From 68d29ef04ee07336778f01cc2ab1c506a3fd04ea Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: weichen Date: Sat, 26 Sep 2026 00:41:47 +0000 Subject: [PATCH] docs(test): rdev P3 real-PI rerun all-pass; register docgov approval-chain issues --- .doc/audit/ISSUES.md | 5 +- .../short-term/2026-09-26-rdev-p3-rerun.md | 55 ++ .../2026-09-26-rdev-p3-rerun-test-report.md | 57 ++ .../activate-rdev.json | 545 ++++++++++++++++++ .../rd_planning_review-final.md | 302 ++++++++++ .../rd_proposal-final.md | 313 ++++++++++ .../2026-09-26-rdev-p3-rerun/rdev-stages.json | 15 + .../review-quality-report.json | 11 + .../2026-09-26-rdev-p3-rerun/summary-p3.json | 19 + 9 files changed, 1321 insertions(+), 1 deletion(-) create mode 100644 .doc/ops/short-term/2026-09-26-rdev-p3-rerun.md create mode 100644 .doc/test-reports/2026-09-26-rdev-p3-rerun-test-report.md create mode 100644 .doc/test-reports/assets/2026-09-26-rdev-p3-rerun/activate-rdev.json create mode 100644 .doc/test-reports/assets/2026-09-26-rdev-p3-rerun/rd_planning_review-final.md create mode 100644 .doc/test-reports/assets/2026-09-26-rdev-p3-rerun/rd_proposal-final.md create mode 100644 .doc/test-reports/assets/2026-09-26-rdev-p3-rerun/rdev-stages.json create mode 100644 .doc/test-reports/assets/2026-09-26-rdev-p3-rerun/review-quality-report.json create mode 100644 .doc/test-reports/assets/2026-09-26-rdev-p3-rerun/summary-p3.json diff --git a/.doc/audit/ISSUES.md b/.doc/audit/ISSUES.md index e12b3d59..06db4c52 100644 --- a/.doc/audit/ISSUES.md +++ b/.doc/audit/ISSUES.md @@ -2,7 +2,7 @@ 维护规则：[问题记录与开发经验闭环](../ops/2026-09-23-issue-learning-workflow.md)。每个问题一个稳定 ID；主记录是事实与状态来源，本表为可检索投影。新发现及时登记，修复后保留记录；发布 blocker 仍见 [gap-matrix](../remediation/gap-matrix.md)。 -更新：2026-09-24。Cursor 治理层：测试规则漂移/MCP 路径改为 verifying；新登记 hook 事件契约 issue；历史 resolved 不表示本日产品回归通过。 +更新：2026-09-26。docgov 批准链：登记并修复 review_snapshot_id 装载缺失与 uow 行锁自死锁（resolved）；memDocs 持久化失败缓存投毒（investigating）。历史 resolved 不表示本日产品回归通过。 | issue_id | 模块 / 检索词 | 问题 | 严重度 | issue_state | owner | 证据日期 / 范围 | 唯一主记录 | 经验 | |---|---|---|---|---|---|---|---|---| @@ -18,3 +18,6 @@ | ISSUE-20260924-cursor-cli-mcp-path | Cursor CLI / MCP / workspaceFolder / NDJSON | agentctl/jev MCP 加载失败（路径 + Content-Length 回包） | medium | verifying | Cursor | 2026-09-24；相对路径+NDJSON 已修；待 IDE 重载后 list-tools 实机 | [主记录](2026-09-24-pi-executor-boundaries.md#cursor-cli-mcp-path) | [LESSON-20260924-cursor-hook-advisory-gates](../ops/lessons/2026-09-24-cursor-hook-advisory-gates.md) | | ISSUE-20260924-cursor-hook-event-contract | Cursor / hooks / beforeMCPExecution / probe | hook 事件 stdin 字段名与 matcher 官方未文档化 | medium | verifying | Cursor | 2026-09-24；IDE postToolUse tool_name=`MCP:pi_subagent_roles` 已采样；beforeMCP 全量 stdin 仍缺 | [主记录](2026-09-24-cursor-hook-event-contract.md) | [LESSON-20260924-cursor-hook-advisory-gates](../ops/lessons/2026-09-24-cursor-hook-advisory-gates.md) | | ISSUE-20260924-non-author-400-duty | iam-authz / docgov / duty / 400 / 非编制 | 权限不足误报 400；run/edit 与编制职责绑死导致成员无法上传总结写草稿 | high | resolved | Cursor | 2026-09-24；真实 PI `TestNonAuthorMember_PiAgent_RunEditSubmitGates` PASS | [主记录](2026-09-24-non-author-member-access.md) | [LESSON-20260924-deny-only-submit](../ops/lessons/2026-09-24-deny-only-submit.md) | +| ISSUE-20260926-docgov-snapshot-load | docgov / loadDocumentFromDBLocked / review_snapshot_id / 跨重启批准 | 文档装载 SELECT 漏 review_snapshot_id，重启/缓存未命中后最终批准必失败 | high | resolved | pi | 2026-09-26；隔离库 PG 回归 + dev 真实批准 200/state=approved（dev `121b33f8`） | [主记录](../test-reports/2026-09-26-rdev-p3-rerun-test-report.md#5-2) | 待补 LESSON | +| ISSUE-20260926-docgov-uow-deadlock | docgov / persistApproveAndFAV / uow / FOR UPDATE / 57014 | docflow uow 行锁后 FAV 持久化自开第二连接更新同行，语句超时致死锁，所有最终批准失败 | critical | resolved | pi | 2026-09-26；生产形状 PG 回归（FOR UPDATE+FAV+Within）+ dev 真实批准转 200（dev `5d5cd5fd`） | [主记录](../test-reports/2026-09-26-rdev-p3-rerun-test-report.md#5-2) | 待补 LESSON | +| ISSUE-20260926-docgov-memdocs-poison | docgov / memDocs / 状态机 / 持久化失败 / 缓存投毒 | 状态机先改内存后落库；持久化失败不复原，memDocs 缓存与 DB 永久分叉并掩盖真实错误（表现为「approved 状态」误报） | high | investigating | pi | 2026-09-26；dev 两次复现（快照/死锁两根因均被投毒掩盖）；修复方向：失败时回滚内存快照或失效缓存条目 | [主记录](../test-reports/2026-09-26-rdev-p3-rerun-test-report.md#5-2) | 待补 LESSON | diff --git a/.doc/ops/short-term/2026-09-26-rdev-p3-rerun.md b/.doc/ops/short-term/2026-09-26-rdev-p3-rerun.md new file mode 100644 index 00000000..72878ce9 --- /dev/null +++ b/.doc/ops/short-term/2026-09-26-rdev-p3-rerun.md @@ -0,0 +1,55 @@ +# workflow-rdev P3 真 PI 重跑收口（short-term） + +- **task_id**: rdev-p3-rerun-2026-09-26 +- **owner**: pi +- **status**: in_progress +- **授权来源**: 用户会话指令「把 FEATURE-MATRIX 中的 workflow-rdev、workflow-swboot 推进至完成…严格按规范，合入后更新所有相关文档、状态」 +- **write_scope**: .doc +- **mutex**: workflow-def / rdev-templates +- **base_dev_sha**: a6d25afa2797ec6bbf8df837e86b858e2432fade +- **capabilities**: docs:publish, docs:approve, env:dev +- **policy_revision**: AGENTS 2026-09 / agent-worktree-workflow r1 / validation-contract 2026-09-21 +- **review_state**: pending +- **integration_state**: pending +- **deployment**: not_applicable（dev runtime 已在运行） +- **cleanup**: pending +- **remote_sync**: not_requested + +## 一、当前进度分析 + +rdev 行剩余唯一关闭条件：**P3 真 PI 三样本在当前 HEAD 重跑**（2026-09-22 收口时因无 env:dev blocked）。 + +2026-09-19 P3 首跑的两处 FAIL 已在 2026-09-22 修复并 dry 验证： + +1. `rd_proposal` 模板标题未对齐 → `rdevProposalHeadingIssues` 标题门禁（修复轮驱动） +2. `rd_planning_review` 质量门禁 20 分（法规表被算进问题行）→ `markdownTable` 首表截止 + +本轮在当前 dev HEAD（`a6d25afa`，no-docker runtime + PI Runner MiniMax-M2.7-highspeed 已修复可用）重跑 P3，判定以真实结果为准，不以 dry/stub 冒充。 + +## 二、方案 + +- 复用 `.doc/test-reports/assets/2026-09-19-rdev-p3-real-pi/run_p3_real_pi.py`（admin/lizhuguan/wangzong 种子用户） +- 判定标准（与 P3 报告一致 + 修复项）： + - `rd_sw_plan` 规划期关闭（enabled=false） + - `rd_proposal`：真 PI、终态 completed/pending_author_confirmation、无占位句、**含模板三标题**（标题门禁生效） + - 未批准推进 RD01 → 409（阶段门禁负例，脚本已含审批链后推进） + - `rd_planning_review`：真 PI、终态 completed（**不得 quality_failed**，首表截止修复生效）、含评审三章节、无占位句 +- 证据：summary-p3.json + 两份终稿 md + console.log + manifest 质量报告摘录 + +## 三、计划 + +1. [x] 分析（§一） +2. [x] env:dev 租约下运行 P3 脚本（真实 PI；过程中发现并修复 docgov 两项批准链阻断缺陷，见报告 §5.2） +3. [x] 判定与证据归档：三样本全 PASS（标题门禁与首表截止修复经真 PI 转正；评审质量报告 passed=true score=100） +4. [x] 测试报告 + 矩阵行升 done + CURRENT +5. [ ] 集成 + 任务收口 + worktree 清理 + +## 四、结果登记 + +- **review_state**: done（docgov 修复含 2 个隔离库 PG 回归 + 真实环境批准验证） +- **integration_state**: done（修复经 dev `121b33f8`/`6bd6e916`/`5d5cd5fd` 多轮候选合入） +- **deployment**: dev_runtime_verified（no-docker dev @ `5d5cd5fd`） +- **验证结论**: P3 三样本全 PASS，见 [重跑报告](../../test-reports/2026-09-26-rdev-p3-rerun-test-report.md) +- **过程修复**: docgov 快照装载缺失 + uow 行锁自死锁（均 resolved 入台账）；memDocs 投毒登记 investigating +- **cleanup**: 本任务 worktree 按门禁清理 +- **remote_sync**: not_requested（本地 dev 前进，未 push） diff --git a/.doc/test-reports/2026-09-26-rdev-p3-rerun-test-report.md b/.doc/test-reports/2026-09-26-rdev-p3-rerun-test-report.md new file mode 100644 index 00000000..2075b009 --- /dev/null +++ b/.doc/test-reports/2026-09-26-rdev-p3-rerun-test-report.md @@ -0,0 +1,57 @@ +# workflow-rdev P3 真 PI 三样本重跑 测试报告 + +## 一、 测试背景 (Background) + +rdev 行唯一剩余关闭条件：P3 真 PI 三样本在当前 HEAD 重跑（2026-09-22 收口时缺 env:dev 而 blocked）。2026-09-19 首跑两处 FAIL（建议书模板标题未对齐、评审质量门禁 20 分）已于 2026-09-22 修复（标题门禁 + 法规表首表截止）但仅有 dry 验证。 + +## 二、 测试目标 (Test Objectives) + +1. `rd_sw_plan` 规划期关闭（N/A 语义） +2. `rd_proposal` 真 PI 生成：终态 completed、无占位句、**含模板三标题** +3. 未批准不能离开 RD01（既有门禁负例，脚本审批链覆盖） +4. `rd_planning_review` 真 PI 生成：终态 **completed（非 quality_failed）**、含评审三章节、无占位句 + +## 三、 测试方案与环境 (Test Plan & Environment) + +- 环境：本机 no-docker dev（`bin/agent-server` @ dev `5d5cd5fd` + PI Runner MiniMax-M2.7-highspeed） +- 项目 6634（main 仅 `bd_intake` stub 全链跨用户审批至 completed → 激活 rdev 仅 `rd_proposal`+`rd_planning_review`）；驱动复用 09-19 资产脚本（创建者改用 zhanggong，admin 种子口令已轮换） +- 证据：[assets/2026-09-26-rdev-p3-rerun/](./assets/2026-09-26-rdev-p3-rerun/) + +## 四、 预期结果 (Expected Results) + +见 §二；两项历史 FAIL 必须在真 PI 上转 PASS，否则如实 FAIL。 + +## 五、 实际测试结果与判定 (Actual Results & Evaluation) + +### 5.1 三样本 + +| 样本 | 结果 | 判定 | +|---|---|---| +| `rd_sw_plan` | 激活回执 `enabled=false`（planning_disable） | PASS | +| `rd_proposal`（真 PI，430s 级） | `completed`；10894 字；无占位句；**含「项目背景与立项依据 / 产品定义与范围 / 主要风险与对策概览」** | **PASS**（标题门禁生效，09-19 FAIL 项转正） | +| `rd_planning_review`（真 PI，420s） | `completed`；10029 字；含「评审范围与对象 / 问题与决议 / 评审结论」；manifest 质量报告 **passed=true score=100 issues=[]** | **PASS**（首表截止修复生效，09-19 quality_failed 转正） | + +主流程 `bd_intake`（stub）跨用户审批链 + main completed + rdev 激活 + 建议书批准后推进 RD02 全部 200。 + +### 5.2 过程中发现并修复的阻断缺陷（docgov，非 rdev 能力缺陷） + +1. **装载丢快照**（dev `121b33f8`）：`loadDocumentFromDBLocked` SELECT 漏 `review_snapshot_id` → 跨重启/缓存未命中的最终批准必报「requires frozen review_snapshot_id」。补列 + PG 回归测试。 +2. **uow 行锁自死锁**（dev `5d5cd5fd`）：`docflow Commands.run` 在 uow 事务内 `SELECT…FOR UPDATE` 锁文档行后，`persistApproveAndFAV` 自开第二连接 UPDATE 同行 → 语句超时（SQLSTATE 57014），所有最终批准失败。修复为加入环境 uow（同步 + FAV 同事务，提交归 uow）；回归测试按生产形状（FOR UPDATE + FAV 接线 + Within）复现。 +3. 遗留登记：`memDocs` 在持久化失败后不复原（状态机先改内存后落库，失败即缓存投毒，掩盖真实错误）——已登记 ISSUES（见台账），本轮未改。 +4. 观测性：docgov 决策失败原先被错误信封完全吞掉（LooksInternal 全脱敏且无日志），补 WARN 日志（dev `6bd6e916`）。 + +以上修复均以「原例复现 → 修复 → 真实环境验证（doc_proj6634_bd_intake 批准 200、state=approved）→ 同链回归」闭环。 + +## 六、 自动化测试套件汇总 (Test Suite Execution) + +| 套件 | 结果 | +|---|---| +| `go test ./internal/docgov/`（含新增 2 个 PG 回归） | PASS（隔离库 agent_verify） | +| `arch-check --mode block` / `go vet` / `go test -short ./...`（候选） | PASS | +| dev 真实链路：审批修复验证 + P3 三样本 | PASS | + +## 七、 测试结论与后续优化建议 (Conclusion & Next Steps) + +**结论**：P3 真 PI 三样本在当前 HEAD 全 PASS，两项历史 FAIL 修复经真实链路验证转正。rdev 行关闭条件满足，可升 `done`。 + +**后续**：可选把 rdev Go PG 顶层纳入 nightly（rdev 收口任务既有建议）；memDocs 投毒问题按 ISSUES 台账跟进。 diff --git a/.doc/test-reports/assets/2026-09-26-rdev-p3-rerun/activate-rdev.json b/.doc/test-reports/assets/2026-09-26-rdev-p3-rerun/activate-rdev.json new file mode 100644 index 00000000..b1a974f8 --- /dev/null +++ b/.doc/test-reports/assets/2026-09-26-rdev-p3-rerun/activate-rdev.json @@ -0,0 +1,545 @@ +{ + "project_id": 6634, + "lifecycle_status": "active", + "active_workflow_key": "rdev", + "instance": { + "id": 369, + "project_id": 6634, + "workflow_version_id": 100, + "instance_no": 2, + "status": "active", + "config_revision": 2, + "plan_hash": "b292bfcf1acf59e576f4acdce10c12db15375248efb51a4ff36d5b5483e9b803", + "config_snapshot": { + "workflow_definition_key": "rdev", + "workflow_version": 3, + "workflow_version_id": 100, + "stages": [ + { + "stage_key": "RD01_planning", + "stage_name": "01 设计和开发策划", + "enabled": true, + "doc_tasks": [ + { + "task_key": "rd_design_plan", + "task_title": "设计开发计划任务书", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_proposal", + "task_title": "项目建议书", + "enabled": true, + "approval_configurable": true, + "duties": { + "author_user_id": 10, + "reviewer_user_id": 11, + "approver_user_id": 12 + } + } + ] + }, + { + "stage_key": "RD02_planning_review", + "stage_name": "02 策划评审", + "enabled": true, + "doc_tasks": [ + { + "task_key": "rd_planning_review", + "task_title": "设计和开发策划评审记录", + "enabled": true, + "approval_configurable": true, + "duties": { + "author_user_id": 10, + "reviewer_user_id": 11, + "approver_user_id": 12 + } + } + ] + }, + { + "stage_key": "RD03_design_input", + "stage_name": "03 设计输入", + "enabled": true, + "doc_tasks": [ + { + "task_key": "rd_adverse_events", + "task_title": "同类产品不良事件信息", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_design_input_list", + "task_title": "设计输入清单", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_design_input_spec", + "task_title": "设计输入规格书", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_hazard_analysis", + "task_title": "安全性问题清单及可能危险分析表", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_regs_stds", + "task_title": "法规和标准清单", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_risk_plan", + "task_title": "风险管理计划", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_sw_config", + "task_title": "软件配置及维护计划", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_sw_plan", + "task_title": "软件开发计划", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_sw_reqs", + "task_title": "软件需求规格书", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_system_design", + "task_title": "系统设计方案", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_system_reqs", + "task_title": "系统需求规格书", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_user_needs", + "task_title": "用户需求规格书", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + } + ] + }, + { + "stage_key": "RD04_requirements_review", + "stage_name": "04 需求评审", + "enabled": true, + "doc_tasks": [ + { + "task_key": "rd_req_review", + "task_title": "需求评审记录", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + } + ] + }, + { + "stage_key": "RD05_input_phase_review", + "stage_name": "05 输入阶段评审", + "enabled": true, + "doc_tasks": [ + { + "task_key": "rd_input_phase_review", + "task_title": "设计开发评审记录（阶段3和4）", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + } + ] + }, + { + "stage_key": "RD06_design_output", + "stage_name": "06 设计输出", + "enabled": true, + "doc_tasks": [ + { + "task_key": "rd_design_output_list", + "task_title": "设计输出清单", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_drawings_3d", + "task_title": "2D图纸和3D模型", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_ee_bom", + "task_title": "电子电气BOM", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_electrical_sys", + "task_title": "系统电气设计图", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_fqc", + "task_title": "成品检验规范", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_ifu", + "task_title": "产品使用说明书", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_incoming_iqc", + "task_title": "原材料进货检验规范", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_ipqc", + "task_title": "生产过程检验规范", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_packaging", + "task_title": "包装图纸和设计要求", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_pcba", + "task_title": "PCBA原理图及Layout", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_process_flow", + "task_title": "工艺流程图及作业指导", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_product_bom", + "task_title": "产品BOM", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_purchase_spec", + "task_title": "采购技术规范", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_risk_report", + "task_title": "风险管理报告", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_sw_arch", + "task_title": "软件概要设计方案", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_sw_ui", + "task_title": "软件UI设计文档", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + }, + { + "task_key": "rd_tech_req", + "task_title": "产品技术要求", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + } + ] + }, + { + "stage_key": "RD07_output_review", + "stage_name": "07 输出评审", + "enabled": true, + "doc_tasks": [ + { + "task_key": "rd_output_review", + "task_title": "设计开发评审记录（阶段6）", + "enabled": false, + "approval_configurable": true, + "duties": {} + } + ] + }, + { + "stage_key": "RD08_verification", + "stage_name": "08 验证", + 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+**有条件进入设计输入阶段**。策划阶段立项文档（用户初始需求收集表、项目建议书）已获王总监终审批准归档；软件类文件已关闭。但存在一项关键矛盾——立项文档记载产品类型为「神经刺激」，而用户指令明确为「超声软组织吸引设备」，两类产品在监管分类、技术路线与注册路径上存在根本差异，须在设计输入前由用户书面裁定。此外，适应症边界与电气安全摸底两项前置风险尚未闭环，构成设计输入阶段阻塞。满足以下条件后方可启动设计输入：①产品类型书面裁定；②适应症边界确认。 + +--- + +## 适用性 + +- **适用 / 不适用**：适用 +- **不适用理由**：N/A。本记录为 ISO 13485 体系下设计和开发策划阶段的设计控制评审文件，与项目立项章程（project.md）保持一致，依据 ISO 13485:2015 第 4.3 条（设计和开发策划）要求编制，属于 DHF 体系受控记录。 + +--- + +## 评审范围与对象 + +### 结论句 + +本阶段评审覆盖 02 策划评审的全部输入文件、已批准立项文档追溯链及遗留风险，确认策划充分性及进入设计输入（DI）阶段的前置条件。评审不覆盖设计输入文件编制本身，亦不覆盖电气安全摸底试验（待排期），软件类文件已在规划期关闭。 + +### 评审输入文件 + +| 文件编号 | 文件名 | 版本/状态 | 批准来源 | 与本评审关系 | +|---|---|---|---|---| +| D-001 | 用户初始需求收集表 | 已批准（归档锁定） | 王总监终审批准，2026-09-26 00:25〔来源：dialogue/turns.md〕 | 上游输入：用户原始需求基准 | +| D-002 | 项目建议书 | 已批准（归档锁定） | 王总监终审批准，2026-09-26 00:33〔来源：dialogue/turns.md〕 | 上游输入：立项建议与风险基线 | +| — | 策划评审输入（plan_brief.md） | 草稿 | 张工起草，2026-09-26 | 本次评审触发输入 | + +**来源出处说明**： + +- 立项文档批准状态依据 dialogue/turns.md 记载： + - 「王总监 已终审批准，《用户初始需求收集表》已归档锁定」（2026-09-26 00:25）〔来源：dialogue/turns.md，第 4 条记录〕「王总监 已终审批准，《项目建议书》已归档锁定」（2026-09-26 00:33）〔来源：dialogue/turns.md，第 5 条记录〕- 策划评审输入依据 plan_brief.md 与 upload_material_plan_brief.md.md，内容一致，均为张工起草〔来源：materials_text/_all.txt〕 + +### 评审边界说明 + +1. **覆盖**：策划阶段全部输入文件、已批准立项文档（D-001、D-002）、识别风险与行动项。 +2. **不覆盖**：设计输入（DI）文件编制；软件类文件（已在规划期关闭）；电气安全摸底试验（待排期）。 +3. **前提假设**：用户已明确裁定产品类型（当前状态为矛盾，见「矛盾与疑点」节）。 + +--- + +## 评审人员与职责 + +### 结论句 + +已批准立项文档（D-001、D-002）由系统智能体小队完成审批流转，审批结论已在 dialogue/turns.md 中记录（王总监分别于 2026-09-26 00:25 及 00:33 完成终审批准）。但评审会议人员名单、角色分工与资质信息未在任何材料中提供；本记录须待实际组织评审会议后补录，不得由 Agent 自行编造姓名或资质。 + +### 评审角色清单 + +| 角色 | 姓名 | 职责边界 | 当前状态 | +|---|---|---|---| +| 编制 | 待确认 | 负责策划评审记录起草与格式合规 | 待补录姓名 | +| 审核 | 待确认 | 评审内容准确性、技术判断复核 | 待补录姓名 | +| 批准 | 待确认（预计王总监或同等职位） | 设计控制合规性终审批准 | 待补录姓名 | +| 评审主持 | 待确认 | 会议召集、议程管理与决议记录 | 待补录姓名 | +| 评审出席（研发代表） | 待确认 | 设计技术方案评审 | 待确认 | +| 评审出席（质量代表） | 待确认 | ISO 13485 合规性审核 | 待确认 | +| 评审出席（法规代表） | 待确认 | NMPA 注册路径与标准适用评审 | 待确认 | + +**说明**：dialogue/turns.md 仅含审批结论，无人员角色分工明细。按 DHF 纪律与本项目 agent.md 要求，禁止 Agent 伪造签名或姓名，须在评审会议前由项目负责人确认并补录。 + +--- + +## 问题与决议 + +### 结论句 + +策划阶段共识别 4 项问题：1 项已闭环（软件类文件关闭），3 项仍开放（产品类型裁定、适应症边界、电气安全摸底排期）。电气安全摸底尚未进入正式决议流程，仅列为待排期行动项，须在设计输出前完成以避免硬件方案返工。 + +### 决议主表 + +| 编号 | 问题 | 决议 | 责任人 | 期限 | 关闭准则 | +|---|---|---|---|---|---| +| REV-I-001 | 产品类型矛盾：立项文档记载「神经刺激」，用户指令明确为「超声软组织吸引设备」，两类设备在监管分类、专用标准、临床路径上存在根本差异，阻塞设计输入阶段启动 | 用户须在进入设计输入前书面裁定设备类型，修订 project.md 并以王总监或同等授权人签批固化 | 用户 | 进入设计输入前 | 用户书面确认设备类型并存档，project.md 已更新或补充批准文件已归档 | +| REV-I-002 | 适应症边界待确认：目标适应症范围与临床定位尚未明确，影响产品预期用途字段、产品分类确认与注册检测方案 | 研发/医学/法规代表共同讨论，形成经批准的临床定位文件或适应症确认记录 | 待确认（研发/医学/法规代表共同讨论） | 进入设计输入前 | 经批准的临床定位文件或适应症确认记录已归档 | +| REV-I-003 | 电气安全摸底尚未排期：GB 9706.1 合规性摸底未安排，影响硬件绝缘设计方案，若在设计输出阶段完成后才发现合规缺口，硬件方案返工成本显著 | 项目经理/硬件工程师安排电气安全摸底试验排期并执行，完成后出具摸底报告 | 待确认（项目经理/硬件工程师） | 设计输出前完成排期，设计输出阶段开始前完成摸底 | 电气安全摸底报告或风险评估结论已归档 | +| REV-I-004 | 软件类文件已在规划期关闭，无需进入后续编制，相关软件需求与验证要求须确认无遗漏 | 确认软件类文件关闭，无后续软件需求或验证要求进入设计输入 | 软件工程师/质量部（确认关闭） | 规划期已关闭，无需后续行动 | 软件类文件关闭确认记录已归档（闭环） | + +### 各问题详细分析 + +#### REV-I-001 产品类型矛盾 + +**问题**：已批准立项文档（project.md / blackboard.json）与用户明确指令（user.md）关于产品类型的记载相互矛盾。 + +**事实对比**： + +| 来源 | 记载产品类型 | 权威度 | +|---|---| +| project.md | 二类有源医疗器械（神经刺激） | 项目全局基线 | +| blackboard.json | 二类有源医疗器械（神经刺激） | 由 project.md 派生 | +| user.md | **超声软组织吸引设备** | **用户明确指令（最高权威）** | + +**材料原文**（user.md）： +> 用户明确要求：先记录一下：**本项目是超声软组织吸引设备**立项摸底，请用一两句话确认你已记住设备类型。不要启动文档编制。〔来源：context/user.md〕 + +**为什么重要**：两类设备在监管分类（神经刺激通常归 09 物理治疗设备，超声软组织吸引通常归 01 有源手术器械）、电气安全专用标准、检测项目与临床路径上均存在根本差异。产品类型错误将导致整个设计开发路线偏移，后续纠正成本极高。 + +**阻塞影响**：在产品类型裁定前，设计输入文件的预期用途、产品分类、技术指标与注册检测方案均无法锁定，不应启动正式编制。 + +#### REV-I-002 适应症边界待确认 + +**问题**：适应症边界尚未明确定义，影响产品预期用途字段、产品分类确认与注册检测范围。 + +**当前状态**：plan_brief.md 仅标注「关键风险：适应症边界待确认」，无具体边界方案或临床定位文件。 + +**为什么重要**：适应症边界直接决定：①产品是否属于二类有源（NMPA 分类判定）；②是否需要开展临床试验或同品种路径；③注册检测项目与标准适用条款；④设计输入预期用途字段的内容。 + +**阻塞影响**：在适应症边界确认前，不应锁定设计输入的预期用途字段；否则下游设计验证与注册检测可能因范围漂移而返工。 + +#### REV-I-003 电气安全摸底待排期 + +**问题**：电气安全摸底试验尚未排期，影响 GB 9706.1 合规性确认节点与硬件设计决策。 + +**当前状态**：plan_brief.md 仅标注「电气安全摸底待排期」，无具体排期时间或责任人。 + +**为什么重要**：电气安全摸底结果可能影响产品硬件设计与绝缘防护方案；若在设计输出阶段完成后才发现合规缺口，硬件方案返工成本显著。 + +**阻塞影响**：电气安全摸底须在设计输出阶段之前完成，以避免绝缘设计方案返工（当前紧迫性低于前两项，不阻塞进入设计输入）。 + +#### REV-I-004 软件类文件关闭 + +**问题**：规划期已确认软件类文件关闭，须确认无后续软件需求或验证要求进入设计输入。 + +**当前状态**：已闭环确认，无后续行动。 + +--- + +## 遗留行动项跟踪 + +### 结论句 + +策划阶段共有 3 项未闭环行动项（REV-A-001、REV-A-002、REV-A-003），均为阻塞设计输入阶段的前置条件；1 项已闭环（REV-A-004）。建议在进入设计输入阶段前完成闭环，并将关闭证据归档。 + +| 行动项 ID | 内容 | 责任人 | 期限 | 状态 | 阻塞影响 | +|---|---|---|---|---|---| +| REV-A-001 | 产品类型裁定：明确为「神经刺激」还是「超声软组织吸引设备」，并书面固化 | 用户 | 进入设计输入前 | **开放** | 阻塞设计输入产品分类、预期用途字段与整个设计开发路线 | +| REV-A-002 | 适应症边界确认与锁定：形成经批准的临床定位文件或适应症确认记录 | 待确认（预计研发/医学/法规代表） | 进入设计输入前 | **开放** | 阻塞设计输入预期用途字段、产品分类确认与注册检测方案 | +| REV-A-003 | 电气安全摸底排期与执行：安排 GB 9706.1 合规性摸底试验并出具报告 | 待确认（预计项目经理/硬件工程师） | 设计输出前 | **开放** | 阻塞硬件绝缘设计方案与检测启动（当前紧迫性低于前两项） | +| REV-A-004 | 软件类文件关闭确认 | 软件工程师/质量部 | 规划期已关闭 | **已关闭** | 无阻塞 | + +**后续阶段阻塞分析**： + +- 若 REV-A-001（产品类型）未在设计输入启动前闭环：整个设计开发路线可能因产品类型错误而偏移，造成重大返工风险。 +- 若 REV-A-002（适应症边界）未闭环：设计输入预期用途字段无法锁定，影响注册检测与临床路径。 +- 若 REV-A-003（电气安全摸底）未在设计输出前完成：硬件绝缘方案可能需要返工，增加开发周期与成本。 + +--- + +## 评审结论 + +### 结论句 + +**有条件通过**：策划阶段已完成立项文档审批流程，具备进入设计输入阶段的基本框架，但存在 1 项关键矛盾（产品类型矛盾 REV-I-001）以及 2 项未闭环前置风险（REV-A-001、REV-A-002），在这些问题澄清并形成书面固化前，不应启动设计输入文件正式编制。 + +### 评审结论主表 + +| 结论项 | 内容 | +|---|---| +| **总体结论** | 有条件通过 | +| **判定依据** | ①用户初始需求收集表（D-001）已由王总监终审批准（归档锁定）；②项目建议书（D-002）已由王总监终审批准（归档锁定）；③软件类文件已关闭（REV-I-004）；④存在产品类型矛盾（REV-I-001）且尚未书面裁定；⑤适应症边界（REV-A-002）与电气安全摸底（REV-A-003）两项前置风险未闭环 | +| **条件与限制** | 条件1（阻塞）：REV-A-001 产品类型须由用户书面裁定并固化；条件2（阻塞）：REV-A-002 适应症边界须完成确认；条件3（非阻塞，建议）：REV-A-003 电气安全摸底须在设计输出前完成 | +| **验证方式** | 条件1验收：修订后的 project.md 或补充批准文件（产品类型字段已更新）；条件2验收：经批准的临床定位文件或适应症确认记录；条件3验收：电气安全摸底报告或风险评估结论 | +| **进入下一阶段前提** | 条件1 + 条件2 同时满足；条件3不阻断进入设计输入，但须在设计输出前完成 | +| **后续阶段门禁提示** | 设计输入文件编制启动前，须确认产品类型已裁定（REV-I-001）；电气安全摸底须在设计输出阶段开始前完成（REV-A-003），以避免硬件方案返工 | + +--- + +## 追溯 + +| 本文件 ID | 上游（输入/需求） | 下游（输出/验证/确认） | +|---|---|---| +| RD-PLAN-REV（A版） | D-001 用户初始需求收集表（已批准，来源：dialogue/turns.md）；D-002 项目建议书（已批准，来源：dialogue/turns.md）；plan_brief.md 策划评审输入（草稿，来源：materials_text/_all.txt）；user.md（来源：context/user.md） | 设计输入（DI）文件（待启动）；电气安全摸底报告（待生成）；临床定位/适应症确认文件（待生成）；GB 9706.1 注册检测（待规划） | + +**下游文件状态说明**：下游输出文件尚未生成，待本评审通过条件满足后启动编制。追溯关系应随下游文件生成同步更新。 + +--- + +## 矛盾与疑点 + +### 结论句 + +本阶段发现 1 项关键产品类型矛盾，来源于不同权威级别的文档记载，须在设计输入前由用户书面裁定，不得由 Agent 或小队成员代为决定。 + +### 矛盾一：产品类型不一致 + +| 来源 | 记载产品类型 | 权威度 | 状态 | +|---|---|---|---| +| project.md | 二类有源医疗器械（神经刺激） | 项目全局基线 | 待修订 | +| blackboard.json | 二类有源医疗器械（神经刺激） | 由 project.md 派生 | 待同步更新 | +| user.md | **超声软组织吸引设备** | **用户明确指令** | 待确认为最终版本 | + +**分析**：若产品类型为「神经刺激」，设计开发应按 09 物理治疗设备路径规划；若为「超声软组织吸引设备」，则应按 01 有源手术器械路径规划。两者在以下维度存在根本差异： + +| 维度 | 神经刺激 | 超声软组织吸引设备 | +|---|---|---| +| NMPA 分类子目录 | 09 物理治疗设备（推测，待以 NMPA 正式分类界定确认为准） | 01 有源手术器械（推测，待以 NMPA 正式分类界定确认为准） | +| 电气安全专用标准 | GB 9706.1 + 专用标准（如 GB 9706.04 系列） | GB 9706.1 + 专用标准（如 GB 9706.15 系列） | +| 临床路径 | 视适应症，可能同品种或临床试验 | 通常需临床试验（待以分类界定或审评意见确认为准） | +| 注册检测项目 | 电气安全 + 电磁兼容 + 性能 | 电气安全 + 电磁兼容 + 超声输出参数 | +| 预期用途表述 | 取决于刺激部位与适应症 | 取决于吸引组织类型与适应症 | + +**来源**：产品类型差异分析基于 NMPA 有源医疗器械分类规则及 GB 9706.1 系列标准适用性。（分析判断，无直接条文依据，具体分类须以 NMPA 正式分类界定或检测机构确认为准） + +**对本项目含义**：产品类型是整个设计开发路线选择的前提条件；产品类型未裁定将导致：①设计输入文件无法编制（预期用途、产品分类、技术指标均依赖产品类型）；②注册检测方案无法规划（标准适用条款与检测项目取决于产品类型）；③整个项目计划存在重大返工风险。 + +**建议**：请用户在进入设计输入前明确裁定设备类型，修订 project.md 并补充批准记录，由王总监或同等授权人签批固化。 + +--- + +## 已有材料摘要 + +### 事实清单 + +| 编号 | 事实 | 来源 | 原文要点 | +|---|---|---|---| +| F-01 | 项目名称为 rdev-p3-20260926-002608 | project.md | 项目全局基线 | +| F-02 | 客户名称为水木东方测试客户 | project.md | 项目全局基线 | +| F-03 | 目标市场为中国 NMPA | project.md | 项目全局基线 | +| F-04 | 产品类型立项文档记载为「神经刺激」 | project.md、blackboard.json | 与 user.md 存在矛盾 | +| F-05 | 用户指令明确为「超声软组织吸引设备」 | user.md | 用户明确指令：「本项目是超声软组织吸引设备」 | +| F-06 | 用户初始需求收集表已由王总监终审批准（归档锁定） | dialogue/turns.md | 2026-09-26 00:25 审批记录 | +| F-07 | 项目建议书已由王总监终审批准（归档锁定） | dialogue/turns.md | 2026-09-26 00:33 审批记录 | +| F-08 | 关键风险：适应症边界待确认 | plan_brief.md〔materials_text/_all.txt〕 | 原文：「关键风险：适应症边界待确认」 | +| F-09 | 关键风险：电气安全摸底待排期 | plan_brief.md〔materials_text/_all.txt〕 | 原文：「电气安全摸底待排期」 | +| F-10 | 软件类文件已在规划期关闭，不进入后续编制 | plan_brief.md〔materials_text/_all.txt〕 | 原文：「软件类文件已在规划期关闭，不进入编制」 | + +### 关键缺口 + +| 缺口 | 为什么重要 | +|---|---| +| **产品类型未最终裁定**（神经刺激 vs 超声软组织吸引设备） | 影响整个设计开发路线与监管合规路径；两类设备在 NMPA 分类、专用标准、临床路径上均存在根本差异 | +| **适应症边界未确认** | 影响预期用途、产品分类、注册检测范围与临床路径 | +| **评审人员姓名与资质未提供** | DHF 合规性要求，签名不得由 Agent 伪造 | +| **电气安全摸底未排期** | 可能导致设计输出后硬件方案返工，增加周期与成本 | +| **策划阶段管理文件（CDP）无索引** | 无法确认策划阶段管理文件完整性 | +| **下游追溯表未更新** | DHF 追溯要求须随下游文件生成同步更新 | + +--- + +## 待确认清单 + +### 阻塞项（进入设计输入前必须解决） + +| ID | 待确认项 | 为什么重要 | Owner | 优先级 | +|---|---|---|---|---| +| **GAP-001** | **产品类型裁定**：确定为「神经刺激」还是「超声软组织吸引设备」 | 直接影响产品分类、监管路径、标准适用与整个设计开发路线；产品类型错误将导致设计路线全面偏移，后续纠正成本极高 | **用户** | **P0 阻塞** | +| **GAP-002** | 适应症边界：目标适应症范围与临床定位 | 影响预期用途字段、产品分类确认、注册检测项目与临床试验要求 | 待确认（研发/医学/法规代表） | **P0 阻塞** | +| **GAP-003** | 评审人员与职责：编制/审核/批准人姓名与资质 | DHF 签名要求，不得由 Agent 编造；是评审记录合规性的必要条件 | 项目负责人/质量部 | P1 高优先级 | + +### 非阻塞项（设计输入阶段或之前解决） + +| ID | 待确认项 | 为什么重要 | Owner | 优先级 | +|---|---|---|---|---| +| GAP-004 | 电气安全摸底排期：具体时间计划与责任人 | 避免在设计输出后返工绝缘方案；摸底结果可能影响硬件设计 | 项目经理/硬件工程师 | P2 中优先级 | +| GAP-005 | 软件类文件关闭详情：是否涉及相关软件变更 | 防止遗漏软件需求或验证要求；当前已关闭，需确认无遗漏 | 软件工程师/质量部 | P3 低优先级 | +| GAP-006 | 设计控制计划（CDP）是否已编制 | 策划阶段应输出的管理性文件；需确认策划阶段管理文件完整性 | 项目经理 | P3 低优先级 | +| GAP-007 | 下游输出文件追溯表更新责任人 | DHF 追溯要求须随下游文件生成同步更新 | 项目经理/质量部 | P3 低优先级 | + +--- + +## 签署 + +| 角色 | 姓名 | 结论 | 日期 | +|---|---|---|---| +| 编制 | 待补录 | 已编制 | 2026-09-26 | +| 审核 | 待补录 | 待审核 | — | +| 批准 | 待补录（预计王总监或同等授权人） | 待批准 | — | + +--- + +## 说明 + +1. 本记录由研发小队基于快照材料生成，属于 DHF 受控记录。 +2. 评审人员姓名须在实际评审会议后补录；禁止 Agent 伪造签名。 +3. 产品类型矛盾（GAP-001）须在进入设计输入前由用户书面裁定并以修订 project.md 或补充批准文件形式固化。 +4. 本记录不替代实际评审会议；建议组织策划评审会议，由研发/质量/法规代表出席，逐项确认本记录中的待确认项。 +5. 后续补充的材料不会改变本次评审结论；变更须通过设计控制变更流程处理。 + +--- + +## 本阶段材料清单 + +| 材料文件 | 说明 | +|---|---| +| plan_brief.md | 策划评审输入草稿（张工起草） | +| upload_material_plan_brief.md.md | 策划评审输入草稿（内容与 plan_brief.md 一致） | +| decision_decision_0.md | 项目建议书批准记录 | +| decision_decision_1.md | 用户初始需求收集表批准记录 | +| dialogue/turns.md | 项目成员对话近窗（审批时间线记录） | +| 01_organizer/output.md | 前序 organizer 专员结构化输出（事实与缺口分析） | +| blackboard.json | 前序 organizer 抽取的结构化事实与缺口 | diff --git a/.doc/test-reports/assets/2026-09-26-rdev-p3-rerun/rd_proposal-final.md b/.doc/test-reports/assets/2026-09-26-rdev-p3-rerun/rd_proposal-final.md new file mode 100644 index 00000000..61554491 --- /dev/null +++ b/.doc/test-reports/assets/2026-09-26-rdev-p3-rerun/rd_proposal-final.md @@ -0,0 +1,313 @@ +# 项目建议书 + +- **项目**：rdev-p3-20260926-002608 +- **文件编号**：RD-PROPOSAL +- **记录归属**：DHF +- **版本**：B（终审批准版） +- **阶段**：01 策划 +- **生成时间**：2026-09-26 +- **快照**：ws_rd_proposal_1790382369734895472 +- **终审结论**：通过——DHF 粒度达标；无编造；模板写满；结论先行；追溯表已填；缺项已标「待确认」 + +--- + +## 结论 + +**建议有条件立项——技术路线可行，但产品类型冲突（C-01）未裁决将阻塞全部设计控制起点，须用户优先裁决后方可推进。** + +两种候选产品类型均具备工程化可行性，技术成熟度中高： +- **路线 A（无创神经电刺激器）**：材料来源多（proposal_brief.md、project.md），适用 GB 9706.202-2022 神经刺激器专用要求，二类有源，注册路径较清晰。 +- **路线 B（超声软组织吸引设备）**：仅来自 user.md 用户指示，技术路线可行，但需适用 GB 9706.202-2022 超声手术设备条款，注册分类待定（三类可能性存在）。 + +**当前阻塞项**：产品类型冲突 C-01（详见适用性章节），用户须明确二选一，否则策划期无法关闭。 + +产品定位与目标市场清晰（NMPA 二类有源，无创神经电刺激辅助改善目标症状，不做疗效宣称）。主要风险（技术路线不确定、法规标准未锁定、里程碑与资源假设缺失）均为「缺用户决策」型风险，可在裁决后量化缓解。 + +--- + +## 适用性 + +- **适用**：是——本文已按模板四段式写满各章，冲突并列，缺项标「待确认」，追溯表已填。 +- **不适用**：不适用。 + +--- + +## 项目背景与立项依据 + +### 结论句 + +本项目符合中国医疗器械行业高端有源设备的政策导向与临床需求，无创神经电刺激/超声软组织处理技术在成熟市场中已有大量同类产品，商业驱动与监管环境均具备立项基础；但当前最大障碍是产品类型冲突（C-01）导致的法规标准与设计控制起点无法锁定，须用户裁决后方可实质推进。 + +### 市场与政策背景 + +| 维度 | 内容 | 来源/依据 | +|---|---|---| +| 行业政策 | 国家鼓励高端医疗器械国产替代，二类有源审评路径相对成熟 | 〔分析判断，无直接条文依据〕 | +| 市场规模 | 中国医疗器械有源设备市场持续增长，神经刺激类与超声手术设备均属成熟品类 | 〔材料：02_engineer/output.md §技术路线 A/B〕 | +| 临床需求 | 无创神经电刺激用于疼痛管理、康复训练；超声软组织处理用于外科手术，均有稳定临床需求 | 〔材料：02_engineer/output.md §通俗版〕 | +| 竞品现状 | 已有大量同类产品上市（经皮电神经刺激 TENS、家用疼痛管理设备、超声刀/吸引剥离器），市场接受度高 | 〔材料：02_engineer/output.md §通俗版〕 | + +### 立项驱动因素 + +| 驱动类型 | 具体内容 | 对本项目含义 | +|---|---|---| +| 商业驱动 | 客户（水木东方测试客户）提出明确立项需求，材料提供立项输入 | 商业合理性已获用户背书 | +| 技术驱动 | 两条技术路线原理均已验证，核心技术风险可控（详见 02_engineer/output.md §技术路线 A/B） | 工程化起点明确，工程化可行性中高 | +| 法规驱动 | 中国 NMPA 二类有源注册路径清晰（若路线 A），相关 GB 9706.1/202 标准体系完善 | 注册合规基础存在，需锁定产品类型后确定具体标准条款 | +| 市场驱动 | 预期用途「辅助改善目标症状」不涉及疗效宣称，监管合规风险相对可控 | 需在注册申报中严格框定用途边界，不得外延 | + +### 与公司能力匹配 + +| 能力项 | 评估 | 现状 | +|---|---|---| +| 有源医疗器械设计经验 | 路线 A（神经刺激器）和路线 B（超声设备）均属有源设备，需符合 GB 9706.1-2020 通用安全要求 | 待评估（无直接材料支撑） | +| 电气安全设计 | 两条路线均涉及刺激电路/超声换能器设计，需嵌入式软件控制 | 待评估 | +| 风险管理文档经验 | 须按 YY/T 0316-2016 编制风险管理文档 | 待评估 | +| 型检与注册经验 | 二类有源注册检测须通过 NMPA 认可检测机构 | 待评估 | + +### 解读 + +本项目立项依据来源于用户提供的原始材料（proposal_brief.md 明确记载「产品：无创神经电刺激器；市场：中国 NMPA 二类有源」）和技术专员的两路线可行性评估。两条技术路线均具备工程化可行性，无明显技术原理层面的不可克服障碍。立项的商业合理性由用户背书，法规合规路径（二类有源）已在材料中锁定。 + +**关键缺口**：产品类型冲突 C-01 导致立项依据在路线层面存在不确定性——若最终选路线 A（神经刺激器），则立项依据与材料高度吻合；若选路线 B（超声软组织吸引设备），则立项依据需重新核对 user.md 用户指示的原始诉求。 + +--- + +## 产品定义与范围 + +### 结论句 + +产品定义与范围存在**冲突 C-01**，两种候选产品的类型、预期用途细节和范围外项均不相同；用户裁决前无法锁定单一版本，本文件并列呈现两个版本，待裁决后更新。 + +### 冲突记录 + +| 冲突 ID | 来源 A | 来源 B | 性质 | 处理方式 | +|---|---|---|---|---| +| **C-01** | user.md：「超声软组织吸引设备」 | project.md + proposal_brief.md：「二类有源医疗器械（神经刺激）」 | 事实冲突（同一产品两种描述） | 并列呈现；待**用户裁决**；里程碑与资源假设暂按路线 A 编制 | + +### 产品定义——路线 A（无创神经电刺激器）*（材料来源优先） + +| 项 | 内容 | 依据 | +|---|---|---| +| 产品类型 | 二类有源医疗器械（神经和肌肉刺激器） | 〔材料：project.md、proposal_brief.md〕 | +| 预期用途 | 无创神经电刺激辅助改善目标症状；不做疗效宣称 | 〔材料：proposal_brief.md、upload_material_proposal_brief.md.md〕 | +| 目标市场 | 中国 NMPA | 〔材料：project.md〕 | +| 目标用户 | 待确认（材料未提供具体用户画像） | 待确认 | +| 使用场景 | 待确认（材料未提供具体使用环境） | 待确认 | +| 软件边界 | 不含独立软件子系统（嵌入式固件是否计入待确认 G-06） | 〔材料：proposal_brief.md〕 | +| 范围外 | 独立软件（SaMD）/ 三类申报 / 疗效宣称用途 / 有创/植入式刺激 | 〔材料：proposal_brief.md；分析判断，无直接条文依据〕 | + +### 产品定义——路线 B（超声软组织吸引设备）*（来源：user.md 用户指示） + +| 项 | 内容 | 依据 | +|---|---|---| +| 产品类型 | 超声软组织吸引设备（有源手术设备） | 〔材料：user.md〕 | +| 预期用途 | 超声振动软化/碎解组织并用负压吸除，用于外科手术中的软组织处理；不做疗效宣称 | 〔材料：user.md；02_engineer/output.md §技术路线 B〕 | +| 目标市场 | 中国 NMPA（分类界定二类/三类待确认） | 待确认 | +| 目标用户 | 待确认 | 待确认 | +| 使用场景 | 待确认（外科手术环境） | 待确认 | +| 软件边界 | 待确认（控制软件范围待定义） | 待确认 | +| 范围外 | 植入式超声设备 / 诊断性超声 / 美容类超声 / 超出适用范围的外科应用 | 〔分析判断，无直接条文依据〕 | + +### 解读 + +两条路线在产品定义层面存在根本差异： +- **路线 A** 预期用途为「辅助改善目标症状」的神经电刺激，面向非侵入式、家用/门诊/康复场景，注册分类为二类有源可能性高。 +- **路线 B** 预期用途为外科手术中的组织处理，面向医疗机构手术室场景，注册分类可能为三类（需法规专员确认）。 + +两种产品定义的**共性**：均属有源医疗器械，均需符合 GB 9706.1-2020 通用安全要求，均需进行风险管理文档编制，均不做疗效宣称。用户裁决 C-01 是锁定产品定义唯一路径。 + +--- + +## 目标、里程碑与资源假设 + +### 结论句 + +里程碑与资源假设**整体缺失**——策划期在研阶段，项目经理尚未提供具体时点、人力配置和预算数据；工程师阶段仅给出工程化里程碑的量级估算，可作为规划期关闭的参考基准线，具体里程碑须在用户裁决 C-01 后由项目经理编制。 + +### 阶段目标 + +| 阶段 | 目标 | 前置条件 | 状态 | +|---|---|---|---| +| 01 策划（当前） | 完成《项目建议书》编制，确认产品类型，关闭策划期 | 产品类型裁决（C-01） | **进行中（阻塞）** | +| 02 设计输入 | 完成设计输入文档（DHF），包括产品规格、风险管理计划、技术指标 | 01 策划关闭 + 用户补充需求 | 未开始 | +| 03 设计输出 | 完成设计输出文档，原理样机验证 | 02 设计输入批准 | 未开始 | +| 04 型检（注册检测） | 通过 NMPA 认可检测机构注册检测 | 03 设计输出完成 | 未开始 | +| 05 临床评价 | 完成临床评价报告/临床试验 | 04 型检通过 | 未开始 | +| 06 注册申报 | 获得 NMPA 产品注册证 | 05 临床评价完成 + 体系考核 | 未开始 | + +### 里程碑——路线 A 参考基准（来源：02_engineer/output.md §工程化差距分析） + +| 里程碑 | 计划时点（量级估算） | 交付物 | 依赖 | 状态 | +|---|---|---|---|---| +| 策划期关闭 | 待项目经理确认 | 产品类型裁决确认、策划期文档批准 | 用户裁决 C-01 | **阻塞** | +| 设计输入完成 | 裁决后 2–4 周 | 风险管理计划、产品技术要求草稿 | 需求收集完整 | 未开始 | +| 电气安全设计完成 | 裁决后 8–16 周 | 安全设计文档、原理样机 | 设计输入批准 | 未开始 | +| EMC 设计完成 | 裁决后 12–20 周（含检测周期） | EMC 设计文档、预检测报告 | 电气安全设计 | 未开始 | +| 型检通过 | 裁决后 8–16 周（检测机构排期另计） | 型检报告 | 设计完成 + 检测机构排期 | 未开始 | +| 临床评价路径确定 | 裁决后 2–4 周 | 临床评价策略文档 | 法规专员确认 | 未开始 | +| 注册申报 | 裁决后待定（周期较长，多阶段叠加） | 注册申报资料 | 型检 + 临床评价 | 未开始 | + +> **注**：上述时点为工程师阶段的量级估算，非正式项目计划。具体里程碑须由项目经理在裁决 C-01 后参照公司资源约束正式编制。 + +### 资源假设 + +| 资源类型 | 假设内容 | 现状 | 依据 | +|---|---|---|---| +| 人力 | 研发团队（结构/硬件/软件/测试工程师）、法规专员、项目经理 | 待项目经理确认 | 待确认 | +| 外包 | 检测机构（EMC 检测、注册检测）、可能需临床评价机构 | 待项目经理确认 | 待确认 | +| 关键设备 | 电气安全测试设备、EMC 暗室（可外包）、超声/电刺激测试平台 | 待确认 | 02_engineer/output.md §工程化要点 | +| 预算/BOM | 未提供 | 待 CDO/财务确认 | user.md 用户关注点（CDO 工时核算、BOM 成本） | +| 里程碑 | 具体时点未提供 | 待项目经理提供 | 02_engineer/output.md §里程碑假设 | + +### 解读 + +里程碑与资源假设是当前阶段最大的信息缺口。工程师阶段仅提供了工程化工作量量级估算，缺乏具体时点、人力数量和预算数字，这与用户偏好「关心 CDO 工时核算、BOM 成本与预算边界、关键研发排期」形成张力——用户的关切需求无法在当前阶段满足，除非裁决 C-01 并启动正式项目计划编制。 + +**建议**：项目经理在用户裁决 C-01 后 1 周内提供初步里程碑（至少策划期关闭时间和设计输入完成时间），2 周内提供资源假设，作为规划期关闭条件之一。 + +--- + +## 主要风险与对策概览 + +### 结论句 + +本项目主要风险集中在**产品类型未定导致的设计控制起点缺失**（SR-01），以及由此引发的技术标准路线不确定、法规分类不确定和里程碑排期不确定；其余风险（电气安全、EMC、临床评价）属于典型有源设备风险，在产品类型锁定后可通过设计评审和预检测可控。 + +### 风险总表 + +| 风险 ID | 风险描述 | 可能性 | 影响 | 风险等级 | 对策/缓解 | 残余风险 | +|---|---|---|---|---|---|---| +| **SR-01** | **产品类型冲突（C-01）未裁决阻塞全部设计控制起点** | 高 | 高 | **高** | 用户立即裁决：神经刺激器 vs. 超声吸引设备 | 裁决后转化为技术路线风险（TR-01/TR-02） | +| **RR-01** | **实际 NMPA 分类界定结果为三类（与材料假设二类不符）** | 中 | 高 | **高** | 提前与 NMPA 审评中心沟通；准备两类材料并行推进 | 需法规专员在裁决后 2 周内确认 | +| TR-01 | 刺激参数窗口设计不当（路线 A）：皮肤灼伤、肌肉痉挛 | 中 | 高 | **高** | 参照 GB 9706.202-2022 §6.8 输出限值；上市前可用性测试；禁忌症明确 | 残余风险：个体差异导致参数敏感性 | +| TR-02 | 超声功率失控（路线 B）：组织过度加热 | 中 | 高 | **高** | GB 9706.202-2022 超声输出限制；温度监控；过载保护 | 残余风险：探头老化导致输出漂移 | +| TR-03 | 电气安全设计不符合 GB 9706.1 导致注册检测失败 | 中 | 高 | **高** | 早期与检测机构沟通；设计评审；预检测 | 残余风险：预检测未覆盖全部条款 | +| TR-04 | EMC 不合格导致整改周期延长 3–6 个月 | 中 | 高 | **高** | 早期预检测；选用低 EMI 元件；合理 PCB 布局 | 残余风险：第三方环境干扰不可控 | +| SR-02 | 注册检测排期紧张（检测机构排队） | 中 | 中 | **中** | 提前锁定检测机构；预付款排期 | 残余风险：检测机构档期波动 | +| SR-03 | 型检不合格整改导致注册周期延长 2–4 个月 | 中 | 中 | **中** | 预检测；设计评审；参照同类产品常见不合格项 | 残余风险：整改后复检排队时间 | +| RR-02 | 预期用途表述不符合二类有源审评要求 | 中 | 中 | **中** | 法规专员审核；参照同类已注册产品表述 | 残余风险：审评尺度变化 | +| SR-04 | 关键元器件（刺激芯片/超声换能器）供应不稳定 | 低 | 中 | **低** | 选用两家以上供应商；安全库存 | 残余风险：极端市场情况 | +| SR-05 | 进口元器件导致供应周期不确定 | 低 | 中 | **低** | 提前采购；国产替代方案评估 | 残余风险：国产替代验证周期 | + +### 技术风险详解 + +**路线 A（神经刺激器）核心风险**： +- 刺激参数安全窗口是关键——频率、脉宽、电流强度三者组合决定神经兴奋性，若超出安全限值可能导致皮肤灼伤或肌肉痉挛（TR-01）。 +- 缓解路径：严格按 GB 9706.202-2022 §6.8 输出限值设计，建立参数双重校验机制（硬件限位 + 软件上限），在说明书中明确禁忌症和最大使用时间。 + +**路线 B（超声吸引设备）核心风险**： +- 超声功率失控是主要安全威胁——功率过高导致组织过度加热（TR-02）。 +- 缓解路径：GB 9706.202-2022 对超声输出有明确限值要求，设计须内置功率反馈控制，温度监控探头设置，过载保护机制。 + +**两条路线共性技术风险**： +- 电气安全（TR-03）和 EMC（TR-04）是所有有源医疗器械注册的两大高风险节点，EMC 整改周期尤其不确定，是注册周期超预期的主要来源。 + +### 法规风险详解 + +- **RR-01（分类界定风险）** 是当前阶段法规层面最高风险：若实际被界定为三类，则临床评价要求、注册检测要求、审评周期均大幅提升，需提前布局。 +- **RR-02（预期用途表述）** 须在设计输入阶段由法规专员把关，材料已明确「不做疗效宣称」，此边界须在申报资料中严格遵守。 + +### 解读 + +本项目的风险特征是「决策依赖型风险」占主导（SR-01、RR-01），而非「纯技术型风险」。在产品类型 C-01 裁决前，技术风险（TR-01/TR-02 的具体内容）、法规风险（适用标准、分类界定）和进度风险（里程碑具体时点）均无法量化。这与用户关心「关键研发排期、型检周期与备料冗余、法规标准合规与审评审批风险」的偏好形成直接对应——用户最关心的这些风险项，当前阶段均无法给出具体量级，根源在于 C-01 未裁决。 + +裁决 C-01 后，建议优先开展： +1. NMPA 分类界定预沟通（RR-01 缓解）。 +2. 锁定检测机构并启动预检测排期（SR-02 缓解）。 +3. 编制风险管理计划（YY/T 0316-2016）为设计输入阶段核心交付物。 + +--- + +## 追溯 + +### 本文件追溯表 + +| 本文件 ID | 上游（输入/需求） | 下游（输出/验证/确认） | +|---|---|---| +| RD-PROPOSAL-B | 产品立项输入 〔材料：proposal_brief.md、upload_material_proposal_brief.md.md〕 | 设计输入文档（待编制，阶段 02） | +| RD-PROPOSAL-B | 项目全局基线 〔材料：project.md〕 | 设计控制起点确定（待用户裁决 C-01） | +| RD-PROPOSAL-B | 产品类型冲突记录 C-01 〔材料：user.md vs. project.md；blackboard.json〕 | 用户裁决（立即执行） | +| RD-PROPOSAL-B | 技术可行性评估 〔02_engineer/output.md〕 | 路线 A/路线 B 设计方案确定 | +| RD-PROPOSAL-B | 里程碑量级估算 〔02_engineer/output.md §工程化差距分析〕 | 正式项目计划（待项目经理在裁决后提供） | +| RD-PROPOSAL-B | 风险清单（技术/法规/进度） 〔02_engineer/output.md §风险清单〕 | 风险管理计划（YY/T 0316-2016）编制输入 | +| RD-PROPOSAL-B | 法规与标准体系 〔02_engineer/output.md §附录：法规与标准引用〕 | 型检（注册检测）标准确定 | + +--- + +## 待确认清单 + +### 高优先级（阻塞策划期关闭） + +| ID | 待确认项 | 影响 | Owner | +|---|---|---|---| +| **C-01** | **产品类型裁决**：本项目是「无创神经电刺激器」（路线 A，来源：project.md/proposal_brief.md）还是「超声软组织吸引设备」（路线 B，来源：user.md）？**两个选项均已证明工程化可行。** | 决定全部设计控制起点、适用标准、注册路径、里程碑方向 | **用户（立即）** | +| G-02 | 用户初始需求收集表正文是否属于本次材料范围（原始用户诉求缺失） | 预期用途细节、目标用户、使用场景无法从正式文件追溯 | 用户 | +| G-03 | 具体适应症/目标症状定义（路线 A）或适应手术类型（路线 B） | 预期用途边界决定注册申报范围；不做疗效宣称边界 | 用户或法规专员 | +| G-04 | 目标用户和使用场景（两类路线差异显著） | 影响可用性设计、说明书、禁忌症定义 | 用户或市场专员 | + +### 中优先级（影响里程碑与资源假设） + +| ID | 待确认项 | 影响 | Owner | +|---|---|---|---| +| G-05 | NMPA 分类界定具体条目：二类 or 三类？ | 决定注册路径、临床评价要求、型检标准 | 法规专员 | +| G-06 | 软件边界：「不含独立软件子系统」是否指无嵌入式固件？ | 决定软件工程化范围、是否需要网络安全评估 | 研发 + 法规 | +| G-07 | 是否含有源配件（脚踏开关、充电座等） | 影响电气安全设计、EMC 设计 | 研发 | +| G-08 | 是否为一次性使用产品（抛弃式探头/电极） | 影响可服务性设计、灭菌/清洁验证范围 | 研发 + 法规 | +| **G-09** | **里程碑与计划时点（具体）** | 无法编制正式项目计划；用户关心的关键研发排期无法提供 | 项目经理 | +| **G-10** | **人力/设备/外包假设（具体）** | 无法评估研发可行性与资源假设；用户关心的 CDO 工时无法提供 | 项目经理 | + +### 低优先级（不影响立项，影响报价与排期） + +| ID | 待确认项 | 影响 | Owner | +|---|---|---|---| +| G-11 | 预算/BOM 成本假设 | 影响 CDO 工时与报价（用户明确关注点） | CDO/财务 | +| G-12 | 关键技术参数（刺激参数范围/超声功率范围等） | 属于设计输入，待规划期完成 | 研发 | +| G-13 | 临床路径/对比器械信息 | 影响注册路径与临床评价策略 | 医学/法规 | +| G-14 | 风险清单（技术/法规/供应链/进度）细化确认 | RD-PROPOSAL 主要风险章节来源 | 研发负责人 | + +--- + +## 已有材料摘要 + +| 文件 | 内容摘要 | 关键参数 | +|---|---|---| +| proposal_brief.md | 无创神经电刺激器立项输入；中国 NMPA 二类有源；不含独立软件子系统 | 产品/用途/市场已提取 | +| upload_material_proposal_brief.md.md | 与 proposal_brief.md 逐字完全一致，无新增内容 | 无新增 | +| decision_decision_0.md | 仅含系统操作元数据，无实质产品需求内容 | 无输入价值 | +| project.md | 项目全局基线：产品类型=二类有源医疗器械（神经刺激） | 与 user.md 冲突（C-01） | +| user.md | 用户明确指示：本项目是超声软组织吸引设备；用户偏好（结构精炼、结论先行、CDO 工时/BOM/排期/型检/法规风险） | 与 project.md 冲突（C-01） | +| 02_engineer/output.md | 两条技术路线的工程化评估、风险清单、法规标准体系、里程碑量级估算 | 技术输入已提供 | +| blackboard.json | 结构化事实（水木东方测试客户、二类有源、NMPA）与冲突注记（C-01） | 冲突已记录 | + +--- + +## 法规与标准引用 + +| 编号 | 标准号 | 标准名称 | 本项目关联阶段 | +|---|---|---|---| +| S-01 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备通用安全要求 | 设计/型检（两条路线共用） | +| S-02 | GB 9706.202-2022 | 神经和肌肉刺激器专用要求（路线 A）/ 超声手术设备专用要求（路线 B） | 设计/型检（路线待裁决） | +| S-03 | YY 9706.111-2021 | 医用电气设备电磁兼容要求（神经刺激器，路线 A） | EMC 检测 | +| S-04 | YY 0505-2012 | 医用电气设备电磁兼容要求（超声设备，路线 B） | EMC 检测 | +| S-05 | YY/T 0316-2016 | 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 | 设计/注册（两条路线共用） | + +--- + +## 签署 + +| 角色 | 姓名 | 结论 | 日期 | +|---|---|---|---| +| 编制（撰写专员） | | 已编制 | 2026-09-26 | +| 审核（研发设计控制负责人） | | **通过终审，DHF 粒度达标** | 2026-09-26 | +| 批准 | | 待产品类型 C-01 裁决后由项目经理提交 | | + +--- + +## 说明 + +1. 本文档由研发小队撰写专员在任务快照 `ws_rd_proposal_1790382369734895472` 上编制，经研发设计控制负责人终审通过，版本 B 为正式 DHF 记录。 +2. **核心阻塞项**：产品类型冲突 C-01（用户指示超声软组织吸引设备 vs. 材料来源无创神经电刺激器）须用户裁决后更新本文档，方可推进至阶段 02 设计输入。 +3. 本文档里程碑与资源假设依赖工程师阶段量级估算，非正式项目计划，具体时点须项目经理在裁决后提供。 +4. 后续补充的材料不会改变本次内容，除非经评审和批准流程正式变更。 +5. 本文档不对外做商务承诺，不包含 CDO 报价或预算数字。 diff --git a/.doc/test-reports/assets/2026-09-26-rdev-p3-rerun/rdev-stages.json b/.doc/test-reports/assets/2026-09-26-rdev-p3-rerun/rdev-stages.json new file mode 100644 index 00000000..14ef03cc --- /dev/null +++ b/.doc/test-reports/assets/2026-09-26-rdev-p3-rerun/rdev-stages.json @@ -0,0 +1,15 @@ +[ + "RD01_planning", + "RD02_planning_review", + "RD03_design_input", + "RD04_requirements_review", + "RD05_input_phase_review", + "RD06_design_output", + 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