类 (GB 9706.202-2021 高频手术设备专标, GB/T 16886, GB 9706.1) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 个人私密与协作共享声明\n- 本文档当前归档于张工的【个人私密文档库】。\n- 编制人可在右侧文档操作栏点击「一键共享给项目组」，将本 URS 共享至项目协作参考库，供李主管、王总监及下游团队成员共同评审查阅。\n", - "sha256": "1e35f0bc1361b525273c7e31c0a6066ae632f61f7f3e36652d957d04c4fdaa71", - "space": "my_private", + "updatedAt": "2026-09-11 09:05", + "summary": "由临床科室与研发团队联合编制的《一次性使用高频手术电极》用户需求说明书 (URS)，已由张工上传并一键共享至项目协作参考库，供李主管、王总监及全组查阅。", + "markdown": "# RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-XHJ-0089-URS-01 \n> **受控密级**：内部受控 / 团队协作共享 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：一次性使用高频手术电极 (PROJ-XHJ-0089) \n> **归属客户/临床科室**：常州祥合洁医疗科技有限公司 \n> **文档空间**：🌐 项目协作参考库 (由张工上传并一键共享供全组协作查阅)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【常州祥合洁医疗科技有限公司】与水木东方研发团队联合界定的【一次性使用高频手术电极】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：与兼容的高频手术设备主机配套，用于内窥镜或普腹手术中对人体软组织进行电切、电凝止血与剥离。\n- **设备类型定位**：无源微创高频腹腔镜手术电极附件。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA II类 (GB 9706.202-2021 高频手术设备专标, GB/T 16886, GB 9706.1)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：涂覆全氟医用绝缘层耐击穿电压 > 3000Vrms，电极刀头采用防粘耐腐 316L/钨合金，手柄密封防水 IPX7。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA II类 (GB 9706.202-2021 高频手术设备专标, GB/T 16886, GB 9706.1) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 协作与权限说明\n- 本文档由张工收集临床与市场需求后上传，并已通过右侧操作栏「一键共享给项目组」，当前存放于【项目协作参考库】供审核人李主管、批准人王总监及全组查阅。\n- 张工作为上传所有者，仍可根据商业保密要求随时「撤回为个人私密」。\n", + "content": "# RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-XHJ-0089-URS-01 \n> **受控密级**：内部受控 / 团队协作共享 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：一次性使用高频手术电极 (PROJ-XHJ-0089) \n> **归属客户/临床科室**：常州祥合洁医疗科技有限公司 \n> **文档空间**：🌐 项目协作参考库 (由张工上传并一键共享供全组协作查阅)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【常州祥合洁医疗科技有限公司】与水木东方研发团队联合界定的【一次性使用高频手术电极】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：与兼容的高频手术设备主机配套，用于内窥镜或普腹手术中对人体软组织进行电切、电凝止血与剥离。\n- **设备类型定位**：无源微创高频腹腔镜手术电极附件。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA II类 (GB 9706.202-2021 高频手术设备专标, GB/T 16886, GB 9706.1)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：涂覆全氟医用绝缘层耐击穿电压 > 3000Vrms，电极刀头采用防粘耐腐 316L/钨合金，手柄密封防水 IPX7。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA II类 (GB 9706.202-2021 高频手术设备专标, GB/T 16886, GB 9706.1) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 协作与权限说明\n- 本文档由张工收集临床与市场需求后上传，并已通过右侧操作栏「一键共享给项目组」，当前存放于【项目协作参考库】供审核人李主管、批准人王总监及全组查阅。\n- 张工作为上传所有者，仍可根据商业保密要求随时「撤回为个人私密」。\n", + "sha256": "851d64203d37b116b41d65175c480c57edb7bbf50252217dc1a69267cffca122", "governanceMode": "freeform" }, "doc-proj6004-system_reqs": { @@ -4393,21 +4607,22 @@ "taskKey": "user_requirements", "title": "RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0", "stage": "V0.5", - "category": "private", + "category": "shared", + "space": "project_shared", "creatorId": 1, "creatorName": "张工", + "sharedAt": "2026-09-11 09:05", "version": "V1.0", "lifecycleState": "approved", "isClaimed": true, "author": "张工", "reviewer": "李主管", "approver": "王总监", - "updatedAt": "2026-09-11 09:00:00", - "summary": "自动化牙髓根管治疗仪用户需求说明书 (URS)，已归档至个人私密文档库，支持一键共享至项目参考库。", - "markdown": "# RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-ENDO-0029-URS-01 \n> **受控密级**：商用机密 / 内部受控 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：自动化牙髓根管治疗仪 (PROJ-ENDO-0029) \n> **归属客户/临床科室**：首都医科大学附属北京口腔医院牙体牙髓科 \n> **文档空间**：🔒 个人私密文档库 (支持一键共享至项目协作参考库)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【首都医科大学附属北京口腔医院牙体牙髓科】与水木东方研发团队联合界定的【自动化牙髓根管治疗仪】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：用于牙科牙体牙髓病及根尖周病治疗中根管的机用镍钛锉旋转往复预备扩锉与根尖孔生理狭窄区精确定位。\n- **设备类型定位**：牙科电动根管自适应预备与根尖阻抗测距一体化系统。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA II类 (YY 0836-2011 牙科根管预备机, YY 0505, GB 9706.1-2020)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：双频根尖阻抗测量精度 ±0.1mm，自适应扭矩控制 0.2~5.0 N·cm，超载在 20ms 内自动反转防断针。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA II类 (YY 0836-2011 牙科根管预备机, YY 0505, GB 9706.1-2020) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 个人私密与协作共享声明\n- 本文档当前归档于张工的【个人私密文档库】。\n- 编制人可在右侧文档操作栏点击「一键共享给项目组」，将本 URS 共享至项目协作参考库，供李主管、王总监及下游团队成员共同评审查阅。\n", - "content": "# RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-ENDO-0029-URS-01 \n> **受控密级**：商用机密 / 内部受控 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：自动化牙髓根管治疗仪 (PROJ-ENDO-0029) \n> **归属客户/临床科室**：首都医科大学附属北京口腔医院牙体牙髓科 \n> **文档空间**：🔒 个人私密文档库 (支持一键共享至项目协作参考库)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【首都医科大学附属北京口腔医院牙体牙髓科】与水木东方研发团队联合界定的【自动化牙髓根管治疗仪】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：用于牙科牙体牙髓病及根尖周病治疗中根管的机用镍钛锉旋转往复预备扩锉与根尖孔生理狭窄区精确定位。\n- **设备类型定位**：牙科电动根管自适应预备与根尖阻抗测距一体化系统。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA II类 (YY 0836-2011 牙科根管预备机, YY 0505, GB 9706.1-2020)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：双频根尖阻抗测量精度 ±0.1mm，自适应扭矩控制 0.2~5.0 N·cm，超载在 20ms 内自动反转防断针。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA II类 (YY 0836-2011 牙科根管预备机, YY 0505, GB 9706.1-2020) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 个人私密与协作共享声明\n- 本文档当前归档于张工的【个人私密文档库】。\n- 编制人可在右侧文档操作栏点击「一键共享给项目组」，将本 URS 共享至项目协作参考库，供李主管、王总监及下游团队成员共同评审查阅。\n", - "sha256": "a3b80eb948a8d5fc0e56a0c82ee85fd151842fd492b0cb2f4bdd48fed9fda38b", - "space": "my_private", + "updatedAt": "2026-09-11 09:05", + "summary": "由临床科室与研发团队联合编制的《自动化牙髓根管治疗仪》用户需求说明书 (URS)，已由张工上传并一键共享至项目协作参考库，供李主管、王总监及全组查阅。", + "markdown": "# RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-ENDO-0029-URS-01 \n> **受控密级**：内部受控 / 团队协作共享 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：自动化牙髓根管治疗仪 (PROJ-ENDO-0029) \n> **归属客户/临床科室**：首都医科大学附属北京口腔医院牙体牙髓科 \n> **文档空间**：🌐 项目协作参考库 (由张工上传并一键共享供全组协作查阅)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【首都医科大学附属北京口腔医院牙体牙髓科】与水木东方研发团队联合界定的【自动化牙髓根管治疗仪】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：用于牙科牙体牙髓病及根尖周病治疗中根管的机用镍钛锉旋转往复预备扩锉与根尖孔生理狭窄区精确定位。\n- **设备类型定位**：牙科电动根管自适应预备与根尖阻抗测距一体化系统。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA II类 (YY 0836-2011 牙科根管预备机, YY 0505, GB 9706.1-2020)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：双频根尖阻抗测量精度 ±0.1mm，自适应扭矩控制 0.2~5.0 N·cm，超载在 20ms 内自动反转防断针。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA II类 (YY 0836-2011 牙科根管预备机, YY 0505, GB 9706.1-2020) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 协作与权限说明\n- 本文档由张工收集临床与市场需求后上传，并已通过右侧操作栏「一键共享给项目组」，当前存放于【项目协作参考库】供审核人李主管、批准人王总监及全组查阅。\n- 张工作为上传所有者，仍可根据商业保密要求随时「撤回为个人私密」。\n", + "content": "# RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-ENDO-0029-URS-01 \n> **受控密级**：内部受控 / 团队协作共享 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：自动化牙髓根管治疗仪 (PROJ-ENDO-0029) \n> **归属客户/临床科室**：首都医科大学附属北京口腔医院牙体牙髓科 \n> **文档空间**：🌐 项目协作参考库 (由张工上传并一键共享供全组协作查阅)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【首都医科大学附属北京口腔医院牙体牙髓科】与水木东方研发团队联合界定的【自动化牙髓根管治疗仪】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：用于牙科牙体牙髓病及根尖周病治疗中根管的机用镍钛锉旋转往复预备扩锉与根尖孔生理狭窄区精确定位。\n- **设备类型定位**：牙科电动根管自适应预备与根尖阻抗测距一体化系统。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA II类 (YY 0836-2011 牙科根管预备机, YY 0505, GB 9706.1-2020)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：双频根尖阻抗测量精度 ±0.1mm，自适应扭矩控制 0.2~5.0 N·cm，超载在 20ms 内自动反转防断针。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA II类 (YY 0836-2011 牙科根管预备机, YY 0505, GB 9706.1-2020) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 协作与权限说明\n- 本文档由张工收集临床与市场需求后上传，并已通过右侧操作栏「一键共享给项目组」，当前存放于【项目协作参考库】供审核人李主管、批准人王总监及全组查阅。\n- 张工作为上传所有者，仍可根据商业保密要求随时「撤回为个人私密」。\n", + "sha256": "1a0524ff0a6c73a20ca6eaaa6a3c80859a1a1a0199a63d8f0800f2c434970148", "governanceMode": "freeform" }, "doc-proj6005-system_reqs": { @@ -4460,21 +4675,22 @@ "taskKey": "user_requirements", "title": "RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0", "stage": "V0.5", - 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"content": "# RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-ARNAV-0035-URS-01 \n> **受控密级**：商用机密 / 内部受控 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：智能手术AR导航系统 (PROJ-ARNAV-0035) \n> **归属客户/临床科室**：水木东方自研医疗器械研发中心 (转化医学实验室) \n> **文档空间**：🔒 个人私密文档库 (支持一键共享至项目协作参考库)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【水木东方自研医疗器械研发中心 (转化医学实验室)】与水木东方研发团队联合界定的【智能手术AR导航系统】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：用于显微外科与骨科导航中将术前三维 CT/MRI 重建解剖结构与光学透视 AR 眼镜实时精准配准叠加。\n- **设备类型定位**：独立医疗器械软件 (SaMD, II类医疗器械)。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020 软件生存周期, GB/T 25000.51, 医疗器械网络安全)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：双目光学透视配准空间误差 < 0.8mm，运动到成像端到端延迟 < 20ms，立体渲染帧率稳定 90fps。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020 软件生存周期, GB/T 25000.51, 医疗器械网络安全) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 个人私密与协作共享声明\n- 本文档当前归档于张工的【个人私密文档库】。\n- 编制人可在右侧文档操作栏点击「一键共享给项目组」，将本 URS 共享至项目协作参考库，供李主管、王总监及下游团队成员共同评审查阅。\n", - 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"content": "# RDDHF0201-0068_等离子射频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-LT-0068-URS-01 \n> **受控密级**：商用机密 / 内部受控 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：等离子射频手术电极 (PROJ-LT-0068) \n> **归属客户/临床科室**：北京蓝汀医疗器械开发有限公司 \n> **文档空间**：🔒 个人私密文档库 (支持一键共享至项目协作参考库)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【北京蓝汀医疗器械开发有限公司】与水木东方研发团队联合界定的【等离子射频手术电极】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：与等离子射频手术主机配合，在生理盐水导电介质中激发低温等离子体薄层，用于微创软组织的精确消融打孔与凝血。\n- **设备类型定位**：微创关节与耳鼻喉低温等离子多极射频刀头。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA II类 (YY 9706.202, GB 9706.1-2020, GB/T 16886)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：双极/多极同轴高频等离子体激发，组织消融工作温度 40℃~70℃，集成冲洗与负压吸引通道。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA II类 (YY 9706.202, GB 9706.1-2020, GB/T 16886) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 个人私密与协作共享声明\n- 本文档当前归档于张工的【个人私密文档库】。\n- 编制人可在右侧文档操作栏点击「一键共享给项目组」，将本 URS 共享至项目协作参考库，供李主管、王总监及下游团队成员共同评审查阅。\n", - 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"content": "# RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-PLASMA-0092-URS-01 \n> **受控密级**：商用机密 / 内部受控 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：低温等离子体手术系统 (PROJ-PLASMA-0092) \n> **归属客户/临床科室**：天津医科大学总医院耳鼻咽喉头颈外科 \n> **文档空间**：🔒 个人私密文档库 (支持一键共享至项目协作参考库)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【天津医科大学总医院耳鼻咽喉头颈外科】与水木东方研发团队联合界定的【低温等离子体手术系统】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：用于耳鼻咽喉、关节外科、脊柱微创手术中通过 100kHz 射频激发低温等离子体对软组织进行分子键裂解消融、精确切割与双极电凝止血。\n- **设备类型定位**：医用多功能低温等离子手术发生器与控制系统。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, YY 9706.202, YY 0505)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：双通道 100kHz 射频功率源，消融功率 10~350W，凝血功率 10~150W，自适应组织阻抗负载跟踪。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, YY 9706.202, YY 0505) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 个人私密与协作共享声明\n- 本文档当前归档于张工的【个人私密文档库】。\n- 编制人可在右侧文档操作栏点击「一键共享给项目组」，将本 URS 共享至项目协作参考库，供李主管、王总监及下游团队成员共同评审查阅。\n", - "sha256": "891614f1ef18066b319af9f4144019d2f02fa0f6f83855e1d7a0fbf2cd7df9cd", - "space": "my_private", + "updatedAt": "2026-09-11 09:05", + "summary": "由临床科室与研发团队联合编制的《低温等离子体手术系统》用户需求说明书 (URS)，已由张工上传并一键共享至项目协作参考库，供李主管、王总监及全组查阅。", + "markdown": "# RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-PLASMA-0092-URS-01 \n> **受控密级**：内部受控 / 团队协作共享 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：低温等离子体手术系统 (PROJ-PLASMA-0092) \n> **归属客户/临床科室**：天津医科大学总医院耳鼻咽喉头颈外科 \n> **文档空间**：🌐 项目协作参考库 (由张工上传并一键共享供全组协作查阅)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【天津医科大学总医院耳鼻咽喉头颈外科】与水木东方研发团队联合界定的【低温等离子体手术系统】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：用于耳鼻咽喉、关节外科、脊柱微创手术中通过 100kHz 射频激发低温等离子体对软组织进行分子键裂解消融、精确切割与双极电凝止血。\n- **设备类型定位**：医用多功能低温等离子手术发生器与控制系统。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, YY 9706.202, YY 0505)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：双通道 100kHz 射频功率源，消融功率 10~350W，凝血功率 10~150W，自适应组织阻抗负载跟踪。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, YY 9706.202, YY 0505) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 协作与权限说明\n- 本文档由张工收集临床与市场需求后上传，并已通过右侧操作栏「一键共享给项目组」，当前存放于【项目协作参考库】供审核人李主管、批准人王总监及全组查阅。\n- 张工作为上传所有者，仍可根据商业保密要求随时「撤回为个人私密」。\n", + "content": "# RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-PLASMA-0092-URS-01 \n> **受控密级**：内部受控 / 团队协作共享 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：低温等离子体手术系统 (PROJ-PLASMA-0092) \n> **归属客户/临床科室**：天津医科大学总医院耳鼻咽喉头颈外科 \n> **文档空间**：🌐 项目协作参考库 (由张工上传并一键共享供全组协作查阅)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【天津医科大学总医院耳鼻咽喉头颈外科】与水木东方研发团队联合界定的【低温等离子体手术系统】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：用于耳鼻咽喉、关节外科、脊柱微创手术中通过 100kHz 射频激发低温等离子体对软组织进行分子键裂解消融、精确切割与双极电凝止血。\n- **设备类型定位**：医用多功能低温等离子手术发生器与控制系统。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, YY 9706.202, YY 0505)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：双通道 100kHz 射频功率源，消融功率 10~350W，凝血功率 10~150W，自适应组织阻抗负载跟踪。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, YY 9706.202, YY 0505) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 协作与权限说明\n- 本文档由张工收集临床与市场需求后上传，并已通过右侧操作栏「一键共享给项目组」，当前存放于【项目协作参考库】供审核人李主管、批准人王总监及全组查阅。\n- 张工作为上传所有者，仍可根据商业保密要求随时「撤回为个人私密」。\n", + "sha256": "dd0c31e0d5c929d688e4b18df4b2dc0a26d5105aec2799fc029de7f66394737c", "governanceMode": "freeform" }, "doc-proj6008-system_reqs": { @@ -4661,21 +4879,22 @@ "taskKey": "user_requirements", "title": "RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0", "stage": "V0.5", - 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"content": "# RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-ESWT-0095-URS-01 \n> **受控密级**：商用机密 / 内部受控 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：体外气压弹道冲击波治疗仪 (PROJ-ESWT-0095) \n> **归属客户/临床科室**：北京大学第三医院运动医学研究所 \n> **文档空间**：🔒 个人私密文档库 (支持一键共享至项目协作参考库)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【北京大学第三医院运动医学研究所】与水木东方研发团队联合界定的【体外气压弹道冲击波治疗仪】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：用于慢性软组织肌腱止点病变、跟腱炎、足底筋膜炎、肩周炎的局部无创高能压力脉冲松解与骨肌镇痛。\n- **设备类型定位**：气压弹道式体外冲击波组织损伤治疗设备。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA II类 (YY 0650-2008 体外冲击波治疗机专标, GB 9706.1-2020, YY 0505)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：气压输出 1.0~5.0 bar 可调，频率 1~21 Hz，脉冲上升时间 < 3.5μs，能量密度 0.05~0.65 mJ/mm²。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA II类 (YY 0650-2008 体外冲击波治疗机专标, GB 9706.1-2020, YY 0505) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 个人私密与协作共享声明\n- 本文档当前归档于张工的【个人私密文档库】。\n- 编制人可在右侧文档操作栏点击「一键共享给项目组」，将本 URS 共享至项目协作参考库，供李主管、王总监及下游团队成员共同评审查阅。\n", - "sha256": "41694cf8fa1f9791cd9efbb845e76712c0d10abe80b6a20d830e3a3fe466c10d", - "space": "my_private", + "updatedAt": "2026-09-11 09:05", + "summary": "由临床科室与研发团队联合编制的《体外气压弹道冲击波治疗仪》用户需求说明书 (URS)，已由张工上传并一键共享至项目协作参考库，供李主管、王总监及全组查阅。", + "markdown": "# RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-ESWT-0095-URS-01 \n> **受控密级**：内部受控 / 团队协作共享 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：体外气压弹道冲击波治疗仪 (PROJ-ESWT-0095) \n> **归属客户/临床科室**：北京大学第三医院运动医学研究所 \n> **文档空间**：🌐 项目协作参考库 (由张工上传并一键共享供全组协作查阅)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【北京大学第三医院运动医学研究所】与水木东方研发团队联合界定的【体外气压弹道冲击波治疗仪】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：用于慢性软组织肌腱止点病变、跟腱炎、足底筋膜炎、肩周炎的局部无创高能压力脉冲松解与骨肌镇痛。\n- **设备类型定位**：气压弹道式体外冲击波组织损伤治疗设备。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA II类 (YY 0650-2008 体外冲击波治疗机专标, GB 9706.1-2020, YY 0505)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：气压输出 1.0~5.0 bar 可调，频率 1~21 Hz，脉冲上升时间 < 3.5μs，能量密度 0.05~0.65 mJ/mm²。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA II类 (YY 0650-2008 体外冲击波治疗机专标, GB 9706.1-2020, YY 0505) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 协作与权限说明\n- 本文档由张工收集临床与市场需求后上传，并已通过右侧操作栏「一键共享给项目组」，当前存放于【项目协作参考库】供审核人李主管、批准人王总监及全组查阅。\n- 张工作为上传所有者，仍可根据商业保密要求随时「撤回为个人私密」。\n", + "content": "# RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-ESWT-0095-URS-01 \n> **受控密级**：内部受控 / 团队协作共享 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：体外气压弹道冲击波治疗仪 (PROJ-ESWT-0095) \n> **归属客户/临床科室**：北京大学第三医院运动医学研究所 \n> **文档空间**：🌐 项目协作参考库 (由张工上传并一键共享供全组协作查阅)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【北京大学第三医院运动医学研究所】与水木东方研发团队联合界定的【体外气压弹道冲击波治疗仪】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：用于慢性软组织肌腱止点病变、跟腱炎、足底筋膜炎、肩周炎的局部无创高能压力脉冲松解与骨肌镇痛。\n- **设备类型定位**：气压弹道式体外冲击波组织损伤治疗设备。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA II类 (YY 0650-2008 体外冲击波治疗机专标, GB 9706.1-2020, YY 0505)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：气压输出 1.0~5.0 bar 可调，频率 1~21 Hz，脉冲上升时间 < 3.5μs，能量密度 0.05~0.65 mJ/mm²。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA II类 (YY 0650-2008 体外冲击波治疗机专标, GB 9706.1-2020, YY 0505) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 协作与权限说明\n- 本文档由张工收集临床与市场需求后上传，并已通过右侧操作栏「一键共享给项目组」，当前存放于【项目协作参考库】供审核人李主管、批准人王总监及全组查阅。\n- 张工作为上传所有者，仍可根据商业保密要求随时「撤回为个人私密」。\n", + "sha256": "b74a20c0c012b38f023e4435d0e0a4ab73414814306cfb295b03cd424295e727", "governanceMode": "freeform" }, "doc-proj6009-system_reqs": { @@ -4728,21 +4947,22 @@ "taskKey": "user_requirements", "title": "RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0", "stage": "V0.5", - "category": "private", + "category": "shared", + "space": "project_shared", "creatorId": 1, "creatorName": "张工", + "sharedAt": "2026-09-11 09:05", "version": "V1.0", "lifecycleState": "approved", "isClaimed": true, "author": "张工", "reviewer": "李主管", "approver": "王总监", - "updatedAt": "2026-09-11 09:00:00", - "summary": "肌骨超声影像处理软件用户需求说明书 (URS)，已归档至个人私密文档库，支持一键共享至项目参考库。", - "markdown": "# RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-MSK-0108-URS-01 \n> **受控密级**：商用机密 / 内部受控 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：肌骨超声影像处理软件 (PROJ-MSK-0108) \n> **归属客户/临床科室**：中日友好医院超声诊断科与风湿免疫科 \n> **文档空间**：🔒 个人私密文档库 (支持一键共享至项目协作参考库)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【中日友好医院超声诊断科与风湿免疫科】与水木东方研发团队联合界定的【肌骨超声影像处理软件】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：用于风湿关节炎及运动损伤中高频肌骨超声图像的滑膜增生厚度、肌腱断端撕裂间距及血流多普勒信号的智能测量与报告生成。\n- **设备类型定位**：独立超声影像处理辅助分析软件 (SaMD, II类医疗器械)。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020, GB/T 25000.51, 医疗器械软件指导原则)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：高频超声斑点噪声自适应各向异性扩散滤波，滑膜/肌腱轮廓自动分割 Dice 相似度 ≥ 0.88，线性测距误差 < 0.2mm。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020, GB/T 25000.51, 医疗器械软件指导原则) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 个人私密与协作共享声明\n- 本文档当前归档于张工的【个人私密文档库】。\n- 编制人可在右侧文档操作栏点击「一键共享给项目组」，将本 URS 共享至项目协作参考库，供李主管、王总监及下游团队成员共同评审查阅。\n", - "content": "# RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-MSK-0108-URS-01 \n> **受控密级**：商用机密 / 内部受控 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：肌骨超声影像处理软件 (PROJ-MSK-0108) \n> **归属客户/临床科室**：中日友好医院超声诊断科与风湿免疫科 \n> **文档空间**：🔒 个人私密文档库 (支持一键共享至项目协作参考库)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【中日友好医院超声诊断科与风湿免疫科】与水木东方研发团队联合界定的【肌骨超声影像处理软件】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：用于风湿关节炎及运动损伤中高频肌骨超声图像的滑膜增生厚度、肌腱断端撕裂间距及血流多普勒信号的智能测量与报告生成。\n- **设备类型定位**：独立超声影像处理辅助分析软件 (SaMD, II类医疗器械)。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020, GB/T 25000.51, 医疗器械软件指导原则)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：高频超声斑点噪声自适应各向异性扩散滤波，滑膜/肌腱轮廓自动分割 Dice 相似度 ≥ 0.88，线性测距误差 < 0.2mm。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020, GB/T 25000.51, 医疗器械软件指导原则) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 个人私密与协作共享声明\n- 本文档当前归档于张工的【个人私密文档库】。\n- 编制人可在右侧文档操作栏点击「一键共享给项目组」，将本 URS 共享至项目协作参考库，供李主管、王总监及下游团队成员共同评审查阅。\n", - "sha256": "99872bc7836bc919415a8ad174b9b88e4c0c667a2dd3e17b4367d354ac34c1bb", - "space": "my_private", + "updatedAt": "2026-09-11 09:05", + "summary": "由临床科室与研发团队联合编制的《肌骨超声影像处理软件》用户需求说明书 (URS)，已由张工上传并一键共享至项目协作参考库，供李主管、王总监及全组查阅。", + "markdown": "# RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-MSK-0108-URS-01 \n> **受控密级**：内部受控 / 团队协作共享 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：肌骨超声影像处理软件 (PROJ-MSK-0108) \n> **归属客户/临床科室**：中日友好医院超声诊断科与风湿免疫科 \n> **文档空间**：🌐 项目协作参考库 (由张工上传并一键共享供全组协作查阅)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【中日友好医院超声诊断科与风湿免疫科】与水木东方研发团队联合界定的【肌骨超声影像处理软件】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：用于风湿关节炎及运动损伤中高频肌骨超声图像的滑膜增生厚度、肌腱断端撕裂间距及血流多普勒信号的智能测量与报告生成。\n- **设备类型定位**：独立超声影像处理辅助分析软件 (SaMD, II类医疗器械)。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020, GB/T 25000.51, 医疗器械软件指导原则)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：高频超声斑点噪声自适应各向异性扩散滤波，滑膜/肌腱轮廓自动分割 Dice 相似度 ≥ 0.88，线性测距误差 < 0.2mm。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020, GB/T 25000.51, 医疗器械软件指导原则) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 协作与权限说明\n- 本文档由张工收集临床与市场需求后上传，并已通过右侧操作栏「一键共享给项目组」，当前存放于【项目协作参考库】供审核人李主管、批准人王总监及全组查阅。\n- 张工作为上传所有者，仍可根据商业保密要求随时「撤回为个人私密」。\n", + "content": "# RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0\n\n> **文件编号**：PROJ-MSK-0108-URS-01 \n> **受控密级**：内部受控 / 团队协作共享 \n> **当前版本**：V1.0 \n> **编制人**：张工（临床工程部） \n> **审核人**：李主管（技术与法规部） \n> **批准人**：王总监（研发总监） \n> **编制日期**：2026-09-11 \n> **归属项目**：肌骨超声影像处理软件 (PROJ-MSK-0108) \n> **归属客户/临床科室**：中日友好医院超声诊断科与风湿免疫科 \n> **文档空间**：🌐 项目协作参考库 (由张工上传并一键共享供全组协作查阅)\n\n---\n\n## 1. 引言与适用范围\n本《用户需求说明书》(User Requirements Specification, 简称 URS) 旨在明确由【中日友好医院超声诊断科与风湿免疫科】与水木东方研发团队联合界定的【肌骨超声影像处理软件】系统级功能、技术指标、临床使用流程及强制性安全准则。本文件作为产品经理工作流编制《系统需求规格书》(SRS) 与测试经理工作流构建验证矩阵的原始受控输入基线。\n\n## 2. 临床背景与预期用途\n- **预期用途**：用于风湿关节炎及运动损伤中高频肌骨超声图像的滑膜增生厚度、肌腱断端撕裂间距及血流多普勒信号的智能测量与报告生成。\n- **设备类型定位**：独立超声影像处理辅助分析软件 (SaMD, II类医疗器械)。\n- **目标监管市场与分类**：中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020, GB/T 25000.51, 医疗器械软件指导原则)。\n- **主要使用科室与操作者**：由具备专业资质的主治医师、专科护士或技师在医院受控临床环境中使用。\n\n## 3. 核心临床诉求与用户痛点\n结合前期临床调研与专家论证，提炼以下核心诉求与技术突破点：\n1. **关键技术指标突破**：高频超声斑点噪声自适应各向异性扩散滤波，滑膜/肌腱轮廓自动分割 Dice 相似度 ≥ 0.88，线性测距误差 < 0.2mm。\n2. **操作便捷性与防呆机制**：人机交互提示明确，具备声光工作指示与故障自检，关键风险动作具备硬件级物理防护与二次确认。\n3. **连续运行稳定性**：适应医院高负荷运转要求，电气与散热结构经过严苛冗余考核。\n\n## 4. 关键功能与工程性能指标\n依据临床诉求，提炼并要求产品满足以下工程指标约束：\n- **功能特性**：涵盖设备主控、信号采集/驱动输出、人机交互与状态监测；\n- **精度界限**：核心指标公差必须控制在工程可用范围内，严禁出现无法计量的模糊描述；\n- **安全切断机制**：遇有超温、超压、断电、过流等异常工况，硬件必须在毫秒级执行安全封波或物理断开。\n\n## 5. 强制性标准与安全法规要求\n产品研发生命周期全流程必须严格满足并遵从以下强制性标准：\n- 中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020, GB/T 25000.51, 医疗器械软件指导原则) 相关条款；\n- GB 9706.1-2020 医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求；\n- YY 0505-2012 / GB 9706.102 电磁兼容要求与试验。\n\n## 6. 协作与权限说明\n- 本文档由张工收集临床与市场需求后上传，并已通过右侧操作栏「一键共享给项目组」，当前存放于【项目协作参考库】供审核人李主管、批准人王总监及全组查阅。\n- 张工作为上传所有者，仍可根据商业保密要求随时「撤回为个人私密」。\n", + "sha256": "51e038c9a770cde35446485d997b5be21222f4a3b1aab24bc6ab02e1441be08c", "governanceMode": "freeform" }, "doc-proj6010-system_reqs": { diff --git a/web/src/tests/urs-private-shared.test.ts b/web/src/tests/urs-private-shared.test.ts index bddd3a9b..bb6c633d 100644 --- a/web/src/tests/urs-private-shared.test.ts +++ b/web/src/tests/urs-private-shared.test.ts @@ -5,7 +5,7 @@ import { markdownToBlockAST } from '../engine/markdownToBlock'; import { DeliverableItem } from '../types/workbench'; describe('用户上传文档私密归档与共享流转测试', () => { - it('10 个评审项目均包含私密 URS 交付物与 AST，且初始为张工私密文档', () => { + it('10 个评审项目均包含已共享的 URS 交付物与 AST，支持跨角色合规查阅且会话均以 assistant 闭环', () => { assert.equal(seed.projects.length, 10); seed.projects.forEach((proj: any) => { const pid = proj.id; @@ -14,13 +14,15 @@ describe('用户上传文档私密归档与共享流转测试', () => { // 1. 检查 deliverables const deliv = seed.deliverables.find((d: any) => d.projectId === pid && d.docId === expectedDocId); assert.ok(deliv, `项目 ${pid} 必须存在 URS 交付物`); - assert.equal(deliv.category, 'private', '初始必须为私密文档'); - assert.equal(deliv.space, 'my_private', '初始必须在个人私密空间'); + assert.equal(deliv.category, 'shared', '张工上传后已共享至项目协作参考库'); + assert.equal(deliv.space, 'project_shared', '必须在项目共享参考空间'); assert.equal(deliv.creatorId, 1, '编制人必须为张工 (id=1)'); // 2. 检查 documents (AST) const doc = (seed.documents as any)[expectedDocId]; assert.ok(doc, `项目 ${pid} 必须存在 URS AST 文档`); + assert.equal(doc.category, 'shared'); + assert.equal(doc.space, 'project_shared'); assert.ok(doc.markdown.length > 500, 'URS Markdown 必须包含详实的临床与工程标准内容'); assert.match(doc.markdown, /用户需求说明书|URS|GB 9706|临床痛点/); @@ -30,6 +32,20 @@ describe('用户上传文档私密归档与共享流转测试', () => { ); assert.ok(attachedMsg, `项目 ${pid} 第一轮对话必须包含带 docId 的 URS 附件`); }); + + // 4. 验证会话终态：所有会话必须以 assistant 消息闭环 + seed.sessions.forEach((sess: any) => { + const sessMsgs = seed.messages.filter((m: any) => m.sessionId === sess.sessionId); + assert.ok(sessMsgs.length > 0, `会话 ${sess.sessionId} 消息数不能为空`); + const lastMsg = sessMsgs[sessMsgs.length - 1]; + assert.equal(lastMsg.role, 'assistant', `会话 ${sess.sessionId} 最后一条消息必须为 assistant 闭环回复`); + }); + + // 5. 验证自然语气：绝不能存在机械报号与生硬套话 + seed.messages.forEach((m: any) => { + assert.ok(!m.content.includes('我是审核人李主管'), `不得出现生硬自我介绍: ${m.content}`); + assert.ok(!m.content.includes('我是批准人王总监'), `不得出现生硬自我介绍: ${m.content}`); + }); }); it('用户上传附件自动生成私密交付物并在 AST 中建立隔离，支持流转至项目参考库', () => {