From f48181ee0cdf46e2c20df0d5357fb95ff25e1ddc Mon Sep 17 00:00:00 2001
From: WeiCHEN <weichen@WeiCHENdeMac-mini.local>
Date: Fri, 11 Sep 2026 09:03:54 +0800
Subject: [PATCH] feat(chat): add URS requirement document upload dialogues
 with attachments and phase events for all 10 projects

---
 .../2026-09-11-seed-ten-projects.sql          | 120 +--
 scripts/seed_ten_projects.py                  | 181 +++-
 web/src/data/seeds/tenProjectsSeed.json       | 892 ++++++++++++++----
 web/src/data/storage.ts                       |  12 +-
 4 files changed, 916 insertions(+), 289 deletions(-)

diff --git a/deploy/postgres/migrations/2026-09-11-seed-ten-projects.sql b/deploy/postgres/migrations/2026-09-11-seed-ten-projects.sql
index 7c325b43..0271d958 100644
--- a/deploy/postgres/migrations/2026-09-11-seed-ten-projects.sql
+++ b/deploy/postgres/migrations/2026-09-11-seed-ten-projects.sql
@@ -16,18 +16,18 @@ ON CONFLICT (id) DO UPDATE SET
     updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6001, 'main', 'active', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6001, 'main', 'active', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'active', enabled = true, updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6001, 'product_manager', 'ready', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6001, 'product_manager', 'ready', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'ready', enabled = true, updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6001, 'test_manager', 'ready', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6001, 'test_manager', 'ready', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'ready', enabled = true, updated_at = now();
 
 
@@ -62,18 +62,18 @@ ON CONFLICT (id) DO UPDATE SET
     updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6002, 'main', 'active', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6002, 'main', 'active', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'active', enabled = true, updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6002, 'product_manager', 'ready', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6002, 'product_manager', 'ready', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'ready', enabled = true, updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6002, 'test_manager', 'ready', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6002, 'test_manager', 'ready', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'ready', enabled = true, updated_at = now();
 
 
@@ -108,18 +108,18 @@ ON CONFLICT (id) DO UPDATE SET
     updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6003, 'main', 'active', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6003, 'main', 'active', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'active', enabled = true, updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6003, 'product_manager', 'ready', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6003, 'product_manager', 'ready', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'ready', enabled = true, updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6003, 'test_manager', 'ready', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6003, 'test_manager', 'ready', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'ready', enabled = true, updated_at = now();
 
 
@@ -154,18 +154,18 @@ ON CONFLICT (id) DO UPDATE SET
     updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6004, 'main', 'active', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6004, 'main', 'active', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'active', enabled = true, updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6004, 'product_manager', 'ready', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6004, 'product_manager', 'ready', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'ready', enabled = true, updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6004, 'test_manager', 'ready', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6004, 'test_manager', 'ready', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'ready', enabled = true, updated_at = now();
 
 
@@ -200,18 +200,18 @@ ON CONFLICT (id) DO UPDATE SET
     updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6005, 'main', 'active', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6005, 'main', 'active', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'active', enabled = true, updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6005, 'product_manager', 'ready', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6005, 'product_manager', 'ready', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'ready', enabled = true, updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6005, 'test_manager', 'ready', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6005, 'test_manager', 'ready', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'ready', enabled = true, updated_at = now();
 
 
@@ -246,18 +246,18 @@ ON CONFLICT (id) DO UPDATE SET
     updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6006, 'main', 'active', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6006, 'main', 'active', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'active', enabled = true, updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6006, 'product_manager', 'ready', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6006, 'product_manager', 'ready', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'ready', enabled = true, updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6006, 'test_manager', 'ready', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6006, 'test_manager', 'ready', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'ready', enabled = true, updated_at = now();
 
 
@@ -292,18 +292,18 @@ ON CONFLICT (id) DO UPDATE SET
     updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6007, 'main', 'active', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6007, 'main', 'active', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'active', enabled = true, updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6007, 'product_manager', 'ready', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6007, 'product_manager', 'ready', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'ready', enabled = true, updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6007, 'test_manager', 'ready', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6007, 'test_manager', 'ready', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'ready', enabled = true, updated_at = now();
 
 
@@ -338,18 +338,18 @@ ON CONFLICT (id) DO UPDATE SET
     updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6008, 'main', 'active', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6008, 'main', 'active', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'active', enabled = true, updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6008, 'product_manager', 'ready', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6008, 'product_manager', 'ready', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'ready', enabled = true, updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6008, 'test_manager', 'ready', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6008, 'test_manager', 'ready', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'ready', enabled = true, updated_at = now();
 
 
@@ -384,18 +384,18 @@ ON CONFLICT (id) DO UPDATE SET
     updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6009, 'main', 'active', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6009, 'main', 'active', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'active', enabled = true, updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6009, 'product_manager', 'ready', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6009, 'product_manager', 'ready', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'ready', enabled = true, updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6009, 'test_manager', 'ready', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6009, 'test_manager', 'ready', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'ready', enabled = true, updated_at = now();
 
 
@@ -430,18 +430,18 @@ ON CONFLICT (id) DO UPDATE SET
     updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6010, 'main', 'active', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6010, 'main', 'active', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'active', enabled = true, updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6010, 'product_manager', 'ready', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6010, 'product_manager', 'ready', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'ready', enabled = true, updated_at = now();
 
 
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES (6010, 'test_manager', 'ready', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES (6010, 'test_manager', 'ready', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = 'ready', enabled = true, updated_at = now();
 
 
diff --git a/scripts/seed_ten_projects.py b/scripts/seed_ten_projects.py
index d2ffd8f0..dc6913b2 100644
--- a/scripts/seed_ten_projects.py
+++ b/scripts/seed_ten_projects.py
@@ -5,6 +5,9 @@
 涵盖：
 1. 项目基础信息与工作流状态 (main, product_manager, test_manager)
 2. 多角色生动、自然、各具专业特色的对话记录 (张工 u1, 李主管 u2, 王总监 u3)
+   - 重点包含真实上传《用户需求说明书(URS)》的对话记录、附件文件卡片与4阶段要素提取
+   - 李主管审核对话中调阅 URS 附件比对覆盖度并挂载【合规审核确认卡】
+   - 王总监批准对话中确认 URS 输入基线到 SRS 的闭环并挂载【终审批准确认卡】
 3. 真实 40KB~90KB 的《系统需求规格书》与《系统验证方案及计划》Markdown 全文
 4. 文档血缘 (document_lineage) 与工作流运行记录 (workflow_runs)
 """
@@ -29,10 +32,15 @@ PROJECT_DEFS = [
         "highlight_tech": "双通道脉冲离子导入极性自适应换相技术，温控范围 38℃~45℃ ±0.5℃，输出隔离耐压 4000V",
         "srs_title": "膝骨关节炎综合治疗仪系统需求规格书",
         "svp_title": "膝骨关节炎综合治疗仪系统验证方案及计划",
+        "urs_file": {
+            "name": "RDDHF0201-0021_膝骨关节炎综合治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx",
+            "size": "284 KB",
+            "type": "application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document"
+        },
         "chat_topics": {
             "u1": [
-                ("张工，今天刚从望京医院骨伤科调研回来，临床主任提出两点核心诉求：第一是中药凝胶离子透药时极化导致皮肤灼痛红斑，第二是希望理疗温热和电脉冲必须具备双重独立限温硬件切断保护。",
-                 "已收到望京医院骨伤科的最新临床反馈！我已将这两项关键技术诉求关联至项目事实黑板：\n1. 【离子渗透防灼伤】：将采用「双极性非对称周期换相脉冲算法」，换相周期 30s~120s 可调，大幅消除极板电荷积累与电化学灼伤；\n2. 【双重物理限温】：MCU 采用闭环 NTC 数字 PID 控温（38℃~45℃），贴片回路串联双金属温控开关（47℃ 硬件不可逆硬切断），符合 YY 0601 与 GB 9706.1 接触表面限温要求。\n\n智能体小队（organizer、engineer、regulatory、writer）已就位，是否立即为您生成第一版受控《系统需求规格书》？"),
+                ("我已上传中国中医科学院望京医院骨伤科临床中心联合编制的《RDDHF0201-0021_膝骨关节炎综合治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n临床重点关注：膝关节腔内深部红外热疗（38℃~45℃ 精确控温）与中频脉冲电刺激的协同镇痛机制，且必须具备皮肤接触防烫伤双重硬件断电保护。请智能体进行 URS 结构化解析，提取关键临床指标、工程参数和适用的国家强制性标准。",
+                 "已成功接收并解析用户需求说明书《RDDHF0201-0021_膝骨关节炎综合治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》！\n\n经智能体核心工程知识库比对与特征抽取，提炼四大维度受控输入基线：\n1. **临床功能与预期用途**：用于中老年膝骨关节炎（KOA）阶梯化保守治疗，集成特种波长红外热辐射、中频调制方波及穴位气压循环泵；\n2. **关键技术指标边界**：\n   - **离子渗透防灼伤**：采用「双极性非对称周期换相脉冲算法」，换相周期 30s~120s 可调，大幅消除极板电荷积累与电化学灼伤；\n   - **双重物理限温**：MCU 采用闭环 NTC 数字 PID 控温（38℃~45℃ ±0.5℃），贴片回路串联双金属温控开关（47℃ 硬件不可逆硬切断），符合 YY 0601 与 GB 9706.1 接触表面限温要求；\n   - **输出隔离耐压**：变压器原副边电气绝缘耐压 4000 VAC 1分钟，患者漏电流 < 10 μA；\n3. **安全防护与法规标准映射**：严格对标 YY 0601-2007（中药定向透药治疗仪）、GB 9706.1-2020、YY 0505-2012；\n4. **受控基线状态**：已在工程事实黑板建立系统需求规格书（SRS）的原始来源映射（URS-REQ-001 ~ URS-REQ-039），正前置对齐【智能产品经理】工作流。"),
                 ("请深入分析一下：YY 0601-2007 对输出直流分量和漏电流有严格限值，我们在变压器隔离和驱动桥设计上该怎么落规？",
                  "关于 YY 0601-2007 与 GB 9706.1-2020 输出端电气绝缘与患者漏电流的合规设计，技术解析如下：\n\n### 一、法规限值基线\n- 患者漏电流（正常状态）：直流 < 10 μA，交流 < 100 μA（BF型应用部分）；\n- 单一故障状态（S.F.C.）：漏电流必须 < 500 μA；\n- YY 0601 规定透药通道开路电压不得超过 100 V，最大有效输出电流不得超过 50 mA。\n\n### 二、硬件工程拓扑\n1. **全隔离驱动**：采用变压器原副边电气绝缘（爬电距离 ≥ 5.0 mm，电气间隙 ≥ 3.2 mm，耐压 4000 VAC 1分钟）；\n2. **输出级防直流失步**：在电极输出端串接无极性低等效串联电阻（ESR）安规隔直电容（耐压 250V），即便 MCU PWM 异常封波，也能彻底杜绝纯直流进入人体组织；\n3. **动态阻抗检测**：实时检测电极脱落（阻抗 > 5 kΩ 自动封波）与短路保护（阻抗 < 50 Ω 限流 < 5 mA）。"),
                 ("很好，参数完整。请启动【智能产品经理】工作流，生成完整的受控《系统需求规格书》(RD-SR)。",
@@ -56,10 +64,15 @@ PROJECT_DEFS = [
         "highlight_tech": "高压发生器 50kW / 120kV / 0.1s脉冲曝光，平板探测器 30cm×30cm 像元 100μm，激光交叉十字线投照精度 ±0.5mm",
         "srs_title": "移动式C形臂X射线机系统需求规格书",
         "svp_title": "移动式C形臂X射线机系统验证方案及计划",
+        "urs_file": {
+            "name": "RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0.pdf",
+            "size": "1.2 MB",
+            "type": "application/pdf"
+        },
         "chat_topics": {
             "u1": [
-                ("参谋你好，天智航骨科手术机器人对配套 C 臂提出了硬性指标：透视中心空间重复定位精度必须优于 0.3mm，且每次三维扫描辐射累积剂量较传统连续透视降低 30% 以上。",
-                 "天智航的指标非常明确！手术机器人配准对 C 臂空间刚性及剂量控制提出了极致要求：\n1. 【空间精度】：必须采用航空级高刚度碳纤维平衡复合弧形臂轨道，搭配高分辨率绝对值编码器（重复定位精度 < 0.2mm）；\n2. 【超低剂量脉冲透视】：采用自适应微剂量脉冲曝光技术（1~15 fps 可调，脉宽 < 10ms），配合智能滤线栅与三维去散射线网格重建算法，辐射剂量较连续透视可实测降低 35%~50%；\n3. 【通讯互锁接口】：必须建立标准光学隔离 DICOM 3.0 / RD-Interface 手术机器人控制总线。\n\n智能体小队已就位，建议立即编制《系统需求规格书》锁定专标 GB 9706.254 与 GB 9706.103 辐射防护条款。"),
+                ("我已上传天智航骨科手术机器人配套的《RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0.pdf》。\n天智航研发部提出了硬性配套指标：透视中心空间重复定位精度必须优于 0.3mm，且每次三维扫描辐射累积剂量较传统连续透视降低 30% 以上。请智能体对该 URS 进行合规与工程要素解析。",
+                 "已成功接收并解析用户需求说明书《RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0.pdf》！\n\n手术机器人导航配准对 C 臂空间刚性及剂量控制提出了极致要求，经智能体深度解析提取如下关键工程基线：\n1. **高精度空间定位**：高刚度碳纤维平衡复合弧形臂轨道，绝对值编码器重复定位精度 < 0.2mm，激光交叉十字线投照精度 ±0.5mm；\n2. **超低剂量高频曝光**：高压发生器 50kW / 120kV，自适应微剂量脉冲曝光（1~15 fps，脉宽 < 10ms），搭配 30cm×30cm（像元 100μm）平板探测器，实测辐射剂量降低 35%~50%；\n3. **机器人通信互锁**：标准光学隔离 DICOM 3.0 / RD-Interface 手术机器人控制总线；\n4. **强制性标准对齐**：全面覆盖 GB 9706.1-2020、GB 9706.103 辐射防护、GB 9706.254 X射线专标与 YY 0505；\n5. **受控基线状态**：已提取 99 项工程条目录入事实黑板，作为系统需求规格书编制依据。"),
                 ("请补充分析：C 臂沿轨道滑动和摆动时，电缆拖链与高压电缆弯折寿命以及平衡机构防滑落安全保护如何规范？",
                  "关于 C 臂机械运动防坠落与电缆寿命工程规格：\n\n### 一、防坠落重力平衡机构设计\n- 采用高精度双恒力弹簧预紧机构与冗余电磁断电刹车（抱闸）：在发生意外断电或驱动皮带断裂时，机械抱闸在 10 ms 内强行抱紧，C 臂下坠滑移量不得大于 1.0 mm，完全满足 GB 9706.1 机械危险防护标准；\n- 轨道两端设置双级机械聚氨酯防撞缓冲块及双路极限行程微动开关（硬件级互锁中断高压驱动）。\n\n### 二、高压电缆与信号拖链寿命\n- 高压电缆弯曲半径必须 ≥ 8 倍外径，拖链采用低粉尘超高柔性静音尼龙护套；\n- 规定满行程（滑动 130°、轨道旋转 ±180°）机械疲劳试验寿命必须通过 100,000 次无内部绝缘破损与高压打火。"),
                 ("请启动智能产品经理工作流，产出正式版《系统需求规格书》(RD-SR)。",
@@ -83,10 +96,15 @@ PROJECT_DEFS = [
         "highlight_tech": "激光SLAM自主建图避障导航，多自由度听诊机械臂接触力控 0.5N~2.0N，电子听诊器 20Hz~2000Hz 动态降噪",
         "srs_title": "移动式远程查房听问诊系统系统需求规格书",
         "svp_title": "移动式远程查房听问诊系统系统验证方案及计划",
+        "urs_file": {
+            "name": "RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx",
+            "size": "312 KB",
+            "type": "application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document"
+        },
         "chat_topics": {
             "u1": [
-                ("总医院 ICU 主任在现场演示中提出：机器人在病床狭窄过道（最小通过宽度 70cm）必须保证不能发生任何刮碰，且电子听诊器采集心音时，必须滤除病房呼吸机和监护仪的气泵低频啸叫。",
-                 "这两点直击重症监护巡诊机器人的痛点！技术应对策略如下：\n1. 【窄道防刮碰】：采用「双 3D-LiDAR + 前向 ToF 深度相机 + 超声环测」全融合避障方案，最小通行净宽由原 80cm 压降至 65cm，并在机械底盘外缘包裹医用硅胶缓冲压力接触带（触碰即停，制动响应时间 < 20ms）；\n2. 【心肺音自适应降噪】：电子听诊头内置压电薄膜传感器与环境噪声参考麦克风，采用自适应谱减法与自适应 LMS 滤波，可精准滤除 50Hz/100Hz 工频干扰与呼吸机气泵（20~200Hz 宽带脉冲噪音），心音特征保留度 > 95%。\n\n小队已准备好编制受控系统需求规格书。"),
+                ("我已上传解放军总医院第一医学中心 ICU 编制的《RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n临床现场核心要求：机器人在病房狭窄过道（最小净宽 70cm）必须实现自主导航零刮碰，且电子听诊器采集心音时必须滤除呼吸机与监护仪低频啸叫。请进行 URS 需求提取与标准映射。",
+                 "已成功接收并解析用户需求说明书《RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》！\n\n针对隔离病房自主巡诊与微弱生理声学采集，提取核心受控需求基线如下：\n1. **窄道自主导航与零刮碰**：激光 SLAM + 双 3D-LiDAR + 前向 ToF 深度相机全融合避障，最小通行净宽由 80cm 压缩至 65cm，外缘医用硅胶缓冲带触碰响应 < 20ms；\n2. **微弱心肺音抗噪听诊**：压电薄膜传感器搭配自适应 LMS 滤波，滤除 50Hz 工频及 20~200Hz 呼吸机气泵噪音，心音特征保真度 > 95%，频响 20Hz~2000Hz；\n3. **机械臂接触力控安全**：六维力控传感，接触压力 0.5N~2.0N（设定 1.2N ±0.3N），咳嗽突发阻抗在 5ms 内后撤卸力；\n4. **标准与法规对标**：对齐 GB 9706.1-2020、YY 0505、医用服务机器人通用安全规范，提取 133 项技术条目入库。"),
                 ("听诊机械臂接触患者胸部时，如果患者咳嗽或者突然翻身，如何保证绝对安全？力反馈安全策略是什么？",
                  "机械臂接触人体的安全策略遵循严格的三级保护机制：\n\n1. **一级力控闭环**：听诊臂末端配置六维力传感器，微处理器实时运行阻抗力控算法，设定目标接触压力为 1.2 N ± 0.3 N；当患者咳嗽导致胸壁突然突起（瞬时压力 > 3.0 N）时，机械臂在 5 ms 内主动后撤卸力；\n2. **二级物理滑移离合器**：关节驱动链内置机械阻尼过载脱扣器，任何方向外力超过 8 N 时机械脱扣自由回弹；\n3. **三级软件超时防护**：单次听诊贴合持续时间不得超过 45s，超时强制收回至归位安全锚点。完全满足机器人医疗器械接触安全准则。"),
                 ("请启动【智能产品经理】工作流，生成规格书。",
@@ -110,10 +128,15 @@ PROJECT_DEFS = [
         "highlight_tech": "涂覆全氟医用绝缘层耐击穿电压 > 3000Vrms，电极刀头采用防粘耐腐 316L/钨合金，手柄密封防水 IPX7",
         "srs_title": "一次性使用高频手术电极系统需求规格书",
         "svp_title": "一次性使用高频手术电极系统验证方案及计划",
+        "urs_file": {
+            "name": "RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx",
+            "size": "198 KB",
+            "type": "application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document"
+        },
         "chat_topics": {
             "u1": [
-                ("张工汇报：祥合洁电极重点在型检中的高温高频绝缘耐压和生物相容性，刀杆在 300℃ 高温切凝后绝缘层不能脱落或碳化击穿。",
-                 "收到！针对微创高频电极两大生命线指标：\n1. 【耐高频高压击穿】：依据 GB 9706.202-2021，绝缘套管耐压必须经受高频峰值电压（典型 3500 Vpeak）测试，泄漏电流不得灼伤内窥镜鞘管和腹壁组织；\n2. 【绝缘层耐热抗老化】：采用交联氟塑料热缩护套或聚醚醚酮（PEEK），在模拟连续电凝 60 秒后，绝缘电阻仍保持 > 100 MΩ；\n3. 【生物相容性】：刀头与手柄符合 GB/T 16886 细胞毒性（≤ 1级）、皮内刺激与迟发型超敏反应全阴性。\n\n智能体小队将以此基准构建需求规格书。"),
+                ("我已上传常州祥合洁医疗编制的《RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n质量部提出型检要点：刀杆在 300℃ 高温切凝后绝缘层不能脱落或碳化击穿，且全套材料必须满足医用生物相容性要求。请解析该 URS 文档并提炼工程基线。",
+                 "已成功接收并解析用户需求说明书《RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》！\n\n微创高频电极的核心工程与法规要素已提炼归纳：\n1. **耐高频高压绝缘**：全氟医用绝缘层耐击穿电压 > 3000Vrms（高频峰值 3500 Vpeak），连续切凝 60 秒后绝缘电阻保持 > 100 MΩ，杜绝鞘管与腹壁热灼伤；\n2. **电极材料与结构**：防粘耐腐 316L/钨合金刀头，手柄 IPX7 密封防水，电极抗弯曲强度承受 20N 侧向力无塑性形变；\n3. **生物相容性与无菌**：符合 GB/T 16886 细胞毒性（≤ 1级）、皮内刺激与迟发超敏全阴性，环氧乙烷残留量 EO ≤ 10 μg/g；\n4. **法规标准映射**：对标 GB 9706.202-2021（高频手术附件专标）、GB 9706.1-2020、GB/T 16886，提炼 46 项工程指标录入黑板。"),
                 ("请详细说明按 GB 9706.202 进行高频电极高压试验的配置要求与检验方法。",
                  "GB 9706.202-2021 对高频附件绝缘强度的检测规范：\n- 试验在 0.9% 生理盐水浴中进行，浸没深度覆盖有效工作杆部分（除裸露电极尖端 5mm 外）；\n- 施加 1.2 倍额定附件高频峰值工作电压（如标称 3000V 则施加 3600Vpeak，频率 300kHz~1MHz）持续 60 秒；\n- 试验期间不得出现火花放电、飞弧或绝缘套管烧穿孔洞，高频漏电流必须低于 50 mA。\n该检验规程已作为强制条目纳入规格书。"),
                 ("请启动【智能产品经理】工作流，生成受控需求规格书。",
@@ -137,10 +160,15 @@ PROJECT_DEFS = [
         "highlight_tech": "双频根尖阻抗测量精度 ±0.1mm，自适应扭矩控制 0.2~5.0 N·cm，超载在 20ms 内自动反转防断针",
         "srs_title": "自动化牙髓根管治疗仪系统需求规格书",
         "svp_title": "自动化牙髓根管治疗仪系统验证方案及计划",
+        "urs_file": {
+            "name": "RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx",
+            "size": "245 KB",
+            "type": "application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document"
+        },
         "chat_topics": {
             "u1": [
-                ("北京口腔医院专家要求：根管治疗仪必须彻底解决器械断针风险，在弯曲根管遇到阻力时扭矩响应必须毫秒级反转，且在充盈次氯酸钠溶液湿润环境下测距不失准。",
-                 "收到！牙髓根管治疗的两个世界级难点已被准确定位：\n1. 【断针预防与恒扭矩响应】：微电机驱动器必须采用 10kHz 高频矢量电流采样，闭环扭矩响应时间控制在 15 ms 以内；一旦实时扭矩逼近设定安全阈值（如 2.5 N·cm），立即自动触发「往复旋转（Reciprocating）」或「自动反转退锉（Auto-Reverse）」，杜绝镍钛器械扭转疲劳断裂；\n2. 【湿润根管测距】：采用高低双频（0.5kHz 与 4.0kHz）交流阻抗比率积分测距算法，即使根管内存在血液、脓液或次氯酸钠冲洗液，根尖孔狭窄区距离精度仍稳定保持在 ±0.2 mm 以内。\n\n智能体小队立即以此生成系统规格书。"),
+                ("我已上传北京口腔医院牙体牙髓科编制的《RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n临床专家要求：根管治疗仪必须彻底解决器械断针风险，在弯曲根管遇到阻力时扭矩响应必须毫秒级反转，且在充盈次氯酸钠溶液湿润环境下测距不失准。请进行 URS 要素提炼。",
+                 "已成功接收并解析用户需求说明书《RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》！\n\n牙髓根管治疗核心工程与临床指标已结构化抽取：\n1. **断针预防自适应闭环**：10kHz 高频矢量电流采样，扭矩控制范围 0.2~5.0 N·cm，超载在 15~20ms 内触发自动往复反转退锉，彻底消除疲劳断针风险；\n2. **湿润复杂根管测距**：高低双频（0.5kHz/4.0kHz）交流阻抗比率积分算法，在血液、次氯酸钠浸润环境下根尖孔距离测量精度稳定在 ±0.1mm；\n3. **机身耐高温灭菌**：弯机头与马达承受 134℃ 高压蒸汽灭菌 250 次循环无阻尼衰减；\n4. **法规标准映射**：对齐 YY 0836-2011 牙科根管预备机专标、GB 9706.1-2020、YY 0505，已提炼 62 项技术条目写入黑板。"),
                 ("请梳理弯曲根管模型下疲劳循环寿命测试和反转延迟时间具体的测试方法与接受准则。",
                  "依据 YY 0836 与临床根管器械标准：\n- 采用不锈钢仿真弯曲人工根管模型（弯曲角度 45° 与 60°，曲率半径 5mm）；\n- 设定电机转速 350 rpm，限扭 2.0 N·cm，测试 100 次阻滞加载，记录从阻滞发生到电机反向旋转的响应延迟时间，接受准则：延时不得大于 20 ms；\n- 进行 500 次循环扩锉，镍钛锉不得发生断裂或塑性解旋畸变。条目已入库。"),
                 ("请启动智能产品经理工作流编制《系统需求规格书》。",
@@ -164,10 +192,15 @@ PROJECT_DEFS = [
         "highlight_tech": "双目光学透视配准空间误差 < 0.8mm，运动到成像端到端延迟 < 20ms，立体渲染帧率稳定 90fps",
         "srs_title": "智能手术AR导航系统系统需求规格书",
         "svp_title": "智能手术AR导航系统系统验证方案及计划",
+        "urs_file": {
+            "name": "RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx",
+            "size": "420 KB",
+            "type": "application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document"
+        },
         "chat_topics": {
             "u1": [
-                ("研发组汇报：自研AR外科导航软件需要进入注册体系。主任强调头戴AR眩晕感和配准漂移问题，要求空间重叠精度必须小于 1mm，帧率不能低于 60fps。",
-                 "收到！作为高精度的医疗 AR 导航软件（SaMD），针对眩晕与空间精度制定如下规格：\n1. 【空间配准精度】：结合红外光学追踪仪与眼镜端 SLAM 重定位，三维空间靶点配准均方根误差（TRE）控制在 ≤ 0.8 mm；\n2. 【运动到光子延迟（M2P）】：全链路优化图像渲染管线与异步时间扭曲（ATW），端到端延迟压至 ≤ 18 ms，消除医生手术视野视差错位与眩晕感；\n3. 【软件合规】：完全按照 YY/T 0664-2020 软件安全性级别（B级）及《医疗器械网络安全指导原则》实施。"),
+                ("我已上传自研中心编制的《RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n转化医学实验室强调头戴 AR 眩晕感和配准漂移问题，要求空间重叠误差必须小于 1mm，运动延迟低于 20ms，帧率不低于 60fps。请智能体提取受控输入要素。",
+                 "已成功接收并解析用户需求说明书《RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》！\n\n独立医疗器械软件（SaMD）核心工程与算法基线提取如下：\n1. **空间多模配准精度**：红外光学追踪与 AR 眼镜 SLAM 融合，靶点配准均方根误差 TRE ≤ 0.8mm，空间虚拟投射误差 < 1.0mm；\n2. **超低运动延迟与高帧率**：渲染管线与异步时间扭曲（ATW）优化，端到端运动到光子延迟 M2P ≤ 18ms，立体渲染稳定 90fps，彻底杜绝术者眩晕；\n3. **安全容错与告警**：标记物遮挡超 2 帧（22ms）立即触发闪烁警示，超 500ms 自动隐藏虚景，防止误导术者；\n4. **法规标准映射**：对标 YY/T 0664-2020（软件安全性级别 B 级）、GB/T 25000.51、网络安全指导原则，提炼 57 项规范条目。"),
                 ("请针对软件算法异常（如定位丢失、标记物遮挡）时的人机界面安全警示与容错逻辑给出规格。",
                  "软件容错与安全机制规约：\n- 当红外反光标记点被手术器械遮挡超过 2 帧（约 22 ms）时，屏幕虚景必须在 5 ms 内切换为半透明闪烁警示态，并弹出文字警告「跟踪信号中断，请勿依据当前虚景下刀」；\n- 若遮挡持续超过 500 ms，自动隐藏虚景模型，杜绝误导操作；\n- 系统支持双目独立标定参数动态补偿算法，满足 GB/T 25000.51 软件容错性准则。"),
                 ("请启动【智能产品经理】工作流，生成受控软件需求规格书。",
@@ -191,10 +224,15 @@ PROJECT_DEFS = [
         "highlight_tech": "双极/多极同轴高频等离子体激发，组织消融工作温度 40℃~70℃，集成冲洗与负压吸引通道",
         "srs_title": "等离子射频手术电极系统需求规格书",
         "svp_title": "等离子射频手术电极系统验证方案及计划",
+        "urs_file": {
+            "name": "RDDHF0201-0068_等离子射频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx",
+            "size": "210 KB",
+            "type": "application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document"
+        },
         "chat_topics": {
             "u1": [
-                ("蓝汀电极样机测试发现两个问题：一是刀头等离子薄层激发点火时存在高频微弧闪络；二是抽吸通道容易被碳化软组织碎屑堵塞。",
-                 "这两个问题非常典型，属于等离子射频电极的工艺核心：\n1. 【等离子微弧稳定与阻抗匹配】：刀头电极与回路电极间距严格控制在 0.8 mm ± 0.05 mm，采用耐等离子轰击的高纯陶瓷绝缘体（Al2O3 ≥ 99.5%），并在表面采用激光微织构技术，使得高频等离子体在 0.9% 生理盐水下可在 100 kHz 激发均匀薄层，消除集中电弧火花；\n2. 【防堵塞抽吸一体化设计】：抽吸口采用喇叭口渐变孔径（内径 1.2mm 扩至 1.8mm），配合特氟龙内壁涂层，阻力降低 40%，杜绝碎屑黏附。\n\n智能体小队将据此整理规格书。"),
+                ("我已上传北京蓝汀医疗编制的《RDDHF0201-0068_等离子射频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n临床反馈重点：刀头等离子薄层激发点火时需消除微弧闪络，抽吸通道需防止碳化软组织碎屑堵塞，消融工作温度严格限制在 40℃~70℃。请智能体解析 URS 并提炼工程基线。",
+                 "已成功接收并解析用户需求说明书《RDDHF0201-0068_等离子射频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》！\n\n微创关节与耳鼻喉等离子刀头核心工程要素提炼如下：\n1. **微弧稳定与阻抗匹配**：多极间距控制在 0.8mm ±0.05mm，耐轰击高纯刚玉陶瓷（Al2O3 ≥ 99.5%）微织构表面，100kHz 射频下激发均匀超薄等离子体层，消除集中电弧火花；\n2. **一体化防堵塞抽吸**：渐变喇叭口抽吸孔（1.2mm 扩至 1.8mm）涂覆内壁减阻特氟龙，阻力降低 40%；\n3. **热损伤控制**：低温消融工作温度 40℃~70℃，侧向热损伤深度 ≤ 0.5mm；\n4. **法规标准映射**：对齐 YY 9706.202、GB 9706.1-2020、GB/T 16886，提取 38 项关键参数录入事实黑板。"),
                 ("请确认按 YY 9706.202 对等离子电极的高频漏电流及耐受持续消融的寿命要求。",
                  "依据标准与技术指标：\n- 高频患者漏电流在开路及额定负载下必须 ≤ 100 mA；\n- 刀头在额定最高功率（如 250W）下，连续激发等离子消融 10 秒、间歇 10 秒，循环 100 次后，陶瓷绝缘体无破裂碎裂，电极无脱落熔损，气密性（-80 kPa 维持 10s 泄漏 < 5 kPa）保持合格。"),
                 ("请启动【智能产品经理】工作流生成规格书。",
@@ -218,10 +256,15 @@ PROJECT_DEFS = [
         "highlight_tech": "双通道 100kHz 射频功率源，消融功率 10~350W，凝血功率 10~150W，自适应组织阻抗负载跟踪",
         "srs_title": "低温等离子体手术系统系统需求规格书",
         "svp_title": "低温等离子体手术系统系统验证方案及计划",
+        "urs_file": {
+            "name": "RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx",
+            "size": "380 KB",
+            "type": "application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document"
+        },
         "chat_topics": {
             "u1": [
-                ("天津总医院耳鼻喉科提出：做扁桃体切除与鼾症打孔手术时，主机必须能秒级识别所插刀头型号，并且脚踏开关有清晰的档位阻尼防误踏。",
-                 "这两项要求是三类手术主机易用性与安全性的核心：\n1. 【刀头智能 RFID/电阻识别】：主机刀头插座内嵌数字加密识别通信，插入刀头 0.5s 内自动读取刀头类型（鼻甲消融/扁桃体切除/喉部精细），并自动预设推荐功率档位，防止大功率误伤；\n2. 【IPX8 级双联脚踏开关】：脚踏采用机械力感渐进弹簧（消融踏板行程 15mm/阻力 20N，凝血踏板行程 12mm/阻力 15N，颜色红黄严格分立），防水等级 IPX8，即便浸没手术室液体中也能持续安全切断；\n3. 【快速阻抗跟踪】：当刀头离开盐水介质阻抗骤升时，在 5 ms 内自动降功封波，消除空火危险。\n\n智能体小队准备展开规格书起草。"),
+                ("我已上传天津医科大学总医院耳鼻喉头颈外科编制的《RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n科室主任要求：主机必须具备智能刀头插座秒级识别与自适应推荐功率，脚踏开关具备明确双色阻尼防误踩，且高频工作时不能对心电监护仪产生电磁干扰。请提取 URS 受控基线。",
+                 "已成功接收并解析用户需求说明书《RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》！\n\n医用三类低温等离子手术发生器核心规格已提炼归纳：\n1. **射频功率源与自适应阻抗跟踪**：双通道 100kHz 功率源，消融 10~350W，凝血 10~150W，动态组织阻抗跟踪 10Ω~5000Ω，脱离介质 5ms 内自锁降功；\n2. **刀头加密识别与 IPX8 脚踏**：插座 0.5s 内读取 RFID/加密芯片并加载推荐功率，双联脚踏行程分立阻尼防误踏，防水 IPX8；\n3. **电磁兼容与低干扰**：LC 双阶低通滤波与电源 EMI 抑制，点火状态心电监护仪波形失真 < 5%；\n4. **法规标准映射**：严格依据 GB 9706.1-2020、YY 9706.202、YY 0505，梳理 200 项全面技术条目。"),
                 ("请补充等离子手术主机在电磁兼容（EMC）骚扰发射方面的设计规格，高频打火时会不会干扰监护仪和麻醉机？",
                  "主机 EMC 与射频抗扰度控制规约：\n- 依据 YY 0505 与 GB 4824（1组A类），在输出端口增设共模扼流圈与 LC 双阶低通滤波器，滤除 100kHz 基频以上的高次谐波；\n- 电源入口配置医疗级高性能 EMI 滤波器（漏电流 < 50 μA）；\n- 在手术室与心电监护仪同机测试时，等离子点火状态下心电监护波形失真不得超过 5%，不产生假性心律失常报警。"),
                 ("请启动【智能产品经理】工作流，生成受控系统需求规格书。",
@@ -245,10 +288,15 @@ PROJECT_DEFS = [
         "highlight_tech": "气压输出 1.0~5.0 bar 可调，频率 1~21 Hz，脉冲上升时间 < 3.5μs，能量密度 0.05~0.65 mJ/mm²",
         "srs_title": "体外冲击波治疗仪系统需求规格书",
         "svp_title": "体外冲击波治疗仪系统验证方案及计划",
+        "urs_file": {
+            "name": "RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx",
+            "size": "356 KB",
+            "type": "application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document"
+        },
         "chat_topics": {
             "u1": [
-                ("北医三院运医专家反馈：治疗仪手柄连续击打 2000 发后枪体发烫严重，影响护士握持；另外要求脉冲气压重复精度必须优于 ±5%，保证治疗剂量一致。",
-                 "非常关键的临床工程反馈！技术改善措施如下：\n1. 【手柄散热与振动隔绝】：在治疗手柄弹道腔外壁设计「风冷对流循环风道」搭配航空级隔热 Aerogel 涂层，连续击打 4000 发后手柄握持区外表温升控制在 ≤ 8℃（实测表面温度 < 40℃）；并在握手位置增设硅胶减震阻尼套，向操作者传导的手部振动加速度降低 60%；\n2. 【气压闭环精准控制】：采用进口比例伺服阀与数字气压传感器（采样率 1kHz），闭环反馈补偿气泵压力波动，确保 1.0~5.0 bar 范围内击打气压误差控制在 ±3% 以内。\n\n智能体小队立即启动规格书编写。"),
+                ("我已上传北医三院运动医学研究所编制的《RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n运医专家反馈：治疗手柄连续击打 2000 发后枪体发烫严重，影响护士握持；另外要求脉冲气压重复精度必须优于 ±5%，保证治疗剂量一致。请智能体提取 URS 受控设计输入。",
+                 "已成功接收并解析用户需求说明书《RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》！\n\n体外冲击波组织损伤治疗设备核心工程基线抽取如下：\n1. **手柄热管理与减震隔绝**：风冷对流循环风道搭配隔热 Aerogel 涂层，连续击打 4000 发表面温升 ≤ 8℃（实测 < 40℃），硅胶减震阻尼套降低手部振动 60%；\n2. **气压闭环稳压与声学输出**：比例伺服阀闭环反馈，1.0~5.0 bar 气压误差控制在 ±3%，频率 1~21 Hz，脉冲上升时间 < 3.5μs，能量密度 0.05~0.65 mJ/mm²；\n3. **弹道寿命与耐冲击**：撞针寿命 ≥ 100 万次，治疗头规格 6mm/15mm/25mm 齐全；\n4. **法规标准映射**：严格依据 YY 0650-2008（体外冲击波治疗机专标）、GB 9706.1-2020、YY 0505，提炼 90 项规范指标。"),
                 ("请按照 YY 0650 专标，解释冲击波声场聚焦测量的具体要求（如上升时间、焦斑大小）。",
                  "依据 YY 0650-2008 冲击波声学性能要求：\n- 采用水听器（聚偏二氟乙烯 PVDF 针式水听器）在去气蒸馏水中进行声压场扫描；\n- 冲击波正压脉冲上升时间（Rise Time）不得大于 3.5 μs；\n- -6dB 焦斑长径与短径尺寸需给出确定数值；\n- 脉冲峰值正声压（p+）与峰值负声压（p-）须符合标称值 ±20% 的公差界限，条目已全部纳入需求规格书。"),
                 ("请启动【智能产品经理】工作流，生成受控系统需求规格书。",
@@ -272,10 +320,15 @@ PROJECT_DEFS = [
         "highlight_tech": "高频超声斑点噪声自适应各向异性扩散滤波，滑膜/肌腱轮廓自动分割 Dice 相似度 ≥ 0.88，线性测距误差 < 0.2mm",
         "srs_title": "肌骨超声影像处理软件系统需求规格书",
         "svp_title": "肌骨超声影像处理软件系统验证方案及计划",
+        "urs_file": {
+            "name": "RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx",
+            "size": "520 KB",
+            "type": "application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document"
+        },
         "chat_topics": {
             "u1": [
-                ("中日友好医院超声科反馈：肌骨超声斑点噪声大、滑膜边界模糊，算法分割滑膜厚度时经常将邻近肌腱组织误识别为滑膜，要求测量误差在 0.3mm 以内。",
-                 "超声软组织边界提取一直是影像算法的难点。针对肌骨超声特性，制定如下工程与算法规格：\n1. 【预处理滤波】：采用「各向异性扩散与双边引导滤波复合算法」，在平滑斑点噪声的同时精准保留 0.1mm 级筋膜回波边缘；\n2. 【滑膜/肌腱注意力分割网络】：融入先验解剖空间注意力约束，区分低回波滑膜组织与纤维肌腱纹理，实测分割重合度 Dice ≥ 0.88；\n3. 【可校准测距标定】：基于超声探头频率声速自动校正，测距绝对误差稳定控制在 ≤ 0.2 mm 以内；\n4. 【合规文档】：严格对标国家局《人工智能医用软件审评指导原则》与网络安全要求。"),
+                ("我已上传中日友好医院超声科与风湿免疫科联合编制的《RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n科室反馈：超声斑点噪声大、滑膜边界模糊，算法分割滑膜厚度时经常与邻近肌腱组织混淆，要求测量误差在 0.3mm 以内。请提取该软件产品需求说明书的受控要素。",
+                 "已成功接收并解析用户需求说明书《RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》！\n\n独立超声影像处理辅助分析软件（SaMD）核心算法与工程基线提炼如下：\n1. **超声斑点降噪与边界保持**：各向异性扩散与双边引导滤波复合算法，平滑斑点噪声的同时精确保留 0.1mm 筋膜微细回波边缘；\n2. **解剖注意力分割网络**：融合滑膜解剖先验知识，区分低回波滑膜与肌腱纤维纹理，滑膜自动分割重合度 Dice ≥ 0.88；\n3. **高精度线性测距**：基于探头声速动态校正，滑膜增生厚度及肌腱撕裂间距绝对测距误差 ≤ 0.2mm；\n4. **数据脱敏与安全留痕**：患者标识脱敏率 100%，日志防篡改保留 ≥ 5年，模型权重 SHA-256 锁定；\n5. **法规标准映射**：对标 YY/T 0664-2020、GB/T 25000.51、《人工智能医用软件审评指导原则》，提取 54 项规格条目入库。"),
                 ("请详细说明按 YY/T 0664-2020 编制软件测试报告与数据安全留痕的要求。",
                  "依据《医疗器械软件指导原则》与 YY/T 0664：\n- 建立覆盖算法版本、模型权重 SHA-256、输入数据集可追溯性的闭环留痕；\n- 软件日志记录每例测量患者标识匿名化脱敏（脱敏率 100%）、操作员身份及测量结果时间戳，日志防篡改保留不少于 5 年；\n- 白盒单元测试覆盖率严格达标（语句覆盖率 ≥ 90%）。"),
                 ("请启动【智能产品经理】工作流，生成受控软件需求规格书。",
@@ -340,7 +393,7 @@ def build_data():
         doc_srs_id = f"doc-proj{pid}-system_reqs"
         doc_svp_id = f"doc-proj{pid}-test_manager"
 
-        # 5. 读取真实高质量 Markdown 交付物
+        # 读取真实高质量 Markdown 交付物
         srs_file = os.path.join(p["path"], "01-系统需求规格书.md")
         svp_file = os.path.join(p["path"], "02-系统验证方案及计划.md")
         
@@ -365,14 +418,22 @@ def build_data():
         
         msg_idx = 2
         for pair_idx, (user_q, asst_a) in enumerate(p["chat_topics"]["u1"]):
-            messages.append({
+            user_msg = {
                 "id": f"m-{pkey}-{msg_idx}",
                 "sessionId": u1_sess,
                 "role": "user",
                 "content": user_q,
                 "timestamp": f"09:{10 + msg_idx * 2:02d}",
                 "authorName": "张工"
-            })
+            }
+            
+            # 第一轮对话为上传 URS 需求文档
+            if pair_idx == 0:
+                user_msg["attachments"] = [p["urs_file"]]
+                user_msg["category"] = "file"
+                user_msg["intentTag"] = "📤 上传用户需求说明书 (URS)"
+                
+            messages.append(user_msg)
             msg_idx += 1
             
             asst_msg = {
@@ -383,7 +444,22 @@ def build_data():
                 "timestamp": f"09:{10 + msg_idx * 2:02d}",
                 "authorName": "项目助手"
             }
-            if pair_idx == 2:
+            
+            if pair_idx == 0:
+                asst_msg["category"] = "file"
+                asst_msg["intentTag"] = "📄 用户需求文档 (URS) 接收与要素提取"
+                asst_msg["phaseEvents"] = [
+                    {"step": "1", "icon": "📥", "label": "URS 文档解析", "status": "completed"},
+                    {"step": "2", "icon": "🔬", "label": "临床与工程诉求提取", "status": "completed"},
+                    {"step": "3", "icon": "🛡️", "label": "法规标准对标", "status": "completed"},
+                    {"step": "4", "icon": "📌", "label": "受控基线黑板录入", "status": "completed"}
+                ]
+            elif pair_idx == 1:
+                asst_msg["category"] = "consult"
+                asst_msg["intentTag"] = "🔬 关键技术方案与强标研判"
+            elif pair_idx == 2:
+                asst_msg["category"] = "task"
+                asst_msg["intentTag"] = "📋 编制完成并提交审核"
                 # 编制完成提交审核确认门禁卡
                 asst_msg["interactiveCard"] = {
                     "cardId": f"card-submit-srs-{pid}",
@@ -411,6 +487,8 @@ def build_data():
                     "resolvedAt": "2026-09-11T00:18:00.000Z"
                 }
             elif pair_idx == 3:
+                asst_msg["category"] = "task"
+                asst_msg["intentTag"] = "🧪 测试方案评审与血缘绑定"
                 # 系统验证方案测试评审确认门禁卡
                 asst_msg["interactiveCard"] = {
                     "cardId": f"card-verify-svp-{pid}",
@@ -440,7 +518,7 @@ def build_data():
             messages.append(asst_msg)
             msg_idx += 1
             
-        # 3. 生成李主管 (u2) 审核对话 (挂载【审核确认卡】)
+        # 3. 生成李主管 (u2) 审核对话 (调阅张工上传的 URS 文档并挂载【审核确认卡】)
         u2_sess = f"sess-{pkey}-u2"
         messages.append({
             "id": f"m-{pkey}-u2-1",
@@ -454,7 +532,9 @@ def build_data():
             "id": f"m-{pkey}-u2-2",
             "sessionId": u2_sess,
             "role": "user",
-            "content": f"我是审核人李主管。请核查张工提交的《{p['srs_title']}》是否满足强制性标准要求，重点检查 {p['highlight_tech']} 的指标完整性。",
+            "category": "review",
+            "intentTag": "🔍 调阅 URS 对标合规审查",
+            "content": f"我是审核人李主管。我已调阅张工上传的用户需求文档《{p['urs_file']['name']}》及新编制的《{p['srs_title']}》。请重点核查：\n1. URS 中临床提出的核心指标（{p['highlight_tech']}）是否已 100% 转译为受控 REQ 条目；\n2. 适用强标（{p['target_market']}）有无遗漏；\n3. 指标是否具备明确公差与检验方法，准备出具初审结论。",
             "timestamp": "10:05",
             "authorName": "李主管"
         })
@@ -462,7 +542,9 @@ def build_data():
             "id": f"m-{pkey}-u2-3",
             "sessionId": u2_sess,
             "role": "assistant",
-            "content": f"李主管您好！针对《{p['srs_title']}》的合规审核报告如下：\n\n1. **强标覆盖核查**：完全覆盖 {p['target_market']} 相关条款，无漏项；\n2. **关键参数审查**：{p['highlight_tech']} 已全部转化为具备 REQ- 编号的可验证条目，且设定了明确的公差界限；\n3. **可测性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/测试/审查），不存在模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：",
+            "category": "review",
+            "intentTag": "📋 URS 溯源覆盖核查与合规审核",
+            "content": f"李主管您好！针对张工上传的 URS 输入《{p['urs_file']['name']}》与所编制《{p['srs_title']}》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（{p['highlight_tech']}）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 {p['target_market']} 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：",
             "timestamp": "10:06",
             "authorName": "项目助手",
             "interactiveCard": {
@@ -471,8 +553,8 @@ def build_data():
                 "title": "系统需求规格书·合规与技术审核门禁",
                 "targetDocId": doc_srs_id,
                 "targetDocTitle": p["srs_title"],
-                "sectionTitle": "强标覆盖与指标可测性审查",
-                "proposedContent": f"李主管已完成合规性初审：{p['target_market']} 相关法规与工程参数（{p['highlight_tech']}）对标无误，全部条目具备可验证性，建议确认通过并流转总监终审。",
+                "sectionTitle": f"URS 需求追溯（{p['urs_file']['name']}）与强标审查",
+                "proposedContent": f"李主管已完成合规性初审：已对标张工上传的 URS 文档《{p['urs_file']['name']}》，{p['target_market']} 相关法规与工程参数（{p['highlight_tech']}）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。",
                 "impactRisk": "中风险：确认后文档保持锁定并移交终审批准人；若有疑义可执行驳回退回编制修订",
                 "status": "resolved",
                 "ttlTurns": 3,
@@ -492,7 +574,7 @@ def build_data():
                         "payload": {"docId": doc_srs_id}
                     }
                 ],
-                "resolutionSummary": "李主管（审核负责人）已审核通过，已流转至终审阶段",
+                "resolutionSummary": f"李主管已确认通过 URS 溯源审核，流转至终审阶段",
                 "resolvedBy": "李主管",
                 "resolvedAt": "2026-09-11T00:26:00.000Z"
             }
@@ -501,12 +583,13 @@ def build_data():
             "id": f"m-{pkey}-u2-4",
             "sessionId": u2_sess,
             "role": "user",
-            "content": "审核意见：技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。",
+            "category": "review",
+            "content": f"审核意见：已核验 URS 原文，技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。",
             "timestamp": "10:08",
             "authorName": "李主管"
         })
 
-        # 4. 生成王总监 (u3) 批准对话 (挂载【终审批准卡】)
+        # 4. 生成王总监 (u3) 批准对话 (确认 URS 输入基线到 SRS 的闭环并挂载【终审批准卡】)
         u3_sess = f"sess-{pkey}-u3"
         messages.append({
             "id": f"m-{pkey}-u3-1",
@@ -520,7 +603,9 @@ def build_data():
             "id": f"m-{pkey}-u3-2",
             "sessionId": u3_sess,
             "role": "user",
-            "content": f"我是批准人王总监。李主管已完成《{p['srs_title']}》的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与后续推进。",
+            "category": "review",
+            "intentTag": "👑 终审签批与基线决策",
+            "content": f"我是批准人王总监。李主管已完成对基于 URS 原始输入《{p['urs_file']['name']}》到《{p['srs_title']}》编制的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与权威基线发布。",
             "timestamp": "10:20",
             "authorName": "王总监"
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             "id": f"m-{pkey}-u3-3",
             "sessionId": u3_sess,
             "role": "assistant",
-            "content": f"王总监好！\n\n《{p['srs_title']}》已由张工编制完成、李主管初审通过，各项设计输入基线完整，质量门禁静态 AST 检测通过率 100%。\n终审批准后，系统将正式锁定 V1.0 权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流，建立系统验证方案的受控文档血缘追溯。请您审阅并执行终审批准：",
+            "category": "review",
+            "intentTag": "🎯 权威基线受控发布终审",
+            "content": f"王总监好！\n\n《{p['srs_title']}》基于原始用户需求文档《{p['urs_file']['name']}》编制，经张工编制、李主管初审通过，设计输入溯源闭环率 100%，质量门禁静态 AST 检测通过率 100%。\n终审批准后，系统将正式锁定 V1.0 权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流，建立系统验证方案的受控文档血缘追溯。请您审阅并执行终审批准：",
             "timestamp": "10:22",
             "authorName": "项目助手",
             "interactiveCard": {
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                 "title": "系统需求规格书·终审批准门禁",
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                 "targetDocTitle": p["srs_title"],
-                "sectionTitle": "V1.0 权威基线受控发布决策",
-                "proposedContent": f"全套工程输入基线与合规门禁核验通过（指标亮点：{p['highlight_tech']}），准予正式批准生效，并作为下游测试验证的受控前置基线。",
+                "sectionTitle": f"V1.0 权威基线受控发布决策 (基于 {p['urs_file']['name']})",
+                "proposedContent": f"全套工程输入基线与合规门禁核验通过（对标 URS《{p['urs_file']['name']}》，亮点：{p['highlight_tech']}），准予正式批准生效，并作为下游测试验证的受控前置基线。",
                 "impactRisk": "核心门禁：终审批准后锁定权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流",
                 "status": "resolved",
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                 ],
-                "resolutionSummary": "王总监（批准人）已终审批准生效，已建立受控基线并解锁测试工作流",
+                "resolutionSummary": "王总监已终审批准生效，已建立受控基线并解锁测试工作流",
                 "resolvedBy": "王总监",
                 "resolvedAt": "2026-09-11T00:28:00.000Z"
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             "content": "终审批准通过。请立即下达工程指令，按计划启动系统验证方案编制。",
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-            "summary": f"{p['name']}的完整受控系统需求规格书，已获终审批准，具备严格 REQ 编号与验证方式。"
+            "summary": f"{p['name']}的完整受控系统需求规格书，已对标 URS《{p['urs_file']['name']}》并获终审批准，具备严格 REQ 编号与验证方式。"
         })
         deliverables.append({
             "docId": doc_svp_id,
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             "reviewer": "李主管",
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-            "summary": f"{p['name']}系统需求规格书，已通过法规与工程联合评审。",
+            "summary": f"{p['name']}系统需求规格书，已对标 URS《{p['urs_file']['name']}》并通过法规与工程联合评审。",
             "markdown": srs_md,
             "content": srs_md,
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@@ -653,7 +741,7 @@ def build_data():
         }
 
     seed_data = {
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+        "generatedAt": "2026-09-11T09:10:00",
         "projects": [
             {
                 "id": p["id"],
@@ -750,13 +838,12 @@ ON CONFLICT (id) DO UPDATE SET
     workflow_selection_version = 1,
     updated_at = now();
 """)
-
-        # 2) project_workflows 挂载
-        for wf_key in ["main", "product_manager", "test_manager"]:
-            status = "active" if wf_key == "main" else "ready"
+        
+        # 2) project_workflows 工作流激活与配置
+        for wf_key, status in [("main", "active"), ("product_manager", "ready"), ("test_manager", "ready")]:
             sql_lines.append(f"""
-INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, created_at, updated_at)
-VALUES ({pid}, '{wf_key}', '{status}', true, now(), now())
+INSERT INTO project_workflows (project_id, workflow_key, status, enabled, updated_at)
+VALUES ({pid}, '{wf_key}', '{status}', true, now())
 ON CONFLICT (project_id, workflow_key) DO UPDATE SET status = '{status}', enabled = true, updated_at = now();
 """)
 
@@ -789,5 +876,7 @@ ON CONFLICT (downstream_doc_id, downstream_version, upstream_doc_id, upstream_ve
         f.write("\n".join(sql_lines))
     print(f"成功输出后端迁移 SQL: {sql_path} (行数: {len(sql_lines)})")
 
+    print("\n全部 10 个示例项目数据包构建完成！")
+
 if __name__ == "__main__":
     build_data()
diff --git a/web/src/data/seeds/tenProjectsSeed.json b/web/src/data/seeds/tenProjectsSeed.json
index 9e87a0b8..b92afa45 100644
--- a/web/src/data/seeds/tenProjectsSeed.json
+++ b/web/src/data/seeds/tenProjectsSeed.json
@@ -1,5 +1,5 @@
 {
-  "generatedAt": "2026-09-11T00:40:00",
+  "generatedAt": "2026-09-11T09:10:00",
   "projects": [
     {
       "id": 6001,
@@ -477,17 +477,54 @@
       "id": "m-wangjing-2",
       "sessionId": "sess-wangjing-u1",
       "role": "user",
-      "content": "张工，今天刚从望京医院骨伤科调研回来，临床主任提出两点核心诉求：第一是中药凝胶离子透药时极化导致皮肤灼痛红斑，第二是希望理疗温热和电脉冲必须具备双重独立限温硬件切断保护。",
+      "content": "我已上传中国中医科学院望京医院骨伤科临床中心联合编制的《RDDHF0201-0021_膝骨关节炎综合治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n临床重点关注：膝关节腔内深部红外热疗（38℃~45℃ 精确控温）与中频脉冲电刺激的协同镇痛机制，且必须具备皮肤接触防烫伤双重硬件断电保护。请智能体进行 URS 结构化解析，提取关键临床指标、工程参数和适用的国家强制性标准。",
       "timestamp": "09:14",
-      "authorName": "张工"
+      "authorName": "张工",
+      "attachments": [
+        {
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+        }
+      ],
+      "category": "file",
+      "intentTag": "📤 上传用户需求说明书 (URS)"
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     {
       "id": "m-wangjing-3",
       "sessionId": "sess-wangjing-u1",
       "role": "assistant",
-      "content": "已收到望京医院骨伤科的最新临床反馈！我已将这两项关键技术诉求关联至项目事实黑板：\n1. 【离子渗透防灼伤】：将采用「双极性非对称周期换相脉冲算法」，换相周期 30s~120s 可调，大幅消除极板电荷积累与电化学灼伤；\n2. 【双重物理限温】：MCU 采用闭环 NTC 数字 PID 控温（38℃~45℃），贴片回路串联双金属温控开关（47℃ 硬件不可逆硬切断），符合 YY 0601 与 GB 9706.1 接触表面限温要求。\n\n智能体小队（organizer、engineer、regulatory、writer）已就位，是否立即为您生成第一版受控《系统需求规格书》？",
+      "content": "已成功接收并解析用户需求说明书《RDDHF0201-0021_膝骨关节炎综合治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》！\n\n经智能体核心工程知识库比对与特征抽取，提炼四大维度受控输入基线：\n1. **临床功能与预期用途**：用于中老年膝骨关节炎（KOA）阶梯化保守治疗，集成特种波长红外热辐射、中频调制方波及穴位气压循环泵；\n2. **关键技术指标边界**：\n   - **离子渗透防灼伤**：采用「双极性非对称周期换相脉冲算法」，换相周期 30s~120s 可调，大幅消除极板电荷积累与电化学灼伤；\n   - **双重物理限温**：MCU 采用闭环 NTC 数字 PID 控温（38℃~45℃ ±0.5℃），贴片回路串联双金属温控开关（47℃ 硬件不可逆硬切断），符合 YY 0601 与 GB 9706.1 接触表面限温要求；\n   - **输出隔离耐压**：变压器原副边电气绝缘耐压 4000 VAC 1分钟，患者漏电流 < 10 μA；\n3. **安全防护与法规标准映射**：严格对标 YY 0601-2007（中药定向透药治疗仪）、GB 9706.1-2020、YY 0505-2012；\n4. **受控基线状态**：已在工程事实黑板建立系统需求规格书（SRS）的原始来源映射（URS-REQ-001 ~ URS-REQ-039），正前置对齐【智能产品经理】工作流。",
       "timestamp": "09:16",
-      "authorName": "项目助手"
+      "authorName": "项目助手",
+      "category": "file",
+      "intentTag": "📄 用户需求文档 (URS) 接收与要素提取",
+      "phaseEvents": [
+        {
+          "step": "1",
+          "icon": "📥",
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+          "label": "临床与工程诉求提取",
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+        },
+        {
+          "step": "3",
+          "icon": "🛡️",
+          "label": "法规标准对标",
+          "status": "completed"
+        },
+        {
+          "step": "4",
+          "icon": "📌",
+          "label": "受控基线黑板录入",
+          "status": "completed"
+        }
+      ]
     },
     {
       "id": "m-wangjing-4",
@@ -503,7 +540,9 @@
       "role": "assistant",
       "content": "关于 YY 0601-2007 与 GB 9706.1-2020 输出端电气绝缘与患者漏电流的合规设计，技术解析如下：\n\n### 一、法规限值基线\n- 患者漏电流（正常状态）：直流 < 10 μA，交流 < 100 μA（BF型应用部分）；\n- 单一故障状态（S.F.C.）：漏电流必须 < 500 μA；\n- YY 0601 规定透药通道开路电压不得超过 100 V，最大有效输出电流不得超过 50 mA。\n\n### 二、硬件工程拓扑\n1. **全隔离驱动**：采用变压器原副边电气绝缘（爬电距离 ≥ 5.0 mm，电气间隙 ≥ 3.2 mm，耐压 4000 VAC 1分钟）；\n2. **输出级防直流失步**：在电极输出端串接无极性低等效串联电阻（ESR）安规隔直电容（耐压 250V），即便 MCU PWM 异常封波，也能彻底杜绝纯直流进入人体组织；\n3. **动态阻抗检测**：实时检测电极脱落（阻抗 > 5 kΩ 自动封波）与短路保护（阻抗 < 50 Ω 限流 < 5 mA）。",
       "timestamp": "09:20",
-      "authorName": "项目助手"
+      "authorName": "项目助手",
+      "category": "consult",
+      "intentTag": "🔬 关键技术方案与强标研判"
     },
     {
       "id": "m-wangjing-6",
@@ -520,6 +559,8 @@
       "content": "已启动【智能产品经理工作流】编制任务！\n\n- 步骤1/5: 需求提炼（已提取 39 项用户需求）\n- 步骤2/5: 规格分解（完成电气、温控、软件、结构 117 项 REQ 条目）\n- 步骤3/5: 强标论证（对齐 YY 0601、GB 9706.1、YY 0505）\n- 步骤4/5: 全文编制（完成 12 个规范章节，含环境与包材要求）\n- 步骤5/5: 可测性终审（门禁通过率 100%，无 TODO 占位符）\n\n正式成果《膝骨关节炎综合治疗仪系统需求规格书》已生成并载入交付物受控大盘（doc-proj6001-system_reqs），现已提交李主管审核。",
       "timestamp": "09:24",
       "authorName": "项目助手",
+      "category": "task",
+      "intentTag": "📋 编制完成并提交审核",
       "interactiveCard": {
         "cardId": "card-submit-srs-6001",
         "cardType": "CONFIRMATION",
@@ -563,6 +604,8 @@
       "content": "已原子切换至【智能测试经理】工作流焦点！\n系统检测到前置依赖《系统需求规格书》(RD-SR, V1.0, 状态: approved) 已就绪，已放行前置质量门禁。\n\n测试经理智能体正在遍历 117 项系统规格条目，自动生成映射验证用例库（涵盖温控精度试验、输出波形与电流密度试验、电磁兼容试验、安规耐压与漏电流试验、软件压力与故障注入测试）。\n\n成果《膝骨关节炎综合治疗仪系统验证方案及计划》已生成完毕（doc-proj6001-test_manager）！系统已建立与上游规格书的文档血缘追踪链路，版本与 SHA-256 均已安全锁定。",
       "timestamp": "09:28",
       "authorName": "项目助手",
+      "category": "task",
+      "intentTag": "🧪 测试方案评审与血缘绑定",
       "interactiveCard": {
         "cardId": "card-verify-svp-6001",
         "cardType": "CONFIRMATION",
@@ -603,7 +646,9 @@
       "id": "m-wangjing-u2-2",
       "sessionId": "sess-wangjing-u2",
       "role": "user",
-      "content": "我是审核人李主管。请核查张工提交的《膝骨关节炎综合治疗仪系统需求规格书》是否满足强制性标准要求，重点检查 双通道脉冲离子导入极性自适应换相技术，温控范围 38℃~45℃ ±0.5℃，输出隔离耐压 4000V 的指标完整性。",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "🔍 调阅 URS 对标合规审查",
+      "content": "我是审核人李主管。我已调阅张工上传的用户需求文档《RDDHF0201-0021_膝骨关节炎综合治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》及新编制的《膝骨关节炎综合治疗仪系统需求规格书》。请重点核查：\n1. URS 中临床提出的核心指标（双通道脉冲离子导入极性自适应换相技术，温控范围 38℃~45℃ ±0.5℃，输出隔离耐压 4000V）是否已 100% 转译为受控 REQ 条目；\n2. 适用强标（中国 NMPA II类 (YY 0601-2007 中药定向透药治疗仪, GB 9706.1-2020, YY 0505-2012)）有无遗漏；\n3. 指标是否具备明确公差与检验方法，准备出具初审结论。",
       "timestamp": "10:05",
       "authorName": "李主管"
     },
@@ -611,7 +656,9 @@
       "id": "m-wangjing-u2-3",
       "sessionId": "sess-wangjing-u2",
       "role": "assistant",
-      "content": "李主管您好！针对《膝骨关节炎综合治疗仪系统需求规格书》的合规审核报告如下：\n\n1. **强标覆盖核查**：完全覆盖 中国 NMPA II类 (YY 0601-2007 中药定向透药治疗仪, GB 9706.1-2020, YY 0505-2012) 相关条款，无漏项；\n2. **关键参数审查**：双通道脉冲离子导入极性自适应换相技术，温控范围 38℃~45℃ ±0.5℃，输出隔离耐压 4000V 已全部转化为具备 REQ- 编号的可验证条目，且设定了明确的公差界限；\n3. **可测性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/测试/审查），不存在模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "📋 URS 溯源覆盖核查与合规审核",
+      "content": "李主管您好！针对张工上传的 URS 输入《RDDHF0201-0021_膝骨关节炎综合治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《膝骨关节炎综合治疗仪系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（双通道脉冲离子导入极性自适应换相技术，温控范围 38℃~45℃ ±0.5℃，输出隔离耐压 4000V）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA II类 (YY 0601-2007 中药定向透药治疗仪, GB 9706.1-2020, YY 0505-2012) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：",
       "timestamp": "10:06",
       "authorName": "项目助手",
       "interactiveCard": {
@@ -620,8 +667,8 @@
         "title": "系统需求规格书·合规与技术审核门禁",
         "targetDocId": "doc-proj6001-system_reqs",
         "targetDocTitle": "膝骨关节炎综合治疗仪系统需求规格书",
-        "sectionTitle": "强标覆盖与指标可测性审查",
-        "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：中国 NMPA II类 (YY 0601-2007 中药定向透药治疗仪, GB 9706.1-2020, YY 0505-2012) 相关法规与工程参数（双通道脉冲离子导入极性自适应换相技术，温控范围 38℃~45℃ ±0.5℃，输出隔离耐压 4000V）对标无误，全部条目具备可验证性，建议确认通过并流转总监终审。",
+        "sectionTitle": "URS 需求追溯（RDDHF0201-0021_膝骨关节炎综合治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx）与强标审查",
+        "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工上传的 URS 文档《RDDHF0201-0021_膝骨关节炎综合治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA II类 (YY 0601-2007 中药定向透药治疗仪, GB 9706.1-2020, YY 0505-2012) 相关法规与工程参数（双通道脉冲离子导入极性自适应换相技术，温控范围 38℃~45℃ ±0.5℃，输出隔离耐压 4000V）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。",
         "impactRisk": "中风险：确认后文档保持锁定并移交终审批准人；若有疑义可执行驳回退回编制修订",
         "status": "resolved",
         "ttlTurns": 3,
@@ -645,7 +692,7 @@
             }
           }
         ],
-        "resolutionSummary": "李主管（审核负责人）已审核通过，已流转至终审阶段",
+        "resolutionSummary": "李主管已确认通过 URS 溯源审核，流转至终审阶段",
         "resolvedBy": "李主管",
         "resolvedAt": "2026-09-11T00:26:00.000Z"
       }
@@ -654,7 +701,8 @@
       "id": "m-wangjing-u2-4",
       "sessionId": "sess-wangjing-u2",
       "role": "user",
-      "content": "审核意见：技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。",
+      "category": "review",
+      "content": "审核意见：已核验 URS 原文，技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。",
       "timestamp": "10:08",
       "authorName": "李主管"
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       "sessionId": "sess-wangjing-u3",
       "role": "user",
-      "content": "我是批准人王总监。李主管已完成《膝骨关节炎综合治疗仪系统需求规格书》的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与后续推进。",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "👑 终审签批与基线决策",
+      "content": "我是批准人王总监。李主管已完成对基于 URS 原始输入《RDDHF0201-0021_膝骨关节炎综合治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》到《膝骨关节炎综合治疗仪系统需求规格书》编制的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与权威基线发布。",
       "timestamp": "10:20",
       "authorName": "王总监"
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       "sessionId": "sess-wangjing-u3",
       "role": "assistant",
-      "content": "王总监好！\n\n《膝骨关节炎综合治疗仪系统需求规格书》已由张工编制完成、李主管初审通过，各项设计输入基线完整，质量门禁静态 AST 检测通过率 100%。\n终审批准后，系统将正式锁定 V1.0 权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流，建立系统验证方案的受控文档血缘追溯。请您审阅并执行终审批准：",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "🎯 权威基线受控发布终审",
+      "content": "王总监好！\n\n《膝骨关节炎综合治疗仪系统需求规格书》基于原始用户需求文档《RDDHF0201-0021_膝骨关节炎综合治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》编制，经张工编制、李主管初审通过，设计输入溯源闭环率 100%，质量门禁静态 AST 检测通过率 100%。\n终审批准后，系统将正式锁定 V1.0 权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流，建立系统验证方案的受控文档血缘追溯。请您审阅并执行终审批准：",
       "timestamp": "10:22",
       "authorName": "项目助手",
       "interactiveCard": {
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         "title": "系统需求规格书·终审批准门禁",
         "targetDocId": "doc-proj6001-system_reqs",
         "targetDocTitle": "膝骨关节炎综合治疗仪系统需求规格书",
-        "sectionTitle": "V1.0 权威基线受控发布决策",
-        "proposedContent": "全套工程输入基线与合规门禁核验通过（指标亮点：双通道脉冲离子导入极性自适应换相技术，温控范围 38℃~45℃ ±0.5℃，输出隔离耐压 4000V），准予正式批准生效，并作为下游测试验证的受控前置基线。",
+        "sectionTitle": "V1.0 权威基线受控发布决策 (基于 RDDHF0201-0021_膝骨关节炎综合治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx)",
+        "proposedContent": "全套工程输入基线与合规门禁核验通过（对标 URS《RDDHF0201-0021_膝骨关节炎综合治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，亮点：双通道脉冲离子导入极性自适应换相技术，温控范围 38℃~45℃ ±0.5℃，输出隔离耐压 4000V），准予正式批准生效，并作为下游测试验证的受控前置基线。",
         "impactRisk": "核心门禁：终审批准后锁定权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流",
         "status": "resolved",
         "ttlTurns": 3,
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           }
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-        "resolutionSummary": "王总监（批准人）已终审批准生效，已建立受控基线并解锁测试工作流",
+        "resolutionSummary": "王总监已终审批准生效，已建立受控基线并解锁测试工作流",
         "resolvedBy": "王总监",
         "resolvedAt": "2026-09-11T00:28:00.000Z"
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       "sessionId": "sess-wangjing-u3",
       "role": "user",
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       "content": "终审批准通过。请立即下达工程指令，按计划启动系统验证方案编制。",
       "timestamp": "10:25",
       "authorName": "王总监"
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       "sessionId": "sess-tianzhihang-u1",
       "role": "user",
-      "content": "参谋你好，天智航骨科手术机器人对配套 C 臂提出了硬性指标：透视中心空间重复定位精度必须优于 0.3mm，且每次三维扫描辐射累积剂量较传统连续透视降低 30% 以上。",
+      "content": "我已上传天智航骨科手术机器人配套的《RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0.pdf》。\n天智航研发部提出了硬性配套指标：透视中心空间重复定位精度必须优于 0.3mm，且每次三维扫描辐射累积剂量较传统连续透视降低 30% 以上。请智能体对该 URS 进行合规与工程要素解析。",
       "timestamp": "09:14",
-      "authorName": "张工"
+      "authorName": "张工",
+      "attachments": [
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+          "name": "RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0.pdf",
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+          "type": "application/pdf"
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+      "category": "file",
+      "intentTag": "📤 上传用户需求说明书 (URS)"
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     {
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       "sessionId": "sess-tianzhihang-u1",
       "role": "assistant",
-      "content": "天智航的指标非常明确！手术机器人配准对 C 臂空间刚性及剂量控制提出了极致要求：\n1. 【空间精度】：必须采用航空级高刚度碳纤维平衡复合弧形臂轨道，搭配高分辨率绝对值编码器（重复定位精度 < 0.2mm）；\n2. 【超低剂量脉冲透视】：采用自适应微剂量脉冲曝光技术（1~15 fps 可调，脉宽 < 10ms），配合智能滤线栅与三维去散射线网格重建算法，辐射剂量较连续透视可实测降低 35%~50%；\n3. 【通讯互锁接口】：必须建立标准光学隔离 DICOM 3.0 / RD-Interface 手术机器人控制总线。\n\n智能体小队已就位，建议立即编制《系统需求规格书》锁定专标 GB 9706.254 与 GB 9706.103 辐射防护条款。",
+      "content": "已成功接收并解析用户需求说明书《RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0.pdf》！\n\n手术机器人导航配准对 C 臂空间刚性及剂量控制提出了极致要求，经智能体深度解析提取如下关键工程基线：\n1. **高精度空间定位**：高刚度碳纤维平衡复合弧形臂轨道，绝对值编码器重复定位精度 < 0.2mm，激光交叉十字线投照精度 ±0.5mm；\n2. **超低剂量高频曝光**：高压发生器 50kW / 120kV，自适应微剂量脉冲曝光（1~15 fps，脉宽 < 10ms），搭配 30cm×30cm（像元 100μm）平板探测器，实测辐射剂量降低 35%~50%；\n3. **机器人通信互锁**：标准光学隔离 DICOM 3.0 / RD-Interface 手术机器人控制总线；\n4. **强制性标准对齐**：全面覆盖 GB 9706.1-2020、GB 9706.103 辐射防护、GB 9706.254 X射线专标与 YY 0505；\n5. **受控基线状态**：已提取 99 项工程条目录入事实黑板，作为系统需求规格书编制依据。",
       "timestamp": "09:16",
-      "authorName": "项目助手"
+      "authorName": "项目助手",
+      "category": "file",
+      "intentTag": "📄 用户需求文档 (URS) 接收与要素提取",
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+          "label": "临床与工程诉求提取",
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+          "label": "法规标准对标",
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+          "label": "受控基线黑板录入",
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+      ]
     },
     {
       "id": "m-tianzhihang-4",
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       "role": "assistant",
       "content": "关于 C 臂机械运动防坠落与电缆寿命工程规格：\n\n### 一、防坠落重力平衡机构设计\n- 采用高精度双恒力弹簧预紧机构与冗余电磁断电刹车（抱闸）：在发生意外断电或驱动皮带断裂时，机械抱闸在 10 ms 内强行抱紧，C 臂下坠滑移量不得大于 1.0 mm，完全满足 GB 9706.1 机械危险防护标准；\n- 轨道两端设置双级机械聚氨酯防撞缓冲块及双路极限行程微动开关（硬件级互锁中断高压驱动）。\n\n### 二、高压电缆与信号拖链寿命\n- 高压电缆弯曲半径必须 ≥ 8 倍外径，拖链采用低粉尘超高柔性静音尼龙护套；\n- 规定满行程（滑动 130°、轨道旋转 ±180°）机械疲劳试验寿命必须通过 100,000 次无内部绝缘破损与高压打火。",
       "timestamp": "09:20",
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+      "category": "consult",
+      "intentTag": "🔬 关键技术方案与强标研判"
     },
     {
       "id": "m-tianzhihang-6",
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       "content": "已触发【智能产品经理工作流】！\n正在调取天智航原始用户需求（RDDHF0201-0050），完成 99 项规格条目分解及 X 射线专标（GB 9706.254）条文对齐。\n\n已成功生成《移动式C形臂X射线机系统需求规格书》（doc-proj6002-system_reqs）并锁定受控状态！正文包括球管热容量、平板成像特性、激光指示器波长、电磁制动扭矩及辐射泄漏率等严苛技术要求。",
       "timestamp": "09:24",
       "authorName": "项目助手",
+      "category": "task",
+      "intentTag": "📋 编制完成并提交审核",
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         "cardType": "CONFIRMATION",
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       "content": "收到！系统校验前置《系统需求规格书》已处于批准态，前置依赖门禁通过！\n\n智能测试经理已启动执行：\n1. 提取 136 项可测性技术指标；\n2. 编制《移动式C形臂X射线机系统验证方案及计划》（doc-proj6002-test_manager）；\n3. 覆盖高压重复性试验、X射线空气比释动能率试验、空间分辨率线对卡实测（≥ 3.2 lp/mm）、跌落与抗倾翻稳定性试验；\n4. 建立与规格书各 REQ- 的双向追溯矩阵（Traceability Matrix）及 SHA-256 数据指纹。",
       "timestamp": "09:28",
       "authorName": "项目助手",
+      "category": "task",
+      "intentTag": "🧪 测试方案评审与血缘绑定",
       "interactiveCard": {
         "cardId": "card-verify-svp-6002",
         "cardType": "CONFIRMATION",
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       "id": "m-tianzhihang-u2-2",
       "sessionId": "sess-tianzhihang-u2",
       "role": "user",
-      "content": "我是审核人李主管。请核查张工提交的《移动式C形臂X射线机系统需求规格书》是否满足强制性标准要求，重点检查 高压发生器 50kW / 120kV / 0.1s脉冲曝光，平板探测器 30cm×30cm 像元 100μm，激光交叉十字线投照精度 ±0.5mm 的指标完整性。",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "🔍 调阅 URS 对标合规审查",
+      "content": "我是审核人李主管。我已调阅张工上传的用户需求文档《RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0.pdf》及新编制的《移动式C形臂X射线机系统需求规格书》。请重点核查：\n1. URS 中临床提出的核心指标（高压发生器 50kW / 120kV / 0.1s脉冲曝光，平板探测器 30cm×30cm 像元 100μm，激光交叉十字线投照精度 ±0.5mm）是否已 100% 转译为受控 REQ 条目；\n2. 适用强标（中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, GB 9706.103, GB 9706.254, YY 0505)）有无遗漏；\n3. 指标是否具备明确公差与检验方法，准备出具初审结论。",
       "timestamp": "10:05",
       "authorName": "李主管"
     },
@@ -863,7 +961,9 @@
       "id": "m-tianzhihang-u2-3",
       "sessionId": "sess-tianzhihang-u2",
       "role": "assistant",
-      "content": "李主管您好！针对《移动式C形臂X射线机系统需求规格书》的合规审核报告如下：\n\n1. **强标覆盖核查**：完全覆盖 中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, GB 9706.103, GB 9706.254, YY 0505) 相关条款，无漏项；\n2. **关键参数审查**：高压发生器 50kW / 120kV / 0.1s脉冲曝光，平板探测器 30cm×30cm 像元 100μm，激光交叉十字线投照精度 ±0.5mm 已全部转化为具备 REQ- 编号的可验证条目，且设定了明确的公差界限；\n3. **可测性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/测试/审查），不存在模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "📋 URS 溯源覆盖核查与合规审核",
+      "content": "李主管您好！针对张工上传的 URS 输入《RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0.pdf》与所编制《移动式C形臂X射线机系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（高压发生器 50kW / 120kV / 0.1s脉冲曝光，平板探测器 30cm×30cm 像元 100μm，激光交叉十字线投照精度 ±0.5mm）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, GB 9706.103, GB 9706.254, YY 0505) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：",
       "timestamp": "10:06",
       "authorName": "项目助手",
       "interactiveCard": {
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         "title": "系统需求规格书·合规与技术审核门禁",
         "targetDocId": "doc-proj6002-system_reqs",
         "targetDocTitle": "移动式C形臂X射线机系统需求规格书",
-        "sectionTitle": "强标覆盖与指标可测性审查",
-        "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, GB 9706.103, GB 9706.254, YY 0505) 相关法规与工程参数（高压发生器 50kW / 120kV / 0.1s脉冲曝光，平板探测器 30cm×30cm 像元 100μm，激光交叉十字线投照精度 ±0.5mm）对标无误，全部条目具备可验证性，建议确认通过并流转总监终审。",
+        "sectionTitle": "URS 需求追溯（RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0.pdf）与强标审查",
+        "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工上传的 URS 文档《RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0.pdf》，中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, GB 9706.103, GB 9706.254, YY 0505) 相关法规与工程参数（高压发生器 50kW / 120kV / 0.1s脉冲曝光，平板探测器 30cm×30cm 像元 100μm，激光交叉十字线投照精度 ±0.5mm）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。",
         "impactRisk": "中风险：确认后文档保持锁定并移交终审批准人；若有疑义可执行驳回退回编制修订",
         "status": "resolved",
         "ttlTurns": 3,
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           }
         ],
-        "resolutionSummary": "李主管（审核负责人）已审核通过，已流转至终审阶段",
+        "resolutionSummary": "李主管已确认通过 URS 溯源审核，流转至终审阶段",
         "resolvedBy": "李主管",
         "resolvedAt": "2026-09-11T00:26:00.000Z"
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+        "proposedContent": "全套工程输入基线与合规门禁核验通过（对标 URS《RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0.pdf》，亮点：高压发生器 50kW / 120kV / 0.1s脉冲曝光，平板探测器 30cm×30cm 像元 100μm，激光交叉十字线投照精度 ±0.5mm），准予正式批准生效，并作为下游测试验证的受控前置基线。",
         "impactRisk": "核心门禁：终审批准后锁定权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流",
         "status": "resolved",
         "ttlTurns": 3,
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             }
           }
         ],
-        "resolutionSummary": "王总监（批准人）已终审批准生效，已建立受控基线并解锁测试工作流",
+        "resolutionSummary": "王总监已终审批准生效，已建立受控基线并解锁测试工作流",
         "resolvedBy": "王总监",
         "resolvedAt": "2026-09-11T00:28:00.000Z"
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       "role": "user",
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       "content": "终审批准通过。请立即下达工程指令，按计划启动系统验证方案编制。",
       "timestamp": "10:25",
       "authorName": "王总监"
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       "role": "user",
-      "content": "总医院 ICU 主任在现场演示中提出：机器人在病床狭窄过道（最小通过宽度 70cm）必须保证不能发生任何刮碰，且电子听诊器采集心音时，必须滤除病房呼吸机和监护仪的气泵低频啸叫。",
+      "content": "我已上传解放军总医院第一医学中心 ICU 编制的《RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n临床现场核心要求：机器人在病房狭窄过道（最小净宽 70cm）必须实现自主导航零刮碰，且电子听诊器采集心音时必须滤除呼吸机与监护仪低频啸叫。请进行 URS 需求提取与标准映射。",
       "timestamp": "09:14",
-      "authorName": "张工"
+      "authorName": "张工",
+      "attachments": [
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+      "category": "file",
+      "intentTag": "📤 上传用户需求说明书 (URS)"
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     {
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       "sessionId": "sess-xunzun-u1",
       "role": "assistant",
-      "content": "这两点直击重症监护巡诊机器人的痛点！技术应对策略如下：\n1. 【窄道防刮碰】：采用「双 3D-LiDAR + 前向 ToF 深度相机 + 超声环测」全融合避障方案，最小通行净宽由原 80cm 压降至 65cm，并在机械底盘外缘包裹医用硅胶缓冲压力接触带（触碰即停，制动响应时间 < 20ms）；\n2. 【心肺音自适应降噪】：电子听诊头内置压电薄膜传感器与环境噪声参考麦克风，采用自适应谱减法与自适应 LMS 滤波，可精准滤除 50Hz/100Hz 工频干扰与呼吸机气泵（20~200Hz 宽带脉冲噪音），心音特征保留度 > 95%。\n\n小队已准备好编制受控系统需求规格书。",
+      "content": "已成功接收并解析用户需求说明书《RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》！\n\n针对隔离病房自主巡诊与微弱生理声学采集，提取核心受控需求基线如下：\n1. **窄道自主导航与零刮碰**：激光 SLAM + 双 3D-LiDAR + 前向 ToF 深度相机全融合避障，最小通行净宽由 80cm 压缩至 65cm，外缘医用硅胶缓冲带触碰响应 < 20ms；\n2. **微弱心肺音抗噪听诊**：压电薄膜传感器搭配自适应 LMS 滤波，滤除 50Hz 工频及 20~200Hz 呼吸机气泵噪音，心音特征保真度 > 95%，频响 20Hz~2000Hz；\n3. **机械臂接触力控安全**：六维力控传感，接触压力 0.5N~2.0N（设定 1.2N ±0.3N），咳嗽突发阻抗在 5ms 内后撤卸力；\n4. **标准与法规对标**：对齐 GB 9706.1-2020、YY 0505、医用服务机器人通用安全规范，提取 133 项技术条目入库。",
       "timestamp": "09:16",
-      "authorName": "项目助手"
+      "authorName": "项目助手",
+      "category": "file",
+      "intentTag": "📄 用户需求文档 (URS) 接收与要素提取",
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+          "label": "受控基线黑板录入",
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+      ]
     },
     {
       "id": "m-xunzun-4",
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       "role": "assistant",
       "content": "机械臂接触人体的安全策略遵循严格的三级保护机制：\n\n1. **一级力控闭环**：听诊臂末端配置六维力传感器，微处理器实时运行阻抗力控算法，设定目标接触压力为 1.2 N ± 0.3 N；当患者咳嗽导致胸壁突然突起（瞬时压力 > 3.0 N）时，机械臂在 5 ms 内主动后撤卸力；\n2. **二级物理滑移离合器**：关节驱动链内置机械阻尼过载脱扣器，任何方向外力超过 8 N 时机械脱扣自由回弹；\n3. **三级软件超时防护**：单次听诊贴合持续时间不得超过 45s，超时强制收回至归位安全锚点。完全满足机器人医疗器械接触安全准则。",
       "timestamp": "09:20",
-      "authorName": "项目助手"
+      "authorName": "项目助手",
+      "category": "consult",
+      "intentTag": "🔬 关键技术方案与强标研判"
     },
     {
       "id": "m-xunzun-6",
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       "content": "【智能产品经理工作流】执行完毕！已生成《移动式远程查房听问诊系统系统需求规格书》（doc-proj6003-system_reqs）。涵盖激光导航定位精度（重复定位误差 < 15mm）、音视频端到端延迟（< 150ms）、听诊器声学频响曲线（20Hz~2000Hz）、锂电池连续工作巡航（≥ 8小时）等 133 项规格。",
       "timestamp": "09:24",
       "authorName": "项目助手",
+      "category": "task",
+      "intentTag": "📋 编制完成并提交审核",
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         "cardType": "CONFIRMATION",
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       "content": "已切换至【智能测试经理】工作流！前置依赖核验完成（规格书状态为 approved）。\n测试经理已生成《移动式远程查房听问诊系统系统验证方案及计划》（doc-proj6003-test_manager），包含：倾翻与越障试验（越过 10mm 门槛）、机械臂接触力超载主动后退试验、心肺音仿真发生器对比失真度测试（THD < 1.0%）、网络弱网丢包模拟试验。文档血缘已绑定！",
       "timestamp": "09:28",
       "authorName": "项目助手",
+      "category": "task",
+      "intentTag": "🧪 测试方案评审与血缘绑定",
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         "cardType": "CONFIRMATION",
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       "sessionId": "sess-xunzun-u2",
       "role": "user",
-      "content": "我是审核人李主管。请核查张工提交的《移动式远程查房听问诊系统系统需求规格书》是否满足强制性标准要求，重点检查 激光SLAM自主建图避障导航，多自由度听诊机械臂接触力控 0.5N~2.0N，电子听诊器 20Hz~2000Hz 动态降噪 的指标完整性。",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "🔍 调阅 URS 对标合规审查",
+      "content": "我是审核人李主管。我已调阅张工上传的用户需求文档《RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》及新编制的《移动式远程查房听问诊系统系统需求规格书》。请重点核查：\n1. URS 中临床提出的核心指标（激光SLAM自主建图避障导航，多自由度听诊机械臂接触力控 0.5N~2.0N，电子听诊器 20Hz~2000Hz 动态降噪）是否已 100% 转译为受控 REQ 条目；\n2. 适用强标（中国 NMPA II类 (GB 9706.1-2020, YY 0505, 机器人安全通用要求)）有无遗漏；\n3. 指标是否具备明确公差与检验方法，准备出具初审结论。",
       "timestamp": "10:05",
       "authorName": "李主管"
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       "sessionId": "sess-xunzun-u2",
       "role": "assistant",
-      "content": "李主管您好！针对《移动式远程查房听问诊系统系统需求规格书》的合规审核报告如下：\n\n1. **强标覆盖核查**：完全覆盖 中国 NMPA II类 (GB 9706.1-2020, YY 0505, 机器人安全通用要求) 相关条款，无漏项；\n2. **关键参数审查**：激光SLAM自主建图避障导航，多自由度听诊机械臂接触力控 0.5N~2.0N，电子听诊器 20Hz~2000Hz 动态降噪 已全部转化为具备 REQ- 编号的可验证条目，且设定了明确的公差界限；\n3. **可测性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/测试/审查），不存在模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "📋 URS 溯源覆盖核查与合规审核",
+      "content": "李主管您好！针对张工上传的 URS 输入《RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《移动式远程查房听问诊系统系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（激光SLAM自主建图避障导航，多自由度听诊机械臂接触力控 0.5N~2.0N，电子听诊器 20Hz~2000Hz 动态降噪）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA II类 (GB 9706.1-2020, YY 0505, 机器人安全通用要求) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：",
       "timestamp": "10:06",
       "authorName": "项目助手",
       "interactiveCard": {
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         "title": "系统需求规格书·合规与技术审核门禁",
         "targetDocId": "doc-proj6003-system_reqs",
         "targetDocTitle": "移动式远程查房听问诊系统系统需求规格书",
-        "sectionTitle": "强标覆盖与指标可测性审查",
-        "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：中国 NMPA II类 (GB 9706.1-2020, YY 0505, 机器人安全通用要求) 相关法规与工程参数（激光SLAM自主建图避障导航，多自由度听诊机械臂接触力控 0.5N~2.0N，电子听诊器 20Hz~2000Hz 动态降噪）对标无误，全部条目具备可验证性，建议确认通过并流转总监终审。",
+        "sectionTitle": "URS 需求追溯（RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx）与强标审查",
+        "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工上传的 URS 文档《RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA II类 (GB 9706.1-2020, YY 0505, 机器人安全通用要求) 相关法规与工程参数（激光SLAM自主建图避障导航，多自由度听诊机械臂接触力控 0.5N~2.0N，电子听诊器 20Hz~2000Hz 动态降噪）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。",
         "impactRisk": "中风险：确认后文档保持锁定并移交终审批准人；若有疑义可执行驳回退回编制修订",
         "status": "resolved",
         "ttlTurns": 3,
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             }
           }
         ],
-        "resolutionSummary": "李主管（审核负责人）已审核通过，已流转至终审阶段",
+        "resolutionSummary": "李主管已确认通过 URS 溯源审核，流转至终审阶段",
         "resolvedBy": "李主管",
         "resolvedAt": "2026-09-11T00:26:00.000Z"
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       "id": "m-xunzun-u2-4",
       "sessionId": "sess-xunzun-u2",
       "role": "user",
-      "content": "审核意见：技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。",
+      "category": "review",
+      "content": "审核意见：已核验 URS 原文，技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。",
       "timestamp": "10:08",
       "authorName": "李主管"
     },
@@ -1174,7 +1328,9 @@
       "id": "m-xunzun-u3-2",
       "sessionId": "sess-xunzun-u3",
       "role": "user",
-      "content": "我是批准人王总监。李主管已完成《移动式远程查房听问诊系统系统需求规格书》的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与后续推进。",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "👑 终审签批与基线决策",
+      "content": "我是批准人王总监。李主管已完成对基于 URS 原始输入《RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》到《移动式远程查房听问诊系统系统需求规格书》编制的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与权威基线发布。",
       "timestamp": "10:20",
       "authorName": "王总监"
     },
@@ -1182,7 +1338,9 @@
       "id": "m-xunzun-u3-3",
       "sessionId": "sess-xunzun-u3",
       "role": "assistant",
-      "content": "王总监好！\n\n《移动式远程查房听问诊系统系统需求规格书》已由张工编制完成、李主管初审通过，各项设计输入基线完整，质量门禁静态 AST 检测通过率 100%。\n终审批准后，系统将正式锁定 V1.0 权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流，建立系统验证方案的受控文档血缘追溯。请您审阅并执行终审批准：",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "🎯 权威基线受控发布终审",
+      "content": "王总监好！\n\n《移动式远程查房听问诊系统系统需求规格书》基于原始用户需求文档《RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》编制，经张工编制、李主管初审通过，设计输入溯源闭环率 100%，质量门禁静态 AST 检测通过率 100%。\n终审批准后，系统将正式锁定 V1.0 权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流，建立系统验证方案的受控文档血缘追溯。请您审阅并执行终审批准：",
       "timestamp": "10:22",
       "authorName": "项目助手",
       "interactiveCard": {
@@ -1191,8 +1349,8 @@
         "title": "系统需求规格书·终审批准门禁",
         "targetDocId": "doc-proj6003-system_reqs",
         "targetDocTitle": "移动式远程查房听问诊系统系统需求规格书",
-        "sectionTitle": "V1.0 权威基线受控发布决策",
-        "proposedContent": "全套工程输入基线与合规门禁核验通过（指标亮点：激光SLAM自主建图避障导航，多自由度听诊机械臂接触力控 0.5N~2.0N，电子听诊器 20Hz~2000Hz 动态降噪），准予正式批准生效，并作为下游测试验证的受控前置基线。",
+        "sectionTitle": "V1.0 权威基线受控发布决策 (基于 RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx)",
+        "proposedContent": "全套工程输入基线与合规门禁核验通过（对标 URS《RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，亮点：激光SLAM自主建图避障导航，多自由度听诊机械臂接触力控 0.5N~2.0N，电子听诊器 20Hz~2000Hz 动态降噪），准予正式批准生效，并作为下游测试验证的受控前置基线。",
         "impactRisk": "核心门禁：终审批准后锁定权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流",
         "status": "resolved",
         "ttlTurns": 3,
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           }
         ],
-        "resolutionSummary": "王总监（批准人）已终审批准生效，已建立受控基线并解锁测试工作流",
+        "resolutionSummary": "王总监已终审批准生效，已建立受控基线并解锁测试工作流",
         "resolvedBy": "王总监",
         "resolvedAt": "2026-09-11T00:28:00.000Z"
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@@ -1217,6 +1375,7 @@
       "id": "m-xunzun-u3-4",
       "sessionId": "sess-xunzun-u3",
       "role": "user",
+      "category": "review",
       "content": "终审批准通过。请立即下达工程指令，按计划启动系统验证方案编制。",
       "timestamp": "10:25",
       "authorName": "王总监"
@@ -1233,17 +1392,54 @@
       "id": "m-xianghejie-2",
       "sessionId": "sess-xianghejie-u1",
       "role": "user",
-      "content": "张工汇报：祥合洁电极重点在型检中的高温高频绝缘耐压和生物相容性，刀杆在 300℃ 高温切凝后绝缘层不能脱落或碳化击穿。",
+      "content": "我已上传常州祥合洁医疗编制的《RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n质量部提出型检要点：刀杆在 300℃ 高温切凝后绝缘层不能脱落或碳化击穿，且全套材料必须满足医用生物相容性要求。请解析该 URS 文档并提炼工程基线。",
       "timestamp": "09:14",
-      "authorName": "张工"
+      "authorName": "张工",
+      "attachments": [
+        {
+          "name": "RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx",
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+      "category": "file",
+      "intentTag": "📤 上传用户需求说明书 (URS)"
     },
     {
       "id": "m-xianghejie-3",
       "sessionId": "sess-xianghejie-u1",
       "role": "assistant",
-      "content": "收到！针对微创高频电极两大生命线指标：\n1. 【耐高频高压击穿】：依据 GB 9706.202-2021，绝缘套管耐压必须经受高频峰值电压（典型 3500 Vpeak）测试，泄漏电流不得灼伤内窥镜鞘管和腹壁组织；\n2. 【绝缘层耐热抗老化】：采用交联氟塑料热缩护套或聚醚醚酮（PEEK），在模拟连续电凝 60 秒后，绝缘电阻仍保持 > 100 MΩ；\n3. 【生物相容性】：刀头与手柄符合 GB/T 16886 细胞毒性（≤ 1级）、皮内刺激与迟发型超敏反应全阴性。\n\n智能体小队将以此基准构建需求规格书。",
+      "content": "已成功接收并解析用户需求说明书《RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》！\n\n微创高频电极的核心工程与法规要素已提炼归纳：\n1. **耐高频高压绝缘**：全氟医用绝缘层耐击穿电压 > 3000Vrms（高频峰值 3500 Vpeak），连续切凝 60 秒后绝缘电阻保持 > 100 MΩ，杜绝鞘管与腹壁热灼伤；\n2. **电极材料与结构**：防粘耐腐 316L/钨合金刀头，手柄 IPX7 密封防水，电极抗弯曲强度承受 20N 侧向力无塑性形变；\n3. **生物相容性与无菌**：符合 GB/T 16886 细胞毒性（≤ 1级）、皮内刺激与迟发超敏全阴性，环氧乙烷残留量 EO ≤ 10 μg/g；\n4. **法规标准映射**：对标 GB 9706.202-2021（高频手术附件专标）、GB 9706.1-2020、GB/T 16886，提炼 46 项工程指标录入黑板。",
       "timestamp": "09:16",
-      "authorName": "项目助手"
+      "authorName": "项目助手",
+      "category": "file",
+      "intentTag": "📄 用户需求文档 (URS) 接收与要素提取",
+      "phaseEvents": [
+        {
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+          "icon": "📥",
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+        {
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+          "icon": "🛡️",
+          "label": "法规标准对标",
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+        {
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+          "icon": "📌",
+          "label": "受控基线黑板录入",
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+        }
+      ]
     },
     {
       "id": "m-xianghejie-4",
@@ -1259,7 +1455,9 @@
       "role": "assistant",
       "content": "GB 9706.202-2021 对高频附件绝缘强度的检测规范：\n- 试验在 0.9% 生理盐水浴中进行，浸没深度覆盖有效工作杆部分（除裸露电极尖端 5mm 外）；\n- 施加 1.2 倍额定附件高频峰值工作电压（如标称 3000V 则施加 3600Vpeak，频率 300kHz~1MHz）持续 60 秒；\n- 试验期间不得出现火花放电、飞弧或绝缘套管烧穿孔洞，高频漏电流必须低于 50 mA。\n该检验规程已作为强制条目纳入规格书。",
       "timestamp": "09:20",
-      "authorName": "项目助手"
+      "authorName": "项目助手",
+      "category": "consult",
+      "intentTag": "🔬 关键技术方案与强标研判"
     },
     {
       "id": "m-xianghejie-6",
@@ -1276,6 +1474,8 @@
       "content": "已完成【智能产品经理工作流】全流程编排！正式生成《一次性使用高频手术电极系统需求规格书》（doc-proj6004-system_reqs）。涵盖刀尖几何公差（±0.05mm）、插头插拔力（5N~25N）、电极抗弯曲强度（承受 20N 侧向力无永久塑性变形）等 46 项工程指标。",
       "timestamp": "09:24",
       "authorName": "项目助手",
+      "category": "task",
+      "intentTag": "📋 编制完成并提交审核",
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         "cardType": "CONFIRMATION",
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       "content": "已切换【智能测试经理】工作流，前置依赖已确认！\n成功生成《一次性使用高频手术电极系统验证方案及计划》（doc-proj6004-test_manager）。方案涵盖高压介电强度试验、环氧乙烷灭菌残留量实测（EO ≤ 10 μg/g）、无菌包装热封密封剥离力测试（1.5N/15mm~3.5N/15mm）及高频组织切割热损伤深度病理切片对比试验。血缘链路完整。",
       "timestamp": "09:28",
       "authorName": "项目助手",
+      "category": "task",
+      "intentTag": "🧪 测试方案评审与血缘绑定",
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         "cardType": "CONFIRMATION",
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       "id": "m-xianghejie-u2-2",
       "sessionId": "sess-xianghejie-u2",
       "role": "user",
-      "content": "我是审核人李主管。请核查张工提交的《一次性使用高频手术电极系统需求规格书》是否满足强制性标准要求，重点检查 涂覆全氟医用绝缘层耐击穿电压 > 3000Vrms，电极刀头采用防粘耐腐 316L/钨合金，手柄密封防水 IPX7 的指标完整性。",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "🔍 调阅 URS 对标合规审查",
+      "content": "我是审核人李主管。我已调阅张工上传的用户需求文档《RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》及新编制的《一次性使用高频手术电极系统需求规格书》。请重点核查：\n1. URS 中临床提出的核心指标（涂覆全氟医用绝缘层耐击穿电压 > 3000Vrms，电极刀头采用防粘耐腐 316L/钨合金，手柄密封防水 IPX7）是否已 100% 转译为受控 REQ 条目；\n2. 适用强标（中国 NMPA II类 (GB 9706.202-2021 高频手术设备专标, GB/T 16886, GB 9706.1)）有无遗漏；\n3. 指标是否具备明确公差与检验方法，准备出具初审结论。",
       "timestamp": "10:05",
       "authorName": "李主管"
     },
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       "id": "m-xianghejie-u2-3",
       "sessionId": "sess-xianghejie-u2",
       "role": "assistant",
-      "content": "李主管您好！针对《一次性使用高频手术电极系统需求规格书》的合规审核报告如下：\n\n1. **强标覆盖核查**：完全覆盖 中国 NMPA II类 (GB 9706.202-2021 高频手术设备专标, GB/T 16886, GB 9706.1) 相关条款，无漏项；\n2. **关键参数审查**：涂覆全氟医用绝缘层耐击穿电压 > 3000Vrms，电极刀头采用防粘耐腐 316L/钨合金，手柄密封防水 IPX7 已全部转化为具备 REQ- 编号的可验证条目，且设定了明确的公差界限；\n3. **可测性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/测试/审查），不存在模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "📋 URS 溯源覆盖核查与合规审核",
+      "content": "李主管您好！针对张工上传的 URS 输入《RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《一次性使用高频手术电极系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（涂覆全氟医用绝缘层耐击穿电压 > 3000Vrms，电极刀头采用防粘耐腐 316L/钨合金，手柄密封防水 IPX7）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA II类 (GB 9706.202-2021 高频手术设备专标, GB/T 16886, GB 9706.1) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：",
       "timestamp": "10:06",
       "authorName": "项目助手",
       "interactiveCard": {
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         "title": "系统需求规格书·合规与技术审核门禁",
         "targetDocId": "doc-proj6004-system_reqs",
         "targetDocTitle": "一次性使用高频手术电极系统需求规格书",
-        "sectionTitle": "强标覆盖与指标可测性审查",
-        "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：中国 NMPA II类 (GB 9706.202-2021 高频手术设备专标, GB/T 16886, GB 9706.1) 相关法规与工程参数（涂覆全氟医用绝缘层耐击穿电压 > 3000Vrms，电极刀头采用防粘耐腐 316L/钨合金，手柄密封防水 IPX7）对标无误，全部条目具备可验证性，建议确认通过并流转总监终审。",
+        "sectionTitle": "URS 需求追溯（RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx）与强标审查",
+        "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工上传的 URS 文档《RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA II类 (GB 9706.202-2021 高频手术设备专标, GB/T 16886, GB 9706.1) 相关法规与工程参数（涂覆全氟医用绝缘层耐击穿电压 > 3000Vrms，电极刀头采用防粘耐腐 316L/钨合金，手柄密封防水 IPX7）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。",
         "impactRisk": "中风险：确认后文档保持锁定并移交终审批准人；若有疑义可执行驳回退回编制修订",
         "status": "resolved",
         "ttlTurns": 3,
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             }
           }
         ],
-        "resolutionSummary": "李主管（审核负责人）已审核通过，已流转至终审阶段",
+        "resolutionSummary": "李主管已确认通过 URS 溯源审核，流转至终审阶段",
         "resolvedBy": "李主管",
         "resolvedAt": "2026-09-11T00:26:00.000Z"
       }
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       "id": "m-xianghejie-u2-4",
       "sessionId": "sess-xianghejie-u2",
       "role": "user",
-      "content": "审核意见：技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。",
+      "category": "review",
+      "content": "审核意见：已核验 URS 原文，技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。",
       "timestamp": "10:08",
       "authorName": "李主管"
     },
@@ -1426,7 +1633,9 @@
       "id": "m-xianghejie-u3-2",
       "sessionId": "sess-xianghejie-u3",
       "role": "user",
-      "content": "我是批准人王总监。李主管已完成《一次性使用高频手术电极系统需求规格书》的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与后续推进。",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "👑 终审签批与基线决策",
+      "content": "我是批准人王总监。李主管已完成对基于 URS 原始输入《RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》到《一次性使用高频手术电极系统需求规格书》编制的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与权威基线发布。",
       "timestamp": "10:20",
       "authorName": "王总监"
     },
@@ -1434,7 +1643,9 @@
       "id": "m-xianghejie-u3-3",
       "sessionId": "sess-xianghejie-u3",
       "role": "assistant",
-      "content": "王总监好！\n\n《一次性使用高频手术电极系统需求规格书》已由张工编制完成、李主管初审通过，各项设计输入基线完整，质量门禁静态 AST 检测通过率 100%。\n终审批准后，系统将正式锁定 V1.0 权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流，建立系统验证方案的受控文档血缘追溯。请您审阅并执行终审批准：",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "🎯 权威基线受控发布终审",
+      "content": "王总监好！\n\n《一次性使用高频手术电极系统需求规格书》基于原始用户需求文档《RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》编制，经张工编制、李主管初审通过，设计输入溯源闭环率 100%，质量门禁静态 AST 检测通过率 100%。\n终审批准后，系统将正式锁定 V1.0 权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流，建立系统验证方案的受控文档血缘追溯。请您审阅并执行终审批准：",
       "timestamp": "10:22",
       "authorName": "项目助手",
       "interactiveCard": {
@@ -1443,8 +1654,8 @@
         "title": "系统需求规格书·终审批准门禁",
         "targetDocId": "doc-proj6004-system_reqs",
         "targetDocTitle": "一次性使用高频手术电极系统需求规格书",
-        "sectionTitle": "V1.0 权威基线受控发布决策",
-        "proposedContent": "全套工程输入基线与合规门禁核验通过（指标亮点：涂覆全氟医用绝缘层耐击穿电压 > 3000Vrms，电极刀头采用防粘耐腐 316L/钨合金，手柄密封防水 IPX7），准予正式批准生效，并作为下游测试验证的受控前置基线。",
+        "sectionTitle": "V1.0 权威基线受控发布决策 (基于 RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx)",
+        "proposedContent": "全套工程输入基线与合规门禁核验通过（对标 URS《RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，亮点：涂覆全氟医用绝缘层耐击穿电压 > 3000Vrms，电极刀头采用防粘耐腐 316L/钨合金，手柄密封防水 IPX7），准予正式批准生效，并作为下游测试验证的受控前置基线。",
         "impactRisk": "核心门禁：终审批准后锁定权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流",
         "status": "resolved",
         "ttlTurns": 3,
@@ -1460,7 +1671,7 @@
             }
           }
         ],
-        "resolutionSummary": "王总监（批准人）已终审批准生效，已建立受控基线并解锁测试工作流",
+        "resolutionSummary": "王总监已终审批准生效，已建立受控基线并解锁测试工作流",
         "resolvedBy": "王总监",
         "resolvedAt": "2026-09-11T00:28:00.000Z"
       }
@@ -1469,6 +1680,7 @@
       "id": "m-xianghejie-u3-4",
       "sessionId": "sess-xianghejie-u3",
       "role": "user",
+      "category": "review",
       "content": "终审批准通过。请立即下达工程指令，按计划启动系统验证方案编制。",
       "timestamp": "10:25",
       "authorName": "王总监"
@@ -1485,17 +1697,54 @@
       "id": "m-yamui-2",
       "sessionId": "sess-yamui-u1",
       "role": "user",
-      "content": "北京口腔医院专家要求：根管治疗仪必须彻底解决器械断针风险，在弯曲根管遇到阻力时扭矩响应必须毫秒级反转，且在充盈次氯酸钠溶液湿润环境下测距不失准。",
+      "content": "我已上传北京口腔医院牙体牙髓科编制的《RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n临床专家要求：根管治疗仪必须彻底解决器械断针风险，在弯曲根管遇到阻力时扭矩响应必须毫秒级反转，且在充盈次氯酸钠溶液湿润环境下测距不失准。请进行 URS 要素提炼。",
       "timestamp": "09:14",
-      "authorName": "张工"
+      "authorName": "张工",
+      "attachments": [
+        {
+          "name": "RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx",
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+      ],
+      "category": "file",
+      "intentTag": "📤 上传用户需求说明书 (URS)"
     },
     {
       "id": "m-yamui-3",
       "sessionId": "sess-yamui-u1",
       "role": "assistant",
-      "content": "收到！牙髓根管治疗的两个世界级难点已被准确定位：\n1. 【断针预防与恒扭矩响应】：微电机驱动器必须采用 10kHz 高频矢量电流采样，闭环扭矩响应时间控制在 15 ms 以内；一旦实时扭矩逼近设定安全阈值（如 2.5 N·cm），立即自动触发「往复旋转（Reciprocating）」或「自动反转退锉（Auto-Reverse）」，杜绝镍钛器械扭转疲劳断裂；\n2. 【湿润根管测距】：采用高低双频（0.5kHz 与 4.0kHz）交流阻抗比率积分测距算法，即使根管内存在血液、脓液或次氯酸钠冲洗液，根尖孔狭窄区距离精度仍稳定保持在 ±0.2 mm 以内。\n\n智能体小队立即以此生成系统规格书。",
+      "content": "已成功接收并解析用户需求说明书《RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》！\n\n牙髓根管治疗核心工程与临床指标已结构化抽取：\n1. **断针预防自适应闭环**：10kHz 高频矢量电流采样，扭矩控制范围 0.2~5.0 N·cm，超载在 15~20ms 内触发自动往复反转退锉，彻底消除疲劳断针风险；\n2. **湿润复杂根管测距**：高低双频（0.5kHz/4.0kHz）交流阻抗比率积分算法，在血液、次氯酸钠浸润环境下根尖孔距离测量精度稳定在 ±0.1mm；\n3. **机身耐高温灭菌**：弯机头与马达承受 134℃ 高压蒸汽灭菌 250 次循环无阻尼衰减；\n4. **法规标准映射**：对齐 YY 0836-2011 牙科根管预备机专标、GB 9706.1-2020、YY 0505，已提炼 62 项技术条目写入黑板。",
       "timestamp": "09:16",
-      "authorName": "项目助手"
+      "authorName": "项目助手",
+      "category": "file",
+      "intentTag": "📄 用户需求文档 (URS) 接收与要素提取",
+      "phaseEvents": [
+        {
+          "step": "1",
+          "icon": "📥",
+          "label": "URS 文档解析",
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+        {
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+        {
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+        {
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+          "icon": "📌",
+          "label": "受控基线黑板录入",
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+        }
+      ]
     },
     {
       "id": "m-yamui-4",
@@ -1511,7 +1760,9 @@
       "role": "assistant",
       "content": "依据 YY 0836 与临床根管器械标准：\n- 采用不锈钢仿真弯曲人工根管模型（弯曲角度 45° 与 60°，曲率半径 5mm）；\n- 设定电机转速 350 rpm，限扭 2.0 N·cm，测试 100 次阻滞加载，记录从阻滞发生到电机反向旋转的响应延迟时间，接受准则：延时不得大于 20 ms；\n- 进行 500 次循环扩锉，镍钛锉不得发生断裂或塑性解旋畸变。条目已入库。",
       "timestamp": "09:20",
-      "authorName": "项目助手"
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+      "category": "consult",
+      "intentTag": "🔬 关键技术方案与强标研判"
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     {
       "id": "m-yamui-6",
@@ -1528,6 +1779,8 @@
       "content": "已执行【智能产品经理工作流】！已输出《自动化牙髓根管治疗仪系统需求规格书》（doc-proj6005-system_reqs）。涵盖转速范围（100~1000 rpm ±10%）、弯机头 16:1 减速比配合公差、机身防水防喷溅、高压蒸汽灭菌（134℃，3分钟）耐受性等 62 项技术要求。",
       "timestamp": "09:24",
       "authorName": "项目助手",
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       "interactiveCard": {
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         "cardType": "CONFIRMATION",
@@ -1571,6 +1824,8 @@
       "content": "已启动【智能测试经理】工作流！前置门禁顺利通过。\n正式产出《自动化牙髓根管治疗仪系统验证方案及计划》（doc-proj6005-test_manager）。包含转矩校准误差测试、多频阻抗测量一致性测试、反转防断针疲劳考核、手柄高温灭菌 250 次循环验证试验等 62 项完整测试用例，血缘与哈希值均已持久化。",
       "timestamp": "09:28",
       "authorName": "项目助手",
+      "category": "task",
+      "intentTag": "🧪 测试方案评审与血缘绑定",
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         "cardType": "CONFIRMATION",
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       "role": "user",
-      "content": "我是审核人李主管。请核查张工提交的《自动化牙髓根管治疗仪系统需求规格书》是否满足强制性标准要求，重点检查 双频根尖阻抗测量精度 ±0.1mm，自适应扭矩控制 0.2~5.0 N·cm，超载在 20ms 内自动反转防断针 的指标完整性。",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "🔍 调阅 URS 对标合规审查",
+      "content": "我是审核人李主管。我已调阅张工上传的用户需求文档《RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》及新编制的《自动化牙髓根管治疗仪系统需求规格书》。请重点核查：\n1. URS 中临床提出的核心指标（双频根尖阻抗测量精度 ±0.1mm，自适应扭矩控制 0.2~5.0 N·cm，超载在 20ms 内自动反转防断针）是否已 100% 转译为受控 REQ 条目；\n2. 适用强标（中国 NMPA II类 (YY 0836-2011 牙科根管预备机, YY 0505, GB 9706.1-2020)）有无遗漏；\n3. 指标是否具备明确公差与检验方法，准备出具初审结论。",
       "timestamp": "10:05",
       "authorName": "李主管"
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       "sessionId": "sess-yamui-u2",
       "role": "assistant",
-      "content": "李主管您好！针对《自动化牙髓根管治疗仪系统需求规格书》的合规审核报告如下：\n\n1. **强标覆盖核查**：完全覆盖 中国 NMPA II类 (YY 0836-2011 牙科根管预备机, YY 0505, GB 9706.1-2020) 相关条款，无漏项；\n2. **关键参数审查**：双频根尖阻抗测量精度 ±0.1mm，自适应扭矩控制 0.2~5.0 N·cm，超载在 20ms 内自动反转防断针 已全部转化为具备 REQ- 编号的可验证条目，且设定了明确的公差界限；\n3. **可测性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/测试/审查），不存在模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "📋 URS 溯源覆盖核查与合规审核",
+      "content": "李主管您好！针对张工上传的 URS 输入《RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《自动化牙髓根管治疗仪系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（双频根尖阻抗测量精度 ±0.1mm，自适应扭矩控制 0.2~5.0 N·cm，超载在 20ms 内自动反转防断针）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA II类 (YY 0836-2011 牙科根管预备机, YY 0505, GB 9706.1-2020) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：",
       "timestamp": "10:06",
       "authorName": "项目助手",
       "interactiveCard": {
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         "title": "系统需求规格书·合规与技术审核门禁",
         "targetDocId": "doc-proj6005-system_reqs",
         "targetDocTitle": "自动化牙髓根管治疗仪系统需求规格书",
-        "sectionTitle": "强标覆盖与指标可测性审查",
-        "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：中国 NMPA II类 (YY 0836-2011 牙科根管预备机, YY 0505, GB 9706.1-2020) 相关法规与工程参数（双频根尖阻抗测量精度 ±0.1mm，自适应扭矩控制 0.2~5.0 N·cm，超载在 20ms 内自动反转防断针）对标无误，全部条目具备可验证性，建议确认通过并流转总监终审。",
+        "sectionTitle": "URS 需求追溯（RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx）与强标审查",
+        "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工上传的 URS 文档《RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA II类 (YY 0836-2011 牙科根管预备机, YY 0505, GB 9706.1-2020) 相关法规与工程参数（双频根尖阻抗测量精度 ±0.1mm，自适应扭矩控制 0.2~5.0 N·cm，超载在 20ms 内自动反转防断针）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。",
         "impactRisk": "中风险：确认后文档保持锁定并移交终审批准人；若有疑义可执行驳回退回编制修订",
         "status": "resolved",
         "ttlTurns": 3,
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-        "resolutionSummary": "李主管（审核负责人）已审核通过，已流转至终审阶段",
+        "resolutionSummary": "李主管已确认通过 URS 溯源审核，流转至终审阶段",
         "resolvedBy": "李主管",
         "resolvedAt": "2026-09-11T00:26:00.000Z"
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       "sessionId": "sess-yamui-u2",
       "role": "user",
-      "content": "审核意见：技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。",
+      "category": "review",
+      "content": "审核意见：已核验 URS 原文，技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。",
       "timestamp": "10:08",
       "authorName": "李主管"
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       "sessionId": "sess-yamui-u3",
       "role": "user",
-      "content": "我是批准人王总监。李主管已完成《自动化牙髓根管治疗仪系统需求规格书》的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与后续推进。",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "👑 终审签批与基线决策",
+      "content": "我是批准人王总监。李主管已完成对基于 URS 原始输入《RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》到《自动化牙髓根管治疗仪系统需求规格书》编制的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与权威基线发布。",
       "timestamp": "10:20",
       "authorName": "王总监"
     },
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       "sessionId": "sess-yamui-u3",
       "role": "assistant",
-      "content": "王总监好！\n\n《自动化牙髓根管治疗仪系统需求规格书》已由张工编制完成、李主管初审通过，各项设计输入基线完整，质量门禁静态 AST 检测通过率 100%。\n终审批准后，系统将正式锁定 V1.0 权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流，建立系统验证方案的受控文档血缘追溯。请您审阅并执行终审批准：",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "🎯 权威基线受控发布终审",
+      "content": "王总监好！\n\n《自动化牙髓根管治疗仪系统需求规格书》基于原始用户需求文档《RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》编制，经张工编制、李主管初审通过，设计输入溯源闭环率 100%，质量门禁静态 AST 检测通过率 100%。\n终审批准后，系统将正式锁定 V1.0 权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流，建立系统验证方案的受控文档血缘追溯。请您审阅并执行终审批准：",
       "timestamp": "10:22",
       "authorName": "项目助手",
       "interactiveCard": {
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         "title": "系统需求规格书·终审批准门禁",
         "targetDocId": "doc-proj6005-system_reqs",
         "targetDocTitle": "自动化牙髓根管治疗仪系统需求规格书",
-        "sectionTitle": "V1.0 权威基线受控发布决策",
-        "proposedContent": "全套工程输入基线与合规门禁核验通过（指标亮点：双频根尖阻抗测量精度 ±0.1mm，自适应扭矩控制 0.2~5.0 N·cm，超载在 20ms 内自动反转防断针），准予正式批准生效，并作为下游测试验证的受控前置基线。",
+        "sectionTitle": "V1.0 权威基线受控发布决策 (基于 RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx)",
+        "proposedContent": "全套工程输入基线与合规门禁核验通过（对标 URS《RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，亮点：双频根尖阻抗测量精度 ±0.1mm，自适应扭矩控制 0.2~5.0 N·cm，超载在 20ms 内自动反转防断针），准予正式批准生效，并作为下游测试验证的受控前置基线。",
         "impactRisk": "核心门禁：终审批准后锁定权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流",
         "status": "resolved",
         "ttlTurns": 3,
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           }
         ],
-        "resolutionSummary": "王总监（批准人）已终审批准生效，已建立受控基线并解锁测试工作流",
+        "resolutionSummary": "王总监已终审批准生效，已建立受控基线并解锁测试工作流",
         "resolvedBy": "王总监",
         "resolvedAt": "2026-09-11T00:28:00.000Z"
       }
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       "id": "m-yamui-u3-4",
       "sessionId": "sess-yamui-u3",
       "role": "user",
+      "category": "review",
       "content": "终审批准通过。请立即下达工程指令，按计划启动系统验证方案编制。",
       "timestamp": "10:25",
       "authorName": "王总监"
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       "role": "user",
-      "content": "研发组汇报：自研AR外科导航软件需要进入注册体系。主任强调头戴AR眩晕感和配准漂移问题，要求空间重叠精度必须小于 1mm，帧率不能低于 60fps。",
+      "content": "我已上传自研中心编制的《RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n转化医学实验室强调头戴 AR 眩晕感和配准漂移问题，要求空间重叠误差必须小于 1mm，运动延迟低于 20ms，帧率不低于 60fps。请智能体提取受控输入要素。",
       "timestamp": "09:14",
-      "authorName": "张工"
+      "authorName": "张工",
+      "attachments": [
+        {
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+      "category": "file",
+      "intentTag": "📤 上传用户需求说明书 (URS)"
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     {
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-      "content": "收到！作为高精度的医疗 AR 导航软件（SaMD），针对眩晕与空间精度制定如下规格：\n1. 【空间配准精度】：结合红外光学追踪仪与眼镜端 SLAM 重定位，三维空间靶点配准均方根误差（TRE）控制在 ≤ 0.8 mm；\n2. 【运动到光子延迟（M2P）】：全链路优化图像渲染管线与异步时间扭曲（ATW），端到端延迟压至 ≤ 18 ms，消除医生手术视野视差错位与眩晕感；\n3. 【软件合规】：完全按照 YY/T 0664-2020 软件安全性级别（B级）及《医疗器械网络安全指导原则》实施。",
+      "content": "已成功接收并解析用户需求说明书《RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》！\n\n独立医疗器械软件（SaMD）核心工程与算法基线提取如下：\n1. **空间多模配准精度**：红外光学追踪与 AR 眼镜 SLAM 融合，靶点配准均方根误差 TRE ≤ 0.8mm，空间虚拟投射误差 < 1.0mm；\n2. **超低运动延迟与高帧率**：渲染管线与异步时间扭曲（ATW）优化，端到端运动到光子延迟 M2P ≤ 18ms，立体渲染稳定 90fps，彻底杜绝术者眩晕；\n3. **安全容错与告警**：标记物遮挡超 2 帧（22ms）立即触发闪烁警示，超 500ms 自动隐藏虚景，防止误导术者；\n4. **法规标准映射**：对标 YY/T 0664-2020（软件安全性级别 B 级）、GB/T 25000.51、网络安全指导原则，提炼 57 项规范条目。",
       "timestamp": "09:16",
-      "authorName": "项目助手"
+      "authorName": "项目助手",
+      "category": "file",
+      "intentTag": "📄 用户需求文档 (URS) 接收与要素提取",
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     {
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       "content": "软件容错与安全机制规约：\n- 当红外反光标记点被手术器械遮挡超过 2 帧（约 22 ms）时，屏幕虚景必须在 5 ms 内切换为半透明闪烁警示态，并弹出文字警告「跟踪信号中断，请勿依据当前虚景下刀」；\n- 若遮挡持续超过 500 ms，自动隐藏虚景模型，杜绝误导操作；\n- 系统支持双目独立标定参数动态补偿算法，满足 GB/T 25000.51 软件容错性准则。",
       "timestamp": "09:20",
-      "authorName": "项目助手"
+      "authorName": "项目助手",
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@@ -1780,6 +2084,8 @@
       "content": "已执行【智能产品经理工作流】！正式输出《智能手术AR导航系统系统需求规格书》（doc-proj6006-system_reqs）。涵盖 DICOM 数据导入解析校验、三维表面网格重构（Marching Cubes）、刚体变换配准算法、网络数据传输安全（TLS 1.3）等 57 项规范指标。",
       "timestamp": "09:24",
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       "content": "已切换至【智能测试经理】工作流！前置依赖已核验闭环。\n正式生成《智能手术AR导航系统系统验证方案及计划》（doc-proj6006-test_manager），包含空间标定精度实测、白盒覆盖率要求（语句覆盖 100%、分支覆盖 85%）、故障注入（模拟 DICOM 缺失、网络丢包、标记物反光污染）及持续 72 小时压力内存泄漏监测用例。血缘已牢固绑定！",
       "timestamp": "09:28",
       "authorName": "项目助手",
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-      "content": "我是审核人李主管。请核查张工提交的《智能手术AR导航系统系统需求规格书》是否满足强制性标准要求，重点检查 双目光学透视配准空间误差 < 0.8mm，运动到成像端到端延迟 < 20ms，立体渲染帧率稳定 90fps 的指标完整性。",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "🔍 调阅 URS 对标合规审查",
+      "content": "我是审核人李主管。我已调阅张工上传的用户需求文档《RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》及新编制的《智能手术AR导航系统系统需求规格书》。请重点核查：\n1. URS 中临床提出的核心指标（双目光学透视配准空间误差 < 0.8mm，运动到成像端到端延迟 < 20ms，立体渲染帧率稳定 90fps）是否已 100% 转译为受控 REQ 条目；\n2. 适用强标（中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020 软件生存周期, GB/T 25000.51, 医疗器械网络安全)）有无遗漏；\n3. 指标是否具备明确公差与检验方法，准备出具初审结论。",
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-      "content": "李主管您好！针对《智能手术AR导航系统系统需求规格书》的合规审核报告如下：\n\n1. **强标覆盖核查**：完全覆盖 中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020 软件生存周期, GB/T 25000.51, 医疗器械网络安全) 相关条款，无漏项；\n2. **关键参数审查**：双目光学透视配准空间误差 < 0.8mm，运动到成像端到端延迟 < 20ms，立体渲染帧率稳定 90fps 已全部转化为具备 REQ- 编号的可验证条目，且设定了明确的公差界限；\n3. **可测性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/测试/审查），不存在模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：",
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+      "intentTag": "📋 URS 溯源覆盖核查与合规审核",
+      "content": "李主管您好！针对张工上传的 URS 输入《RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《智能手术AR导航系统系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（双目光学透视配准空间误差 < 0.8mm，运动到成像端到端延迟 < 20ms，立体渲染帧率稳定 90fps）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020 软件生存周期, GB/T 25000.51, 医疗器械网络安全) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：",
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         "targetDocTitle": "智能手术AR导航系统系统需求规格书",
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-        "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020 软件生存周期, GB/T 25000.51, 医疗器械网络安全) 相关法规与工程参数（双目光学透视配准空间误差 < 0.8mm，运动到成像端到端延迟 < 20ms，立体渲染帧率稳定 90fps）对标无误，全部条目具备可验证性，建议确认通过并流转总监终审。",
+        "sectionTitle": "URS 需求追溯（RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx）与强标审查",
+        "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工上传的 URS 文档《RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020 软件生存周期, GB/T 25000.51, 医疗器械网络安全) 相关法规与工程参数（双目光学透视配准空间误差 < 0.8mm，运动到成像端到端延迟 < 20ms，立体渲染帧率稳定 90fps）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。",
         "impactRisk": "中风险：确认后文档保持锁定并移交终审批准人；若有疑义可执行驳回退回编制修订",
         "status": "resolved",
         "ttlTurns": 3,
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             }
           }
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-        "resolutionSummary": "李主管（审核负责人）已审核通过，已流转至终审阶段",
+        "resolutionSummary": "李主管已确认通过 URS 溯源审核，流转至终审阶段",
         "resolvedBy": "李主管",
         "resolvedAt": "2026-09-11T00:26:00.000Z"
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-      "content": "审核意见：技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。",
+      "category": "review",
+      "content": "审核意见：已核验 URS 原文，技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。",
       "timestamp": "10:08",
       "authorName": "李主管"
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       "role": "user",
-      "content": "我是批准人王总监。李主管已完成《智能手术AR导航系统系统需求规格书》的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与后续推进。",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "👑 终审签批与基线决策",
+      "content": "我是批准人王总监。李主管已完成对基于 URS 原始输入《RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》到《智能手术AR导航系统系统需求规格书》编制的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与权威基线发布。",
       "timestamp": "10:20",
       "authorName": "王总监"
     },
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       "role": "assistant",
-      "content": "王总监好！\n\n《智能手术AR导航系统系统需求规格书》已由张工编制完成、李主管初审通过，各项设计输入基线完整，质量门禁静态 AST 检测通过率 100%。\n终审批准后，系统将正式锁定 V1.0 权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流，建立系统验证方案的受控文档血缘追溯。请您审阅并执行终审批准：",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "🎯 权威基线受控发布终审",
+      "content": "王总监好！\n\n《智能手术AR导航系统系统需求规格书》基于原始用户需求文档《RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》编制，经张工编制、李主管初审通过，设计输入溯源闭环率 100%，质量门禁静态 AST 检测通过率 100%。\n终审批准后，系统将正式锁定 V1.0 权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流，建立系统验证方案的受控文档血缘追溯。请您审阅并执行终审批准：",
       "timestamp": "10:22",
       "authorName": "项目助手",
       "interactiveCard": {
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         "title": "系统需求规格书·终审批准门禁",
         "targetDocId": "doc-proj6006-system_reqs",
         "targetDocTitle": "智能手术AR导航系统系统需求规格书",
-        "sectionTitle": "V1.0 权威基线受控发布决策",
-        "proposedContent": "全套工程输入基线与合规门禁核验通过（指标亮点：双目光学透视配准空间误差 < 0.8mm，运动到成像端到端延迟 < 20ms，立体渲染帧率稳定 90fps），准予正式批准生效，并作为下游测试验证的受控前置基线。",
+        "sectionTitle": "V1.0 权威基线受控发布决策 (基于 RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx)",
+        "proposedContent": "全套工程输入基线与合规门禁核验通过（对标 URS《RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，亮点：双目光学透视配准空间误差 < 0.8mm，运动到成像端到端延迟 < 20ms，立体渲染帧率稳定 90fps），准予正式批准生效，并作为下游测试验证的受控前置基线。",
         "impactRisk": "核心门禁：终审批准后锁定权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流",
         "status": "resolved",
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-        "resolutionSummary": "王总监（批准人）已终审批准生效，已建立受控基线并解锁测试工作流",
+        "resolutionSummary": "王总监已终审批准生效，已建立受控基线并解锁测试工作流",
         "resolvedBy": "王总监",
         "resolvedAt": "2026-09-11T00:28:00.000Z"
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       "role": "user",
+      "category": "review",
       "content": "终审批准通过。请立即下达工程指令，按计划启动系统验证方案编制。",
       "timestamp": "10:25",
       "authorName": "王总监"
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       "role": "user",
-      "content": "蓝汀电极样机测试发现两个问题：一是刀头等离子薄层激发点火时存在高频微弧闪络；二是抽吸通道容易被碳化软组织碎屑堵塞。",
+      "content": "我已上传北京蓝汀医疗编制的《RDDHF0201-0068_等离子射频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n临床反馈重点：刀头等离子薄层激发点火时需消除微弧闪络，抽吸通道需防止碳化软组织碎屑堵塞，消融工作温度严格限制在 40℃~70℃。请智能体解析 URS 并提炼工程基线。",
       "timestamp": "09:14",
-      "authorName": "张工"
+      "authorName": "张工",
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+      "category": "file",
+      "intentTag": "📤 上传用户需求说明书 (URS)"
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       "sessionId": "sess-lanting-u1",
       "role": "assistant",
-      "content": "这两个问题非常典型，属于等离子射频电极的工艺核心：\n1. 【等离子微弧稳定与阻抗匹配】：刀头电极与回路电极间距严格控制在 0.8 mm ± 0.05 mm，采用耐等离子轰击的高纯陶瓷绝缘体（Al2O3 ≥ 99.5%），并在表面采用激光微织构技术，使得高频等离子体在 0.9% 生理盐水下可在 100 kHz 激发均匀薄层，消除集中电弧火花；\n2. 【防堵塞抽吸一体化设计】：抽吸口采用喇叭口渐变孔径（内径 1.2mm 扩至 1.8mm），配合特氟龙内壁涂层，阻力降低 40%，杜绝碎屑黏附。\n\n智能体小队将据此整理规格书。",
+      "content": "已成功接收并解析用户需求说明书《RDDHF0201-0068_等离子射频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》！\n\n微创关节与耳鼻喉等离子刀头核心工程要素提炼如下：\n1. **微弧稳定与阻抗匹配**：多极间距控制在 0.8mm ±0.05mm，耐轰击高纯刚玉陶瓷（Al2O3 ≥ 99.5%）微织构表面，100kHz 射频下激发均匀超薄等离子体层，消除集中电弧火花；\n2. **一体化防堵塞抽吸**：渐变喇叭口抽吸孔（1.2mm 扩至 1.8mm）涂覆内壁减阻特氟龙，阻力降低 40%；\n3. **热损伤控制**：低温消融工作温度 40℃~70℃，侧向热损伤深度 ≤ 0.5mm；\n4. **法规标准映射**：对齐 YY 9706.202、GB 9706.1-2020、GB/T 16886，提取 38 项关键参数录入事实黑板。",
       "timestamp": "09:16",
-      "authorName": "项目助手"
+      "authorName": "项目助手",
+      "category": "file",
+      "intentTag": "📄 用户需求文档 (URS) 接收与要素提取",
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+        {
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+          "label": "受控基线黑板录入",
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+      ]
     },
     {
       "id": "m-lanting-4",
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       "role": "assistant",
       "content": "依据标准与技术指标：\n- 高频患者漏电流在开路及额定负载下必须 ≤ 100 mA；\n- 刀头在额定最高功率（如 250W）下，连续激发等离子消融 10 秒、间歇 10 秒，循环 100 次后，陶瓷绝缘体无破裂碎裂，电极无脱落熔损，气密性（-80 kPa 维持 10s 泄漏 < 5 kPa）保持合格。",
       "timestamp": "09:20",
-      "authorName": "项目助手"
+      "authorName": "项目助手",
+      "category": "consult",
+      "intentTag": "🔬 关键技术方案与强标研判"
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     {
       "id": "m-lanting-6",
@@ -2032,6 +2389,8 @@
       "content": "已执行【智能产品经理工作流】！生成《等离子射频手术电极系统需求规格书》（doc-proj6007-system_reqs）。明确了双极电极阻抗匹配网络、工作杆弯曲角度（15°/45°可选）、插拔次数（≥ 50次）、包装无菌密封等 38 项指标。",
       "timestamp": "09:24",
       "authorName": "项目助手",
+      "category": "task",
+      "intentTag": "📋 编制完成并提交审核",
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       "content": "已切换【智能测试经理】工作流！前置门禁顺利核验。\n正式产出《等离子射频手术电极系统验证方案及计划》（doc-proj6007-test_manager）。包含组织消融效率离体肝脏实测（消融深度速率 ≥ 1.0mm/s）、热损伤扩散带病理测量（侧向热损伤 ≤ 0.5mm）、电气安全与无菌衰变寿命测试。血缘追溯已锚定。",
       "timestamp": "09:28",
       "authorName": "项目助手",
+      "category": "task",
+      "intentTag": "🧪 测试方案评审与血缘绑定",
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       "sessionId": "sess-lanting-u2",
       "role": "user",
-      "content": "我是审核人李主管。请核查张工提交的《等离子射频手术电极系统需求规格书》是否满足强制性标准要求，重点检查 双极/多极同轴高频等离子体激发，组织消融工作温度 40℃~70℃，集成冲洗与负压吸引通道 的指标完整性。",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "🔍 调阅 URS 对标合规审查",
+      "content": "我是审核人李主管。我已调阅张工上传的用户需求文档《RDDHF0201-0068_等离子射频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》及新编制的《等离子射频手术电极系统需求规格书》。请重点核查：\n1. URS 中临床提出的核心指标（双极/多极同轴高频等离子体激发，组织消融工作温度 40℃~70℃，集成冲洗与负压吸引通道）是否已 100% 转译为受控 REQ 条目；\n2. 适用强标（中国 NMPA II类 (YY 9706.202, GB 9706.1-2020, GB/T 16886)）有无遗漏；\n3. 指标是否具备明确公差与检验方法，准备出具初审结论。",
       "timestamp": "10:05",
       "authorName": "李主管"
     },
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       "id": "m-lanting-u2-3",
       "sessionId": "sess-lanting-u2",
       "role": "assistant",
-      "content": "李主管您好！针对《等离子射频手术电极系统需求规格书》的合规审核报告如下：\n\n1. **强标覆盖核查**：完全覆盖 中国 NMPA II类 (YY 9706.202, GB 9706.1-2020, GB/T 16886) 相关条款，无漏项；\n2. **关键参数审查**：双极/多极同轴高频等离子体激发，组织消融工作温度 40℃~70℃，集成冲洗与负压吸引通道 已全部转化为具备 REQ- 编号的可验证条目，且设定了明确的公差界限；\n3. **可测性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/测试/审查），不存在模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "📋 URS 溯源覆盖核查与合规审核",
+      "content": "李主管您好！针对张工上传的 URS 输入《RDDHF0201-0068_等离子射频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《等离子射频手术电极系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（双极/多极同轴高频等离子体激发，组织消融工作温度 40℃~70℃，集成冲洗与负压吸引通道）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA II类 (YY 9706.202, GB 9706.1-2020, GB/T 16886) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：",
       "timestamp": "10:06",
       "authorName": "项目助手",
       "interactiveCard": {
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         "targetDocId": "doc-proj6007-system_reqs",
         "targetDocTitle": "等离子射频手术电极系统需求规格书",
-        "sectionTitle": "强标覆盖与指标可测性审查",
-        "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：中国 NMPA II类 (YY 9706.202, GB 9706.1-2020, GB/T 16886) 相关法规与工程参数（双极/多极同轴高频等离子体激发，组织消融工作温度 40℃~70℃，集成冲洗与负压吸引通道）对标无误，全部条目具备可验证性，建议确认通过并流转总监终审。",
+        "sectionTitle": "URS 需求追溯（RDDHF0201-0068_等离子射频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx）与强标审查",
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-        "proposedContent": "全套工程输入基线与合规门禁核验通过（指标亮点：双极/多极同轴高频等离子体激发，组织消融工作温度 40℃~70℃，集成冲洗与负压吸引通道），准予正式批准生效，并作为下游测试验证的受控前置基线。",
+        "sectionTitle": "V1.0 权威基线受控发布决策 (基于 RDDHF0201-0068_等离子射频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx)",
+        "proposedContent": "全套工程输入基线与合规门禁核验通过（对标 URS《RDDHF0201-0068_等离子射频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，亮点：双极/多极同轴高频等离子体激发，组织消融工作温度 40℃~70℃，集成冲洗与负压吸引通道），准予正式批准生效，并作为下游测试验证的受控前置基线。",
         "impactRisk": "核心门禁：终审批准后锁定权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流",
         "status": "resolved",
         "ttlTurns": 3,
@@ -2216,7 +2586,7 @@
             }
           }
         ],
-        "resolutionSummary": "王总监（批准人）已终审批准生效，已建立受控基线并解锁测试工作流",
+        "resolutionSummary": "王总监已终审批准生效，已建立受控基线并解锁测试工作流",
         "resolvedBy": "王总监",
         "resolvedAt": "2026-09-11T00:28:00.000Z"
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@@ -2225,6 +2595,7 @@
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       "sessionId": "sess-lanting-u3",
       "role": "user",
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       "content": "终审批准通过。请立即下达工程指令，按计划启动系统验证方案编制。",
       "timestamp": "10:25",
       "authorName": "王总监"
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       "id": "m-dengyizi-2",
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       "role": "user",
-      "content": "天津总医院耳鼻喉科提出：做扁桃体切除与鼾症打孔手术时，主机必须能秒级识别所插刀头型号，并且脚踏开关有清晰的档位阻尼防误踏。",
+      "content": "我已上传天津医科大学总医院耳鼻喉头颈外科编制的《RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n科室主任要求：主机必须具备智能刀头插座秒级识别与自适应推荐功率，脚踏开关具备明确双色阻尼防误踩，且高频工作时不能对心电监护仪产生电磁干扰。请提取 URS 受控基线。",
       "timestamp": "09:14",
-      "authorName": "张工"
+      "authorName": "张工",
+      "attachments": [
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+      "category": "file",
+      "intentTag": "📤 上传用户需求说明书 (URS)"
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     {
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       "role": "assistant",
-      "content": "这两项要求是三类手术主机易用性与安全性的核心：\n1. 【刀头智能 RFID/电阻识别】：主机刀头插座内嵌数字加密识别通信，插入刀头 0.5s 内自动读取刀头类型（鼻甲消融/扁桃体切除/喉部精细），并自动预设推荐功率档位，防止大功率误伤；\n2. 【IPX8 级双联脚踏开关】：脚踏采用机械力感渐进弹簧（消融踏板行程 15mm/阻力 20N，凝血踏板行程 12mm/阻力 15N，颜色红黄严格分立），防水等级 IPX8，即便浸没手术室液体中也能持续安全切断；\n3. 【快速阻抗跟踪】：当刀头离开盐水介质阻抗骤升时，在 5 ms 内自动降功封波，消除空火危险。\n\n智能体小队准备展开规格书起草。",
+      "content": "已成功接收并解析用户需求说明书《RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》！\n\n医用三类低温等离子手术发生器核心规格已提炼归纳：\n1. **射频功率源与自适应阻抗跟踪**：双通道 100kHz 功率源，消融 10~350W，凝血 10~150W，动态组织阻抗跟踪 10Ω~5000Ω，脱离介质 5ms 内自锁降功；\n2. **刀头加密识别与 IPX8 脚踏**：插座 0.5s 内读取 RFID/加密芯片并加载推荐功率，双联脚踏行程分立阻尼防误踏，防水 IPX8；\n3. **电磁兼容与低干扰**：LC 双阶低通滤波与电源 EMI 抑制，点火状态心电监护仪波形失真 < 5%；\n4. **法规标准映射**：严格依据 GB 9706.1-2020、YY 9706.202、YY 0505，梳理 200 项全面技术条目。",
       "timestamp": "09:16",
-      "authorName": "项目助手"
+      "authorName": "项目助手",
+      "category": "file",
+      "intentTag": "📄 用户需求文档 (URS) 接收与要素提取",
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+        {
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+          "icon": "📌",
+          "label": "受控基线黑板录入",
+          "status": "completed"
+        }
+      ]
     },
     {
       "id": "m-dengyizi-4",
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       "role": "assistant",
       "content": "主机 EMC 与射频抗扰度控制规约：\n- 依据 YY 0505 与 GB 4824（1组A类），在输出端口增设共模扼流圈与 LC 双阶低通滤波器，滤除 100kHz 基频以上的高次谐波；\n- 电源入口配置医疗级高性能 EMI 滤波器（漏电流 < 50 μA）；\n- 在手术室与心电监护仪同机测试时，等离子点火状态下心电监护波形失真不得超过 5%，不产生假性心律失常报警。",
       "timestamp": "09:20",
-      "authorName": "项目助手"
+      "authorName": "项目助手",
+      "category": "consult",
+      "intentTag": "🔬 关键技术方案与强标研判"
     },
     {
       "id": "m-dengyizi-6",
@@ -2284,6 +2694,8 @@
       "content": "已执行【智能产品经理工作流】！正式输出《低温等离子体手术系统系统需求规格书》（doc-proj6008-system_reqs）。包括额定功率精度（±10% 或 ±5W）、声光报警响应时间（< 100ms）、双极阻抗监测动态范围（10Ω~5000Ω）、屏幕触控防误触等 200 项全面规格。",
       "timestamp": "09:24",
       "authorName": "项目助手",
+      "category": "task",
+      "intentTag": "📋 编制完成并提交审核",
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         "cardType": "CONFIRMATION",
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       "content": "已切换至【智能测试经理】工作流！前置依赖状态 approved，门禁放行！\n测试经理已编制生成《低温等离子体手术系统系统验证方案及计划》（doc-proj6008-test_manager）。全面涵盖高频功率输出负载曲线实测（10Ω~1000Ω 步进）、单一故障测试（输出功率继电器粘连切断）、环境可靠性（高温高湿工作环境）及 200 项需求条目 100% 覆盖验证。血缘关系已完整登记！",
       "timestamp": "09:28",
       "authorName": "项目助手",
+      "category": "task",
+      "intentTag": "🧪 测试方案评审与血缘绑定",
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         "cardType": "CONFIRMATION",
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       "id": "m-dengyizi-u2-2",
       "sessionId": "sess-dengyizi-u2",
       "role": "user",
-      "content": "我是审核人李主管。请核查张工提交的《低温等离子体手术系统系统需求规格书》是否满足强制性标准要求，重点检查 双通道 100kHz 射频功率源，消融功率 10~350W，凝血功率 10~150W，自适应组织阻抗负载跟踪 的指标完整性。",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "🔍 调阅 URS 对标合规审查",
+      "content": "我是审核人李主管。我已调阅张工上传的用户需求文档《RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》及新编制的《低温等离子体手术系统系统需求规格书》。请重点核查：\n1. URS 中临床提出的核心指标（双通道 100kHz 射频功率源，消融功率 10~350W，凝血功率 10~150W，自适应组织阻抗负载跟踪）是否已 100% 转译为受控 REQ 条目；\n2. 适用强标（中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, YY 9706.202, YY 0505)）有无遗漏；\n3. 指标是否具备明确公差与检验方法，准备出具初审结论。",
       "timestamp": "10:05",
       "authorName": "李主管"
     },
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       "id": "m-dengyizi-u2-3",
       "sessionId": "sess-dengyizi-u2",
       "role": "assistant",
-      "content": "李主管您好！针对《低温等离子体手术系统系统需求规格书》的合规审核报告如下：\n\n1. **强标覆盖核查**：完全覆盖 中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, YY 9706.202, YY 0505) 相关条款，无漏项；\n2. **关键参数审查**：双通道 100kHz 射频功率源，消融功率 10~350W，凝血功率 10~150W，自适应组织阻抗负载跟踪 已全部转化为具备 REQ- 编号的可验证条目，且设定了明确的公差界限；\n3. **可测性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/测试/审查），不存在模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "📋 URS 溯源覆盖核查与合规审核",
+      "content": "李主管您好！针对张工上传的 URS 输入《RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《低温等离子体手术系统系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（双通道 100kHz 射频功率源，消融功率 10~350W，凝血功率 10~150W，自适应组织阻抗负载跟踪）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, YY 9706.202, YY 0505) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：",
       "timestamp": "10:06",
       "authorName": "项目助手",
       "interactiveCard": {
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         "title": "系统需求规格书·合规与技术审核门禁",
         "targetDocId": "doc-proj6008-system_reqs",
         "targetDocTitle": "低温等离子体手术系统系统需求规格书",
-        "sectionTitle": "强标覆盖与指标可测性审查",
-        "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, YY 9706.202, YY 0505) 相关法规与工程参数（双通道 100kHz 射频功率源，消融功率 10~350W，凝血功率 10~150W，自适应组织阻抗负载跟踪）对标无误，全部条目具备可验证性，建议确认通过并流转总监终审。",
+        "sectionTitle": "URS 需求追溯（RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx）与强标审查",
+        "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工上传的 URS 文档《RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA III类 (GB 9706.1-2020, YY 9706.202, YY 0505) 相关法规与工程参数（双通道 100kHz 射频功率源，消融功率 10~350W，凝血功率 10~150W，自适应组织阻抗负载跟踪）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。",
         "impactRisk": "中风险：确认后文档保持锁定并移交终审批准人；若有疑义可执行驳回退回编制修订",
         "status": "resolved",
         "ttlTurns": 3,
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             }
           }
         ],
-        "resolutionSummary": "李主管（审核负责人）已审核通过，已流转至终审阶段",
+        "resolutionSummary": "李主管已确认通过 URS 溯源审核，流转至终审阶段",
         "resolvedBy": "李主管",
         "resolvedAt": "2026-09-11T00:26:00.000Z"
       }
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       "id": "m-dengyizi-u2-4",
       "sessionId": "sess-dengyizi-u2",
       "role": "user",
-      "content": "审核意见：技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。",
+      "category": "review",
+      "content": "审核意见：已核验 URS 原文，技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。",
       "timestamp": "10:08",
       "authorName": "李主管"
     },
@@ -2434,7 +2853,9 @@
       "id": "m-dengyizi-u3-2",
       "sessionId": "sess-dengyizi-u3",
       "role": "user",
-      "content": "我是批准人王总监。李主管已完成《低温等离子体手术系统系统需求规格书》的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与后续推进。",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "👑 终审签批与基线决策",
+      "content": "我是批准人王总监。李主管已完成对基于 URS 原始输入《RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》到《低温等离子体手术系统系统需求规格书》编制的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与权威基线发布。",
       "timestamp": "10:20",
       "authorName": "王总监"
     },
@@ -2442,7 +2863,9 @@
       "id": "m-dengyizi-u3-3",
       "sessionId": "sess-dengyizi-u3",
       "role": "assistant",
-      "content": "王总监好！\n\n《低温等离子体手术系统系统需求规格书》已由张工编制完成、李主管初审通过，各项设计输入基线完整，质量门禁静态 AST 检测通过率 100%。\n终审批准后，系统将正式锁定 V1.0 权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流，建立系统验证方案的受控文档血缘追溯。请您审阅并执行终审批准：",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "🎯 权威基线受控发布终审",
+      "content": "王总监好！\n\n《低温等离子体手术系统系统需求规格书》基于原始用户需求文档《RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》编制，经张工编制、李主管初审通过，设计输入溯源闭环率 100%，质量门禁静态 AST 检测通过率 100%。\n终审批准后，系统将正式锁定 V1.0 权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流，建立系统验证方案的受控文档血缘追溯。请您审阅并执行终审批准：",
       "timestamp": "10:22",
       "authorName": "项目助手",
       "interactiveCard": {
@@ -2451,8 +2874,8 @@
         "title": "系统需求规格书·终审批准门禁",
         "targetDocId": "doc-proj6008-system_reqs",
         "targetDocTitle": "低温等离子体手术系统系统需求规格书",
-        "sectionTitle": "V1.0 权威基线受控发布决策",
-        "proposedContent": "全套工程输入基线与合规门禁核验通过（指标亮点：双通道 100kHz 射频功率源，消融功率 10~350W，凝血功率 10~150W，自适应组织阻抗负载跟踪），准予正式批准生效，并作为下游测试验证的受控前置基线。",
+        "sectionTitle": "V1.0 权威基线受控发布决策 (基于 RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx)",
+        "proposedContent": "全套工程输入基线与合规门禁核验通过（对标 URS《RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，亮点：双通道 100kHz 射频功率源，消融功率 10~350W，凝血功率 10~150W，自适应组织阻抗负载跟踪），准予正式批准生效，并作为下游测试验证的受控前置基线。",
         "impactRisk": "核心门禁：终审批准后锁定权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流",
         "status": "resolved",
         "ttlTurns": 3,
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-        "resolutionSummary": "王总监（批准人）已终审批准生效，已建立受控基线并解锁测试工作流",
+        "resolutionSummary": "王总监已终审批准生效，已建立受控基线并解锁测试工作流",
         "resolvedBy": "王总监",
         "resolvedAt": "2026-09-11T00:28:00.000Z"
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@@ -2477,6 +2900,7 @@
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       "sessionId": "sess-dengyizi-u3",
       "role": "user",
+      "category": "review",
       "content": "终审批准通过。请立即下达工程指令，按计划启动系统验证方案编制。",
       "timestamp": "10:25",
       "authorName": "王总监"
@@ -2493,17 +2917,54 @@
       "id": "m-chongjibo-2",
       "sessionId": "sess-chongjibo-u1",
       "role": "user",
-      "content": "北医三院运医专家反馈：治疗仪手柄连续击打 2000 发后枪体发烫严重，影响护士握持；另外要求脉冲气压重复精度必须优于 ±5%，保证治疗剂量一致。",
+      "content": "我已上传北医三院运动医学研究所编制的《RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n运医专家反馈：治疗手柄连续击打 2000 发后枪体发烫严重，影响护士握持；另外要求脉冲气压重复精度必须优于 ±5%，保证治疗剂量一致。请智能体提取 URS 受控设计输入。",
       "timestamp": "09:14",
-      "authorName": "张工"
+      "authorName": "张工",
+      "attachments": [
+        {
+          "name": "RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx",
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+      "category": "file",
+      "intentTag": "📤 上传用户需求说明书 (URS)"
     },
     {
       "id": "m-chongjibo-3",
       "sessionId": "sess-chongjibo-u1",
       "role": "assistant",
-      "content": "非常关键的临床工程反馈！技术改善措施如下：\n1. 【手柄散热与振动隔绝】：在治疗手柄弹道腔外壁设计「风冷对流循环风道」搭配航空级隔热 Aerogel 涂层，连续击打 4000 发后手柄握持区外表温升控制在 ≤ 8℃（实测表面温度 < 40℃）；并在握手位置增设硅胶减震阻尼套，向操作者传导的手部振动加速度降低 60%；\n2. 【气压闭环精准控制】：采用进口比例伺服阀与数字气压传感器（采样率 1kHz），闭环反馈补偿气泵压力波动，确保 1.0~5.0 bar 范围内击打气压误差控制在 ±3% 以内。\n\n智能体小队立即启动规格书编写。",
+      "content": "已成功接收并解析用户需求说明书《RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》！\n\n体外冲击波组织损伤治疗设备核心工程基线抽取如下：\n1. **手柄热管理与减震隔绝**：风冷对流循环风道搭配隔热 Aerogel 涂层，连续击打 4000 发表面温升 ≤ 8℃（实测 < 40℃），硅胶减震阻尼套降低手部振动 60%；\n2. **气压闭环稳压与声学输出**：比例伺服阀闭环反馈，1.0~5.0 bar 气压误差控制在 ±3%，频率 1~21 Hz，脉冲上升时间 < 3.5μs，能量密度 0.05~0.65 mJ/mm²；\n3. **弹道寿命与耐冲击**：撞针寿命 ≥ 100 万次，治疗头规格 6mm/15mm/25mm 齐全；\n4. **法规标准映射**：严格依据 YY 0650-2008（体外冲击波治疗机专标）、GB 9706.1-2020、YY 0505，提炼 90 项规范指标。",
       "timestamp": "09:16",
-      "authorName": "项目助手"
+      "authorName": "项目助手",
+      "category": "file",
+      "intentTag": "📄 用户需求文档 (URS) 接收与要素提取",
+      "phaseEvents": [
+        {
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+          "icon": "📥",
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+          "label": "临床与工程诉求提取",
+          "status": "completed"
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+        {
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+          "icon": "🛡️",
+          "label": "法规标准对标",
+          "status": "completed"
+        },
+        {
+          "step": "4",
+          "icon": "📌",
+          "label": "受控基线黑板录入",
+          "status": "completed"
+        }
+      ]
     },
     {
       "id": "m-chongjibo-4",
@@ -2519,7 +2980,9 @@
       "role": "assistant",
       "content": "依据 YY 0650-2008 冲击波声学性能要求：\n- 采用水听器（聚偏二氟乙烯 PVDF 针式水听器）在去气蒸馏水中进行声压场扫描；\n- 冲击波正压脉冲上升时间（Rise Time）不得大于 3.5 μs；\n- -6dB 焦斑长径与短径尺寸需给出确定数值；\n- 脉冲峰值正声压（p+）与峰值负声压（p-）须符合标称值 ±20% 的公差界限，条目已全部纳入需求规格书。",
       "timestamp": "09:20",
-      "authorName": "项目助手"
+      "authorName": "项目助手",
+      "category": "consult",
+      "intentTag": "🔬 关键技术方案与强标研判"
     },
     {
       "id": "m-chongjibo-6",
@@ -2536,6 +2999,8 @@
       "content": "已执行【智能产品经理工作流】！正式输出《体外冲击波治疗仪系统需求规格书》（doc-proj6009-system_reqs）。系统梳理了气泵额定功率、撞针弹道寿命（≥ 100万次）、电磁换向阀开关寿命、治疗头尺寸规格（6mm/15mm/25mm）等 90 项技术条目。",
       "timestamp": "09:24",
       "authorName": "项目助手",
+      "category": "task",
+      "intentTag": "📋 编制完成并提交审核",
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         "cardType": "CONFIRMATION",
@@ -2579,6 +3044,8 @@
       "content": "已切换【智能测试经理】工作流！前置规格书状态 verified（approved），前置门禁顺利通过。\n正式产出《体外冲击波治疗仪系统验证方案及计划》（doc-proj6009-test_manager）。包含气压稳定性水听器声场测试、疲劳击打寿命测试、跌落耐冲击测试、电磁兼容抗扰度试验及完整追溯矩阵。血缘哈希绑定就绪！",
       "timestamp": "09:28",
       "authorName": "项目助手",
+      "category": "task",
+      "intentTag": "🧪 测试方案评审与血缘绑定",
       "interactiveCard": {
         "cardId": "card-verify-svp-6009",
         "cardType": "CONFIRMATION",
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       "id": "m-chongjibo-u2-2",
       "sessionId": "sess-chongjibo-u2",
       "role": "user",
-      "content": "我是审核人李主管。请核查张工提交的《体外冲击波治疗仪系统需求规格书》是否满足强制性标准要求，重点检查 气压输出 1.0~5.0 bar 可调，频率 1~21 Hz，脉冲上升时间 < 3.5μs，能量密度 0.05~0.65 mJ/mm² 的指标完整性。",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "🔍 调阅 URS 对标合规审查",
+      "content": "我是审核人李主管。我已调阅张工上传的用户需求文档《RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》及新编制的《体外冲击波治疗仪系统需求规格书》。请重点核查：\n1. URS 中临床提出的核心指标（气压输出 1.0~5.0 bar 可调，频率 1~21 Hz，脉冲上升时间 < 3.5μs，能量密度 0.05~0.65 mJ/mm²）是否已 100% 转译为受控 REQ 条目；\n2. 适用强标（中国 NMPA II类 (YY 0650-2008 体外冲击波治疗机专标, GB 9706.1-2020, YY 0505)）有无遗漏；\n3. 指标是否具备明确公差与检验方法，准备出具初审结论。",
       "timestamp": "10:05",
       "authorName": "李主管"
     },
@@ -2627,7 +3096,9 @@
       "id": "m-chongjibo-u2-3",
       "sessionId": "sess-chongjibo-u2",
       "role": "assistant",
-      "content": "李主管您好！针对《体外冲击波治疗仪系统需求规格书》的合规审核报告如下：\n\n1. **强标覆盖核查**：完全覆盖 中国 NMPA II类 (YY 0650-2008 体外冲击波治疗机专标, GB 9706.1-2020, YY 0505) 相关条款，无漏项；\n2. **关键参数审查**：气压输出 1.0~5.0 bar 可调，频率 1~21 Hz，脉冲上升时间 < 3.5μs，能量密度 0.05~0.65 mJ/mm² 已全部转化为具备 REQ- 编号的可验证条目，且设定了明确的公差界限；\n3. **可测性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/测试/审查），不存在模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "📋 URS 溯源覆盖核查与合规审核",
+      "content": "李主管您好！针对张工上传的 URS 输入《RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《体外冲击波治疗仪系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（气压输出 1.0~5.0 bar 可调，频率 1~21 Hz，脉冲上升时间 < 3.5μs，能量密度 0.05~0.65 mJ/mm²）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA II类 (YY 0650-2008 体外冲击波治疗机专标, GB 9706.1-2020, YY 0505) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：",
       "timestamp": "10:06",
       "authorName": "项目助手",
       "interactiveCard": {
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         "title": "系统需求规格书·合规与技术审核门禁",
         "targetDocId": "doc-proj6009-system_reqs",
         "targetDocTitle": "体外冲击波治疗仪系统需求规格书",
-        "sectionTitle": "强标覆盖与指标可测性审查",
-        "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：中国 NMPA II类 (YY 0650-2008 体外冲击波治疗机专标, GB 9706.1-2020, YY 0505) 相关法规与工程参数（气压输出 1.0~5.0 bar 可调，频率 1~21 Hz，脉冲上升时间 < 3.5μs，能量密度 0.05~0.65 mJ/mm²）对标无误，全部条目具备可验证性，建议确认通过并流转总监终审。",
+        "sectionTitle": "URS 需求追溯（RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx）与强标审查",
+        "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工上传的 URS 文档《RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA II类 (YY 0650-2008 体外冲击波治疗机专标, GB 9706.1-2020, YY 0505) 相关法规与工程参数（气压输出 1.0~5.0 bar 可调，频率 1~21 Hz，脉冲上升时间 < 3.5μs，能量密度 0.05~0.65 mJ/mm²）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。",
         "impactRisk": "中风险：确认后文档保持锁定并移交终审批准人；若有疑义可执行驳回退回编制修订",
         "status": "resolved",
         "ttlTurns": 3,
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             }
           }
         ],
-        "resolutionSummary": "李主管（审核负责人）已审核通过，已流转至终审阶段",
+        "resolutionSummary": "李主管已确认通过 URS 溯源审核，流转至终审阶段",
         "resolvedBy": "李主管",
         "resolvedAt": "2026-09-11T00:26:00.000Z"
       }
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       "id": "m-chongjibo-u2-4",
       "sessionId": "sess-chongjibo-u2",
       "role": "user",
-      "content": "审核意见：技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。",
+      "category": "review",
+      "content": "审核意见：已核验 URS 原文，技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。",
       "timestamp": "10:08",
       "authorName": "李主管"
     },
@@ -2686,7 +3158,9 @@
       "id": "m-chongjibo-u3-2",
       "sessionId": "sess-chongjibo-u3",
       "role": "user",
-      "content": "我是批准人王总监。李主管已完成《体外冲击波治疗仪系统需求规格书》的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与后续推进。",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "👑 终审签批与基线决策",
+      "content": "我是批准人王总监。李主管已完成对基于 URS 原始输入《RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》到《体外冲击波治疗仪系统需求规格书》编制的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与权威基线发布。",
       "timestamp": "10:20",
       "authorName": "王总监"
     },
@@ -2694,7 +3168,9 @@
       "id": "m-chongjibo-u3-3",
       "sessionId": "sess-chongjibo-u3",
       "role": "assistant",
-      "content": "王总监好！\n\n《体外冲击波治疗仪系统需求规格书》已由张工编制完成、李主管初审通过，各项设计输入基线完整，质量门禁静态 AST 检测通过率 100%。\n终审批准后，系统将正式锁定 V1.0 权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流，建立系统验证方案的受控文档血缘追溯。请您审阅并执行终审批准：",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "🎯 权威基线受控发布终审",
+      "content": "王总监好！\n\n《体外冲击波治疗仪系统需求规格书》基于原始用户需求文档《RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》编制，经张工编制、李主管初审通过，设计输入溯源闭环率 100%，质量门禁静态 AST 检测通过率 100%。\n终审批准后，系统将正式锁定 V1.0 权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流，建立系统验证方案的受控文档血缘追溯。请您审阅并执行终审批准：",
       "timestamp": "10:22",
       "authorName": "项目助手",
       "interactiveCard": {
@@ -2703,8 +3179,8 @@
         "title": "系统需求规格书·终审批准门禁",
         "targetDocId": "doc-proj6009-system_reqs",
         "targetDocTitle": "体外冲击波治疗仪系统需求规格书",
-        "sectionTitle": "V1.0 权威基线受控发布决策",
-        "proposedContent": "全套工程输入基线与合规门禁核验通过（指标亮点：气压输出 1.0~5.0 bar 可调，频率 1~21 Hz，脉冲上升时间 < 3.5μs，能量密度 0.05~0.65 mJ/mm²），准予正式批准生效，并作为下游测试验证的受控前置基线。",
+        "sectionTitle": "V1.0 权威基线受控发布决策 (基于 RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx)",
+        "proposedContent": "全套工程输入基线与合规门禁核验通过（对标 URS《RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，亮点：气压输出 1.0~5.0 bar 可调，频率 1~21 Hz，脉冲上升时间 < 3.5μs，能量密度 0.05~0.65 mJ/mm²），准予正式批准生效，并作为下游测试验证的受控前置基线。",
         "impactRisk": "核心门禁：终审批准后锁定权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流",
         "status": "resolved",
         "ttlTurns": 3,
@@ -2720,7 +3196,7 @@
             }
           }
         ],
-        "resolutionSummary": "王总监（批准人）已终审批准生效，已建立受控基线并解锁测试工作流",
+        "resolutionSummary": "王总监已终审批准生效，已建立受控基线并解锁测试工作流",
         "resolvedBy": "王总监",
         "resolvedAt": "2026-09-11T00:28:00.000Z"
       }
@@ -2729,6 +3205,7 @@
       "id": "m-chongjibo-u3-4",
       "sessionId": "sess-chongjibo-u3",
       "role": "user",
+      "category": "review",
       "content": "终审批准通过。请立即下达工程指令，按计划启动系统验证方案编制。",
       "timestamp": "10:25",
       "authorName": "王总监"
@@ -2745,17 +3222,54 @@
       "id": "m-jigu-2",
       "sessionId": "sess-jigu-u1",
       "role": "user",
-      "content": "中日友好医院超声科反馈：肌骨超声斑点噪声大、滑膜边界模糊，算法分割滑膜厚度时经常将邻近肌腱组织误识别为滑膜，要求测量误差在 0.3mm 以内。",
+      "content": "我已上传中日友好医院超声科与风湿免疫科联合编制的《RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》。\n科室反馈：超声斑点噪声大、滑膜边界模糊，算法分割滑膜厚度时经常与邻近肌腱组织混淆，要求测量误差在 0.3mm 以内。请提取该软件产品需求说明书的受控要素。",
       "timestamp": "09:14",
-      "authorName": "张工"
+      "authorName": "张工",
+      "attachments": [
+        {
+          "name": "RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx",
+          "size": "520 KB",
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+        }
+      ],
+      "category": "file",
+      "intentTag": "📤 上传用户需求说明书 (URS)"
     },
     {
       "id": "m-jigu-3",
       "sessionId": "sess-jigu-u1",
       "role": "assistant",
-      "content": "超声软组织边界提取一直是影像算法的难点。针对肌骨超声特性，制定如下工程与算法规格：\n1. 【预处理滤波】：采用「各向异性扩散与双边引导滤波复合算法」，在平滑斑点噪声的同时精准保留 0.1mm 级筋膜回波边缘；\n2. 【滑膜/肌腱注意力分割网络】：融入先验解剖空间注意力约束，区分低回波滑膜组织与纤维肌腱纹理，实测分割重合度 Dice ≥ 0.88；\n3. 【可校准测距标定】：基于超声探头频率声速自动校正，测距绝对误差稳定控制在 ≤ 0.2 mm 以内；\n4. 【合规文档】：严格对标国家局《人工智能医用软件审评指导原则》与网络安全要求。",
+      "content": "已成功接收并解析用户需求说明书《RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》！\n\n独立超声影像处理辅助分析软件（SaMD）核心算法与工程基线提炼如下：\n1. **超声斑点降噪与边界保持**：各向异性扩散与双边引导滤波复合算法，平滑斑点噪声的同时精确保留 0.1mm 筋膜微细回波边缘；\n2. **解剖注意力分割网络**：融合滑膜解剖先验知识，区分低回波滑膜与肌腱纤维纹理，滑膜自动分割重合度 Dice ≥ 0.88；\n3. **高精度线性测距**：基于探头声速动态校正，滑膜增生厚度及肌腱撕裂间距绝对测距误差 ≤ 0.2mm；\n4. **数据脱敏与安全留痕**：患者标识脱敏率 100%，日志防篡改保留 ≥ 5年，模型权重 SHA-256 锁定；\n5. **法规标准映射**：对标 YY/T 0664-2020、GB/T 25000.51、《人工智能医用软件审评指导原则》，提取 54 项规格条目入库。",
       "timestamp": "09:16",
-      "authorName": "项目助手"
+      "authorName": "项目助手",
+      "category": "file",
+      "intentTag": "📄 用户需求文档 (URS) 接收与要素提取",
+      "phaseEvents": [
+        {
+          "step": "1",
+          "icon": "📥",
+          "label": "URS 文档解析",
+          "status": "completed"
+        },
+        {
+          "step": "2",
+          "icon": "🔬",
+          "label": "临床与工程诉求提取",
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+        },
+        {
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+          "icon": "🛡️",
+          "label": "法规标准对标",
+          "status": "completed"
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+        {
+          "step": "4",
+          "icon": "📌",
+          "label": "受控基线黑板录入",
+          "status": "completed"
+        }
+      ]
     },
     {
       "id": "m-jigu-4",
@@ -2771,7 +3285,9 @@
       "role": "assistant",
       "content": "依据《医疗器械软件指导原则》与 YY/T 0664：\n- 建立覆盖算法版本、模型权重 SHA-256、输入数据集可追溯性的闭环留痕；\n- 软件日志记录每例测量患者标识匿名化脱敏（脱敏率 100%）、操作员身份及测量结果时间戳，日志防篡改保留不少于 5 年；\n- 白盒单元测试覆盖率严格达标（语句覆盖率 ≥ 90%）。",
       "timestamp": "09:20",
-      "authorName": "项目助手"
+      "authorName": "项目助手",
+      "category": "consult",
+      "intentTag": "🔬 关键技术方案与强标研判"
     },
     {
       "id": "m-jigu-6",
@@ -2788,6 +3304,8 @@
       "content": "已执行【智能产品经理工作流】！正式生成《肌骨超声影像处理软件系统需求规格书》（doc-proj6010-system_reqs）。涵盖 DICOM 超声成像流解析、滑膜微血管彩色多普勒血流定量计算、测量标注工具链及结构化电子报告输出等 54 项规格。",
       "timestamp": "09:24",
       "authorName": "项目助手",
+      "category": "task",
+      "intentTag": "📋 编制完成并提交审核",
       "interactiveCard": {
         "cardId": "card-submit-srs-6010",
         "cardType": "CONFIRMATION",
@@ -2831,6 +3349,8 @@
       "content": "已切换【智能测试经理】工作流！前置依赖审核通过（approved）。\n正式产出《肌骨超声影像处理软件系统验证方案及计划》（doc-proj6010-test_manager）。包含标准超声体模几何精度测试、多中心 1000 例典型病例盲态回溯对比测试（算法与 3 位副高医生金标准比对一致性 ICC ≥ 0.92）、软件性能与容错压力测试。血缘追溯已锁定！",
       "timestamp": "09:28",
       "authorName": "项目助手",
+      "category": "task",
+      "intentTag": "🧪 测试方案评审与血缘绑定",
       "interactiveCard": {
         "cardId": "card-verify-svp-6010",
         "cardType": "CONFIRMATION",
@@ -2871,7 +3391,9 @@
       "id": "m-jigu-u2-2",
       "sessionId": "sess-jigu-u2",
       "role": "user",
-      "content": "我是审核人李主管。请核查张工提交的《肌骨超声影像处理软件系统需求规格书》是否满足强制性标准要求，重点检查 高频超声斑点噪声自适应各向异性扩散滤波，滑膜/肌腱轮廓自动分割 Dice 相似度 ≥ 0.88，线性测距误差 < 0.2mm 的指标完整性。",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "🔍 调阅 URS 对标合规审查",
+      "content": "我是审核人李主管。我已调阅张工上传的用户需求文档《RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》及新编制的《肌骨超声影像处理软件系统需求规格书》。请重点核查：\n1. URS 中临床提出的核心指标（高频超声斑点噪声自适应各向异性扩散滤波，滑膜/肌腱轮廓自动分割 Dice 相似度 ≥ 0.88，线性测距误差 < 0.2mm）是否已 100% 转译为受控 REQ 条目；\n2. 适用强标（中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020, GB/T 25000.51, 医疗器械软件指导原则)）有无遗漏；\n3. 指标是否具备明确公差与检验方法，准备出具初审结论。",
       "timestamp": "10:05",
       "authorName": "李主管"
     },
@@ -2879,7 +3401,9 @@
       "id": "m-jigu-u2-3",
       "sessionId": "sess-jigu-u2",
       "role": "assistant",
-      "content": "李主管您好！针对《肌骨超声影像处理软件系统需求规格书》的合规审核报告如下：\n\n1. **强标覆盖核查**：完全覆盖 中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020, GB/T 25000.51, 医疗器械软件指导原则) 相关条款，无漏项；\n2. **关键参数审查**：高频超声斑点噪声自适应各向异性扩散滤波，滑膜/肌腱轮廓自动分割 Dice 相似度 ≥ 0.88，线性测距误差 < 0.2mm 已全部转化为具备 REQ- 编号的可验证条目，且设定了明确的公差界限；\n3. **可测性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/测试/审查），不存在模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "📋 URS 溯源覆盖核查与合规审核",
+      "content": "李主管您好！针对张工上传的 URS 输入《RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》与所编制《肌骨超声影像处理软件系统需求规格书》的合规对标审核报告如下：\n\n1. **URS 需求条目覆盖度**：原文档提取的全部临床与工程需求已全量转译，覆盖率 100%，已分配全局唯一受控编号（REQ-001 ~ REQ-XXX）；\n2. **关键参数与公差界限**：核心技术亮点（高频超声斑点噪声自适应各向异性扩散滤波，滑膜/肌腱轮廓自动分割 Dice 相似度 ≥ 0.88，线性测距误差 < 0.2mm）均已设定精确公差区间与安全切断保护；\n3. **强制性标准审查**：完全符合 中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020, GB/T 25000.51, 医疗器械软件指导原则) 现行有效版本，无漏项；\n4. **可检验性审查**：所有条目均已指明验证方法（分析/型检/测试），无模糊占位描述。\n\n已为您生成技术与合规审核门禁卡片，请您核验后执行确认：",
       "timestamp": "10:06",
       "authorName": "项目助手",
       "interactiveCard": {
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         "title": "系统需求规格书·合规与技术审核门禁",
         "targetDocId": "doc-proj6010-system_reqs",
         "targetDocTitle": "肌骨超声影像处理软件系统需求规格书",
-        "sectionTitle": "强标覆盖与指标可测性审查",
-        "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020, GB/T 25000.51, 医疗器械软件指导原则) 相关法规与工程参数（高频超声斑点噪声自适应各向异性扩散滤波，滑膜/肌腱轮廓自动分割 Dice 相似度 ≥ 0.88，线性测距误差 < 0.2mm）对标无误，全部条目具备可验证性，建议确认通过并流转总监终审。",
+        "sectionTitle": "URS 需求追溯（RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx）与强标审查",
+        "proposedContent": "李主管已完成合规性初审：已对标张工上传的 URS 文档《RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，中国 NMPA II类 (YY/T 0664-2020, GB/T 25000.51, 医疗器械软件指导原则) 相关法规与工程参数（高频超声斑点噪声自适应各向异性扩散滤波，滑膜/肌腱轮廓自动分割 Dice 相似度 ≥ 0.88，线性测距误差 < 0.2mm）转译无误，需求溯源覆盖率 100%，建议确认通过并流转总监终审。",
         "impactRisk": "中风险：确认后文档保持锁定并移交终审批准人；若有疑义可执行驳回退回编制修订",
         "status": "resolved",
         "ttlTurns": 3,
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             }
           }
         ],
-        "resolutionSummary": "李主管（审核负责人）已审核通过，已流转至终审阶段",
+        "resolutionSummary": "李主管已确认通过 URS 溯源审核，流转至终审阶段",
         "resolvedBy": "李主管",
         "resolvedAt": "2026-09-11T00:26:00.000Z"
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       "id": "m-jigu-u2-4",
       "sessionId": "sess-jigu-u2",
       "role": "user",
-      "content": "审核意见：技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。",
+      "category": "review",
+      "content": "审核意见：已核验 URS 原文，技术指标分解详尽，强标依据充分，同意通过并转交王总监终审。",
       "timestamp": "10:08",
       "authorName": "李主管"
     },
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       "id": "m-jigu-u3-2",
       "sessionId": "sess-jigu-u3",
       "role": "user",
-      "content": "我是批准人王总监。李主管已完成《肌骨超声影像处理软件系统需求规格书》的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与后续推进。",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "👑 终审签批与基线决策",
+      "content": "我是批准人王总监。李主管已完成对基于 URS 原始输入《RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》到《肌骨超声影像处理软件系统需求规格书》编制的初审，请汇报该受控交付物终审批准的整体合规结论与权威基线发布。",
       "timestamp": "10:20",
       "authorName": "王总监"
     },
@@ -2946,7 +3473,9 @@
       "id": "m-jigu-u3-3",
       "sessionId": "sess-jigu-u3",
       "role": "assistant",
-      "content": "王总监好！\n\n《肌骨超声影像处理软件系统需求规格书》已由张工编制完成、李主管初审通过，各项设计输入基线完整，质量门禁静态 AST 检测通过率 100%。\n终审批准后，系统将正式锁定 V1.0 权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流，建立系统验证方案的受控文档血缘追溯。请您审阅并执行终审批准：",
+      "category": "review",
+      "intentTag": "🎯 权威基线受控发布终审",
+      "content": "王总监好！\n\n《肌骨超声影像处理软件系统需求规格书》基于原始用户需求文档《RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》编制，经张工编制、李主管初审通过，设计输入溯源闭环率 100%，质量门禁静态 AST 检测通过率 100%。\n终审批准后，系统将正式锁定 V1.0 权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流，建立系统验证方案的受控文档血缘追溯。请您审阅并执行终审批准：",
       "timestamp": "10:22",
       "authorName": "项目助手",
       "interactiveCard": {
@@ -2955,8 +3484,8 @@
         "title": "系统需求规格书·终审批准门禁",
         "targetDocId": "doc-proj6010-system_reqs",
         "targetDocTitle": "肌骨超声影像处理软件系统需求规格书",
-        "sectionTitle": "V1.0 权威基线受控发布决策",
-        "proposedContent": "全套工程输入基线与合规门禁核验通过（指标亮点：高频超声斑点噪声自适应各向异性扩散滤波，滑膜/肌腱轮廓自动分割 Dice 相似度 ≥ 0.88，线性测距误差 < 0.2mm），准予正式批准生效，并作为下游测试验证的受控前置基线。",
+        "sectionTitle": "V1.0 权威基线受控发布决策 (基于 RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx)",
+        "proposedContent": "全套工程输入基线与合规门禁核验通过（对标 URS《RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》，亮点：高频超声斑点噪声自适应各向异性扩散滤波，滑膜/肌腱轮廓自动分割 Dice 相似度 ≥ 0.88，线性测距误差 < 0.2mm），准予正式批准生效，并作为下游测试验证的受控前置基线。",
         "impactRisk": "核心门禁：终审批准后锁定权威基线，并自动解锁下游【智能测试经理】工作流",
         "status": "resolved",
         "ttlTurns": 3,
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             }
           }
         ],
-        "resolutionSummary": "王总监（批准人）已终审批准生效，已建立受控基线并解锁测试工作流",
+        "resolutionSummary": "王总监已终审批准生效，已建立受控基线并解锁测试工作流",
         "resolvedBy": "王总监",
         "resolvedAt": "2026-09-11T00:28:00.000Z"
       }
@@ -2981,6 +3510,7 @@
       "id": "m-jigu-u3-4",
       "sessionId": "sess-jigu-u3",
       "role": "user",
+      "category": "review",
       "content": "终审批准通过。请立即下达工程指令，按计划启动系统验证方案编制。",
       "timestamp": "10:25",
       "authorName": "王总监"
@@ -3004,7 +3534,7 @@
       "reviewer": "李主管",
       "approver": "王总监",
       "updatedAt": "2026-09-11 00:30",
-      "summary": "膝骨关节炎综合治疗仪的完整受控系统需求规格书，已获终审批准，具备严格 REQ 编号与验证方式。"
+      "summary": "膝骨关节炎综合治疗仪的完整受控系统需求规格书，已对标 URS《RDDHF0201-0021_膝骨关节炎综合治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》并获终审批准，具备严格 REQ 编号与验证方式。"
     },
     {
       "docId": "doc-proj6001-test_manager",
@@ -3042,7 +3572,7 @@
       "reviewer": "李主管",
       "approver": "王总监",
       "updatedAt": "2026-09-11 00:30",
-      "summary": "移动式C形臂X射线机的完整受控系统需求规格书，已获终审批准，具备严格 REQ 编号与验证方式。"
+      "summary": "移动式C形臂X射线机的完整受控系统需求规格书，已对标 URS《RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0.pdf》并获终审批准，具备严格 REQ 编号与验证方式。"
     },
     {
       "docId": "doc-proj6002-test_manager",
@@ -3080,7 +3610,7 @@
       "reviewer": "李主管",
       "approver": "王总监",
       "updatedAt": "2026-09-11 00:30",
-      "summary": "移动式远程查房听问诊系统的完整受控系统需求规格书，已获终审批准，具备严格 REQ 编号与验证方式。"
+      "summary": "移动式远程查房听问诊系统的完整受控系统需求规格书，已对标 URS《RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》并获终审批准，具备严格 REQ 编号与验证方式。"
     },
     {
       "docId": "doc-proj6003-test_manager",
@@ -3118,7 +3648,7 @@
       "reviewer": "李主管",
       "approver": "王总监",
       "updatedAt": "2026-09-11 00:30",
-      "summary": "一次性使用高频手术电极的完整受控系统需求规格书，已获终审批准，具备严格 REQ 编号与验证方式。"
+      "summary": "一次性使用高频手术电极的完整受控系统需求规格书，已对标 URS《RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》并获终审批准，具备严格 REQ 编号与验证方式。"
     },
     {
       "docId": "doc-proj6004-test_manager",
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       "reviewer": "李主管",
       "approver": "王总监",
       "updatedAt": "2026-09-11 00:30",
-      "summary": "自动化牙髓根管治疗仪的完整受控系统需求规格书，已获终审批准，具备严格 REQ 编号与验证方式。"
+      "summary": "自动化牙髓根管治疗仪的完整受控系统需求规格书，已对标 URS《RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》并获终审批准，具备严格 REQ 编号与验证方式。"
     },
     {
       "docId": "doc-proj6005-test_manager",
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       "reviewer": "李主管",
       "approver": "王总监",
       "updatedAt": "2026-09-11 00:30",
-      "summary": "智能手术AR导航系统的完整受控系统需求规格书，已获终审批准，具备严格 REQ 编号与验证方式。"
+      "summary": "智能手术AR导航系统的完整受控系统需求规格书，已对标 URS《RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》并获终审批准，具备严格 REQ 编号与验证方式。"
     },
     {
       "docId": "doc-proj6006-test_manager",
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       "approver": "王总监",
       "updatedAt": "2026-09-11 00:30",
-      "summary": "等离子射频手术电极的完整受控系统需求规格书，已获终审批准，具备严格 REQ 编号与验证方式。"
+      "summary": "等离子射频手术电极的完整受控系统需求规格书，已对标 URS《RDDHF0201-0068_等离子射频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》并获终审批准，具备严格 REQ 编号与验证方式。"
     },
     {
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       "updatedAt": "2026-09-11 00:30",
-      "summary": "低温等离子体手术系统的完整受控系统需求规格书，已获终审批准，具备严格 REQ 编号与验证方式。"
+      "summary": "低温等离子体手术系统的完整受控系统需求规格书，已对标 URS《RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》并获终审批准，具备严格 REQ 编号与验证方式。"
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       "docId": "doc-proj6008-test_manager",
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       "approver": "王总监",
       "updatedAt": "2026-09-11 00:30",
-      "summary": "体外气压弹道冲击波治疗仪的完整受控系统需求规格书，已获终审批准，具备严格 REQ 编号与验证方式。"
+      "summary": "体外气压弹道冲击波治疗仪的完整受控系统需求规格书，已对标 URS《RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》并获终审批准，具备严格 REQ 编号与验证方式。"
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       "docId": "doc-proj6009-test_manager",
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       "reviewer": "李主管",
       "approver": "王总监",
       "updatedAt": "2026-09-11 00:30",
-      "summary": "肌骨超声影像处理软件的完整受控系统需求规格书，已获终审批准，具备严格 REQ 编号与验证方式。"
+      "summary": "肌骨超声影像处理软件的完整受控系统需求规格书，已对标 URS《RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》并获终审批准，具备严格 REQ 编号与验证方式。"
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     {
       "docId": "doc-proj6010-test_manager",
@@ -3385,7 +3915,7 @@
       "reviewer": "李主管",
       "approver": "王总监",
       "updatedAt": "2026-09-11 00:00:00",
-      "summary": "膝骨关节炎综合治疗仪系统需求规格书，已通过法规与工程联合评审。",
+      "summary": "膝骨关节炎综合治疗仪系统需求规格书，已对标 URS《RDDHF0201-0021_膝骨关节炎综合治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》并通过法规与工程联合评审。",
       "markdown": "# 系统需求规格书\n\n- 项目：双智能体-望京医院\n- 生成时间：2026-08-30\n- 快照：p12-1788093984674551217（project_id: 12）\n- **_artifact_kind**：system_requirements_specification（SP-SRS 终稿）\n- 文件编号：SP-SRS\n- 文件密级：内部控制\n- 文件版本：04\n- 产品（device_type）：二类有源医疗器械\n- 预期用途（intended_use）：膝骨关节炎综合治疗仪供经过培训的医务人员使用，用于辅助医生进行膝骨关节炎的治疗；材料原文另述减轻或消除疼痛、改善或恢复关节功能、提高患者生活质量及干预治疗膝骨关节炎〔材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §4.1〕\n- 目标市场（target_market）：中国\n- 编制：ou_e2e\n- 审核：leader / 2026-08-30\n\n## 结论\n\n本系统需求规格书（SP-SRS，**_artifact_kind**=system_requirements_specification）以材料 **RDDHF0201-0021 用户需求.docx** 中 UR-001～UR-039 为输入，将 39 条用户需求展开为 **117 条**可验证、可追溯的原子系统需求（RF/RP/RS/RU/RM/RR/RE/RO，其中 **RS 前缀 55 条**），并列出 **11 条**基本法规项；**intended_use**（预期用途）见 §产品介绍·产品的预期用途；适用于膝骨关节炎综合治疗仪在中国二类有源路径下的系统设计、风险分析、验证策划与注册资料编制。**负责人审查结论（leader）**：UR→RS 追溯完整（39 UR 全覆盖、117 行主表、RS-0001～RS-0055 连续无跳号）、GB 9706.1/YY 9706.102 已逐条展开未合并、**intended_use** 与 **_artifact_kind** 已在正文回填，**准予定稿**；regulatory 步产出缺失不影响本版结构完整性，B-03/N-08 标待确认。**适用**：网电源有源治疗/监测/人机交互、电气安全、EMC、可用性、标签说明书及 3 年寿命要求。**不适用或待确认**：独立软件/网络安全（边界未定）、essential performance 清单（待 regulatory）、BOM 与网电源参数（待 user）。**机会**：四位一体治疗与多重监测集成为差异化功能组合；**风险**：医务人员主控与 UR-014 患者操控并存、材料无 BOM/标准清单定稿，影响 RS 判据锁定。**当前用户下一步**：优先提供结构组成/BOM 与网电源参数；确认客户名称与注册申请人关系；建议启动 regulatory 步关闭标准版次与 essential performance；其余 blocking 字段（device_type、intended_use、target_market）已填，**无需重复决策**。\n\n---\n\n## 签署\n\n| 活动 | 签名/日期 | 部门/职务 |\n| --- | --- | --- |\n| 编制 | ou_e2e / 2026-08-30 | 文档撰写专员（writer） |\n| 审核 | leader / 2026-08-30 | 商务对接负责人 |\n| 批准 | 待签署 | 待确认 |\n\n**解读**：本版经 leader 审查 UR/RS 追溯与粒度后定稿；writer 合并 organizer、engineer 步产出；批准签署待项目质量管理体系确认后补签。\n\n**支撑明细**：编制人 ou_e2e〔roster.md〕；审核 leader 步〔agents/leader/output.md〕；前序输入〔前序：organizer/output.md〕〔前序：engineer/output.md〕〔前序：writer/output.md〕；产出类型 _artifact_kind=system_requirements_specification。\n\n---\n\n## 文件简介\n\n本节明确 SP-SRS 在本项目中的文档定位：作为 UR→RS 追溯基线，连接用户需求、法规符合性与后续系统设计/验证。本终稿 **_artifact_kind** 为 **system_requirements_specification**；**intended_use**（预期用途）以材料 §4.1 为准，完整表述见 §产品介绍·产品的预期用途。\n\n### 目的\n\n**结论**：本文件将临床应用需求转化为可验证的系统需求，作为设计、风险分析、测试验证与注册申报的统一依据；**intended_use** 与 **_artifact_kind** 已在文首元数据与本节回填。\n\n| 项 | 内容 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| 文档目的 | 对膝骨关节炎综合治疗仪提出系统级功能、性能、安全、易用、维护与法规要求 | 〔材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §三〕 |\n| 产出物类型（_artifact_kind） | system_requirements_specification（SP-SRS 终稿） | 本步定义 |\n| 预期用途（intended_use） | 膝骨关节炎综合治疗仪供经过培训的医务人员使用，用于辅助医生进行膝骨关节炎的治疗；材料原文另述减轻或消除疼痛、改善或恢复关节功能、提高患者生活质量及干预治疗膝骨关节炎 | 〔材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §4.1〕 |\n| 追溯关系 | UR-nnnn → RF/RP/RS/RU/RM/RR/RE/RO-nnnn；每条系统需求至少关联一个 UR | 〔前序：engineer/output.md §需求描述〕 |\n| 重要度 | 材料 39 条 UR 均为 **M**（Must） | 〔材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §三、§四〕 |\n| 本版边界 | 含 UR→RS 主表与基本法规项；**不含** RS→TSYS 系统验证方案 | 〔stage.md〕 |\n\n**解读**：本工作流不单独生成 URS；上传用户需求文件等同 UR 来源。数值型接受判据大量依赖 BOM、网电源参数与 regulatory 定稿，已统一标「待确认」，不影响 UR→RS 结构完整性。\n\n**支撑明细**：版本更新须在历史记录列明增删改需求标识〔材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §三〕；不做临床疗效结论，材料效果表述仅作 UR 来源转述。\n\n### 范围\n\n**结论**：本 SRS 覆盖产品功能、性能、安全、环境、可靠性、易用性、可维护性及注册相关系统需求；详细结构设计不在本文件范围。\n\n| 范围项 | 纳入 | 说明 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品介绍与预期用途 | 是 | 基于材料 §4.1 及 organizer 整理 |\n| 需求输入与 UR 池 | 是 | UR-001～UR-039，共 39 条 |\n| UR→RS 主表 | 是 | 117 条原子系统需求（RS 前缀 55 条） |\n| 基本法规项 | 是 | 11 条；标准版次部分待 regulatory 确认 |\n| GB 9706.1 条款级展开 | 是 | UR-027 → RS-0014～RS-0035 共 22 条 |\n| YY 9706.102 EMC 展开 | 是 | UR-028 → RS-0024～RS-0027 共 4 条 |\n| 软件/网络安全 RS | 部分 | RO-0006、RS-0022；边界待确认 |\n| RS→TSYS 验证方案 | 否 | 后续系统验证方案阶段 |\n| 详细硬件/软件设计 | 否 | 子系统设计阶段 |\n\n**解读**：中等复杂度项目（complexity_tier: medium）要求系统需求行数 ≥ UR×1.5；本稿 117/39=3.0，RS 前缀 55 条 ≥ UR 39 条，满足目标〔context/complexity.md〕。若后续确认无软件组件，RO-0006、RS-0022 标记不适用但保留追溯；若确认联网，须增补 RL 类 RS。\n\n**支撑明细**：阻塞字段 device_type、intended_use、target_market 已填〔snapshot.json〕；known_standards、user_roles 部分回填并标待确认。\n\n### 面向对象\n\n**结论**：本文件供产品策划、系统设计、风险分析、临床、测试验证及法规合规人员使用。\n\n| 角色 | 与本文件关系 |\n| --- | --- |\n| 产品策划 / 系统设计 | 按 RF/RS 划分架构与安全机制 |\n| 子系统设计 | 自 RS 导出部件级需求 |\n| 风险分析 | 以 RS 安全/可用性条目为 hazard 控制输入 |\n| 测试 / 验证 | 自 RS 描述导出可测指标，策划 RS→TSYS |\n| 法规专员（regulatory） | 确认法规项编号、GB9706.1/YY9706.102 适用版次与 essential performance |\n| 文档撰写 / 审核 | 本 SP-SRS 为设计控制输入文件 |\n\n**解读**：下游不应回看原始 docx 即可开展子系统划分；BOM 与网电源确认后仅需修订相关 RS 备注与判据，无需重编 UR 池。\n\n**支撑明细**：研制单位北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司〔材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx 文首〕；内部项目龙马/PMP021〔材料 §一〕。\n\n---\n\n## 产品介绍\n\n本节归纳产品 identity 与功能组成，为 RS 提供上下文；BOM 级结构仍待 user 提供。\n\n### 产品说明\n\n**结论**：膝骨关节炎综合治疗仪为二类有源网电源器械，集成四位一体治疗、生理监测与多重安全保护，设计寿命 3 年。\n\n| 字段 | 内容 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品注册名称 | 膝骨关节炎综合治疗仪 | 〔材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §二〕 |\n| 内部项目 | 龙马 / PMP021 | 〔材料 §一〕 |\n| 研制单位 | 北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司 | 〔材料 文首〕 |\n| 器械分类（device_type） | 二类有源医疗器械 | 〔snapshot.json field: device_type〕 |\n| 目标市场（target_market） | 中国 | 〔snapshot.json field: target_market〕 |\n| 治疗模块 | 中医按摩（刮/震/推/拉髌）、经皮电刺激、康复运动、中药外敷 | 〔材料 §4.1〕 |\n| 监测模块 | 肌电、脑电、心率血氧血压 | 〔材料 §4.1、§4.7〕 |\n| 安全概述 | 多重安全保护，监测温度与能量输出，防止过度治疗和组织损伤 | 〔材料 §4.1、UR-008〕 |\n| 设计寿命 | 3 年 | 〔材料 UR-026〕 |\n| 能量源 | 网电源/有源（电压等级待确认） | 〔材料 §4.1、§4.5、§4.6〕 |\n\n**解读**：材料中「减轻或消除疼痛、改善或恢复关节功能、提高患者生活质量」为**材料原文宣称**，本 SRS 不作临床疗效结论。监测功能定位为治疗过程辅助，是否构成独立监护设备分类待 regulatory 确认（分析判断，无直接条文依据）。\n\n**机会与风险**：功能集成度高，便于一站式膝骨关节炎辅助治疗场景；风险在于多模态能量输出并存，安全 RS（UR-008、UR-013、UR-021 等）须在设计阶段统一限幅与急停逻辑。**否决条件**：若 BOM 确认后某治疗模态取消，对应 RF/RP/RS 行须标记不适用并保留变更记录。\n\n**支撑明细**：材料 §5.2 参考资料为「无」，known_standards 由 UR-025/027/028 及 engineer/regulatory 推断补齐。\n\n### 产品的预期用途\n\n**intended_use（预期用途）**：膝骨关节炎综合治疗仪供经过培训的医务人员使用，用于辅助医生进行膝骨关节炎的治疗；材料原文另述减轻或消除疼痛、改善或恢复关节功能、提高患者生活质量及干预治疗膝骨关节炎〔材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §4.1〕。\n\n| 维度 | 内容 | 备注 |\n| --- | --- | --- |\n| 主要使用者 | 经过培训的医务人员/医生 | 〔材料 §4.1〕 |\n| 使用目的 | 辅助医生进行膝骨关节炎治疗 | 〔材料 §4.1〕 |\n| 材料原文宣称效果 | 减轻或消除疼痛；改善或恢复关节功能；提高生活质量 | 转述时标「材料原文宣称」，非监管结论 |\n| 患者参与 | UR-014：患者可操控设备 | 与 §4.1 医务人员主控**并存**，权限边界待确认 |\n| 适应症/禁忌症 | 待确认 | 材料未单列 |\n| 使用场景 | 治疗床放置（UR-009）；便携（UR-023） | UR-009 措辞「因/应」待 user 确认 |\n\n**解读**：预期用途以材料 §4.1 为准；具体适应症、禁忌症、单次治疗时长、固定/便携主场景须 user 补充后方可写入说明书 RS（RM-0008）终稿判据。\n\n**支撑明细**：工作流 intended_use 字段已具体化为上表〔snapshot.json〕；冲突 C-01（医务人员 vs 患者操控）并列保留，不擅自取舍〔前序：organizer/output.md §矛盾与疑点〕。\n\n### 产品的结构及组成\n\n**结论**：材料未提供 BOM/结构示意图；以下模块划分仅用于 RS 追溯，不可替代正式结构组成。\n\n| 序号 | 推断子系统/模块 | 关联 RS 类型 | 状态 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 主机与控制（开机、状态、急停、权限） | RF、RS、RU | BOM 待确认 |\n| 2 | 中医按摩执行与力度监测 | RF、RP | 执行器形式待确认 |\n| 3 | 经皮电刺激输出 | RF、RP、RS | 输出参数、应用部分类型待确认 |\n| 4 | 康复运动驱动 | RF、RP、RS | 负载/速度指标待确认 |\n| 5 | 中药外敷与温控 | RF、RP、RS | 温度上限、接触材料待确认 |\n| 6 | 生理监测（肌电/脑电/心率血氧血压） | RF、RP | 精度待确认 |\n| 7 | 人机界面、标签、说明书、培训 | RM、RU | UI 形式待确认 |\n| 8 | 机械/电气连接与维护接口 | RM | 线缆规格待确认 |\n\n**能量源与供配电**：产品属二类有源，含电刺激与温控，推断网电源或有源驱动；额定电压/频率/功率、是否含电池待确认〔材料 §4.1、§4.5、§4.6〕（分析判断，无直接条文依据）。\n\n**软件/网络安全**：材料未定义软件边界；从开机显示、参数设置、监测与安全控制推断含**软件或嵌入式控制**；软件安全等级、网络安全范围、是否联网待确认。若适用，宜参考〔医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）〕〔医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）〕（**非强制标准**）〔影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点 §2 p.1〕。\n\n**人体接触方式**：按摩、电刺激、中药外敷、康复运动均作用于膝部；接触部件材料与消毒兼容性见 UR-024、UR-039，材质待确认。\n\n**解读**：安全相关输出（电刺激、按摩、运动、加热）均应可急停、可监测、可限幅（UR-008、UR-013、UR-021）。若 BOM 确认网电源与应用部分类型后，RS-0015～RS-0018 限值与试验方法须随 GB 9706.1 适用条款调整。\n\n**支撑明细**：安装环境 UR-009 原文「设备因可以放在治疗床上」，疑似「应」笔误，待 user 确认〔材料 UR-009〕。\n\n---\n\n## 需求输入\n\n**结论**：本 SRS 的设计输入以上传用户需求文件为主 UR 来源；风险管理计划与 regulatory 定稿标准清单仍为缺口。\n\n| 文档编号 | 文件名称 | 版本 | 角色 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0021 | 用户需求（膝骨关节炎综合治疗仪） | 01 | **主 UR 来源**；含 UR-001～UR-039 |\n| 无编号 | 风险管理计划 | 无版本 | 材料未提供，待确认 |\n| digest-2026-08-30 | 工作纪要 | 无版本 | intake 记录，**非**批准需求〔前序：digest-2026-08-30.md〕 |\n| SP-SRS | 系统需求规格书 | 04 | 本文件 |\n\n**解读**：organizer 自材料整理 UR 池 39 条，engineer 展开 117 条系统需求（RS 前缀 55 条）；本 writer 步合并为终稿。材料 §5.2「参考资料：无」，不可假称材料已列标准号。\n\n**已知与待确认**：UR 编号与描述已完整入池；RMP 文档编号、GB9706.1/YY9706.102 版次、essential performance 清单待 regulatory 步确认——**本步依赖 regulatory 产出尚未收到**，基本法规项暂采用 engineer 推断清单并标待确认。\n\n**支撑明细**：材料 text_sha 2306f14d2226649a0418f8508c99e0dde23bcceb807f2049ddc8f52dba8e4e6b〔snapshot.json material_files〕；prior_docs 无已批准 URS。\n\n---\n\n## 详细需求\n\n### 基本法规项\n\n**结论**：下列法规/标准为设计输入；带「非强制标准」者为指导原则，不得将指导原则写成强制性「应符合 YY/T 1474-2016」式句式。\n\n| 序号 | 法规项编号 | 软件开发/设计参考的法规文件 | 性质 | 关联 UR |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | REG-001 | 《医疗器械监督管理条例》 | 法规 | UR-025 |\n| 2 | REG-002 | 《医疗器械注册与备案管理办法》 | 规章 | UR-025 |\n| 3 | REG-003 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 规章 | UR-025、UR-034～UR-036 |\n| 4 | STD-001 | GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（**版次待 regulatory 确认**） | 标准 | UR-027 |\n| 5 | STD-002 | YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的并列标准 电磁兼容 要求和试验（**版次待确认**） | 标准 | UR-028 |\n| 6 | STD-003 | GB/T 42062 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 标准 | UR-025、UR-008 |\n| 7 | STD-004 | YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 | 标准 | UR-029～UR-033 |\n| 8 | GL-001 | 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 | **非强制标准** | UR-025 |\n| 9 | GL-002 | 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》 | **非强制标准** | UR-010～UR-013、UR-025 |\n| 10 | GL-003 | 《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》 | **非强制标准** | UR-025（若含联网/数据交换，适用性待确认） |\n| 11 | GL-004 | 有源医疗器械分类界定资料要求〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 | **非强制标准** | UR-025 |\n\n**解读**：UR-025 已拆为 RO-0001～RO-0006，避免单行「符合相关法规」。knowledge 检索未命中 GB9706.1 原文，STD-001/002 版次与试验项目须 regulatory 定稿后再锁定 RS→TSYS 判据。GL-002/003 仅在有软件组件或网络安全风险时适用；当前**适用性待确认**。\n\n**适用与不适用**：\n\n| 类别 | 适用 | 不适用/待确认 |\n| --- | --- | --- |\n| 有源电气安全 | 是（二类有源网电源推断） | 具体版次、应用部分 BF/CF 类型 |\n| EMC | 是 | essential performance 清单 |\n| 可用性 YY/T 1474 | 是（UR-029～UR-033） | 可用性验证方案待策划 |\n| 软件/网络安全指导原则 | 待确认 | 若无软件组件则 GL-002/003 不适用 |\n| 有源植入物 YY/T 0989.5 | 否 | 本产品非植入物；材料化学相容性可参考 f）节思路〔YY/T 0989.5-2022 §6.8 p.21〕 |\n\n**支撑明细**：风险管理用户特征宜纳入〔GB/T 42062 p.34〕；注册综述应描述结构组成与软件功能（若适用）〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕。\n\n### 需求标识\n\n**结论**：系统需求采用 RX-nnnn 标识；用户需求保持材料 UR-nnnn，本稿共 117 条系统需求，其中 RS 前缀 55 条。\n\n**需求分类及标识方法：RX－nnnn**\n\n| 类别 | 代号 | 前缀示例 | 含义 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 需求 | R | UR | 用户需求（材料来源） |\n| 功能 | F | RF | 治疗/监测/控制功能 |\n| 性能 | P | RP | 可量化指标 |\n| 安全 | S | RS | 电气/机械/热/EMC/治疗安全 |\n| 易用性 | U | RU | 操作力、界面、姿态、权限 |\n| 可维护性 | M | RM | 清洁、消毒、标签、说明书 |\n| 可靠性 | R | RR | 寿命与关键件 |\n| 环境 | E | RE | 放置、便携使用环境 |\n| 其他 | O | RO | 法规与注册过程 |\n| 网络安全 | L | RL | 本稿暂无；若确认联网再增 |\n| 流水号 | nnnn | 0001 起 | 各前缀内连续编号 |\n\n| 前缀 | 条数 | 编号范围 |\n| --- | --- | --- |\n| RF | 18 | RF-0001～RF-0018 |\n| RP | 12 | RP-0001～RP-0012 |\n| RS | 55 | RS-0001～RS-0055 |\n| RU | 9 | RU-0001～RU-0009 |\n| RM | 13 | RM-0001～RM-0013 |\n| RR | 2 | RR-0001～RR-0002 |\n| RE | 2 | RE-0001～RE-0002 |\n| RO | 6 | RO-0001～RO-0006 |\n| **合计** | **117** | 117 ≥ UR×1.5（117 ≥ 58.5）；RS 55 ≥ UR 39 |\n\n**解读**：每条系统需求至少关联一个 UR；UR-027 拆 22 条 RS、UR-028 拆 4 条 RS、UR-025 拆 6 条 RO，治疗模态另增 RS-0040～RS-0054 等安全 RS，**禁止**「符合 GB9706.1/相关法规」式合并行。\n\n**支撑明细**：需求标识规则〔材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §三〕；展开比例 117/39=3.0〔前序：engineer/output.md〕。\n\n---\n\n## 需求描述\n\n**结论**：主表将 39 条 UR 展开为 117 条可验证原子系统需求（RS 前缀 55 条，编号 RS-0001～RS-0055 连续无跳号）；冲突需求（UR-014 患者操控 vs 医务人员主控）并列保留。\n\n| 用户需求ID | 系统需求ID | 系统需求描述 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| UR-001 | RF-0001 | 系统应提供中医按摩治疗子系统，可在治疗周期内按设定参数对膝部执行按摩动作 | 与 UR-017 手法条目协同 |\n| UR-002 | RF-0002 | 系统应提供经皮穴位电刺激输出功能，输出通道数量待确认 | 应用部分类型待确认 |\n| UR-002 | RS-0001 | 电刺激输出应具备监测与控制机制，防止输出超出设定上限 | 上限数值待确认 |\n| UR-003 | RF-0003 | 系统应提供康复运动驱动与控制功能，可对膝部实施可控运动辅助 | 运动范围待确认 |\n| UR-003 | RP-0001 | 康复运动速度应可设定且具备上限约束，上限值待型式试验确认 | 接受判据待确认 |\n| UR-004 | RF-0004 | 系统应提供中药外敷接触/承载界面，可与膝部治疗区域配合使用 | 接触材料待确认 |\n| UR-004 | RF-0005 | 系统应提供外敷区域温度设置与执行能力 | 与 UR-020/021 协同 |\n| UR-005 | RF-0006 | 系统应采集肌电信号并在用户界面呈现 | 采样率/精度待确认 |\n| UR-005 | RP-0002 | 肌电监测数据更新周期应满足治疗过程实时观察需要（周期待确认） | 可验证性依赖指标定稿 |\n| UR-006 | RF-0007 | 系统应采集脑电信号并在用户界面呈现 | 电极配置待确认 |\n| UR-006 | RP-0003 | 脑电监测应在治疗过程中可被授权用户读取 | 判据待确认 |\n| UR-007 | RF-0008 | 系统应监测并显示心率、血氧饱和度、血压参数 | 参数子集与传感器类型待确认 |\n| UR-007 | RP-0004 | 生理监测模块应提供异常或超限指示机制（阈值待确认） | 是否报警待设计 |\n| UR-008 | RS-0002 | 系统应监测治疗相关温度并在超过安全阈值时采取限制或中断措施 | 阈值待确认 |\n| UR-008 | RS-0003 | 系统应监测并限制电刺激、按摩、康复等能量/力度输出，防止过度治疗 | 各模态限值待确认 |\n| UR-008 | RS-0004 | 当检测到潜在组织损伤风险条件时，系统应向用户提供可识别的提示或自动中断输出 | 提示形式待确认 |\n| UR-008 | RS-0036 | 各治疗模态在未完成安全确认前不应自动启动或恢复输出 | 与 RS-0006 协同 |\n| UR-009 | RE-0001 | 设备应能在治疗床面上放置并使用（材料原文「因/应」待 user 确认） | 安装固定方式待确认 |\n| UR-009 | RS-0005 | 在治疗床放置状态下，设备在额定负载与振动条件下不应发生意外位移或倾覆 | 试验条件待确认 |\n| UR-010 | RF-0009 | 用户应能对设备及组成部分执行开机操作 | 组成部分清单待 BOM |\n| UR-010 | RF-0010 | 开机流程应覆盖参与治疗的所有功能模块直至就绪或明示故障 | 模块清单待确认 |\n| UR-011 | RF-0011 | 开机过程中，用户应能获知设备及组成部分的运行/自检状态 | 显示介质待确认 |\n| UR-011 | RP-0005 | 开机状态指示应至少区分未就绪、自检中、就绪、故障等状态（状态集可扩展） | 具体编码待 UI 设计 |\n| UR-012 | RS-0006 | 系统进入临床治疗操作前应完成自检或等效安全确认，未通过时不应允许治疗输出 | 自检项清单待确认 |\n| UR-012 | RS-0007 | 系统应支持区分授权操作人员与受限操作权限（与 UR-014 并存，规则待确认） | 权限模型待设计 |\n| UR-013 | RS-0008 | 系统应配置硬件急停装置，触发后应在规定时间内停止危险输出 | 停止时间限值待确认 |\n| UR-013 | RS-0009 | 急停触发后系统应进入安全状态，危险输出保持关闭直至执行授权复位 | 复位逻辑待确认 |\n| UR-013 | RS-0037 | 急停功能应优先于软件控制逻辑，任何软件故障不应阻止急停生效 | 与 RS-0008 协同 |\n| UR-014 | RU-0001 | 系统应允许患者在授权范围内操控指定控制项（范围待 user 确认） | 与 §4.1 医务人员主控并存 |\n| UR-014 | RU-0002 | 患者操控不应绕过医务人员安全设置、参数上限与急停功能 | 失效条件：无法实现则须设计变更 |\n| UR-015 | RS-0010 | 康复运动执行速度应有硬性或软件上限，防止速度过快导致误伤 | 上限值待确认 |\n| UR-015 | RP-0006 | 康复运动速度上限应通过设计验证/型式试验确认满足安全要求 | 试验方法待 TSYS |\n| UR-015 | RS-0039 | 康复运动应配置机械或电子限位，在超限位置自动停止运动 | 限位方案待设计 |\n| UR-016 | RP-0007 | 康复运动承重部件应承受单腿重量载荷而不失效 | 载荷数值（kg）待确认 |\n| UR-016 | RS-0011 | 在额定单腿载荷下，康复运动组件不应出现失稳、断裂或不可逆变形 | 判据待确认 |\n| UR-017 | RF-0012 | 系统应支持刮髌按摩手法 | 参数待确认 |\n| UR-017 | RF-0013 | 系统应支持推髌按摩手法 | 参数待确认 |\n| UR-017 | RF-0014 | 系统应支持拉髌按摩手法 | 参数待确认 |\n| UR-017 | RF-0015 | 系统应支持震髌按摩手法 | 参数待确认 |\n| UR-018 | RF-0016 | 系统应对按摩力度进行监测并可用于安全判断 | 传感器方案待确认 |\n| UR-018 | RP-0008 | 按摩力度监测值应可显示或记录，超范围时应有提示或限幅 | 范围待确认 |\n| UR-019 | RF-0017 | 用户应可调节经皮穴位电刺激强度 | 调节 UI 待确认 |\n| UR-019 | RP-0009 | 电刺激强度调节应具备最小步进与上限，具体数值待确认 | 与 RS-0001 协同 |\n| UR-020 | RF-0018 | 用户应可设置中药外敷目标温度 | 设置范围待确认 |\n| UR-020 | RP-0010 | 外敷温度设置范围应有上下限并在界面可见 | 限值待确认 |\n| UR-021 | RS-0012 | 系统应监测外敷区域实际温度 | 传感器精度待确认 |\n| UR-021 | RS-0013 | 当监测温度超过设定保护阈值时，系统应自动限制加热或切断热源 | 响应时间待确认 |\n| UR-021 | RS-0038 | 温度传感器故障或信号异常时，系统应停止加热并提示用户 | fail-safe 逻辑待设计 |\n| UR-022 | RP-0011 | 中药承载部件应可容纳单次治疗所需中药量 | 容量指标待确认 |\n| UR-022 | RM-0001 | 中药承载部件材料应耐中药渗透且不应污染药液 | 材料与相容性待确认 |\n| UR-023 | RP-0012 | 设备整体尺寸与重量应满足便携要求（具体指标待确认） | 材料仅定性「体积小」 |\n| UR-023 | RE-0002 | 在便携使用场景下，设备应能在无永久固定安装条件下安全放置与操作 | 场景待 user 确认 |\n| UR-024 | RM-0002 | 与患者或操作者接触的外表面结构应便于清洁 | 表面材质待确认 |\n| UR-024 | RM-0003 | 设备设计应支持使用常规医院消毒剂清洁（消毒剂清单待确认） | 〔YY/T 0989.5-2022 §6.8 p.21〕环境化学作用宜考虑 |\n| UR-025 | RO-0001 | 产品在中国上市前应完成符合监管要求的注册/备案申报（路径待 regulatory） | 二类有源推断 |\n| UR-025 | RO-0002 | 产品技术要求应包含性能指标与检验方法，编制宜参考《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 | **非强制标准** |\n| UR-025 | RO-0003 | 标签与说明书内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 与 UR-034～UR-036 协同 |\n| UR-025 | RO-0004 | 风险管理过程应符合 GB/T 42062 要求并形成可追溯记录 | 〔GB/T 42062 p.34〕用户特征宜纳入 |\n| UR-025 | RO-0005 | 注册综述资料应描述工作原理、结构组成、关键组件与软件功能（若适用） | 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕**非强制** |\n| UR-025 | RO-0006 | 若含软件组件，注册资料应包含软件研究文件（版本、安全性级别等） | 〔影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点 §2 p.1〕**非强制** |\n| UR-026 | RR-0001 | 系统设计使用寿命应不少于 3 年 | 口径：日历/运行小时待确认 |\n| UR-026 | RR-0002 | 关键易损件寿命应不低于整机寿命或提供更换策略与标识 | 部件清单待 BOM |\n| UR-027 | RS-0014 | 设备应按预期网电源类别设计（额定电压/频率待确认），并具备适当的电源输入保护与过流保护 | STD-001 待确认版次 |\n| UR-027 | RS-0015 | 设备在正常条件下使用时，对患者的电击风险应控制在适用标准允许限值内 | 依 GB 9706.1，限值待确认 |\n| UR-027 | RS-0016 | 患者连接部分漏电流/患者辅助电流应满足适用标准限值（试验条件待确认） | 应用部分类型待确认 |\n| UR-027 | RS-0017 | 网电源供电设备应提供保护接地或等效防护（若适用网电源类别） | 接地阻抗待试验确认 |\n| UR-027 | RS-0018 | 应用部分类型（BF/CF 等）应明确并按类型满足绝缘、隔离与剩余电压要求 | 类型待 regulatory/设计 |\n| UR-027 | RS-0019 | 正常与单一故障条件下，可触及部件及应用部分温升不得超过适用标准限值 | 限值待确认 |\n| UR-027 | RS-0020 | 机械结构在正常与可预见误用下不应产生挤压、剪切等不可接受机械危害 | 与 UR-015/016 协同 |\n| UR-027 | RS-0021 | 控制器件标识与布局应降低误操作风险，危险功能应有确认或权限控制 | 与 RU 类协同 |\n| UR-027 | RS-0022 | 若软件参与基本安全或基本性能，应定义 PEMS 安全要求并在单一故障时维持安全状态 | 软件安全级别待确认 |\n| UR-027 | RS-0023 | 随机文件应提供网电源要求、内部熔断器规格、应用部分类型及电气安全警告 | 与 UR-034～UR-036 协同 |\n| UR-027 | RS-0028 | 爬电距离与电气间隙应满足适用标准对网电源 ME 设备的要求 | 依 GB 9706.1，待确认版次 |\n| UR-027 | RS-0029 | 保护接地端子及保护接地连续性应满足适用标准限值 | 试验方法待 TSYS |\n| UR-027 | RS-0030 | 电源软电线入口固定与应力释放应满足适用标准机械强度要求 | 依 GB 9706.1 |\n| UR-027 | RS-0031 | 指示灯与按钮颜色编码应满足适用标准对 ME 设备的要求 | 与 RU-0007 协同 |\n| UR-027 | RS-0032 | 单一故障条件下患者漏电流应不超过适用标准限值 | 试验条件待确认 |\n| UR-027 | RS-0033 | 设备外壳与可触及部件应具备足够的机械强度与稳定性 | 依 GB 9706.1 机械强度 |\n| UR-027 | RS-0034 | 设备使用的非金属外壳材料应满足适用标准的阻燃或防火要求 | 材料清单待 BOM |\n| UR-027 | RS-0035 | 若应用部分为 BF/CF 类型，应满足除颤防护相关要求 | 类型确认后适用 |\n| UR-028 | RS-0024 | 设备在适用 EMC 标准规定的骚扰发射试验条件下，发射水平不应超过限值 | 倾向 YY 9706.102，待确认 |\n| UR-028 | RS-0025 | 设备应通过适用 EMC 抗扰度试验项目（具体项目依产品分类与标准待确认） | 试验等级待确认 |\n| UR-028 | RS-0026 | EMC 试验期间和试验后，基本安全和基本性能不应丧失（essential performance 清单待定义） | 与 UR-008 协同 |\n| UR-028 | RS-0027 | 电缆、连接器与内部布线应满足 EMC 设计约束（长度、屏蔽、接地待设计确认） | 布局待设计阶段 |\n| UR-029 | RU-0003 | 用户完成常规操作所需施加的操作力不应超过 ergonomics 上限（数值待确认） | 可用性验证待策划 |\n| UR-030 | RU-0004 | 操作界面信息架构应简洁，主要治疗流程应可在有限步骤内完成 | 步骤数接受判据待确认 |\n| UR-031 | RU-0005 | 用户操作设备时不应被迫处于持续不舒适的操作姿态 | 姿态场景待确认 |\n| UR-032 | RU-0006 | 急停控制应位于用户易于触及的位置且无需辅助工具即可操作 | 与 RS-0008 协同 |\n| UR-033 | RU-0007 | 关键控制按钮应通过尺寸、颜色或标识使其易于被用户发现 | 〔YY/T 1474-2016 p.51〕消耗品/附件识别相关 |\n| UR-034 | RM-0004 | 设备本体应粘贴或固定必要标签，含至少型号、制造商、电源信息 | 内容清单待确认 |\n| UR-034 | RM-0005 | 标签应帮助用户了解主要功能、基本操作要点与风险提示 | 与 UR-035 协同 |\n| UR-035 | RM-0006 | 警告标记应在设备或包装/说明书以显著方式呈现 | 警告文本待 risk 输出 |\n| UR-035 | RU-0008 | 用户在使用前应能获取与潜在风险对应的警告内容 | 介质：标签或说明书 |\n| UR-036 | RM-0007 | 应随设备提供操作说明书（纸质或电子介质待确认） | 语言：中文 |\n| UR-036 | RM-0008 | 说明书应描述预期用途、操作步骤；禁忌症待 user/regulatory 确认后写入 | 不做疗效宣称 |\n| UR-037 | RM-0009 | 使用前应向用户提供培训，内容涵盖设备原理、功能使用与操作注意事项 | 培训记录方式待确认 |\n| UR-037 | RU-0009 | 若系统采用权限控制，培训完成状态与操作权限的关联规则应明确 | 待设计 |\n| UR-038 | RM-0010 | 用户应能按说明书完成基本机械检查（如线缆连接完整性、外观损伤） | 检查项清单待确认 |\n| UR-038 | RM-0011 | 说明书中应提供可逐步执行的基本机械检查程序 | 与 RM-0010 协同 |\n| UR-039 | RM-0012 | 用户应能按说明书对设备及可接触部件执行清洁与消毒 | 方法待确认 |\n| UR-039 | RM-0013 | 清洁消毒方法不应损害材料性能、标识清晰度或电气绝缘 | 相容性试验待确认 |\n| UR-001 | RS-0040 | 中医按摩输出应受力度与行程安全上限约束，超限时系统应限幅或中断输出 | 上限数值待确认 |\n| UR-003 | RS-0041 | 康复运动在异常负载或卡阻条件下应自动停止或限力，防止误伤 | 检测灵敏度待确认 |\n| UR-004 | RS-0042 | 中药外敷加热部件应防止局部过热导致灼伤，超温保护阈值待确认 | 与 UR-021 协同 |\n| UR-004 | RS-0055 | 外敷模块与患者接触界面应满足预期接触条件下的热安全要求 | 接触材料待确认 |\n| UR-005 | RS-0043 | 肌电监测模块不应引入超过适用标准允许限值的电气危害 | 依 GB 9706.1，版次待确认 |\n| UR-006 | RS-0044 | 脑电监测电极与线缆应满足预期接触条件下的安全要求 | 生物相容性待确认 |\n| UR-007 | RS-0045 | 生理监测模块故障或传感器脱落时应向用户提供可识别提示 | 提示形式待确认 |\n| UR-010 | RS-0046 | 组成部分未全部就绪或自检未通过时，系统不应允许治疗能量输出 | 与 RS-0006 协同 |\n| UR-017 | RS-0047 | 四种按摩手法的执行参数应受统一安全策略约束，任一手法超限应限幅或中断 | 与 RS-0040 协同 |\n| UR-018 | RS-0048 | 按摩力度监测异常或传感器故障时，系统应限幅或中断按摩输出 | fail-safe 逻辑待设计 |\n| UR-019 | RS-0049 | 电刺激输出应在开路、短路或异常阻抗条件下进入安全状态 | 判据待确认 |\n| UR-020 | RS-0050 | 外敷目标温度设置不得超过系统允许的安全上限 | 上限值待确认 |\n| UR-022 | RS-0051 | 中药承载部件在正常使用与清洁消毒后不应释放有害物质至治疗区域 | 相容性试验待确认 |\n| UR-023 | RS-0052 | 便携使用场景下，急停与输出限幅等安全功能应保持有效 | 与 RS-0008 协同 |\n| UR-024 | RS-0053 | 清洁与消毒过程不应降低应用部分电气绝缘或防护性能 | 与 UR-039 协同 |\n| UR-026 | RS-0054 | 在设计使用寿命内，与安全相关的监测、限幅与急停功能不应因正常磨损而失效 | 关键件策略待确认 |\n\n**解读**：\n\n1. **展开比例**：117 行 / 39 UR = 3.0；RS 前缀 55 条 ≥ UR 39 条，满足 medium 项目 RS≥UR×1.5 目标。\n2. **安全分列**：UR-027 拆 22 条 RS、UR-028 拆 4 条 RS；治疗模态 UR-001～UR-007、UR-010、UR-017～UR-020、UR-022～UR-024、UR-026 另增 RS-0040～RS-0055，覆盖电击、绝缘、接地、机械、温度、PEMS、EMC，无合并行。\n3. **法规分列**：UR-025 拆 6 条 RO，分别指向注册、技术要求、标签、风险管理、综述资料、软件研究。\n4. **冲突并列**：UR-014 → RU-0001/0002 与 RS-0007 权限需求并存；UR-009 措辞待确认。\n5. **可验证性**：每条系统需求均含可测动作或试验/文件方向；数值判据标待确认，regulatory/BOM 定稿后转入 RS→TSYS。\n\n**机会与风险**：主表完整覆盖治疗、监测、安全、可用性全链路，便于下游一一验证；**风险**为大量判据待定，RS→TSYS 策划须待 B-01～B-03 关闭。**推荐**：优先启动 regulatory 确认 STD-001/002；**否决条件**：若产品分类非二类有源或有源模块界定变化，RO-0001 与部分 RS 试验项目须重评。\n\n**支撑明细**：UR 原文〔材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §四〕；RS 展开〔前序：engineer/output.md §需求描述〕；UR 池〔前序：organizer/output.md §UR 全量清单〕。\n\n---\n\n## 术语和缩写\n\n**结论**：下列术语为本 SRS 正文所用标识与专业缩写；材料 §5.1 称「无」，本表由 writer 扩展。\n\n| 术语/缩写 | 含义 |\n| --- | --- |\n| UR | 用户需求（User Requirement），材料标识 UR-nnnn |\n| RS/RF/RP/RU/RM/RR/RE/RO/RL | 系统需求，前缀表示分类，见 §需求标识 |\n| intended_use | 预期用途，本稿见 §产品介绍·产品的预期用途 |\n| _artifact_kind | 产出物类型标识，本稿为 system_requirements_specification |\n| M | Must，材料重要度「必须满足」 |\n| PE | 患者（Patient），GB 9706.1 语境 |\n| BF/CF | 应用部分类型（Body Floating / Cardiac Floating），待设计确认 |\n| PEMS | 可编程电气 medical 系统（Programmable Electrical Medical System） |\n| essential performance | 基本性能，EMC 与风险管理关键性能，清单待定义 |\n| BOM | 物料清单/结构组成明细 |\n| TSYS | 系统验证项（后续阶段） |\n| SP-SRS | 系统需求规格书（System Product Requirements Specification） |\n| DHF | 设计历史文件（Design History File） |\n| STD/REG/GL | 基本法规项中标准/法规/指导原则编号 |\n\n**解读**：术语表支撑 UR→RS 追溯与跨文档一致性；BF/CF、essential performance、软件安全级别定稿后须回写 RM/RS 备注。\n\n**支撑明细**：〔材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §5.1〕；engineer 术语扩展〔前序：engineer/output.md §术语和缩写〕。\n\n---\n\n## 参考文献\n\n| 编号 | 引用标识 | 类型 | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| R-01 | 〔材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx〕 | 用户材料 | 主 UR 来源，版本 01 |\n| R-02 | 〔前序：organizer/output.md〕 | 前序文档 | UR 池 39 条与资料整理交接 |\n| R-03 | 〔前序：engineer/output.md〕 | 前序文档 | 基本法规项与 UR→RS 主表 117 行 |\n| R-04 | 〔前序：digest-2026-08-30.md〕 | 前序文档 | intake 工作纪要，非批准 URS |\n| R-05 | 〔snapshot.json〕 | 项目快照 | 字段、材料清单、workflow 元数据 |\n| R-06 | 〔stage.md〕 | 阶段说明 | 系统需求规格书阶段范围与待填字段 |\n| R-07 | 〔template.md〕 | 文档模板 | SP-SRS 章节骨架 |\n| R-08 | 〔context/complexity.md〕 | 项目复杂度 | medium；RS 目标行数 20–80 |\n| R-09 | 〔roster.md〕 | 项目成员 | 编制人 ou_e2e |\n| R-10 | 〔GB/T 42062 p.34〕 | 标准摘录 | 特定需求用户使用因素〔knowledge/hits.md〕 |\n| R-11 | 〔YY/T 1474-2016 p.51〕 | 标准摘录 | 消耗品/附件识别与可用性〔knowledge/hits.md〕 |\n| R-12 | 〔YY/T 0989.5-2022 §6.8 p.21〕 | 标准摘录 | 材料环境化学作用参考（本产品非植入物）〔knowledge/hits.md〕 |\n| R-13 | 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 | 指导/资料要求 | 有源器械结构组成描述要求〔knowledge/hits.md〕 |\n| R-14 | 〔影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点 §2 p.1〕 | 指导原则引用链 | 软件研究资料要求（**非强制标准**）〔knowledge/hits.md〕 |\n| R-15 | 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》 | 指导原则 | 软件组件适用性待确认（**非强制标准**） |\n| R-16 | 《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》 | 指导原则 | 联网/数据交换适用性待确认（**非强制标准**） |\n\n---\n\n## 历史记录\n\n| 版本 | 日期 | 修订人 | 更改内容 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 01 | 2026-08-30 | ou_e2e / writer | 新建：合并 organizer UR 池与 engineer RS 主表 |\n| 02 | 2026-08-30 | ou_e2e / writer | 修正：补参考文献；扩展主表；显式标注 _artifact_kind、intended_use |\n| 03 | 2026-08-30 | ou_e2e / writer | 修正：主表补全至 117 行（RS-0040～RS-0055）；RS 前缀 55 条；§文件简介显式回填 intended_use、_artifact_kind |\n| 04 | 2026-08-30 | leader | 审核定稿：同步 writer v03 主表 117 行；UR/RS 追溯与粒度审查通过；消除校验缺口 |\n\n---\n\n## 附录\n\n### 阻塞信息 / 字段快照\n\n| 字段 key | 标签 | 阻塞 | 本步取值 | 来源 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| _artifact_kind | 产出物类型 | 否 | system_requirements_specification | 本步定义 |\n| device_type | 产品类型/器械分类 | 是 | 二类有源医疗器械 | snapshot.json |\n| intended_use | 预期用途 | 是 | 见 §产品介绍·产品的预期用途 | 材料 §4.1 |\n| target_market | 目标市场 | 是 | 中国 | snapshot.json |\n| user_roles | 主要用户角色 | 否 | 医务人员/医生；UR-014 患者操控并存 | 材料 + fields |\n| known_standards | 已知标准 | 否 | UR-027/028/025 原则性；清单待 regulatory | 材料 + 推断 |\n| energy_source | 能量源 | 否 | 网电源/有源；参数待确认 | 材料 §4.1/§4.5/§4.6 |\n| software | 软件边界 | 否 | 推断含嵌入式控制；等级待确认 | 材料 §4.2–§4.7 |\n| customer_name | 客户名称 | 是 | 待确认 | intake 未填 |\n| complexity_tier | 项目复杂度 | 否 | medium | context/complexity.md |\n\n### 非阻塞信息\n\n| 项 | 内容 |\n| --- | --- |\n| 内部项目 | 龙马 / PMP021 |\n| 材料版本 | RDDHF0201-0021 版本 01，编制刘超 |\n| UR 重要度 | 全部 M |\n| RS 统计 | RF 18、RP 12、RS 55、RU 9、RM 13、RR 2、RE 2、RO 6，合计 117 行 |\n| 本步依赖缺口 | **regulatory 专员产出未收到**；基本法规项版次与 essential performance 以 engineer 推断为准并标待确认 |\n\n### 输入摘要\n\n| 输入 | 角色 |\n| --- | --- |\n| RDDHF0201-0021 用户需求.docx | 主 UR 来源（39 条） |\n| organizer/output.md | 产品介绍、需求输入、UR 池 |\n| engineer/output.md | 基本法规项、UR→RS 主表 117 行 |\n| digest-2026-08-30.md | 工作纪要，非 URS |\n| knowledge/hits.md | 法规摘录；未命中 GB9706.1 正文 |\n| context/complexity.md | medium，RS 目标 20–80 行 |\n\n### 本阶段材料\n\n| 文件名 | 类型 | 只读 | 文本 SHA |\n| --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0021 用户需求.docx | 用户上传 | 是 | 2306f14d2226649a0418f8508c99e0dde23bcceb807f2049ddc8f52dba8e4e6b |\n\n### 终稿验收清单（leader 逐项自检）\n\n| 序号 | 验收项 | 状态 | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 模板每个 `##` 章节写完，无括号提示/占位符残留 | **通过** | 已对照 template.md 全部标题 |\n| 2 | 关键数字、路径、参数前后一致且可追溯 | **通过** | 117 行/39 UR/55 RS 前缀/11 法规项一致 |\n| 3 | 文中「待确认」已在 `## 待确认清单` 汇总 | **通过** | B-01～B-05、N-01～N-09 已汇总 |\n| 4 | 无未标注推测、疗效宣称或绝对化用语 | **通过** | 材料效果标「材料原文宣称」 |\n| 5 | 专员出处保留；无依据分析未误删 | **通过** | organizer/engineer/writer 引用链完整 |\n| 6 | 逻辑链完整：事实→分析→含义→建议/待拍板 | **通过** | 各章四段式齐全 |\n| 7 | 显式覆盖适用/不适用、机会/风险、已知/待确认、用户下一步 | **通过** | 见结论、产品介绍、待确认清单 |\n| 8 | 推荐同时写否决或失效条件 | **通过** | BOM 取消模态、分类变化等否决条件已列 |\n| 9 | 对照 template.md；非 delegate 摘要代替原文 | **通过** | leader 已回读 organizer/engineer/writer 全文 |\n| 10 | 主表编号连续、UR→RS 追溯完整、无合并行 | **通过** | 117 行；RS-0001～RS-0055 连续；UR-027 拆 22 条 RS |\n| 11 | 需求可验证；判据非空或标待确认 | **通过** | 数值判据统一标待确认，可测方向明确 |\n| 12 | intended_use、_artifact_kind 出现于正文 | **通过** | 文首、§结论、§文件简介·目的、§产品介绍、§术语表 |\n| 13 | 表格无空单元格 | **通过** | 签署/需求输入/主表/法规项均已填满或标待确认 |\n| 14 | RS 前缀 ≥ UR 数；系统需求总行数 ≥ UR×1.5 | **通过** | RS 55 ≥ UR 39；117 ≥ 58.5 |\n\n**自动校验修正说明**：上一版 leader 稿基于 writer v02（101 行），缺 RS-0040～RS-0055；本版 v04 已同步 writer v03 完整主表，补全 **intended_use**、**_artifact_kind** 于 §文件简介·目的，消除空表与 RS 不足问题。\n\n### 交接要点（供下游 regulatory / 系统设计）\n\n1. **事实**：UR-001～UR-039 已全部展开为 117 条原子系统需求（RS 前缀 55 条）；基本法规项 REG/STD/GL 共 11 条〔本文件 §基本法规项、§需求描述〕。\n2. **缺口**：regulatory 步未产出；GB9706.1/YY9706.102 版次与 essential performance 未定（B-03、N-08）。BOM 与网电源（B-01、B-02）须 user 关闭后方可锁定 RS→TSYS。\n3. **含义**：本 SP-SRS 可直接作为设计输入；参数定稿后仅需修订相关 RS 备注，无需重编 UR 池。\n4. **条件分支**：若确认无软件组件，则 RO-0006、RS-0022 标记不适用；若确认联网，则须增补 RL 类 RS；若产品分类变化，则 RO-0001 与电气/EMC RS 须重评。\n\n## 待确认清单\n\n### 阻塞项\n\n| 序号 | 待确认项 | 缺什么 | owner | 对本项目含义 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| B-01 | 结构及组成/BOM | 部件清单、应用部分划分、型号规格 | user | 影响 RF-0010、RS-0018、RR-0002 等可验证性 |\n| B-02 | 网电源参数 | 额定电压/频率/功率、是否内部电源 | user | 影响 RS-0014～RS-0017 限值与试验 |\n| B-03 | UR-025 法规与标准清单定稿 | GB9706.1/YY9706.102 版次及必备试验 | agent（regulatory） | 影响 RS-0015～RS-0027 判据；**regulatory 步产出尚未收到** |\n| B-04 | 客户名称/注册申请人 | 望京医院与持证方关系 | user | 影响 RO-0001 申报主体 |\n| B-05 | 具体适应症/禁忌症 | 材料仅有概括性预期用途 | user | 影响 RM-0008 说明书内容 |\n\n### 非阻塞项\n\n| 序号 | 待确认项 | 缺什么 | owner |\n| --- | --- | --- | --- |\n| N-01 | UR-009 措辞 | 「因/应」及治疗床固定要求 | user |\n| N-02 | UR-014 患者操控范围 | 可操控参数清单与权限 | user |\n| N-03 | 软件/网络安全边界 | 是否联网、软件安全级别 | user / agent |\n| N-04 | 治疗参数指标 | 电刺激、温度、速度、力度、载荷数值 | user |\n| N-05 | 监护精度与报警 | 肌电/脑电/心率血氧血压指标 | user |\n| N-06 | 便携指标 | 重量/尺寸接受判据 | user |\n| N-07 | 风险管理计划 | RMP 文档编号 | user |\n| N-08 | essential performance 清单 | EMC 与风险管理输入 | agent（regulatory） |\n| N-09 | 具体消毒剂清单 | RM-0003 相容性验证 | user |\n\n### 适用/不适用汇总\n\n| 项目 | 状态 |\n| --- | --- |\n| 二类有源注册路径（中国） | 适用（推断） |\n| GB 9706.1 电气安全 | 适用，版次待确认 |\n| YY 9706.102 EMC | 适用，版次待确认 |\n| YY/T 1474 可用性 | 适用 |\n| 软件注册审查指导原则 | 待确认（推断含嵌入式控制） |\n| 网络安全指导原则 | 待确认（是否联网未知） |\n| RL 类网络安全 RS | 暂不适用，确认联网后增补 |\n| 有源植入物标准 | 不适用 |\n\n### 用户下一步\n\n1. **优先提供** B-01（BOM/结构组成）与 B-02（网电源参数），以便锁定电气安全 RS 判据。\n2. **确认** B-04 客户名称与注册申请人关系（望京医院角色）。\n3. **确认** N-02 患者操控范围，或明确由医务人员全权操作。\n4. **无需决策**：device_type、intended_use、target_market 已填。\n5. **建议启动** regulatory 步关闭 B-03、N-08（标准版次与 essential performance）。\n\n---\n\n## 说明\n\n系统需求须追溯到需求输入中的 UR 或材料。不编造未提出的功能。不做疗效宣称。冲突需求并列，不自行取舍。本文件为设计控制输入，变更须按项目变更程序更新版本与历史记录。\n\n---\n- 材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §4.1\n- agents/leader/output.md\n- 前序：writer/output.md\n- 材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §三\n- 前序：engineer/output.md §需求描述\n- 材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §三、§四\n- 材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx 文首\n- 材料 §一\n- 材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §二\n- 材料 文首\n- snapshot.json field: device_type\n- snapshot.json field: target_market\n- 材料 §4.1、§4.7\n- 材料 §4.1、UR-008\n- 材料 UR-026\n- 材料 §4.1、§4.5、§4.6\n- 前序：organizer/output.md §矛盾与疑点\n- 材料 UR-009\n- snapshot.json material_files\n- 材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §四\n- 前序：organizer/output.md §UR 全量清单\n- 材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §5.1\n- 前序：engineer/output.md §术语和缩写\n",
       "content": "# 系统需求规格书\n\n- 项目：双智能体-望京医院\n- 生成时间：2026-08-30\n- 快照：p12-1788093984674551217（project_id: 12）\n- **_artifact_kind**：system_requirements_specification（SP-SRS 终稿）\n- 文件编号：SP-SRS\n- 文件密级：内部控制\n- 文件版本：04\n- 产品（device_type）：二类有源医疗器械\n- 预期用途（intended_use）：膝骨关节炎综合治疗仪供经过培训的医务人员使用，用于辅助医生进行膝骨关节炎的治疗；材料原文另述减轻或消除疼痛、改善或恢复关节功能、提高患者生活质量及干预治疗膝骨关节炎〔材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §4.1〕\n- 目标市场（target_market）：中国\n- 编制：ou_e2e\n- 审核：leader / 2026-08-30\n\n## 结论\n\n本系统需求规格书（SP-SRS，**_artifact_kind**=system_requirements_specification）以材料 **RDDHF0201-0021 用户需求.docx** 中 UR-001～UR-039 为输入，将 39 条用户需求展开为 **117 条**可验证、可追溯的原子系统需求（RF/RP/RS/RU/RM/RR/RE/RO，其中 **RS 前缀 55 条**），并列出 **11 条**基本法规项；**intended_use**（预期用途）见 §产品介绍·产品的预期用途；适用于膝骨关节炎综合治疗仪在中国二类有源路径下的系统设计、风险分析、验证策划与注册资料编制。**负责人审查结论（leader）**：UR→RS 追溯完整（39 UR 全覆盖、117 行主表、RS-0001～RS-0055 连续无跳号）、GB 9706.1/YY 9706.102 已逐条展开未合并、**intended_use** 与 **_artifact_kind** 已在正文回填，**准予定稿**；regulatory 步产出缺失不影响本版结构完整性，B-03/N-08 标待确认。**适用**：网电源有源治疗/监测/人机交互、电气安全、EMC、可用性、标签说明书及 3 年寿命要求。**不适用或待确认**：独立软件/网络安全（边界未定）、essential performance 清单（待 regulatory）、BOM 与网电源参数（待 user）。**机会**：四位一体治疗与多重监测集成为差异化功能组合；**风险**：医务人员主控与 UR-014 患者操控并存、材料无 BOM/标准清单定稿，影响 RS 判据锁定。**当前用户下一步**：优先提供结构组成/BOM 与网电源参数；确认客户名称与注册申请人关系；建议启动 regulatory 步关闭标准版次与 essential performance；其余 blocking 字段（device_type、intended_use、target_market）已填，**无需重复决策**。\n\n---\n\n## 签署\n\n| 活动 | 签名/日期 | 部门/职务 |\n| --- | --- | --- |\n| 编制 | ou_e2e / 2026-08-30 | 文档撰写专员（writer） |\n| 审核 | leader / 2026-08-30 | 商务对接负责人 |\n| 批准 | 待签署 | 待确认 |\n\n**解读**：本版经 leader 审查 UR/RS 追溯与粒度后定稿；writer 合并 organizer、engineer 步产出；批准签署待项目质量管理体系确认后补签。\n\n**支撑明细**：编制人 ou_e2e〔roster.md〕；审核 leader 步〔agents/leader/output.md〕；前序输入〔前序：organizer/output.md〕〔前序：engineer/output.md〕〔前序：writer/output.md〕；产出类型 _artifact_kind=system_requirements_specification。\n\n---\n\n## 文件简介\n\n本节明确 SP-SRS 在本项目中的文档定位：作为 UR→RS 追溯基线，连接用户需求、法规符合性与后续系统设计/验证。本终稿 **_artifact_kind** 为 **system_requirements_specification**；**intended_use**（预期用途）以材料 §4.1 为准，完整表述见 §产品介绍·产品的预期用途。\n\n### 目的\n\n**结论**：本文件将临床应用需求转化为可验证的系统需求，作为设计、风险分析、测试验证与注册申报的统一依据；**intended_use** 与 **_artifact_kind** 已在文首元数据与本节回填。\n\n| 项 | 内容 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| 文档目的 | 对膝骨关节炎综合治疗仪提出系统级功能、性能、安全、易用、维护与法规要求 | 〔材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §三〕 |\n| 产出物类型（_artifact_kind） | system_requirements_specification（SP-SRS 终稿） | 本步定义 |\n| 预期用途（intended_use） | 膝骨关节炎综合治疗仪供经过培训的医务人员使用，用于辅助医生进行膝骨关节炎的治疗；材料原文另述减轻或消除疼痛、改善或恢复关节功能、提高患者生活质量及干预治疗膝骨关节炎 | 〔材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §4.1〕 |\n| 追溯关系 | UR-nnnn → RF/RP/RS/RU/RM/RR/RE/RO-nnnn；每条系统需求至少关联一个 UR | 〔前序：engineer/output.md §需求描述〕 |\n| 重要度 | 材料 39 条 UR 均为 **M**（Must） | 〔材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §三、§四〕 |\n| 本版边界 | 含 UR→RS 主表与基本法规项；**不含** RS→TSYS 系统验证方案 | 〔stage.md〕 |\n\n**解读**：本工作流不单独生成 URS；上传用户需求文件等同 UR 来源。数值型接受判据大量依赖 BOM、网电源参数与 regulatory 定稿，已统一标「待确认」，不影响 UR→RS 结构完整性。\n\n**支撑明细**：版本更新须在历史记录列明增删改需求标识〔材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §三〕；不做临床疗效结论，材料效果表述仅作 UR 来源转述。\n\n### 范围\n\n**结论**：本 SRS 覆盖产品功能、性能、安全、环境、可靠性、易用性、可维护性及注册相关系统需求；详细结构设计不在本文件范围。\n\n| 范围项 | 纳入 | 说明 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品介绍与预期用途 | 是 | 基于材料 §4.1 及 organizer 整理 |\n| 需求输入与 UR 池 | 是 | UR-001～UR-039，共 39 条 |\n| UR→RS 主表 | 是 | 117 条原子系统需求（RS 前缀 55 条） |\n| 基本法规项 | 是 | 11 条；标准版次部分待 regulatory 确认 |\n| GB 9706.1 条款级展开 | 是 | UR-027 → RS-0014～RS-0035 共 22 条 |\n| YY 9706.102 EMC 展开 | 是 | UR-028 → RS-0024～RS-0027 共 4 条 |\n| 软件/网络安全 RS | 部分 | RO-0006、RS-0022；边界待确认 |\n| RS→TSYS 验证方案 | 否 | 后续系统验证方案阶段 |\n| 详细硬件/软件设计 | 否 | 子系统设计阶段 |\n\n**解读**：中等复杂度项目（complexity_tier: medium）要求系统需求行数 ≥ UR×1.5；本稿 117/39=3.0，RS 前缀 55 条 ≥ UR 39 条，满足目标〔context/complexity.md〕。若后续确认无软件组件，RO-0006、RS-0022 标记不适用但保留追溯；若确认联网，须增补 RL 类 RS。\n\n**支撑明细**：阻塞字段 device_type、intended_use、target_market 已填〔snapshot.json〕；known_standards、user_roles 部分回填并标待确认。\n\n### 面向对象\n\n**结论**：本文件供产品策划、系统设计、风险分析、临床、测试验证及法规合规人员使用。\n\n| 角色 | 与本文件关系 |\n| --- | --- |\n| 产品策划 / 系统设计 | 按 RF/RS 划分架构与安全机制 |\n| 子系统设计 | 自 RS 导出部件级需求 |\n| 风险分析 | 以 RS 安全/可用性条目为 hazard 控制输入 |\n| 测试 / 验证 | 自 RS 描述导出可测指标，策划 RS→TSYS |\n| 法规专员（regulatory） | 确认法规项编号、GB9706.1/YY9706.102 适用版次与 essential performance |\n| 文档撰写 / 审核 | 本 SP-SRS 为设计控制输入文件 |\n\n**解读**：下游不应回看原始 docx 即可开展子系统划分；BOM 与网电源确认后仅需修订相关 RS 备注与判据，无需重编 UR 池。\n\n**支撑明细**：研制单位北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司〔材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx 文首〕；内部项目龙马/PMP021〔材料 §一〕。\n\n---\n\n## 产品介绍\n\n本节归纳产品 identity 与功能组成，为 RS 提供上下文；BOM 级结构仍待 user 提供。\n\n### 产品说明\n\n**结论**：膝骨关节炎综合治疗仪为二类有源网电源器械，集成四位一体治疗、生理监测与多重安全保护，设计寿命 3 年。\n\n| 字段 | 内容 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品注册名称 | 膝骨关节炎综合治疗仪 | 〔材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §二〕 |\n| 内部项目 | 龙马 / PMP021 | 〔材料 §一〕 |\n| 研制单位 | 北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司 | 〔材料 文首〕 |\n| 器械分类（device_type） | 二类有源医疗器械 | 〔snapshot.json field: device_type〕 |\n| 目标市场（target_market） | 中国 | 〔snapshot.json field: target_market〕 |\n| 治疗模块 | 中医按摩（刮/震/推/拉髌）、经皮电刺激、康复运动、中药外敷 | 〔材料 §4.1〕 |\n| 监测模块 | 肌电、脑电、心率血氧血压 | 〔材料 §4.1、§4.7〕 |\n| 安全概述 | 多重安全保护，监测温度与能量输出，防止过度治疗和组织损伤 | 〔材料 §4.1、UR-008〕 |\n| 设计寿命 | 3 年 | 〔材料 UR-026〕 |\n| 能量源 | 网电源/有源（电压等级待确认） | 〔材料 §4.1、§4.5、§4.6〕 |\n\n**解读**：材料中「减轻或消除疼痛、改善或恢复关节功能、提高患者生活质量」为**材料原文宣称**，本 SRS 不作临床疗效结论。监测功能定位为治疗过程辅助，是否构成独立监护设备分类待 regulatory 确认（分析判断，无直接条文依据）。\n\n**机会与风险**：功能集成度高，便于一站式膝骨关节炎辅助治疗场景；风险在于多模态能量输出并存，安全 RS（UR-008、UR-013、UR-021 等）须在设计阶段统一限幅与急停逻辑。**否决条件**：若 BOM 确认后某治疗模态取消，对应 RF/RP/RS 行须标记不适用并保留变更记录。\n\n**支撑明细**：材料 §5.2 参考资料为「无」，known_standards 由 UR-025/027/028 及 engineer/regulatory 推断补齐。\n\n### 产品的预期用途\n\n**intended_use（预期用途）**：膝骨关节炎综合治疗仪供经过培训的医务人员使用，用于辅助医生进行膝骨关节炎的治疗；材料原文另述减轻或消除疼痛、改善或恢复关节功能、提高患者生活质量及干预治疗膝骨关节炎〔材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §4.1〕。\n\n| 维度 | 内容 | 备注 |\n| --- | --- | --- |\n| 主要使用者 | 经过培训的医务人员/医生 | 〔材料 §4.1〕 |\n| 使用目的 | 辅助医生进行膝骨关节炎治疗 | 〔材料 §4.1〕 |\n| 材料原文宣称效果 | 减轻或消除疼痛；改善或恢复关节功能；提高生活质量 | 转述时标「材料原文宣称」，非监管结论 |\n| 患者参与 | UR-014：患者可操控设备 | 与 §4.1 医务人员主控**并存**，权限边界待确认 |\n| 适应症/禁忌症 | 待确认 | 材料未单列 |\n| 使用场景 | 治疗床放置（UR-009）；便携（UR-023） | UR-009 措辞「因/应」待 user 确认 |\n\n**解读**：预期用途以材料 §4.1 为准；具体适应症、禁忌症、单次治疗时长、固定/便携主场景须 user 补充后方可写入说明书 RS（RM-0008）终稿判据。\n\n**支撑明细**：工作流 intended_use 字段已具体化为上表〔snapshot.json〕；冲突 C-01（医务人员 vs 患者操控）并列保留，不擅自取舍〔前序：organizer/output.md §矛盾与疑点〕。\n\n### 产品的结构及组成\n\n**结论**：材料未提供 BOM/结构示意图；以下模块划分仅用于 RS 追溯，不可替代正式结构组成。\n\n| 序号 | 推断子系统/模块 | 关联 RS 类型 | 状态 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 主机与控制（开机、状态、急停、权限） | RF、RS、RU | BOM 待确认 |\n| 2 | 中医按摩执行与力度监测 | RF、RP | 执行器形式待确认 |\n| 3 | 经皮电刺激输出 | RF、RP、RS | 输出参数、应用部分类型待确认 |\n| 4 | 康复运动驱动 | RF、RP、RS | 负载/速度指标待确认 |\n| 5 | 中药外敷与温控 | RF、RP、RS | 温度上限、接触材料待确认 |\n| 6 | 生理监测（肌电/脑电/心率血氧血压） | RF、RP | 精度待确认 |\n| 7 | 人机界面、标签、说明书、培训 | RM、RU | UI 形式待确认 |\n| 8 | 机械/电气连接与维护接口 | RM | 线缆规格待确认 |\n\n**能量源与供配电**：产品属二类有源，含电刺激与温控，推断网电源或有源驱动；额定电压/频率/功率、是否含电池待确认〔材料 §4.1、§4.5、§4.6〕（分析判断，无直接条文依据）。\n\n**软件/网络安全**：材料未定义软件边界；从开机显示、参数设置、监测与安全控制推断含**软件或嵌入式控制**；软件安全等级、网络安全范围、是否联网待确认。若适用，宜参考〔医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）〕〔医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）〕（**非强制标准**）〔影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点 §2 p.1〕。\n\n**人体接触方式**：按摩、电刺激、中药外敷、康复运动均作用于膝部；接触部件材料与消毒兼容性见 UR-024、UR-039，材质待确认。\n\n**解读**：安全相关输出（电刺激、按摩、运动、加热）均应可急停、可监测、可限幅（UR-008、UR-013、UR-021）。若 BOM 确认网电源与应用部分类型后，RS-0015～RS-0018 限值与试验方法须随 GB 9706.1 适用条款调整。\n\n**支撑明细**：安装环境 UR-009 原文「设备因可以放在治疗床上」，疑似「应」笔误，待 user 确认〔材料 UR-009〕。\n\n---\n\n## 需求输入\n\n**结论**：本 SRS 的设计输入以上传用户需求文件为主 UR 来源；风险管理计划与 regulatory 定稿标准清单仍为缺口。\n\n| 文档编号 | 文件名称 | 版本 | 角色 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0021 | 用户需求（膝骨关节炎综合治疗仪） | 01 | **主 UR 来源**；含 UR-001～UR-039 |\n| 无编号 | 风险管理计划 | 无版本 | 材料未提供，待确认 |\n| digest-2026-08-30 | 工作纪要 | 无版本 | intake 记录，**非**批准需求〔前序：digest-2026-08-30.md〕 |\n| SP-SRS | 系统需求规格书 | 04 | 本文件 |\n\n**解读**：organizer 自材料整理 UR 池 39 条，engineer 展开 117 条系统需求（RS 前缀 55 条）；本 writer 步合并为终稿。材料 §5.2「参考资料：无」，不可假称材料已列标准号。\n\n**已知与待确认**：UR 编号与描述已完整入池；RMP 文档编号、GB9706.1/YY9706.102 版次、essential performance 清单待 regulatory 步确认——**本步依赖 regulatory 产出尚未收到**，基本法规项暂采用 engineer 推断清单并标待确认。\n\n**支撑明细**：材料 text_sha 2306f14d2226649a0418f8508c99e0dde23bcceb807f2049ddc8f52dba8e4e6b〔snapshot.json material_files〕；prior_docs 无已批准 URS。\n\n---\n\n## 详细需求\n\n### 基本法规项\n\n**结论**：下列法规/标准为设计输入；带「非强制标准」者为指导原则，不得将指导原则写成强制性「应符合 YY/T 1474-2016」式句式。\n\n| 序号 | 法规项编号 | 软件开发/设计参考的法规文件 | 性质 | 关联 UR |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | REG-001 | 《医疗器械监督管理条例》 | 法规 | UR-025 |\n| 2 | REG-002 | 《医疗器械注册与备案管理办法》 | 规章 | UR-025 |\n| 3 | REG-003 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 规章 | UR-025、UR-034～UR-036 |\n| 4 | STD-001 | GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（**版次待 regulatory 确认**） | 标准 | UR-027 |\n| 5 | STD-002 | YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的并列标准 电磁兼容 要求和试验（**版次待确认**） | 标准 | UR-028 |\n| 6 | STD-003 | GB/T 42062 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 标准 | UR-025、UR-008 |\n| 7 | STD-004 | YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 | 标准 | UR-029～UR-033 |\n| 8 | GL-001 | 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 | **非强制标准** | UR-025 |\n| 9 | GL-002 | 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》 | **非强制标准** | UR-010～UR-013、UR-025 |\n| 10 | GL-003 | 《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》 | **非强制标准** | UR-025（若含联网/数据交换，适用性待确认） |\n| 11 | GL-004 | 有源医疗器械分类界定资料要求〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 | **非强制标准** | UR-025 |\n\n**解读**：UR-025 已拆为 RO-0001～RO-0006，避免单行「符合相关法规」。knowledge 检索未命中 GB9706.1 原文，STD-001/002 版次与试验项目须 regulatory 定稿后再锁定 RS→TSYS 判据。GL-002/003 仅在有软件组件或网络安全风险时适用；当前**适用性待确认**。\n\n**适用与不适用**：\n\n| 类别 | 适用 | 不适用/待确认 |\n| --- | --- | --- |\n| 有源电气安全 | 是（二类有源网电源推断） | 具体版次、应用部分 BF/CF 类型 |\n| EMC | 是 | essential performance 清单 |\n| 可用性 YY/T 1474 | 是（UR-029～UR-033） | 可用性验证方案待策划 |\n| 软件/网络安全指导原则 | 待确认 | 若无软件组件则 GL-002/003 不适用 |\n| 有源植入物 YY/T 0989.5 | 否 | 本产品非植入物；材料化学相容性可参考 f）节思路〔YY/T 0989.5-2022 §6.8 p.21〕 |\n\n**支撑明细**：风险管理用户特征宜纳入〔GB/T 42062 p.34〕；注册综述应描述结构组成与软件功能（若适用）〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕。\n\n### 需求标识\n\n**结论**：系统需求采用 RX-nnnn 标识；用户需求保持材料 UR-nnnn，本稿共 117 条系统需求，其中 RS 前缀 55 条。\n\n**需求分类及标识方法：RX－nnnn**\n\n| 类别 | 代号 | 前缀示例 | 含义 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 需求 | R | UR | 用户需求（材料来源） |\n| 功能 | F | RF | 治疗/监测/控制功能 |\n| 性能 | P | RP | 可量化指标 |\n| 安全 | S | RS | 电气/机械/热/EMC/治疗安全 |\n| 易用性 | U | RU | 操作力、界面、姿态、权限 |\n| 可维护性 | M | RM | 清洁、消毒、标签、说明书 |\n| 可靠性 | R | RR | 寿命与关键件 |\n| 环境 | E | RE | 放置、便携使用环境 |\n| 其他 | O | RO | 法规与注册过程 |\n| 网络安全 | L | RL | 本稿暂无；若确认联网再增 |\n| 流水号 | nnnn | 0001 起 | 各前缀内连续编号 |\n\n| 前缀 | 条数 | 编号范围 |\n| --- | --- | --- |\n| RF | 18 | RF-0001～RF-0018 |\n| RP | 12 | RP-0001～RP-0012 |\n| RS | 55 | RS-0001～RS-0055 |\n| RU | 9 | RU-0001～RU-0009 |\n| RM | 13 | RM-0001～RM-0013 |\n| RR | 2 | RR-0001～RR-0002 |\n| RE | 2 | RE-0001～RE-0002 |\n| RO | 6 | RO-0001～RO-0006 |\n| **合计** | **117** | 117 ≥ UR×1.5（117 ≥ 58.5）；RS 55 ≥ UR 39 |\n\n**解读**：每条系统需求至少关联一个 UR；UR-027 拆 22 条 RS、UR-028 拆 4 条 RS、UR-025 拆 6 条 RO，治疗模态另增 RS-0040～RS-0054 等安全 RS，**禁止**「符合 GB9706.1/相关法规」式合并行。\n\n**支撑明细**：需求标识规则〔材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §三〕；展开比例 117/39=3.0〔前序：engineer/output.md〕。\n\n---\n\n## 需求描述\n\n**结论**：主表将 39 条 UR 展开为 117 条可验证原子系统需求（RS 前缀 55 条，编号 RS-0001～RS-0055 连续无跳号）；冲突需求（UR-014 患者操控 vs 医务人员主控）并列保留。\n\n| 用户需求ID | 系统需求ID | 系统需求描述 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| UR-001 | RF-0001 | 系统应提供中医按摩治疗子系统，可在治疗周期内按设定参数对膝部执行按摩动作 | 与 UR-017 手法条目协同 |\n| UR-002 | RF-0002 | 系统应提供经皮穴位电刺激输出功能，输出通道数量待确认 | 应用部分类型待确认 |\n| UR-002 | RS-0001 | 电刺激输出应具备监测与控制机制，防止输出超出设定上限 | 上限数值待确认 |\n| UR-003 | RF-0003 | 系统应提供康复运动驱动与控制功能，可对膝部实施可控运动辅助 | 运动范围待确认 |\n| UR-003 | RP-0001 | 康复运动速度应可设定且具备上限约束，上限值待型式试验确认 | 接受判据待确认 |\n| UR-004 | RF-0004 | 系统应提供中药外敷接触/承载界面，可与膝部治疗区域配合使用 | 接触材料待确认 |\n| UR-004 | RF-0005 | 系统应提供外敷区域温度设置与执行能力 | 与 UR-020/021 协同 |\n| UR-005 | RF-0006 | 系统应采集肌电信号并在用户界面呈现 | 采样率/精度待确认 |\n| UR-005 | RP-0002 | 肌电监测数据更新周期应满足治疗过程实时观察需要（周期待确认） | 可验证性依赖指标定稿 |\n| UR-006 | RF-0007 | 系统应采集脑电信号并在用户界面呈现 | 电极配置待确认 |\n| UR-006 | RP-0003 | 脑电监测应在治疗过程中可被授权用户读取 | 判据待确认 |\n| UR-007 | RF-0008 | 系统应监测并显示心率、血氧饱和度、血压参数 | 参数子集与传感器类型待确认 |\n| UR-007 | RP-0004 | 生理监测模块应提供异常或超限指示机制（阈值待确认） | 是否报警待设计 |\n| UR-008 | RS-0002 | 系统应监测治疗相关温度并在超过安全阈值时采取限制或中断措施 | 阈值待确认 |\n| UR-008 | RS-0003 | 系统应监测并限制电刺激、按摩、康复等能量/力度输出，防止过度治疗 | 各模态限值待确认 |\n| UR-008 | RS-0004 | 当检测到潜在组织损伤风险条件时，系统应向用户提供可识别的提示或自动中断输出 | 提示形式待确认 |\n| UR-008 | RS-0036 | 各治疗模态在未完成安全确认前不应自动启动或恢复输出 | 与 RS-0006 协同 |\n| UR-009 | RE-0001 | 设备应能在治疗床面上放置并使用（材料原文「因/应」待 user 确认） | 安装固定方式待确认 |\n| UR-009 | RS-0005 | 在治疗床放置状态下，设备在额定负载与振动条件下不应发生意外位移或倾覆 | 试验条件待确认 |\n| UR-010 | RF-0009 | 用户应能对设备及组成部分执行开机操作 | 组成部分清单待 BOM |\n| UR-010 | RF-0010 | 开机流程应覆盖参与治疗的所有功能模块直至就绪或明示故障 | 模块清单待确认 |\n| UR-011 | RF-0011 | 开机过程中，用户应能获知设备及组成部分的运行/自检状态 | 显示介质待确认 |\n| UR-011 | RP-0005 | 开机状态指示应至少区分未就绪、自检中、就绪、故障等状态（状态集可扩展） | 具体编码待 UI 设计 |\n| UR-012 | RS-0006 | 系统进入临床治疗操作前应完成自检或等效安全确认，未通过时不应允许治疗输出 | 自检项清单待确认 |\n| UR-012 | RS-0007 | 系统应支持区分授权操作人员与受限操作权限（与 UR-014 并存，规则待确认） | 权限模型待设计 |\n| UR-013 | RS-0008 | 系统应配置硬件急停装置，触发后应在规定时间内停止危险输出 | 停止时间限值待确认 |\n| UR-013 | RS-0009 | 急停触发后系统应进入安全状态，危险输出保持关闭直至执行授权复位 | 复位逻辑待确认 |\n| UR-013 | RS-0037 | 急停功能应优先于软件控制逻辑，任何软件故障不应阻止急停生效 | 与 RS-0008 协同 |\n| UR-014 | RU-0001 | 系统应允许患者在授权范围内操控指定控制项（范围待 user 确认） | 与 §4.1 医务人员主控并存 |\n| UR-014 | RU-0002 | 患者操控不应绕过医务人员安全设置、参数上限与急停功能 | 失效条件：无法实现则须设计变更 |\n| UR-015 | RS-0010 | 康复运动执行速度应有硬性或软件上限，防止速度过快导致误伤 | 上限值待确认 |\n| UR-015 | RP-0006 | 康复运动速度上限应通过设计验证/型式试验确认满足安全要求 | 试验方法待 TSYS |\n| UR-015 | RS-0039 | 康复运动应配置机械或电子限位，在超限位置自动停止运动 | 限位方案待设计 |\n| UR-016 | RP-0007 | 康复运动承重部件应承受单腿重量载荷而不失效 | 载荷数值（kg）待确认 |\n| UR-016 | RS-0011 | 在额定单腿载荷下，康复运动组件不应出现失稳、断裂或不可逆变形 | 判据待确认 |\n| UR-017 | RF-0012 | 系统应支持刮髌按摩手法 | 参数待确认 |\n| UR-017 | RF-0013 | 系统应支持推髌按摩手法 | 参数待确认 |\n| UR-017 | RF-0014 | 系统应支持拉髌按摩手法 | 参数待确认 |\n| UR-017 | RF-0015 | 系统应支持震髌按摩手法 | 参数待确认 |\n| UR-018 | RF-0016 | 系统应对按摩力度进行监测并可用于安全判断 | 传感器方案待确认 |\n| UR-018 | RP-0008 | 按摩力度监测值应可显示或记录，超范围时应有提示或限幅 | 范围待确认 |\n| UR-019 | RF-0017 | 用户应可调节经皮穴位电刺激强度 | 调节 UI 待确认 |\n| UR-019 | RP-0009 | 电刺激强度调节应具备最小步进与上限，具体数值待确认 | 与 RS-0001 协同 |\n| UR-020 | RF-0018 | 用户应可设置中药外敷目标温度 | 设置范围待确认 |\n| UR-020 | RP-0010 | 外敷温度设置范围应有上下限并在界面可见 | 限值待确认 |\n| UR-021 | RS-0012 | 系统应监测外敷区域实际温度 | 传感器精度待确认 |\n| UR-021 | RS-0013 | 当监测温度超过设定保护阈值时，系统应自动限制加热或切断热源 | 响应时间待确认 |\n| UR-021 | RS-0038 | 温度传感器故障或信号异常时，系统应停止加热并提示用户 | fail-safe 逻辑待设计 |\n| UR-022 | RP-0011 | 中药承载部件应可容纳单次治疗所需中药量 | 容量指标待确认 |\n| UR-022 | RM-0001 | 中药承载部件材料应耐中药渗透且不应污染药液 | 材料与相容性待确认 |\n| UR-023 | RP-0012 | 设备整体尺寸与重量应满足便携要求（具体指标待确认） | 材料仅定性「体积小」 |\n| UR-023 | RE-0002 | 在便携使用场景下，设备应能在无永久固定安装条件下安全放置与操作 | 场景待 user 确认 |\n| UR-024 | RM-0002 | 与患者或操作者接触的外表面结构应便于清洁 | 表面材质待确认 |\n| UR-024 | RM-0003 | 设备设计应支持使用常规医院消毒剂清洁（消毒剂清单待确认） | 〔YY/T 0989.5-2022 §6.8 p.21〕环境化学作用宜考虑 |\n| UR-025 | RO-0001 | 产品在中国上市前应完成符合监管要求的注册/备案申报（路径待 regulatory） | 二类有源推断 |\n| UR-025 | RO-0002 | 产品技术要求应包含性能指标与检验方法，编制宜参考《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 | **非强制标准** |\n| UR-025 | RO-0003 | 标签与说明书内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 与 UR-034～UR-036 协同 |\n| UR-025 | RO-0004 | 风险管理过程应符合 GB/T 42062 要求并形成可追溯记录 | 〔GB/T 42062 p.34〕用户特征宜纳入 |\n| UR-025 | RO-0005 | 注册综述资料应描述工作原理、结构组成、关键组件与软件功能（若适用） | 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕**非强制** |\n| UR-025 | RO-0006 | 若含软件组件，注册资料应包含软件研究文件（版本、安全性级别等） | 〔影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点 §2 p.1〕**非强制** |\n| UR-026 | RR-0001 | 系统设计使用寿命应不少于 3 年 | 口径：日历/运行小时待确认 |\n| UR-026 | RR-0002 | 关键易损件寿命应不低于整机寿命或提供更换策略与标识 | 部件清单待 BOM |\n| UR-027 | RS-0014 | 设备应按预期网电源类别设计（额定电压/频率待确认），并具备适当的电源输入保护与过流保护 | STD-001 待确认版次 |\n| UR-027 | RS-0015 | 设备在正常条件下使用时，对患者的电击风险应控制在适用标准允许限值内 | 依 GB 9706.1，限值待确认 |\n| UR-027 | RS-0016 | 患者连接部分漏电流/患者辅助电流应满足适用标准限值（试验条件待确认） | 应用部分类型待确认 |\n| UR-027 | RS-0017 | 网电源供电设备应提供保护接地或等效防护（若适用网电源类别） | 接地阻抗待试验确认 |\n| UR-027 | RS-0018 | 应用部分类型（BF/CF 等）应明确并按类型满足绝缘、隔离与剩余电压要求 | 类型待 regulatory/设计 |\n| UR-027 | RS-0019 | 正常与单一故障条件下，可触及部件及应用部分温升不得超过适用标准限值 | 限值待确认 |\n| UR-027 | RS-0020 | 机械结构在正常与可预见误用下不应产生挤压、剪切等不可接受机械危害 | 与 UR-015/016 协同 |\n| UR-027 | RS-0021 | 控制器件标识与布局应降低误操作风险，危险功能应有确认或权限控制 | 与 RU 类协同 |\n| UR-027 | RS-0022 | 若软件参与基本安全或基本性能，应定义 PEMS 安全要求并在单一故障时维持安全状态 | 软件安全级别待确认 |\n| UR-027 | RS-0023 | 随机文件应提供网电源要求、内部熔断器规格、应用部分类型及电气安全警告 | 与 UR-034～UR-036 协同 |\n| UR-027 | RS-0028 | 爬电距离与电气间隙应满足适用标准对网电源 ME 设备的要求 | 依 GB 9706.1，待确认版次 |\n| UR-027 | RS-0029 | 保护接地端子及保护接地连续性应满足适用标准限值 | 试验方法待 TSYS |\n| UR-027 | RS-0030 | 电源软电线入口固定与应力释放应满足适用标准机械强度要求 | 依 GB 9706.1 |\n| UR-027 | RS-0031 | 指示灯与按钮颜色编码应满足适用标准对 ME 设备的要求 | 与 RU-0007 协同 |\n| UR-027 | RS-0032 | 单一故障条件下患者漏电流应不超过适用标准限值 | 试验条件待确认 |\n| UR-027 | RS-0033 | 设备外壳与可触及部件应具备足够的机械强度与稳定性 | 依 GB 9706.1 机械强度 |\n| UR-027 | RS-0034 | 设备使用的非金属外壳材料应满足适用标准的阻燃或防火要求 | 材料清单待 BOM |\n| UR-027 | RS-0035 | 若应用部分为 BF/CF 类型，应满足除颤防护相关要求 | 类型确认后适用 |\n| UR-028 | RS-0024 | 设备在适用 EMC 标准规定的骚扰发射试验条件下，发射水平不应超过限值 | 倾向 YY 9706.102，待确认 |\n| UR-028 | RS-0025 | 设备应通过适用 EMC 抗扰度试验项目（具体项目依产品分类与标准待确认） | 试验等级待确认 |\n| UR-028 | RS-0026 | EMC 试验期间和试验后，基本安全和基本性能不应丧失（essential performance 清单待定义） | 与 UR-008 协同 |\n| UR-028 | RS-0027 | 电缆、连接器与内部布线应满足 EMC 设计约束（长度、屏蔽、接地待设计确认） | 布局待设计阶段 |\n| UR-029 | RU-0003 | 用户完成常规操作所需施加的操作力不应超过 ergonomics 上限（数值待确认） | 可用性验证待策划 |\n| UR-030 | RU-0004 | 操作界面信息架构应简洁，主要治疗流程应可在有限步骤内完成 | 步骤数接受判据待确认 |\n| UR-031 | RU-0005 | 用户操作设备时不应被迫处于持续不舒适的操作姿态 | 姿态场景待确认 |\n| UR-032 | RU-0006 | 急停控制应位于用户易于触及的位置且无需辅助工具即可操作 | 与 RS-0008 协同 |\n| UR-033 | RU-0007 | 关键控制按钮应通过尺寸、颜色或标识使其易于被用户发现 | 〔YY/T 1474-2016 p.51〕消耗品/附件识别相关 |\n| UR-034 | RM-0004 | 设备本体应粘贴或固定必要标签，含至少型号、制造商、电源信息 | 内容清单待确认 |\n| UR-034 | RM-0005 | 标签应帮助用户了解主要功能、基本操作要点与风险提示 | 与 UR-035 协同 |\n| UR-035 | RM-0006 | 警告标记应在设备或包装/说明书以显著方式呈现 | 警告文本待 risk 输出 |\n| UR-035 | RU-0008 | 用户在使用前应能获取与潜在风险对应的警告内容 | 介质：标签或说明书 |\n| UR-036 | RM-0007 | 应随设备提供操作说明书（纸质或电子介质待确认） | 语言：中文 |\n| UR-036 | RM-0008 | 说明书应描述预期用途、操作步骤；禁忌症待 user/regulatory 确认后写入 | 不做疗效宣称 |\n| UR-037 | RM-0009 | 使用前应向用户提供培训，内容涵盖设备原理、功能使用与操作注意事项 | 培训记录方式待确认 |\n| UR-037 | RU-0009 | 若系统采用权限控制，培训完成状态与操作权限的关联规则应明确 | 待设计 |\n| UR-038 | RM-0010 | 用户应能按说明书完成基本机械检查（如线缆连接完整性、外观损伤） | 检查项清单待确认 |\n| UR-038 | RM-0011 | 说明书中应提供可逐步执行的基本机械检查程序 | 与 RM-0010 协同 |\n| UR-039 | RM-0012 | 用户应能按说明书对设备及可接触部件执行清洁与消毒 | 方法待确认 |\n| UR-039 | RM-0013 | 清洁消毒方法不应损害材料性能、标识清晰度或电气绝缘 | 相容性试验待确认 |\n| UR-001 | RS-0040 | 中医按摩输出应受力度与行程安全上限约束，超限时系统应限幅或中断输出 | 上限数值待确认 |\n| UR-003 | RS-0041 | 康复运动在异常负载或卡阻条件下应自动停止或限力，防止误伤 | 检测灵敏度待确认 |\n| UR-004 | RS-0042 | 中药外敷加热部件应防止局部过热导致灼伤，超温保护阈值待确认 | 与 UR-021 协同 |\n| UR-004 | RS-0055 | 外敷模块与患者接触界面应满足预期接触条件下的热安全要求 | 接触材料待确认 |\n| UR-005 | RS-0043 | 肌电监测模块不应引入超过适用标准允许限值的电气危害 | 依 GB 9706.1，版次待确认 |\n| UR-006 | RS-0044 | 脑电监测电极与线缆应满足预期接触条件下的安全要求 | 生物相容性待确认 |\n| UR-007 | RS-0045 | 生理监测模块故障或传感器脱落时应向用户提供可识别提示 | 提示形式待确认 |\n| UR-010 | RS-0046 | 组成部分未全部就绪或自检未通过时，系统不应允许治疗能量输出 | 与 RS-0006 协同 |\n| UR-017 | RS-0047 | 四种按摩手法的执行参数应受统一安全策略约束，任一手法超限应限幅或中断 | 与 RS-0040 协同 |\n| UR-018 | RS-0048 | 按摩力度监测异常或传感器故障时，系统应限幅或中断按摩输出 | fail-safe 逻辑待设计 |\n| UR-019 | RS-0049 | 电刺激输出应在开路、短路或异常阻抗条件下进入安全状态 | 判据待确认 |\n| UR-020 | RS-0050 | 外敷目标温度设置不得超过系统允许的安全上限 | 上限值待确认 |\n| UR-022 | RS-0051 | 中药承载部件在正常使用与清洁消毒后不应释放有害物质至治疗区域 | 相容性试验待确认 |\n| UR-023 | RS-0052 | 便携使用场景下，急停与输出限幅等安全功能应保持有效 | 与 RS-0008 协同 |\n| UR-024 | RS-0053 | 清洁与消毒过程不应降低应用部分电气绝缘或防护性能 | 与 UR-039 协同 |\n| UR-026 | RS-0054 | 在设计使用寿命内，与安全相关的监测、限幅与急停功能不应因正常磨损而失效 | 关键件策略待确认 |\n\n**解读**：\n\n1. **展开比例**：117 行 / 39 UR = 3.0；RS 前缀 55 条 ≥ UR 39 条，满足 medium 项目 RS≥UR×1.5 目标。\n2. **安全分列**：UR-027 拆 22 条 RS、UR-028 拆 4 条 RS；治疗模态 UR-001～UR-007、UR-010、UR-017～UR-020、UR-022～UR-024、UR-026 另增 RS-0040～RS-0055，覆盖电击、绝缘、接地、机械、温度、PEMS、EMC，无合并行。\n3. **法规分列**：UR-025 拆 6 条 RO，分别指向注册、技术要求、标签、风险管理、综述资料、软件研究。\n4. **冲突并列**：UR-014 → RU-0001/0002 与 RS-0007 权限需求并存；UR-009 措辞待确认。\n5. **可验证性**：每条系统需求均含可测动作或试验/文件方向；数值判据标待确认，regulatory/BOM 定稿后转入 RS→TSYS。\n\n**机会与风险**：主表完整覆盖治疗、监测、安全、可用性全链路，便于下游一一验证；**风险**为大量判据待定，RS→TSYS 策划须待 B-01～B-03 关闭。**推荐**：优先启动 regulatory 确认 STD-001/002；**否决条件**：若产品分类非二类有源或有源模块界定变化，RO-0001 与部分 RS 试验项目须重评。\n\n**支撑明细**：UR 原文〔材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §四〕；RS 展开〔前序：engineer/output.md §需求描述〕；UR 池〔前序：organizer/output.md §UR 全量清单〕。\n\n---\n\n## 术语和缩写\n\n**结论**：下列术语为本 SRS 正文所用标识与专业缩写；材料 §5.1 称「无」，本表由 writer 扩展。\n\n| 术语/缩写 | 含义 |\n| --- | --- |\n| UR | 用户需求（User Requirement），材料标识 UR-nnnn |\n| RS/RF/RP/RU/RM/RR/RE/RO/RL | 系统需求，前缀表示分类，见 §需求标识 |\n| intended_use | 预期用途，本稿见 §产品介绍·产品的预期用途 |\n| _artifact_kind | 产出物类型标识，本稿为 system_requirements_specification |\n| M | Must，材料重要度「必须满足」 |\n| PE | 患者（Patient），GB 9706.1 语境 |\n| BF/CF | 应用部分类型（Body Floating / Cardiac Floating），待设计确认 |\n| PEMS | 可编程电气 medical 系统（Programmable Electrical Medical System） |\n| essential performance | 基本性能，EMC 与风险管理关键性能，清单待定义 |\n| BOM | 物料清单/结构组成明细 |\n| TSYS | 系统验证项（后续阶段） |\n| SP-SRS | 系统需求规格书（System Product Requirements Specification） |\n| DHF | 设计历史文件（Design History File） |\n| STD/REG/GL | 基本法规项中标准/法规/指导原则编号 |\n\n**解读**：术语表支撑 UR→RS 追溯与跨文档一致性；BF/CF、essential performance、软件安全级别定稿后须回写 RM/RS 备注。\n\n**支撑明细**：〔材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §5.1〕；engineer 术语扩展〔前序：engineer/output.md §术语和缩写〕。\n\n---\n\n## 参考文献\n\n| 编号 | 引用标识 | 类型 | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| R-01 | 〔材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx〕 | 用户材料 | 主 UR 来源，版本 01 |\n| R-02 | 〔前序：organizer/output.md〕 | 前序文档 | UR 池 39 条与资料整理交接 |\n| R-03 | 〔前序：engineer/output.md〕 | 前序文档 | 基本法规项与 UR→RS 主表 117 行 |\n| R-04 | 〔前序：digest-2026-08-30.md〕 | 前序文档 | intake 工作纪要，非批准 URS |\n| R-05 | 〔snapshot.json〕 | 项目快照 | 字段、材料清单、workflow 元数据 |\n| R-06 | 〔stage.md〕 | 阶段说明 | 系统需求规格书阶段范围与待填字段 |\n| R-07 | 〔template.md〕 | 文档模板 | SP-SRS 章节骨架 |\n| R-08 | 〔context/complexity.md〕 | 项目复杂度 | medium；RS 目标行数 20–80 |\n| R-09 | 〔roster.md〕 | 项目成员 | 编制人 ou_e2e |\n| R-10 | 〔GB/T 42062 p.34〕 | 标准摘录 | 特定需求用户使用因素〔knowledge/hits.md〕 |\n| R-11 | 〔YY/T 1474-2016 p.51〕 | 标准摘录 | 消耗品/附件识别与可用性〔knowledge/hits.md〕 |\n| R-12 | 〔YY/T 0989.5-2022 §6.8 p.21〕 | 标准摘录 | 材料环境化学作用参考（本产品非植入物）〔knowledge/hits.md〕 |\n| R-13 | 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 | 指导/资料要求 | 有源器械结构组成描述要求〔knowledge/hits.md〕 |\n| R-14 | 〔影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点 §2 p.1〕 | 指导原则引用链 | 软件研究资料要求（**非强制标准**）〔knowledge/hits.md〕 |\n| R-15 | 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》 | 指导原则 | 软件组件适用性待确认（**非强制标准**） |\n| R-16 | 《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》 | 指导原则 | 联网/数据交换适用性待确认（**非强制标准**） |\n\n---\n\n## 历史记录\n\n| 版本 | 日期 | 修订人 | 更改内容 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 01 | 2026-08-30 | ou_e2e / writer | 新建：合并 organizer UR 池与 engineer RS 主表 |\n| 02 | 2026-08-30 | ou_e2e / writer | 修正：补参考文献；扩展主表；显式标注 _artifact_kind、intended_use |\n| 03 | 2026-08-30 | ou_e2e / writer | 修正：主表补全至 117 行（RS-0040～RS-0055）；RS 前缀 55 条；§文件简介显式回填 intended_use、_artifact_kind |\n| 04 | 2026-08-30 | leader | 审核定稿：同步 writer v03 主表 117 行；UR/RS 追溯与粒度审查通过；消除校验缺口 |\n\n---\n\n## 附录\n\n### 阻塞信息 / 字段快照\n\n| 字段 key | 标签 | 阻塞 | 本步取值 | 来源 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| _artifact_kind | 产出物类型 | 否 | system_requirements_specification | 本步定义 |\n| device_type | 产品类型/器械分类 | 是 | 二类有源医疗器械 | snapshot.json |\n| intended_use | 预期用途 | 是 | 见 §产品介绍·产品的预期用途 | 材料 §4.1 |\n| target_market | 目标市场 | 是 | 中国 | snapshot.json |\n| user_roles | 主要用户角色 | 否 | 医务人员/医生；UR-014 患者操控并存 | 材料 + fields |\n| known_standards | 已知标准 | 否 | UR-027/028/025 原则性；清单待 regulatory | 材料 + 推断 |\n| energy_source | 能量源 | 否 | 网电源/有源；参数待确认 | 材料 §4.1/§4.5/§4.6 |\n| software | 软件边界 | 否 | 推断含嵌入式控制；等级待确认 | 材料 §4.2–§4.7 |\n| customer_name | 客户名称 | 是 | 待确认 | intake 未填 |\n| complexity_tier | 项目复杂度 | 否 | medium | context/complexity.md |\n\n### 非阻塞信息\n\n| 项 | 内容 |\n| --- | --- |\n| 内部项目 | 龙马 / PMP021 |\n| 材料版本 | RDDHF0201-0021 版本 01，编制刘超 |\n| UR 重要度 | 全部 M |\n| RS 统计 | RF 18、RP 12、RS 55、RU 9、RM 13、RR 2、RE 2、RO 6，合计 117 行 |\n| 本步依赖缺口 | **regulatory 专员产出未收到**；基本法规项版次与 essential performance 以 engineer 推断为准并标待确认 |\n\n### 输入摘要\n\n| 输入 | 角色 |\n| --- | --- |\n| RDDHF0201-0021 用户需求.docx | 主 UR 来源（39 条） |\n| organizer/output.md | 产品介绍、需求输入、UR 池 |\n| engineer/output.md | 基本法规项、UR→RS 主表 117 行 |\n| digest-2026-08-30.md | 工作纪要，非 URS |\n| knowledge/hits.md | 法规摘录；未命中 GB9706.1 正文 |\n| context/complexity.md | medium，RS 目标 20–80 行 |\n\n### 本阶段材料\n\n| 文件名 | 类型 | 只读 | 文本 SHA |\n| --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0021 用户需求.docx | 用户上传 | 是 | 2306f14d2226649a0418f8508c99e0dde23bcceb807f2049ddc8f52dba8e4e6b |\n\n### 终稿验收清单（leader 逐项自检）\n\n| 序号 | 验收项 | 状态 | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 模板每个 `##` 章节写完，无括号提示/占位符残留 | **通过** | 已对照 template.md 全部标题 |\n| 2 | 关键数字、路径、参数前后一致且可追溯 | **通过** | 117 行/39 UR/55 RS 前缀/11 法规项一致 |\n| 3 | 文中「待确认」已在 `## 待确认清单` 汇总 | **通过** | B-01～B-05、N-01～N-09 已汇总 |\n| 4 | 无未标注推测、疗效宣称或绝对化用语 | **通过** | 材料效果标「材料原文宣称」 |\n| 5 | 专员出处保留；无依据分析未误删 | **通过** | organizer/engineer/writer 引用链完整 |\n| 6 | 逻辑链完整：事实→分析→含义→建议/待拍板 | **通过** | 各章四段式齐全 |\n| 7 | 显式覆盖适用/不适用、机会/风险、已知/待确认、用户下一步 | **通过** | 见结论、产品介绍、待确认清单 |\n| 8 | 推荐同时写否决或失效条件 | **通过** | BOM 取消模态、分类变化等否决条件已列 |\n| 9 | 对照 template.md；非 delegate 摘要代替原文 | **通过** | leader 已回读 organizer/engineer/writer 全文 |\n| 10 | 主表编号连续、UR→RS 追溯完整、无合并行 | **通过** | 117 行；RS-0001～RS-0055 连续；UR-027 拆 22 条 RS |\n| 11 | 需求可验证；判据非空或标待确认 | **通过** | 数值判据统一标待确认，可测方向明确 |\n| 12 | intended_use、_artifact_kind 出现于正文 | **通过** | 文首、§结论、§文件简介·目的、§产品介绍、§术语表 |\n| 13 | 表格无空单元格 | **通过** | 签署/需求输入/主表/法规项均已填满或标待确认 |\n| 14 | RS 前缀 ≥ UR 数；系统需求总行数 ≥ UR×1.5 | **通过** | RS 55 ≥ UR 39；117 ≥ 58.5 |\n\n**自动校验修正说明**：上一版 leader 稿基于 writer v02（101 行），缺 RS-0040～RS-0055；本版 v04 已同步 writer v03 完整主表，补全 **intended_use**、**_artifact_kind** 于 §文件简介·目的，消除空表与 RS 不足问题。\n\n### 交接要点（供下游 regulatory / 系统设计）\n\n1. **事实**：UR-001～UR-039 已全部展开为 117 条原子系统需求（RS 前缀 55 条）；基本法规项 REG/STD/GL 共 11 条〔本文件 §基本法规项、§需求描述〕。\n2. **缺口**：regulatory 步未产出；GB9706.1/YY9706.102 版次与 essential performance 未定（B-03、N-08）。BOM 与网电源（B-01、B-02）须 user 关闭后方可锁定 RS→TSYS。\n3. **含义**：本 SP-SRS 可直接作为设计输入；参数定稿后仅需修订相关 RS 备注，无需重编 UR 池。\n4. **条件分支**：若确认无软件组件，则 RO-0006、RS-0022 标记不适用；若确认联网，则须增补 RL 类 RS；若产品分类变化，则 RO-0001 与电气/EMC RS 须重评。\n\n## 待确认清单\n\n### 阻塞项\n\n| 序号 | 待确认项 | 缺什么 | owner | 对本项目含义 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| B-01 | 结构及组成/BOM | 部件清单、应用部分划分、型号规格 | user | 影响 RF-0010、RS-0018、RR-0002 等可验证性 |\n| B-02 | 网电源参数 | 额定电压/频率/功率、是否内部电源 | user | 影响 RS-0014～RS-0017 限值与试验 |\n| B-03 | UR-025 法规与标准清单定稿 | GB9706.1/YY9706.102 版次及必备试验 | agent（regulatory） | 影响 RS-0015～RS-0027 判据；**regulatory 步产出尚未收到** |\n| B-04 | 客户名称/注册申请人 | 望京医院与持证方关系 | user | 影响 RO-0001 申报主体 |\n| B-05 | 具体适应症/禁忌症 | 材料仅有概括性预期用途 | user | 影响 RM-0008 说明书内容 |\n\n### 非阻塞项\n\n| 序号 | 待确认项 | 缺什么 | owner |\n| --- | --- | --- | --- |\n| N-01 | UR-009 措辞 | 「因/应」及治疗床固定要求 | user |\n| N-02 | UR-014 患者操控范围 | 可操控参数清单与权限 | user |\n| N-03 | 软件/网络安全边界 | 是否联网、软件安全级别 | user / agent |\n| N-04 | 治疗参数指标 | 电刺激、温度、速度、力度、载荷数值 | user |\n| N-05 | 监护精度与报警 | 肌电/脑电/心率血氧血压指标 | user |\n| N-06 | 便携指标 | 重量/尺寸接受判据 | user |\n| N-07 | 风险管理计划 | RMP 文档编号 | user |\n| N-08 | essential performance 清单 | EMC 与风险管理输入 | agent（regulatory） |\n| N-09 | 具体消毒剂清单 | RM-0003 相容性验证 | user |\n\n### 适用/不适用汇总\n\n| 项目 | 状态 |\n| --- | --- |\n| 二类有源注册路径（中国） | 适用（推断） |\n| GB 9706.1 电气安全 | 适用，版次待确认 |\n| YY 9706.102 EMC | 适用，版次待确认 |\n| YY/T 1474 可用性 | 适用 |\n| 软件注册审查指导原则 | 待确认（推断含嵌入式控制） |\n| 网络安全指导原则 | 待确认（是否联网未知） |\n| RL 类网络安全 RS | 暂不适用，确认联网后增补 |\n| 有源植入物标准 | 不适用 |\n\n### 用户下一步\n\n1. **优先提供** B-01（BOM/结构组成）与 B-02（网电源参数），以便锁定电气安全 RS 判据。\n2. **确认** B-04 客户名称与注册申请人关系（望京医院角色）。\n3. **确认** N-02 患者操控范围，或明确由医务人员全权操作。\n4. **无需决策**：device_type、intended_use、target_market 已填。\n5. **建议启动** regulatory 步关闭 B-03、N-08（标准版次与 essential performance）。\n\n---\n\n## 说明\n\n系统需求须追溯到需求输入中的 UR 或材料。不编造未提出的功能。不做疗效宣称。冲突需求并列，不自行取舍。本文件为设计控制输入，变更须按项目变更程序更新版本与历史记录。\n\n---\n- 材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §4.1\n- agents/leader/output.md\n- 前序：writer/output.md\n- 材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §三\n- 前序：engineer/output.md §需求描述\n- 材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §三、§四\n- 材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx 文首\n- 材料 §一\n- 材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §二\n- 材料 文首\n- snapshot.json field: device_type\n- snapshot.json field: target_market\n- 材料 §4.1、§4.7\n- 材料 §4.1、UR-008\n- 材料 UR-026\n- 材料 §4.1、§4.5、§4.6\n- 前序：organizer/output.md §矛盾与疑点\n- 材料 UR-009\n- snapshot.json material_files\n- 材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §四\n- 前序：organizer/output.md §UR 全量清单\n- 材料：RDDHF0201-0021 用户需求.docx §5.1\n- 前序：engineer/output.md §术语和缩写\n",
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       "reviewer": "李主管",
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-      "summary": "移动式C形臂X射线机系统需求规格书，已通过法规与工程联合评审。",
+      "summary": "移动式C形臂X射线机系统需求规格书，已对标 URS《RDDHF0201-0050_移动式C形臂X射线机_用户需求说明书(URS)_V1.0.pdf》并通过法规与工程联合评审。",
       "markdown": "# 系统需求规格书\n\n- 项目：双智能体-天智航\n- 生成时间：2026-08-30\n- 快照：p13-1788098417450364713（project_id: 13）\n- **_artifact_kind**：system_requirements_specification（系统需求规格书终稿）\n- 文件编号：SP-SRS\n- 文件密级：内部控制\n- 文件版本：01\n- 产品（device_type）：二类有源医疗器械\n- 产品名称（product_name）：TiMerak-X 移动式 C 形臂 X 射线机\n- 预期用途（intended_use）：用于外科手术中的数字化 X 射线透视，具有三维成像功能\n- 目标市场（target_market）：中国\n- 项目复杂度（complexity_tier）：low（主表目标行数 5–20，实际 RS 99 条）〔context/complexity.md〕\n- 编制：ou_e2e（writer）\n- 定稿：leader / 2026-08-30（商务对接负责人）\n- 前序 **_artifact_kind**：system_requirements_specification_organizer_handoff（organizer）、system_requirements_specification_engineer_handoff（engineer）\n\n## 结论\n\n本 **_artifact_kind**=system_requirements_specification 面向**中国**市场注册上市的**二类有源移动式 C 形臂 X 射线机 TiMerak-X**，已合并 organizer 交接（**_artifact_kind**=system_requirements_specification_organizer_handoff）中 **UR-001～UR-065** 用户需求池与 engineer 交接（**_artifact_kind**=system_requirements_specification_engineer_handoff）中 **12 条基本法规项**及 **99 条**原子系统需求（RO/RS/RF/RP/RU/RI/RE/RM/RL），满足 RS 行数 ≥ UR×1.5（99 ≥ 97.5）的粒度要求。**经 leader 对照终稿验收清单 11 项逐项自检，UR/RS 追溯完整、编号连续、GB 9706.1 类条款已拆为多行 RS，文档结构与粒度均通过**；因 **regulatory 专员产出缺失**，GB 9706 系列标准最终适用性与定量限值多数标**待确认**；OCR 疑义行须用户对照 PDF 原稿核对后再定稿验证判据。本 SRS 作为设计输入**定稿基线**，验证方案定量判据定稿须待材料 OCR 勘误与 regulatory 标准确认后补全。\n\n**适用与不适用：** 适用中国 NMPA 二类有源注册路径、移动式 C 形臂 X 射线机品类（透视/摄影/3D 扫描/DICOM/PACS 等）；不适用 knowledge 检索命中的 YY/T 0989.5-2022（有源植入/循环支持器械标准）〔knowledge/hits.md §YY/T 0989.5-2022 §6.8 p.21〕（分析判断，无直接条文依据）。\n\n**机会与风险：** 机会在于 organizer OCR 已恢复 UR-001～UR-065 正文，engineer 已展开 99 条可验证 RS 骨架，writer 可直接交付可追溯 SRS；风险在于 OCR 错字/断行（UR-021、034、040、046 等）、客户全称未闭合、regulatory 未确认 STD-001～004 限值，可能导致后续 RS 修订与验证方案无法定稿数值判据。\n\n**已知与待确认：** 已知产品型号 TiMerak-X、预期用途原句、适用环境、禁忌症、65 条 UR 与 99 条 RS；待确认客户全称、user_roles 细分、known_standards 清单、software/网络安全等级、OCR 疑义行及材料 URS01-81～96 等未纳入 UR（详见 `## 待确认清单`）。\n\n**用户下一步：** 请确认**客户全称**并对照 PDF 原稿核对 OCR 疑义 UR；regulatory 并行确认 GB 9706.1、GB 9706.103、GB 9706.244、YY 0505 适用性。**无需对 RS 定量判据做终局决策**直至材料勘误与 regulatory 闭合。\n\n---\n\n## 签署\n\n| 活动 | 签名/日期 | 部门/职务 |\n| --- | --- | --- |\n| 编制 | ou_e2e / 2026-08-30 | 文档撰写专员（writer） |\n| 审核 | leader / 2026-08-30 | 商务对接负责人 |\n| 批准 | 待签署 / 待确认 | 待确认（质量管理体系确定后补签） |\n\n**解读：** 本版为系统需求规格书定稿（版本 01）。编制人 ou_e2e 已确认产品类型、预期用途与目标市场；leader 已完成 UR/RS 追溯、粒度与终稿验收 11 项自检并审核通过；批准流程待项目质量管理体系确定后补签。\n\n**出处：** 〔snapshot.json〕、〔roster.md〕、〔前序：agents/writer/output.md〕、〔前序：agents/organizer/output.md〕、〔前序：agents/engineer/output.md〕。\n\n---\n\n## 文件简介\n\n本需求规格书针对**二类有源 TiMerak-X 移动式 C 形臂 X 射线机**的市场需求、功能需求与临床/使用流程编写，说明系统需实现的功能与约束，作为从用户需求（UR）到系统需求（RS）的可追溯设计输入定稿基线；本文件 **_artifact_kind**=system_requirements_specification 经 leader 审核定稿，合并 organizer、engineer 与 writer 前序产出。\n\n### 工作流字段（正文快照）\n\n| field_key | 字段含义 | 当前值 | 阻塞 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| _artifact_kind | 本步产出物类型 | system_requirements_specification | 否 | leader 定稿；organizer 前序为 system_requirements_specification_organizer_handoff |\n| device_type | 产品类型/器械分类 | 二类有源医疗器械 | 是 | 〔snapshot.json〕、〔context/user.md〕 |\n| intended_use | 预期用途 | 用于外科手术中的数字化 X 射线透视，具有三维成像功能 | 是 | 〔材料 URS01-12 OCR〕、UR-006 |\n| target_market | 目标市场/注册区域 | 中国 | 是 | 〔snapshot.json〕 |\n| user_roles | 主要用户角色 | 待确认（材料统称「用户」） | 否 | 材料 OCR §3 |\n| known_standards | 已知标准 | 待确认（材料 URS01-34 仅写「符合相关法规」） | 否 | regulatory 待确认 |\n| product_name | 产品名称 | TiMerak-X 移动式 C 形臂 X 射线机 | 否 | 〔材料 URS01-3 OCR〕 |\n| customer_name | 客户名称 | 北京水木东方（OCR 部分识别，全称待确认） | 是 | 〔材料 p.1 OCR〕 |\n| complexity_tier | 项目复杂度 | low | 否 | 〔context/complexity.md〕 |\n\n**解读：** 上表为撰写岗与下游可直接引用的字段快照；**_artifact_kind** 表明本文件为签署版 SRS 终稿，区别于 organizer/engineer 交接包。intended_use 已由材料 OCR 闭合为可引用原句。\n\n**支撑明细：** 工作流 product_manager，阶段 user_needs_spec；发起人 ou_e2e 〔snapshot.json、roster.md〕。\n\n### 目的\n\n| 序号 | 目的项 | 说明 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 明确产品开发需求边界 | 将用户 PDF OCR 需求转化为 UR 池（UR-001～UR-065）并展开 RS | 〔stage.md〕、〔template.md §文件简介〕 |\n| 2 | 支撑设计与验证 | 作为系统设计、子系统设计、风险分析、测试与验证的依据 | 〔template.md §文件简介〕 |\n| 3 | 信息不足处理 | OCR 疑义或未覆盖项标「待确认」，不编造指标与疗效宣称 | 〔stage.md〕 |\n| 4 | 建立 UR→RS 追溯 | 每条 RS 至少关联一个 UR，编号连续，禁止合并标准条款为一行 | 〔前序：agents/engineer/output.md〕 |\n\n**解读：** 本工作流不单独生成 URS，以用户上传 PDF OCR 正文为需求输入源。目的 1～4 已在 UR-001～UR-065 与 99 条 RS 主表体现；定量接受判据待 regulatory 与材料勘误闭合。\n\n**出处：** 〔stage.md〕、〔template.md〕、〔前序：agents/organizer/output.md §目的〕。\n\n### 范围\n\n| 范围域 | 是否纳入 SRS | 当前状态 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品介绍（说明、预期用途、结构组成） | 是 | 部分已知（OCR §2、§4），物理 BOM 待补 |\n| 临床/专科成像需求（普外、骨科等） | 是 | UR-011～UR-020 已纳入 |\n| 系统设置、摆位、剂量、无菌、数据管理 | 是 | UR-021～UR-040 已纳入 |\n| 图像采集/查看、系统控制、图像处理 | 是 | UR-041～UR-055 已纳入 |\n| 连接、状态、关机、安全、维护、寿命 | 是 | UR-056～UR-060 已纳入 |\n| 人因工程与用户界面 | 是 | UR-061～UR-065 已纳入 |\n| 法规与标准符合性 | 是 | 12 条法规项初筛，STD 适用性待 regulatory |\n| 软件与网络安全 | 是 | DICOM/PACS/3D/UI 已纳入 RF/RL，等级待确认 |\n\n**解读：** 低复杂度（complexity_tier=low）指主表目标 5–20 行区间参考，本步实际 RS 99 条反映有源类逐条展开纪律，不等于省略 UR 池。\n\n**出处：** 〔template.md §范围〕、〔context/complexity.md〕、〔前序：agents/organizer/output.md §范围〕。\n\n### 面向对象\n\n| 角色 | 使用本文件的方式 |\n| --- | --- |\n| 产品策划 | 核对 UR 池与 TiMerak-X 产品定位一致性 |\n| 系统设计 / 子系统需求设计 | 自 UR 展开 RS 并分配至 X 射线发生、成像链、机架等子系统 |\n| 风险分析 | 自 UR/RS 识别危害（含辐射、无菌、剂量）；正式分析待风险管理计划 |\n| 临床 / 测试 / 验证 | 制定验证方案；RS 标待确认者 TSYS 仅可写方法框架 |\n| 法规 / 注册 | 核对标准适用性与申报资料一致性 |\n\n**解读：** 各角色应将本 SRS 视为**可修订基线**；OCR 疑义行须在 DHF 评审前由用户对照 PDF 闭合。\n\n**出处：** 〔template.md §面向对象〕、〔前序：agents/organizer/output.md §面向对象〕。\n\n---\n\n## 产品介绍\n\n本节描述 TiMerak-X 移动式 C 形臂 X 射线机的已知身份与用途；结构与定量参数以材料 OCR 及用户核对为准。\n\n### 产品说明\n\n| 属性 | 内容 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品型号/名称 | TiMerak-X 移动式 C 形臂 X 射线机 | 〔材料 URS01-3 OCR〕 |\n| 需求文档编号 | RDDHF0201-0050 | 〔材料封面 OCR〕 |\n| 需求文档版本 | V01（2024-05-26） | 文件名 |\n| 项目编号 | PMP050 | 〔材料 p.2 OCR〕 |\n| 项目负责人 | 孙德晖 | 〔材料 p.2 OCR〕 |\n| 器械分类 | 二类有源医疗器械 | 〔snapshot.json device_type〕 |\n| 目标市场 | 中国 | 〔snapshot.json target_market〕 |\n| 客户/编制单位 | 北京水木东方…有限公司 / 机器人技术创新中心（OCR 部分识别） | 〔材料 p.1 OCR〕 |\n| 材料形态 | PDF，9 页，扫描件；organizer OCR 补读 | 〔materials_text/_all.txt〕 |\n| _artifact_kind（前序） | organizer：system_requirements_specification_organizer_handoff；engineer：system_requirements_specification_engineer_handoff | 前序专员步定义 |\n| _artifact_kind（本文件） | system_requirements_specification | leader 审核定稿 |\n\n**解读：** 产品为**移动式 C 形臂 X 射线机**，材料明确型号 TiMerak-X，含**三维成像**能力。客户名称 OCR 不完整，须用户确认全称后再用于 DHF 封面。\n\n**支撑明细：** 用户 2026-08-30 上传 PDF 并启动产品经理工作流 〔context/user.md〕；自动文本抽取失败 〔materials_text/_all.txt〕，organizer 采用 OCR 〔前序：agents/organizer/output.md〕。\n\n### 产品的预期用途\n\n用于外科手术中的数字化 X 射线透视，具有三维成像功能。\n\n| 项目 | 内容 | 状态 |\n| --- | --- | --- |\n| 预期用途（材料原句 OCR） | 用于外科手术中的数字化 X 射线透视，具有三维成像功能 | 已纳入 UR-006 / RF-0001 |\n| 适用人群 | 不限 | 已纳入 UR-007 |\n| 预期适用环境 | 移动式 C 形臂 X 射线机预期在医院中使用 | 已纳入 UR-008 |\n| 禁忌症 | 孕期或哺乳期女性慎用 | 已纳入 UR-009 |\n\n**解读：** intended_use 阻塞字段已由材料 OCR **闭合为可引用原句**；禁忌症须进入风险分析与说明书 RS，**不得**扩展为疗效或适应症宣称。\n\n**出处：** 〔材料 URS01-12～15 OCR〕、〔前序：agents/organizer/output.md §产品的预期用途〕。\n\n### 产品的结构及组成\n\n| 组成/特征域 | 已知信息（材料 OCR） | RS 关联 | 状态 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| C 形臂机架与移动底座 | 单人移动/摆位；水平推动；刹车与收纳位 | RS-0012、RS-0015、RF-0023 | 部分已知 |\n| X 射线发生与成像链 | 透视、点片、增强透视、低剂量、脉冲低剂量、数字电影、3D 扫描 | RF-0016～RF-0027 | 部分已知 |\n| 主显示器与控制屏 | 触摸屏浏览、参考图像、曝光参数控制 | RF-0014～RF-0015、RF-0028 | 部分已知 |\n| 操作把手/脚踏/手开关 | 无菌区外控制、曝光控制 | RU-0004、RS-0018、RF-0024 | 部分已知 |\n| 软件/DICOM/PACS | DICOM 配置、PACS 存档/调出、剂量上传 PACS | RI-0003～RI-0008、RL-0002 | 部分已知 |\n| 激光定位 | 不曝光对准射线区域中心（URS01-144 OCR） | 待 UR-066+ 补编 | 部分已知 |\n| 能量源 | 网电源；断电后 5 分钟内重连可免重新开机 | RS-0013、RS-0019 | 部分已知 |\n| 系统寿命 | 10 年（12500 病例假设） | RM-0001 | 部分已知 |\n| 与人体接触部件材料 | 材料未 OCR 抽取明确清单 | RI-0001 | 待确认 |\n\n**解读：** 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕要求有源器械综述描述结构、关键组件与软件；当前 OCR 已给出功能级组成线索，**物理 BOM 与型号规格**仍待用户补充。\n\n**出处：** 〔材料 OCR §3、§4、§5〕、〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕、〔前序：agents/engineer/output.md §产品的结构及组成〕。\n\n---\n\n## 需求输入\n\n| 文档编号 | 文件名称 | 版本 | 角色 | UR/RS 来源说明 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0050 | 移动式C形臂X射线机用户需求（TiMerak-X） | V01（2024-05-26） | **主需求输入** | UR-001～UR-065 来自 OCR 正文 〔材料：RDDHF0201-0050 移动式C形臂X射线机用户需求_V01-20240526.pdf〕 |\n| — | organizer 交接 | 2026-08-30 | 前序 | UR 池与字段整理；**_artifact_kind**=system_requirements_specification_organizer_handoff 〔前序：agents/organizer/output.md〕 |\n| — | engineer 交接 | 2026-08-30 | 前序 | 基本法规项 12 条、UR→RS 主表 99 条；**_artifact_kind**=system_requirements_specification_engineer_handoff 〔前序：agents/engineer/output.md〕 |\n| — | 风险管理计划 | 未上传 | **缺失** | 风险相关 RS 待风险管理阶段补充 |\n| digest-2026-08-30.md | 工作纪要 | 2026-08-30 | 前序纪要 | 仅 intake 进度，不含 UR 正文 〔前序：digest-2026-08-30.md〕 |\n| — | regulatory 专员产出 | — | **缺失** | agents/regulatory/output.md 未交付；known_standards 与 STD 适用性待确认 |\n\n**解读：** 需求输入**唯一实质来源**为用户 PDF OCR 正文。prior_docs 工作纪要不构成设计输入。冲突需求原则：并列、不取舍——当前未发现可读冲突项。\n\n**支撑明细：** snapshot.materials 仅 1 个 PDF 〔snapshot.json〕；materials_text 自动抽取失败，organizer 采用 OCR 补读。\n\n---\n\n## 详细需求\n\n### 基本法规项\n\n**结论句：** 本项目为中国二类有源移动式 C 形臂 X 射线机 TiMerak-X，基本法规项覆盖国家监管法规、医用电气安全/EMC/风险管理及有源器械申报资料要求；指导原则标注「非强制标准」；STD-001～004 最终适用性**待 regulatory 专员确认**（本步依赖缺失）。\n\n| 序号 | 法规项编号 | 软件开发/设计参考的法规文件 | 强制/性质 | 对本项目适用性 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | REG-001 | 《医疗器械监督管理条例》 | 法规 | 适用 | 注册/生产/经营总体要求 |\n| 2 | REG-002 | 《医疗器械注册与备案管理办法》 | 部门规章 | 适用 | 二类注册申报路径 |\n| 3 | STD-001 | GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 强制标准 | 待 regulatory 确认 | 有源器械电气安全基线（分析判断，无直接条文依据） |\n| 4 | STD-002 | GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：诊断 X 射线设备的基本安全和基本性能专用要求 | 强制标准 | 待 regulatory 确认 | 诊断 X 射线类典型引用（分析判断） |\n| 5 | STD-003 | GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分：X 射线设备用于介入操作的专用要求 | 强制标准 | 待 regulatory 确认 | 依赖 UR-006 预期用途是否含介入 |\n| 6 | STD-004 | YY 0505-2012 医用电气设备 电磁兼容 要求和试验 | 强制标准 | 待 regulatory 确认 | EMC 试验与限值 |\n| 7 | STD-005 | GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 推荐/贯标 | 适用 | 风险管理过程 〔GB/T 42062 p.34〕 |\n| 8 | STD-006 | YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 | 推荐 | 适用 | 可用性工程输入 〔YY/T 1474-2016 p.51〕 |\n| 9 | GL-001 | 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 | **非强制标准** | 适用 | 产品技术要求编制 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 |\n| 10 | GL-002 | 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》 | **非强制标准** | 待确认（是否含软件组件） | 含软件时提交软件研究资料 |\n| 11 | GL-003 | 《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》 | **非强制标准** | 待确认（是否联网） | 含网络连接时提交网络安全资料 |\n| 12 | GL-004 | 医疗器械分类界定申请资料要求（有源器械综述） | **非强制标准** | 适用 | 结构组成、软件、风险点描述 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 |\n\n**不适用项：**\n\n| 标准/条目 | 不适用理由 |\n| --- | --- |\n| YY/T 0989.5-2022（有源植入/循环支持） | 本产品为移动式 C 形臂 X 射线机，非植入/循环支持器械 〔knowledge/hits.md §YY/T 0989.5-2022 §6.8 p.21〕（分析判断） |\n\n**解读：** REG-001/002 为中国注册框架。STD-001～004 为 C 形臂典型水平标准组合，但 known_standards 字段为空且 regulatory 产出缺失，**不得**在本 SRS 将任何限值写死。GL-002/003 仅在软件/网络范围确认后转为强制设计输入。\n\n**支撑明细：** 〔前序：agents/engineer/output.md §基本法规项〕、〔knowledge/guidance.md〕；regulatory 终局结论**待补**。\n\n### 需求标识\n\n**结论句：** 系统需求采用 **R?－nnnn** 四位流水号，前缀与需求类别一致；用户需求保持 **UR-nnnn**；本主表建立 UR→RS 双向追溯。\n\n**需求分类及标识方法：R?－nnnn**\n\n| 类别 | 代号 | 前缀示例 | 含义 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 安全 | S | RS | 电气安全、辐射防护、机械安全 |\n| 功能 | F | RF | 成像、控制、信息呈现 |\n| 性能 | P | RP | 图像质量、剂量、时序 |\n| 接口 | I | RI | 电气/数据/人机接口 |\n| 环境 | E | RE | 运输、贮存、运行环境 |\n| 易用性 | U | RU | 操作、培训、警示 |\n| 可维护性 | M | RM | 维护、校准、服务 |\n| 网络安全 | L | RL | 软件安全、数据保护 |\n| 其他 | O | RO | 标识、注册、文档 |\n\n**解读：** 同一 UR 可派生多条 RS；各前缀类内编号连续无跳号。本主表共 **99** 条系统需求，覆盖 RO/RS/RF/RP/RU/RI/RE/RM/RL 前缀。\n\n**出处：** 〔template.md §需求标识〕、〔前序：agents/engineer/output.md §需求标识〕。\n\n---\n\n## 需求描述\n\n**结论句：** 以下主表将 UR-001～UR-065 展开为 **99** 条原子系统需求；禁止「符合 GB9706.1」式合并行，电气/辐射/EMC/易用性/软件分列。\n\n### UR 需求池（输入摘要）\n\n| UR 编号 | 需求描述 | 类别 | 材料映射 | 状态 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| UR-001 | 产品对象为 **TiMerak-X 移动式 C 形臂 X 射线机** | 产品标识 | URS01-3 | 已确认（OCR） |\n| UR-002 | 需求文档编号 **RDDHF0201-0050**，版本 V01 | 文档标识 | 材料封面 | 已确认（OCR） |\n| UR-003 | 项目编号 **PMP050**，项目负责人 **孙德晖** | 项目标识 | 材料 p.2 | 已确认（OCR） |\n| UR-004 | 目标市场/注册区域为 **中国** | 市场/注册 | 用户字段 | 已确认 |\n| UR-005 | 产品按 **二类有源医疗器械** 管理 | 分类 | 用户字段 | 已确认 |\n| UR-006 | **预期用途**：用于外科手术中的数字化 X 射线透视，具有三维成像功能 | 预期用途 | URS01-12 | 已确认（OCR） |\n| UR-007 | **适用人群**：不限 | 预期用途 | URS01-13 | 已确认（OCR） |\n| UR-008 | **预期适用环境**：医院 | 预期用途 | URS01-14 | 已确认（OCR） |\n| UR-009 | **禁忌症**：孕期或哺乳期女性慎用 | 预期用途 | URS01-15 | 已确认（OCR） |\n| UR-010 | 提供给用户的 C 形臂 X 射线机应 **符合相关法规** | 法规 | URS01-34 | 具体标准号待 regulatory 确认 |\n| UR-011 | 用户使用透视成像时需要能看到 **患者解剖结构** | 临床/普外 | URS01-17 | 已确认（OCR） |\n| UR-012 | 用户应能看到二维静态图像的 **骨小梁** | 临床/骨科 | URS01-20 | 已确认（OCR） |\n| UR-013 | 二维静态图像中有 **金属植入物或器械** 时，用户应能看到临床有用的图像 | 临床/骨科 | URS01-21 | 已确认（OCR） |\n| UR-014 | 髋关节侧位投影二维静态图像中，用户应能看到临床有用的图像 | 临床/骨科 | URS01-22 | 已确认（OCR） |\n| UR-015 | 曝光区域中有 **长骨** 时，用户应能在二维静态图像中看到临床有用的图像 | 临床/骨科 | URS01-23 | 已确认（OCR） |\n| UR-016 | 髋/膝/踝关节 **三维图像** 中，用户应能看到临床有用的细节 | 临床/骨科 | URS01-24 | 已确认（OCR） |\n| UR-017 | 腕/膝/踝关节正位和侧位 **二维静态图像** 中，用户应能看到临床有用的细节 | 临床/骨科 | URS01-25 | 已确认（OCR） |\n| UR-018 | **脊柱三维图像** 中，用户应能识别金属、棘突、横突、椎弓根、椎体和椎间隙 | 临床/骨科 | URS01-26 | 已确认（OCR） |\n| UR-019 | **脊柱二维静态图像** 中，用户应能识别金属、棘突、横突、椎弓根、椎体和椎间隙 | 临床/骨科 | URS01-27 | 已确认（OCR） |\n| UR-020 | 腰椎斜位二维静态图像中，用户应能看到 **苏格兰狗特征** | 临床/骨科 | URS01-28 | 已确认（OCR） |\n| UR-021 | 用户应可 **单人** 移动和操作设备穿过无坡度平坦道路、低于 1 cm 门槛及进出电梯 | 易用/移动 | URS01-36 | OCR 疑义待核对 |\n| UR-022 | 用户应能将设备 **摆放到需要的位置** | 功能 | URS01-38 | 已确认（OCR） |\n| UR-023 | 用户应能将电源线连接到手术室电源插座，设备应有 **上电指示** | 安全/电气 | URS01-40 | 已确认（OCR） |\n| UR-024 | 用户应能将设备 **开机** | 功能 | URS01-41 | 已确认（OCR） |\n| UR-025 | 设备使用前，用户应能看到 **开机过程状态** | 易用 | URS01-42 | 已确认（OCR） |\n| UR-026 | 用户应能 **安全登录** 系统 | 安全/软件 | URS01-43 | 已确认（OCR） |\n| UR-027 | 用户应能使用用户界面 **完成手术流程** | 功能/软件 | URS01-44 | 已确认（OCR） |\n| UR-028 | 定位时用户应能使用 **操作把手** 控制设备且 **不影响无菌区** | 易用/无菌 | URS01-45 | 已确认（OCR） |\n| UR-029 | 用户应能将 **主显示器** 摆放到合适位置 | 易用 | URS01-46 | 已确认（OCR） |\n| UR-030 | 用户应能将 **控制屏** 摆放到合适位置 | 易用 | URS01-47 | 已确认（OCR） |\n| UR-031 | 用户应能操作 C 臂升降、轨道滑转、水平轴旋转、水平运动且 **不影响无菌区** | 功能 | URS01-48 | 已确认（OCR） |\n| UR-032 | 水平地面直线推动设备时，设备 **不应出现方向偏移** | 性能/移动 | URS01-49 | 已确认（OCR） |\n| UR-033 | 用户应能 **限制设备移动** | 安全 | URS01-50 | 已确认（OCR） |\n| UR-034 | 用户能识别并正确连接、安装 **配件及接口** | 易用 | URS01-51 | OCR 断行待核对 |\n| UR-035 | 用户应能通过 **外接显示器** 查看影像 | 功能 | URS01-52 | 已确认（OCR） |\n| UR-036 | 用户应能 **配置 DICOM** | 接口/软件 | URS01-54 | 已确认（OCR） |\n| UR-037 | 用户应能将附件（脚踏、线缆等）存放在设备 **相应位置** | 易用 | URS01-55 | 已确认（OCR） |\n| UR-038 | 用户应能把设备调整到合适位置以采集正位、侧位和特殊方位 **二维静态图像** | 功能 | URS01-57 | 已确认（OCR） |\n| UR-039 | 用户应能调整系统附件（如脚踏开关）的 **摆位** | 功能 | URS01-58 | 已确认（OCR） |\n| UR-040 | 调整 C 臂/患者/射线方位后，用户 **无需调整曝光设置** 即可获得临床有用二维静态图像 | 性能 | URS01-59 | OCR 疑义待核对 |\n| UR-041 | 用户应能看到和 **监控患者剂量信息** | 安全/剂量 | URS01-61 | 已确认（OCR） |\n| UR-042 | 用户应能 **上传患者剂量信息到 PACS** | 接口 | URS01-62 | 已确认（OCR） |\n| UR-043 | 用户应能有方法在 C 臂周围建立 **无菌区域** | 无菌 | URS01-64 | 已确认（OCR） |\n| UR-044 | 系统应提供 **键盘** 用于数据输入 | 功能 | URS01-66 | 已确认（OCR） |\n| UR-045 | 用户在导入的 **RAW 图像** 上能做图像质量调节 | 功能 | URS01-69 | 已确认（OCR） |\n| UR-046 | 用户应能新建患者档案、添加患者信息及增加数据（图像、检查信息、结构化报告） | 功能/软件 | URS01-71 | OCR 断行待核对 |\n| UR-047 | 用户在控制屏上应能控制 **曝光参数**、设置参考图像和浏览图像 | 功能 | URS01-73 | 已确认（OCR） |\n| UR-048 | 用户在主显示器上应能通过 **触摸屏** 浏览图像、患者信息、图像处理、检查管理、标注和测量 | 功能/UI | URS01-74 | 已确认（OCR） |\n| UR-049 | 用户应能在各种模式曝光成像（透视、点片、增强透视、低剂量、脉冲低剂量、数字电影、**3D 扫描**） | 功能 | URS01-75 | 已确认（OCR） |\n| UR-050 | 用户执行 **3D 扫描** 时控制界面应有 **操作向导** | 易用/软件 | URS01-76 | 已确认（OCR） |\n| UR-051 | 用户在 **短曝光** 时也应能获得临床有用图像 | 性能 | URS01-77 | 已确认（OCR） |\n| UR-052 | 用户应能 **减少工作人员辐射暴露** | 安全/辐射 | URS01-78 | 已确认（OCR） |\n| UR-053 | 用户在 **无菌区外** 应能控制曝光 | 安全/无菌 | URS01-79 | 已确认（OCR） |\n| UR-054 | 用户在控制屏上应能看到 **参考图像** 以方便定位 | 功能 | URS01-80 | 已确认（OCR） |\n| UR-055 | 用户设置应能 **覆盖默认自动曝光设置** | 功能 | URS01-87 | 已确认（OCR） |\n| UR-056 | 用户应能浏览采集到的 **动态影像** | 功能 | URS01-88 | 已确认（OCR） |\n| UR-057 | 用户应能调节成像的放大缩小、旋转、平移、翻转与 **负片** | 功能 | URS01-89 | 已确认（OCR） |\n| UR-058 | 用户应能将图像 **存档到 PACS 或从 PACS 调出浏览** | 接口 | URS01-97 | 已确认（OCR） |\n| UR-059 | 用户在 **三维模式** 下应能采集到临床有用的图像 | 功能/3D | URS01-101 | 已确认（OCR） |\n| UR-060 | 系统控制功能（摆位、刹车、锁、采集控制、图像操作、接口设备）应有 **易于识别和理解的标识** | 易用/安全 | URS01-107 | 已确认（OCR） |\n| UR-061 | 用户在静态图像上应能 **测量距离、角度** 并 **保存测量结果** | 功能 | URS01-113～115 | 已确认（OCR） |\n| UR-062 | 用户应能 **打印图像**；输出 **DICOM** 到 U 盘和 PACS；输出 PC 可读格式到 U 盘 | 接口 | URS01-122～124 | 已确认（OCR） |\n| UR-063 | 用户应能 **关机**；切断电源后仍应能正常关机以保护系统和数据；活动部件固定于 **收纳位** 以便存放或运输 | 功能/安全 | URS01-129～131 | 已确认（OCR） |\n| UR-064 | 用户向外部设备输出数据时应能 **保护患者信息**；系统寿命 **10 年**（材料假设 12500 病例） | 安全/寿命 | URS01-133、140 | 已确认（OCR） |\n| UR-065 | 手术室环境下距主显示器 **2.5 m** 应能看到内容；用户应能用 **脚踏开关和手开关** 控制曝光；网电源断开后 **5 分钟内** 重连可免重新开机 | 人因/电气 | URS01-159、162、168 | 已确认（OCR） |\n\n**解读：** UR 池共 65 条，覆盖材料 OCR 可读主要需求项；材料另含 URS01-81～96 等条目待补编 UR-066 及后续编号。「临床有用」类表述须转化为可验证 RS，**禁止**疗效宣称。\n\n**出处：** 〔前序：agents/organizer/output.md §UR 需求池〕、〔材料：RDDHF0201-0050 移动式C形臂X射线机用户需求_V01-20240526.pdf OCR〕。\n\n### 系统需求主表\n| 用户需求ID | 系统需求ID | 系统需求描述 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| UR-001 | RO-0001 | 系统级产品标识名称应为「TiMerak-X 移动式 C 形臂 X 射线机」，与注册申报及 DHF 文件一致 | 〔材料 URS01-3 OCR〕 |\n| UR-001 | RO-0002 | 设备铭牌、外包装及随附文件中的产品名称与型号应与 RO-0001 一致 | 验证：目视检查铭牌与说明书 |\n| UR-002 | RO-0003 | 设计输入应追溯至用户需求文档编号 RDDHF0201-0050 | 〔材料封面 OCR〕 |\n| UR-002 | RO-0004 | 设计输入应明确用户需求文档版本 V01 及生效日期（2024-05-26） | 〔材料 V01-20240526〕 |\n| UR-003 | RO-0005 | 项目管理文件应记录项目编号 PMP050 及项目负责人孙德晖 | 〔材料 p.2 OCR〕 |\n| UR-004 | RO-0006 | 注册申报资料应明确目标市场/注册区域为中国（NMPA） | 〔context/user.md target_market〕 |\n| UR-005 | RO-0007 | 产品管理类别应为二类有源医疗器械，与注册分类及 DHF 一致 | 〔context/user.md device_type〕 |\n| UR-006 | RF-0001 | 系统预期用途陈述应为：用于外科手术中的数字化 X 射线透视，具有三维成像功能 | 〔材料 URS01-12 OCR〕 |\n| UR-006 | RF-0002 | 系统应实现与预期用途一致的三维成像功能 | 验证：3D 扫描模式功能测试 |\n| UR-007 | RF-0003 | 系统适用人群为不限；说明书应明确适用人群范围 | 〔材料 URS01-13 OCR〕 |\n| UR-008 | RE-0001 | 系统应在医院环境（移动式 C 形臂预期使用环境）下正常启动与运行 | 〔材料 URS01-14 OCR〕 |\n| UR-008 | RE-0002 | 运行环境温湿度、电源等参数应在产品技术要求中规定（具体数值待 regulatory 确认） | 环境试验方案待确认 |\n| UR-009 | RU-0001 | 说明书及用户界面应提示禁忌症：孕期或哺乳期女性慎用 | 〔材料 URS01-15 OCR〕 |\n| UR-009 | RS-0011 | 系统不应鼓励对禁忌人群进行非必要 X 射线检查；相关警示应可识别 | 风险分析输入 |\n| UR-010 | RS-0001 | 在正常条件与单一故障条件下，设备对操作者与患者的电击防护应满足 GB 9706.1 基本安全要求；漏电流与抗电强度限值待 regulatory 确认 | 逐条展开，非合并行 |\n| UR-010 | RS-0002 | 保护接地端子与保护接地阻抗应满足 GB 9706.1 对 I 类网电源设备的要求（限值待确认） | I 类设备假设，待结构确认 |\n| UR-010 | RS-0003 | 对操作者、患者及可能接触应用部分的漏电流应分别满足 GB 9706.1 限值（具体数值待确认） | 应用部分分类待确认 |\n| UR-010 | RS-0004 | X 射线相关基本安全与基本性能应满足 GB 9706.103 适用条款（条款清单待 regulatory 确认） | 诊断 X 射线专用 |\n| UR-010 | RS-0005 | 应评估 GB 9706.244 是否适用；若预期用途含介入操作则满足其专用条款（适用性待确认） | 依赖 UR-006 |\n| UR-010 | RS-0006 | 设备电磁兼容性应满足 YY 0505 试验项目与限值（等级待 regulatory 确认） | EMC 试验 |\n| UR-010 | RS-0007 | 辐射防护与剂量相关安全功能应满足 GB 9706.103 及关联辐射标准适用要求（标准清单待确认） | 不含具体剂量数值 |\n| UR-010 | RS-0008 | 风险管理过程应满足 GB/T 42062 要求并形成风险管理文件 | 〔GB/T 42062 p.34〕 |\n| UR-010 | RS-0009 | 可用性工程过程应满足 YY/T 1474 要求（推荐标准） | 〔YY/T 1474-2016 p.51〕 |\n| UR-010 | RS-0010 | 产品技术要求应依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制 | 非强制 GL-001 |\n| UR-011 | RP-0001 | 透视成像模式下，用户应能识别患者解剖结构；图像质量接受判据待材料/临床评价确认 | 〔材料 URS01-17 OCR〕 |\n| UR-012 | RP-0002 | 二维静态图像中用户应能识别骨小梁结构；空间分辨率/对比度指标待确认 | 〔材料 URS01-20 OCR〕 |\n| UR-013 | RP-0003 | 存在金属植入物或器械时，二维静态图像仍应具有临床可用性；伪影控制指标待确认 | 〔材料 URS01-21 OCR〕 |\n| UR-014 | RP-0004 | 髋关节侧位投影二维静态图像应具有临床可用性；验证体模/场景待确认 | 〔材料 URS01-22 OCR〕 |\n| UR-015 | RP-0005 | 曝光区域含长骨时，二维静态图像应具有临床可用性；验证方法待确认 | 〔材料 URS01-23 OCR〕 |\n| UR-016 | RP-0006 | 髋/膝/踝关节三维图像应呈现临床可用细节；3D 重建质量指标待确认 | 〔材料 URS01-24 OCR〕 |\n| UR-017 | RP-0007 | 腕/膝/踝关节正位和侧位二维静态图像应呈现临床可用细节 | 〔材料 URS01-25 OCR〕 |\n| UR-018 | RP-0008 | 脊柱三维图像中用户应能识别金属、棘突、横突、椎弓根、椎体和椎间隙 | 〔材料 URS01-26 OCR〕 |\n| UR-019 | RP-0009 | 脊柱二维静态图像中用户应能识别金属、棘突、横突、椎弓根、椎体和椎间隙 | 〔材料 URS01-27 OCR〕 |\n| UR-020 | RP-0010 | 腰椎斜位二维静态图像中用户应能识别苏格兰狗特征 | 〔材料 URS01-28 OCR〕 |\n| UR-021 | RU-0002 | 用户应可单人移动设备穿过无坡度平坦道路、低于 1 cm 门槛及进出电梯 | OCR 疑义待核对 〔URS01-36〕 |\n| UR-021 | RS-0012 | 单人移动操作不应导致设备失控或倾倒；稳定性判据待确认 | 机械安全 |\n| UR-022 | RF-0004 | 用户应能将设备摆放到手术所需位置 | 〔材料 URS01-38 OCR〕 |\n| UR-023 | RS-0013 | 用户应能将电源线连接至手术室电源插座；连接后应有上电指示 | 〔材料 URS01-40 OCR〕 |\n| UR-023 | RI-0001 | 网电源连接接口应满足 GB 9706.1 对网电源部分的要求（限值待确认） | 电气接口 |\n| UR-024 | RF-0005 | 系统应提供开机功能，开机流程应可完成 | 〔材料 URS01-41 OCR〕 |\n| UR-025 | RU-0003 | 设备使用前用户应能看到开机过程状态指示 | 〔材料 URS01-42 OCR〕 |\n| UR-026 | RL-0001 | 系统应提供安全登录功能，未授权用户不得访问系统功能 | 〔材料 URS01-43 OCR〕 |\n| UR-026 | RS-0014 | 登录机制应防止未授权访问患者数据与曝光控制（具体等级待确认） | 网络安全待确认 |\n| UR-027 | RF-0006 | 用户应能通过用户界面完成手术流程相关操作 | 〔材料 URS01-44 OCR〕 |\n| UR-028 | RU-0004 | 定位时用户应能使用操作把手控制设备且不影响无菌区 | 〔材料 URS01-45 OCR〕 |\n| UR-029 | RU-0005 | 用户应能将主显示器摆放到合适位置 | 〔材料 URS01-46 OCR〕 |\n| UR-030 | RU-0006 | 用户应能将控制屏摆放到合适位置 | 〔材料 URS01-47 OCR〕 |\n| UR-031 | RF-0007 | 用户应能操作 C 臂升降、轨道滑转、水平轴旋转、水平运动且不影响无菌区 | 〔材料 URS01-48 OCR〕 |\n| UR-032 | RP-0011 | 水平地面直线推动设备时不应出现方向偏移；偏移量判据待确认 | 〔材料 URS01-49 OCR〕 |\n| UR-033 | RS-0015 | 用户应能限制/锁定设备移动（制动/锁定功能） | 〔材料 URS01-50 OCR〕 |\n| UR-034 | RU-0007 | 用户应能识别并正确连接、安装配件及接口 | OCR 断行待核对 〔URS01-51〕 |\n| UR-035 | RF-0008 | 用户应能通过外接显示器查看影像 | 〔材料 URS01-52 OCR〕 |\n| UR-035 | RI-0002 | 外接显示器接口应支持影像输出（接口类型与分辨率待确认） | 接口规格待确认 |\n| UR-036 | RI-0003 | 用户应能配置 DICOM 参数（AE Title、IP、端口等） | 〔材料 URS01-54 OCR〕 |\n| UR-036 | RL-0002 | DICOM 通信应满足数据完整性要求；网络安全评估待确认 | GL-003 非强制 |\n| UR-037 | RU-0008 | 用户应能将脚踏、线缆等附件存放在设备规定位置 | 〔材料 URS01-55 OCR〕 |\n| UR-038 | RF-0009 | 用户应能调整设备位置以采集正位、侧位和特殊方位二维静态图像 | 〔材料 URS01-57 OCR〕 |\n| UR-039 | RF-0010 | 用户应能调整系统附件（如脚踏开关）的摆位 | 〔材料 URS01-58 OCR〕 |\n| UR-040 | RP-0012 | 调整 C 臂/患者/射线方位后，用户无需调整曝光设置即可获得临床可用二维静态图像（自动曝光） | OCR 疑义 〔URS01-59〕 |\n| UR-041 | RS-0016 | 用户应能看到和监控患者剂量信息（DAP、时间等，具体项待确认） | 〔材料 URS01-61 OCR〕 |\n| UR-042 | RI-0004 | 用户应能将患者剂量信息上传至 PACS | 〔材料 URS01-62 OCR〕 |\n| UR-043 | RU-0009 | 系统应提供在 C 臂周围建立无菌区域的方法（如无菌罩/覆盖物说明） | 〔材料 URS01-64 OCR〕 |\n| UR-043 | RU-0013 | 无菌区域建立方法应在说明书中明确步骤与限制 | 〔材料 URS01-64 OCR〕 |\n| UR-044 | RF-0011 | 系统应提供键盘用于数据输入 | 〔材料 URS01-66 OCR〕 |\n| UR-045 | RF-0012 | 用户在导入的 RAW 图像上应能进行图像质量调节 | 〔材料 URS01-69 OCR〕 |\n| UR-046 | RF-0013 | 用户应能新建患者档案、添加患者信息及增加数据（图像、检查信息、结构化报告） | OCR 断行 〔URS01-71〕 |\n| UR-046 | RL-0003 | 患者档案数据应受访问控制保护；存储与传输安全待确认 | 网络安全 |\n| UR-047 | RF-0014 | 用户在控制屏上应能控制曝光参数、设置参考图像和浏览图像 | 〔材料 URS01-73 OCR〕 |\n| UR-048 | RF-0015 | 用户在主显示器上应能通过触摸屏浏览图像与患者信息 | 〔材料 URS01-74 OCR〕 |\n| UR-048 | RF-0028 | 用户在主显示器上应能通过触摸屏进行图像处理、检查管理、标注和测量 | 〔材料 URS01-74 OCR〕 |\n| UR-049 | RF-0016 | 系统应支持透视（fluoroscopy）曝光成像模式 | 〔材料 URS01-75 OCR〕 |\n| UR-049 | RF-0025 | 系统应支持点片、增强透视、数字电影曝光成像模式 | 〔材料 URS01-75 OCR〕 |\n| UR-049 | RF-0026 | 系统应支持低剂量、脉冲低剂量曝光成像模式 | 〔材料 URS01-75 OCR〕 |\n| UR-049 | RF-0027 | 系统应支持 3D 扫描曝光成像模式 | 〔材料 URS01-75 OCR〕 |\n| UR-050 | RU-0010 | 用户执行 3D 扫描时控制界面应提供操作向导 | 〔材料 URS01-76 OCR〕 |\n| UR-051 | RP-0013 | 短曝光条件下用户应仍能获得临床可用图像；最短曝光时间/图像质量判据待确认 | 〔材料 URS01-77 OCR〕 |\n| UR-052 | RS-0017 | 系统应提供减少工作人员辐射暴露的功能（如脉冲透视、低剂量模式等） | 〔材料 URS01-78 OCR〕 |\n| UR-052 | RS-0020 | 系统应提供操作距离或辐射警示信息以辅助减少工作人员暴露（具体形式待确认） | 〔材料 URS01-78 OCR〕 |\n| UR-053 | RS-0018 | 用户在无菌区外应能控制曝光（脚踏开关、手开关等） | 〔材料 URS01-79 OCR〕 |\n| UR-054 | RF-0017 | 用户在控制屏上应能看到参考图像以方便定位 | 〔材料 URS01-80 OCR〕 |\n| UR-055 | RF-0018 | 用户设置应能覆盖默认自动曝光设置 | 〔材料 URS01-87 OCR〕 |\n| UR-056 | RF-0019 | 用户应能浏览采集到的动态影像 | 〔材料 URS01-88 OCR〕 |\n| UR-057 | RF-0020 | 用户应能调节成像的放大缩小、旋转、平移、翻转与负片 | 〔材料 URS01-89 OCR〕 |\n| UR-058 | RI-0005 | 用户应能将图像存档到 PACS 或从 PACS 调出浏览 | 〔材料 URS01-97 OCR〕 |\n| UR-059 | RP-0014 | 三维模式下用户应能采集到临床有用图像；3D 图像质量判据待确认 | 〔材料 URS01-101 OCR〕 |\n| UR-060 | RU-0011 | 系统控制功能（摆位、刹车、锁、采集控制、图像操作、接口设备）应有易于识别和理解的标识 | 〔材料 URS01-107 OCR〕 |\n| UR-061 | RF-0021 | 用户在静态图像上应能测量距离、角度并保存测量结果 | 〔材料 URS01-113～115 OCR〕 |\n| UR-062 | RI-0006 | 用户应能打印图像 | 〔材料 URS01-122 OCR〕 |\n| UR-062 | RI-0007 | 用户应能输出 DICOM 格式到 U 盘和 PACS | 〔材料 URS01-123 OCR〕 |\n| UR-062 | RI-0008 | 用户应能输出 PC 可读格式图像到 U 盘 | 〔材料 URS01-124 OCR〕 |\n| UR-063 | RF-0022 | 用户应能正常关机；切断电源后仍应能正常关机以保护系统和数据 | 〔材料 URS01-129 OCR〕 |\n| UR-063 | RF-0023 | 关机前活动部件应能固定于收纳位以便存放或运输 | 〔材料 URS01-131 OCR〕 |\n| UR-064 | RL-0004 | 向外部设备输出数据时应能保护患者信息（去标识/加密等待确认） | 〔材料 URS01-133 OCR〕 |\n| UR-064 | RM-0001 | 系统设计寿命应为 10 年（材料假设 12500 病例）；可靠性验证方法待确认 | 〔材料 URS01-140 OCR〕 |\n| UR-065 | RU-0012 | 手术室环境下距主显示器 2.5 m 处用户应能识别显示内容 | 〔材料 URS01-159 OCR〕 |\n| UR-065 | RF-0024 | 用户应能用脚踏开关和手开关控制曝光 | 〔材料 URS01-162 OCR〕 |\n| UR-065 | RS-0019 | 网电源断开后 5 分钟内重新连接，系统应可免重新完整开机流程恢复可用（具体行为待确认） | 〔材料 URS01-168 OCR〕 |\n| UR-010 | RL-0005 | 若产品含软件组件，软件生命周期过程应满足《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》要求 | 非强制 GL-002；软件范围待确认 |\n| UR-010 | RL-0006 | 若产品具备电子数据交换或远程访问，应依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》开展网络安全评估 | 非强制 GL-003；联网范围待确认 |\n\n**解读：**\n\n1. **UR-001～005** 展开为标识与注册类 RO 需求，判据可独立验证。\n2. **UR-010** 展开 12 条安全/法规类 RS/RL，将 GB 9706.1/103/244 与 YY 0505 **拆为单项**（漏电流、保护接地、EMC、辐射、风险管理、可用性、软件、网络安全等），限值标待确认。\n3. **UR-011～020** 为专科成像 RP 需求，「临床有用/可用」须转化为可测判据，**禁止**疗效宣称。\n4. **UR-021～065** 按功能、易用性、接口、安全、性能分列展开；OCR 疑义行描述保留并标待核对。\n5. **UR-049** 按曝光模式拆为 4 条 RF，避免合并多模式为一行。\n\n**主表统计：** UR **65** 条；系统需求 **99** 条（≥ 65，≥ 65×1.5=97.5）；每条 RS 关联至少 1 个 UR；无「符合某某标准」合并行。\n\n**需求层风险与失效条件（关联 RS，非正式风险分析）**\n\n| 风险ID | 危害场景 | 相关 RS | 失效条件（RS 未满足时） |\n| --- | --- | --- | --- |\n| H-01 | 意外辐射暴露 | RS-0007、RS-0018、RF-0024 | 联锁失效或曝光控制无效 |\n| H-02 | 电击伤 | RS-0001～0003、RS-0013 | 漏电流或抗电强度超限 |\n| H-03 | 设备倾倒/碰撞 | RS-0012、RS-0015 | 稳定性试验不合格 |\n| H-04 | 误操作 | RU-0011、RF-0006 | 可用性测试不可接受错误 |\n| H-05 | EMC 干扰/被干扰 | RS-0006 | EMC 不合格 |\n| H-06 | 过量辐射/剂量不可见 | RS-0016、RS-0017 | 剂量信息缺失或误导 |\n| H-07 | 软件缺陷 | RL-0005 | 软件缺陷致错误曝光或图像错误 |\n| H-08 | 网络安全/数据泄露 | RL-0001～0006 | 未授权访问或患者信息泄露 |\n| H-09 | 禁忌人群误用 | RU-0001、RS-0011 | 警示不可识别 |\n| H-10 | 生物不相容 | RI-0001 | 接触材料未评价或不合格 |\n\n**支撑明细：** 〔前序：agents/organizer/output.md §UR 需求池〕、〔前序：agents/engineer/output.md §需求描述〕、〔knowledge/guidance.md〕、〔knowledge/hits.md〕；危害识别为需求层占位，正式分析待风险管理计划（分析判断）。\n\n---\n\n## 术语和缩写\n\n| 术语/缩写 | 含义 |\n| --- | --- |\n| C 形臂 | C-arm，X 射线源与探测器安装于 C 形机架上的移动式 X 射线设备 |\n| DAP | Dose Area Product，剂量面积乘积 |\n| DICOM | Digital Imaging and Communications in Medicine，医学数字成像与通信标准 |\n| DHF | Design History File，设计历史文件 |\n| EMC | Electromagnetic Compatibility，电磁兼容 |\n| NMPA | 国家药品监督管理局 |\n| PACS | Picture Archiving and Communication System，图像存档与通信系统 |\n| RS/RF/RP/RU/RI/RE/RM/RL/RO | 系统需求标识前缀，见 §需求标识 |\n| UR | User Requirement，用户需求 |\n| SRS | System Requirements Specification，系统需求规格书 |\n| TSYS | 系统级验证需求（下游验证方案阶段） |\n| _artifact_kind | 产出物类型标识；organizer 步为 system_requirements_specification_organizer_handoff；engineer 步为 system_requirements_specification_engineer_handoff；本文件为 system_requirements_specification |\n| 基本安全 | GB 9706 系列语境下避免不可接受风险的通用要求 |\n| 基本性能 | GB 9706 系列语境下与基本安全相关的临床功能性能 |\n\n**解读：** 正文涉及 GB 9706、YY 0505 等标准时以 regulatory 终局适用清单为准；术语表随材料补全后增补产品专用缩写。\n\n**出处：** 〔前序：agents/engineer/output.md §术语和缩写〕、〔template.md §术语和缩写〕。\n\n---\n\n## 历史记录\n\n| 版本 | 日期 | 修订人 | 更改内容 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 01 | 2026-08-30 | ou_e2e / writer | 新建；合并 organizer UR-001～UR-065 与 engineer 99 条 RS 主表 |\n| 01 | 2026-08-30 | leader | 审核定稿；终稿验收 11 项自检通过；修正空表与 _artifact_kind 正文覆盖 |\n\n---\n\n## 待确认清单\n\n### 阻塞项（须用户或可读材料解决）\n\n| 序号 | 待确认项 | 缺什么 | owner | 对本项目含义 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| B-01 | 客户全称 | OCR 仅识别「北京水木东方…有限公司 / 机器人技术创新中心」 | user | 影响 DHF 封面与商务标识 |\n| B-02 | OCR 疑义 UR 原句 | URS01-36、51、59、71 等断行/错字 | user | 影响 UR-021、034、040、046 对应 RS 描述与验证判据 |\n\n### 非阻塞项（agent 可后续处理）\n\n| 序号 | 待确认项 | owner | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| N-01 | known_standards 与 STD-001～004 适用性 | agent（regulatory） | **regulatory 专员产出缺失**；限值闭合后更新 RS-0001～0007 |\n| N-02 | user_roles 细分 | user | 材料统称「用户」，常见角色含医师/技师/管理员须确认 |\n| N-03 | software / 网络安全等级 | agent | 决定 RL-0005/0006 是否强制适用 |\n| N-04 | 物理结构 BOM 与型号规格 | user | 组件级 RS 无法细化 |\n| N-05 | 风险管理计划 | user | 正式风险分析输入；H-01～H-10 为需求层占位 |\n| N-06 | UR-066 及后续编号 | agent（organizer/writer） | 材料 OCR 尚有 URS01-81～96 等未纳入 UR 池 |\n| N-07 | 临床成像 RP 定量判据 | user/agent | RP-0001～0014 接受判据待闭合 |\n\n**当前需用户决策：** 确认**客户全称**并对照 PDF 核对 OCR 疑义行；regulatory 启动标准初筛。**若暂无法提供**，本 SRS 可交付骨架，验证方案**不得**定稿定量判据。\n\n**本步依赖缺口：** regulatory 专员产出（`agents/regulatory/output.md`）**缺失**，STD-001～004 适用性与版本未获法规终局确认。\n\n---\n\n## 说明\n\n系统需求须追溯到需求输入中的 UR 或材料。不编造未提出的功能。不做疗效宣称。冲突需求并列，不自行取舍。\n\n### 阻塞信息（字段快照）\n\n| field_key | label | blocking | value |\n| --- | --- | --- | --- |\n| _artifact_kind | 产出物类型 | 否 | system_requirements_specification |\n| device_type | 产品类型/器械分类 | 是 | 二类有源医疗器械 |\n| intended_use | 预期用途 | 是 | 用于外科手术中的数字化 X 射线透视，具有三维成像功能 |\n| target_market | 目标市场/注册区域 | 是 | 中国 |\n| user_roles | 主要用户角色 | 否 | 待确认（材料统称「用户」） |\n| known_standards | 已知标准 | 否 | 待确认（材料 URS01-34 仅写「符合相关法规」） |\n| customer_name | 客户名称 | 是 | 北京水木东方（OCR 部分识别，全称待确认） |\n| product_name | 产品名称 | 否 | TiMerak-X 移动式 C 形臂 X 射线机 |\n| energy_source | 能量源 | 否 | 网电源 + X 射线发生（材料 OCR） |\n| software | 软件组件 | 否 | DICOM/PACS/3D/图像处理/UI（材料 OCR，等级待确认） |\n| complexity_tier | 项目复杂度 | 否 | low |\n\n### 输入摘要\n\n| 输入 | 状态 |\n| --- | --- |\n| agents/organizer/output.md | 已读；UR-001～UR-065；_artifact_kind=system_requirements_specification_organizer_handoff |\n| agents/engineer/output.md | 已读；99 条 RS、12 条法规项；_artifact_kind=system_requirements_specification_engineer_handoff |\n| agents/writer/output.md | 已读；全文合并来源；_artifact_kind=system_requirements_specification |\n| agents/regulatory/output.md | **缺失** |\n| materials_text/_all.txt | 自动抽取失败；organizer OCR 补读 |\n| knowledge/hits.md、guidance.md | 已读；排除 YY/T 0989.5-2022 |\n| prior_docs/digest-2026-08-30.md | 已读；无 UR 正文 |\n\n### 本阶段材料\n\n| 文件名 | 类型 | 只读 | 文本抽取 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0050 移动式C形臂X射线机用户需求_V01-20240526.pdf | 用户需求 PDF | 是 | 自动抽取**失败**；organizer **OCR 补读**（9 页扫描件） |\n\n### 技术约束与假设（engineer 交接）\n\n| 编号 | 约束/假设 | 若假设不成立的影响 |\n| --- | --- | --- |\n| C-01 | 产品为 I 类网电源医用电气设备 | RS-0002/0003 漏电流与保护接地要求需重评 |\n| C-02 | 含 X 射线发生与成像链及软件组件 | RF/RL 系列可能增减 |\n| C-03 | 移动式，非固定安装 | RE/RS-0012/0015 机械稳定性要求需按材料修订 |\n| C-04 | 不含 AI 自动诊断结论输出 | 若含 AI，须增 RF/RL 与审评路径 RS |\n| C-05 | GB 9706.103 适用，244 视用途可选 | regulatory 否定则删除/替换对应 RS |\n| C-06 | 用户需求 PDF V01 OCR 为当前有效需求基线 | 新版本材料或勘误需重跑 UR 差异分析 |\n\n**出处：** 〔前序：agents/engineer/output.md §技术约束与假设〕。\n\n### 终稿验收自检（leader，2026-08-30）\n\n| 序号 | 验收项 | 结果 | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 模板每个 `##` 章节写完，无占位符残留 | **通过** | 对照 template.md：签署、文件简介、产品介绍、需求输入、详细需求、需求描述、术语和缩写、待确认清单、历史记录、说明均已覆盖 |\n| 2 | 关键数字前后一致、可追溯 | **通过** | UR 65 条、RS 99 条、法规 12 条；与 organizer/engineer/writer 一致；出处标记完整 |\n| 3 | 文中「待确认」已汇总 | **通过** | 阻塞 2 项（B-01～B-02）、非阻塞 7 项（N-01～N-07）；见 `## 待确认清单` |\n| 4 | 无未标注推测/疗效宣称/绝对化用语 | **通过** | 「临床有用/可用」已转化为可验证 RS；品类推断均标「分析判断」 |\n| 5 | 专员出处保留 | **通过** | 〔材料〕〔前序〕〔knowledge〕标记完整；无依据分析保留并标注 |\n| 6 | 逻辑链完整、结论与后文一致 | **通过** | 各正文章节四段式齐全；结论先行且后文不打架 |\n| 7 | 适用/不适用、机会/风险、用户行动 | **通过** | 见 `## 结论`；用户下一步已明确 |\n| 8 | 推荐含否决/失效条件 | **通过** | 见需求层风险表 H-01～H-10 失效条件 |\n| 9 | 合并专员原文非 delegate 摘要 | **通过** | 已回读 organizer/engineer/writer output.md 全文 |\n| 10 | 粒度与编号、UR→RS 追溯 | **通过** | RS 99 条 ≥ UR 65×1.5；GB9706.1 拆 RS-0001～0003；各前缀类内无跳号；禁止合并行已遵守 |\n| 11 | 可执行性 | **通过** | 判据明确或标待确认；RO-0002 等含验证方法 |\n\n**依赖缺口（不阻塞定稿）：** agents/regulatory/output.md 缺失，STD-001～004 适用性与限值待 regulatory 闭合（见待确认清单 N-01）。\n\n### 下游交接要点（自包含）\n\n1. **背景与约束：** 项目「双智能体-天智航」，阶段 `user_needs_spec`，产出 SP-SRS 版本 01 定稿基线；**_artifact_kind**=system_requirements_specification；不可改动 `materials/` 原件；前序 organizer/engineer 交接已合并。\n2. **编号要点：** UR-001～UR-065 已建立；RS 99 条各前缀连续；**第 2 点依赖第 1 点**——验证方案 TSYS 须逐条对应 RS。\n3. **条件分支：** **若**用户核对 OCR 疑义行 → **则**更新 UR-021/034/040/046 及对应 RS；**否则**验证判据暂不可定稿。**若** regulatory 确认 STD 适用性 → **则**更新 RS-0001～0007 限值；**否则**维持待确认。**若**材料补编 UR-066+ → **则**同步扩编 RS 主表。\n4. **待确认：** 阻塞 2 条（user：B-01 客户全称、B-02 OCR 疑义）；非阻塞 7 条（含 regulatory 缺失 N-01）；见 `## 待确认清单`。\n5. **对本项目含义：** 本 SRS 可作为设计输入定稿基线进入系统设计与验证策划；定量闭合与 UR 扩编须并行推进 OCR 勘误与 regulatory 步。\n\n## 参考文献\n\n- context/complexity.md\n- knowledge/hits.md §YY/T 0989.5-2022 §6.8 p.21\n- snapshot.json\n- roster.md\n- 前序：agents/writer/output.md\n- 前序：agents/organizer/output.md\n- 前序：agents/engineer/output.md\n- context/user.md\n- 材料 URS01-12 OCR\n- 材料 URS01-3 OCR\n- 材料 p.1 OCR\n- snapshot.json、roster.md\n- stage.md\n- template.md §文件简介\n- template.md\n- 前序：agents/organizer/output.md §目的\n- template.md §范围\n- 前序：agents/organizer/output.md §范围\n- template.md §面向对象\n- 前序：agents/organizer/output.md §面向对象\n- 材料封面 OCR\n- 材料 p.2 OCR\n- snapshot.json device_type\n- snapshot.json target_market\n- materials_text/_all.txt\n- 材料 URS01-12～15 OCR\n- 前序：agents/organizer/output.md §产品的预期用途\n- 附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1\n- 材料 OCR §3、§4、§5\n- 前序：agents/engineer/output.md §产品的结构及组成\n- 材料：RDDHF0201-0050 移动式C形臂X射线机用户需求_V01-20240526.pdf\n- 前序：digest-2026-08-30.md\n- GB/T 42062 p.34\n- YY/T 1474-2016 p.51\n- 前序：agents/engineer/output.md §基本法规项\n- knowledge/guidance.md\n- template.md §需求标识\n- 前序：agents/engineer/output.md §需求标识\n- 前序：agents/organizer/output.md §UR 需求池\n- 材料：RDDHF0201-0050 移动式C形臂X射线机用户需求_V01-20240526.pdf OCR\n- 材料 V01-20240526\n- context/user.md target_market\n- context/user.md device_type\n- 材料 URS01-13 OCR\n- 材料 URS01-14 OCR\n- 材料 URS01-15 OCR\n- 材料 URS01-17 OCR\n- 材料 URS01-20 OCR\n- 材料 URS01-21 OCR\n- 材料 URS01-22 OCR\n- 材料 URS01-23 OCR\n- 材料 URS01-24 OCR\n- 材料 URS01-25 OCR\n- 材料 URS01-26 OCR\n- 材料 URS01-27 OCR\n- 材料 URS01-28 OCR\n- URS01-36\n- 材料 URS01-38 OCR\n- 材料 URS01-40 OCR\n- 材料 URS01-41 OCR\n- 材料 URS01-42 OCR\n- 材料 URS01-43 OCR\n- 材料 URS01-44 OCR\n- 材料 URS01-45 OCR\n- 材料 URS01-46 OCR\n- 材料 URS01-47 OCR\n- 材料 URS01-48 OCR\n- 材料 URS01-49 OCR\n- 材料 URS01-50 OCR\n- URS01-51\n- 材料 URS01-52 OCR\n- 材料 URS01-54 OCR\n- 材料 URS01-55 OCR\n- 材料 URS01-57 OCR\n- 材料 URS01-58 OCR\n- URS01-59\n- 材料 URS01-61 OCR\n- 材料 URS01-62 OCR\n- 材料 URS01-64 OCR\n- 材料 URS01-66 OCR\n- 材料 URS01-69 OCR\n- URS01-71\n- 材料 URS01-73 OCR\n- 材料 URS01-74 OCR\n- 材料 URS01-75 OCR\n- 材料 URS01-76 OCR\n- 材料 URS01-77 OCR\n- 材料 URS01-78 OCR\n- 材料 URS01-79 OCR\n- 材料 URS01-80 OCR\n- 材料 URS01-87 OCR\n- 材料 URS01-88 OCR\n- 材料 URS01-89 OCR\n- 材料 URS01-97 OCR\n- 材料 URS01-101 OCR\n- 材料 URS01-107 OCR\n- 材料 URS01-113～115 OCR\n- 材料 URS01-122 OCR\n- 材料 URS01-123 OCR\n- 材料 URS01-124 OCR\n- 材料 URS01-129 OCR\n- 材料 URS01-131 OCR\n- 材料 URS01-133 OCR\n- 材料 URS01-140 OCR\n- 材料 URS01-159 OCR\n- 材料 URS01-162 OCR\n- 材料 URS01-168 OCR\n- 前序：agents/engineer/output.md §需求描述\n- knowledge/hits.md\n- 前序：agents/engineer/output.md §术语和缩写\n- template.md §术语和缩写\n- 前序：agents/engineer/output.md §技术约束与假设\n- 材料\n- 前序\n- knowledge\n",
       "content": "# 系统需求规格书\n\n- 项目：双智能体-天智航\n- 生成时间：2026-08-30\n- 快照：p13-1788098417450364713（project_id: 13）\n- **_artifact_kind**：system_requirements_specification（系统需求规格书终稿）\n- 文件编号：SP-SRS\n- 文件密级：内部控制\n- 文件版本：01\n- 产品（device_type）：二类有源医疗器械\n- 产品名称（product_name）：TiMerak-X 移动式 C 形臂 X 射线机\n- 预期用途（intended_use）：用于外科手术中的数字化 X 射线透视，具有三维成像功能\n- 目标市场（target_market）：中国\n- 项目复杂度（complexity_tier）：low（主表目标行数 5–20，实际 RS 99 条）〔context/complexity.md〕\n- 编制：ou_e2e（writer）\n- 定稿：leader / 2026-08-30（商务对接负责人）\n- 前序 **_artifact_kind**：system_requirements_specification_organizer_handoff（organizer）、system_requirements_specification_engineer_handoff（engineer）\n\n## 结论\n\n本 **_artifact_kind**=system_requirements_specification 面向**中国**市场注册上市的**二类有源移动式 C 形臂 X 射线机 TiMerak-X**，已合并 organizer 交接（**_artifact_kind**=system_requirements_specification_organizer_handoff）中 **UR-001～UR-065** 用户需求池与 engineer 交接（**_artifact_kind**=system_requirements_specification_engineer_handoff）中 **12 条基本法规项**及 **99 条**原子系统需求（RO/RS/RF/RP/RU/RI/RE/RM/RL），满足 RS 行数 ≥ UR×1.5（99 ≥ 97.5）的粒度要求。**经 leader 对照终稿验收清单 11 项逐项自检，UR/RS 追溯完整、编号连续、GB 9706.1 类条款已拆为多行 RS，文档结构与粒度均通过**；因 **regulatory 专员产出缺失**，GB 9706 系列标准最终适用性与定量限值多数标**待确认**；OCR 疑义行须用户对照 PDF 原稿核对后再定稿验证判据。本 SRS 作为设计输入**定稿基线**，验证方案定量判据定稿须待材料 OCR 勘误与 regulatory 标准确认后补全。\n\n**适用与不适用：** 适用中国 NMPA 二类有源注册路径、移动式 C 形臂 X 射线机品类（透视/摄影/3D 扫描/DICOM/PACS 等）；不适用 knowledge 检索命中的 YY/T 0989.5-2022（有源植入/循环支持器械标准）〔knowledge/hits.md §YY/T 0989.5-2022 §6.8 p.21〕（分析判断，无直接条文依据）。\n\n**机会与风险：** 机会在于 organizer OCR 已恢复 UR-001～UR-065 正文，engineer 已展开 99 条可验证 RS 骨架，writer 可直接交付可追溯 SRS；风险在于 OCR 错字/断行（UR-021、034、040、046 等）、客户全称未闭合、regulatory 未确认 STD-001～004 限值，可能导致后续 RS 修订与验证方案无法定稿数值判据。\n\n**已知与待确认：** 已知产品型号 TiMerak-X、预期用途原句、适用环境、禁忌症、65 条 UR 与 99 条 RS；待确认客户全称、user_roles 细分、known_standards 清单、software/网络安全等级、OCR 疑义行及材料 URS01-81～96 等未纳入 UR（详见 `## 待确认清单`）。\n\n**用户下一步：** 请确认**客户全称**并对照 PDF 原稿核对 OCR 疑义 UR；regulatory 并行确认 GB 9706.1、GB 9706.103、GB 9706.244、YY 0505 适用性。**无需对 RS 定量判据做终局决策**直至材料勘误与 regulatory 闭合。\n\n---\n\n## 签署\n\n| 活动 | 签名/日期 | 部门/职务 |\n| --- | --- | --- |\n| 编制 | ou_e2e / 2026-08-30 | 文档撰写专员（writer） |\n| 审核 | leader / 2026-08-30 | 商务对接负责人 |\n| 批准 | 待签署 / 待确认 | 待确认（质量管理体系确定后补签） |\n\n**解读：** 本版为系统需求规格书定稿（版本 01）。编制人 ou_e2e 已确认产品类型、预期用途与目标市场；leader 已完成 UR/RS 追溯、粒度与终稿验收 11 项自检并审核通过；批准流程待项目质量管理体系确定后补签。\n\n**出处：** 〔snapshot.json〕、〔roster.md〕、〔前序：agents/writer/output.md〕、〔前序：agents/organizer/output.md〕、〔前序：agents/engineer/output.md〕。\n\n---\n\n## 文件简介\n\n本需求规格书针对**二类有源 TiMerak-X 移动式 C 形臂 X 射线机**的市场需求、功能需求与临床/使用流程编写，说明系统需实现的功能与约束，作为从用户需求（UR）到系统需求（RS）的可追溯设计输入定稿基线；本文件 **_artifact_kind**=system_requirements_specification 经 leader 审核定稿，合并 organizer、engineer 与 writer 前序产出。\n\n### 工作流字段（正文快照）\n\n| field_key | 字段含义 | 当前值 | 阻塞 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| _artifact_kind | 本步产出物类型 | system_requirements_specification | 否 | leader 定稿；organizer 前序为 system_requirements_specification_organizer_handoff |\n| device_type | 产品类型/器械分类 | 二类有源医疗器械 | 是 | 〔snapshot.json〕、〔context/user.md〕 |\n| intended_use | 预期用途 | 用于外科手术中的数字化 X 射线透视，具有三维成像功能 | 是 | 〔材料 URS01-12 OCR〕、UR-006 |\n| target_market | 目标市场/注册区域 | 中国 | 是 | 〔snapshot.json〕 |\n| user_roles | 主要用户角色 | 待确认（材料统称「用户」） | 否 | 材料 OCR §3 |\n| known_standards | 已知标准 | 待确认（材料 URS01-34 仅写「符合相关法规」） | 否 | regulatory 待确认 |\n| product_name | 产品名称 | TiMerak-X 移动式 C 形臂 X 射线机 | 否 | 〔材料 URS01-3 OCR〕 |\n| customer_name | 客户名称 | 北京水木东方（OCR 部分识别，全称待确认） | 是 | 〔材料 p.1 OCR〕 |\n| complexity_tier | 项目复杂度 | low | 否 | 〔context/complexity.md〕 |\n\n**解读：** 上表为撰写岗与下游可直接引用的字段快照；**_artifact_kind** 表明本文件为签署版 SRS 终稿，区别于 organizer/engineer 交接包。intended_use 已由材料 OCR 闭合为可引用原句。\n\n**支撑明细：** 工作流 product_manager，阶段 user_needs_spec；发起人 ou_e2e 〔snapshot.json、roster.md〕。\n\n### 目的\n\n| 序号 | 目的项 | 说明 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 明确产品开发需求边界 | 将用户 PDF OCR 需求转化为 UR 池（UR-001～UR-065）并展开 RS | 〔stage.md〕、〔template.md §文件简介〕 |\n| 2 | 支撑设计与验证 | 作为系统设计、子系统设计、风险分析、测试与验证的依据 | 〔template.md §文件简介〕 |\n| 3 | 信息不足处理 | OCR 疑义或未覆盖项标「待确认」，不编造指标与疗效宣称 | 〔stage.md〕 |\n| 4 | 建立 UR→RS 追溯 | 每条 RS 至少关联一个 UR，编号连续，禁止合并标准条款为一行 | 〔前序：agents/engineer/output.md〕 |\n\n**解读：** 本工作流不单独生成 URS，以用户上传 PDF OCR 正文为需求输入源。目的 1～4 已在 UR-001～UR-065 与 99 条 RS 主表体现；定量接受判据待 regulatory 与材料勘误闭合。\n\n**出处：** 〔stage.md〕、〔template.md〕、〔前序：agents/organizer/output.md §目的〕。\n\n### 范围\n\n| 范围域 | 是否纳入 SRS | 当前状态 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品介绍（说明、预期用途、结构组成） | 是 | 部分已知（OCR §2、§4），物理 BOM 待补 |\n| 临床/专科成像需求（普外、骨科等） | 是 | UR-011～UR-020 已纳入 |\n| 系统设置、摆位、剂量、无菌、数据管理 | 是 | UR-021～UR-040 已纳入 |\n| 图像采集/查看、系统控制、图像处理 | 是 | UR-041～UR-055 已纳入 |\n| 连接、状态、关机、安全、维护、寿命 | 是 | UR-056～UR-060 已纳入 |\n| 人因工程与用户界面 | 是 | UR-061～UR-065 已纳入 |\n| 法规与标准符合性 | 是 | 12 条法规项初筛，STD 适用性待 regulatory |\n| 软件与网络安全 | 是 | DICOM/PACS/3D/UI 已纳入 RF/RL，等级待确认 |\n\n**解读：** 低复杂度（complexity_tier=low）指主表目标 5–20 行区间参考，本步实际 RS 99 条反映有源类逐条展开纪律，不等于省略 UR 池。\n\n**出处：** 〔template.md §范围〕、〔context/complexity.md〕、〔前序：agents/organizer/output.md §范围〕。\n\n### 面向对象\n\n| 角色 | 使用本文件的方式 |\n| --- | --- |\n| 产品策划 | 核对 UR 池与 TiMerak-X 产品定位一致性 |\n| 系统设计 / 子系统需求设计 | 自 UR 展开 RS 并分配至 X 射线发生、成像链、机架等子系统 |\n| 风险分析 | 自 UR/RS 识别危害（含辐射、无菌、剂量）；正式分析待风险管理计划 |\n| 临床 / 测试 / 验证 | 制定验证方案；RS 标待确认者 TSYS 仅可写方法框架 |\n| 法规 / 注册 | 核对标准适用性与申报资料一致性 |\n\n**解读：** 各角色应将本 SRS 视为**可修订基线**；OCR 疑义行须在 DHF 评审前由用户对照 PDF 闭合。\n\n**出处：** 〔template.md §面向对象〕、〔前序：agents/organizer/output.md §面向对象〕。\n\n---\n\n## 产品介绍\n\n本节描述 TiMerak-X 移动式 C 形臂 X 射线机的已知身份与用途；结构与定量参数以材料 OCR 及用户核对为准。\n\n### 产品说明\n\n| 属性 | 内容 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品型号/名称 | TiMerak-X 移动式 C 形臂 X 射线机 | 〔材料 URS01-3 OCR〕 |\n| 需求文档编号 | RDDHF0201-0050 | 〔材料封面 OCR〕 |\n| 需求文档版本 | V01（2024-05-26） | 文件名 |\n| 项目编号 | PMP050 | 〔材料 p.2 OCR〕 |\n| 项目负责人 | 孙德晖 | 〔材料 p.2 OCR〕 |\n| 器械分类 | 二类有源医疗器械 | 〔snapshot.json device_type〕 |\n| 目标市场 | 中国 | 〔snapshot.json target_market〕 |\n| 客户/编制单位 | 北京水木东方…有限公司 / 机器人技术创新中心（OCR 部分识别） | 〔材料 p.1 OCR〕 |\n| 材料形态 | PDF，9 页，扫描件；organizer OCR 补读 | 〔materials_text/_all.txt〕 |\n| _artifact_kind（前序） | organizer：system_requirements_specification_organizer_handoff；engineer：system_requirements_specification_engineer_handoff | 前序专员步定义 |\n| _artifact_kind（本文件） | system_requirements_specification | leader 审核定稿 |\n\n**解读：** 产品为**移动式 C 形臂 X 射线机**，材料明确型号 TiMerak-X，含**三维成像**能力。客户名称 OCR 不完整，须用户确认全称后再用于 DHF 封面。\n\n**支撑明细：** 用户 2026-08-30 上传 PDF 并启动产品经理工作流 〔context/user.md〕；自动文本抽取失败 〔materials_text/_all.txt〕，organizer 采用 OCR 〔前序：agents/organizer/output.md〕。\n\n### 产品的预期用途\n\n用于外科手术中的数字化 X 射线透视，具有三维成像功能。\n\n| 项目 | 内容 | 状态 |\n| --- | --- | --- |\n| 预期用途（材料原句 OCR） | 用于外科手术中的数字化 X 射线透视，具有三维成像功能 | 已纳入 UR-006 / RF-0001 |\n| 适用人群 | 不限 | 已纳入 UR-007 |\n| 预期适用环境 | 移动式 C 形臂 X 射线机预期在医院中使用 | 已纳入 UR-008 |\n| 禁忌症 | 孕期或哺乳期女性慎用 | 已纳入 UR-009 |\n\n**解读：** intended_use 阻塞字段已由材料 OCR **闭合为可引用原句**；禁忌症须进入风险分析与说明书 RS，**不得**扩展为疗效或适应症宣称。\n\n**出处：** 〔材料 URS01-12～15 OCR〕、〔前序：agents/organizer/output.md §产品的预期用途〕。\n\n### 产品的结构及组成\n\n| 组成/特征域 | 已知信息（材料 OCR） | RS 关联 | 状态 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| C 形臂机架与移动底座 | 单人移动/摆位；水平推动；刹车与收纳位 | RS-0012、RS-0015、RF-0023 | 部分已知 |\n| X 射线发生与成像链 | 透视、点片、增强透视、低剂量、脉冲低剂量、数字电影、3D 扫描 | RF-0016～RF-0027 | 部分已知 |\n| 主显示器与控制屏 | 触摸屏浏览、参考图像、曝光参数控制 | RF-0014～RF-0015、RF-0028 | 部分已知 |\n| 操作把手/脚踏/手开关 | 无菌区外控制、曝光控制 | RU-0004、RS-0018、RF-0024 | 部分已知 |\n| 软件/DICOM/PACS | DICOM 配置、PACS 存档/调出、剂量上传 PACS | RI-0003～RI-0008、RL-0002 | 部分已知 |\n| 激光定位 | 不曝光对准射线区域中心（URS01-144 OCR） | 待 UR-066+ 补编 | 部分已知 |\n| 能量源 | 网电源；断电后 5 分钟内重连可免重新开机 | RS-0013、RS-0019 | 部分已知 |\n| 系统寿命 | 10 年（12500 病例假设） | RM-0001 | 部分已知 |\n| 与人体接触部件材料 | 材料未 OCR 抽取明确清单 | RI-0001 | 待确认 |\n\n**解读：** 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕要求有源器械综述描述结构、关键组件与软件；当前 OCR 已给出功能级组成线索，**物理 BOM 与型号规格**仍待用户补充。\n\n**出处：** 〔材料 OCR §3、§4、§5〕、〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕、〔前序：agents/engineer/output.md §产品的结构及组成〕。\n\n---\n\n## 需求输入\n\n| 文档编号 | 文件名称 | 版本 | 角色 | UR/RS 来源说明 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0050 | 移动式C形臂X射线机用户需求（TiMerak-X） | V01（2024-05-26） | **主需求输入** | UR-001～UR-065 来自 OCR 正文 〔材料：RDDHF0201-0050 移动式C形臂X射线机用户需求_V01-20240526.pdf〕 |\n| — | organizer 交接 | 2026-08-30 | 前序 | UR 池与字段整理；**_artifact_kind**=system_requirements_specification_organizer_handoff 〔前序：agents/organizer/output.md〕 |\n| — | engineer 交接 | 2026-08-30 | 前序 | 基本法规项 12 条、UR→RS 主表 99 条；**_artifact_kind**=system_requirements_specification_engineer_handoff 〔前序：agents/engineer/output.md〕 |\n| — | 风险管理计划 | 未上传 | **缺失** | 风险相关 RS 待风险管理阶段补充 |\n| digest-2026-08-30.md | 工作纪要 | 2026-08-30 | 前序纪要 | 仅 intake 进度，不含 UR 正文 〔前序：digest-2026-08-30.md〕 |\n| — | regulatory 专员产出 | — | **缺失** | agents/regulatory/output.md 未交付；known_standards 与 STD 适用性待确认 |\n\n**解读：** 需求输入**唯一实质来源**为用户 PDF OCR 正文。prior_docs 工作纪要不构成设计输入。冲突需求原则：并列、不取舍——当前未发现可读冲突项。\n\n**支撑明细：** snapshot.materials 仅 1 个 PDF 〔snapshot.json〕；materials_text 自动抽取失败，organizer 采用 OCR 补读。\n\n---\n\n## 详细需求\n\n### 基本法规项\n\n**结论句：** 本项目为中国二类有源移动式 C 形臂 X 射线机 TiMerak-X，基本法规项覆盖国家监管法规、医用电气安全/EMC/风险管理及有源器械申报资料要求；指导原则标注「非强制标准」；STD-001～004 最终适用性**待 regulatory 专员确认**（本步依赖缺失）。\n\n| 序号 | 法规项编号 | 软件开发/设计参考的法规文件 | 强制/性质 | 对本项目适用性 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | REG-001 | 《医疗器械监督管理条例》 | 法规 | 适用 | 注册/生产/经营总体要求 |\n| 2 | REG-002 | 《医疗器械注册与备案管理办法》 | 部门规章 | 适用 | 二类注册申报路径 |\n| 3 | STD-001 | GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 强制标准 | 待 regulatory 确认 | 有源器械电气安全基线（分析判断，无直接条文依据） |\n| 4 | STD-002 | GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：诊断 X 射线设备的基本安全和基本性能专用要求 | 强制标准 | 待 regulatory 确认 | 诊断 X 射线类典型引用（分析判断） |\n| 5 | STD-003 | GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分：X 射线设备用于介入操作的专用要求 | 强制标准 | 待 regulatory 确认 | 依赖 UR-006 预期用途是否含介入 |\n| 6 | STD-004 | YY 0505-2012 医用电气设备 电磁兼容 要求和试验 | 强制标准 | 待 regulatory 确认 | EMC 试验与限值 |\n| 7 | STD-005 | GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 推荐/贯标 | 适用 | 风险管理过程 〔GB/T 42062 p.34〕 |\n| 8 | STD-006 | YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 | 推荐 | 适用 | 可用性工程输入 〔YY/T 1474-2016 p.51〕 |\n| 9 | GL-001 | 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 | **非强制标准** | 适用 | 产品技术要求编制 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 |\n| 10 | GL-002 | 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》 | **非强制标准** | 待确认（是否含软件组件） | 含软件时提交软件研究资料 |\n| 11 | GL-003 | 《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》 | **非强制标准** | 待确认（是否联网） | 含网络连接时提交网络安全资料 |\n| 12 | GL-004 | 医疗器械分类界定申请资料要求（有源器械综述） | **非强制标准** | 适用 | 结构组成、软件、风险点描述 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 |\n\n**不适用项：**\n\n| 标准/条目 | 不适用理由 |\n| --- | --- |\n| YY/T 0989.5-2022（有源植入/循环支持） | 本产品为移动式 C 形臂 X 射线机，非植入/循环支持器械 〔knowledge/hits.md §YY/T 0989.5-2022 §6.8 p.21〕（分析判断） |\n\n**解读：** REG-001/002 为中国注册框架。STD-001～004 为 C 形臂典型水平标准组合，但 known_standards 字段为空且 regulatory 产出缺失，**不得**在本 SRS 将任何限值写死。GL-002/003 仅在软件/网络范围确认后转为强制设计输入。\n\n**支撑明细：** 〔前序：agents/engineer/output.md §基本法规项〕、〔knowledge/guidance.md〕；regulatory 终局结论**待补**。\n\n### 需求标识\n\n**结论句：** 系统需求采用 **R?－nnnn** 四位流水号，前缀与需求类别一致；用户需求保持 **UR-nnnn**；本主表建立 UR→RS 双向追溯。\n\n**需求分类及标识方法：R?－nnnn**\n\n| 类别 | 代号 | 前缀示例 | 含义 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 安全 | S | RS | 电气安全、辐射防护、机械安全 |\n| 功能 | F | RF | 成像、控制、信息呈现 |\n| 性能 | P | RP | 图像质量、剂量、时序 |\n| 接口 | I | RI | 电气/数据/人机接口 |\n| 环境 | E | RE | 运输、贮存、运行环境 |\n| 易用性 | U | RU | 操作、培训、警示 |\n| 可维护性 | M | RM | 维护、校准、服务 |\n| 网络安全 | L | RL | 软件安全、数据保护 |\n| 其他 | O | RO | 标识、注册、文档 |\n\n**解读：** 同一 UR 可派生多条 RS；各前缀类内编号连续无跳号。本主表共 **99** 条系统需求，覆盖 RO/RS/RF/RP/RU/RI/RE/RM/RL 前缀。\n\n**出处：** 〔template.md §需求标识〕、〔前序：agents/engineer/output.md §需求标识〕。\n\n---\n\n## 需求描述\n\n**结论句：** 以下主表将 UR-001～UR-065 展开为 **99** 条原子系统需求；禁止「符合 GB9706.1」式合并行，电气/辐射/EMC/易用性/软件分列。\n\n### UR 需求池（输入摘要）\n\n| UR 编号 | 需求描述 | 类别 | 材料映射 | 状态 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| UR-001 | 产品对象为 **TiMerak-X 移动式 C 形臂 X 射线机** | 产品标识 | URS01-3 | 已确认（OCR） |\n| UR-002 | 需求文档编号 **RDDHF0201-0050**，版本 V01 | 文档标识 | 材料封面 | 已确认（OCR） |\n| UR-003 | 项目编号 **PMP050**，项目负责人 **孙德晖** | 项目标识 | 材料 p.2 | 已确认（OCR） |\n| UR-004 | 目标市场/注册区域为 **中国** | 市场/注册 | 用户字段 | 已确认 |\n| UR-005 | 产品按 **二类有源医疗器械** 管理 | 分类 | 用户字段 | 已确认 |\n| UR-006 | **预期用途**：用于外科手术中的数字化 X 射线透视，具有三维成像功能 | 预期用途 | URS01-12 | 已确认（OCR） |\n| UR-007 | **适用人群**：不限 | 预期用途 | URS01-13 | 已确认（OCR） |\n| UR-008 | **预期适用环境**：医院 | 预期用途 | URS01-14 | 已确认（OCR） |\n| UR-009 | **禁忌症**：孕期或哺乳期女性慎用 | 预期用途 | URS01-15 | 已确认（OCR） |\n| UR-010 | 提供给用户的 C 形臂 X 射线机应 **符合相关法规** | 法规 | URS01-34 | 具体标准号待 regulatory 确认 |\n| UR-011 | 用户使用透视成像时需要能看到 **患者解剖结构** | 临床/普外 | URS01-17 | 已确认（OCR） |\n| UR-012 | 用户应能看到二维静态图像的 **骨小梁** | 临床/骨科 | URS01-20 | 已确认（OCR） |\n| UR-013 | 二维静态图像中有 **金属植入物或器械** 时，用户应能看到临床有用的图像 | 临床/骨科 | URS01-21 | 已确认（OCR） |\n| UR-014 | 髋关节侧位投影二维静态图像中，用户应能看到临床有用的图像 | 临床/骨科 | URS01-22 | 已确认（OCR） |\n| UR-015 | 曝光区域中有 **长骨** 时，用户应能在二维静态图像中看到临床有用的图像 | 临床/骨科 | URS01-23 | 已确认（OCR） |\n| UR-016 | 髋/膝/踝关节 **三维图像** 中，用户应能看到临床有用的细节 | 临床/骨科 | URS01-24 | 已确认（OCR） |\n| UR-017 | 腕/膝/踝关节正位和侧位 **二维静态图像** 中，用户应能看到临床有用的细节 | 临床/骨科 | URS01-25 | 已确认（OCR） |\n| UR-018 | **脊柱三维图像** 中，用户应能识别金属、棘突、横突、椎弓根、椎体和椎间隙 | 临床/骨科 | URS01-26 | 已确认（OCR） |\n| UR-019 | **脊柱二维静态图像** 中，用户应能识别金属、棘突、横突、椎弓根、椎体和椎间隙 | 临床/骨科 | URS01-27 | 已确认（OCR） |\n| UR-020 | 腰椎斜位二维静态图像中，用户应能看到 **苏格兰狗特征** | 临床/骨科 | URS01-28 | 已确认（OCR） |\n| UR-021 | 用户应可 **单人** 移动和操作设备穿过无坡度平坦道路、低于 1 cm 门槛及进出电梯 | 易用/移动 | URS01-36 | OCR 疑义待核对 |\n| UR-022 | 用户应能将设备 **摆放到需要的位置** | 功能 | URS01-38 | 已确认（OCR） |\n| UR-023 | 用户应能将电源线连接到手术室电源插座，设备应有 **上电指示** | 安全/电气 | URS01-40 | 已确认（OCR） |\n| UR-024 | 用户应能将设备 **开机** | 功能 | URS01-41 | 已确认（OCR） |\n| UR-025 | 设备使用前，用户应能看到 **开机过程状态** | 易用 | URS01-42 | 已确认（OCR） |\n| UR-026 | 用户应能 **安全登录** 系统 | 安全/软件 | URS01-43 | 已确认（OCR） |\n| UR-027 | 用户应能使用用户界面 **完成手术流程** | 功能/软件 | URS01-44 | 已确认（OCR） |\n| UR-028 | 定位时用户应能使用 **操作把手** 控制设备且 **不影响无菌区** | 易用/无菌 | URS01-45 | 已确认（OCR） |\n| UR-029 | 用户应能将 **主显示器** 摆放到合适位置 | 易用 | URS01-46 | 已确认（OCR） |\n| UR-030 | 用户应能将 **控制屏** 摆放到合适位置 | 易用 | URS01-47 | 已确认（OCR） |\n| UR-031 | 用户应能操作 C 臂升降、轨道滑转、水平轴旋转、水平运动且 **不影响无菌区** | 功能 | URS01-48 | 已确认（OCR） |\n| UR-032 | 水平地面直线推动设备时，设备 **不应出现方向偏移** | 性能/移动 | URS01-49 | 已确认（OCR） |\n| UR-033 | 用户应能 **限制设备移动** | 安全 | URS01-50 | 已确认（OCR） |\n| UR-034 | 用户能识别并正确连接、安装 **配件及接口** | 易用 | URS01-51 | OCR 断行待核对 |\n| UR-035 | 用户应能通过 **外接显示器** 查看影像 | 功能 | URS01-52 | 已确认（OCR） |\n| UR-036 | 用户应能 **配置 DICOM** | 接口/软件 | URS01-54 | 已确认（OCR） |\n| UR-037 | 用户应能将附件（脚踏、线缆等）存放在设备 **相应位置** | 易用 | URS01-55 | 已确认（OCR） |\n| UR-038 | 用户应能把设备调整到合适位置以采集正位、侧位和特殊方位 **二维静态图像** | 功能 | URS01-57 | 已确认（OCR） |\n| UR-039 | 用户应能调整系统附件（如脚踏开关）的 **摆位** | 功能 | URS01-58 | 已确认（OCR） |\n| UR-040 | 调整 C 臂/患者/射线方位后，用户 **无需调整曝光设置** 即可获得临床有用二维静态图像 | 性能 | URS01-59 | OCR 疑义待核对 |\n| UR-041 | 用户应能看到和 **监控患者剂量信息** | 安全/剂量 | URS01-61 | 已确认（OCR） |\n| UR-042 | 用户应能 **上传患者剂量信息到 PACS** | 接口 | URS01-62 | 已确认（OCR） |\n| UR-043 | 用户应能有方法在 C 臂周围建立 **无菌区域** | 无菌 | URS01-64 | 已确认（OCR） |\n| UR-044 | 系统应提供 **键盘** 用于数据输入 | 功能 | URS01-66 | 已确认（OCR） |\n| UR-045 | 用户在导入的 **RAW 图像** 上能做图像质量调节 | 功能 | URS01-69 | 已确认（OCR） |\n| UR-046 | 用户应能新建患者档案、添加患者信息及增加数据（图像、检查信息、结构化报告） | 功能/软件 | URS01-71 | OCR 断行待核对 |\n| UR-047 | 用户在控制屏上应能控制 **曝光参数**、设置参考图像和浏览图像 | 功能 | URS01-73 | 已确认（OCR） |\n| UR-048 | 用户在主显示器上应能通过 **触摸屏** 浏览图像、患者信息、图像处理、检查管理、标注和测量 | 功能/UI | URS01-74 | 已确认（OCR） |\n| UR-049 | 用户应能在各种模式曝光成像（透视、点片、增强透视、低剂量、脉冲低剂量、数字电影、**3D 扫描**） | 功能 | URS01-75 | 已确认（OCR） |\n| UR-050 | 用户执行 **3D 扫描** 时控制界面应有 **操作向导** | 易用/软件 | URS01-76 | 已确认（OCR） |\n| UR-051 | 用户在 **短曝光** 时也应能获得临床有用图像 | 性能 | URS01-77 | 已确认（OCR） |\n| UR-052 | 用户应能 **减少工作人员辐射暴露** | 安全/辐射 | URS01-78 | 已确认（OCR） |\n| UR-053 | 用户在 **无菌区外** 应能控制曝光 | 安全/无菌 | URS01-79 | 已确认（OCR） |\n| UR-054 | 用户在控制屏上应能看到 **参考图像** 以方便定位 | 功能 | URS01-80 | 已确认（OCR） |\n| UR-055 | 用户设置应能 **覆盖默认自动曝光设置** | 功能 | URS01-87 | 已确认（OCR） |\n| UR-056 | 用户应能浏览采集到的 **动态影像** | 功能 | URS01-88 | 已确认（OCR） |\n| UR-057 | 用户应能调节成像的放大缩小、旋转、平移、翻转与 **负片** | 功能 | URS01-89 | 已确认（OCR） |\n| UR-058 | 用户应能将图像 **存档到 PACS 或从 PACS 调出浏览** | 接口 | URS01-97 | 已确认（OCR） |\n| UR-059 | 用户在 **三维模式** 下应能采集到临床有用的图像 | 功能/3D | URS01-101 | 已确认（OCR） |\n| UR-060 | 系统控制功能（摆位、刹车、锁、采集控制、图像操作、接口设备）应有 **易于识别和理解的标识** | 易用/安全 | URS01-107 | 已确认（OCR） |\n| UR-061 | 用户在静态图像上应能 **测量距离、角度** 并 **保存测量结果** | 功能 | URS01-113～115 | 已确认（OCR） |\n| UR-062 | 用户应能 **打印图像**；输出 **DICOM** 到 U 盘和 PACS；输出 PC 可读格式到 U 盘 | 接口 | URS01-122～124 | 已确认（OCR） |\n| UR-063 | 用户应能 **关机**；切断电源后仍应能正常关机以保护系统和数据；活动部件固定于 **收纳位** 以便存放或运输 | 功能/安全 | URS01-129～131 | 已确认（OCR） |\n| UR-064 | 用户向外部设备输出数据时应能 **保护患者信息**；系统寿命 **10 年**（材料假设 12500 病例） | 安全/寿命 | URS01-133、140 | 已确认（OCR） |\n| UR-065 | 手术室环境下距主显示器 **2.5 m** 应能看到内容；用户应能用 **脚踏开关和手开关** 控制曝光；网电源断开后 **5 分钟内** 重连可免重新开机 | 人因/电气 | URS01-159、162、168 | 已确认（OCR） |\n\n**解读：** UR 池共 65 条，覆盖材料 OCR 可读主要需求项；材料另含 URS01-81～96 等条目待补编 UR-066 及后续编号。「临床有用」类表述须转化为可验证 RS，**禁止**疗效宣称。\n\n**出处：** 〔前序：agents/organizer/output.md §UR 需求池〕、〔材料：RDDHF0201-0050 移动式C形臂X射线机用户需求_V01-20240526.pdf OCR〕。\n\n### 系统需求主表\n| 用户需求ID | 系统需求ID | 系统需求描述 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| UR-001 | RO-0001 | 系统级产品标识名称应为「TiMerak-X 移动式 C 形臂 X 射线机」，与注册申报及 DHF 文件一致 | 〔材料 URS01-3 OCR〕 |\n| UR-001 | RO-0002 | 设备铭牌、外包装及随附文件中的产品名称与型号应与 RO-0001 一致 | 验证：目视检查铭牌与说明书 |\n| UR-002 | RO-0003 | 设计输入应追溯至用户需求文档编号 RDDHF0201-0050 | 〔材料封面 OCR〕 |\n| UR-002 | RO-0004 | 设计输入应明确用户需求文档版本 V01 及生效日期（2024-05-26） | 〔材料 V01-20240526〕 |\n| UR-003 | RO-0005 | 项目管理文件应记录项目编号 PMP050 及项目负责人孙德晖 | 〔材料 p.2 OCR〕 |\n| UR-004 | RO-0006 | 注册申报资料应明确目标市场/注册区域为中国（NMPA） | 〔context/user.md target_market〕 |\n| UR-005 | RO-0007 | 产品管理类别应为二类有源医疗器械，与注册分类及 DHF 一致 | 〔context/user.md device_type〕 |\n| UR-006 | RF-0001 | 系统预期用途陈述应为：用于外科手术中的数字化 X 射线透视，具有三维成像功能 | 〔材料 URS01-12 OCR〕 |\n| UR-006 | RF-0002 | 系统应实现与预期用途一致的三维成像功能 | 验证：3D 扫描模式功能测试 |\n| UR-007 | RF-0003 | 系统适用人群为不限；说明书应明确适用人群范围 | 〔材料 URS01-13 OCR〕 |\n| UR-008 | RE-0001 | 系统应在医院环境（移动式 C 形臂预期使用环境）下正常启动与运行 | 〔材料 URS01-14 OCR〕 |\n| UR-008 | RE-0002 | 运行环境温湿度、电源等参数应在产品技术要求中规定（具体数值待 regulatory 确认） | 环境试验方案待确认 |\n| UR-009 | RU-0001 | 说明书及用户界面应提示禁忌症：孕期或哺乳期女性慎用 | 〔材料 URS01-15 OCR〕 |\n| UR-009 | RS-0011 | 系统不应鼓励对禁忌人群进行非必要 X 射线检查；相关警示应可识别 | 风险分析输入 |\n| UR-010 | RS-0001 | 在正常条件与单一故障条件下，设备对操作者与患者的电击防护应满足 GB 9706.1 基本安全要求；漏电流与抗电强度限值待 regulatory 确认 | 逐条展开，非合并行 |\n| UR-010 | RS-0002 | 保护接地端子与保护接地阻抗应满足 GB 9706.1 对 I 类网电源设备的要求（限值待确认） | I 类设备假设，待结构确认 |\n| UR-010 | RS-0003 | 对操作者、患者及可能接触应用部分的漏电流应分别满足 GB 9706.1 限值（具体数值待确认） | 应用部分分类待确认 |\n| UR-010 | RS-0004 | X 射线相关基本安全与基本性能应满足 GB 9706.103 适用条款（条款清单待 regulatory 确认） | 诊断 X 射线专用 |\n| UR-010 | RS-0005 | 应评估 GB 9706.244 是否适用；若预期用途含介入操作则满足其专用条款（适用性待确认） | 依赖 UR-006 |\n| UR-010 | RS-0006 | 设备电磁兼容性应满足 YY 0505 试验项目与限值（等级待 regulatory 确认） | EMC 试验 |\n| UR-010 | RS-0007 | 辐射防护与剂量相关安全功能应满足 GB 9706.103 及关联辐射标准适用要求（标准清单待确认） | 不含具体剂量数值 |\n| UR-010 | RS-0008 | 风险管理过程应满足 GB/T 42062 要求并形成风险管理文件 | 〔GB/T 42062 p.34〕 |\n| UR-010 | RS-0009 | 可用性工程过程应满足 YY/T 1474 要求（推荐标准） | 〔YY/T 1474-2016 p.51〕 |\n| UR-010 | RS-0010 | 产品技术要求应依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制 | 非强制 GL-001 |\n| UR-011 | RP-0001 | 透视成像模式下，用户应能识别患者解剖结构；图像质量接受判据待材料/临床评价确认 | 〔材料 URS01-17 OCR〕 |\n| UR-012 | RP-0002 | 二维静态图像中用户应能识别骨小梁结构；空间分辨率/对比度指标待确认 | 〔材料 URS01-20 OCR〕 |\n| UR-013 | RP-0003 | 存在金属植入物或器械时，二维静态图像仍应具有临床可用性；伪影控制指标待确认 | 〔材料 URS01-21 OCR〕 |\n| UR-014 | RP-0004 | 髋关节侧位投影二维静态图像应具有临床可用性；验证体模/场景待确认 | 〔材料 URS01-22 OCR〕 |\n| UR-015 | RP-0005 | 曝光区域含长骨时，二维静态图像应具有临床可用性；验证方法待确认 | 〔材料 URS01-23 OCR〕 |\n| UR-016 | RP-0006 | 髋/膝/踝关节三维图像应呈现临床可用细节；3D 重建质量指标待确认 | 〔材料 URS01-24 OCR〕 |\n| UR-017 | RP-0007 | 腕/膝/踝关节正位和侧位二维静态图像应呈现临床可用细节 | 〔材料 URS01-25 OCR〕 |\n| UR-018 | RP-0008 | 脊柱三维图像中用户应能识别金属、棘突、横突、椎弓根、椎体和椎间隙 | 〔材料 URS01-26 OCR〕 |\n| UR-019 | RP-0009 | 脊柱二维静态图像中用户应能识别金属、棘突、横突、椎弓根、椎体和椎间隙 | 〔材料 URS01-27 OCR〕 |\n| UR-020 | RP-0010 | 腰椎斜位二维静态图像中用户应能识别苏格兰狗特征 | 〔材料 URS01-28 OCR〕 |\n| UR-021 | RU-0002 | 用户应可单人移动设备穿过无坡度平坦道路、低于 1 cm 门槛及进出电梯 | OCR 疑义待核对 〔URS01-36〕 |\n| UR-021 | RS-0012 | 单人移动操作不应导致设备失控或倾倒；稳定性判据待确认 | 机械安全 |\n| UR-022 | RF-0004 | 用户应能将设备摆放到手术所需位置 | 〔材料 URS01-38 OCR〕 |\n| UR-023 | RS-0013 | 用户应能将电源线连接至手术室电源插座；连接后应有上电指示 | 〔材料 URS01-40 OCR〕 |\n| UR-023 | RI-0001 | 网电源连接接口应满足 GB 9706.1 对网电源部分的要求（限值待确认） | 电气接口 |\n| UR-024 | RF-0005 | 系统应提供开机功能，开机流程应可完成 | 〔材料 URS01-41 OCR〕 |\n| UR-025 | RU-0003 | 设备使用前用户应能看到开机过程状态指示 | 〔材料 URS01-42 OCR〕 |\n| UR-026 | RL-0001 | 系统应提供安全登录功能，未授权用户不得访问系统功能 | 〔材料 URS01-43 OCR〕 |\n| UR-026 | RS-0014 | 登录机制应防止未授权访问患者数据与曝光控制（具体等级待确认） | 网络安全待确认 |\n| UR-027 | RF-0006 | 用户应能通过用户界面完成手术流程相关操作 | 〔材料 URS01-44 OCR〕 |\n| UR-028 | RU-0004 | 定位时用户应能使用操作把手控制设备且不影响无菌区 | 〔材料 URS01-45 OCR〕 |\n| UR-029 | RU-0005 | 用户应能将主显示器摆放到合适位置 | 〔材料 URS01-46 OCR〕 |\n| UR-030 | RU-0006 | 用户应能将控制屏摆放到合适位置 | 〔材料 URS01-47 OCR〕 |\n| UR-031 | RF-0007 | 用户应能操作 C 臂升降、轨道滑转、水平轴旋转、水平运动且不影响无菌区 | 〔材料 URS01-48 OCR〕 |\n| UR-032 | RP-0011 | 水平地面直线推动设备时不应出现方向偏移；偏移量判据待确认 | 〔材料 URS01-49 OCR〕 |\n| UR-033 | RS-0015 | 用户应能限制/锁定设备移动（制动/锁定功能） | 〔材料 URS01-50 OCR〕 |\n| UR-034 | RU-0007 | 用户应能识别并正确连接、安装配件及接口 | OCR 断行待核对 〔URS01-51〕 |\n| UR-035 | RF-0008 | 用户应能通过外接显示器查看影像 | 〔材料 URS01-52 OCR〕 |\n| UR-035 | RI-0002 | 外接显示器接口应支持影像输出（接口类型与分辨率待确认） | 接口规格待确认 |\n| UR-036 | RI-0003 | 用户应能配置 DICOM 参数（AE Title、IP、端口等） | 〔材料 URS01-54 OCR〕 |\n| UR-036 | RL-0002 | DICOM 通信应满足数据完整性要求；网络安全评估待确认 | GL-003 非强制 |\n| UR-037 | RU-0008 | 用户应能将脚踏、线缆等附件存放在设备规定位置 | 〔材料 URS01-55 OCR〕 |\n| UR-038 | RF-0009 | 用户应能调整设备位置以采集正位、侧位和特殊方位二维静态图像 | 〔材料 URS01-57 OCR〕 |\n| UR-039 | RF-0010 | 用户应能调整系统附件（如脚踏开关）的摆位 | 〔材料 URS01-58 OCR〕 |\n| UR-040 | RP-0012 | 调整 C 臂/患者/射线方位后，用户无需调整曝光设置即可获得临床可用二维静态图像（自动曝光） | OCR 疑义 〔URS01-59〕 |\n| UR-041 | RS-0016 | 用户应能看到和监控患者剂量信息（DAP、时间等，具体项待确认） | 〔材料 URS01-61 OCR〕 |\n| UR-042 | RI-0004 | 用户应能将患者剂量信息上传至 PACS | 〔材料 URS01-62 OCR〕 |\n| UR-043 | RU-0009 | 系统应提供在 C 臂周围建立无菌区域的方法（如无菌罩/覆盖物说明） | 〔材料 URS01-64 OCR〕 |\n| UR-043 | RU-0013 | 无菌区域建立方法应在说明书中明确步骤与限制 | 〔材料 URS01-64 OCR〕 |\n| UR-044 | RF-0011 | 系统应提供键盘用于数据输入 | 〔材料 URS01-66 OCR〕 |\n| UR-045 | RF-0012 | 用户在导入的 RAW 图像上应能进行图像质量调节 | 〔材料 URS01-69 OCR〕 |\n| UR-046 | RF-0013 | 用户应能新建患者档案、添加患者信息及增加数据（图像、检查信息、结构化报告） | OCR 断行 〔URS01-71〕 |\n| UR-046 | RL-0003 | 患者档案数据应受访问控制保护；存储与传输安全待确认 | 网络安全 |\n| UR-047 | RF-0014 | 用户在控制屏上应能控制曝光参数、设置参考图像和浏览图像 | 〔材料 URS01-73 OCR〕 |\n| UR-048 | RF-0015 | 用户在主显示器上应能通过触摸屏浏览图像与患者信息 | 〔材料 URS01-74 OCR〕 |\n| UR-048 | RF-0028 | 用户在主显示器上应能通过触摸屏进行图像处理、检查管理、标注和测量 | 〔材料 URS01-74 OCR〕 |\n| UR-049 | RF-0016 | 系统应支持透视（fluoroscopy）曝光成像模式 | 〔材料 URS01-75 OCR〕 |\n| UR-049 | RF-0025 | 系统应支持点片、增强透视、数字电影曝光成像模式 | 〔材料 URS01-75 OCR〕 |\n| UR-049 | RF-0026 | 系统应支持低剂量、脉冲低剂量曝光成像模式 | 〔材料 URS01-75 OCR〕 |\n| UR-049 | RF-0027 | 系统应支持 3D 扫描曝光成像模式 | 〔材料 URS01-75 OCR〕 |\n| UR-050 | RU-0010 | 用户执行 3D 扫描时控制界面应提供操作向导 | 〔材料 URS01-76 OCR〕 |\n| UR-051 | RP-0013 | 短曝光条件下用户应仍能获得临床可用图像；最短曝光时间/图像质量判据待确认 | 〔材料 URS01-77 OCR〕 |\n| UR-052 | RS-0017 | 系统应提供减少工作人员辐射暴露的功能（如脉冲透视、低剂量模式等） | 〔材料 URS01-78 OCR〕 |\n| UR-052 | RS-0020 | 系统应提供操作距离或辐射警示信息以辅助减少工作人员暴露（具体形式待确认） | 〔材料 URS01-78 OCR〕 |\n| UR-053 | RS-0018 | 用户在无菌区外应能控制曝光（脚踏开关、手开关等） | 〔材料 URS01-79 OCR〕 |\n| UR-054 | RF-0017 | 用户在控制屏上应能看到参考图像以方便定位 | 〔材料 URS01-80 OCR〕 |\n| UR-055 | RF-0018 | 用户设置应能覆盖默认自动曝光设置 | 〔材料 URS01-87 OCR〕 |\n| UR-056 | RF-0019 | 用户应能浏览采集到的动态影像 | 〔材料 URS01-88 OCR〕 |\n| UR-057 | RF-0020 | 用户应能调节成像的放大缩小、旋转、平移、翻转与负片 | 〔材料 URS01-89 OCR〕 |\n| UR-058 | RI-0005 | 用户应能将图像存档到 PACS 或从 PACS 调出浏览 | 〔材料 URS01-97 OCR〕 |\n| UR-059 | RP-0014 | 三维模式下用户应能采集到临床有用图像；3D 图像质量判据待确认 | 〔材料 URS01-101 OCR〕 |\n| UR-060 | RU-0011 | 系统控制功能（摆位、刹车、锁、采集控制、图像操作、接口设备）应有易于识别和理解的标识 | 〔材料 URS01-107 OCR〕 |\n| UR-061 | RF-0021 | 用户在静态图像上应能测量距离、角度并保存测量结果 | 〔材料 URS01-113～115 OCR〕 |\n| UR-062 | RI-0006 | 用户应能打印图像 | 〔材料 URS01-122 OCR〕 |\n| UR-062 | RI-0007 | 用户应能输出 DICOM 格式到 U 盘和 PACS | 〔材料 URS01-123 OCR〕 |\n| UR-062 | RI-0008 | 用户应能输出 PC 可读格式图像到 U 盘 | 〔材料 URS01-124 OCR〕 |\n| UR-063 | RF-0022 | 用户应能正常关机；切断电源后仍应能正常关机以保护系统和数据 | 〔材料 URS01-129 OCR〕 |\n| UR-063 | RF-0023 | 关机前活动部件应能固定于收纳位以便存放或运输 | 〔材料 URS01-131 OCR〕 |\n| UR-064 | RL-0004 | 向外部设备输出数据时应能保护患者信息（去标识/加密等待确认） | 〔材料 URS01-133 OCR〕 |\n| UR-064 | RM-0001 | 系统设计寿命应为 10 年（材料假设 12500 病例）；可靠性验证方法待确认 | 〔材料 URS01-140 OCR〕 |\n| UR-065 | RU-0012 | 手术室环境下距主显示器 2.5 m 处用户应能识别显示内容 | 〔材料 URS01-159 OCR〕 |\n| UR-065 | RF-0024 | 用户应能用脚踏开关和手开关控制曝光 | 〔材料 URS01-162 OCR〕 |\n| UR-065 | RS-0019 | 网电源断开后 5 分钟内重新连接，系统应可免重新完整开机流程恢复可用（具体行为待确认） | 〔材料 URS01-168 OCR〕 |\n| UR-010 | RL-0005 | 若产品含软件组件，软件生命周期过程应满足《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》要求 | 非强制 GL-002；软件范围待确认 |\n| UR-010 | RL-0006 | 若产品具备电子数据交换或远程访问，应依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》开展网络安全评估 | 非强制 GL-003；联网范围待确认 |\n\n**解读：**\n\n1. **UR-001～005** 展开为标识与注册类 RO 需求，判据可独立验证。\n2. **UR-010** 展开 12 条安全/法规类 RS/RL，将 GB 9706.1/103/244 与 YY 0505 **拆为单项**（漏电流、保护接地、EMC、辐射、风险管理、可用性、软件、网络安全等），限值标待确认。\n3. **UR-011～020** 为专科成像 RP 需求，「临床有用/可用」须转化为可测判据，**禁止**疗效宣称。\n4. **UR-021～065** 按功能、易用性、接口、安全、性能分列展开；OCR 疑义行描述保留并标待核对。\n5. **UR-049** 按曝光模式拆为 4 条 RF，避免合并多模式为一行。\n\n**主表统计：** UR **65** 条；系统需求 **99** 条（≥ 65，≥ 65×1.5=97.5）；每条 RS 关联至少 1 个 UR；无「符合某某标准」合并行。\n\n**需求层风险与失效条件（关联 RS，非正式风险分析）**\n\n| 风险ID | 危害场景 | 相关 RS | 失效条件（RS 未满足时） |\n| --- | --- | --- | --- |\n| H-01 | 意外辐射暴露 | RS-0007、RS-0018、RF-0024 | 联锁失效或曝光控制无效 |\n| H-02 | 电击伤 | RS-0001～0003、RS-0013 | 漏电流或抗电强度超限 |\n| H-03 | 设备倾倒/碰撞 | RS-0012、RS-0015 | 稳定性试验不合格 |\n| H-04 | 误操作 | RU-0011、RF-0006 | 可用性测试不可接受错误 |\n| H-05 | EMC 干扰/被干扰 | RS-0006 | EMC 不合格 |\n| H-06 | 过量辐射/剂量不可见 | RS-0016、RS-0017 | 剂量信息缺失或误导 |\n| H-07 | 软件缺陷 | RL-0005 | 软件缺陷致错误曝光或图像错误 |\n| H-08 | 网络安全/数据泄露 | RL-0001～0006 | 未授权访问或患者信息泄露 |\n| H-09 | 禁忌人群误用 | RU-0001、RS-0011 | 警示不可识别 |\n| H-10 | 生物不相容 | RI-0001 | 接触材料未评价或不合格 |\n\n**支撑明细：** 〔前序：agents/organizer/output.md §UR 需求池〕、〔前序：agents/engineer/output.md §需求描述〕、〔knowledge/guidance.md〕、〔knowledge/hits.md〕；危害识别为需求层占位，正式分析待风险管理计划（分析判断）。\n\n---\n\n## 术语和缩写\n\n| 术语/缩写 | 含义 |\n| --- | --- |\n| C 形臂 | C-arm，X 射线源与探测器安装于 C 形机架上的移动式 X 射线设备 |\n| DAP | Dose Area Product，剂量面积乘积 |\n| DICOM | Digital Imaging and Communications in Medicine，医学数字成像与通信标准 |\n| DHF | Design History File，设计历史文件 |\n| EMC | Electromagnetic Compatibility，电磁兼容 |\n| NMPA | 国家药品监督管理局 |\n| PACS | Picture Archiving and Communication System，图像存档与通信系统 |\n| RS/RF/RP/RU/RI/RE/RM/RL/RO | 系统需求标识前缀，见 §需求标识 |\n| UR | User Requirement，用户需求 |\n| SRS | System Requirements Specification，系统需求规格书 |\n| TSYS | 系统级验证需求（下游验证方案阶段） |\n| _artifact_kind | 产出物类型标识；organizer 步为 system_requirements_specification_organizer_handoff；engineer 步为 system_requirements_specification_engineer_handoff；本文件为 system_requirements_specification |\n| 基本安全 | GB 9706 系列语境下避免不可接受风险的通用要求 |\n| 基本性能 | GB 9706 系列语境下与基本安全相关的临床功能性能 |\n\n**解读：** 正文涉及 GB 9706、YY 0505 等标准时以 regulatory 终局适用清单为准；术语表随材料补全后增补产品专用缩写。\n\n**出处：** 〔前序：agents/engineer/output.md §术语和缩写〕、〔template.md §术语和缩写〕。\n\n---\n\n## 历史记录\n\n| 版本 | 日期 | 修订人 | 更改内容 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 01 | 2026-08-30 | ou_e2e / writer | 新建；合并 organizer UR-001～UR-065 与 engineer 99 条 RS 主表 |\n| 01 | 2026-08-30 | leader | 审核定稿；终稿验收 11 项自检通过；修正空表与 _artifact_kind 正文覆盖 |\n\n---\n\n## 待确认清单\n\n### 阻塞项（须用户或可读材料解决）\n\n| 序号 | 待确认项 | 缺什么 | owner | 对本项目含义 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| B-01 | 客户全称 | OCR 仅识别「北京水木东方…有限公司 / 机器人技术创新中心」 | user | 影响 DHF 封面与商务标识 |\n| B-02 | OCR 疑义 UR 原句 | URS01-36、51、59、71 等断行/错字 | user | 影响 UR-021、034、040、046 对应 RS 描述与验证判据 |\n\n### 非阻塞项（agent 可后续处理）\n\n| 序号 | 待确认项 | owner | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| N-01 | known_standards 与 STD-001～004 适用性 | agent（regulatory） | **regulatory 专员产出缺失**；限值闭合后更新 RS-0001～0007 |\n| N-02 | user_roles 细分 | user | 材料统称「用户」，常见角色含医师/技师/管理员须确认 |\n| N-03 | software / 网络安全等级 | agent | 决定 RL-0005/0006 是否强制适用 |\n| N-04 | 物理结构 BOM 与型号规格 | user | 组件级 RS 无法细化 |\n| N-05 | 风险管理计划 | user | 正式风险分析输入；H-01～H-10 为需求层占位 |\n| N-06 | UR-066 及后续编号 | agent（organizer/writer） | 材料 OCR 尚有 URS01-81～96 等未纳入 UR 池 |\n| N-07 | 临床成像 RP 定量判据 | user/agent | RP-0001～0014 接受判据待闭合 |\n\n**当前需用户决策：** 确认**客户全称**并对照 PDF 核对 OCR 疑义行；regulatory 启动标准初筛。**若暂无法提供**，本 SRS 可交付骨架，验证方案**不得**定稿定量判据。\n\n**本步依赖缺口：** regulatory 专员产出（`agents/regulatory/output.md`）**缺失**，STD-001～004 适用性与版本未获法规终局确认。\n\n---\n\n## 说明\n\n系统需求须追溯到需求输入中的 UR 或材料。不编造未提出的功能。不做疗效宣称。冲突需求并列，不自行取舍。\n\n### 阻塞信息（字段快照）\n\n| field_key | label | blocking | value |\n| --- | --- | --- | --- |\n| _artifact_kind | 产出物类型 | 否 | system_requirements_specification |\n| device_type | 产品类型/器械分类 | 是 | 二类有源医疗器械 |\n| intended_use | 预期用途 | 是 | 用于外科手术中的数字化 X 射线透视，具有三维成像功能 |\n| target_market | 目标市场/注册区域 | 是 | 中国 |\n| user_roles | 主要用户角色 | 否 | 待确认（材料统称「用户」） |\n| known_standards | 已知标准 | 否 | 待确认（材料 URS01-34 仅写「符合相关法规」） |\n| customer_name | 客户名称 | 是 | 北京水木东方（OCR 部分识别，全称待确认） |\n| product_name | 产品名称 | 否 | TiMerak-X 移动式 C 形臂 X 射线机 |\n| energy_source | 能量源 | 否 | 网电源 + X 射线发生（材料 OCR） |\n| software | 软件组件 | 否 | DICOM/PACS/3D/图像处理/UI（材料 OCR，等级待确认） |\n| complexity_tier | 项目复杂度 | 否 | low |\n\n### 输入摘要\n\n| 输入 | 状态 |\n| --- | --- |\n| agents/organizer/output.md | 已读；UR-001～UR-065；_artifact_kind=system_requirements_specification_organizer_handoff |\n| agents/engineer/output.md | 已读；99 条 RS、12 条法规项；_artifact_kind=system_requirements_specification_engineer_handoff |\n| agents/writer/output.md | 已读；全文合并来源；_artifact_kind=system_requirements_specification |\n| agents/regulatory/output.md | **缺失** |\n| materials_text/_all.txt | 自动抽取失败；organizer OCR 补读 |\n| knowledge/hits.md、guidance.md | 已读；排除 YY/T 0989.5-2022 |\n| prior_docs/digest-2026-08-30.md | 已读；无 UR 正文 |\n\n### 本阶段材料\n\n| 文件名 | 类型 | 只读 | 文本抽取 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0050 移动式C形臂X射线机用户需求_V01-20240526.pdf | 用户需求 PDF | 是 | 自动抽取**失败**；organizer **OCR 补读**（9 页扫描件） |\n\n### 技术约束与假设（engineer 交接）\n\n| 编号 | 约束/假设 | 若假设不成立的影响 |\n| --- | --- | --- |\n| C-01 | 产品为 I 类网电源医用电气设备 | RS-0002/0003 漏电流与保护接地要求需重评 |\n| C-02 | 含 X 射线发生与成像链及软件组件 | RF/RL 系列可能增减 |\n| C-03 | 移动式，非固定安装 | RE/RS-0012/0015 机械稳定性要求需按材料修订 |\n| C-04 | 不含 AI 自动诊断结论输出 | 若含 AI，须增 RF/RL 与审评路径 RS |\n| C-05 | GB 9706.103 适用，244 视用途可选 | regulatory 否定则删除/替换对应 RS |\n| C-06 | 用户需求 PDF V01 OCR 为当前有效需求基线 | 新版本材料或勘误需重跑 UR 差异分析 |\n\n**出处：** 〔前序：agents/engineer/output.md §技术约束与假设〕。\n\n### 终稿验收自检（leader，2026-08-30）\n\n| 序号 | 验收项 | 结果 | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 模板每个 `##` 章节写完，无占位符残留 | **通过** | 对照 template.md：签署、文件简介、产品介绍、需求输入、详细需求、需求描述、术语和缩写、待确认清单、历史记录、说明均已覆盖 |\n| 2 | 关键数字前后一致、可追溯 | **通过** | UR 65 条、RS 99 条、法规 12 条；与 organizer/engineer/writer 一致；出处标记完整 |\n| 3 | 文中「待确认」已汇总 | **通过** | 阻塞 2 项（B-01～B-02）、非阻塞 7 项（N-01～N-07）；见 `## 待确认清单` |\n| 4 | 无未标注推测/疗效宣称/绝对化用语 | **通过** | 「临床有用/可用」已转化为可验证 RS；品类推断均标「分析判断」 |\n| 5 | 专员出处保留 | **通过** | 〔材料〕〔前序〕〔knowledge〕标记完整；无依据分析保留并标注 |\n| 6 | 逻辑链完整、结论与后文一致 | **通过** | 各正文章节四段式齐全；结论先行且后文不打架 |\n| 7 | 适用/不适用、机会/风险、用户行动 | **通过** | 见 `## 结论`；用户下一步已明确 |\n| 8 | 推荐含否决/失效条件 | **通过** | 见需求层风险表 H-01～H-10 失效条件 |\n| 9 | 合并专员原文非 delegate 摘要 | **通过** | 已回读 organizer/engineer/writer output.md 全文 |\n| 10 | 粒度与编号、UR→RS 追溯 | **通过** | RS 99 条 ≥ UR 65×1.5；GB9706.1 拆 RS-0001～0003；各前缀类内无跳号；禁止合并行已遵守 |\n| 11 | 可执行性 | **通过** | 判据明确或标待确认；RO-0002 等含验证方法 |\n\n**依赖缺口（不阻塞定稿）：** agents/regulatory/output.md 缺失，STD-001～004 适用性与限值待 regulatory 闭合（见待确认清单 N-01）。\n\n### 下游交接要点（自包含）\n\n1. **背景与约束：** 项目「双智能体-天智航」，阶段 `user_needs_spec`，产出 SP-SRS 版本 01 定稿基线；**_artifact_kind**=system_requirements_specification；不可改动 `materials/` 原件；前序 organizer/engineer 交接已合并。\n2. **编号要点：** UR-001～UR-065 已建立；RS 99 条各前缀连续；**第 2 点依赖第 1 点**——验证方案 TSYS 须逐条对应 RS。\n3. **条件分支：** **若**用户核对 OCR 疑义行 → **则**更新 UR-021/034/040/046 及对应 RS；**否则**验证判据暂不可定稿。**若** regulatory 确认 STD 适用性 → **则**更新 RS-0001～0007 限值；**否则**维持待确认。**若**材料补编 UR-066+ → **则**同步扩编 RS 主表。\n4. **待确认：** 阻塞 2 条（user：B-01 客户全称、B-02 OCR 疑义）；非阻塞 7 条（含 regulatory 缺失 N-01）；见 `## 待确认清单`。\n5. **对本项目含义：** 本 SRS 可作为设计输入定稿基线进入系统设计与验证策划；定量闭合与 UR 扩编须并行推进 OCR 勘误与 regulatory 步。\n\n## 参考文献\n\n- context/complexity.md\n- knowledge/hits.md §YY/T 0989.5-2022 §6.8 p.21\n- snapshot.json\n- roster.md\n- 前序：agents/writer/output.md\n- 前序：agents/organizer/output.md\n- 前序：agents/engineer/output.md\n- context/user.md\n- 材料 URS01-12 OCR\n- 材料 URS01-3 OCR\n- 材料 p.1 OCR\n- snapshot.json、roster.md\n- stage.md\n- template.md §文件简介\n- template.md\n- 前序：agents/organizer/output.md §目的\n- template.md §范围\n- 前序：agents/organizer/output.md §范围\n- template.md §面向对象\n- 前序：agents/organizer/output.md §面向对象\n- 材料封面 OCR\n- 材料 p.2 OCR\n- snapshot.json device_type\n- snapshot.json target_market\n- materials_text/_all.txt\n- 材料 URS01-12～15 OCR\n- 前序：agents/organizer/output.md §产品的预期用途\n- 附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1\n- 材料 OCR §3、§4、§5\n- 前序：agents/engineer/output.md §产品的结构及组成\n- 材料：RDDHF0201-0050 移动式C形臂X射线机用户需求_V01-20240526.pdf\n- 前序：digest-2026-08-30.md\n- GB/T 42062 p.34\n- YY/T 1474-2016 p.51\n- 前序：agents/engineer/output.md §基本法规项\n- knowledge/guidance.md\n- template.md §需求标识\n- 前序：agents/engineer/output.md §需求标识\n- 前序：agents/organizer/output.md §UR 需求池\n- 材料：RDDHF0201-0050 移动式C形臂X射线机用户需求_V01-20240526.pdf OCR\n- 材料 V01-20240526\n- context/user.md target_market\n- context/user.md device_type\n- 材料 URS01-13 OCR\n- 材料 URS01-14 OCR\n- 材料 URS01-15 OCR\n- 材料 URS01-17 OCR\n- 材料 URS01-20 OCR\n- 材料 URS01-21 OCR\n- 材料 URS01-22 OCR\n- 材料 URS01-23 OCR\n- 材料 URS01-24 OCR\n- 材料 URS01-25 OCR\n- 材料 URS01-26 OCR\n- 材料 URS01-27 OCR\n- 材料 URS01-28 OCR\n- URS01-36\n- 材料 URS01-38 OCR\n- 材料 URS01-40 OCR\n- 材料 URS01-41 OCR\n- 材料 URS01-42 OCR\n- 材料 URS01-43 OCR\n- 材料 URS01-44 OCR\n- 材料 URS01-45 OCR\n- 材料 URS01-46 OCR\n- 材料 URS01-47 OCR\n- 材料 URS01-48 OCR\n- 材料 URS01-49 OCR\n- 材料 URS01-50 OCR\n- URS01-51\n- 材料 URS01-52 OCR\n- 材料 URS01-54 OCR\n- 材料 URS01-55 OCR\n- 材料 URS01-57 OCR\n- 材料 URS01-58 OCR\n- URS01-59\n- 材料 URS01-61 OCR\n- 材料 URS01-62 OCR\n- 材料 URS01-64 OCR\n- 材料 URS01-66 OCR\n- 材料 URS01-69 OCR\n- URS01-71\n- 材料 URS01-73 OCR\n- 材料 URS01-74 OCR\n- 材料 URS01-75 OCR\n- 材料 URS01-76 OCR\n- 材料 URS01-77 OCR\n- 材料 URS01-78 OCR\n- 材料 URS01-79 OCR\n- 材料 URS01-80 OCR\n- 材料 URS01-87 OCR\n- 材料 URS01-88 OCR\n- 材料 URS01-89 OCR\n- 材料 URS01-97 OCR\n- 材料 URS01-101 OCR\n- 材料 URS01-107 OCR\n- 材料 URS01-113～115 OCR\n- 材料 URS01-122 OCR\n- 材料 URS01-123 OCR\n- 材料 URS01-124 OCR\n- 材料 URS01-129 OCR\n- 材料 URS01-131 OCR\n- 材料 URS01-133 OCR\n- 材料 URS01-140 OCR\n- 材料 URS01-159 OCR\n- 材料 URS01-162 OCR\n- 材料 URS01-168 OCR\n- 前序：agents/engineer/output.md §需求描述\n- knowledge/hits.md\n- 前序：agents/engineer/output.md §术语和缩写\n- template.md §术语和缩写\n- 前序：agents/engineer/output.md §技术约束与假设\n- 材料\n- 前序\n- knowledge\n",
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       "reviewer": "李主管",
       "approver": "王总监",
       "updatedAt": "2026-09-11 00:00:00",
-      "summary": "移动式远程查房听问诊系统系统需求规格书，已通过法规与工程联合评审。",
+      "summary": "移动式远程查房听问诊系统系统需求规格书，已对标 URS《RDDHF0201-0025_移动式远程查房听问诊系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》并通过法规与工程联合评审。",
       "markdown": "# 系统需求规格书\n\n- 项目：双智能体-巡诊机器人\n- 生成时间：2026-08-30\n- 快照：p15-1788102161057181543\n- 文件编号：SP-SRS\n- 文件密级：内部控制\n- 文件版本：02\n- 产品：二类有源医疗器械\n- 产品注册名称：移动式远程查房听问诊系统\n- 预期用途：系统将用于巡检病房患者状态、远程问诊和远程听诊，医生通过远程电脑的交互界面观看到设备收集并传输的信息，辅助医务人员进行疾病的判断与诊治；亦可用于医生远程观察病房内患者情况以指导护士日常管理，以及患者家属通过交互界面远程陪护重症患者等场景\n- 目标市场：中国\n- `_artifact_kind`：system_requirements_specification（系统需求规格书 leader 定稿）\n- 编制：ou_e2e（文档撰写专员 writer）\n- 审核：leader / 2026-08-30（商务对接负责人 UR/RS 追溯与粒度终稿审核）\n\n## 结论\n\n经负责人对照终稿验收清单 12 项逐项自检，**本系统需求规格书定稿通过**（`_artifact_kind`：**system_requirements_specification**），可作为设计控制输入与验证方案编制基线。\n\n**定稿要点：** 已合并 organizer UR 池（64 条）与 engineer UR→RS 展开（133 条唯一系统需求）；RS 数 133 ≥ UR×1.5（96）；各前缀编号连续无跳号；UR-001～UR-064 全覆盖；UR-043/UR-050 已原子展开（RS-0010～0019、RS-0020～0029），无「符合某某标准」合并行；基本法规项 13 项非空，REG-006/007 适用性标待确认。**intended_use（预期用途）** 已在文首元数据及「产品的预期用途」正文完整回填。\n\n**已知：** UR 均来自〔材料：RDDHF0201-0025 用户需求.pdf〕；二类有源、目标市场中国；三端软件 + 移动主机 + 机械臂 + 远程通信；预期用途已写入正文「产品的预期用途」，非仅字段表。\n\n**适用：** 病房巡检、远程问诊/听诊、远程护理指导、家属远程陪护；中国 NMPA 二类有源注册路径；GB/T 42062、YY/T 1474 及软件/网络安全/移动医疗器械指导原则（非强制）纳入设计参考。\n\n**不适用 / 未声明：** 急救、手术、植入、体外生命支持、独立自动诊断；YY/T 0989.5-2022 为植入物标准，与本非植入移动设备关联度低，未纳入基本法规项（分析判断，无直接条文依据）。\n\n**机会：** 133 条原子 RS 为验证方案（目标 ≥133 TSYS）与风险分析提供细粒度输入；移动远程查房可扩展护理覆盖与家属陪护。\n\n**风险 / 失效条件：** 远程停止失效且本地急停无效、避障传感器失效未进安全状态、听诊/音视频超阈值、未授权访问患者信息、充电保护失效、机械臂无限位/限速——任一成立则相关 RS 验收不通过；法规专员尚未终裁 GB 9706.1/EMC 清单；生理数据来源（UR-036）未明确。\n\n**待确认：** 见「## 待确认清单」；regulatory 专员 output.md 缺失，REG-006/007 为 interim 基线，不阻塞 SRS 定稿交付。\n\n**用户下一步：** 建议确认生理数据来源（阻塞项）、产品注册名称、软件/AI 边界、风险管理计划；法规专员确认 REG-006/007 后回填 RS-0020～0029 型检判据。**无上述补充亦可进入系统设计与验证方案编制**，缺项继续标「待确认」。\n\n---\n\n## 签署\n\n| 活动 | 签名/日期 | 部门/职务 |\n| --- | --- | --- |\n| 编制 | ou_e2e / 2026-08-30 | 文档撰写专员（writer） |\n| 审核 | leader / 2026-08-30 | 商务对接负责人（UR/RS 追溯与粒度终稿审核） |\n| 批准 | 待签署 | 项目负责人（职务待指定） |\n\n---\n\n## 文件简介\n\n本需求规格书针对二类有源医疗器械「移动式远程查房听问诊系统」的市场需求、功能需求与临床/使用流程编写，说明系统需实现的功能与约束；`_artifact_kind` 标识本文件为 **system_requirements_specification**（系统需求规格书 leader 定稿），非 organizer 交接稿、engineer 展开稿或 writer 整合稿。\n\n### 目的\n\n| 序号 | 目的项 | 说明 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 明确系统开发需求 | 将 64 条 UR 展开为 133 条可验证、可追溯的原子 RS | 〔材料：RDDHF0201-0025 用户需求.pdf §三〕 |\n| 2 | 作为设计控制输入 | 为系统设计、软件架构、电气/机械设计、风险分析及验证方案提供基线 | 〔前序：agents/organizer/output.md〕；〔前序：agents/engineer/output.md〕 |\n| 3 | 建立 UR→RS 追溯 | 每条 RS 关联至少一个 UR；RS 编号连续 | 本工作流验收要求 |\n| 4 | 编制基本法规项 | 列明设计参考法规与指导原则，区分强制与非强制 | 〔knowledge/hits.md〕；UR-043 |\n\n**解读：** 本 SRS 为产品经理工作流终稿，整合 organizer UR 池与 engineer RS 展开，writer 未增删 UR 编号、未合并 RS 行。涉及具体数值阈值处因详细设计输入尚未到位，多数标「待确认」，不影响追溯结构建立。\n\n**支撑明细：** 需求输入主文档 RDDHF0201-0025 版本 01；编制单位北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司〔材料：p.1〕；项目内部编号 PMP025、内部项目名「英招」〔材料：§一〕。\n\n### 范围\n\n| 范围域 | 是否纳入 | 本稿 RS 覆盖说明 |\n| --- | --- | --- |\n| 预期用途与远程交互 | 是 | RF-0001～RF-0005 等 |\n| 患者端主机及软件 | 是 | RF-0006～RF-0031、RL-0001～RL-0006 等 |\n| 医生端软件及硬件 | 是 | RF-0032～RF-0046 等 |\n| 移动/机械臂/急停安全 | 是 | RS-0001～RS-0033、RP-0014 等 |\n| 清洁消毒与维护 | 是 | RM-0001～RM-0005、RS-0009 等 |\n| 法规符合性 | 是（原则展开） | RS-0010～RS-0019；具体标准号部分待法规专员确认 |\n| 数据传输与网络安全 | 是 | RL-0004～RL-0012、RP-0010～RP-0013 等 |\n| 电气安全 | 是（原子展开） | RS-0020～RS-0029；GB 9706.1 条款号待确认 |\n| 可用性 | 是 | RU-0001～RU-0013 等 |\n| 标签、说明书、培训 | 是 | RU-0010～RU-0013、RS-0032～RS-0033 等 |\n| 详细 BOM / 电气原理图 / 软件架构 | 否 | 待详细设计 |\n| 风险管理计划全文 | 否 | 未上传 |\n\n**解读：** 本 SRS 覆盖系统级需求，不沉入详细设计。移动机器人 + 机械臂 + 三端软件 + 互联网部署的组合，决定了 RS 必须分列功能、性能、电气/机械安全、网络安全、可用性、可靠性、可维护性等类别。\n\n**支撑明细：** 项目复杂度 low〔context/complexity.md〕；主表 133 行反映低复杂度项目仍须完整 UR→RS 追溯，不得为省篇幅合并条款。\n\n### 面向对象\n\n| 角色 | 与本文件关系 |\n| --- | --- |\n| 产品策划 / 产品经理 | 确认 UR→RS 追溯完整性 |\n| 系统 / 子系统设计 | 将 RS 分配至硬件、软件、机械子系统 |\n| 风险分析 | 以 RS 为危害控制措施输入 |\n| 软件 / 硬件 / 机械工程 | 实现并细化「待确认」参数 |\n| 测试与验证 | 依据 RS 编制 TSYS 与验证方案（目标 ≥133 项） |\n| 法规 / 注册 | 确认 RS-0010～RS-0019、RS-0020～RS-0029 适用标准清单 |\n| 临床 / 使用场景代表 | 确认预期用途与使用场景表述 |\n\n**解读：** 主要使用者包括医务人员（医生远程操作）、患者、护士、患者家属及操作维护人员〔材料：§4.1〕；与 user_roles 字段一致。\n\n**支撑明细：** 〔前序：agents/organizer/output.md §面向对象〕。\n\n---\n\n## 产品介绍\n\n本节说明产品画像与关键工作流字段。**`_artifact_kind`** 标识本文件产出类型为 **system_requirements_specification**（系统需求规格书 leader 定稿）；**`intended_use`（预期用途）** 已由材料 §4.1 回填，完整表述见下文「产品的预期用途」小节。\n\n### 产品说明\n\n| 项 | 内容 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| `_artifact_kind` | system_requirements_specification（系统需求规格书 leader 定稿，合并 organizer UR 池与 engineer RS 展开） | 本步 leader 产出类型 |\n| `intended_use`（预期用途摘要） | 巡检病房患者状态、远程问诊与远程听诊；辅助医务人员疾病判断与诊治；含远程护理指导与家属远程陪护（详见「产品的预期用途」） | 〔材料：RDDHF0201-0025 用户需求.pdf §4.1、p.3〕 |\n| 产品注册名称 | 移动式远程查房听问诊系统 | 〔材料：RDDHF0201-0025 用户需求.pdf §二〕 |\n| 器械分类 | 二类有源医疗器械 | 〔snapshot.json〕 |\n| 项目内部名称 | 英招（PMP025） | 〔材料：§一〕 |\n| 工作流项目名称 | 双智能体-巡诊机器人 | 〔snapshot.json〕 |\n| 客户名称 | 巡诊机器人 | 〔context/user.md〕 |\n| 目标市场 | 中国 | 〔snapshot.json〕 |\n| 产品形态 | 可移动巡诊设备，含患者端/医生端/服务器软件，听诊与音视频采集，机械臂调节全景视频，远程数据传输与存储 | 〔前序：organizer/output.md〕 |\n| 需求重要度 | 材料 UR 均为 M（Must） | 〔材料：§三〕 |\n\n**解读：** 注册名称与工作流项目名称并存，申报名称以用户确认为准（待确认清单序号 1）。有源 + 含软件 + 可移动 + 远程通信形态，驱动 RS 中电气安全、机械安全、软件生命周期与网络安全分列展开。\n\n**支撑明细：** 材料 §5.2 参考资料为空，无额外引用标准列表〔材料：p.6–7〕。\n\n### 产品的预期用途\n\n**intended_use（预期用途，工作流字段，已由材料 §4.1 正文回填）：**\n\n系统将用于 **巡检病房患者状态、远程问诊和远程听诊**；医生通过远程电脑交互界面观看设备收集并传输的信息，**辅助**医务人员进行疾病的判断与诊治 〔材料：§4.1〕。\n\n扩展场景：\n\n1. 医生远程观察病房内患者情况，**指导护士**日常管理；\n2. **患者家属**通过交互界面远程陪护重症患者 〔材料：§4.1〕。\n\n| 维度 | 内容 |\n| --- | --- |\n| **适用场景** | 病房巡检、远程问诊、远程听诊、远程护理指导、家属远程陪护 |\n| **不适用 / 未声明** | 急救、手术、植入、体外生命支持、独立自动诊断；上述均不得扩展为未声明适应症 |\n| **疗效边界** | 预期用途为信息获取、传输与远程交互**辅助**，非替代医生决策；禁止疗效宣称 |\n\n**解读：** 若软件输出任何诊断相关结论，须单独标识并触发 RS-0019、GUID-005 路径审查（分析判断，无直接条文依据）。注册资料应说明是否采用人工智能算法及是否给出诊断结论 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕。\n\n**支撑明细：** 工作流 intended_use 占位语已由本段正文具体化；与 organizer、engineer 表述一致，无冲突。\n\n### 产品的结构及组成\n\n| 组成 / 子系统 | 功能要点 | 关联 UR / RS |\n| --- | --- | --- |\n| 移动设备主机 | 自主/手动移动、巡检、避障、急停、充电 | UR-009～UR-016、UR-024～UR-026；RF-0011～RF-0017、RS-0001～RS-0006 |\n| 机械臂 + 全景视频 | 调节采集方向与位置 | UR-021、UR-031、UR-032；RF-0025、RF-0026、RF-0035、RP-0006 |\n| 听诊数据采集链 | 采集、存储、传输、状态指示 | UR-019、UR-044、UR-047；RF-0021、RF-0022、RP-0010 |\n| 音视频采集与播放 | 实时采集、播放、调节 | UR-020、UR-052；RF-0023、RF-0024、RF-0049 |\n| 患者端软件 | 登录、用户权限、同步显示、虚拟键盘 | UR-005～UR-008、UR-017、UR-023、UR-027 |\n| 设备主机服务器 | 互联网服务、数据存储 | UR-018、UR-022；RF-0020、RF-0027、RL-0004～RL-0006 |\n| 医生端软件及硬件 | 远程控制、交互、意见录入、会诊 | UR-028～UR-041 |\n| 充电与电源 | 充电、指示、开机状态 | UR-013～UR-016；RS-0003、RS-0020～RS-0029 |\n| 人机接口 | 状态显示、标签、警告、按钮指示灯 | UR-046、UR-047、UR-058～UR-060 |\n| 维护 | 清洁消毒、机械检查 | UR-042、UR-063、UR-064；RM-0001～RM-0005 |\n\n**能量源：** 有源；支持主机及组成部分充电（UR-013、UR-014）。电压、电池规格、续航 **待确认**。\n\n**软件 / 网络安全：** 三端软件；互联网部署（UR-018）；病人信息保护（UR-048）；传输完整性（UR-044、UR-045）。是否含 AI 算法、SaMD 边界 **待确认**。\n\n**人体接触方式：** 材料未逐项列出接触部件材料；清洁消毒要求见 UR-042、UR-064。接触性质与生物相容性评价范围 **待确认**（分析判断，无直接条文依据）。\n\n**解读：** 结构组成自 UR 反推，非正式 BOM；详细设计输入到位后须更新本节并同步 RS。\n\n**支撑明细：** 〔前序：agents/engineer/output.md §产品结构〕。\n\n---\n\n## 需求输入\n\n| 文档编号 | 文件名称 | 版本 | 在本项目中的角色 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0025 | 用户需求（移动式远程查房听问诊系统） | 01 | **主需求输入**；UR-001～UR-064 唯一来源 〔材料〕 |\n| 待确认 | 风险管理计划 | 待确认 | 未上传；SRS 需求输入预留，待用户/项目组提供 |\n| organizer-2026-08-30 | organizer 交接稿 | 01 | UR 池与产品介绍 〔前序：agents/organizer/output.md〕 |\n| engineer-2026-08-30 | engineer 展开稿 | 01 | UR→RS 主表与基本法规项 〔前序：agents/engineer/output.md〕 |\n| digest-2026-08-30 | 工作纪要 | 无版本号 | 进度记录，非需求正文 〔前序：digest-2026-08-30.md〕 |\n\n**解读：** 本工作流不单独生成 URS；以上传材料兼作 URS 输入 〔stage.md〕。**materials_text 自动抽取失败**，organizer 已对 PDF 原件 OCR 复核；建议用户补传可编辑版以提高追溯精度。\n\n**支撑明细：** 全部 64 条 UR 重要度均为 M；UR-017 与 UR-028 文字相同但分属患者端与医生端，RS 须分别可追溯。\n\n---\n\n## 详细需求\n\n### 基本法规项\n\n| 序号 | 法规项编号 | 软件开发/设计参考的法规文件 | 强制性 | 关联 UR |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | REG-001 | 《医疗器械监督管理条例》 | 强制 | UR-043 |\n| 2 | REG-002 | 《医疗器械注册与备案管理办法》 | 强制 | UR-043 |\n| 3 | REG-003 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 强制 | UR-043、UR-059、UR-060 |\n| 4 | REG-004 | GB/T 42062 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 强制（标准） | UR-043 |\n| 5 | REG-005 | YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 | 强制（标准） | UR-043、UR-055～UR-058 |\n| 6 | REG-006 | GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 强制（标准，**适用性待法规专员确认**） | UR-050 |\n| 7 | REG-007 | YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：EMC 并列标准（标准号/版次**待确认**） | 强制（标准，待确认） | UR-050 |\n| 8 | GUID-001 | 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》 | **非强制标准** | UR-043、UR-018 |\n| 9 | GUID-002 | 《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》 | **非强制标准** | UR-043、UR-018、UR-048 |\n| 10 | GUID-003 | 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》 | **非强制标准** | UR-043、UR-009 |\n| 11 | GUID-004 | 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 | **非强制标准** | UR-043 |\n| 12 | GUID-005 | 《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（若含 AI 则适用，**待确认**） | **非强制标准** | UR-043、RS-0019 |\n| 13 | REG-008 | 《个人信息保护法》及相关配套要求 | 强制（法律） | UR-048 |\n\n**解读：** 材料 §5.2 参考资料为空，法规清单由 engineer 据 UR-043/UR-050、known_standards 及 knowledge/ 检索归纳。**本步依赖 regulatory 专员 output.md 缺失**，REG-006/007 终裁以法规专员后续输出为准；本表为 interim 基线。指导原则不得写成强制性 YY/T 标准条款式措辞。有源含软件 + 互联网部署产品，软件与网络安全指导原则虽为非强制，注册实践中通常需提交相应研究资料 〔影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点 §2 p.1〕。\n\n**支撑明细：** GB/T 42062 用户群体考虑见 〔GB/T 42062 p.34〕、〔YY/T 1437-2023 p.34〕；可用性消耗品/附件见 〔YY/T 1474-2016 p.51〕；有源注册资料要求见 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕。\n\n### 需求标识\n\n**需求分类及标识方法：RX－nnnn**\n\n| 类别 | 代号 | 前缀示例 | 含义 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 功能 | F | RF | 系统应实现的功能行为 |\n| 性能 | P | RP | 量化或可比性能指标 |\n| 接口 | I | RI | 内外部接口与数据格式 |\n| 环境 | E | RE | 使用与存放环境条件 |\n| 易用性 | U | RU | 人机工程与可用性 |\n| 可靠性 | R | RR | 寿命、故障率、维护性指标 |\n| 可维护性 | M | RM | 清洁、检查、维护 |\n| 网络安全 | L | RL | 认证、加密、访问控制、审计 |\n| 安全 | S | RS | 电气、机械、热、警告等安全 |\n| 其他 | O | RO | 培训材料一致性等 |\n\n用户需求 ID：**UR-nnnn**（UR-001～UR-064）。\n\n| 约束/假设 | 对本项目含义 | 失效/否决条件 |\n| --- | --- | --- |\n| UR 池 64 条为基准，不增删 UR 编号 | RS 仅展开，不改变 UR | 用户材料修订 UR 则须同步重排 RS |\n| 目标市场中国 | REG-001～REG-008 以中国 NMPA 路径为主 | 变更境外注册则法规项须重做 |\n| 辅助信息传输，材料未声明 AI 诊断 | RS 避免疗效宣称 | 若增加 AI 诊断则 RS-0019 触发并扩展 RS |\n| 典型环境为医院病房与走廊 | RE-0001、移动/避障 RS 依此假设 | 若用于 ICU/户外则环境 RS 须修订 |\n| GB 9706.1 系列版次待法规专员确认 | RS-0020～0029 限值待填 | 标准清单变更则电气 RS 须更新 |\n\n**解读：** RS 前缀与类别一致；主表 133 条唯一 ID，编号连续无跳号。推荐采用 engineer 三端架构 + 安全分层 + 数据链 + 法规原子展开方案；**否决条件**包括：远程停止失效且本地急停无效、避障传感器失效未进安全状态、听诊/音视频超阈值、未授权访问患者信息、充电保护失效、机械臂无限位/限速。\n\n**支撑明细：** 〔前序：agents/engineer/output.md §约束与假设、§风险与失效条件〕。\n\n---\n\n## 需求描述\n\n以下主表为 UR→RS 全量展开；每条 RS 为原子、可验证表述；禁止「符合 GB9706.1」类合并行。备注列给出验证方向或待确认项。\n\n| 用户需求ID | 系统需求ID | 系统需求描述 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| UR-001 | RF-0001 | 系统应支持通过有线或无线网络将患者端采集的实时状态音视频数据发送至医生端 | 端到端传输测试 |\n| UR-001 | RP-0001 | 实时音视频传输端到端延迟在典型病房网络条件下应满足远程交流需要（具体阈值见 RP-0013） | 依赖 UR-045 |\n| UR-002 | RF-0002 | 系统应支持医生端与患者端之间的远程问诊交互，含双向音视频通信与问诊意见录入能力 | 〔材料：§4.1〕 |\n| UR-003 | RF-0003 | 系统应支持远程听诊，使医生端可接收并播放来自患者端的听诊音频 | 〔材料：§4.1〕 |\n| UR-003 | RF-0004 | 系统应支持在医生端显示与听诊音频时间对齐的波形或等效可视化（若设计包含波形显示） | 是否含波形待设计确认 |\n| UR-004 | RF-0005 | 医生端软件应能接收并展示来自患者端的实时患者状态数据（含音视频、听诊及生理数据） | 生理数据依赖 RI-0001 |\n| UR-004 | RP-0002 | 医生端接收数据的时间戳与患者端采集时间偏差应在可接受范围内（阈值待确认） | 双端时间戳对比 |\n| UR-005 | RF-0006 | 患者端软件应要求有效账号凭证方可登录，未认证用户不得访问患者数据功能 | 未登录拦截测试 |\n| UR-005 | RL-0001 | 患者端登录凭证传输应通过加密或等效保护通道，防止明文泄露 | 协议待网络安全设计 |\n| UR-006 | RF-0007 | 患者端应支持授权管理员添加患者用户账号 | 权限矩阵待确认 |\n| UR-006 | RF-0008 | 患者端应支持授权管理员删除患者及医师用户账号 | 删除前数据处置待确认 |\n| UR-007 | RF-0009 | 患者端应支持授权管理员修改用户信息（可编辑字段清单待确认） | 字段清单待确认 |\n| UR-008 | RF-0010 | 患者端应支持为不同用户角色或个体配置差异化功能访问权限 | 权限矩阵测试 |\n| UR-008 | RL-0002 | 权限变更应记录审计日志并可追溯（保留策略待确认） | 〔GUID-002 非强制〕 |\n| UR-009 | RF-0011 | 设备应支持单人操作或自主移动通过无坡度走廊、过道、门槛及电梯 | 环境尺寸待确认 |\n| UR-009 | RE-0001 | 自主移动功能应在典型医院环境参数下可用（走廊宽度、门槛高度等待确认） | 现场/用户确认 |\n| UR-009 | RS-0001 | 通过门槛及电梯时，设备运动不应对周围人员造成可预见碰撞危害 | 模拟测试 |\n| UR-010 | RF-0012 | 用户应能手动将设备从病房推至存储室并摆放到指定位置 | 〔材料：§4.2.2〕 |\n| UR-010 | RU-0001 | 手动推行所涉及的操控部件应便于单人操作 | 与 UR-053/054 联合 |\n| UR-011 | RF-0013 | 设备主机应支持自主导航移动，完成定向巡检及计划巡检任务 | 地图建立方式待确认 |\n| UR-011 | RP-0003 | 计划巡检应按预设路径点顺序执行，路径偏差应在可接受范围内（阈值待确认） | 重复路径测试 |\n| UR-012 | RF-0014 | 设备移动过程中应检测障碍并执行避障（减速、停止或绕行） | 传感器配置待设计 |\n| UR-012 | RS-0002 | 避障传感器故障或失效时，设备应进入安全状态（停止或限速）并提示用户 | 故障注入测试 |\n| UR-013 | RF-0015 | 用户应能对设备主机及可充电组成部分充电 | 接口规格待确认 |\n| UR-013 | RS-0003 | 充电系统应具备过充、过流、短路保护，不对人员或设备造成电气危害 | REG-006 待确认 |\n| UR-014 | RF-0016 | 充电过程中，主机及正在充电的组成部分应提供可识别的充电状态指示 | UI/指示器设计 |\n| UR-015 | RF-0017 | 用户应能启动设备主机及组成部分电源 | 开机流程待确认 |\n| UR-016 | RF-0018 | 设备可用前，用户应能在界面或指示器上看到开机/自检过程状态 | 自检项清单待确认 |\n| UR-017 | RF-0019 | 患者端用户应通过身份认证安全登录系统 | 与 RF-0006 分场景验证 |\n| UR-017 | RL-0003 | 患者端应支持会话超时或闲置锁定，降低未授权访问风险 | 超时参数待确认 |\n| UR-018 | RF-0020 | 设备主机服务器应可配置为在互联网环境下向授权客户端提供服务 | 部署架构待确认 |\n| UR-018 | RL-0004 | 互联网模式下外部访问应通过 TLS 或等效安全通信 | 协议版本待确认 |\n| UR-018 | RL-0005 | 互联网部署应实施访问控制，拒绝未授权用户/设备连接 | 渗透/访问测试 |\n| UR-019 | RF-0021 | 设备应能完成听诊数据采集 | 传感器型号待确认 |\n| UR-019 | RF-0022 | 设备应能接收并在本地存储听诊数据 | 容量与格式待确认 |\n| UR-019 | RP-0004 | 听诊采样率与位深度应足以支持远程听诊判读（指标待确认） | 关联 UR-035 |\n| UR-020 | RF-0023 | 设备应能完成实时音视频采集 | 摄像头/麦克风待确认 |\n| UR-020 | RF-0024 | 设备应能完成实时音视频播放（含扬声器输出） | 音量范围待确认 |\n| UR-021 | RF-0025 | 设备应支持全景视频采集 | 相机配置待确认 |\n| UR-021 | RF-0026 | 全景视频采集装置应可通过机械臂或等效机构调节朝向 | 关联 RF-0035 |\n| UR-022 | RF-0027 | 设备主机服务器应能存储患者信息及医生信息数据 | 字段与保留期待确认 |\n| UR-022 | RL-0006 | 服务器存储的患者及医生信息应受访问控制与加密保护 | 加密方案待设计 |\n| UR-023 | RF-0028 | 患者端与医生端展示的信息数据应保持同步更新 | 同步机制待架构设计 |\n| UR-023 | RP-0005 | 关键信息两端同步延迟应不超过可接受阈值（待确认） | 双端对比测试 |\n| UR-024 | RF-0029 | 用户应能主动限制或禁止设备移动（含自主与远程驱动） | 实现方式待确认 |\n| UR-024 | RS-0004 | 移动限制激活后，设备不得响应非急停的移动指令 | 限制模式测试 |\n| UR-025 | RF-0030 | 设备主机及组成部分应能存放在产品提供的专用存储/停放位置 | 结构设计待确认 |\n| UR-026 | RS-0005 | 设备应配备可靠急停装置，触发后立即停止危险运动 | 响应时间待确认 |\n| UR-026 | RS-0006 | 急停触发后，设备应保持安全静止直至人工复位 | 急停功能测试 |\n| UR-027 | RF-0031 | 患者端主机应提供虚拟键盘用于数据输入 | 输入字段待确认 |\n| UR-028 | RF-0032 | 医生端用户应通过身份认证安全登录系统 | 与 RF-0019 分端验证 |\n| UR-028 | RL-0007 | 医生端应支持会话超时或闲置锁定 | 超时参数待确认 |\n| UR-029 | RF-0033 | 医生端应支持用户选择并启动定向巡检或计划巡检任务 | UI 流程待设计 |\n| UR-030 | RF-0034 | 医生端应支持远程调节设备朝向及位置以优化视频角度 | 控制粒度待确认 |\n| UR-031 | RF-0035 | 医生端应支持远程调节机械臂驱动的全景视频采集装置方向与位置 | 关联 RF-0026 |\n| UR-031 | RS-0007 | 机械臂远程调节在限位或异常阻力检测时应停止并提示 | 防碰撞 |\n| UR-032 | RP-0006 | 机械臂单次调节步长应便于用户精细调节（数值待确认） | 可测性+用户评估 |\n| UR-032 | RU-0002 | 机械臂步长调节控件应便于医生远程操作 | 可用性测试 |\n| UR-033 | RF-0036 | 医生端应支持及时停止设备移动 | 响应时间待确认 |\n| UR-033 | RS-0008 | 远程停止失效时，本地急停（RS-0005）仍应有效 | 冗余安全 |\n| UR-034 | RF-0037 | 医生端与患者端应支持双向音视频交互 | 编解码待确认 |\n| UR-034 | RP-0007 | 交互音视频应清晰可辨（客观指标见 RP-0012/RP-0013） | 主客观测试 |\n| UR-035 | RF-0038 | 医生端应能接收并播放听诊数据音频 | 传输协议待确认 |\n| UR-035 | RP-0008 | 听诊波形（若提供）应与音频同步且清晰可辨 | 同步偏差待确认 |\n| UR-035 | RP-0009 | 听诊音频播放应无显著失真或断续（见 RP-0010/0011） | 关联 UR-044 |\n| UR-036 | RF-0039 | 医生端应能查看患者实时生理数据 | 来源待确认 |\n| UR-036 | RI-0001 | 生理数据接口应支持来自指定外部监测设备的实时接入（设备清单待确认） | **阻塞：数据来源** |\n| UR-037 | RF-0040 | 医生端应支持输入听问诊意见 | 格式待确认 |\n| UR-037 | RF-0041 | 医生端应支持提交听问诊意见并关联至患者/会话记录 | 审计待确认 |\n| UR-038 | RF-0042 | 医生端应支持用户接受或拒绝会诊邀请 | 流程待确认 |\n| UR-039 | RF-0043 | 医生端操作错误或异常时应显示错误、警告或提示对话框 | 错误码待确认 |\n| UR-039 | RU-0003 | 错误/警告信息应使用用户可理解语言 | 可用性测试 |\n| UR-040 | RF-0044 | 医生端硬件应具备音视频听问诊所需最小计算与显示能力 | 规格待确认 |\n| UR-040 | RF-0045 | 医生端硬件应支持患者信息查看及会诊意见录入交互 | 显示器等待确认 |\n| UR-041 | RF-0046 | 医生端应支持配置全景视频观看设备（布局、视频源等） | 配置项待确认 |\n| UR-042 | RM-0001 | 设备外表面及可操作部件设计应便于日常清洁 | 方法见 RM-0004 |\n| UR-042 | RS-0009 | 设备材料及结构应耐受预期清洁剂与消毒方法而不显著降级性能或安全 | 清洁剂清单待确认 |\n| UR-043 | RS-0010 | 产品在中国上市前应完成二类有源医疗器械注册或备案（路径待法规专员确认） | 〔REG-001/002〕 |\n| UR-043 | RS-0011 | 设计开发应建立并实施风险管理，遵循 GB/T 42062 | 〔REG-004〕 |\n| UR-043 | RS-0012 | 影响安全的可用性特征应纳入可用性工程，参考 YY/T 1474 | 〔REG-005〕 |\n| UR-043 | RS-0013 | 含软件组件应建立软件生存周期与版本管理文档，参考 GUID-001 | 非强制标准 |\n| UR-043 | RS-0014 | 含互联网访问能力应编制网络安全研究资料，参考 GUID-002 | 非强制标准 |\n| UR-043 | RS-0015 | 移动/远程使用场景应参考 GUID-003 评估适用要求 | 非强制标准 |\n| UR-043 | RS-0016 | 标签与说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 〔REG-003〕 |\n| UR-043 | RS-0017 | 产品技术要求应依据 GUID-004 编制，含性能指标与检验方法 | 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 |\n| UR-043 | RS-0018 | 注册资料应描述有源产品工作原理、结构组成、主要功能及软件组件功能 | 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 |\n| UR-043 | RS-0019 | 注册资料应说明是否采用人工智能算法及是否给出诊断结论 | 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕；待用户确认 |\n| UR-044 | RP-0010 | 听诊数据端到端丢包率应低于可接受阈值（待确认） | 网络模拟 |\n| UR-044 | RP-0011 | 听诊数据传输不应引入可感知失真（频响/THD 待确认） | 信号对比 |\n| UR-044 | RL-0008 | 听诊数据传输应具完整性保护（校验或等效机制） | 机制待设计 |\n| UR-045 | RP-0012 | 音视频传输应稳定，典型网络下连续中断次数低于可接受阈值（待确认） | 长时测试 |\n| UR-045 | RP-0013 | 音视频端到端延迟应不影响正常远程交流（ms 阈值待确认） | 延迟测量+主观 |\n| UR-046 | RF-0047 | 用户界面应显示当前网络连接状态 | 状态粒度待 UI |\n| UR-047 | RF-0048 | 用户界面应显示听诊器/听诊链路连接状态 | 关联 RF-0021 |\n| UR-048 | RL-0009 | 系统应对患者个人信息实施访问控制，仅授权角色可查看 | 权限测试 |\n| UR-048 | RL-0010 | 患者个人信息在存储和传输中应加密或等效保护 | 算法待确认 |\n| UR-048 | RL-0011 | 系统应支持个人信息相关操作审计追溯 | 日志策略待确认 |\n| UR-048 | RL-0012 | 系统应提供账户注销或数据删除机制（范围与法规符合性待确认） | 〔REG-008〕 |\n| UR-049 | RR-0001 | 系统设计使用寿命应不少于 3 年 | 〔材料：§4.7〕 |\n| UR-049 | RR-0002 | 关键易损件应有更换或维护策略以支撑 3 年使用寿命 | 维护计划待确认 |\n| UR-050 | RS-0020 | 正常条件与单一故障条件下，人员应免受电击危害 | REG-006 待确认 |\n| UR-050 | RS-0021 | 设备应提供保护接地或等效防电击措施（设备类别待设计确认） | 型式检验 |\n| UR-050 | RS-0022 | 漏电流应在适用标准限值内（限值依应用部分分类待确认） | 型式检验 |\n| UR-050 | RS-0023 | 设备绝缘应满足耐压试验要求（试验电压待确认） | 型式检验 |\n| UR-050 | RS-0024 | 外壳及可触及部件应具适当机械强度与防护 | 冲击/跌落等级待确认 |\n| UR-050 | RS-0025 | 正常运行时可触及部件温升不造成灼伤危害 | 温升限值待确认 |\n| UR-050 | RS-0026 | 设备应限制危险能量输出，异常短路不引发火灾或过热 | 故障条件测试 |\n| UR-050 | RS-0027 | 内部布线及连接器应固定可靠，避免磨损短路 | 结构检查 |\n| UR-050 | RS-0028 | 电源输入应适配标称供电条件（电压范围、频率待确认） | 标签+型检 |\n| UR-050 | RS-0029 | 设备电磁兼容应满足配套 EMC 标准（REG-007 待确认） | EMC 型检 |\n| UR-051 | RS-0030 | 设备及机械臂移动速度应限制在防止误伤的安全范围（上限待确认） | 速度+碰撞测试 |\n| UR-051 | RP-0014 | 速度限制应在软件及/或硬件层实现并可验证 | 限速失效=否决 |\n| UR-052 | RF-0049 | 用户应能调节播放音量 | 范围待确认 |\n| UR-052 | RF-0050 | 用户应能调节视频清晰度或等效画质参数 | 分辨率档位待确认 |\n| UR-053 | RU-0004 | 设备应易于被用户手动推动 | 与 RP-0015 联合 |\n| UR-054 | RU-0005 | 用户日常操作施加力应不超过可接受上限（N 值待确认） | 测力计 |\n| UR-054 | RP-0015 | 推行滚动阻力应满足 RU-0004 易推动要求 | 联合验证 |\n| UR-055 | RU-0006 | 操作界面应简洁易懂，主要任务流程步骤数应最小化 | 可用性测试 |\n| UR-056 | RU-0007 | 用户操作时不应被迫长时间处于明显不舒适姿势 | 〔GB/T 42062 p.34〕 |\n| UR-057 | RU-0008 | 急停及刹车控制应易于触及和操作 | 可用性测试 |\n| UR-057 | RS-0031 | 急停/刹车触发后应在规定距离/时间内停止（参数待确认） | 与 RS-0005 联合 |\n| UR-058 | RU-0009 | 按钮和指示灯应易于被用户发现 | 尺寸/对比度/位置 |\n| UR-059 | RU-0010 | 设备应提供必要标签，说明功能、操作及风险提示 | 内容清单待确认 |\n| UR-059 | RS-0032 | 标签应持久附着且在使用条件下清晰可读 | 粘附测试 |\n| UR-060 | RU-0011 | 用户应能通过警告标记或说明书了解潜在风险 | 与 RU-0010 互补 |\n| UR-060 | RS-0033 | 警告内容应涵盖移动碰撞、电气、机械臂、网络安全等已识别危害 | 依赖风险管理 |\n| UR-061 | RU-0012 | 应随设备提供操作说明书（纸质或电子） | 语言版本待确认 |\n| UR-062 | RU-0013 | 用户首次使用前应可获得培训（原理、功能、注意事项） | 培训记录待确认 |\n| UR-062 | RO-0001 | 培训材料应与说明书及软件版本保持一致 | 变更同步 |\n| UR-063 | RM-0002 | 用户应能完成基本机械检查（刹车、轮子、线缆连接） | 检查项见说明书 |\n| UR-063 | RM-0003 | 机械检查未通过时，系统应提示不得使用或联系维护 | 关联 RF-0043 |\n| UR-064 | RM-0004 | 用户应能按说明书清洁设备及组成部件 | 兼容 RS-0009 |\n| UR-064 | RM-0005 | 用户应能按说明书消毒设备及组成部件 | 有效性待确认 |\n\n**主表统计：** 唯一 UR 64 条；唯一 RS **133** 条（RF 50、RP 15、RS 33、RU 13、RL 12、RR 2、RM 5、RI 1、RE 1、RO 1）；**133 ≥ 64×1.5（96）**。\n\n**解读：** UR-043 展开 10 条法规/process RS；UR-050 展开 10 条电气/EMC RS。UR-017 与 UR-028「安全登录」分端展开，便于分端验证。性能类 RS 多数阈值待详细设计或法规确认；验证方案阶段须为每条 RS 定义可操作判据（仪器/步骤/判据）。\n\n**支撑明细：** RS 池来源 〔前序：agents/engineer/output.md〕；UR 来源 〔前序：agents/organizer/output.md〕；编制日期 2026-08-30。\n\n---\n\n## 术语和缩写\n\n| 术语/缩写 | 定义 |\n| --- | --- |\n| UR | 用户需求（User Requirement），材料编号 UR-001～UR-064 |\n| RS / RF / RP 等 | 系统需求及分类前缀，见「需求标识」 |\n| 患者端 | 部署于移动设备主机侧、供病房使用的软件及硬件界面 |\n| 医生端 | 供医生远程操作的软件及配套硬件 |\n| 主机服务器 | 设备端或部署于数据中心、提供数据存储与 relay 的服务软件 |\n| 计划巡检 | 按预设路径或点位顺序执行的自主巡检任务 |\n| 定向巡检 | 用户指定目标位置或方向的巡检任务 |\n| 听诊数据 | 听诊传感器采集的音频及关联波形/元数据 |\n| 生理数据 | UR-036 所述实时生理参数，具体来源待确认 |\n| ME 设备 | 医用电气设备（Medical Electrical Equipment） |\n| TLS | 传输层安全协议 |\n| M | Must do，材料需求重要度 |\n| SaMD / SiMD | 医疗器械独立软件 / 软件组件，分类待确认 |\n| NMPA | 国家药品监督管理局 |\n| REG / GUID | 基本法规项中强制法规/标准与非强制指导原则编号 |\n\n**解读：** 正文术语与 organizer、engineer 稿一致；无新增缩写歧义。\n\n**支撑明细：** 〔前序：agents/engineer/output.md §术语和缩写〕。\n\n---\n\n## 参考文献\n\n1. 〔材料：RDDHF0201-0025 用户需求.pdf〕北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司，《移动式远程查房听问诊系统》用户需求，文件编号 RDDHF0201-0025，版本 01，2024-03-08（PDF 扫描件，organizer 经 OCR 复核）。\n2. 〔前序：agents/organizer/output.md〕资料整理专员交接稿，UR 池 UR-001～UR-064 及 intended_use 回填，2026-08-30。\n3. 〔前序：agents/engineer/output.md〕技术支持专员 UR→RS 工程展开稿，133 条 RS 与基本法规项，2026-08-30。\n4. 〔前序：digest-2026-08-30.md〕项目工作纪要，记录 intake 阶段进度与阻塞项状态。\n5. 〔stage.md〕系统需求规格书阶段说明，明确本工作流以材料兼作 URS 输入、不单独生成 URS。\n6. 〔snapshot.json〕项目快照字段：device_type、intended_use、target_market、材料清单。\n7. 〔context/user.md〕用户 intake 对话：customer_name、device_type、target_market 等字段补充记录。\n8. 〔context/complexity.md〕项目复杂度 tier=low，主表目标行数 5–20。\n9. 〔GB/T 42062 p.34〕GB/T 42062 附录 A.2.31.8，特定需求用户使用因素（knowledge/hits.md 摘录）。\n10. 〔YY/T 1437-2023 p.34〕YY/T 1437-2023 应用指南 A.2.31.8，特定需求用户使用因素（knowledge/hits.md 摘录）。\n11. 〔YY/T 1474-2016 p.51〕YY/T 1474-2016 附录 E.2.6，消耗品或附件可用性因素（knowledge/hits.md 摘录）。\n12. 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕有源医疗器械注册资料综述要求，含软件与 AI 说明（knowledge/hits.md 摘录）。\n13. 〔影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点 §2 p.1〕软件研究资料应参考软件、网络安全、移动医疗器械及 AI 指导原则（knowledge/hits.md 摘录）。\n14. 《医疗器械监督管理条例》（REG-001，强制法规，UR-043 关联）。\n15. 《医疗器械注册与备案管理办法》（REG-002，强制法规，UR-043 关联）。\n16. 《医疗器械说明书和标签管理规定》（REG-003，强制法规，UR-043、UR-059、UR-060 关联）。\n17. GB/T 42062 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（REG-004，强制标准，UR-043 关联）。\n18. YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用（REG-005，强制标准，UR-043、UR-055～UR-058 关联）。\n19. GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（REG-006，强制标准，适用性待法规专员确认，UR-050 关联）。\n20. YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：电磁兼容 要求和试验（REG-007，标准号待确认，UR-050 关联）。\n21. 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》（GUID-001，**非强制标准**，UR-043、UR-018 关联）。\n22. 《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》（GUID-002，**非强制标准**，UR-043、UR-018、UR-048 关联）。\n23. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（GUID-003，**非强制标准**，UR-043、UR-009 关联）。\n24. 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（GUID-004，**非强制标准**，UR-043 关联）。\n25. 《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（GUID-005，**非强制标准**，若含 AI 则适用，待确认，UR-043 关联）。\n26. 《个人信息保护法》及相关配套要求（REG-008，强制法律，UR-048 关联）。\n\n---\n\n## 历史记录\n\n| 版本 | 日期 | 修订人 | 更改内容 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 01 | 2026-08-30 | ou_e2e / writer | 新建；合并 organizer UR 池与 engineer RS 展开 133 条 |\n| 02 | 2026-08-30 | leader | 终稿审核通过；补回 `_artifact_kind`/`intended_use` 正文回填；对照验收清单 12 项自检 |\n\n---\n\n## 附录：输入摘要\n\n1. organizer：64 条 UR，阻塞字段已回填，产品介绍骨架完整。\n2. engineer：133 条 RS，基本法规项 13 项，UR-043/050 原子展开。\n3. knowledge/：GB/T 42062、YY/T 1474、分类界定资料要求、软件审评要点等摘录；**未命中 GB 9706.1 具体条款**。\n4. regulatory：无专员 output；本终稿以 engineer 法规项 + knowledge 为 interim。\n\n## 附录：自包含交接要点\n\n**背景与约束：** 项目「双智能体-巡诊机器人 / 英招 PMP025」，二类有源，中国注册；UR 64 条、RS 133 条不得合并跳号；禁止疗效宣称 〔前序：organizer/output.md；engineer/output.md〕。\n\n**编号要点：** 1）主表列 UR | RS ID | 描述 | 备注；2）验证方案须 ≥133 TSYS；3）法规专员确认 REG-006/007 后回填 RS-0020～0029，**第 3 点依赖第 2 点**。\n\n**条件分支：** 若法规专员确认 GB 9706.1-2020 适用，则补充 RS-0020～0028 条款号与试验项目；否则按专员替代标准修订。若生理数据来自外部监护仪，则完善 RI-0001；否则 RF-0039 范围缩小或走 UR 变更。若不含 AI 诊断，则 RS-0019 填「否」；若含则触发 GUID-005。\n\n**对本项目含义：** 下游可直接以本 SRS 为设计输入；阻塞项仅 UR-036 数据来源；法规清单 interim 可并行详细设计，型检前须终裁。\n\n## 附录：终稿验收自检（leader）\n\n| 序号 | 验收项 | 结果 | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 模板 `##` 章节完整、无占位符 | **通过** | 签署、文件简介、产品介绍、需求输入、详细需求、需求描述、术语、待确认、参考文献、历史记录均已写满 |\n| 2 | 关键数字前后一致、可追溯 | **通过** | UR 64、RS 133、法规 13 项与 organizer/engineer/writer 一致；出处标记保留 |\n| 3 | 「待确认」已汇总 | **通过** | 阻塞 1 项、非阻塞 10 项，见「## 待确认清单」 |\n| 4 | 无未标注推测/疗效宣称 | **通过** | 预期用途限定为「辅助」；RS-0019 单列 AI/诊断结论路径 |\n| 5 | 专员出处保留 | **通过** | 〔材料〕〔前序〕〔knowledge〕标记未误删 |\n| 6 | 逻辑链完整、结论不打架 | **通过** | 文首结论与后文主表、法规项、待确认一致 |\n| 7 | 适用/不适用/机会/风险/用户动作 | **通过** | 文首结论已覆盖；用户下一步已列 |\n| 8 | 推荐含否决/失效条件 | **通过** | 「需求标识」约束表及文首风险段已列失效条件 |\n| 9 | 对照 template.md 标题、合并专员原文 | **通过** | 已回读 organizer/engineer/writer output.md 全文 |\n| 10 | 粒度与编号：连续无跳号、UR→RS 充分展开 | **通过** | 64 UR 全覆盖；133 RS；UR-043/050 各 10 条；无合并标准行 |\n| 11 | 可执行性：验证方向或待确认 | **通过** | 主表备注列含验证方向；阈值多数待详细设计/法规确认 |\n| 12 | 优于典型人工稿 | **通过** | 无跳号、空描述、合并行；`_artifact_kind` 与 `intended_use` 已写入「文件简介」「产品介绍」正文及「产品的预期用途」，非仅附录字段表 |\n\n**审核结论：** 定稿通过，不退回 writer。**遗留缺口（非本步阻塞）：** regulatory 专员未产出终裁清单；UR-036 生理数据来源待用户确认。\n\n## 附录：Blackboard 交接（JSON）\n\n```json\n{\n  \"facts\": [\n    {\"claim\": \"UR-001～UR-064 均来自 RDDHF0201-0025 版本 01，重要度均为 M\", \"source\": \"agents/organizer/output.md\", \"confidence\": \"high\"},\n    {\"claim\": \"133 条唯一系统需求（RF 50、RP 15、RS 33、RU 13、RL 12、RR 2、RM 5、RI 1、RE 1、RO 1）已建立 UR→RS 追溯，编号连续无跳号\", \"source\": \"agents/engineer/output.md; agents/writer/output.md\", \"confidence\": \"high\"},\n    {\"claim\": \"基本法规项 13 项已编制；UR-043 展开 RS-0010～0019，UR-050 展开 RS-0020～0029（GB 9706.1 类原子展开，非合并行）\", \"source\": \"agents/leader/output.md §基本法规项、§需求描述\", \"confidence\": \"high\"}\n  ],\n  \"gaps\": [\n    {\"item\": \"UR-036/RI-0001 生理数据来源与外部设备清单未确认\", \"owner\": \"user\", \"blocking\": true},\n    {\"item\": \"regulatory 专员 output.md 缺失；REG-006 GB 9706.1-2020 与 REG-007 EMC 适用性/版次待终裁\", \"owner\": \"agent\", \"blocking\": false}\n  ],\n  \"implications\": [\n    {\"for_project\": \"下游系统设计与验证方案可直接以本 SRS 为输入；验证方案须为 133 条 RS 各定义 ≥1 条 TSYS，接受判据须可操作（仪器/步骤/判据）\", \"evidence_refs\": [\"agents/leader/output.md\", \"agents/engineer/output.md\"]},\n    {\"for_project\": \"型检前须由法规专员确认 REG-006/007 并回填 RS-0020～0029 条款号与试验限值；在此之前电气/EMC RS 可并行详细设计但不得冻结型检方案\", \"evidence_refs\": [\"agents/leader/output.md §待确认清单\"]},\n    {\"for_project\": \"若用户确认生理数据来自外部监护仪，则完善 RI-0001 接口协议与验证范围；否则 RF-0039 范围缩小或发起 UR 变更\", \"evidence_refs\": [\"agents/organizer/output.md §UR-036\"]}\n  ]\n}\n```\n\n## 待确认清单\n\n### 阻塞项\n\n| 序号 | 待确认项 | 缺什么 | 责任方 | 对本项目含义 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 生理数据来源 | UR-036/RI-0001 外部设备清单与接口协议 | user | 影响 RF-0039、接口设计与验证范围 |\n\n### 非阻塞项\n\n| 序号 | 待确认项 | 缺什么 | 责任方 | 对本项目含义 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| 2 | regulatory 专员产出 | agents/regulatory/output.md 缺失；GB 9706.1/EMC 适用标准终裁 | agent（法规专员） | 影响 RS-0020～0029 型检判据与 REG-006/007 |\n| 3 | 产品注册名称 vs 项目名称 | 三名称并存，申报以何为准 | user | 影响标签 RS-0032、说明书 |\n| 4 | 软件分类与 AI | 是否 SaMD/SiMD、是否 AI 诊断结论 | user | 影响 RS-0019、GUID-005 |\n| 5 | 风险管理计划 | 未上传 | user | 影响 RS-0033 危害清单 |\n| 6 | 性能量化阈值 | 延迟、丢包率、步长、速度上限等 | user/agent | 影响 RP/RS 接受判据 |\n| 7 | 详细 BOM 与环境参数 | 门槛高度、走廊宽度、供电规格 | user | 影响 RE-0001、RS-0028 |\n| 8 | 清洁剂/消毒方法 | UR-042/064 有效性与材料兼容 | user | 影响 RS-0009、RM-0005 |\n| 9 | 编制单位与客户关系 | 水木东方 vs 巡诊机器人 | user | DHF 归属 |\n| 10 | 可编辑需求源文件 | materials_text 抽取失败 | user | 追溯精度 |\n| 11 | 人体接触与生物相容性 | 接触部件材料清单 | user | 影响材料特征与注册资料 |\n\n**当前需用户决策：** 序号 1、3、4、5、7、8 建议用户补充；序号 2 由法规专员确认；序号 6 可在详细设计阶段与验证团队共定。**无需决策**即可进入系统设计与验证方案编制，但序号 1 阻塞 RI-0001 完整验证。\n\n---\n\n## 说明\n\n系统需求须追溯到需求输入中的 UR 或材料。不编造未提出的功能。不做疗效宣称。冲突需求并列，不自行取舍。YY/T 0989.5-2022 为植入物标准，与本非植入移动设备关联度低，未纳入基本法规项（分析判断，无直接条文依据）。\n\n**自动校验回应：** 已在「文件简介」「产品介绍」及「产品的预期用途」正文回填 `_artifact_kind`（system_requirements_specification）与 `intended_use`；各表格行均已填入已知内容或标「待确认」，无空壳行。\n\n---\n\n## 附录：字段快照\n\n| 字段 key | 值 |\n| --- | --- |\n| _artifact_kind | system_requirements_specification（系统需求规格书 leader 定稿） |\n| device_type | 二类有源医疗器械 |\n| intended_use | 见文首元数据及「产品的预期用途」 |\n| target_market | 中国 |\n| user_roles | 患者、医师/医生、护士、患者家属、医务人员 |\n| known_standards | UR-043 法规；UR-050 电气安全（GB 9706.1 系列待法规专员确认） |\n| energy_source | 有源；可充电 |\n| software | 患者端/医生端/服务器；互联网；数据存储与保护 |\n| complexity_tier | low |\n| material_document_no | RDDHF0201-0025 |\n| product_registration_name | 移动式远程查房听问诊系统 |\n| project_name_internal | 英招 |\n| project_code | PMP025 |\n| customer_name | 巡诊机器人 |\n\n## 附录：本阶段材料\n\n| 文件名 | 状态 |\n| --- | --- |\n| RDDHF0201-0025 用户需求.pdf | 已读（organizer OCR）；materials_text 抽取失败 |\n| agents/organizer/output.md | 已读；UR 池来源 |\n| agents/engineer/output.md | 已读；RS 主表来源 |\n| knowledge/hits.md | 已读；法规引用 |\n| agents/regulatory/output.md | **缺失**；待法规专员补产 |\n- 材料：RDDHF0201-0025 用户需求.pdf §三\n- 材料：p.1\n- 材料：§一\n- 材料：§4.1\n- 前序：agents/organizer/output.md §面向对象\n- 材料：RDDHF0201-0025 用户需求.pdf §4.1、p.3\n- 材料：RDDHF0201-0025 用户需求.pdf §二\n- 材料：§三\n- 材料：p.6–7\n- 前序：agents/engineer/output.md §产品结构\n- 前序：agents/engineer/output.md §约束与假设、§风险与失效条件\n- GUID-002 非强制\n- 材料：§4.2.2\n- REG-001/002\n- 材料：§4.7\n- 前序：agents/engineer/output.md §术语和缩写\n",
       "content": "# 系统需求规格书\n\n- 项目：双智能体-巡诊机器人\n- 生成时间：2026-08-30\n- 快照：p15-1788102161057181543\n- 文件编号：SP-SRS\n- 文件密级：内部控制\n- 文件版本：02\n- 产品：二类有源医疗器械\n- 产品注册名称：移动式远程查房听问诊系统\n- 预期用途：系统将用于巡检病房患者状态、远程问诊和远程听诊，医生通过远程电脑的交互界面观看到设备收集并传输的信息，辅助医务人员进行疾病的判断与诊治；亦可用于医生远程观察病房内患者情况以指导护士日常管理，以及患者家属通过交互界面远程陪护重症患者等场景\n- 目标市场：中国\n- `_artifact_kind`：system_requirements_specification（系统需求规格书 leader 定稿）\n- 编制：ou_e2e（文档撰写专员 writer）\n- 审核：leader / 2026-08-30（商务对接负责人 UR/RS 追溯与粒度终稿审核）\n\n## 结论\n\n经负责人对照终稿验收清单 12 项逐项自检，**本系统需求规格书定稿通过**（`_artifact_kind`：**system_requirements_specification**），可作为设计控制输入与验证方案编制基线。\n\n**定稿要点：** 已合并 organizer UR 池（64 条）与 engineer UR→RS 展开（133 条唯一系统需求）；RS 数 133 ≥ UR×1.5（96）；各前缀编号连续无跳号；UR-001～UR-064 全覆盖；UR-043/UR-050 已原子展开（RS-0010～0019、RS-0020～0029），无「符合某某标准」合并行；基本法规项 13 项非空，REG-006/007 适用性标待确认。**intended_use（预期用途）** 已在文首元数据及「产品的预期用途」正文完整回填。\n\n**已知：** UR 均来自〔材料：RDDHF0201-0025 用户需求.pdf〕；二类有源、目标市场中国；三端软件 + 移动主机 + 机械臂 + 远程通信；预期用途已写入正文「产品的预期用途」，非仅字段表。\n\n**适用：** 病房巡检、远程问诊/听诊、远程护理指导、家属远程陪护；中国 NMPA 二类有源注册路径；GB/T 42062、YY/T 1474 及软件/网络安全/移动医疗器械指导原则（非强制）纳入设计参考。\n\n**不适用 / 未声明：** 急救、手术、植入、体外生命支持、独立自动诊断；YY/T 0989.5-2022 为植入物标准，与本非植入移动设备关联度低，未纳入基本法规项（分析判断，无直接条文依据）。\n\n**机会：** 133 条原子 RS 为验证方案（目标 ≥133 TSYS）与风险分析提供细粒度输入；移动远程查房可扩展护理覆盖与家属陪护。\n\n**风险 / 失效条件：** 远程停止失效且本地急停无效、避障传感器失效未进安全状态、听诊/音视频超阈值、未授权访问患者信息、充电保护失效、机械臂无限位/限速——任一成立则相关 RS 验收不通过；法规专员尚未终裁 GB 9706.1/EMC 清单；生理数据来源（UR-036）未明确。\n\n**待确认：** 见「## 待确认清单」；regulatory 专员 output.md 缺失，REG-006/007 为 interim 基线，不阻塞 SRS 定稿交付。\n\n**用户下一步：** 建议确认生理数据来源（阻塞项）、产品注册名称、软件/AI 边界、风险管理计划；法规专员确认 REG-006/007 后回填 RS-0020～0029 型检判据。**无上述补充亦可进入系统设计与验证方案编制**，缺项继续标「待确认」。\n\n---\n\n## 签署\n\n| 活动 | 签名/日期 | 部门/职务 |\n| --- | --- | --- |\n| 编制 | ou_e2e / 2026-08-30 | 文档撰写专员（writer） |\n| 审核 | leader / 2026-08-30 | 商务对接负责人（UR/RS 追溯与粒度终稿审核） |\n| 批准 | 待签署 | 项目负责人（职务待指定） |\n\n---\n\n## 文件简介\n\n本需求规格书针对二类有源医疗器械「移动式远程查房听问诊系统」的市场需求、功能需求与临床/使用流程编写，说明系统需实现的功能与约束；`_artifact_kind` 标识本文件为 **system_requirements_specification**（系统需求规格书 leader 定稿），非 organizer 交接稿、engineer 展开稿或 writer 整合稿。\n\n### 目的\n\n| 序号 | 目的项 | 说明 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 明确系统开发需求 | 将 64 条 UR 展开为 133 条可验证、可追溯的原子 RS | 〔材料：RDDHF0201-0025 用户需求.pdf §三〕 |\n| 2 | 作为设计控制输入 | 为系统设计、软件架构、电气/机械设计、风险分析及验证方案提供基线 | 〔前序：agents/organizer/output.md〕；〔前序：agents/engineer/output.md〕 |\n| 3 | 建立 UR→RS 追溯 | 每条 RS 关联至少一个 UR；RS 编号连续 | 本工作流验收要求 |\n| 4 | 编制基本法规项 | 列明设计参考法规与指导原则，区分强制与非强制 | 〔knowledge/hits.md〕；UR-043 |\n\n**解读：** 本 SRS 为产品经理工作流终稿，整合 organizer UR 池与 engineer RS 展开，writer 未增删 UR 编号、未合并 RS 行。涉及具体数值阈值处因详细设计输入尚未到位，多数标「待确认」，不影响追溯结构建立。\n\n**支撑明细：** 需求输入主文档 RDDHF0201-0025 版本 01；编制单位北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司〔材料：p.1〕；项目内部编号 PMP025、内部项目名「英招」〔材料：§一〕。\n\n### 范围\n\n| 范围域 | 是否纳入 | 本稿 RS 覆盖说明 |\n| --- | --- | --- |\n| 预期用途与远程交互 | 是 | RF-0001～RF-0005 等 |\n| 患者端主机及软件 | 是 | RF-0006～RF-0031、RL-0001～RL-0006 等 |\n| 医生端软件及硬件 | 是 | RF-0032～RF-0046 等 |\n| 移动/机械臂/急停安全 | 是 | RS-0001～RS-0033、RP-0014 等 |\n| 清洁消毒与维护 | 是 | RM-0001～RM-0005、RS-0009 等 |\n| 法规符合性 | 是（原则展开） | RS-0010～RS-0019；具体标准号部分待法规专员确认 |\n| 数据传输与网络安全 | 是 | RL-0004～RL-0012、RP-0010～RP-0013 等 |\n| 电气安全 | 是（原子展开） | RS-0020～RS-0029；GB 9706.1 条款号待确认 |\n| 可用性 | 是 | RU-0001～RU-0013 等 |\n| 标签、说明书、培训 | 是 | RU-0010～RU-0013、RS-0032～RS-0033 等 |\n| 详细 BOM / 电气原理图 / 软件架构 | 否 | 待详细设计 |\n| 风险管理计划全文 | 否 | 未上传 |\n\n**解读：** 本 SRS 覆盖系统级需求，不沉入详细设计。移动机器人 + 机械臂 + 三端软件 + 互联网部署的组合，决定了 RS 必须分列功能、性能、电气/机械安全、网络安全、可用性、可靠性、可维护性等类别。\n\n**支撑明细：** 项目复杂度 low〔context/complexity.md〕；主表 133 行反映低复杂度项目仍须完整 UR→RS 追溯，不得为省篇幅合并条款。\n\n### 面向对象\n\n| 角色 | 与本文件关系 |\n| --- | --- |\n| 产品策划 / 产品经理 | 确认 UR→RS 追溯完整性 |\n| 系统 / 子系统设计 | 将 RS 分配至硬件、软件、机械子系统 |\n| 风险分析 | 以 RS 为危害控制措施输入 |\n| 软件 / 硬件 / 机械工程 | 实现并细化「待确认」参数 |\n| 测试与验证 | 依据 RS 编制 TSYS 与验证方案（目标 ≥133 项） |\n| 法规 / 注册 | 确认 RS-0010～RS-0019、RS-0020～RS-0029 适用标准清单 |\n| 临床 / 使用场景代表 | 确认预期用途与使用场景表述 |\n\n**解读：** 主要使用者包括医务人员（医生远程操作）、患者、护士、患者家属及操作维护人员〔材料：§4.1〕；与 user_roles 字段一致。\n\n**支撑明细：** 〔前序：agents/organizer/output.md §面向对象〕。\n\n---\n\n## 产品介绍\n\n本节说明产品画像与关键工作流字段。**`_artifact_kind`** 标识本文件产出类型为 **system_requirements_specification**（系统需求规格书 leader 定稿）；**`intended_use`（预期用途）** 已由材料 §4.1 回填，完整表述见下文「产品的预期用途」小节。\n\n### 产品说明\n\n| 项 | 内容 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| `_artifact_kind` | system_requirements_specification（系统需求规格书 leader 定稿，合并 organizer UR 池与 engineer RS 展开） | 本步 leader 产出类型 |\n| `intended_use`（预期用途摘要） | 巡检病房患者状态、远程问诊与远程听诊；辅助医务人员疾病判断与诊治；含远程护理指导与家属远程陪护（详见「产品的预期用途」） | 〔材料：RDDHF0201-0025 用户需求.pdf §4.1、p.3〕 |\n| 产品注册名称 | 移动式远程查房听问诊系统 | 〔材料：RDDHF0201-0025 用户需求.pdf §二〕 |\n| 器械分类 | 二类有源医疗器械 | 〔snapshot.json〕 |\n| 项目内部名称 | 英招（PMP025） | 〔材料：§一〕 |\n| 工作流项目名称 | 双智能体-巡诊机器人 | 〔snapshot.json〕 |\n| 客户名称 | 巡诊机器人 | 〔context/user.md〕 |\n| 目标市场 | 中国 | 〔snapshot.json〕 |\n| 产品形态 | 可移动巡诊设备，含患者端/医生端/服务器软件，听诊与音视频采集，机械臂调节全景视频，远程数据传输与存储 | 〔前序：organizer/output.md〕 |\n| 需求重要度 | 材料 UR 均为 M（Must） | 〔材料：§三〕 |\n\n**解读：** 注册名称与工作流项目名称并存，申报名称以用户确认为准（待确认清单序号 1）。有源 + 含软件 + 可移动 + 远程通信形态，驱动 RS 中电气安全、机械安全、软件生命周期与网络安全分列展开。\n\n**支撑明细：** 材料 §5.2 参考资料为空，无额外引用标准列表〔材料：p.6–7〕。\n\n### 产品的预期用途\n\n**intended_use（预期用途，工作流字段，已由材料 §4.1 正文回填）：**\n\n系统将用于 **巡检病房患者状态、远程问诊和远程听诊**；医生通过远程电脑交互界面观看设备收集并传输的信息，**辅助**医务人员进行疾病的判断与诊治 〔材料：§4.1〕。\n\n扩展场景：\n\n1. 医生远程观察病房内患者情况，**指导护士**日常管理；\n2. **患者家属**通过交互界面远程陪护重症患者 〔材料：§4.1〕。\n\n| 维度 | 内容 |\n| --- | --- |\n| **适用场景** | 病房巡检、远程问诊、远程听诊、远程护理指导、家属远程陪护 |\n| **不适用 / 未声明** | 急救、手术、植入、体外生命支持、独立自动诊断；上述均不得扩展为未声明适应症 |\n| **疗效边界** | 预期用途为信息获取、传输与远程交互**辅助**，非替代医生决策；禁止疗效宣称 |\n\n**解读：** 若软件输出任何诊断相关结论，须单独标识并触发 RS-0019、GUID-005 路径审查（分析判断，无直接条文依据）。注册资料应说明是否采用人工智能算法及是否给出诊断结论 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕。\n\n**支撑明细：** 工作流 intended_use 占位语已由本段正文具体化；与 organizer、engineer 表述一致，无冲突。\n\n### 产品的结构及组成\n\n| 组成 / 子系统 | 功能要点 | 关联 UR / RS |\n| --- | --- | --- |\n| 移动设备主机 | 自主/手动移动、巡检、避障、急停、充电 | UR-009～UR-016、UR-024～UR-026；RF-0011～RF-0017、RS-0001～RS-0006 |\n| 机械臂 + 全景视频 | 调节采集方向与位置 | UR-021、UR-031、UR-032；RF-0025、RF-0026、RF-0035、RP-0006 |\n| 听诊数据采集链 | 采集、存储、传输、状态指示 | UR-019、UR-044、UR-047；RF-0021、RF-0022、RP-0010 |\n| 音视频采集与播放 | 实时采集、播放、调节 | UR-020、UR-052；RF-0023、RF-0024、RF-0049 |\n| 患者端软件 | 登录、用户权限、同步显示、虚拟键盘 | UR-005～UR-008、UR-017、UR-023、UR-027 |\n| 设备主机服务器 | 互联网服务、数据存储 | UR-018、UR-022；RF-0020、RF-0027、RL-0004～RL-0006 |\n| 医生端软件及硬件 | 远程控制、交互、意见录入、会诊 | UR-028～UR-041 |\n| 充电与电源 | 充电、指示、开机状态 | UR-013～UR-016；RS-0003、RS-0020～RS-0029 |\n| 人机接口 | 状态显示、标签、警告、按钮指示灯 | UR-046、UR-047、UR-058～UR-060 |\n| 维护 | 清洁消毒、机械检查 | UR-042、UR-063、UR-064；RM-0001～RM-0005 |\n\n**能量源：** 有源；支持主机及组成部分充电（UR-013、UR-014）。电压、电池规格、续航 **待确认**。\n\n**软件 / 网络安全：** 三端软件；互联网部署（UR-018）；病人信息保护（UR-048）；传输完整性（UR-044、UR-045）。是否含 AI 算法、SaMD 边界 **待确认**。\n\n**人体接触方式：** 材料未逐项列出接触部件材料；清洁消毒要求见 UR-042、UR-064。接触性质与生物相容性评价范围 **待确认**（分析判断，无直接条文依据）。\n\n**解读：** 结构组成自 UR 反推，非正式 BOM；详细设计输入到位后须更新本节并同步 RS。\n\n**支撑明细：** 〔前序：agents/engineer/output.md §产品结构〕。\n\n---\n\n## 需求输入\n\n| 文档编号 | 文件名称 | 版本 | 在本项目中的角色 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0025 | 用户需求（移动式远程查房听问诊系统） | 01 | **主需求输入**；UR-001～UR-064 唯一来源 〔材料〕 |\n| 待确认 | 风险管理计划 | 待确认 | 未上传；SRS 需求输入预留，待用户/项目组提供 |\n| organizer-2026-08-30 | organizer 交接稿 | 01 | UR 池与产品介绍 〔前序：agents/organizer/output.md〕 |\n| engineer-2026-08-30 | engineer 展开稿 | 01 | UR→RS 主表与基本法规项 〔前序：agents/engineer/output.md〕 |\n| digest-2026-08-30 | 工作纪要 | 无版本号 | 进度记录，非需求正文 〔前序：digest-2026-08-30.md〕 |\n\n**解读：** 本工作流不单独生成 URS；以上传材料兼作 URS 输入 〔stage.md〕。**materials_text 自动抽取失败**，organizer 已对 PDF 原件 OCR 复核；建议用户补传可编辑版以提高追溯精度。\n\n**支撑明细：** 全部 64 条 UR 重要度均为 M；UR-017 与 UR-028 文字相同但分属患者端与医生端，RS 须分别可追溯。\n\n---\n\n## 详细需求\n\n### 基本法规项\n\n| 序号 | 法规项编号 | 软件开发/设计参考的法规文件 | 强制性 | 关联 UR |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | REG-001 | 《医疗器械监督管理条例》 | 强制 | UR-043 |\n| 2 | REG-002 | 《医疗器械注册与备案管理办法》 | 强制 | UR-043 |\n| 3 | REG-003 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 强制 | UR-043、UR-059、UR-060 |\n| 4 | REG-004 | GB/T 42062 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 强制（标准） | UR-043 |\n| 5 | REG-005 | YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 | 强制（标准） | UR-043、UR-055～UR-058 |\n| 6 | REG-006 | GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 强制（标准，**适用性待法规专员确认**） | UR-050 |\n| 7 | REG-007 | YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：EMC 并列标准（标准号/版次**待确认**） | 强制（标准，待确认） | UR-050 |\n| 8 | GUID-001 | 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》 | **非强制标准** | UR-043、UR-018 |\n| 9 | GUID-002 | 《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》 | **非强制标准** | UR-043、UR-018、UR-048 |\n| 10 | GUID-003 | 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》 | **非强制标准** | UR-043、UR-009 |\n| 11 | GUID-004 | 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 | **非强制标准** | UR-043 |\n| 12 | GUID-005 | 《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（若含 AI 则适用，**待确认**） | **非强制标准** | UR-043、RS-0019 |\n| 13 | REG-008 | 《个人信息保护法》及相关配套要求 | 强制（法律） | UR-048 |\n\n**解读：** 材料 §5.2 参考资料为空，法规清单由 engineer 据 UR-043/UR-050、known_standards 及 knowledge/ 检索归纳。**本步依赖 regulatory 专员 output.md 缺失**，REG-006/007 终裁以法规专员后续输出为准；本表为 interim 基线。指导原则不得写成强制性 YY/T 标准条款式措辞。有源含软件 + 互联网部署产品，软件与网络安全指导原则虽为非强制，注册实践中通常需提交相应研究资料 〔影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点 §2 p.1〕。\n\n**支撑明细：** GB/T 42062 用户群体考虑见 〔GB/T 42062 p.34〕、〔YY/T 1437-2023 p.34〕；可用性消耗品/附件见 〔YY/T 1474-2016 p.51〕；有源注册资料要求见 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕。\n\n### 需求标识\n\n**需求分类及标识方法：RX－nnnn**\n\n| 类别 | 代号 | 前缀示例 | 含义 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 功能 | F | RF | 系统应实现的功能行为 |\n| 性能 | P | RP | 量化或可比性能指标 |\n| 接口 | I | RI | 内外部接口与数据格式 |\n| 环境 | E | RE | 使用与存放环境条件 |\n| 易用性 | U | RU | 人机工程与可用性 |\n| 可靠性 | R | RR | 寿命、故障率、维护性指标 |\n| 可维护性 | M | RM | 清洁、检查、维护 |\n| 网络安全 | L | RL | 认证、加密、访问控制、审计 |\n| 安全 | S | RS | 电气、机械、热、警告等安全 |\n| 其他 | O | RO | 培训材料一致性等 |\n\n用户需求 ID：**UR-nnnn**（UR-001～UR-064）。\n\n| 约束/假设 | 对本项目含义 | 失效/否决条件 |\n| --- | --- | --- |\n| UR 池 64 条为基准，不增删 UR 编号 | RS 仅展开，不改变 UR | 用户材料修订 UR 则须同步重排 RS |\n| 目标市场中国 | REG-001～REG-008 以中国 NMPA 路径为主 | 变更境外注册则法规项须重做 |\n| 辅助信息传输，材料未声明 AI 诊断 | RS 避免疗效宣称 | 若增加 AI 诊断则 RS-0019 触发并扩展 RS |\n| 典型环境为医院病房与走廊 | RE-0001、移动/避障 RS 依此假设 | 若用于 ICU/户外则环境 RS 须修订 |\n| GB 9706.1 系列版次待法规专员确认 | RS-0020～0029 限值待填 | 标准清单变更则电气 RS 须更新 |\n\n**解读：** RS 前缀与类别一致；主表 133 条唯一 ID，编号连续无跳号。推荐采用 engineer 三端架构 + 安全分层 + 数据链 + 法规原子展开方案；**否决条件**包括：远程停止失效且本地急停无效、避障传感器失效未进安全状态、听诊/音视频超阈值、未授权访问患者信息、充电保护失效、机械臂无限位/限速。\n\n**支撑明细：** 〔前序：agents/engineer/output.md §约束与假设、§风险与失效条件〕。\n\n---\n\n## 需求描述\n\n以下主表为 UR→RS 全量展开；每条 RS 为原子、可验证表述；禁止「符合 GB9706.1」类合并行。备注列给出验证方向或待确认项。\n\n| 用户需求ID | 系统需求ID | 系统需求描述 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| UR-001 | RF-0001 | 系统应支持通过有线或无线网络将患者端采集的实时状态音视频数据发送至医生端 | 端到端传输测试 |\n| UR-001 | RP-0001 | 实时音视频传输端到端延迟在典型病房网络条件下应满足远程交流需要（具体阈值见 RP-0013） | 依赖 UR-045 |\n| UR-002 | RF-0002 | 系统应支持医生端与患者端之间的远程问诊交互，含双向音视频通信与问诊意见录入能力 | 〔材料：§4.1〕 |\n| UR-003 | RF-0003 | 系统应支持远程听诊，使医生端可接收并播放来自患者端的听诊音频 | 〔材料：§4.1〕 |\n| UR-003 | RF-0004 | 系统应支持在医生端显示与听诊音频时间对齐的波形或等效可视化（若设计包含波形显示） | 是否含波形待设计确认 |\n| UR-004 | RF-0005 | 医生端软件应能接收并展示来自患者端的实时患者状态数据（含音视频、听诊及生理数据） | 生理数据依赖 RI-0001 |\n| UR-004 | RP-0002 | 医生端接收数据的时间戳与患者端采集时间偏差应在可接受范围内（阈值待确认） | 双端时间戳对比 |\n| UR-005 | RF-0006 | 患者端软件应要求有效账号凭证方可登录，未认证用户不得访问患者数据功能 | 未登录拦截测试 |\n| UR-005 | RL-0001 | 患者端登录凭证传输应通过加密或等效保护通道，防止明文泄露 | 协议待网络安全设计 |\n| UR-006 | RF-0007 | 患者端应支持授权管理员添加患者用户账号 | 权限矩阵待确认 |\n| UR-006 | RF-0008 | 患者端应支持授权管理员删除患者及医师用户账号 | 删除前数据处置待确认 |\n| UR-007 | RF-0009 | 患者端应支持授权管理员修改用户信息（可编辑字段清单待确认） | 字段清单待确认 |\n| UR-008 | RF-0010 | 患者端应支持为不同用户角色或个体配置差异化功能访问权限 | 权限矩阵测试 |\n| UR-008 | RL-0002 | 权限变更应记录审计日志并可追溯（保留策略待确认） | 〔GUID-002 非强制〕 |\n| UR-009 | RF-0011 | 设备应支持单人操作或自主移动通过无坡度走廊、过道、门槛及电梯 | 环境尺寸待确认 |\n| UR-009 | RE-0001 | 自主移动功能应在典型医院环境参数下可用（走廊宽度、门槛高度等待确认） | 现场/用户确认 |\n| UR-009 | RS-0001 | 通过门槛及电梯时，设备运动不应对周围人员造成可预见碰撞危害 | 模拟测试 |\n| UR-010 | RF-0012 | 用户应能手动将设备从病房推至存储室并摆放到指定位置 | 〔材料：§4.2.2〕 |\n| UR-010 | RU-0001 | 手动推行所涉及的操控部件应便于单人操作 | 与 UR-053/054 联合 |\n| UR-011 | RF-0013 | 设备主机应支持自主导航移动，完成定向巡检及计划巡检任务 | 地图建立方式待确认 |\n| UR-011 | RP-0003 | 计划巡检应按预设路径点顺序执行，路径偏差应在可接受范围内（阈值待确认） | 重复路径测试 |\n| UR-012 | RF-0014 | 设备移动过程中应检测障碍并执行避障（减速、停止或绕行） | 传感器配置待设计 |\n| UR-012 | RS-0002 | 避障传感器故障或失效时，设备应进入安全状态（停止或限速）并提示用户 | 故障注入测试 |\n| UR-013 | RF-0015 | 用户应能对设备主机及可充电组成部分充电 | 接口规格待确认 |\n| UR-013 | RS-0003 | 充电系统应具备过充、过流、短路保护，不对人员或设备造成电气危害 | REG-006 待确认 |\n| UR-014 | RF-0016 | 充电过程中，主机及正在充电的组成部分应提供可识别的充电状态指示 | UI/指示器设计 |\n| UR-015 | RF-0017 | 用户应能启动设备主机及组成部分电源 | 开机流程待确认 |\n| UR-016 | RF-0018 | 设备可用前，用户应能在界面或指示器上看到开机/自检过程状态 | 自检项清单待确认 |\n| UR-017 | RF-0019 | 患者端用户应通过身份认证安全登录系统 | 与 RF-0006 分场景验证 |\n| UR-017 | RL-0003 | 患者端应支持会话超时或闲置锁定，降低未授权访问风险 | 超时参数待确认 |\n| UR-018 | RF-0020 | 设备主机服务器应可配置为在互联网环境下向授权客户端提供服务 | 部署架构待确认 |\n| UR-018 | RL-0004 | 互联网模式下外部访问应通过 TLS 或等效安全通信 | 协议版本待确认 |\n| UR-018 | RL-0005 | 互联网部署应实施访问控制，拒绝未授权用户/设备连接 | 渗透/访问测试 |\n| UR-019 | RF-0021 | 设备应能完成听诊数据采集 | 传感器型号待确认 |\n| UR-019 | RF-0022 | 设备应能接收并在本地存储听诊数据 | 容量与格式待确认 |\n| UR-019 | RP-0004 | 听诊采样率与位深度应足以支持远程听诊判读（指标待确认） | 关联 UR-035 |\n| UR-020 | RF-0023 | 设备应能完成实时音视频采集 | 摄像头/麦克风待确认 |\n| UR-020 | RF-0024 | 设备应能完成实时音视频播放（含扬声器输出） | 音量范围待确认 |\n| UR-021 | RF-0025 | 设备应支持全景视频采集 | 相机配置待确认 |\n| UR-021 | RF-0026 | 全景视频采集装置应可通过机械臂或等效机构调节朝向 | 关联 RF-0035 |\n| UR-022 | RF-0027 | 设备主机服务器应能存储患者信息及医生信息数据 | 字段与保留期待确认 |\n| UR-022 | RL-0006 | 服务器存储的患者及医生信息应受访问控制与加密保护 | 加密方案待设计 |\n| UR-023 | RF-0028 | 患者端与医生端展示的信息数据应保持同步更新 | 同步机制待架构设计 |\n| UR-023 | RP-0005 | 关键信息两端同步延迟应不超过可接受阈值（待确认） | 双端对比测试 |\n| UR-024 | RF-0029 | 用户应能主动限制或禁止设备移动（含自主与远程驱动） | 实现方式待确认 |\n| UR-024 | RS-0004 | 移动限制激活后，设备不得响应非急停的移动指令 | 限制模式测试 |\n| UR-025 | RF-0030 | 设备主机及组成部分应能存放在产品提供的专用存储/停放位置 | 结构设计待确认 |\n| UR-026 | RS-0005 | 设备应配备可靠急停装置，触发后立即停止危险运动 | 响应时间待确认 |\n| UR-026 | RS-0006 | 急停触发后，设备应保持安全静止直至人工复位 | 急停功能测试 |\n| UR-027 | RF-0031 | 患者端主机应提供虚拟键盘用于数据输入 | 输入字段待确认 |\n| UR-028 | RF-0032 | 医生端用户应通过身份认证安全登录系统 | 与 RF-0019 分端验证 |\n| UR-028 | RL-0007 | 医生端应支持会话超时或闲置锁定 | 超时参数待确认 |\n| UR-029 | RF-0033 | 医生端应支持用户选择并启动定向巡检或计划巡检任务 | UI 流程待设计 |\n| UR-030 | RF-0034 | 医生端应支持远程调节设备朝向及位置以优化视频角度 | 控制粒度待确认 |\n| UR-031 | RF-0035 | 医生端应支持远程调节机械臂驱动的全景视频采集装置方向与位置 | 关联 RF-0026 |\n| UR-031 | RS-0007 | 机械臂远程调节在限位或异常阻力检测时应停止并提示 | 防碰撞 |\n| UR-032 | RP-0006 | 机械臂单次调节步长应便于用户精细调节（数值待确认） | 可测性+用户评估 |\n| UR-032 | RU-0002 | 机械臂步长调节控件应便于医生远程操作 | 可用性测试 |\n| UR-033 | RF-0036 | 医生端应支持及时停止设备移动 | 响应时间待确认 |\n| UR-033 | RS-0008 | 远程停止失效时，本地急停（RS-0005）仍应有效 | 冗余安全 |\n| UR-034 | RF-0037 | 医生端与患者端应支持双向音视频交互 | 编解码待确认 |\n| UR-034 | RP-0007 | 交互音视频应清晰可辨（客观指标见 RP-0012/RP-0013） | 主客观测试 |\n| UR-035 | RF-0038 | 医生端应能接收并播放听诊数据音频 | 传输协议待确认 |\n| UR-035 | RP-0008 | 听诊波形（若提供）应与音频同步且清晰可辨 | 同步偏差待确认 |\n| UR-035 | RP-0009 | 听诊音频播放应无显著失真或断续（见 RP-0010/0011） | 关联 UR-044 |\n| UR-036 | RF-0039 | 医生端应能查看患者实时生理数据 | 来源待确认 |\n| UR-036 | RI-0001 | 生理数据接口应支持来自指定外部监测设备的实时接入（设备清单待确认） | **阻塞：数据来源** |\n| UR-037 | RF-0040 | 医生端应支持输入听问诊意见 | 格式待确认 |\n| UR-037 | RF-0041 | 医生端应支持提交听问诊意见并关联至患者/会话记录 | 审计待确认 |\n| UR-038 | RF-0042 | 医生端应支持用户接受或拒绝会诊邀请 | 流程待确认 |\n| UR-039 | RF-0043 | 医生端操作错误或异常时应显示错误、警告或提示对话框 | 错误码待确认 |\n| UR-039 | RU-0003 | 错误/警告信息应使用用户可理解语言 | 可用性测试 |\n| UR-040 | RF-0044 | 医生端硬件应具备音视频听问诊所需最小计算与显示能力 | 规格待确认 |\n| UR-040 | RF-0045 | 医生端硬件应支持患者信息查看及会诊意见录入交互 | 显示器等待确认 |\n| UR-041 | RF-0046 | 医生端应支持配置全景视频观看设备（布局、视频源等） | 配置项待确认 |\n| UR-042 | RM-0001 | 设备外表面及可操作部件设计应便于日常清洁 | 方法见 RM-0004 |\n| UR-042 | RS-0009 | 设备材料及结构应耐受预期清洁剂与消毒方法而不显著降级性能或安全 | 清洁剂清单待确认 |\n| UR-043 | RS-0010 | 产品在中国上市前应完成二类有源医疗器械注册或备案（路径待法规专员确认） | 〔REG-001/002〕 |\n| UR-043 | RS-0011 | 设计开发应建立并实施风险管理，遵循 GB/T 42062 | 〔REG-004〕 |\n| UR-043 | RS-0012 | 影响安全的可用性特征应纳入可用性工程，参考 YY/T 1474 | 〔REG-005〕 |\n| UR-043 | RS-0013 | 含软件组件应建立软件生存周期与版本管理文档，参考 GUID-001 | 非强制标准 |\n| UR-043 | RS-0014 | 含互联网访问能力应编制网络安全研究资料，参考 GUID-002 | 非强制标准 |\n| UR-043 | RS-0015 | 移动/远程使用场景应参考 GUID-003 评估适用要求 | 非强制标准 |\n| UR-043 | RS-0016 | 标签与说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 〔REG-003〕 |\n| UR-043 | RS-0017 | 产品技术要求应依据 GUID-004 编制，含性能指标与检验方法 | 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 |\n| UR-043 | RS-0018 | 注册资料应描述有源产品工作原理、结构组成、主要功能及软件组件功能 | 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 |\n| UR-043 | RS-0019 | 注册资料应说明是否采用人工智能算法及是否给出诊断结论 | 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕；待用户确认 |\n| UR-044 | RP-0010 | 听诊数据端到端丢包率应低于可接受阈值（待确认） | 网络模拟 |\n| UR-044 | RP-0011 | 听诊数据传输不应引入可感知失真（频响/THD 待确认） | 信号对比 |\n| UR-044 | RL-0008 | 听诊数据传输应具完整性保护（校验或等效机制） | 机制待设计 |\n| UR-045 | RP-0012 | 音视频传输应稳定，典型网络下连续中断次数低于可接受阈值（待确认） | 长时测试 |\n| UR-045 | RP-0013 | 音视频端到端延迟应不影响正常远程交流（ms 阈值待确认） | 延迟测量+主观 |\n| UR-046 | RF-0047 | 用户界面应显示当前网络连接状态 | 状态粒度待 UI |\n| UR-047 | RF-0048 | 用户界面应显示听诊器/听诊链路连接状态 | 关联 RF-0021 |\n| UR-048 | RL-0009 | 系统应对患者个人信息实施访问控制，仅授权角色可查看 | 权限测试 |\n| UR-048 | RL-0010 | 患者个人信息在存储和传输中应加密或等效保护 | 算法待确认 |\n| UR-048 | RL-0011 | 系统应支持个人信息相关操作审计追溯 | 日志策略待确认 |\n| UR-048 | RL-0012 | 系统应提供账户注销或数据删除机制（范围与法规符合性待确认） | 〔REG-008〕 |\n| UR-049 | RR-0001 | 系统设计使用寿命应不少于 3 年 | 〔材料：§4.7〕 |\n| UR-049 | RR-0002 | 关键易损件应有更换或维护策略以支撑 3 年使用寿命 | 维护计划待确认 |\n| UR-050 | RS-0020 | 正常条件与单一故障条件下，人员应免受电击危害 | REG-006 待确认 |\n| UR-050 | RS-0021 | 设备应提供保护接地或等效防电击措施（设备类别待设计确认） | 型式检验 |\n| UR-050 | RS-0022 | 漏电流应在适用标准限值内（限值依应用部分分类待确认） | 型式检验 |\n| UR-050 | RS-0023 | 设备绝缘应满足耐压试验要求（试验电压待确认） | 型式检验 |\n| UR-050 | RS-0024 | 外壳及可触及部件应具适当机械强度与防护 | 冲击/跌落等级待确认 |\n| UR-050 | RS-0025 | 正常运行时可触及部件温升不造成灼伤危害 | 温升限值待确认 |\n| UR-050 | RS-0026 | 设备应限制危险能量输出，异常短路不引发火灾或过热 | 故障条件测试 |\n| UR-050 | RS-0027 | 内部布线及连接器应固定可靠，避免磨损短路 | 结构检查 |\n| UR-050 | RS-0028 | 电源输入应适配标称供电条件（电压范围、频率待确认） | 标签+型检 |\n| UR-050 | RS-0029 | 设备电磁兼容应满足配套 EMC 标准（REG-007 待确认） | EMC 型检 |\n| UR-051 | RS-0030 | 设备及机械臂移动速度应限制在防止误伤的安全范围（上限待确认） | 速度+碰撞测试 |\n| UR-051 | RP-0014 | 速度限制应在软件及/或硬件层实现并可验证 | 限速失效=否决 |\n| UR-052 | RF-0049 | 用户应能调节播放音量 | 范围待确认 |\n| UR-052 | RF-0050 | 用户应能调节视频清晰度或等效画质参数 | 分辨率档位待确认 |\n| UR-053 | RU-0004 | 设备应易于被用户手动推动 | 与 RP-0015 联合 |\n| UR-054 | RU-0005 | 用户日常操作施加力应不超过可接受上限（N 值待确认） | 测力计 |\n| UR-054 | RP-0015 | 推行滚动阻力应满足 RU-0004 易推动要求 | 联合验证 |\n| UR-055 | RU-0006 | 操作界面应简洁易懂，主要任务流程步骤数应最小化 | 可用性测试 |\n| UR-056 | RU-0007 | 用户操作时不应被迫长时间处于明显不舒适姿势 | 〔GB/T 42062 p.34〕 |\n| UR-057 | RU-0008 | 急停及刹车控制应易于触及和操作 | 可用性测试 |\n| UR-057 | RS-0031 | 急停/刹车触发后应在规定距离/时间内停止（参数待确认） | 与 RS-0005 联合 |\n| UR-058 | RU-0009 | 按钮和指示灯应易于被用户发现 | 尺寸/对比度/位置 |\n| UR-059 | RU-0010 | 设备应提供必要标签，说明功能、操作及风险提示 | 内容清单待确认 |\n| UR-059 | RS-0032 | 标签应持久附着且在使用条件下清晰可读 | 粘附测试 |\n| UR-060 | RU-0011 | 用户应能通过警告标记或说明书了解潜在风险 | 与 RU-0010 互补 |\n| UR-060 | RS-0033 | 警告内容应涵盖移动碰撞、电气、机械臂、网络安全等已识别危害 | 依赖风险管理 |\n| UR-061 | RU-0012 | 应随设备提供操作说明书（纸质或电子） | 语言版本待确认 |\n| UR-062 | RU-0013 | 用户首次使用前应可获得培训（原理、功能、注意事项） | 培训记录待确认 |\n| UR-062 | RO-0001 | 培训材料应与说明书及软件版本保持一致 | 变更同步 |\n| UR-063 | RM-0002 | 用户应能完成基本机械检查（刹车、轮子、线缆连接） | 检查项见说明书 |\n| UR-063 | RM-0003 | 机械检查未通过时，系统应提示不得使用或联系维护 | 关联 RF-0043 |\n| UR-064 | RM-0004 | 用户应能按说明书清洁设备及组成部件 | 兼容 RS-0009 |\n| UR-064 | RM-0005 | 用户应能按说明书消毒设备及组成部件 | 有效性待确认 |\n\n**主表统计：** 唯一 UR 64 条；唯一 RS **133** 条（RF 50、RP 15、RS 33、RU 13、RL 12、RR 2、RM 5、RI 1、RE 1、RO 1）；**133 ≥ 64×1.5（96）**。\n\n**解读：** UR-043 展开 10 条法规/process RS；UR-050 展开 10 条电气/EMC RS。UR-017 与 UR-028「安全登录」分端展开，便于分端验证。性能类 RS 多数阈值待详细设计或法规确认；验证方案阶段须为每条 RS 定义可操作判据（仪器/步骤/判据）。\n\n**支撑明细：** RS 池来源 〔前序：agents/engineer/output.md〕；UR 来源 〔前序：agents/organizer/output.md〕；编制日期 2026-08-30。\n\n---\n\n## 术语和缩写\n\n| 术语/缩写 | 定义 |\n| --- | --- |\n| UR | 用户需求（User Requirement），材料编号 UR-001～UR-064 |\n| RS / RF / RP 等 | 系统需求及分类前缀，见「需求标识」 |\n| 患者端 | 部署于移动设备主机侧、供病房使用的软件及硬件界面 |\n| 医生端 | 供医生远程操作的软件及配套硬件 |\n| 主机服务器 | 设备端或部署于数据中心、提供数据存储与 relay 的服务软件 |\n| 计划巡检 | 按预设路径或点位顺序执行的自主巡检任务 |\n| 定向巡检 | 用户指定目标位置或方向的巡检任务 |\n| 听诊数据 | 听诊传感器采集的音频及关联波形/元数据 |\n| 生理数据 | UR-036 所述实时生理参数，具体来源待确认 |\n| ME 设备 | 医用电气设备（Medical Electrical Equipment） |\n| TLS | 传输层安全协议 |\n| M | Must do，材料需求重要度 |\n| SaMD / SiMD | 医疗器械独立软件 / 软件组件，分类待确认 |\n| NMPA | 国家药品监督管理局 |\n| REG / GUID | 基本法规项中强制法规/标准与非强制指导原则编号 |\n\n**解读：** 正文术语与 organizer、engineer 稿一致；无新增缩写歧义。\n\n**支撑明细：** 〔前序：agents/engineer/output.md §术语和缩写〕。\n\n---\n\n## 参考文献\n\n1. 〔材料：RDDHF0201-0025 用户需求.pdf〕北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司，《移动式远程查房听问诊系统》用户需求，文件编号 RDDHF0201-0025，版本 01，2024-03-08（PDF 扫描件，organizer 经 OCR 复核）。\n2. 〔前序：agents/organizer/output.md〕资料整理专员交接稿，UR 池 UR-001～UR-064 及 intended_use 回填，2026-08-30。\n3. 〔前序：agents/engineer/output.md〕技术支持专员 UR→RS 工程展开稿，133 条 RS 与基本法规项，2026-08-30。\n4. 〔前序：digest-2026-08-30.md〕项目工作纪要，记录 intake 阶段进度与阻塞项状态。\n5. 〔stage.md〕系统需求规格书阶段说明，明确本工作流以材料兼作 URS 输入、不单独生成 URS。\n6. 〔snapshot.json〕项目快照字段：device_type、intended_use、target_market、材料清单。\n7. 〔context/user.md〕用户 intake 对话：customer_name、device_type、target_market 等字段补充记录。\n8. 〔context/complexity.md〕项目复杂度 tier=low，主表目标行数 5–20。\n9. 〔GB/T 42062 p.34〕GB/T 42062 附录 A.2.31.8，特定需求用户使用因素（knowledge/hits.md 摘录）。\n10. 〔YY/T 1437-2023 p.34〕YY/T 1437-2023 应用指南 A.2.31.8，特定需求用户使用因素（knowledge/hits.md 摘录）。\n11. 〔YY/T 1474-2016 p.51〕YY/T 1474-2016 附录 E.2.6，消耗品或附件可用性因素（knowledge/hits.md 摘录）。\n12. 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕有源医疗器械注册资料综述要求，含软件与 AI 说明（knowledge/hits.md 摘录）。\n13. 〔影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点 §2 p.1〕软件研究资料应参考软件、网络安全、移动医疗器械及 AI 指导原则（knowledge/hits.md 摘录）。\n14. 《医疗器械监督管理条例》（REG-001，强制法规，UR-043 关联）。\n15. 《医疗器械注册与备案管理办法》（REG-002，强制法规，UR-043 关联）。\n16. 《医疗器械说明书和标签管理规定》（REG-003，强制法规，UR-043、UR-059、UR-060 关联）。\n17. GB/T 42062 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（REG-004，强制标准，UR-043 关联）。\n18. YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用（REG-005，强制标准，UR-043、UR-055～UR-058 关联）。\n19. GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（REG-006，强制标准，适用性待法规专员确认，UR-050 关联）。\n20. YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：电磁兼容 要求和试验（REG-007，标准号待确认，UR-050 关联）。\n21. 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》（GUID-001，**非强制标准**，UR-043、UR-018 关联）。\n22. 《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》（GUID-002，**非强制标准**，UR-043、UR-018、UR-048 关联）。\n23. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（GUID-003，**非强制标准**，UR-043、UR-009 关联）。\n24. 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（GUID-004，**非强制标准**，UR-043 关联）。\n25. 《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（GUID-005，**非强制标准**，若含 AI 则适用，待确认，UR-043 关联）。\n26. 《个人信息保护法》及相关配套要求（REG-008，强制法律，UR-048 关联）。\n\n---\n\n## 历史记录\n\n| 版本 | 日期 | 修订人 | 更改内容 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 01 | 2026-08-30 | ou_e2e / writer | 新建；合并 organizer UR 池与 engineer RS 展开 133 条 |\n| 02 | 2026-08-30 | leader | 终稿审核通过；补回 `_artifact_kind`/`intended_use` 正文回填；对照验收清单 12 项自检 |\n\n---\n\n## 附录：输入摘要\n\n1. organizer：64 条 UR，阻塞字段已回填，产品介绍骨架完整。\n2. engineer：133 条 RS，基本法规项 13 项，UR-043/050 原子展开。\n3. knowledge/：GB/T 42062、YY/T 1474、分类界定资料要求、软件审评要点等摘录；**未命中 GB 9706.1 具体条款**。\n4. regulatory：无专员 output；本终稿以 engineer 法规项 + knowledge 为 interim。\n\n## 附录：自包含交接要点\n\n**背景与约束：** 项目「双智能体-巡诊机器人 / 英招 PMP025」，二类有源，中国注册；UR 64 条、RS 133 条不得合并跳号；禁止疗效宣称 〔前序：organizer/output.md；engineer/output.md〕。\n\n**编号要点：** 1）主表列 UR | RS ID | 描述 | 备注；2）验证方案须 ≥133 TSYS；3）法规专员确认 REG-006/007 后回填 RS-0020～0029，**第 3 点依赖第 2 点**。\n\n**条件分支：** 若法规专员确认 GB 9706.1-2020 适用，则补充 RS-0020～0028 条款号与试验项目；否则按专员替代标准修订。若生理数据来自外部监护仪，则完善 RI-0001；否则 RF-0039 范围缩小或走 UR 变更。若不含 AI 诊断，则 RS-0019 填「否」；若含则触发 GUID-005。\n\n**对本项目含义：** 下游可直接以本 SRS 为设计输入；阻塞项仅 UR-036 数据来源；法规清单 interim 可并行详细设计，型检前须终裁。\n\n## 附录：终稿验收自检（leader）\n\n| 序号 | 验收项 | 结果 | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 模板 `##` 章节完整、无占位符 | **通过** | 签署、文件简介、产品介绍、需求输入、详细需求、需求描述、术语、待确认、参考文献、历史记录均已写满 |\n| 2 | 关键数字前后一致、可追溯 | **通过** | UR 64、RS 133、法规 13 项与 organizer/engineer/writer 一致；出处标记保留 |\n| 3 | 「待确认」已汇总 | **通过** | 阻塞 1 项、非阻塞 10 项，见「## 待确认清单」 |\n| 4 | 无未标注推测/疗效宣称 | **通过** | 预期用途限定为「辅助」；RS-0019 单列 AI/诊断结论路径 |\n| 5 | 专员出处保留 | **通过** | 〔材料〕〔前序〕〔knowledge〕标记未误删 |\n| 6 | 逻辑链完整、结论不打架 | **通过** | 文首结论与后文主表、法规项、待确认一致 |\n| 7 | 适用/不适用/机会/风险/用户动作 | **通过** | 文首结论已覆盖；用户下一步已列 |\n| 8 | 推荐含否决/失效条件 | **通过** | 「需求标识」约束表及文首风险段已列失效条件 |\n| 9 | 对照 template.md 标题、合并专员原文 | **通过** | 已回读 organizer/engineer/writer output.md 全文 |\n| 10 | 粒度与编号：连续无跳号、UR→RS 充分展开 | **通过** | 64 UR 全覆盖；133 RS；UR-043/050 各 10 条；无合并标准行 |\n| 11 | 可执行性：验证方向或待确认 | **通过** | 主表备注列含验证方向；阈值多数待详细设计/法规确认 |\n| 12 | 优于典型人工稿 | **通过** | 无跳号、空描述、合并行；`_artifact_kind` 与 `intended_use` 已写入「文件简介」「产品介绍」正文及「产品的预期用途」，非仅附录字段表 |\n\n**审核结论：** 定稿通过，不退回 writer。**遗留缺口（非本步阻塞）：** regulatory 专员未产出终裁清单；UR-036 生理数据来源待用户确认。\n\n## 附录：Blackboard 交接（JSON）\n\n```json\n{\n  \"facts\": [\n    {\"claim\": \"UR-001～UR-064 均来自 RDDHF0201-0025 版本 01，重要度均为 M\", \"source\": \"agents/organizer/output.md\", \"confidence\": \"high\"},\n    {\"claim\": \"133 条唯一系统需求（RF 50、RP 15、RS 33、RU 13、RL 12、RR 2、RM 5、RI 1、RE 1、RO 1）已建立 UR→RS 追溯，编号连续无跳号\", \"source\": \"agents/engineer/output.md; agents/writer/output.md\", \"confidence\": \"high\"},\n    {\"claim\": \"基本法规项 13 项已编制；UR-043 展开 RS-0010～0019，UR-050 展开 RS-0020～0029（GB 9706.1 类原子展开，非合并行）\", \"source\": \"agents/leader/output.md §基本法规项、§需求描述\", \"confidence\": \"high\"}\n  ],\n  \"gaps\": [\n    {\"item\": \"UR-036/RI-0001 生理数据来源与外部设备清单未确认\", \"owner\": \"user\", \"blocking\": true},\n    {\"item\": \"regulatory 专员 output.md 缺失；REG-006 GB 9706.1-2020 与 REG-007 EMC 适用性/版次待终裁\", \"owner\": \"agent\", \"blocking\": false}\n  ],\n  \"implications\": [\n    {\"for_project\": \"下游系统设计与验证方案可直接以本 SRS 为输入；验证方案须为 133 条 RS 各定义 ≥1 条 TSYS，接受判据须可操作（仪器/步骤/判据）\", \"evidence_refs\": [\"agents/leader/output.md\", \"agents/engineer/output.md\"]},\n    {\"for_project\": \"型检前须由法规专员确认 REG-006/007 并回填 RS-0020～0029 条款号与试验限值；在此之前电气/EMC RS 可并行详细设计但不得冻结型检方案\", \"evidence_refs\": [\"agents/leader/output.md §待确认清单\"]},\n    {\"for_project\": \"若用户确认生理数据来自外部监护仪，则完善 RI-0001 接口协议与验证范围；否则 RF-0039 范围缩小或发起 UR 变更\", \"evidence_refs\": [\"agents/organizer/output.md §UR-036\"]}\n  ]\n}\n```\n\n## 待确认清单\n\n### 阻塞项\n\n| 序号 | 待确认项 | 缺什么 | 责任方 | 对本项目含义 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 生理数据来源 | UR-036/RI-0001 外部设备清单与接口协议 | user | 影响 RF-0039、接口设计与验证范围 |\n\n### 非阻塞项\n\n| 序号 | 待确认项 | 缺什么 | 责任方 | 对本项目含义 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| 2 | regulatory 专员产出 | agents/regulatory/output.md 缺失；GB 9706.1/EMC 适用标准终裁 | agent（法规专员） | 影响 RS-0020～0029 型检判据与 REG-006/007 |\n| 3 | 产品注册名称 vs 项目名称 | 三名称并存，申报以何为准 | user | 影响标签 RS-0032、说明书 |\n| 4 | 软件分类与 AI | 是否 SaMD/SiMD、是否 AI 诊断结论 | user | 影响 RS-0019、GUID-005 |\n| 5 | 风险管理计划 | 未上传 | user | 影响 RS-0033 危害清单 |\n| 6 | 性能量化阈值 | 延迟、丢包率、步长、速度上限等 | user/agent | 影响 RP/RS 接受判据 |\n| 7 | 详细 BOM 与环境参数 | 门槛高度、走廊宽度、供电规格 | user | 影响 RE-0001、RS-0028 |\n| 8 | 清洁剂/消毒方法 | UR-042/064 有效性与材料兼容 | user | 影响 RS-0009、RM-0005 |\n| 9 | 编制单位与客户关系 | 水木东方 vs 巡诊机器人 | user | DHF 归属 |\n| 10 | 可编辑需求源文件 | materials_text 抽取失败 | user | 追溯精度 |\n| 11 | 人体接触与生物相容性 | 接触部件材料清单 | user | 影响材料特征与注册资料 |\n\n**当前需用户决策：** 序号 1、3、4、5、7、8 建议用户补充；序号 2 由法规专员确认；序号 6 可在详细设计阶段与验证团队共定。**无需决策**即可进入系统设计与验证方案编制，但序号 1 阻塞 RI-0001 完整验证。\n\n---\n\n## 说明\n\n系统需求须追溯到需求输入中的 UR 或材料。不编造未提出的功能。不做疗效宣称。冲突需求并列，不自行取舍。YY/T 0989.5-2022 为植入物标准，与本非植入移动设备关联度低，未纳入基本法规项（分析判断，无直接条文依据）。\n\n**自动校验回应：** 已在「文件简介」「产品介绍」及「产品的预期用途」正文回填 `_artifact_kind`（system_requirements_specification）与 `intended_use`；各表格行均已填入已知内容或标「待确认」，无空壳行。\n\n---\n\n## 附录：字段快照\n\n| 字段 key | 值 |\n| --- | --- |\n| _artifact_kind | system_requirements_specification（系统需求规格书 leader 定稿） |\n| device_type | 二类有源医疗器械 |\n| intended_use | 见文首元数据及「产品的预期用途」 |\n| target_market | 中国 |\n| user_roles | 患者、医师/医生、护士、患者家属、医务人员 |\n| known_standards | UR-043 法规；UR-050 电气安全（GB 9706.1 系列待法规专员确认） |\n| energy_source | 有源；可充电 |\n| software | 患者端/医生端/服务器；互联网；数据存储与保护 |\n| complexity_tier | low |\n| material_document_no | RDDHF0201-0025 |\n| product_registration_name | 移动式远程查房听问诊系统 |\n| project_name_internal | 英招 |\n| project_code | PMP025 |\n| customer_name | 巡诊机器人 |\n\n## 附录：本阶段材料\n\n| 文件名 | 状态 |\n| --- | --- |\n| RDDHF0201-0025 用户需求.pdf | 已读（organizer OCR）；materials_text 抽取失败 |\n| agents/organizer/output.md | 已读；UR 池来源 |\n| agents/engineer/output.md | 已读；RS 主表来源 |\n| knowledge/hits.md | 已读；法规引用 |\n| agents/regulatory/output.md | **缺失**；待法规专员补产 |\n- 材料：RDDHF0201-0025 用户需求.pdf §三\n- 材料：p.1\n- 材料：§一\n- 材料：§4.1\n- 前序：agents/organizer/output.md §面向对象\n- 材料：RDDHF0201-0025 用户需求.pdf §4.1、p.3\n- 材料：RDDHF0201-0025 用户需求.pdf §二\n- 材料：§三\n- 材料：p.6–7\n- 前序：agents/engineer/output.md §产品结构\n- 前序：agents/engineer/output.md §约束与假设、§风险与失效条件\n- GUID-002 非强制\n- 材料：§4.2.2\n- REG-001/002\n- 材料：§4.7\n- 前序：agents/engineer/output.md §术语和缩写\n",
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       "reviewer": "李主管",
       "approver": "王总监",
       "updatedAt": "2026-09-11 00:00:00",
-      "summary": "一次性使用高频手术电极系统需求规格书，已通过法规与工程联合评审。",
+      "summary": "一次性使用高频手术电极系统需求规格书，已对标 URS《RDDHF0201-0089_一次性使用高频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》并通过法规与工程联合评审。",
       "markdown": "# 系统需求规格书\n\n- 项目：双智能体-祥合洁电极\n- 生成时间：2026-08-30\n- 快照：p16-1788106376645762176（project_id: 16）\n- 文件编号：SP-SRS\n- 文件密级：内部控制\n- 文件版本：01（leader 审查定稿）\n- 产品：二类有源医疗器械（工作流字段；与材料产品形态存在待确认冲突，见结论）\n- 预期用途（intended_use）：一次性使用等离子射频电极与等离子手术系统配合使用，仅供临床用于外科软组织的切割、消融、凝血\n- 目标市场：中国\n- 编制：ou_e2e（编制）；文档撰写专员（writer）整合\n- 审核：商务对接负责人（leader）/ 2026-08-30\n- 研制单位：北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司\n- 项目负责人：孙德晖\n- `_artifact_kind`：srs_final（系统需求规格书终稿，经 leader 审查定稿）\n\n## 结论\n\n本步交付 **`_artifact_kind` = srs_final**（系统需求规格书终稿，经 leader 审查定稿 v01）。已从用户需求材料〔材料：RDDHF0201-0089 用户需求.doc〕及前序专员产出归纳 **14 条 UR（UR-001～UR-014）**，并展开为 **46 条原子系统需求**（RF/RS/RP/RU/RI/RE/RO，编号连续无跳号），满足 **RS 数（46）≥ UR 数（14）** 且 **≥ UR×1.5（21）**〔前序：agents/engineer/output.md〕；基本法规项表已编制 12 行，禁止「符合某某标准」式合并行。**leader 终稿验收 12 项自检全部通过**（详见附录「终稿验收自检」）；**不退回 writer**。\n\n**`intended_use`（预期用途）：** 一次性使用等离子射频电极与等离子手术系统配合使用，仅供临床用于外科软组织的切割、消融、凝血〔材料：RDDHF0201-0089 用户需求.doc §3.2〕；完整维度见「产品介绍 → 产品的预期用途」；对应系统需求 **RF-0004**、**RU-0002**、**RI-0001**。\n\n**对本项目含义：** 本文档可作为系统设计、子系统设计、风险分析、测试与验证的可追溯需求基线；注册申报与验证方案定稿前须关闭阻塞待确认项（B1～B3），并按条件分支处理 RS-0017～RS-0020（GB 9706.1 条件 RS）。\n\n**适用：** 一次性使用、无菌等离子射频电极；与等离子手术系统配合；目标市场中国；外科软组织切割、消融、凝血；功能性能、外观、法规符合性及设计输入追溯。\n\n**不适用：** 独立能量源/内置电源；软件/网络安全组件（software=否）；植入（implant=否）；IVD（ivd=否）；等离子手术系统主机本体 RS（材料范围外，仅 RI-0001 规定接口匹配）；GB 16174、YY 0989 等植入物专用标准〔knowledge/hits.md〕。\n\n**机会：** 材料需求结构清晰，UR 池完整；RS 主表 46 行粒度优于典型人工稿（无跳号、无合并行）；中等复杂度项目主表处于目标区间〔context/complexity.md〕。\n\n**风险：** 工作流 **device_type=二类有源** 与材料「耗材、主机供能」**并存待确认**，影响 RS-0017～RS-0020 等 GB 9706.1 条件 RS 是否生效；**regulatory 专员产出缺失**，`known_standards` 及专用标准清单未定稿；主机型号、接触分类、定量限值未锁定将阻塞 RP/RS 设计确认。\n\n**已知：** 产品注册名称「一次性使用等离子射频电极」；项目代号祥合洁/PMP089；sterile=是、single_use=是；energy_source=无独立能量源。\n\n**待确认：** 见「## 待确认清单」；regulatory 步未交付，STD-005 及 GB 9706.1 条件 RS 适用性留待 B1 确认后由 regulatory 定稿或标记不适用。\n\n**用户下一步：** **优先确认**（1）器械分类/注册单元边界（B1）；（2）配合等离子手术系统主机型号与接口（B2）；（3）待 regulatory 补全后确认适用标准清单（B3）。**无需决策**即可将本文档用于内部设计策划与 RS 分配。\n\n**阶段依赖缺口（非终稿结构缺陷）：** `agents/regulatory/output.md` 不存在；`known_standards` 依 engineer 与 knowledge/ 初筛编制，升版时须修订 STD-005 与 RS-0010～RS-0020。\n\n---\n\n## 签署\n\n| 活动 | 签名/日期 | 部门/职务 |\n| --- | --- | --- |\n| 编制 | ou_e2e / 2026-08-30 | 编制 |\n| 审核 | leader / 2026-08-30 | 商务对接负责人 |\n| 批准 | 待签署（正式评审时补全） | 待确认（项目负责人） |\n\n**解读：** 编制与审核已完成；批准栏待项目组批准流程完成后回填。本稿为 leader 审查定稿（版本 01），供设计控制评审输入。\n\n**支撑明细：** 发起人 ou_e2e〔snapshot.json〕；本阶段 workflow=product_manager，stage=user_needs_spec。\n\n---\n\n## 文件简介\n\n**结论：** 本需求规格书（**`_artifact_kind` = srs_final**）针对 **二类有源医疗器械**（工作流字段，与材料耗材形态待核对）「一次性使用等离子射频电极」编写；**`intended_use`** 限定为与等离子手术系统配合、用于外科软组织切割/消融/凝血，说明系统需实现的功能与约束，作为 DHF 设计控制链中的系统需求基线。\n\n### 目的\n\n| 序号 | 目的项 | 说明 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 明确产品开发需求 | 识别并细化一次性使用等离子射频电极的临床使用、功能性能、外观及法规约束 | 〔材料：RDDHF0201-0089 用户需求.doc §三〕 |\n| 2 | 设计控制依据 | 作为系统设计、子系统设计、风险分析、临床评价策划、测试与验证的可追溯输入 | 〔材料 文首〕；〔stage.md〕 |\n| 3 | UR→RS 追溯 | 将 14 条 UR 展开为 46 条可验证原子 RS，支撑后续 TSYS 编制 | 〔前序：agents/organizer/output.md〕；〔前序：agents/engineer/output.md〕 |\n| 4 | 法规与设计约束基线 | 编制基本法规项，支撑 UR-012 及注册资料 RS | 〔材料 §3.4.1〕；〔knowledge/hits.md〕 |\n| 5 | 预期用途约束 | 将 **`intended_use`** 写入正文与 RF-0004、RU-0002 等 RS，防止范围扩大 | 〔材料 §3.2〕 |\n\n**解读：** 本文档不替代详细设计规格书或产品技术要求终稿；信息不足处（标准号、主机型号、BOM、定量限值）统一标「待确认」，不得编造。材料性能形容词（如「精准消融」）已转化为台架/检验判据，**不作**临床疗效结论。\n\n**支撑明细：** 编制单位北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司；用户需求文件编号 RDDHF0201-0089、版本 01〔材料 文首〕。\n\n### 范围\n\n| 范围域 | 是否纳入 | 说明 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品功能性能 | 是 | §3.1 → UR-001～UR-004 → RF/RS/RP 类 RS |\n| 产品预期用途（intended_use） | 是 | §3.2 → UR-005 → RF/RI/RU 类 RS |\n| 产品外观要求 | 是 | §3.3 → UR-006～UR-011 → RP/RS/RU 类 RS |\n| 法规符合性 | 是 | §3.4.1 → UR-012 → 基本法规项 + RS/RE 类 RS |\n| 需求来源与竞品分析追溯 | 是 | §4 → UR-013、UR-014 → RO 类 RS |\n| 环境、可靠性、可维护性 | 原则纳入 | 材料未单列；通过安全/包装/一次性使用 RS 间接覆盖 |\n| 网络安全 | 否 | software=否，材料未描述软件组件 |\n| 等离子手术系统主机 RS | 否 | 超出电极材料范围；RI-0001 仅规定接口匹配 |\n| GB 9706.1 全条款原子 RS | 条件 | RS-0017～RS-0020 为条件适用；注册路径确认后由 regulatory 增补或标记不适用 |\n\n**解读：** 中等复杂度项目主表目标 20～80 行〔context/complexity.md〕，本稿 46 行 RS 处于目标区间内，满足「宁可多行勿合并」纪律。范围边界取决于注册单元：若电极按无源耗材独立注册，RS-0017～RS-0020 **不适用**；若为有源应用部分或同一注册单元，须保留并可能扩展 GB 9706.1 相关 RS（分析判断，无直接条文依据）。\n\n**支撑明细：** implant=否、ivd=否、target_market=中国；energy_source=无独立能量源〔字段快照；材料 §3.1〕。\n\n### 面向对象\n\n| 角色 | 与本文件关系 |\n| --- | --- |\n| 产品策划 / 产品经理 | 确认 UR 池、分类边界与待确认关闭计划 |\n| 系统 / 子系统设计 | 将 RS 分配至结构、材料、工艺与接口设计 |\n| 风险分析 | 以 UR/RS 为危害识别与控制措施输入 |\n| 硬件 / 材料 / 工艺工程 | 实现电极结构、绝缘、导线、标识及灭菌包装 |\n| 测试与验证 | 依据 RS 编制 TSYS、检验规程与接受判据 |\n| 法规 / 注册 | 确认基本法规项、分类、注册单元及标准清单 |\n| 临床 / 使用场景代表 | 确认 **`intended_use`**、使用者角色与主机配合边界 |\n\n**解读：** 主要使用者为**临床医务人员**（外科软组织切割、消融、凝血操作）〔材料 §3.2、§4.1〕；是否限定「经培训操作人员」及具体角色称谓待确认，影响 RU 类 RS 与可用性工程范围〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕（**非强制标准**）。\n\n**支撑明细：** user_roles=临床医务人员（经培训操作人员待确认）〔字段快照〕。\n\n---\n\n## 产品介绍\n\n**结论：** 本产品为一次性使用等离子射频电极，**`intended_use`** 已由材料 §3.2 确定；本步 **`_artifact_kind` = srs_final** 整合 organizer（`organizer_handoff`）与 engineer（`engineer_handoff`）交接内容，经 leader 审查定稿。\n\n### 产品说明\n\n| 项 | 内容 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| `_artifact_kind` | srs_final（系统需求规格书终稿，leader 审查定稿） | 本步 leader 产出类型 |\n| 产品注册名称 | 一次性使用等离子射频电极 | 〔材料：RDDHF0201-0089 用户需求.doc §二〕 |\n| 客户名称 / 工作流项目名 | 祥合洁电极 / 双智能体-祥合洁电极 | 〔context/user.md〕 |\n| 项目内部代号 | 祥合洁；PMP089 / PMP-089 | 〔材料 §一〕 |\n| 器械分类（device_type） | 二类有源医疗器械 | 〔snapshot.json〕；与材料形态**待确认** |\n| `intended_use`（预期用途摘要） | 与等离子手术系统配合使用，仅供临床用于外科软组织的切割、消融、凝血（详见「产品的预期用途」） | 〔材料 §3.2〕 |\n| 研制单位 | 北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司 | 〔材料 文首〕 |\n| 项目负责人 | 孙德晖 | 〔材料 文首〕 |\n| 目标市场 | 中国 | 〔snapshot.json〕 |\n| 产品形态 | 一次性使用手术电极；配合等离子手术系统；主机供射频能量激发等离子体 | 〔材料 §3.1、§3.2〕 |\n| 交付属性 | 无菌、一次性使用；生物相容性等基本医疗器械要求 | 〔材料 §3.1〕 |\n| 能量源 | 无独立能量源；射频能量由等离子手术系统主机提供 | 〔材料 §3.1〕；energy_source 字段 |\n| 软件组件 | 无（材料未描述） | software=否（分析判断，无直接条文依据） |\n\n**解读：** 材料注册产品名与项目工作流名称（祥合洁电极）并存，本稿并列记录、不自行取舍。产品为**耗材型手术电极 + 外部等离子手术系统**组合使用形态；用户 intake 填写「二类有源」与材料「电极由主机供能」存在分类边界问题。依据〔YY/T 0340-2009 p.4〕，在有源医疗器械与患者之间传递能量而无明显变化的器械可不视为有源——该注与注册分类待确认相关，**不替代**监管分类结论。\n\n**支撑明细：** contact_type=与患者组织接触的应用部分（手术电极；具体接触性质与材料待确认）；sterile=是；single_use=是。\n\n### 产品的预期用途\n\n**`intended_use`（预期用途，工作流字段，已由材料 §3.2 正文回填）：**\n\n一次性使用等离子射频电极（以下简称「本产品」）**与等离子手术系统配合使用**，**仅供临床用于外科软组织的切割、消融、凝血**〔材料：RDDHF0201-0089 用户需求.doc §3.2〕。\n\n| 维度 | 内容 | 备注 |\n| --- | --- | --- |\n| 配合设备 | 等离子手术系统（射频主机） | 主机型号/注册信息待确认 |\n| 使用目的 | 外科软组织的切割、消融、凝血 | 对应 UR-005、RF-0004 |\n| 使用环境 | 临床 | 科室/场景细分待确认 |\n| 主要使用者 | 临床医务人员 | 〔材料 §3.2、§4.1〕 |\n| 不适用 / 未声明 | 材料未声明适应症、禁忌症、患者人群、非外科用途 | 禁止扩展未声明用途 |\n| 疗效边界 | 材料描述功能机制，**不作**临床疗效或优于竞品宣称 | RP-0001/RP-0002 为设计验证性能 |\n\n**解读：** **`intended_use`** 核心为**配合主机完成外科软组织能量治疗**；SRS 不得将「精准消融」「有效凝血」等材料性能描述写成确定性临床疗效结论。若注册路径按有源器械申报，须明确电极与主机是否为同一注册单元或配合使用关系〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕（指导原则）。\n\n**支撑明细：** 对应系统需求 RF-0004、RU-0002、RI-0001。\n\n### 产品的结构及组成\n\n材料未提供正式 BOM 或结构示意图；以下根据 §3.1、§3.3 功能与外观描述**推断**子系统划分，供 RS 策划参考，**不可替代**正式结构组成。\n\n| 组成 / 子系统 | 功能或外观要点 | 主要关联 RS | 状态 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 电极头部 | 光滑、无毛刺；激发等离子体；与组织作用 | RS-0003、RP-0009、RP-0010 | 材质/尺寸待确认 |\n| 手术电极杆部 | 结构完整；无明显划痕、变形；机械强度与柔韧性 | RP-0005、RP-0006、RP-0008 | 规格待确认 |\n| 绝缘包覆层 | 包覆均匀；良好绝缘性；无起泡、龟裂、剥落 | RS-0002、RS-0008、RS-0009 | 绝缘等级待确认 |\n| 导线 / 护套 | 柔软、无折断或扭结；护套完整 | RP-0011、RP-0012 | 线规待确认 |\n| 插头 / 连接器 | 连接可靠；插头端连接牢固 | RF-0002、RF-0005、RI-0001 | 接口类型待确认 |\n| 产品标识 | 名称、规格型号、生产批号等；清晰、耐擦拭 | RU-0003、RU-0004 | 标签布局待确认 |\n| 初包装内产品 | 清洁、干燥；无菌、一次性 | RS-0004、RP-0013 | 灭菌方式待确认 |\n\n**能量源：** 无独立电源。**软件：** 无。**人体接触：** 手术电极与患者组织接触；接触部件材料、接触类型、接触时间**待确认** → RS-0006。\n\n**解读：** 结构组成自材料功能与外观条款反推，非正式 BOM；详细设计输入到位后须更新并同步 RS。主机 RS 不在本 SRS 范围内，系统边界由 RI-0001 与注册策略界定。\n\n**支撑明细：** 〔前序：agents/organizer/output.md §产品的结构及组成〕；contact_duration=待确认（单次手术会话，材料未列接触时间）。\n\n---\n\n## 需求输入\n\n| 文档编号 | 文件名称 | 版本 | 在本项目中的角色 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0089 | 一次性使用等离子射频电极用户需求 | 01 | **主需求输入**；UR-001～UR-014 来源 | 〔材料：RDDHF0201-0089 用户需求.doc〕 |\n| SP-SRS-ORG | agents/organizer/output.md | 2026-08-30 | UR 池与产品介绍交接（`_artifact_kind`=organizer_handoff） | 〔前序：agents/organizer/output.md〕 |\n| SP-SRS-ENG | agents/engineer/output.md | 2026-08-30 | 基本法规项与 UR→RS 主表（46 行；`_artifact_kind`=engineer_handoff） | 〔前序：agents/engineer/output.md〕 |\n| SP-SRS-WRT | agents/writer/output.md | 2026-08-30 | 撰写整合稿（`_artifact_kind`=srs_final 初稿，01R2） | 〔前序：agents/writer/output.md〕 |\n| 待确认 | 风险管理计划 | 待确认 | 未上传；SRS 需求输入预留 | owner：user |\n| 待确认 | 同类产品分析报告 | 待确认 | 材料 §4.2 要求，未上传 | 〔材料 §4.2〕 |\n| 不适用 | 用户需求规格书（URS）独立版 | 不适用 | 本工作流不单独生成 URS；上传材料兼作 URS 输入 | 〔stage.md〕 |\n| 无 | prior_docs 已批准 SRS | 无 | `prior_docs/` 目录为空 | 项目快照 prior_docs/ 目录为空 |\n| 缺失 | agents/regulatory/output.md | 无 | **本步依赖未交付**；known_standards 定稿待 regulatory | 本步验收缺口 |\n\n**解读：** 当前唯一实质性需求输入为 RDDHF0201-0089。**materials_text 自动抽取失败**〔materials_text/_all.txt〕，UR 与 **`intended_use`** 经 organizer/engineer 对 Word 原件二进制解析获得；建议用户补传 PDF 或纯文本以提高页码级引用精度。全部 14 条 UR 自材料 §3.1～§3.4、§4 归纳，编号 UR-001～UR-014 连续无跳号。\n\n**支撑明细：** UR 来源说明见〔前序：agents/organizer/output.md §UR 需求池〕；knowledge/ 法规检索以「二类有源」泛化，未命中电极专用产品标准〔knowledge/hits.md〕。\n\n---\n\n## 详细需求\n\n### 基本法规项\n\n**结论：** 下列法规/标准为本项目设计开发参考基线；强制法规与推荐标准分列；具体适用条款及专用标准清单待 **regulatory** 确认后定稿。\n\n| 序号 | 法规项编号 | 软件开发/设计参考的法规文件 | 强制性 | 与本项目关联 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | REG-001 | 《医疗器械监督管理条例》 | 强制 | 全生命周期监管框架 | （分析判断，无直接条文依据） |\n| 2 | REG-002 | 《医疗器械注册与备案管理办法》 | 强制 | 注册申报、技术要求、说明书 | 关联 RS-0010 |\n| 3 | REG-003 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | 强制 | 生产与质量控制 | 生产范围待确认 |\n| 4 | REG-004 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 强制 | 标签、说明书内容 | 关联 RS-0012、RU-0002、RU-0003 |\n| 5 | STD-001 | GB/T 19633.1-2024《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》 | 推荐/强标性质待 regulatory 确认 | 无菌屏障与包装系统确认 | 〔GB/T 19633.1-2024 p.3〕；关联 RS-0014 |\n| 6 | STD-002 | GB/T 16886 系列 / ISO 10993 系列（生物相容性） | 推荐 | 患者接触材料评价 | 接触类型/时间待确认；关联 RS-0006 |\n| 7 | STD-003 | GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 | **条件适用** | 若注册路径确认电极属有源应用部分或同一注册单元 | device_type 待确认；关联 RS-0017～RS-0020 |\n| 8 | GL-001 | 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 | **非强制标准**（指导原则） | 产品技术要求编制 | 关联 RS-0011 |\n| 9 | GL-002 | 《医疗器械分类界定申请资料要求》（附件3） | **非强制标准**（指导原则） | 分类、配合使用、材料、特殊限定 | 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕；关联 RS-0013、RS-0015、RE-0001 |\n| 10 | GL-003 | 《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（2024年第13号） | **非强制标准**（指导原则） | 主机+专用耗材系统可用性 | 〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕；关联 RS-0016 |\n| 11 | STD-004 | 灭菌相关标准（如 GB 18278、GB 18279、GB/T 19973 等） | 待确认 | 无菌保证、灭菌确认 | 灭菌方式待确认；关联 RS-0004 |\n| 12 | STD-005 | 手术电极/高频手术设备相关专用标准 | **待确认** | 性能、安全专用要求 | known_standards 待 regulatory 检索定稿 |\n\n**解读：** 材料 §3.4.1 仅原则性要求「符合法规及国家/行业标准」〔材料 §3.4.1〕，未列具体标准号。knowledge/ 检索命中 GB 16174、YY 0989 等**植入物**标准，**不适用**于本一次性非植入电极（分析判断，无直接条文依据）。YY/T 0698.10 为包装材料专用要求，是否适用取决于包装材质选型，纳入 STD-001/STD-004 确认流程。**指导原则不得写成「应符合 YY/T …」式强制表述。**\n\n**失效条件：** 若 regulatory 确认产品按无源耗材独立注册 → STD-003 及 RS-0017～RS-0020 **不适用**；若确认专用标准（如高频手术设备/part 标准）→ 须增补对应 STD-005 行及独立 RS，不得合并为一行。\n\n**支撑明细：** 基本法规项来源〔前序：agents/engineer/output.md §基本法规项〕；regulatory 产出缺失，STD-005 与 GB 9706.1 条款清单为**待确认**状态。\n\n### 需求标识\n\n**需求分类及标识方法：RX－nnnn**\n\n| 类别 | 代号 | 前缀示例 | 含义 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 安全 | S | RS | 安全需求（电气、绝缘、无菌、生物相容性等） |\n| 功能 | F | RF | 功能需求 |\n| 性能 | P | RP | 性能需求 |\n| 接口 | I | RI | 接口需求（与主机配合） |\n| 环境 | E | RE | 环境/注册限定需求 |\n| 易用性 | U | RU | 易用性、标识可读性 |\n| 其他 | O | RO | 设计输入文档追溯等 |\n\n用户需求 ID：**UR-nnnn**（UR-001～UR-014，来源 organizer）。\n\n**本 SRS RS 池统计：**\n\n| 统计项 | 数值 |\n| --- | --- |\n| 唯一 UR 数 | 14 |\n| 唯一 RS 数（含 RF/RP 等前缀） | 46 |\n| RS ≥ UR×1.5 | 46 ≥ 21，满足 |\n| 分类计数 | RF 5、RS 20、RP 13、RU 4、RI 1、RE 1、RO 2 |\n\n**解读：** 系统需求 ID 使用 RS/RF/RP 等前缀 + 四位流水号；每条 RS 至少关联一个 UR；编号连续无跳号。软件/网络安全（RL）类需求因 software=否 未展开。\n\n**支撑明细：** 需求标识规则〔前序：agents/engineer/output.md §需求标识〕；〔template.md §需求标识〕。\n\n---\n\n## 需求描述\n\n**结论：** 主表共 46 条原子系统需求，编号连续，每条可验证或已标注待确认判据；标准符合性已拆至具体 RS，无「符合某某标准」合并行。\n\n| 用户需求ID | 系统需求ID | 系统需求描述 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| UR-001 | RF-0001 | 电极各组成部件应结构完整，无缺失件、无影响使用的装配缺陷（松动、脱落等）。验证：按检验规程目力/功能检查；抽样方案与接受判据待确认。 | 结构完整性 |\n| UR-001 | RF-0002 | 电极与主机连接器之间的机械与电气连接应可靠。验证：规定插拔循环次数及连接电阻变化试验，和/或规定最小拔出力试验；试验条件与接受判据待确认。 | 连接可靠性 |\n| UR-001 | RS-0001 | 电极导电通路电阻应符合产品设计规范规定值。验证：使用微欧计或万用表在规定测试点测量；限值与测试点待确认。 | 导电性 |\n| UR-001 | RS-0002 | 电极外露导电部分与绝缘包覆层之间的绝缘电阻应符合产品设计规范。验证：绝缘电阻测试仪，试验电压与下限值待确认。 | 绝缘性 |\n| UR-002 | RF-0003 | 在规定的匹配射频主机、设定参数及环境条件下，电极应能激发等离子体。验证：配合指定主机台架试验；主机型号与参数待确认。 | 非临床疗效结论 |\n| UR-002 | RP-0001 | 软组织消融性能应通过配合指定主机的台架或体模试验验证；试验条件、评价指标与接受判据由设计规范规定，待确认。 | 材料「精准消融」转可测指标 |\n| UR-002 | RP-0002 | 凝血性能应通过配合指定主机的台架或体模试验验证；试验条件、评价指标与接受判据由设计规范规定，待确认。 | 材料「有效凝血」转可测指标 |\n| UR-002 | RP-0003 | 作用区域稳定性应通过规定 bench 试验方案验证；方案与接受判据待确认。 | 对应材料「作用区域稳定」 |\n| UR-002 | RP-0004 | 热扩散控制应通过设计验证试验评估，接受判据与风险管理输出一致，待确认。 | 对应材料「热扩散小」 |\n| UR-003 | RP-0005 | 手术电极杆部应具有足够机械强度：在规定的弯折/拉伸试验条件下不应出现断裂或影响使用的永久变形。力值、角度、样本量待确认。 | 机械强度 |\n| UR-003 | RP-0006 | 电极应具有规定柔韧性，满足临床操作中灵活弯折与回弹需求。验证：规定弯折半径或反复弯折次数试验，限值待确认。 | 柔韧性 |\n| UR-003 | RU-0001 | 电极几何尺寸与杆部设计应支持临床精准定位操作。验证：模拟操作/可用性评估或工程样机操作记录，评价准则待确认。 | 对应「精准定位、灵活操作」 |\n| UR-004 | RS-0003 | 电极头部表面应光滑、无毛刺；表面粗糙度或缺陷判定应符合设计规范。验证：粗糙度测量和/或标准样块比对+目力检查，限值待确认。 | 头部表面 |\n| UR-004 | RS-0004 | 产品应以无菌状态交付，Sterility Assurance Level 应满足确认的灭菌工艺要求。验证：按确认的灭菌工艺与无菌试验方法（标准待 regulatory 确认）批检或确认。 | 灭菌方式待确认 |\n| UR-004 | RS-0005 | 产品应设计为一次性使用；标签与说明书应含「一次性使用」或等效警示，且结构/标识应防止重复灭菌使用（如适用）。验证：标签说明书审核+设计审查。 | single_use=是 |\n| UR-004 | RS-0006 | 与患者接触的材料应完成生物相容性评价，评价项目与结论应符合确认的接触类型与接触时间。验证：按 GB/T 16886/ISO 10993 相应部分试验或文献/等同论证；接触分类待确认。 | 生物相容性 |\n| UR-004 | RS-0007 | 交付时产品应满足清洁要求，不得有影响使用的污染物。验证：目力检查，抽样方案待确认。 | 与无菌、外观协同 |\n| UR-005 | RF-0004 | 产品设计预期用途应限定为：与等离子手术系统配合，用于外科软组织的切割、消融、凝血；不得超出该用途设计功能。验证：设计输入/输出审查、说明书一致性审查。 | 对应 intended_use |\n| UR-005 | RI-0001 | 电极与等离子手术系统的机械与电气接口应匹配指定主机型号清单；清单及接口参数（连接器类型、额定参数等）待确认。验证：配合主机连接试验、接口量规检查（如适用）。 | 主机型号待确认 |\n| UR-005 | RU-0002 | 说明书与标签中的预期用途表述应与 UR-005 及 **`intended_use`** 字段一致，不得扩大适用范围。验证：文档审查。 | 标签合规 |\n| UR-006 | RP-0007 | 电极各部件表面应平整光滑、色泽均匀、清洁无油污。验证：目力检查，照明条件与抽样方案待确认。 | §3.3.1 |\n| UR-006 | RP-0008 | 手术电极杆部应无明显划痕、变形。验证：目力检查；「明显」判定标准或限度样件待确认。 | §3.3.1 |\n| UR-007 | RP-0009 | 电极头部应无毛刺、裂纹、尖锐边缘或其他机械损伤。验证：目力+触检（如适用），抽样方案待确认。 | §3.3.2 |\n| UR-007 | RP-0010 | 电极头部表面应光滑、清洁，无油污、氧化斑或脱皮现象。验证：目力检查，判定标准待确认。 | §3.3.2 |\n| UR-008 | RS-0008 | 绝缘部分应包覆均匀，无起泡、龟裂、剥落或其他影响绝缘性能的缺陷。验证：目力检查，必要时绝缘试验抽检。 | §3.3.3 |\n| UR-008 | RS-0009 | 绝缘部分颜色应一致，绝缘边界应清晰可辨。验证：目力检查，界限判定标准待确认。 | §3.3.3 |\n| UR-009 | RP-0011 | 导线部分应柔软，在规定的弯曲试验下无折断。验证：弯折试验，次数与半径待确认。 | §3.3.4 |\n| UR-009 | RP-0012 | 导线护套应完整无损，无扭结影响使用。验证：目力检查+柔曲检查，判定标准待确认。 | §3.3.4 |\n| UR-009 | RF-0005 | 插头端与电极本体的连接应牢固。验证：规定最小拉拔力或扭矩试验，限值待确认。 | §3.3.4 |\n| UR-010 | RP-0013 | 包装内产品应清洁、干燥，无可见异物、灰尘、锈斑或水渍。验证：开袋目力检查，抽样方案待确认。 | §3.3.5 |\n| UR-011 | RU-0003 | 产品标识应清晰可读，至少包括产品名称、规格型号、生产批号等法规要求内容。验证：目力检查+标签法规符合性审查。 | §3.3.6 |\n| UR-011 | RU-0004 | 产品标识应耐擦拭，在规定的擦拭试验后仍清晰可读、不应脱落模糊。验证：擦拭试验方法（溶剂、次数、压力）待确认；材料原文「模糊落」疑为「模糊脱落」笔误。 | §3.3.6 |\n| UR-012 | RS-0010 | 产品注册申报资料应满足《医疗器械注册与备案管理办法》对综述资料、技术要求、研究资料等的要求。验证：注册资料自查清单/体系核查。 | 法规符合性拆分 |\n| UR-012 | RS-0011 | 产品技术要求应依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（**非强制标准**）编制，性能指标与检验方法应可操作、可复现。验证：文件审查。 | 指导原则 |\n| UR-012 | RS-0012 | 标签与说明书内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。验证：法规符合性审查。 | 强制规章 |\n| UR-012 | RS-0013 | 注册资料应说明与人体接触部件的材料名称、规格及接触性质；若为有源路径还应说明应用部分材料特征。验证：注册资料审查。依据：〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕（指导原则） | 材料特征 |\n| UR-012 | RS-0014 | 无菌最终灭菌产品的包装系统应满足 GB/T 19633.1-2024 对材料、无菌屏障系统确认及使用前完整性检查的要求。验证：包装确认/老化/完整性试验方案。依据：〔GB/T 19633.1-2024 p.3〕 | 包装确认 |\n| UR-012 | RS-0015 | 注册资料应说明配合使用的等离子手术系统名称、预期用途及配合方式（含接口）。验证：注册资料与 RI-0001 一致性审查。依据：〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕（指导原则） | 配合使用 |\n| UR-012 | RS-0016 | 应按产品使用风险级别开展可用性工程工作；若与专用主机组合方能实现预期用途，应考虑系统层面用户界面确认。验证：可用性工程研究报告/记录。依据：〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕（**非强制标准**） | 主机+耗材系统 |\n| UR-012 | RE-0001 | 产品特殊限定事项（如「一次性使用」「无菌提供」「与特定型号配合使用」等）应在分类界定/注册路径文件中明确。验证：分类与标签一致性审查。依据：〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕（指导原则） | 注册限定 |\n| UR-012 | RS-0017 | **条件适用**（注册路径确认后生效）：若电极作为有源医疗器械应用部分纳入注册单元，其与患者接触的电气隔离设计应满足 GB 9706.1-2020 对应用部分的基本绝缘/保护接地等要求。验证：型式试验/设计审查；适用条款清单待 regulatory 确认。 | GB 9706.1 拆分-隔离 |\n| UR-012 | RS-0018 | **条件适用**：若纳入有源注册路径，正常条件下患者漏电流、接触电流限值应满足 GB 9706.1-2020 对 BF/CF 应用部分的规定（应用部分类型待确认）。验证：型式试验；限值与试验条件待 regulatory 确认。 | GB 9706.1 拆分-漏电流 |\n| UR-012 | RS-0019 | **条件适用**：若纳入有源注册路径，产品标记（符号、警告、制造商信息）应满足 GB 9706.1-2020 第 7 章及相关并列标准对标记的要求。验证：标签/说明书审查+型式试验（如适用）。 | GB 9706.1 拆分-标记 |\n| UR-012 | RS-0020 | **条件适用**：若纳入有源注册路径，机械强度与运动部件（如可弯折杆部）相关危险应通过 GB 9706.1-2020 机械危险条款评估与控制。验证：风险管理+设计验证试验；具体条款待 regulatory 确认。 | GB 9706.1 拆分-机械 |\n| UR-013 | RO-0001 | 设计输入文件应记录 UR 来源于临床走访调研，并保留可追溯的调研记录（时间、对象、方法摘要）。验证：设计输入评审记录。 | §4.1 需求来源 |\n| UR-014 | RO-0002 | 应形成并维护《同类产品分析报告》，汇总竞品调研结论并作为设计输入附件。验证：文件清单审查；报告是否上传待确认。 | §4.2 |\n\n**解读：** UR-001 拆 4 条（结构、连接、导电、绝缘）；UR-002 拆 5 条（激发、消融、凝血、稳定性、热扩散），避免将材料形容词直接写成疗效；UR-012 拆 11 条（7 条法规 RS + 1 条 RE + 4 条条件 GB 9706.1 RS），**未**使用「符合 GB/T 19633.1」单行合并。UR-013/014 为设计输入追溯类 RO 需求，不替代 UR-001～UR-011 产品技术 RS。\n\n**推荐失效条件：**\n\n- 若注册路径确认为**无源耗材**独立注册：RS-0017～RS-0020 **不适用**；RI-0001、RF-0003 仍有效。\n- 若主机型号未锁定：RP-0001～RP-0004、RF-0003 **无法完成设计确认**，阻塞验证活动。\n- 若接触类型/时间未确认：RS-0006 生物相容性试验矩阵无法定稿。\n- 若 regulatory 未补全 STD-005：性能/安全专用标准 RS 可能遗漏，注册审评存在补正风险。\n\n**支撑明细：** RS 总数 46；UR 覆盖 UR-001～UR-014 均有 ≥1 条 RS；最多拆分 UR-012（11 条）、UR-002（5 条）〔前序：agents/engineer/output.md §需求描述〕。\n\n---\n\n## 术语和缩写\n\n| 术语/缩写 | 定义 |\n| --- | --- |\n| UR | 用户需求（User Requirement），UR-001～UR-014 |\n| RS / RF / RP / RU / RI / RE / RO | 系统需求，前缀见「需求标识」 |\n| SRS | 系统需求规格书（System Requirements Specification） |\n| `_artifact_kind` | 本步产出类型标识；本文档为 srs_final |\n| `intended_use` | 预期用途工作流字段：与等离子手术系统配合使用，仅供临床用于外科软组织的切割、消融、凝血 |\n| 等离子手术系统 | 提供射频能量并与本电极配合使用的手术系统（主机），具体型号待确认 |\n| 应用部分 | 与患者接触的器械部分；本电极为手术电极接触组织 |\n| 无菌屏障系统 | 防止微生物进入并保持产品无菌状态的包装系统〔GB/T 19633.1-2024 p.3〕 |\n| SAL | 无菌保证水平（Sterility Assurance Level） |\n| 台架/体模试验 | 非临床体内试验，用于性能设计验证 |\n| DHF | 设计历史文件（Design History File） |\n| TSYS | 系统级验证试验标识（后续验证方案阶段使用） |\n| organizer_handoff | organizer 步交付类型，含 UR 池与产品介绍输入 |\n| engineer_handoff | engineer 步交付类型，含基本法规项与 UR→RS 展开池 |\n| srs_final | leader 审查定稿交付类型，即本文档 |\n\n**解读：** 术语表覆盖正文主表与法规项引用的关键概念；材料 §五「术语和缩写」在原件目录存在但正文为空〔材料 目录〕，本表据项目实际用法编制。\n\n**支撑明细：** 〔前序：agents/engineer/output.md §术语和缩写〕；补充 SRS、DHF、TSYS 及 `_artifact_kind` 各阶段标识便于下游追溯。\n\n---\n\n## 历史记录\n\n| 版本 | 日期 | 修订人 | 更改内容 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 01 | 2026-08-30 | writer | 新建；整合 organizer UR 池（14 条）与 engineer RS 主表（46 条）；基本法规项 12 行 |\n| 01R1 | 2026-08-30 | writer | 修正：补充参考文献；正文显式写入 _artifact_kind 与 intended_use；完善签署栏 |\n| 01R2 | 2026-08-30 | writer | 修正校验：主表补全 RS-0017～RS-0020；消除空表行；文首/文件简介/产品介绍显式写入 intended_use 与 _artifact_kind |\n| 01 | 2026-08-30 | leader | 审查 UR/RS 追溯与粒度；终稿验收 12 项通过；定稿 v01；整合 writer 01R2 全量 RS 主表 |\n\n**解读：** 版本 01（leader 定稿）基于 writer 01R2；regulatory 定稿或 B1 分类确认后建议升版修订基本法规项、STD-005 与 GB 9706.1 相关 RS。\n\n**支撑明细：** 前序版本：organizer v2026-08-30、engineer v01R2、writer v01R2〔前序文档历史记录〕。\n\n---\n\n## 附录\n\n### 终稿验收自检（leader）\n\n| 序号 | 验收项 | 结果 | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 模板每个 `##` 章节写完，无残留占位符 | 通过 | 对照 template.md 全部章节已覆盖 |\n| 2 | 关键数字、路径、参数前后一致且可追溯 | 通过 | 14 UR、46 RS、12 法规项与 engineer/writer 一致 |\n| 3 | 文中「待确认」已在待确认清单汇总 | 通过 | B1～B3 阻塞、N1～N12 非阻塞 |\n| 4 | 无未标注推测、疗效宣称或绝对化用语 | 通过 | UR-002 性能已转台架判据；指导原则标非强制 |\n| 5 | 专员出处保留；无依据分析未误删 | 通过 | 〔材料〕〔前序〕〔knowledge〕标记保留 |\n| 6 | 逻辑链完整；结论与后文不打架 | 通过 | 分类冲突并列；条件分支与 RS 一致 |\n| 7 | 覆盖适用/不适用、机会/风险、已知/待确认、用户动作 | 通过 | 见「## 结论」 |\n| 8 | 推荐须同时写否决或失效条件 | 通过 | 需求描述节「推荐失效条件」已列 |\n| 9 | delegate 摘要未代替专员原文合并 | 通过 | leader 已回读 organizer/engineer/writer 全文 |\n| 10 | 粒度与编号：主表连续无跳号；UR→RS 一一对应 | 通过 | 46 RS≥14 UR；RF/RS/RP 等前缀内流水号连续 |\n| 11 | 可执行性：验证方法可操作；判据非空或标待确认 | 通过 | 各 RS 含仪器/步骤/判据或「待确认」 |\n| 12 | 优于典型人工稿：无合并行、跳号、空描述 | 通过 | UR-012 拆 11 条；含 RS-0017～RS-0020 条件 GB 9706.1 拆分 |\n\n**GB 9706.1 专项说明：** device_type 与材料形态并存待确认（B1）；STD-003 已标「条件适用」；RS-0017～RS-0020 为 engineer 已拆条件 RS，**不退回 engineer**；全条款逐条展开依赖 B1 确认后由 regulatory 增补（N12）。\n\n**自动校验修正说明：** 正文显式写入 `_artifact_kind`（文首、结论、文件简介、产品介绍、术语表）与 `intended_use`（文首、结论、产品的预期用途、RF-0004/RU-0002）；主表 46 行无空描述行；签署栏、法规项、待确认清单各表无空单元格。\n\n### 阻塞信息 / 字段快照\n\n| 字段 key | 当前值 | 阻塞 | 来源 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| `_artifact_kind` | srs_final | 否 | 本步 leader 终稿产出类型 |\n| device_type | 二类有源医疗器械 | 是（与材料形态待核对） | snapshot.json |\n| intended_use | 与等离子手术系统配合使用，仅供临床用于外科软组织的切割、消融、凝血 | 是（已由材料 §3.2 具体化） | 材料 §3.2 |\n| target_market | 中国 | 否 | snapshot.json |\n| user_roles | 临床医务人员（经培训操作人员待确认） | 否 | 字段 |\n| known_standards | 待确认 | 是（regulatory 未交付） | 字段 |\n| complexity_tier | medium（主表目标 20～80 行；本稿 46 行） | 否 | context/complexity.md |\n| sterile | 是 | 否 | 字段 |\n| single_use | 是 | 否 | 字段 |\n| software | 否 | 否 | 字段 |\n| implant | 否 | 否 | 字段 |\n| ivd | 否 | 否 | 字段 |\n| energy_source | 无独立能量源 | 否 | 字段 |\n| contact_type | 与患者组织接触的应用部分 | 否 | 字段 |\n| contact_duration | 待确认 | 否 | 字段 |\n| manufacturer | 北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司 | 否 | 字段 |\n| project_leader | 孙德晖 | 否 | 字段 |\n| material_document_no | RDDHF0201-0089 | 否 | 字段 |\n| project_code | PMP089 | 否 | 字段 |\n\n### 非阻塞信息\n\n| 项 | 内容 |\n| --- | --- |\n| 本步依赖 engineer | 已消化〔agents/engineer/output.md〕 |\n| 本步依赖 writer | 已消化〔agents/writer/output.md〕 |\n| 本步依赖 regulatory | **未交付**；基本法规项与 known_standards 依 engineer + knowledge/ 初筛 |\n| prior_docs | 空 |\n| materials_text | 自动抽取失败，依赖 Word 二进制解析 |\n\n### 输入摘要\n\n1. 〔材料：RDDHF0201-0089 用户需求.doc v01〕— 主需求输入\n2. 〔前序：agents/organizer/output.md〕— UR-001～UR-014、产品介绍（organizer_handoff）\n3. 〔前序：agents/engineer/output.md〕— 基本法规项 12 行、RS 主表 46 行（engineer_handoff）\n4. 〔前序：agents/writer/output.md〕— 撰写整合稿（srs_final 初稿 01R2）\n5. 〔knowledge/hits.md〕— GB/T 19633.1、分类界定附件、可用性指导原则、YY/T 0340 有源定义等\n6. 〔context/complexity.md〕— medium 复杂度\n7. 〔snapshot.json〕— 工作流字段与材料清单\n\n### 本阶段材料\n\n| 文件名 | 状态 | 说明 |\n| --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0089 用户需求.doc | 已读（organizer/engineer Word 解析） | materials_text 自动抽取失败；原件只读 |\n| prior_docs/ | 空 | 无前序批准文档 |\n| agents/regulatory/output.md | 缺失 | 本步依赖未消化 |\n\n### 参考文献\n\n| 编号 | 引用标识 | 文献名称 / 来源 | 在本稿中的用途 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| REF-01 | 〔材料：RDDHF0201-0089 用户需求.doc〕 | 一次性使用等离子射频电极用户需求，文件编号 RDDHF0201-0089，版本 01 | 主需求输入；UR 池、产品介绍、intended_use 唯一材料来源 |\n| REF-02 | 〔前序：agents/organizer/output.md〕 | 系统需求规格书 — 资料整理交接稿（organizer_handoff） | UR-001～UR-014 结构化需求池 |\n| REF-03 | 〔前序：agents/engineer/output.md〕 | 系统需求规格书 — 工程输入稿（engineer_handoff） | 基本法规项 12 行、RS 主表 46 行 |\n| REF-04 | 〔前序：agents/writer/output.md〕 | 系统需求规格书 — 撰写整合稿（srs_final 初稿 01R2） | writer 步整合终稿，leader 审查基线 |\n| REF-05 | 〔stage.md〕 | 系统需求规格书阶段说明 | 工作流范围、URS 不单独生成规则 |\n| REF-06 | 〔snapshot.json〕 | 项目快照 p16-1788106376645762176 | device_type、target_market、workflow 字段 |\n| REF-07 | 〔context/complexity.md〕 | 项目复杂度评估 | complexity_tier=medium；主表目标行数 20～80 |\n| REF-08 | 〔GB/T 19633.1-2024 p.3〕 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | 基本法规项 STD-001；RS-0014 包装确认 |\n| REF-09 | 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 | 医疗器械分类界定申请资料要求（附件3） | RS-0013、RS-0015、RE-0001；配合使用与材料特征 |\n| REF-10 | 〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕 | 医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024 年第 13 号） | RS-0016 系统层面可用性（**非强制标准**） |\n| REF-11 | 〔YY/T 0340-2009 p.4〕 | 外科植入物 基本原则 — 有源医疗器械定义 | 讨论 device_type 与耗材形态冲突时的术语参考 |\n| REF-12 | 〔knowledge/hits.md〕 | 法规检索摘录 | 基本法规项初筛；植入物标准不适用判断 |\n| REF-13 | 〔materials_text/_all.txt〕 | 材料文本抽取结果 | 记录 materials_text 自动抽取失败状态 |\n\n### 自包含交接（供 regulatory / 验证策划 / 下游阶段）\n\n**背景与约束：** 项目「双智能体-祥合洁电极」，阶段「系统需求规格书」**已定稿 v01**（`_artifact_kind`=srs_final）；主输入 RDDHF0201-0089 及 organizer/engineer/writer 交接稿。不可改动：14 条 UR 编号与材料原意；**`intended_use`** 正文；46 条 RS 主表编号与 UR 追溯关系。\n\n**编号要点：**\n\n1. SRS 主表 46 行 RS，UR-001～UR-014 全覆盖；RS ≥ UR×1.5；leader 终稿验收 12 项通过。\n2. 基本法规项 12 行（REG/STD/GL），指导原则已标非强制。\n3. **条件分支：** 若注册为无源耗材 → RS-0017～RS-0020 **不适用**；若为有源应用部分或同一注册单元 → regulatory 须确认并可能增补 GB 9706.1 原子 RS，不得合并为一行。\n4. **第 3 点依赖 B1**（分类确认）；**第 2 点依赖 B3**（regulatory 定稿）。\n\n**Blackboard：**\n\n```json\n{\n  \"facts\": [\n    {\"claim\": \"UR-001～UR-014 已展开为 46 条原子 RS，编号连续，leader 审查通过\", \"source\": \"agents/leader/output.md\", \"confidence\": \"high\"},\n    {\"claim\": \"基本法规项 12 行已编制，指导原则 3 项标注非强制\", \"source\": \"agents/leader/output.md\", \"confidence\": \"high\"},\n    {\"claim\": \"系统需求规格书 v01 定稿（_artifact_kind=srs_final）；intended_use 已写入正文\", \"source\": \"agents/leader/output.md\", \"confidence\": \"high\"}\n  ],\n  \"gaps\": [\n    {\"item\": \"regulatory 专员产出缺失，known_standards 未定稿\", \"owner\": \"agent\", \"blocking\": true},\n    {\"item\": \"注册分类/注册单元边界未确认（B1）\", \"owner\": \"user\", \"blocking\": true},\n    {\"item\": \"配合主机型号与接口参数未确认（B2）\", \"owner\": \"user\", \"blocking\": true}\n  ],\n  \"implications\": [\n    {\"for_project\": \"SRS v01 可作为设计策划与 RS 分配基线；regulatory 须补全标准清单并关闭 B1～B3 后方可升版定稿注册与验证方案\", \"evidence_refs\": [\"agents/leader/output.md\", \"agents/writer/output.md\", \"agents/engineer/output.md\"]}\n  ]\n}\n```\n\n**对本项目含义：** 可组织设计输入评审；regulatory 步须交付 output.md 并回填 known_standards，修订 STD-005 与 GB 9706.1 相关 RS；用户须确认 B1、B2 以解锁性能验证与接口设计。\n\n## 待确认清单\n\n### 阻塞项\n\n| 序号 | 待确认项 | owner | 对本项目含义 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| B1 | **device_type「二类有源医疗器械」** 与材料产品形态（一次性电极耗材、能量由主机提供）是否一致；**注册单元边界** | user | 决定 RS-0017～RS-0020 是否纳入、RI-0001 范围 |\n| B2 | 配合 **等离子手术系统主机** 型号、注册信息、接口参数 | user | RF-0003、RP-0001～RP-0004、RI-0001 无法定稿 |\n| B3 | **known_standards** 完整清单（含专用标准、灭菌标准）；**regulatory 专员产出缺失** | agent（regulatory） | 基本法规项 STD-005 及 RS-0010～RS-0020 定稿；本步依赖未消化 |\n\n### 非阻塞项\n\n| 序号 | 待确认项 | owner | 对本项目含义 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| N1 | 结构组成 **BOM**、规格型号、电极尺寸、连接器类型 | user | 结构章节与接口 RS |\n| N2 | 人体接触部件 **材料**、接触类型、接触时间、生物相容性评价范围 | user | RS-0006 试验矩阵 |\n| N3 | **灭菌方式**、包装系统、货架有效期 | user | RS-0004、RS-0014 |\n| N4 | 定量限值（电阻、绝缘、力值、弯折次数等） | user/agent | 各 RP/RS 接受判据 |\n| N5 | 抽样方案与检验规程 | agent | 量产质量控制 |\n| N6 | **风险管理计划** 文档 | user | SRS 需求输入完整性 |\n| N7 | **同类产品分析报告** 是否上传 | user | RO-0002、UR-014 追溯 |\n| N8 | materials_text 抽取失败；是否补传 **PDF/纯文本** 版需求 | user | 页码级引用精度 |\n| N9 | 主要 **user_roles** 是否限定「经培训医务人员」及具体角色称谓 | user | RU 类 RS 与 RS-0016 可用性 |\n| N10 | 材料 §3.3.6「不应模糊落」是否为「模糊脱落」笔误 | user | RU-0004 表述 |\n| N11 | **`intended_use`** 是否还有材料外限定（科室、适应症、禁忌症） | user | RF-0004、RU-0002 范围 |\n| N12 | GB 9706.1-2020 逐条原子 RS 增补（分类确认后） | agent（regulatory） | 有源路径电气安全验证覆盖 |\n\n**当前用户决策：** 优先确认 B1～B3。**无需决策**即可将本文档用于内部设计策划与 RS 分配；注册申报与验证方案定稿前须关闭阻塞项或保留条件 RS 表述。\n\n---\n\n## 说明\n\n系统需求须追溯到需求输入中的 UR 或材料。不编造未提出的功能。不做疗效宣称。冲突需求并列，不自行取舍。\n\n---\n- 材料：RDDHF0201-0089 用户需求.doc §3.2\n- 材料：RDDHF0201-0089 用户需求.doc §三\n- 材料 文首\n- 材料 §3.4.1\n- 材料 §3.2\n- 字段快照；材料 §3.1\n- 材料 §3.2、§4.1\n- 字段快照\n- 材料：RDDHF0201-0089 用户需求.doc §二\n- context/user.md\n- 材料 §一\n- 材料 §3.1、§3.2\n- 材料 §3.1\n- 前序：agents/organizer/output.md §产品的结构及组成\n- 材料 §4.2\n- 前序：agents/organizer/output.md §UR 需求池\n- 前序：agents/engineer/output.md §基本法规项\n- 前序：agents/engineer/output.md §需求标识\n- template.md §需求标识\n- 前序：agents/engineer/output.md §需求描述\n- 材料 目录\n- 前序：agents/engineer/output.md §术语和缩写\n- 前序文档历史记录\n- 材料：RDDHF0201-0089 用户需求.doc v01\n",
       "content": "# 系统需求规格书\n\n- 项目：双智能体-祥合洁电极\n- 生成时间：2026-08-30\n- 快照：p16-1788106376645762176（project_id: 16）\n- 文件编号：SP-SRS\n- 文件密级：内部控制\n- 文件版本：01（leader 审查定稿）\n- 产品：二类有源医疗器械（工作流字段；与材料产品形态存在待确认冲突，见结论）\n- 预期用途（intended_use）：一次性使用等离子射频电极与等离子手术系统配合使用，仅供临床用于外科软组织的切割、消融、凝血\n- 目标市场：中国\n- 编制：ou_e2e（编制）；文档撰写专员（writer）整合\n- 审核：商务对接负责人（leader）/ 2026-08-30\n- 研制单位：北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司\n- 项目负责人：孙德晖\n- `_artifact_kind`：srs_final（系统需求规格书终稿，经 leader 审查定稿）\n\n## 结论\n\n本步交付 **`_artifact_kind` = srs_final**（系统需求规格书终稿，经 leader 审查定稿 v01）。已从用户需求材料〔材料：RDDHF0201-0089 用户需求.doc〕及前序专员产出归纳 **14 条 UR（UR-001～UR-014）**，并展开为 **46 条原子系统需求**（RF/RS/RP/RU/RI/RE/RO，编号连续无跳号），满足 **RS 数（46）≥ UR 数（14）** 且 **≥ UR×1.5（21）**〔前序：agents/engineer/output.md〕；基本法规项表已编制 12 行，禁止「符合某某标准」式合并行。**leader 终稿验收 12 项自检全部通过**（详见附录「终稿验收自检」）；**不退回 writer**。\n\n**`intended_use`（预期用途）：** 一次性使用等离子射频电极与等离子手术系统配合使用，仅供临床用于外科软组织的切割、消融、凝血〔材料：RDDHF0201-0089 用户需求.doc §3.2〕；完整维度见「产品介绍 → 产品的预期用途」；对应系统需求 **RF-0004**、**RU-0002**、**RI-0001**。\n\n**对本项目含义：** 本文档可作为系统设计、子系统设计、风险分析、测试与验证的可追溯需求基线；注册申报与验证方案定稿前须关闭阻塞待确认项（B1～B3），并按条件分支处理 RS-0017～RS-0020（GB 9706.1 条件 RS）。\n\n**适用：** 一次性使用、无菌等离子射频电极；与等离子手术系统配合；目标市场中国；外科软组织切割、消融、凝血；功能性能、外观、法规符合性及设计输入追溯。\n\n**不适用：** 独立能量源/内置电源；软件/网络安全组件（software=否）；植入（implant=否）；IVD（ivd=否）；等离子手术系统主机本体 RS（材料范围外，仅 RI-0001 规定接口匹配）；GB 16174、YY 0989 等植入物专用标准〔knowledge/hits.md〕。\n\n**机会：** 材料需求结构清晰，UR 池完整；RS 主表 46 行粒度优于典型人工稿（无跳号、无合并行）；中等复杂度项目主表处于目标区间〔context/complexity.md〕。\n\n**风险：** 工作流 **device_type=二类有源** 与材料「耗材、主机供能」**并存待确认**，影响 RS-0017～RS-0020 等 GB 9706.1 条件 RS 是否生效；**regulatory 专员产出缺失**，`known_standards` 及专用标准清单未定稿；主机型号、接触分类、定量限值未锁定将阻塞 RP/RS 设计确认。\n\n**已知：** 产品注册名称「一次性使用等离子射频电极」；项目代号祥合洁/PMP089；sterile=是、single_use=是；energy_source=无独立能量源。\n\n**待确认：** 见「## 待确认清单」；regulatory 步未交付，STD-005 及 GB 9706.1 条件 RS 适用性留待 B1 确认后由 regulatory 定稿或标记不适用。\n\n**用户下一步：** **优先确认**（1）器械分类/注册单元边界（B1）；（2）配合等离子手术系统主机型号与接口（B2）；（3）待 regulatory 补全后确认适用标准清单（B3）。**无需决策**即可将本文档用于内部设计策划与 RS 分配。\n\n**阶段依赖缺口（非终稿结构缺陷）：** `agents/regulatory/output.md` 不存在；`known_standards` 依 engineer 与 knowledge/ 初筛编制，升版时须修订 STD-005 与 RS-0010～RS-0020。\n\n---\n\n## 签署\n\n| 活动 | 签名/日期 | 部门/职务 |\n| --- | --- | --- |\n| 编制 | ou_e2e / 2026-08-30 | 编制 |\n| 审核 | leader / 2026-08-30 | 商务对接负责人 |\n| 批准 | 待签署（正式评审时补全） | 待确认（项目负责人） |\n\n**解读：** 编制与审核已完成；批准栏待项目组批准流程完成后回填。本稿为 leader 审查定稿（版本 01），供设计控制评审输入。\n\n**支撑明细：** 发起人 ou_e2e〔snapshot.json〕；本阶段 workflow=product_manager，stage=user_needs_spec。\n\n---\n\n## 文件简介\n\n**结论：** 本需求规格书（**`_artifact_kind` = srs_final**）针对 **二类有源医疗器械**（工作流字段，与材料耗材形态待核对）「一次性使用等离子射频电极」编写；**`intended_use`** 限定为与等离子手术系统配合、用于外科软组织切割/消融/凝血，说明系统需实现的功能与约束，作为 DHF 设计控制链中的系统需求基线。\n\n### 目的\n\n| 序号 | 目的项 | 说明 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 明确产品开发需求 | 识别并细化一次性使用等离子射频电极的临床使用、功能性能、外观及法规约束 | 〔材料：RDDHF0201-0089 用户需求.doc §三〕 |\n| 2 | 设计控制依据 | 作为系统设计、子系统设计、风险分析、临床评价策划、测试与验证的可追溯输入 | 〔材料 文首〕；〔stage.md〕 |\n| 3 | UR→RS 追溯 | 将 14 条 UR 展开为 46 条可验证原子 RS，支撑后续 TSYS 编制 | 〔前序：agents/organizer/output.md〕；〔前序：agents/engineer/output.md〕 |\n| 4 | 法规与设计约束基线 | 编制基本法规项，支撑 UR-012 及注册资料 RS | 〔材料 §3.4.1〕；〔knowledge/hits.md〕 |\n| 5 | 预期用途约束 | 将 **`intended_use`** 写入正文与 RF-0004、RU-0002 等 RS，防止范围扩大 | 〔材料 §3.2〕 |\n\n**解读：** 本文档不替代详细设计规格书或产品技术要求终稿；信息不足处（标准号、主机型号、BOM、定量限值）统一标「待确认」，不得编造。材料性能形容词（如「精准消融」）已转化为台架/检验判据，**不作**临床疗效结论。\n\n**支撑明细：** 编制单位北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司；用户需求文件编号 RDDHF0201-0089、版本 01〔材料 文首〕。\n\n### 范围\n\n| 范围域 | 是否纳入 | 说明 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品功能性能 | 是 | §3.1 → UR-001～UR-004 → RF/RS/RP 类 RS |\n| 产品预期用途（intended_use） | 是 | §3.2 → UR-005 → RF/RI/RU 类 RS |\n| 产品外观要求 | 是 | §3.3 → UR-006～UR-011 → RP/RS/RU 类 RS |\n| 法规符合性 | 是 | §3.4.1 → UR-012 → 基本法规项 + RS/RE 类 RS |\n| 需求来源与竞品分析追溯 | 是 | §4 → UR-013、UR-014 → RO 类 RS |\n| 环境、可靠性、可维护性 | 原则纳入 | 材料未单列；通过安全/包装/一次性使用 RS 间接覆盖 |\n| 网络安全 | 否 | software=否，材料未描述软件组件 |\n| 等离子手术系统主机 RS | 否 | 超出电极材料范围；RI-0001 仅规定接口匹配 |\n| GB 9706.1 全条款原子 RS | 条件 | RS-0017～RS-0020 为条件适用；注册路径确认后由 regulatory 增补或标记不适用 |\n\n**解读：** 中等复杂度项目主表目标 20～80 行〔context/complexity.md〕，本稿 46 行 RS 处于目标区间内，满足「宁可多行勿合并」纪律。范围边界取决于注册单元：若电极按无源耗材独立注册，RS-0017～RS-0020 **不适用**；若为有源应用部分或同一注册单元，须保留并可能扩展 GB 9706.1 相关 RS（分析判断，无直接条文依据）。\n\n**支撑明细：** implant=否、ivd=否、target_market=中国；energy_source=无独立能量源〔字段快照；材料 §3.1〕。\n\n### 面向对象\n\n| 角色 | 与本文件关系 |\n| --- | --- |\n| 产品策划 / 产品经理 | 确认 UR 池、分类边界与待确认关闭计划 |\n| 系统 / 子系统设计 | 将 RS 分配至结构、材料、工艺与接口设计 |\n| 风险分析 | 以 UR/RS 为危害识别与控制措施输入 |\n| 硬件 / 材料 / 工艺工程 | 实现电极结构、绝缘、导线、标识及灭菌包装 |\n| 测试与验证 | 依据 RS 编制 TSYS、检验规程与接受判据 |\n| 法规 / 注册 | 确认基本法规项、分类、注册单元及标准清单 |\n| 临床 / 使用场景代表 | 确认 **`intended_use`**、使用者角色与主机配合边界 |\n\n**解读：** 主要使用者为**临床医务人员**（外科软组织切割、消融、凝血操作）〔材料 §3.2、§4.1〕；是否限定「经培训操作人员」及具体角色称谓待确认，影响 RU 类 RS 与可用性工程范围〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕（**非强制标准**）。\n\n**支撑明细：** user_roles=临床医务人员（经培训操作人员待确认）〔字段快照〕。\n\n---\n\n## 产品介绍\n\n**结论：** 本产品为一次性使用等离子射频电极，**`intended_use`** 已由材料 §3.2 确定；本步 **`_artifact_kind` = srs_final** 整合 organizer（`organizer_handoff`）与 engineer（`engineer_handoff`）交接内容，经 leader 审查定稿。\n\n### 产品说明\n\n| 项 | 内容 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| `_artifact_kind` | srs_final（系统需求规格书终稿，leader 审查定稿） | 本步 leader 产出类型 |\n| 产品注册名称 | 一次性使用等离子射频电极 | 〔材料：RDDHF0201-0089 用户需求.doc §二〕 |\n| 客户名称 / 工作流项目名 | 祥合洁电极 / 双智能体-祥合洁电极 | 〔context/user.md〕 |\n| 项目内部代号 | 祥合洁；PMP089 / PMP-089 | 〔材料 §一〕 |\n| 器械分类（device_type） | 二类有源医疗器械 | 〔snapshot.json〕；与材料形态**待确认** |\n| `intended_use`（预期用途摘要） | 与等离子手术系统配合使用，仅供临床用于外科软组织的切割、消融、凝血（详见「产品的预期用途」） | 〔材料 §3.2〕 |\n| 研制单位 | 北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司 | 〔材料 文首〕 |\n| 项目负责人 | 孙德晖 | 〔材料 文首〕 |\n| 目标市场 | 中国 | 〔snapshot.json〕 |\n| 产品形态 | 一次性使用手术电极；配合等离子手术系统；主机供射频能量激发等离子体 | 〔材料 §3.1、§3.2〕 |\n| 交付属性 | 无菌、一次性使用；生物相容性等基本医疗器械要求 | 〔材料 §3.1〕 |\n| 能量源 | 无独立能量源；射频能量由等离子手术系统主机提供 | 〔材料 §3.1〕；energy_source 字段 |\n| 软件组件 | 无（材料未描述） | software=否（分析判断，无直接条文依据） |\n\n**解读：** 材料注册产品名与项目工作流名称（祥合洁电极）并存，本稿并列记录、不自行取舍。产品为**耗材型手术电极 + 外部等离子手术系统**组合使用形态；用户 intake 填写「二类有源」与材料「电极由主机供能」存在分类边界问题。依据〔YY/T 0340-2009 p.4〕，在有源医疗器械与患者之间传递能量而无明显变化的器械可不视为有源——该注与注册分类待确认相关，**不替代**监管分类结论。\n\n**支撑明细：** contact_type=与患者组织接触的应用部分（手术电极；具体接触性质与材料待确认）；sterile=是；single_use=是。\n\n### 产品的预期用途\n\n**`intended_use`（预期用途，工作流字段，已由材料 §3.2 正文回填）：**\n\n一次性使用等离子射频电极（以下简称「本产品」）**与等离子手术系统配合使用**，**仅供临床用于外科软组织的切割、消融、凝血**〔材料：RDDHF0201-0089 用户需求.doc §3.2〕。\n\n| 维度 | 内容 | 备注 |\n| --- | --- | --- |\n| 配合设备 | 等离子手术系统（射频主机） | 主机型号/注册信息待确认 |\n| 使用目的 | 外科软组织的切割、消融、凝血 | 对应 UR-005、RF-0004 |\n| 使用环境 | 临床 | 科室/场景细分待确认 |\n| 主要使用者 | 临床医务人员 | 〔材料 §3.2、§4.1〕 |\n| 不适用 / 未声明 | 材料未声明适应症、禁忌症、患者人群、非外科用途 | 禁止扩展未声明用途 |\n| 疗效边界 | 材料描述功能机制，**不作**临床疗效或优于竞品宣称 | RP-0001/RP-0002 为设计验证性能 |\n\n**解读：** **`intended_use`** 核心为**配合主机完成外科软组织能量治疗**；SRS 不得将「精准消融」「有效凝血」等材料性能描述写成确定性临床疗效结论。若注册路径按有源器械申报，须明确电极与主机是否为同一注册单元或配合使用关系〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕（指导原则）。\n\n**支撑明细：** 对应系统需求 RF-0004、RU-0002、RI-0001。\n\n### 产品的结构及组成\n\n材料未提供正式 BOM 或结构示意图；以下根据 §3.1、§3.3 功能与外观描述**推断**子系统划分，供 RS 策划参考，**不可替代**正式结构组成。\n\n| 组成 / 子系统 | 功能或外观要点 | 主要关联 RS | 状态 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 电极头部 | 光滑、无毛刺；激发等离子体；与组织作用 | RS-0003、RP-0009、RP-0010 | 材质/尺寸待确认 |\n| 手术电极杆部 | 结构完整；无明显划痕、变形；机械强度与柔韧性 | RP-0005、RP-0006、RP-0008 | 规格待确认 |\n| 绝缘包覆层 | 包覆均匀；良好绝缘性；无起泡、龟裂、剥落 | RS-0002、RS-0008、RS-0009 | 绝缘等级待确认 |\n| 导线 / 护套 | 柔软、无折断或扭结；护套完整 | RP-0011、RP-0012 | 线规待确认 |\n| 插头 / 连接器 | 连接可靠；插头端连接牢固 | RF-0002、RF-0005、RI-0001 | 接口类型待确认 |\n| 产品标识 | 名称、规格型号、生产批号等；清晰、耐擦拭 | RU-0003、RU-0004 | 标签布局待确认 |\n| 初包装内产品 | 清洁、干燥；无菌、一次性 | RS-0004、RP-0013 | 灭菌方式待确认 |\n\n**能量源：** 无独立电源。**软件：** 无。**人体接触：** 手术电极与患者组织接触；接触部件材料、接触类型、接触时间**待确认** → RS-0006。\n\n**解读：** 结构组成自材料功能与外观条款反推，非正式 BOM；详细设计输入到位后须更新并同步 RS。主机 RS 不在本 SRS 范围内，系统边界由 RI-0001 与注册策略界定。\n\n**支撑明细：** 〔前序：agents/organizer/output.md §产品的结构及组成〕；contact_duration=待确认（单次手术会话，材料未列接触时间）。\n\n---\n\n## 需求输入\n\n| 文档编号 | 文件名称 | 版本 | 在本项目中的角色 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0089 | 一次性使用等离子射频电极用户需求 | 01 | **主需求输入**；UR-001～UR-014 来源 | 〔材料：RDDHF0201-0089 用户需求.doc〕 |\n| SP-SRS-ORG | agents/organizer/output.md | 2026-08-30 | UR 池与产品介绍交接（`_artifact_kind`=organizer_handoff） | 〔前序：agents/organizer/output.md〕 |\n| SP-SRS-ENG | agents/engineer/output.md | 2026-08-30 | 基本法规项与 UR→RS 主表（46 行；`_artifact_kind`=engineer_handoff） | 〔前序：agents/engineer/output.md〕 |\n| SP-SRS-WRT | agents/writer/output.md | 2026-08-30 | 撰写整合稿（`_artifact_kind`=srs_final 初稿，01R2） | 〔前序：agents/writer/output.md〕 |\n| 待确认 | 风险管理计划 | 待确认 | 未上传；SRS 需求输入预留 | owner：user |\n| 待确认 | 同类产品分析报告 | 待确认 | 材料 §4.2 要求，未上传 | 〔材料 §4.2〕 |\n| 不适用 | 用户需求规格书（URS）独立版 | 不适用 | 本工作流不单独生成 URS；上传材料兼作 URS 输入 | 〔stage.md〕 |\n| 无 | prior_docs 已批准 SRS | 无 | `prior_docs/` 目录为空 | 项目快照 prior_docs/ 目录为空 |\n| 缺失 | agents/regulatory/output.md | 无 | **本步依赖未交付**；known_standards 定稿待 regulatory | 本步验收缺口 |\n\n**解读：** 当前唯一实质性需求输入为 RDDHF0201-0089。**materials_text 自动抽取失败**〔materials_text/_all.txt〕，UR 与 **`intended_use`** 经 organizer/engineer 对 Word 原件二进制解析获得；建议用户补传 PDF 或纯文本以提高页码级引用精度。全部 14 条 UR 自材料 §3.1～§3.4、§4 归纳，编号 UR-001～UR-014 连续无跳号。\n\n**支撑明细：** UR 来源说明见〔前序：agents/organizer/output.md §UR 需求池〕；knowledge/ 法规检索以「二类有源」泛化，未命中电极专用产品标准〔knowledge/hits.md〕。\n\n---\n\n## 详细需求\n\n### 基本法规项\n\n**结论：** 下列法规/标准为本项目设计开发参考基线；强制法规与推荐标准分列；具体适用条款及专用标准清单待 **regulatory** 确认后定稿。\n\n| 序号 | 法规项编号 | 软件开发/设计参考的法规文件 | 强制性 | 与本项目关联 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | REG-001 | 《医疗器械监督管理条例》 | 强制 | 全生命周期监管框架 | （分析判断，无直接条文依据） |\n| 2 | REG-002 | 《医疗器械注册与备案管理办法》 | 强制 | 注册申报、技术要求、说明书 | 关联 RS-0010 |\n| 3 | REG-003 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | 强制 | 生产与质量控制 | 生产范围待确认 |\n| 4 | REG-004 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 强制 | 标签、说明书内容 | 关联 RS-0012、RU-0002、RU-0003 |\n| 5 | STD-001 | GB/T 19633.1-2024《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》 | 推荐/强标性质待 regulatory 确认 | 无菌屏障与包装系统确认 | 〔GB/T 19633.1-2024 p.3〕；关联 RS-0014 |\n| 6 | STD-002 | GB/T 16886 系列 / ISO 10993 系列（生物相容性） | 推荐 | 患者接触材料评价 | 接触类型/时间待确认；关联 RS-0006 |\n| 7 | STD-003 | GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 | **条件适用** | 若注册路径确认电极属有源应用部分或同一注册单元 | device_type 待确认；关联 RS-0017～RS-0020 |\n| 8 | GL-001 | 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 | **非强制标准**（指导原则） | 产品技术要求编制 | 关联 RS-0011 |\n| 9 | GL-002 | 《医疗器械分类界定申请资料要求》（附件3） | **非强制标准**（指导原则） | 分类、配合使用、材料、特殊限定 | 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕；关联 RS-0013、RS-0015、RE-0001 |\n| 10 | GL-003 | 《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（2024年第13号） | **非强制标准**（指导原则） | 主机+专用耗材系统可用性 | 〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕；关联 RS-0016 |\n| 11 | STD-004 | 灭菌相关标准（如 GB 18278、GB 18279、GB/T 19973 等） | 待确认 | 无菌保证、灭菌确认 | 灭菌方式待确认；关联 RS-0004 |\n| 12 | STD-005 | 手术电极/高频手术设备相关专用标准 | **待确认** | 性能、安全专用要求 | known_standards 待 regulatory 检索定稿 |\n\n**解读：** 材料 §3.4.1 仅原则性要求「符合法规及国家/行业标准」〔材料 §3.4.1〕，未列具体标准号。knowledge/ 检索命中 GB 16174、YY 0989 等**植入物**标准，**不适用**于本一次性非植入电极（分析判断，无直接条文依据）。YY/T 0698.10 为包装材料专用要求，是否适用取决于包装材质选型，纳入 STD-001/STD-004 确认流程。**指导原则不得写成「应符合 YY/T …」式强制表述。**\n\n**失效条件：** 若 regulatory 确认产品按无源耗材独立注册 → STD-003 及 RS-0017～RS-0020 **不适用**；若确认专用标准（如高频手术设备/part 标准）→ 须增补对应 STD-005 行及独立 RS，不得合并为一行。\n\n**支撑明细：** 基本法规项来源〔前序：agents/engineer/output.md §基本法规项〕；regulatory 产出缺失，STD-005 与 GB 9706.1 条款清单为**待确认**状态。\n\n### 需求标识\n\n**需求分类及标识方法：RX－nnnn**\n\n| 类别 | 代号 | 前缀示例 | 含义 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 安全 | S | RS | 安全需求（电气、绝缘、无菌、生物相容性等） |\n| 功能 | F | RF | 功能需求 |\n| 性能 | P | RP | 性能需求 |\n| 接口 | I | RI | 接口需求（与主机配合） |\n| 环境 | E | RE | 环境/注册限定需求 |\n| 易用性 | U | RU | 易用性、标识可读性 |\n| 其他 | O | RO | 设计输入文档追溯等 |\n\n用户需求 ID：**UR-nnnn**（UR-001～UR-014，来源 organizer）。\n\n**本 SRS RS 池统计：**\n\n| 统计项 | 数值 |\n| --- | --- |\n| 唯一 UR 数 | 14 |\n| 唯一 RS 数（含 RF/RP 等前缀） | 46 |\n| RS ≥ UR×1.5 | 46 ≥ 21，满足 |\n| 分类计数 | RF 5、RS 20、RP 13、RU 4、RI 1、RE 1、RO 2 |\n\n**解读：** 系统需求 ID 使用 RS/RF/RP 等前缀 + 四位流水号；每条 RS 至少关联一个 UR；编号连续无跳号。软件/网络安全（RL）类需求因 software=否 未展开。\n\n**支撑明细：** 需求标识规则〔前序：agents/engineer/output.md §需求标识〕；〔template.md §需求标识〕。\n\n---\n\n## 需求描述\n\n**结论：** 主表共 46 条原子系统需求，编号连续，每条可验证或已标注待确认判据；标准符合性已拆至具体 RS，无「符合某某标准」合并行。\n\n| 用户需求ID | 系统需求ID | 系统需求描述 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| UR-001 | RF-0001 | 电极各组成部件应结构完整，无缺失件、无影响使用的装配缺陷（松动、脱落等）。验证：按检验规程目力/功能检查；抽样方案与接受判据待确认。 | 结构完整性 |\n| UR-001 | RF-0002 | 电极与主机连接器之间的机械与电气连接应可靠。验证：规定插拔循环次数及连接电阻变化试验，和/或规定最小拔出力试验；试验条件与接受判据待确认。 | 连接可靠性 |\n| UR-001 | RS-0001 | 电极导电通路电阻应符合产品设计规范规定值。验证：使用微欧计或万用表在规定测试点测量；限值与测试点待确认。 | 导电性 |\n| UR-001 | RS-0002 | 电极外露导电部分与绝缘包覆层之间的绝缘电阻应符合产品设计规范。验证：绝缘电阻测试仪，试验电压与下限值待确认。 | 绝缘性 |\n| UR-002 | RF-0003 | 在规定的匹配射频主机、设定参数及环境条件下，电极应能激发等离子体。验证：配合指定主机台架试验；主机型号与参数待确认。 | 非临床疗效结论 |\n| UR-002 | RP-0001 | 软组织消融性能应通过配合指定主机的台架或体模试验验证；试验条件、评价指标与接受判据由设计规范规定，待确认。 | 材料「精准消融」转可测指标 |\n| UR-002 | RP-0002 | 凝血性能应通过配合指定主机的台架或体模试验验证；试验条件、评价指标与接受判据由设计规范规定，待确认。 | 材料「有效凝血」转可测指标 |\n| UR-002 | RP-0003 | 作用区域稳定性应通过规定 bench 试验方案验证；方案与接受判据待确认。 | 对应材料「作用区域稳定」 |\n| UR-002 | RP-0004 | 热扩散控制应通过设计验证试验评估，接受判据与风险管理输出一致，待确认。 | 对应材料「热扩散小」 |\n| UR-003 | RP-0005 | 手术电极杆部应具有足够机械强度：在规定的弯折/拉伸试验条件下不应出现断裂或影响使用的永久变形。力值、角度、样本量待确认。 | 机械强度 |\n| UR-003 | RP-0006 | 电极应具有规定柔韧性，满足临床操作中灵活弯折与回弹需求。验证：规定弯折半径或反复弯折次数试验，限值待确认。 | 柔韧性 |\n| UR-003 | RU-0001 | 电极几何尺寸与杆部设计应支持临床精准定位操作。验证：模拟操作/可用性评估或工程样机操作记录，评价准则待确认。 | 对应「精准定位、灵活操作」 |\n| UR-004 | RS-0003 | 电极头部表面应光滑、无毛刺；表面粗糙度或缺陷判定应符合设计规范。验证：粗糙度测量和/或标准样块比对+目力检查，限值待确认。 | 头部表面 |\n| UR-004 | RS-0004 | 产品应以无菌状态交付，Sterility Assurance Level 应满足确认的灭菌工艺要求。验证：按确认的灭菌工艺与无菌试验方法（标准待 regulatory 确认）批检或确认。 | 灭菌方式待确认 |\n| UR-004 | RS-0005 | 产品应设计为一次性使用；标签与说明书应含「一次性使用」或等效警示，且结构/标识应防止重复灭菌使用（如适用）。验证：标签说明书审核+设计审查。 | single_use=是 |\n| UR-004 | RS-0006 | 与患者接触的材料应完成生物相容性评价，评价项目与结论应符合确认的接触类型与接触时间。验证：按 GB/T 16886/ISO 10993 相应部分试验或文献/等同论证；接触分类待确认。 | 生物相容性 |\n| UR-004 | RS-0007 | 交付时产品应满足清洁要求，不得有影响使用的污染物。验证：目力检查，抽样方案待确认。 | 与无菌、外观协同 |\n| UR-005 | RF-0004 | 产品设计预期用途应限定为：与等离子手术系统配合，用于外科软组织的切割、消融、凝血；不得超出该用途设计功能。验证：设计输入/输出审查、说明书一致性审查。 | 对应 intended_use |\n| UR-005 | RI-0001 | 电极与等离子手术系统的机械与电气接口应匹配指定主机型号清单；清单及接口参数（连接器类型、额定参数等）待确认。验证：配合主机连接试验、接口量规检查（如适用）。 | 主机型号待确认 |\n| UR-005 | RU-0002 | 说明书与标签中的预期用途表述应与 UR-005 及 **`intended_use`** 字段一致，不得扩大适用范围。验证：文档审查。 | 标签合规 |\n| UR-006 | RP-0007 | 电极各部件表面应平整光滑、色泽均匀、清洁无油污。验证：目力检查，照明条件与抽样方案待确认。 | §3.3.1 |\n| UR-006 | RP-0008 | 手术电极杆部应无明显划痕、变形。验证：目力检查；「明显」判定标准或限度样件待确认。 | §3.3.1 |\n| UR-007 | RP-0009 | 电极头部应无毛刺、裂纹、尖锐边缘或其他机械损伤。验证：目力+触检（如适用），抽样方案待确认。 | §3.3.2 |\n| UR-007 | RP-0010 | 电极头部表面应光滑、清洁，无油污、氧化斑或脱皮现象。验证：目力检查，判定标准待确认。 | §3.3.2 |\n| UR-008 | RS-0008 | 绝缘部分应包覆均匀，无起泡、龟裂、剥落或其他影响绝缘性能的缺陷。验证：目力检查，必要时绝缘试验抽检。 | §3.3.3 |\n| UR-008 | RS-0009 | 绝缘部分颜色应一致，绝缘边界应清晰可辨。验证：目力检查，界限判定标准待确认。 | §3.3.3 |\n| UR-009 | RP-0011 | 导线部分应柔软，在规定的弯曲试验下无折断。验证：弯折试验，次数与半径待确认。 | §3.3.4 |\n| UR-009 | RP-0012 | 导线护套应完整无损，无扭结影响使用。验证：目力检查+柔曲检查，判定标准待确认。 | §3.3.4 |\n| UR-009 | RF-0005 | 插头端与电极本体的连接应牢固。验证：规定最小拉拔力或扭矩试验，限值待确认。 | §3.3.4 |\n| UR-010 | RP-0013 | 包装内产品应清洁、干燥，无可见异物、灰尘、锈斑或水渍。验证：开袋目力检查，抽样方案待确认。 | §3.3.5 |\n| UR-011 | RU-0003 | 产品标识应清晰可读，至少包括产品名称、规格型号、生产批号等法规要求内容。验证：目力检查+标签法规符合性审查。 | §3.3.6 |\n| UR-011 | RU-0004 | 产品标识应耐擦拭，在规定的擦拭试验后仍清晰可读、不应脱落模糊。验证：擦拭试验方法（溶剂、次数、压力）待确认；材料原文「模糊落」疑为「模糊脱落」笔误。 | §3.3.6 |\n| UR-012 | RS-0010 | 产品注册申报资料应满足《医疗器械注册与备案管理办法》对综述资料、技术要求、研究资料等的要求。验证：注册资料自查清单/体系核查。 | 法规符合性拆分 |\n| UR-012 | RS-0011 | 产品技术要求应依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（**非强制标准**）编制，性能指标与检验方法应可操作、可复现。验证：文件审查。 | 指导原则 |\n| UR-012 | RS-0012 | 标签与说明书内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。验证：法规符合性审查。 | 强制规章 |\n| UR-012 | RS-0013 | 注册资料应说明与人体接触部件的材料名称、规格及接触性质；若为有源路径还应说明应用部分材料特征。验证：注册资料审查。依据：〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕（指导原则） | 材料特征 |\n| UR-012 | RS-0014 | 无菌最终灭菌产品的包装系统应满足 GB/T 19633.1-2024 对材料、无菌屏障系统确认及使用前完整性检查的要求。验证：包装确认/老化/完整性试验方案。依据：〔GB/T 19633.1-2024 p.3〕 | 包装确认 |\n| UR-012 | RS-0015 | 注册资料应说明配合使用的等离子手术系统名称、预期用途及配合方式（含接口）。验证：注册资料与 RI-0001 一致性审查。依据：〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕（指导原则） | 配合使用 |\n| UR-012 | RS-0016 | 应按产品使用风险级别开展可用性工程工作；若与专用主机组合方能实现预期用途，应考虑系统层面用户界面确认。验证：可用性工程研究报告/记录。依据：〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕（**非强制标准**） | 主机+耗材系统 |\n| UR-012 | RE-0001 | 产品特殊限定事项（如「一次性使用」「无菌提供」「与特定型号配合使用」等）应在分类界定/注册路径文件中明确。验证：分类与标签一致性审查。依据：〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕（指导原则） | 注册限定 |\n| UR-012 | RS-0017 | **条件适用**（注册路径确认后生效）：若电极作为有源医疗器械应用部分纳入注册单元，其与患者接触的电气隔离设计应满足 GB 9706.1-2020 对应用部分的基本绝缘/保护接地等要求。验证：型式试验/设计审查；适用条款清单待 regulatory 确认。 | GB 9706.1 拆分-隔离 |\n| UR-012 | RS-0018 | **条件适用**：若纳入有源注册路径，正常条件下患者漏电流、接触电流限值应满足 GB 9706.1-2020 对 BF/CF 应用部分的规定（应用部分类型待确认）。验证：型式试验；限值与试验条件待 regulatory 确认。 | GB 9706.1 拆分-漏电流 |\n| UR-012 | RS-0019 | **条件适用**：若纳入有源注册路径，产品标记（符号、警告、制造商信息）应满足 GB 9706.1-2020 第 7 章及相关并列标准对标记的要求。验证：标签/说明书审查+型式试验（如适用）。 | GB 9706.1 拆分-标记 |\n| UR-012 | RS-0020 | **条件适用**：若纳入有源注册路径，机械强度与运动部件（如可弯折杆部）相关危险应通过 GB 9706.1-2020 机械危险条款评估与控制。验证：风险管理+设计验证试验；具体条款待 regulatory 确认。 | GB 9706.1 拆分-机械 |\n| UR-013 | RO-0001 | 设计输入文件应记录 UR 来源于临床走访调研，并保留可追溯的调研记录（时间、对象、方法摘要）。验证：设计输入评审记录。 | §4.1 需求来源 |\n| UR-014 | RO-0002 | 应形成并维护《同类产品分析报告》，汇总竞品调研结论并作为设计输入附件。验证：文件清单审查；报告是否上传待确认。 | §4.2 |\n\n**解读：** UR-001 拆 4 条（结构、连接、导电、绝缘）；UR-002 拆 5 条（激发、消融、凝血、稳定性、热扩散），避免将材料形容词直接写成疗效；UR-012 拆 11 条（7 条法规 RS + 1 条 RE + 4 条条件 GB 9706.1 RS），**未**使用「符合 GB/T 19633.1」单行合并。UR-013/014 为设计输入追溯类 RO 需求，不替代 UR-001～UR-011 产品技术 RS。\n\n**推荐失效条件：**\n\n- 若注册路径确认为**无源耗材**独立注册：RS-0017～RS-0020 **不适用**；RI-0001、RF-0003 仍有效。\n- 若主机型号未锁定：RP-0001～RP-0004、RF-0003 **无法完成设计确认**，阻塞验证活动。\n- 若接触类型/时间未确认：RS-0006 生物相容性试验矩阵无法定稿。\n- 若 regulatory 未补全 STD-005：性能/安全专用标准 RS 可能遗漏，注册审评存在补正风险。\n\n**支撑明细：** RS 总数 46；UR 覆盖 UR-001～UR-014 均有 ≥1 条 RS；最多拆分 UR-012（11 条）、UR-002（5 条）〔前序：agents/engineer/output.md §需求描述〕。\n\n---\n\n## 术语和缩写\n\n| 术语/缩写 | 定义 |\n| --- | --- |\n| UR | 用户需求（User Requirement），UR-001～UR-014 |\n| RS / RF / RP / RU / RI / RE / RO | 系统需求，前缀见「需求标识」 |\n| SRS | 系统需求规格书（System Requirements Specification） |\n| `_artifact_kind` | 本步产出类型标识；本文档为 srs_final |\n| `intended_use` | 预期用途工作流字段：与等离子手术系统配合使用，仅供临床用于外科软组织的切割、消融、凝血 |\n| 等离子手术系统 | 提供射频能量并与本电极配合使用的手术系统（主机），具体型号待确认 |\n| 应用部分 | 与患者接触的器械部分；本电极为手术电极接触组织 |\n| 无菌屏障系统 | 防止微生物进入并保持产品无菌状态的包装系统〔GB/T 19633.1-2024 p.3〕 |\n| SAL | 无菌保证水平（Sterility Assurance Level） |\n| 台架/体模试验 | 非临床体内试验，用于性能设计验证 |\n| DHF | 设计历史文件（Design History File） |\n| TSYS | 系统级验证试验标识（后续验证方案阶段使用） |\n| organizer_handoff | organizer 步交付类型，含 UR 池与产品介绍输入 |\n| engineer_handoff | engineer 步交付类型，含基本法规项与 UR→RS 展开池 |\n| srs_final | leader 审查定稿交付类型，即本文档 |\n\n**解读：** 术语表覆盖正文主表与法规项引用的关键概念；材料 §五「术语和缩写」在原件目录存在但正文为空〔材料 目录〕，本表据项目实际用法编制。\n\n**支撑明细：** 〔前序：agents/engineer/output.md §术语和缩写〕；补充 SRS、DHF、TSYS 及 `_artifact_kind` 各阶段标识便于下游追溯。\n\n---\n\n## 历史记录\n\n| 版本 | 日期 | 修订人 | 更改内容 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 01 | 2026-08-30 | writer | 新建；整合 organizer UR 池（14 条）与 engineer RS 主表（46 条）；基本法规项 12 行 |\n| 01R1 | 2026-08-30 | writer | 修正：补充参考文献；正文显式写入 _artifact_kind 与 intended_use；完善签署栏 |\n| 01R2 | 2026-08-30 | writer | 修正校验：主表补全 RS-0017～RS-0020；消除空表行；文首/文件简介/产品介绍显式写入 intended_use 与 _artifact_kind |\n| 01 | 2026-08-30 | leader | 审查 UR/RS 追溯与粒度；终稿验收 12 项通过；定稿 v01；整合 writer 01R2 全量 RS 主表 |\n\n**解读：** 版本 01（leader 定稿）基于 writer 01R2；regulatory 定稿或 B1 分类确认后建议升版修订基本法规项、STD-005 与 GB 9706.1 相关 RS。\n\n**支撑明细：** 前序版本：organizer v2026-08-30、engineer v01R2、writer v01R2〔前序文档历史记录〕。\n\n---\n\n## 附录\n\n### 终稿验收自检（leader）\n\n| 序号 | 验收项 | 结果 | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 模板每个 `##` 章节写完，无残留占位符 | 通过 | 对照 template.md 全部章节已覆盖 |\n| 2 | 关键数字、路径、参数前后一致且可追溯 | 通过 | 14 UR、46 RS、12 法规项与 engineer/writer 一致 |\n| 3 | 文中「待确认」已在待确认清单汇总 | 通过 | B1～B3 阻塞、N1～N12 非阻塞 |\n| 4 | 无未标注推测、疗效宣称或绝对化用语 | 通过 | UR-002 性能已转台架判据；指导原则标非强制 |\n| 5 | 专员出处保留；无依据分析未误删 | 通过 | 〔材料〕〔前序〕〔knowledge〕标记保留 |\n| 6 | 逻辑链完整；结论与后文不打架 | 通过 | 分类冲突并列；条件分支与 RS 一致 |\n| 7 | 覆盖适用/不适用、机会/风险、已知/待确认、用户动作 | 通过 | 见「## 结论」 |\n| 8 | 推荐须同时写否决或失效条件 | 通过 | 需求描述节「推荐失效条件」已列 |\n| 9 | delegate 摘要未代替专员原文合并 | 通过 | leader 已回读 organizer/engineer/writer 全文 |\n| 10 | 粒度与编号：主表连续无跳号；UR→RS 一一对应 | 通过 | 46 RS≥14 UR；RF/RS/RP 等前缀内流水号连续 |\n| 11 | 可执行性：验证方法可操作；判据非空或标待确认 | 通过 | 各 RS 含仪器/步骤/判据或「待确认」 |\n| 12 | 优于典型人工稿：无合并行、跳号、空描述 | 通过 | UR-012 拆 11 条；含 RS-0017～RS-0020 条件 GB 9706.1 拆分 |\n\n**GB 9706.1 专项说明：** device_type 与材料形态并存待确认（B1）；STD-003 已标「条件适用」；RS-0017～RS-0020 为 engineer 已拆条件 RS，**不退回 engineer**；全条款逐条展开依赖 B1 确认后由 regulatory 增补（N12）。\n\n**自动校验修正说明：** 正文显式写入 `_artifact_kind`（文首、结论、文件简介、产品介绍、术语表）与 `intended_use`（文首、结论、产品的预期用途、RF-0004/RU-0002）；主表 46 行无空描述行；签署栏、法规项、待确认清单各表无空单元格。\n\n### 阻塞信息 / 字段快照\n\n| 字段 key | 当前值 | 阻塞 | 来源 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| `_artifact_kind` | srs_final | 否 | 本步 leader 终稿产出类型 |\n| device_type | 二类有源医疗器械 | 是（与材料形态待核对） | snapshot.json |\n| intended_use | 与等离子手术系统配合使用，仅供临床用于外科软组织的切割、消融、凝血 | 是（已由材料 §3.2 具体化） | 材料 §3.2 |\n| target_market | 中国 | 否 | snapshot.json |\n| user_roles | 临床医务人员（经培训操作人员待确认） | 否 | 字段 |\n| known_standards | 待确认 | 是（regulatory 未交付） | 字段 |\n| complexity_tier | medium（主表目标 20～80 行；本稿 46 行） | 否 | context/complexity.md |\n| sterile | 是 | 否 | 字段 |\n| single_use | 是 | 否 | 字段 |\n| software | 否 | 否 | 字段 |\n| implant | 否 | 否 | 字段 |\n| ivd | 否 | 否 | 字段 |\n| energy_source | 无独立能量源 | 否 | 字段 |\n| contact_type | 与患者组织接触的应用部分 | 否 | 字段 |\n| contact_duration | 待确认 | 否 | 字段 |\n| manufacturer | 北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司 | 否 | 字段 |\n| project_leader | 孙德晖 | 否 | 字段 |\n| material_document_no | RDDHF0201-0089 | 否 | 字段 |\n| project_code | PMP089 | 否 | 字段 |\n\n### 非阻塞信息\n\n| 项 | 内容 |\n| --- | --- |\n| 本步依赖 engineer | 已消化〔agents/engineer/output.md〕 |\n| 本步依赖 writer | 已消化〔agents/writer/output.md〕 |\n| 本步依赖 regulatory | **未交付**；基本法规项与 known_standards 依 engineer + knowledge/ 初筛 |\n| prior_docs | 空 |\n| materials_text | 自动抽取失败，依赖 Word 二进制解析 |\n\n### 输入摘要\n\n1. 〔材料：RDDHF0201-0089 用户需求.doc v01〕— 主需求输入\n2. 〔前序：agents/organizer/output.md〕— UR-001～UR-014、产品介绍（organizer_handoff）\n3. 〔前序：agents/engineer/output.md〕— 基本法规项 12 行、RS 主表 46 行（engineer_handoff）\n4. 〔前序：agents/writer/output.md〕— 撰写整合稿（srs_final 初稿 01R2）\n5. 〔knowledge/hits.md〕— GB/T 19633.1、分类界定附件、可用性指导原则、YY/T 0340 有源定义等\n6. 〔context/complexity.md〕— medium 复杂度\n7. 〔snapshot.json〕— 工作流字段与材料清单\n\n### 本阶段材料\n\n| 文件名 | 状态 | 说明 |\n| --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0089 用户需求.doc | 已读（organizer/engineer Word 解析） | materials_text 自动抽取失败；原件只读 |\n| prior_docs/ | 空 | 无前序批准文档 |\n| agents/regulatory/output.md | 缺失 | 本步依赖未消化 |\n\n### 参考文献\n\n| 编号 | 引用标识 | 文献名称 / 来源 | 在本稿中的用途 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| REF-01 | 〔材料：RDDHF0201-0089 用户需求.doc〕 | 一次性使用等离子射频电极用户需求，文件编号 RDDHF0201-0089，版本 01 | 主需求输入；UR 池、产品介绍、intended_use 唯一材料来源 |\n| REF-02 | 〔前序：agents/organizer/output.md〕 | 系统需求规格书 — 资料整理交接稿（organizer_handoff） | UR-001～UR-014 结构化需求池 |\n| REF-03 | 〔前序：agents/engineer/output.md〕 | 系统需求规格书 — 工程输入稿（engineer_handoff） | 基本法规项 12 行、RS 主表 46 行 |\n| REF-04 | 〔前序：agents/writer/output.md〕 | 系统需求规格书 — 撰写整合稿（srs_final 初稿 01R2） | writer 步整合终稿，leader 审查基线 |\n| REF-05 | 〔stage.md〕 | 系统需求规格书阶段说明 | 工作流范围、URS 不单独生成规则 |\n| REF-06 | 〔snapshot.json〕 | 项目快照 p16-1788106376645762176 | device_type、target_market、workflow 字段 |\n| REF-07 | 〔context/complexity.md〕 | 项目复杂度评估 | complexity_tier=medium；主表目标行数 20～80 |\n| REF-08 | 〔GB/T 19633.1-2024 p.3〕 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | 基本法规项 STD-001；RS-0014 包装确认 |\n| REF-09 | 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 | 医疗器械分类界定申请资料要求（附件3） | RS-0013、RS-0015、RE-0001；配合使用与材料特征 |\n| REF-10 | 〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕 | 医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024 年第 13 号） | RS-0016 系统层面可用性（**非强制标准**） |\n| REF-11 | 〔YY/T 0340-2009 p.4〕 | 外科植入物 基本原则 — 有源医疗器械定义 | 讨论 device_type 与耗材形态冲突时的术语参考 |\n| REF-12 | 〔knowledge/hits.md〕 | 法规检索摘录 | 基本法规项初筛；植入物标准不适用判断 |\n| REF-13 | 〔materials_text/_all.txt〕 | 材料文本抽取结果 | 记录 materials_text 自动抽取失败状态 |\n\n### 自包含交接（供 regulatory / 验证策划 / 下游阶段）\n\n**背景与约束：** 项目「双智能体-祥合洁电极」，阶段「系统需求规格书」**已定稿 v01**（`_artifact_kind`=srs_final）；主输入 RDDHF0201-0089 及 organizer/engineer/writer 交接稿。不可改动：14 条 UR 编号与材料原意；**`intended_use`** 正文；46 条 RS 主表编号与 UR 追溯关系。\n\n**编号要点：**\n\n1. SRS 主表 46 行 RS，UR-001～UR-014 全覆盖；RS ≥ UR×1.5；leader 终稿验收 12 项通过。\n2. 基本法规项 12 行（REG/STD/GL），指导原则已标非强制。\n3. **条件分支：** 若注册为无源耗材 → RS-0017～RS-0020 **不适用**；若为有源应用部分或同一注册单元 → regulatory 须确认并可能增补 GB 9706.1 原子 RS，不得合并为一行。\n4. **第 3 点依赖 B1**（分类确认）；**第 2 点依赖 B3**（regulatory 定稿）。\n\n**Blackboard：**\n\n```json\n{\n  \"facts\": [\n    {\"claim\": \"UR-001～UR-014 已展开为 46 条原子 RS，编号连续，leader 审查通过\", \"source\": \"agents/leader/output.md\", \"confidence\": \"high\"},\n    {\"claim\": \"基本法规项 12 行已编制，指导原则 3 项标注非强制\", \"source\": \"agents/leader/output.md\", \"confidence\": \"high\"},\n    {\"claim\": \"系统需求规格书 v01 定稿（_artifact_kind=srs_final）；intended_use 已写入正文\", \"source\": \"agents/leader/output.md\", \"confidence\": \"high\"}\n  ],\n  \"gaps\": [\n    {\"item\": \"regulatory 专员产出缺失，known_standards 未定稿\", \"owner\": \"agent\", \"blocking\": true},\n    {\"item\": \"注册分类/注册单元边界未确认（B1）\", \"owner\": \"user\", \"blocking\": true},\n    {\"item\": \"配合主机型号与接口参数未确认（B2）\", \"owner\": \"user\", \"blocking\": true}\n  ],\n  \"implications\": [\n    {\"for_project\": \"SRS v01 可作为设计策划与 RS 分配基线；regulatory 须补全标准清单并关闭 B1～B3 后方可升版定稿注册与验证方案\", \"evidence_refs\": [\"agents/leader/output.md\", \"agents/writer/output.md\", \"agents/engineer/output.md\"]}\n  ]\n}\n```\n\n**对本项目含义：** 可组织设计输入评审；regulatory 步须交付 output.md 并回填 known_standards，修订 STD-005 与 GB 9706.1 相关 RS；用户须确认 B1、B2 以解锁性能验证与接口设计。\n\n## 待确认清单\n\n### 阻塞项\n\n| 序号 | 待确认项 | owner | 对本项目含义 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| B1 | **device_type「二类有源医疗器械」** 与材料产品形态（一次性电极耗材、能量由主机提供）是否一致；**注册单元边界** | user | 决定 RS-0017～RS-0020 是否纳入、RI-0001 范围 |\n| B2 | 配合 **等离子手术系统主机** 型号、注册信息、接口参数 | user | RF-0003、RP-0001～RP-0004、RI-0001 无法定稿 |\n| B3 | **known_standards** 完整清单（含专用标准、灭菌标准）；**regulatory 专员产出缺失** | agent（regulatory） | 基本法规项 STD-005 及 RS-0010～RS-0020 定稿；本步依赖未消化 |\n\n### 非阻塞项\n\n| 序号 | 待确认项 | owner | 对本项目含义 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| N1 | 结构组成 **BOM**、规格型号、电极尺寸、连接器类型 | user | 结构章节与接口 RS |\n| N2 | 人体接触部件 **材料**、接触类型、接触时间、生物相容性评价范围 | user | RS-0006 试验矩阵 |\n| N3 | **灭菌方式**、包装系统、货架有效期 | user | RS-0004、RS-0014 |\n| N4 | 定量限值（电阻、绝缘、力值、弯折次数等） | user/agent | 各 RP/RS 接受判据 |\n| N5 | 抽样方案与检验规程 | agent | 量产质量控制 |\n| N6 | **风险管理计划** 文档 | user | SRS 需求输入完整性 |\n| N7 | **同类产品分析报告** 是否上传 | user | RO-0002、UR-014 追溯 |\n| N8 | materials_text 抽取失败；是否补传 **PDF/纯文本** 版需求 | user | 页码级引用精度 |\n| N9 | 主要 **user_roles** 是否限定「经培训医务人员」及具体角色称谓 | user | RU 类 RS 与 RS-0016 可用性 |\n| N10 | 材料 §3.3.6「不应模糊落」是否为「模糊脱落」笔误 | user | RU-0004 表述 |\n| N11 | **`intended_use`** 是否还有材料外限定（科室、适应症、禁忌症） | user | RF-0004、RU-0002 范围 |\n| N12 | GB 9706.1-2020 逐条原子 RS 增补（分类确认后） | agent（regulatory） | 有源路径电气安全验证覆盖 |\n\n**当前用户决策：** 优先确认 B1～B3。**无需决策**即可将本文档用于内部设计策划与 RS 分配；注册申报与验证方案定稿前须关闭阻塞项或保留条件 RS 表述。\n\n---\n\n## 说明\n\n系统需求须追溯到需求输入中的 UR 或材料。不编造未提出的功能。不做疗效宣称。冲突需求并列，不自行取舍。\n\n---\n- 材料：RDDHF0201-0089 用户需求.doc §3.2\n- 材料：RDDHF0201-0089 用户需求.doc §三\n- 材料 文首\n- 材料 §3.4.1\n- 材料 §3.2\n- 字段快照；材料 §3.1\n- 材料 §3.2、§4.1\n- 字段快照\n- 材料：RDDHF0201-0089 用户需求.doc §二\n- context/user.md\n- 材料 §一\n- 材料 §3.1、§3.2\n- 材料 §3.1\n- 前序：agents/organizer/output.md §产品的结构及组成\n- 材料 §4.2\n- 前序：agents/organizer/output.md §UR 需求池\n- 前序：agents/engineer/output.md §基本法规项\n- 前序：agents/engineer/output.md §需求标识\n- template.md §需求标识\n- 前序：agents/engineer/output.md §需求描述\n- 材料 目录\n- 前序：agents/engineer/output.md §术语和缩写\n- 前序文档历史记录\n- 材料：RDDHF0201-0089 用户需求.doc v01\n",
       "sha256": "fbd0fab840ef3ee0fc7dfebd81aa1aa86774282ea195604133bce4c1a6df8c31"
@@ -3561,7 +4091,7 @@
       "reviewer": "李主管",
       "approver": "王总监",
       "updatedAt": "2026-09-11 00:00:00",
-      "summary": "自动化牙髓根管治疗仪系统需求规格书，已通过法规与工程联合评审。",
+      "summary": "自动化牙髓根管治疗仪系统需求规格书，已对标 URS《RDDHF0201-0029_自动化牙髓根管治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》并通过法规与工程联合评审。",
       "markdown": "# 系统需求规格书\n\n- 项目：双智能体-自动化牙髓治疗仪（PMP029）\n- 生成时间：2026-08-30\n- 快照：p17-1788109866623177055\n- 文件编号：SP-SRS\n- 文件密级：内部控制\n- 文件版本：01\n- 产出物类型（_artifact_kind）：design_record（系统需求规格书）\n- 产品：二类有源医疗器械\n- 预期用途（intended_use）：自动化牙髓治疗仪供经过培训的口腔科医务人员使用，指定运行在口腔科手术室、诊室内，只适用于熟悉汉语的操作者；主要适应症为治疗各类恒牙牙髓病，包括急慢性牙髓炎、牙髓坏死、牙内吸收等。\n- 目标市场：中国\n- 编制：ou_e2e\n- 审核：leader / 2026-08-30\n\n## 结论\n\n本《系统需求规格书》（_artifact_kind：design_record）以用户上传文档〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx〕为唯一正式 UR 来源，将 **UR-001～UR-015** 共 15 条用户需求展开为 **62 条**原子系统需求（RS/RF/RP/RI/RU/RE/RR/RL/RM），满足中等复杂度项目 RS≥UR×1.5（≥23 条）的验收要求〔前序：agents/engineer/output.md；context/complexity.md〕。产品为集成 **2940nm 铒激光、内窥镜成像、根管自动化处理与充填推注** 的二类有源设备，含触摸屏人机界面与数据记录软件组件，目标在中国注册。\n\n**适用与不适用**：本 SRS 覆盖电气/激光/EMC 安全、核心治疗功能、人机工程、环境运输、软件审计与文档维护；**不适用**于详细子系统物理设计、型式试验方案及验证报告（属后续阶段）；**不适用**于将临床禁忌症（如 ASA 分级）转化为设备自动检测功能（分析判断，无直接条文依据）。\n\n**机会与风险**：集成化自动化流程可提升诊室操作一致性；主要风险集中在激光误发射、电击、交叉感染、数据泄露与设备倾翻，已通过 RS-0001～RS-0026、RL-0001～RL-0005 等条目约束。**失效条件**：联锁失效仍可达危险辐射、急停无效、漏电流超限或制动失效时，对应 RS 视为未满足。\n\n**已知与待确认**：UR 池、预期用途、基本法规框架（REG-001～REG-010）已建立；**regulatory 专员产出尚未交付**（本步依赖缺口），EMC 具体标准号、HIPAA 与中国法规映射、激光分类等级、产品 BOM 等仍待确认（见 §待确认清单）。\n\n**用户下一步**：**无需决策**；建议用户优先补充 TBC-01～TBC-03（结构/BOM/显示器配置）以解除阻塞，并等待 regulatory 步闭合 TBC-04、TBC-05。\n\n**定稿状态**：商务对接负责人（leader）已完成 12 项终稿验收清单逐项自检；UR→RS 追溯完整、RS 编号连续（62 条）、GB 9706.1/GB 7247.1 条款已逐条拆分、无合并行与跳号；**批准定稿**（regulatory 依赖缺口已标 TBC-13，不阻塞本 SRS 发布）。\n\n---\n\n## 签署\n\n| 活动 | 签名/日期 | 部门/职务 |\n| --- | --- | --- |\n| 编制 | ou_e2e / 2026-08-30 | 编制 |\n| 审核 | leader / 2026-08-30 | 商务对接负责人 |\n| 批准 | 待签署 / 待定 | 项目负责人（职务待确认） |\n\n## 文件简介\n\n本需求规格书（_artifact_kind：design_record）针对二类有源医疗器械「自动化牙髓治疗仪（PMP029）」的临床应用需求、功能性能与安全约束，定义可验证、可追溯的系统需求，作为设计、风险分析、测试与注册资料的技术输入。\n\n### 目的\n\n| 项 | 内容 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| 文档定位 | 将 UR 池转化为原子 RS，支撑子系统划分、验证方案与产品技术要求编制 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §目的〕 |\n| 设计控制作用 | 作为 DHF 设计输入，约束激光、流体、成像、软件等子系统设计边界；避免多余功能研发 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §目的〕 |\n| 法规对齐 | 为中国二类有源注册路径提供需求基线，对齐 GB 9706.1、GB 7247.1 及软件/可用性指导原则 | 〔前序：agents/engineer/output.md §基本法规项〕 |\n\n材料原文要求文档「明确产品功能和性能，避免造成多余功能研发」〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §目的〕。对本项目而言，每条 RS 须可测试、可分配至子系统，且不得引入材料未提出的功能；Nice to have 需求（UR-014、UR-015）在 RS 备注中标注优先级 N。\n\n**解读**：本 SRS 处于 ISO 13485 设计控制链中的「设计输入」环节；后续子系统需求、架构设计与验证方案须反向追溯至 UR/RS 编号，变更时同步更新历史记录与待确认清单。\n\n**支撑明细**：文档元数据（文件编号 RDDHF0201-0029、版本 01、编制李俊亮首次发布）见〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §历史记录〕；项目承担单位「北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司」、项目负责人王强见同材料文首。\n\n### 范围\n\n| 范围域 | 本 SRS 是否纳入 | 依据/说明 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品介绍（用途、适应症、禁忌、结构线索） | 是 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §产品描述〕 |\n| 功能需求（激光、内窥镜、冲洗/干燥、充填、人机界面等） | 是 | UR-002～UR-007、UR-014～UR-015 |\n| 安全需求（电气安全、激光、EMC、急停、消毒） | 是 | UR-001、UR-009、UR-010 |\n| 环境与运输 | 是 | UR-011 |\n| 软件/数据（权限、日志、视频存储、隐私） | 是 | UR-012、UR-014 |\n| 可维护性与文档 | 是 | UR-013 |\n| 物理结构详图、型号规格、关键部件 BOM | 材料未提供 | 标「待确认」，不编造 |\n| 风险管理计划、已批准 URS（prior_docs） | 当前无 | prior_docs/ 目录为空 |\n| 详细电气/机械/软件子系统设计 | 否（属设计输出阶段） | （分析判断，无直接条文依据） |\n\n适用范围与材料一致：「本文件对 PMP029 项目的设计提出临床应用需求，为设计明确要求，以保障产品满足临床应用」〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §适用范围〕。\n\n**解读**：本 SRS 边界止于系统级可验证需求；BOM、电路图、软件详细设计属后续设计输出，不在本文件展开，但阻塞型缺口（TBC-01）须在结构图到位后增量修订 RS 中依赖接口/应用部分分类的条目。\n\n**支撑明细**：stage.md 定义本阶段产出为 design_record 类系统需求规格书；complexity_tier=medium，主表目标行数 20～80 条〔context/complexity.md〕。\n\n### 面向对象\n\n| 角色 | 使用本 SRS 的方式 |\n| --- | --- |\n| 产品策划 | 核对 UR 池完整性、Must/N 优先级与市场需求一致性 |\n| 系统设计 / 子系统需求 | 由 UR 展开 RS，分配至激光、流体、成像、软件等子系统 |\n| 风险管理 | 导入禁忌症、激光/电气/感染控制相关危害场景 |\n| 临床 / 可用性 | 参考预期用途、用户角色（经培训口腔科医务人员、熟悉汉语操作者） |\n| 测试与验证 | 自 UR/RS 导出可操作验证项与接受判据 |\n| 法规 / 注册 | 对齐 GB 9706、GB 7247.1、EMC 及软件/网络安全注册资料路径 |\n\n**解读**：本 SRS 面向设计控制全链条读者；验证人员应自 RS 描述中提取仪器、步骤与判据，而非仅引用标准号。可用性工程须从系统层面（主机+脚踏+外接显示器+耗材）整体开展用户界面确认〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕（**指导原则，非强制标准**）。\n\n**支撑明细**：用户角色「经过培训的口腔科医务人员；熟悉汉语的操作者」来自材料 §产品预期用途与 snapshot 扩展字段。\n\n---\n\n## 产品介绍\n\n本产品为面向口腔牙髓治疗的二类有源医疗器械，集成铒激光、内窥镜与自动化根管处理功能；以下各节均摘自或归纳自用户需求材料，缺项已标待确认。\n\n### 产品说明\n\n| 属性 | 内容 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品名称 | 自动化牙髓治疗仪 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx〕 |\n| 项目编号 | PMP029 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx 文首〕 |\n| 器械分类 | 二类有源医疗器械 | 〔snapshot.json field: device_type〕 |\n| 目标市场 | 中国 | 〔snapshot.json field: target_market〕 |\n| 能量/技术特征 | 2940nm 铒激光；高清内窥镜；根管冲洗/抽吸/真空干燥；电动充填推注 | UR-002～UR-005 |\n| 操作方式 | 12～15.6 英寸触摸屏（中文界面）；带防护罩脚踏开关；红色急停与钥匙开关 | UR-006、UR-007、UR-009 |\n| 移动性 | 诊室内可推行移动，带刹车与理线，斜坡/越障时结构稳定防倾翻 | UR-008 |\n| 软件特征 | 多用户登录、权限管理、操作日志自动记录与导出；可选内窥镜视频本地存储 | UR-012、UR-014 |\n| 有源定义 | 依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生或转化的能源来发挥其功能的任何医疗器械 | 〔YY/T 0340-2009 p.4〕 |\n\n产品定位于在标准牙科诊室环境（工作温度 10～35℃）下，由经培训且熟悉汉语的口腔科医务人员执行恒牙牙髓病治疗流程的集成化治疗设备〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx UR-011、§产品预期用途〕。材料未提供产品外观图、型号规格划分及与同类产品的差异说明，注册综述资料时需用户补充（待确认）。\n\n**解读**：本产品同时满足「有源」与「含激光」两类监管关注维度；2940nm 铒激光与诊室内移动使用场景决定 UR-001 安全需求为最高优先级展开域。\n\n**支撑明细**：energy_source=电网供电；2940nm 铒激光；software 含 HMI、权限、日志、视频存储（snapshot 扩展字段）。\n\n### 产品的预期用途\n\n**预期用途（intended_use）**\n\n自动化牙髓治疗仪供**经过培训的口腔科医务人员**使用。本产品指定运行在**口腔科手术室、诊室内**，并且**只适用于熟悉汉语的操作者**使用〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §产品预期用途〕。\n\n**主要适应症**\n\n用于治疗各类**恒牙牙髓病**，包括：\n\n- 急慢性牙髓炎\n- 牙髓坏死\n- 牙内吸收\n\n〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §主要适应症〕\n\n**禁忌使用（临床适用范围限制，供说明书与风险管理输入）**\n\n材料列有全身及口腔系统相关的一般禁忌症与绝对禁忌症，下表逐条摘录；**本节为临床使用限制陈述，不直接等同于设备 UR/RS 检测项**（分析判断，无直接条文依据）。\n\n**表：全身相关一般禁忌症**\n\n| 序号 | 禁忌条件 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| G-01 | ASA 评级 III 级患者（严重限制活动但无功能不全），含：超过 6 个月的心肌梗死/脑血管意外/短暂性缺血发作病史且无后遗症状体征；充血性心力衰竭（端坐呼吸及脚踝水肿）；稳定型心绞痛；高血压（收缩压 160～199 mmHg 和/或舒张压 95～114 mmHg） | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用〕 |\n| G-02 | 肺气肿、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病；运动所致哮喘 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症〕 |\n| G-03 | 缺乏控制的癫痫 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症〕 |\n| G-04 | 1 型糖尿病（胰岛素依赖，控制良好）；有症状的甲状腺功能亢进或减弱 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症〕 |\n| G-05 | 全身处于炎症状态（病毒/细菌/真菌感染或自身免疫性疾病）并伴有发热 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症〕 |\n| G-06 | 系统性或局部自身免疫性疾病 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症〕 |\n| G-07 | 中枢神经系统疾病病史 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症〕 |\n| G-08 | 未良好控制的心理疾病病史 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症〕 |\n| G-09 | 使用抗凝药物（含 COX 抑制剂、ADP 抑制剂、血栓素 A2 抑制剂等） | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症〕 |\n| G-10 | 使用抗血小板药物（含香豆素、肝素、Xa 因子抑制剂等） | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症〕 |\n| G-11 | 使用血管舒张剂 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症〕 |\n| G-12 | 限制血液凝固或血小板粘附的条件或疾病 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症〕 |\n| G-13 | 病态肥胖 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症〕 |\n\n**表：全身相关绝对禁忌症**\n\n| 序号 | 禁忌条件 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| GA-01 | ASA 评级 IV 级及以上：6 个月内心脏意外（心肌梗死）；6 个月内脑血管意外（脑卒中）；严重心力衰竭或严重 COPD（需吸氧或轮椅）；不稳定型心绞痛；高血压（收缩压 >200 mmHg 或舒张压 >115 mmHg） | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用〕 |\n| GA-02 | 严重 COPD（需吸氧或轮椅） | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·绝对禁忌症〕 |\n| GA-03 | 未控制癫痫 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·绝对禁忌症〕 |\n| GA-04 | 未控制 1 型糖尿病 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·绝对禁忌症〕 |\n| GA-05 | 免疫力低下（如未控制艾滋病、免疫抑制治疗） | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·绝对禁忌症〕 |\n| GA-06 | 活跃期传染病（扩增期甲肝、乙肝、结核、梅毒等） | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·绝对禁忌症〕 |\n| GA-07 | 妊娠前三个月和后三个月 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·绝对禁忌症〕 |\n| GA-08 | 无法配合治疗（低龄儿童、精神障碍等） | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·绝对禁忌症〕 |\n| GA-09 | 未控制有组织学证明的恶性肿瘤病史，或临床发现表明恶性肿瘤正在发生 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·绝对禁忌症〕 |\n\n**表：口腔系统相关一般禁忌症**\n\n| 序号 | 禁忌条件 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| O-01 | 颞颌关节紊乱症且易导致颞下颌关节脱位 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用〕 |\n| O-02 | 牙体缺损过大，无法建立四壁形态 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·口腔系统相关·一般禁忌症〕 |\n| O-03 | 酸蚀症或猛性龋导致四壁牙体组织无法密闭 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·口腔系统相关·一般禁忌症〕 |\n| O-04 | 根尖孔宽度过大（大于 #60），含生理性过大、外吸收、根尖发育不全等 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·口腔系统相关·一般禁忌症〕 |\n\n**表：口腔系统相关绝对禁忌症**\n\n| 序号 | 禁忌条件 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| OA-01 | 头颈部肿瘤或头颈部放疗术后 3 年内 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用〕 |\n| OA-02 | 张口受限（如颞下颌关节紊乱等） | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·口腔系统相关·绝对禁忌症〕 |\n| OA-03 | 急性感染期（红肿、叩痛等），应先控制急性炎症 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·口腔系统相关·绝对禁忌症〕 |\n| OA-04 | 牙周损伤严重、牙齿 III 度松动，治疗可能造成牙齿脱落 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·口腔系统相关·绝对禁忌症〕 |\n\n**解读**：注册证「适用范围」与说明书必须与此处预期用途、适应症及禁忌症保持一致；RS 展开时应区分「设备必须实现的安全/功能」与「由医务人员判断的临床禁忌」，避免将 ASA 分级等写成自动检测功能。本 SRS 不做疗效宣称。\n\n**支撑明细**：intended_use 全文已自材料 §产品预期用途、§主要适应症 展开；snapshot.json 中 intended_use 字段值为「见上传用户需求材料」，本 SRS 正文已回填完整表述。\n\n### 产品的结构及组成\n\n材料**未给出**正式「结构及组成」章节或爆炸图。根据 UR 需求可归纳**逻辑子系统/功能模块**如下（归纳，非官方 BOM）：\n\n| 序号 | 逻辑模块 | 主要功能/约束 | 关联 UR | 材料完整度 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 铒激光子系统 | 波长 2940nm；脉冲能量与频率可调 | UR-002 | 缺光学/分类参数 |\n| 2 | 内窥镜成像子系统 | 治疗过程实时观测；1080P 视频输出至独立 27 英寸显示器 | UR-003 | 缺传感器规格 |\n| 3 | 根管处理流体子系统 | 自动冲洗、抽吸、真空干燥；流速与真空度可调 | UR-004 | 缺泵阀组件清单 |\n| 4 | 充填推注子系统 | 电动驱动；给药量与时间精准可控 | UR-005 | 缺药筒/接口规格 |\n| 5 | 人机界面 | 12～15.6 英寸触摸屏；中文显示；颜色区分功能键 | UR-006 | 含软件 UI |\n| 6 | 脚踏控制 | 带防护罩；控制激光发射及相关运动部件 | UR-007 | 材料已描述功能 |\n| 7 | 移动主机/机架 | 推行移动、刹车、理线；防倾翻 | UR-008 | 缺尺寸/重量 |\n| 8 | 安全控制 | 红色急停、钥匙开关；切断激光/液泵/气泵运动 | UR-009 | 材料已描述功能 |\n| 9 | 消毒相关 | 表面耐 75% 酒精擦拭；患者接触管路/耗材可重复消毒或一次性 | UR-010 | 缺具体材料牌号 |\n| 10 | 软件与数据 | 多用户、权限、日志导出；可选视频硬盘存储 | UR-012、UR-014 | HIPAA 与中国合规待对齐 |\n| 11 | 外部显示 | 27 英寸独立显示器 | UR-003 | 是否随机配置待确认 |\n\n**能量源**：电网供电；治疗能量来自 **2940nm 铒激光**〔材料 UR-002〕。**人体接触方式**：激光作用于患牙牙髓腔；内窥镜经口腔进入；冲洗/充填经根管路径与患者间接接触（具体应用部分分类待结构图确认）。\n\n**软件/网络安全线索**：触摸屏参数设置与状态显示、中文界面、用户权限与操作日志、视频存储〔UR-006、UR-012、UR-014〕。UR-012 原文要求「符合 HIPAA 等隐私要求」——目标市场为中国，**中国侧个人信息与医疗数据合规要求待 regulatory 确认**（见待确认清单 TBC-05）。\n\n**解读**：逻辑模块表用于子系统划分与 RS 分配，不可替代注册资料要求的正式结构及组成；TBC-01 阻塞解除前，应用部分 BF/CF 分类、视频接口规格等 RS 仅能以「待确认」状态发布。\n\n**支撑明细**：有源产品注册资料应描述「结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示」〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕（**指导性质，非强制标准**）。当前材料不满足该粒度，属阻塞型缺口（TBC-01）。\n\n---\n\n## 需求输入\n\n本项目的系统需求追溯输入以上传用户需求文档为主；无 prior_docs 已批准文档。\n\n| 文档编号 | 文件名称 | 版本 | 状态 | UR 来源说明 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0029 | 用户需求（自动化牙髓治疗仪） | 01 | 已上传，主输入 | 含 UR-001～UR-015；含预期用途、禁忌症、术语 |\n| 无（未单独编制） | 用户需求规格书（URS） | 无 | 无已批准文档 | prior_docs/ 目录为空；本工作流不单独生成 URS，以上述 RDDHF0201-0029 文档充当 URS 等效输入 |\n| 无（待项目提供） | 风险管理计划 | 无 | 待后续阶段提供 | 风险管理计划到位后作为增量设计输入，需变更控制 |\n| 无（regulatory 未交付） | regulatory 专员产出 | 无 | 未交付 | 本步依赖缺口；EMC/HIPAA 映射待 regulatory 步补齐 |\n\n### 输入优先级与冲突处理\n\n1. **UR 编号需求（UR-001～UR-015）** 为功能/性能/安全主输入，优先级最高〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §需求列表〕。\n2. **预期用途与禁忌症** 为临床范围输入，与 UR 并列，不相互替代。\n3. **已知冲突（并列，不取舍）**：\n   - **UR-012** 要求「符合 HIPAA 等隐私要求」，而 snapshot **target_market=中国**；美国 HIPAA 与中国《个人信息保护法》《数据安全法》及医疗数据管理要求可能并存或需替换表述——**待 regulatory 确认**（TBC-05）。\n   - **UR-015**（英文界面）为 Nice to have，与 UR-006「中文显示」不冲突，可并行作为可选 RS。\n\n**解读**：撰写与验证阶段引用 RDDHF0201-0029 v01 即可；风险管理计划到位后作为增量输入做变更控制，而非回溯修改 UR 编号。\n\n**支撑明细**：材料版本 01，修订人李俊亮，首次发布〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §历史记录〕；需求标识规则「UR-XXX，版本更新时在历史记录中列明更改、删减或增加的需求标识」〔材料 §需求列表说明〕。\n\n---\n\n## 详细需求\n\n### 基本法规项\n\n**结论句**：本项目为中国二类有源医疗器械，含 2940nm 激光与软件组件，设计输入须引用 GB 9706.1 医用电气安全通用要求、GB 7247.1 激光安全及 EMC 适用标准；软件与可用性参考 NMPA 指导原则（非强制）。\n\n| 序号 | 法规项编号 | 软件开发/设计参考的法规文件 | 强制/指导 | 适用说明 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | REG-001 | GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 强制 | 有源设备基本安全与基本性能；应用部分分类待确认 |\n| 2 | REG-002 | GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求 | 强制 | 2940nm 铒激光子系统；分类等级待确认 |\n| 3 | REG-003 | 电磁兼容适用标准（具体编号待确认，候选 YY 0505 或 GB 4824 系列） | 强制 | UR-001 要求 EMC；标准清单待 regulatory 确认 |\n| 4 | REG-004 | 《医疗器械监督管理条例》及配套规章 | 强制 | 二类有源注册路径 |\n| 5 | REG-005 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 强制 | 说明书、标签与警告标识 |\n| 6 | REG-006 | 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 | 指导原则（非强制标准） | 产品技术要求编制 |\n| 7 | REG-007 | 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》 | 指导原则（非强制标准） | 含 HMI、权限、日志、视频存储等软件组件 |\n| 8 | REG-008 | 《医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号）》 | 指导原则（非强制标准） | 触摸屏、脚踏、急停等用户界面；系统级可用性确认〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕 |\n| 9 | REG-009 | 《个人信息保护法》《数据安全法》及医疗数据相关规定 | 强制（法律） | UR-012 中国市场数据合规；与 HIPAA 映射待确认 |\n| 10 | REG-010 | YY/T 0340-2009 外科植入物 基本原则（有源定义引用） | 标准 | 有源器械分类语境 |\n\n**解读**：UR-001 引用的「GB 9706 系列」在本 SRS 按水平标准 GB 9706.1-2020 展开 RS；是否存在产品专用 GB 9706 分标准**待 regulatory 检索确认**（TBC-12）。GB 7247.1 第 4～6 章、第 8 章要求已拆入 RS-0007～RS-0014 等条目，章节结构见〔GB 7247.1-2012 p.2〕。EMC 标准编号缺失不阻塞 RS 编写，但阻塞产品技术要求终稿与型式试验方案。\n\n**不适用法规摘录说明**：knowledge/ 检索命中的 YY 0989.3-2023、GB 16174.1-2024 等**有源植入式**标准与本非植入式诊室内设备**不适用**〔YY 0989.3-2023 §6 p.8；GB 16174.1-2024 §6 p.12〕。\n\n**支撑明细**：known_standards 来自 snapshot 与 organizer 回填；knowledge/ 未命中 GB 9706.1 全文，GB 9706.1 相关 RS 依据标准名称与 UR-001 要求编写，具体条款号在型式试验策划阶段由 regulatory 对齐（分析判断，无直接条文依据）。\n\n### 需求标识\n\n**需求分类及标识方法：RX－nnnn**\n\n| 类别 | 代号 | 含义 | 本项 RS 数量 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 安全 | S | 安全需求 | 26（RS-0001～RS-0026） |\n| 功能 | F | 功能需求 | 11（RF-0001～RF-0011） |\n| 性能 | P | 性能需求 | 7（RP-0001～RP-0007） |\n| 接口 | I | 接口需求 | 1（RI-0001） |\n| 易用性 | U | 易用性需求 | 4（RU-0001～RU-0004） |\n| 环境 | E | 环境需求 | 4（RE-0001～RE-0004） |\n| 可靠性 | R | 可靠性需求 | 1（RR-0001） |\n| 网络安全/数据 | L | 网络安全与数据需求 | 5（RL-0001～RL-0005） |\n| 可维护性 | M | 可维护性需求 | 3（RM-0001～RM-0003） |\n| **合计** | 合计 | **唯一系统需求 ID 总数** | **62** |\n\n用户需求 ID 使用 UR-nnnn（UR-001～UR-015）。系统需求 ID 使用类别前缀 + 四位流水号；各类别独立编号，**唯一 ID 总数 62 ≥ 15（UR 数）且 ≥ 23（UR×1.5）**。\n\n**解读**：需求标识规则「UR-XXX，版本更新时在历史记录中列明更改、删减或增加的需求标识」〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §需求列表说明〕。RS 前缀与需求性质一致，便于分配至子系统与验证方案。\n\n**支撑明细**：标识方法定义见〔template.md §需求标识〕；engineer 步已完成 UR→RS 展开〔前序：agents/engineer/output.md §需求描述〕。\n\n---\n\n## 需求描述\n\n**结论句**：以下主表将 15 条 UR 展开为 62 条可验证原子系统需求；UR-001 按电气安全、激光安全、EMC 分列 16 条 RS，禁止合并标准符合性表述。\n\n| 用户需求ID | 系统需求ID | 系统需求描述 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| UR-001 | RS-0001 | 在正常使用和单一故障条件下，设备对患者和操作者提供的电击防护应满足 GB 9706.1-2020 对预期应用部分类型（BF/CF，待确认）的基本绝缘、附加绝缘或双重绝缘要求。 | 应用部分分类待确认；验证：绝缘电阻/耐压试验 |\n| UR-001 | RS-0002 | 设备保护接地端子应可靠连接，保护接地阻抗应满足 GB 9706.1-2020 规定的限值。 | 验证：接地阻抗测试 |\n| UR-001 | RS-0003 | 患者漏电流、接触电流及对地漏电流在正常工作及单一故障条件下应不超过 GB 9706.1-2020 规定的限值。 | 验证：漏电流测试 |\n| UR-001 | RS-0004 | 设备外壳及正常使用时可能触及的部件温升应不超过 GB 9706.1-2020 规定的限值，避免烫伤操作者或患者。 | 验证：温升测试 |\n| UR-001 | RS-0005 | 运动部件、外壳尖角、间隙及设备稳定性相关的机械危险应满足 GB 9706.1-2020 机械安全要求，不对人员造成不可接受伤害。 | 与 UR-008 倾翻 RS 配合 |\n| UR-001 | RS-0006 | 设备应提供防止意外启动的控制措施，且停止功能应可预期、可验证。 | 验证：功能测试 |\n| UR-001 | RS-0007 | 激光产品应按 GB 7247.1-2012 第 8 章完成分类，分类结果及判定依据应在技术文件中记录。 | 分类等级待确认 |\n| UR-001 | RS-0008 | 激光防护罩应满足 GB 7247.1-2012 §4.2 防护罩一般要求，在正常使用条件下限制危险激光辐射意外可达。 | 〔GB 7247.1-2012 §4.2〕 |\n| UR-001 | RS-0009 | 挡板与安全联锁应满足 GB 7247.1-2012 §4.3，在防护罩打开或联锁失效时禁止危险激光辐射处于可达状态。 | 〔GB 7247.1-2012 §4.3〕 |\n| UR-001 | RS-0010 | 钥匙控制器应满足 GB 7247.1-2012 §4.6，并与系统使能逻辑联动；移除钥匙应禁止激光发射。 | 〔GB 7247.1-2012 §4.6〕；关联 UR-009 |\n| UR-001 | RS-0011 | 激光辐射发射期间应提供符合 GB 7247.1-2012 §4.7 要求的警告指示，使操作者能明确知晓发射状态。 | 〔GB 7247.1-2012 §4.7〕 |\n| UR-001 | RS-0012 | 应配置光束终止器或衰减器，满足 GB 7247.1-2012 §4.8 要求，能在非发射需求时终止或衰减危险激光输出。 | 〔GB 7247.1-2012 §4.8〕 |\n| UR-001 | RS-0013 | 激光标记（含辐射输出信息、警告符号、产品类别标记等）应满足 GB 7247.1-2012 第 5 章对相应激光类别的标记要求。 | 类别待 RS-0007 确定 |\n| UR-001 | RS-0014 | 激光安全相关的用户资料应满足 GB 7247.1-2012 §6.1 要求，含安全使用、防护措施、警告说明与维护要求。 | 〔GB 7247.1-2012 §6.1〕 |\n| UR-001 | RS-0015 | 设备电磁发射（传导与辐射）应不超过适用 EMC 标准规定的限值（标准编号待确认）。 | 候选 YY 0505；待 regulatory |\n| UR-001 | RS-0016 | 设备电磁抗扰度应满足适用 EMC 标准要求，在牙科诊室典型电磁环境下功能不出现不可接受降级或安全风险（标准编号待确认）。 | 候选 YY 0505；待 regulatory |\n| UR-002 | RF-0001 | 设备应提供铒激光治疗输出，中心波长标称为 2940nm。 | 验证：光谱仪；容差待确认 |\n| UR-002 | RP-0001 | 激光脉冲能量应可在临床适用范围内连续可调；调节范围、步进与指示精度待确认并在产品技术要求中规定。 | 量程待 user |\n| UR-002 | RP-0002 | 激光脉冲重复频率应可在临床适用范围内连续可调；调节范围、步进与指示精度待确认并在产品技术要求中规定。 | 量程待 user |\n| UR-002 | RS-0017 | 激光发射状态应在人机界面和/或专用指示器上清晰可见，便于操作者确认当前是否处于发射或待机状态。 | 关联 RS-0011 |\n| UR-003 | RF-0002 | 治疗过程中，内窥镜应提供患牙牙髓腔内部的实时视频图像，供操作者观测。 | 验证：功能测试 |\n| UR-003 | RP-0003 | 内窥镜视频输出分辨率应不低于 1080P（1920×1080）。 | 验证：分辨率测试图 |\n| UR-003 | RI-0001 | 系统应提供视频输出接口，将内窥镜视频输出至独立 27 英寸显示器；接口类型（HDMI/DP 等）待确认。 | 显示器是否随机待确认 |\n| UR-004 | RF-0003 | 系统应能自动执行根管冲洗功能。 | 验证：功能测试 |\n| UR-004 | RF-0004 | 系统应能自动执行根管抽吸功能。 | 验证：功能测试 |\n| UR-004 | RF-0005 | 系统应能自动执行根管真空干燥功能。 | 验证：功能测试 |\n| UR-004 | RP-0004 | 冲洗液流速应可在临床设定范围内调节；范围、单位与精度待确认。 | 量程待 user |\n| UR-004 | RP-0005 | 真空度应可在临床设定范围内调节；范围、单位与精度待确认。 | 量程待 user |\n| UR-005 | RF-0006 | 系统应支持电动驱动牙髓充填药剂推注功能。 | 验证：功能测试 |\n| UR-005 | RP-0006 | 充填推注给药量应可设定与控制；量程、精度与单位待确认。 | 量程待 user |\n| UR-005 | RP-0007 | 充填推注时间应可设定与控制；时间范围与精度待确认。 | 量程待 user |\n| UR-006 | RU-0001 | 主控人机界面应采用 12～15.6 英寸触摸屏。 | 验证：尺寸测量 |\n| UR-006 | RU-0002 | 人机界面应支持中文显示，满足熟悉汉语操作者的使用需求。 | Must |\n| UR-006 | RU-0003 | 主要功能按键或触控区域应以颜色区分，便于操作者快速识别。 | 验证：目视检查 |\n| UR-006 | RF-0007 | 操作者应可通过触摸屏设置治疗相关参数（含激光、流体、充填等子系统参数）。 | 验证：功能测试 |\n| UR-006 | RF-0008 | 操作者应可通过触摸屏查看设备运行状态、报警与故障信息。 | 关联 RM-0003 |\n| UR-007 | RS-0018 | 脚踏开关应配备防护罩，降低术中污染与误触风险。 | 验证：目视检查 |\n| UR-007 | RF-0009 | 脚踏开关应能控制激光发射的启停。 | 与 RS-0006 防意外启动配合 |\n| UR-007 | RF-0010 | 脚踏开关应能控制相关运动部件（具体部件清单待确认，至少含与发射联动的运动执行机构）。 | 部件清单待确认 |\n| UR-008 | RE-0001 | 设备应可在诊室内推行移动，并配备可靠制动装置，制动状态下不应非预期滑动。 | 验证：功能测试 |\n| UR-008 | RE-0002 | 设备应配备理线装置或结构，避免电源/信号线缆拖拽影响操作与安全。 | 验证：目视检查 |\n| UR-008 | RS-0019 | 在斜坡或跨越典型障碍物（高度与角度待确认）时，设备应保持结构稳定，不发生倾翻。 | 试验条件待确认 |\n| UR-009 | RS-0020 | 设备应配备红色紧急停止按键，位置易于操作者在紧急情况下触及。 | 颜色与位置验证 |\n| UR-009 | RS-0021 | 设备应配备钥匙开关，用于系统使能/禁用控制；与 RS-0010 逻辑一致。 | 关联 RS-0010 |\n| UR-009 | RS-0022 | 按下紧急停止后，激光发射应在可接受时间内完全停止；时间限值待确认（建议纳入风险管理）。 | 停止时间待确认 |\n| UR-009 | RS-0023 | 按下紧急停止后，液泵运动应立即停止，不得继续输送冲洗液。 | 验证：功能测试 |\n| UR-009 | RS-0024 | 按下紧急停止后，气泵运动应立即停止，不得继续产生真空或正压。 | 验证：功能测试 |\n| UR-010 | RS-0025 | 设备外表面应能耐受 75%（V/V）医用酒精擦拭消毒，不出现不可接受的性能退化、材料腐蚀或标识脱落。 | 验证：擦拭试验 |\n| UR-010 | RS-0026 | 与患者接触的管路和耗材应支持经验证的重复消毒流程，或提供经验证的一次性组件方案；具体方案与材料牌号待确认。 | 方案待 user |\n| UR-011 | RE-0003 | 设备应在 10～35℃ 环境温度下稳定工作，各功能性能满足临床使用要求。 | 〔材料：UR-011〕 |\n| UR-011 | RR-0001 | 设备应能承受运输过程中的振动与冲击，运输后功能与安全性不受影响；试验等级参照适用标准待确认。 | 试验等级待确认 |\n| UR-011 | RE-0004 | 设备应能在待确认的极端存储温度范围内贮存，恢复至工作条件后功能正常。 | 温度范围待 user |\n| UR-012 | RL-0001 | 系统应支持多用户账户登录，不同用户可区分身份。 | 验证：功能测试 |\n| UR-012 | RL-0002 | 系统应实现基于角色的权限管理，限制未授权用户修改关键参数或导出数据；角色划分待确认。 | 验证：权限测试 |\n| UR-012 | RL-0003 | 系统应自动记录关键操作日志，至少含用户标识、时间戳、操作类型与主要参数摘要；字段清单待确认。 | 字段清单待确认 |\n| UR-012 | RL-0004 | 系统应支持将操作日志导出为可读格式文件，供审计与追溯。 | 格式待确认 |\n| UR-012 | RL-0005 | 患者相关数据与操作日志的存储、访问、导出与删除应满足中国市场适用的个人信息与医疗数据保护要求；UR-012 原文 HIPAA 要求与境内法规映射待 regulatory 确认。 | HIPAA/PIPL 映射待确认 |\n| UR-013 | RM-0001 | 应提供详尽的中文操作手册，涵盖安装、操作、维护与安全注意事项。 | 验证：文档审查 |\n| UR-013 | RM-0002 | 应提供详尽的中文维修手册，供授权维护人员使用。 | 验证：文档审查 |\n| UR-013 | RM-0003 | 系统应提供故障代码查询功能，支持用户依手册进行简单故障排查。 | 关联 RF-0008 |\n| UR-014 | RF-0011 | 系统应支持将内窥镜拍摄视频保存至本地存储介质，供后续病历分析或学术讨论。 | Nice to have（N） |\n| UR-015 | RU-0004 | 系统应可选支持英文输入与界面显示，不影响中文 Must 需求的实现。 | Nice to have（N） |\n\n**主表统计（验收口径）**：\n\n| 指标 | 数值 | 验收 |\n| --- | --- | --- |\n| 唯一 UR 数 | 15 | 基准统计项（不计验收判据） |\n| 唯一系统需求 ID 数 | 62 | ≥15 **满足**；≥23 **满足** |\n| 每条 RS 关联 UR | 62/62 | **满足** |\n| 「符合某某标准」合并行 | 0 | **满足** |\n\n**解读**：UR-001 拆分为 16 条 RS，覆盖 GB 9706.1 通用安全（RS-0001～RS-0006）、GB 7247.1 激光要求（RS-0007～RS-0014）及 EMC（RS-0015～RS-0016），每条均可独立验证。治疗功能 UR-002～UR-005 拆分为功能 RF 与性能 RP，量程类指标因材料未给出而标待确认，不编造数值。软件 UR-012 拆分为 5 条 RL，并列 HIPAA 与中国合规待确认，不自行取舍。Nice to have 的 UR-014、UR-015 各对应 1 条 RS，备注标注 N。\n\n**风险与失效条件（摘要）**：\n\n| 风险场景 | 关联 RS | 失效条件（否决/不可接受） |\n| --- | --- | --- |\n| 激光误发射 | RS-0009、RS-0010、RS-0020～RS-0022 | 联锁失效仍可达危险辐射；急停无效 |\n| 电击 | RS-0001～RS-0003 | 漏电流超限；保护接地失效 |\n| 交叉感染 | RS-0025、RS-0026 | 酒精擦拭后表面降解；重复消毒管路验证失败 |\n| 数据泄露 | RL-0002、RL-0005 | 未授权导出患者视频或日志 |\n| 倾翻 | RS-0019、RE-0001 | 制动失效；典型斜坡倾翻 |\n\n**工程约束与假设**：\n\n1. 电网供电，额定电压与频率待确认；激光与流体子系统共用主机电源架构（分析判断，无直接条文依据）。\n2. 应用部分按口腔治疗设备惯例初判为 BF 或 CF，最终以结构图与 regulatory 结论为准。\n3. 2940nm 激光对眼与皮肤具有潜在危害，RS-0007～RS-0014 为关键安全控制链；若分类为 3B 或 4 类，需追加专用防护措施 RS（待分类确认后增量）。\n4. 含软件组件按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》**指导原则（非强制标准）** 准备软件研究资料；本 SRS 不展开软件安全级别判定。\n\n**支撑明细**：GB 7247.1 章节结构引用〔GB 7247.1-2012 p.2〕；有源定义〔YY/T 0340-2009 p.4〕；可用性工程系统层面确认〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕。GB 9706.1 条款未在 knowledge 命中，RS-0001～RS-0006 依据 UR-001 与 GB 9706.1-2020 标准名称编写，具体条款对齐留待 regulatory/型式试验策划。\n\n---\n\n## 术语和缩写\n\n| 术语/缩写 | 含义 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| UR | User Requirements，用户（临床）需求 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §术语和缩写〕 |\n| RS/RF/RP 等 | 系统需求标识，见 §需求标识 | 〔template.md §需求标识〕 |\n| M / N | Must do / Nice to have 需求重要度 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §需求重要度分级〕 |\n| design_record / _artifact_kind | 设计记录类产出物类型标识（本 SRS 为 design_record） | 〔stage.md〕 |\n| 2940nm 铒激光 | 治疗用中红外激光，波长标称 2940nm | UR-002 |\n| BF/CF 应用部分 | 医用电气设备应用部分类型 | GB 9706.1 术语；分类待确认 |\n| EMC | 电磁兼容 | UR-001 |\n| HIPAA | 美国健康保险流通与责任法案隐私规则 | UR-012 原文；中国市场映射待确认 |\n| RBAC | 基于角色的访问控制 | RL-0002 |\n| ASA 评级 | 美国麻醉医师协会全身健康状况分级，Ⅲ级及以上表示系统性疾病明显，治疗风险增加 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §术语和缩写〕 |\n| mmHg | 压力法定计量单位，常用于血压 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §术语和缩写〕 |\n| COX 抑制剂 | 环氧合酶抑制剂，可能影响凝血 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §术语和缩写〕 |\n| ADP 抑制剂 | 二磷酸腺苷受体抑制剂，抗血小板药 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §术语和缩写〕 |\n| TXA₂ / A2 抑制剂 | 血栓素 A2 相关抗血小板药 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §术语和缩写〕 |\n| Xa 因子抑制剂 | 抗凝药，可能显著增加出血风险 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §术语和缩写〕 |\n| 病态肥胖 | BMI≥40，或 BMI≥35 伴严重并发症 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §术语和缩写〕 |\n| 根尖孔宽度 > #60 | 根尖孔直径大于 ISO #60 器械对应直径（约 ≥0.60 mm） | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §术语和缩写〕 |\n| 有源医疗器械 | 依靠电能或其他能源而非人体或重力直接产生能量而发挥功能的器械 | 〔YY/T 0340-2009 p.4〕 |\n\n**解读**：术语表覆盖正文引用的临床、法规与项目标识缩写；RS 前缀与 UR 编号规则须在全项目文档中保持一致。\n\n**支撑明细**：材料 §术语和缩写 为临床术语主来源；_artifact_kind 与 stage.md 工作流定义一致。\n\n---\n\n## 参考文献\n\n本节列出正文实际引用的材料、前序文档、法规摘录与项目文件；未在正文使用的 knowledge/ 条目不列入。\n\n| 序号 | 引用键 | 文献/文件名称 | 类型 | 正文引用位置 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx〕 | 自动化牙髓治疗仪用户需求（RDDHF0201-0029 v01） | 用户上传材料 | 结论、文件简介、产品介绍、需求输入、需求描述、术语 |\n| 2 | 〔前序：agents/organizer/output.md〕 | organizer 资料整理产出 | 前序阶段文档 | UR 池、禁忌症明细 |\n| 3 | 〔前序：agents/engineer/output.md〕 | engineer 技术支持产出 | 前序阶段文档 | 基本法规项、UR→RS 主表 |\n| 4 | 〔snapshot.json field: device_type/target_market〕 | 项目快照字段 | 项目配置 | 产品说明 |\n| 5 | 〔stage.md；TASK.md〕 | 系统需求规格书阶段说明 | 工作流文件 | 文件简介、术语 |\n| 6 | 〔template.md §需求标识〕 | 系统需求规格书模板 — 需求标识方法 | 模板 | 术语和缩写 |\n| 7 | 〔context/complexity.md〕 | 项目复杂度评估（medium；RS 目标 ≥UR×1.5） | 项目上下文 | 结论、范围 |\n| 8 | 〔YY/T 0340-2009 p.4〕 | YY/T 0340-2009 外科植入物 基本原则 — 有源医疗器械定义 | 标准 | 产品说明、术语 |\n| 9 | 〔GB 7247.1-2012 p.2〕 | GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分 — 目次 | 标准 | 基本法规项、需求描述 |\n| 10 | 〔GB 7247.1-2012 §4.2〕 | GB 7247.1-2012 §4.2 防护罩 | 标准 | RS-0008 |\n| 11 | 〔GB 7247.1-2012 §4.3〕 | GB 7247.1-2012 §4.3 挡板和安全联锁 | 标准 | RS-0009 |\n| 12 | 〔GB 7247.1-2012 §4.6〕 | GB 7247.1-2012 §4.6 钥匙控制器 | 标准 | RS-0010 |\n| 13 | 〔GB 7247.1-2012 §4.7〕 | GB 7247.1-2012 §4.7 激光辐射发射警告 | 标准 | RS-0011 |\n| 14 | 〔GB 7247.1-2012 §4.8〕 | GB 7247.1-2012 §4.8 光束终止器或衰减器 | 标准 | RS-0012 |\n| 15 | 〔GB 7247.1-2012 §6.1〕 | GB 7247.1-2012 §6.1 用户资料 | 标准 | RS-0014 |\n| 16 | 〔YY 0989.3-2023 §6 p.8〕 | YY 0989.3-2023 有源植入式神经刺激器 — 不适用说明 | 标准 | 基本法规项（不适用） |\n| 17 | 〔GB 16174.1-2024 §6 p.12〕 | GB 16174.1-2024 有源植入式医疗器械 — 不适用说明 | 标准 | 基本法规项（不适用） |\n| 18 | 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 | 医疗器械分类界定申请资料要求（附件 3） | 指导文件（非强制标准） | 结构及组成 |\n| 19 | 〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕 | 医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号） | 指导原则（非强制标准） | 基本法规项 REG-008、面向对象 |\n\n---\n\n## 历史记录\n\n| 版本 | 日期 | 修订人 | 更改内容 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 01 | 2026-08-30 | ou_e2e / writer | 新建；合并 organizer 与 engineer 产出形成 SRS 初稿 |\n| 02 | 2026-08-30 | ou_e2e / writer | 修正：补充参考文献章节；显式 _artifact_kind/intended_use；填充签署表；展开禁忌症明细 |\n| 03 | 2026-08-30 | ou_e2e / writer | 修正校验：消除「同上」「—」等空占位，逐格补全出处与文档编号 |\n| 04 | 2026-08-30 | leader | 审查 UR/RS 追溯与粒度；12 项终稿验收清单通过；消除表格占位符后批准定稿 |\n\n---\n\n## 附录：终稿验收自检（leader）\n\n| 序号 | 验收项 | 状态 | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 模板每个 `##` 章节写完，无括号提示/占位符残留 | **满足** | 对照 template.md 全部章节已覆盖 |\n| 2 | 关键数字、路径、参数前后一致且可追溯 | **满足** | UR 15 条、RS 62 条、REG 10 条与 organizer/engineer/writer 一致 |\n| 3 | 文中「待确认」已在 §待确认清单汇总 | **满足** | TBC-01～TBC-13 覆盖正文内联待确认项 |\n| 4 | 无未标注推测、疗效宣称或绝对化用语 | **满足** | 禁忌症已区分临床限制与设备 RS；无疗效宣称 |\n| 5 | 专员出处保留；无依据分析未误删 | **满足** | 〔材料〕〔前序〕〔GB 7247.1〕等标记保留；§参考文献 已列正文引用 |\n| 6 | 逻辑链完整；结论与后文一致 | **满足** | §结论与主表、法规项、风险表一致 |\n| 7 | 适用/不适用、机会/风险、已知/待确认、用户决策 | **满足** | §结论显式覆盖；用户决策=无需决策 |\n| 8 | 推荐含否决/失效条件 | **满足** | §需求描述 风险与失效条件表 |\n| 9 | delegate 摘要未代替专员原文合并 | **满足** | 已回读 organizer/engineer/writer 全文后整合 |\n| 10 | 主表编号连续无跳号；UR→RS 充分展开 | **满足** | RS-0001～0026 等各类别无跳号；62≥23 |\n| 11 | 需求可验证；验证方法/判据非空或标待确认 | **满足** | 关键 RS 备注含验证提示；量程类标待 user |\n| 12 | 无合并行、空描述；预期用途与 _artifact_kind 写入正文 | **满足** | GB9706.1 拆 6 行、GB7247.1 拆 8 行；intended_use 见 §产品的预期用途 |\n\n**regulatory 依赖**：TBC-13 标记 regulatory 专员产出未交付，EMC/HIPAA 映射待后续步补齐；**不阻塞本 SRS 定稿**。\n\n## 附录：输入摘要\n\n| 前序产出 | 合并内容 |\n| --- | --- |\n| organizer | 文件简介、产品介绍、需求输入、UR 池、禁忌症明细、术语 |\n| engineer | 基本法规项 REG-001～010、需求标识、62 条 RS 主表 |\n| regulatory | **未交付**；EMC/HIPAA 映射待后续补齐 |\n\n## 待确认清单\n\n### 阻塞项\n\n| 编号 | 待确认项 | 缺什么 | Owner | 影响 RS |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| TBC-01 | 产品物理结构及组成、型号规格、关键部件 | 官方 BOM、图示 | user | 应用部分分类、接口规格 |\n| TBC-02 | 与患者接触部件材料及消毒验证范围 | 材料牌号、接触分类 | user | RS-0026 |\n| TBC-03 | 27 英寸显示器是否标准配置及视频接口 | 配置清单 | user | RI-0001 |\n\n### 非阻塞项\n\n| 编号 | 待确认项 | 缺什么 | Owner | 影响 RS |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| TBC-04 | EMC 适用标准具体编号 | 标准清单 | agent（regulatory） | RS-0015、RS-0016 |\n| TBC-05 | UR-012 HIPAA 与中国 PIPL/数据法规映射 | 法规映射 | agent（regulatory） | RL-0005 |\n| TBC-06 | GB 7247.1 激光分类及可达发射限值 | 激光安全评估 | agent（engineer/regulatory） | RS-0007、RS-0013 |\n| TBC-07 | 铒激光脉冲能量/频率调节范围 | 性能指标 | user | RP-0001、RP-0002 |\n| TBC-08 | 冲洗流速、真空度、充填量/时间量程 | 性能指标 | user | RP-0004～RP-0007 |\n| TBC-09 | 运输/存储极端温度与振动试验等级 | 可靠性指标 | user | RE-0004、RR-0001 |\n| TBC-10 | 急停后激光停止时间限值 | 安全指标 | user/风险管理 | RS-0022 |\n| TBC-11 | 倾翻试验斜坡角度与障碍物高度 | 机械试验条件 | user | RS-0019 |\n| TBC-12 | 是否存在产品专用 GB 9706 分标准 | 标准检索 | agent（regulatory） | RS-0001～RS-0006 |\n| TBC-13 | regulatory 专员产出未交付 | 本步依赖缺口 | agent（regulatory） | REG-003、RL-0005 等 |\n\n**当前用户决策**：无需决策。\n\n---\n\n## 说明\n\n系统需求须追溯到需求输入中的 UR 或材料。不编造未提出的功能。不做疗效宣称。冲突需求并列，不自行取舍。\n\n---\n\n## 附录：字段快照\n\n| 字段 key | 标签 | 阻塞 | 本步回填值 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| _artifact_kind | 产出物类型 | 否 | design_record（系统需求规格书） |\n| device_type | 产品类型/器械分类 | 是 | 二类有源医疗器械 |\n| intended_use | 预期用途 | 是 | 自动化牙髓治疗仪供经过培训的口腔科医务人员使用，指定运行在口腔科手术室、诊室内，只适用于熟悉汉语的操作者；主要适应症为治疗各类恒牙牙髓病，包括急慢性牙髓炎、牙髓坏死、牙内吸收等 |\n| target_market | 目标市场/注册区域 | 是 | 中国 |\n| user_roles | 主要用户角色 | 否 | 经过培训的口腔科医务人员；熟悉汉语的操作者 |\n| known_standards | 已知标准 | 否 | GB 9706 系列；GB 7247.1；EMC（具体编号待确认） |\n| energy_source | 能量源（扩展） | 否 | 电网供电；2940nm 铒激光 |\n| software | 软件（扩展） | 否 | 含软件组件（HMI、权限、日志、视频存储） |\n| complexity_tier | 项目复杂度 | 否 | medium |\n\n## 附录：本阶段材料\n\n| 文件名 | 类型 | 只读 | 用途 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0029 用户需求.docx | 用户上传 | 是 | UR 池、预期用途、禁忌症 |\n| agents/organizer/output.md | 前序产出 | 否 | 文件简介、产品介绍、需求输入、UR 池 |\n| agents/engineer/output.md | 前序产出 | 否 | 基本法规项、需求标识、UR→RS 主表 |\n| knowledge/hits.md | 法规检索摘录 | 否 | GB 7247.1、YY/T 0340-2009 等引用 |\n- 前序：agents/engineer/output.md；context/complexity.md\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §目的\n- 前序：agents/engineer/output.md §基本法规项\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §历史记录\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §产品描述\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §适用范围\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx 文首\n- snapshot.json field: target_market\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx UR-011、§产品预期用途\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §产品预期用途\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §主要适应症\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·绝对禁忌症\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·口腔系统相关·一般禁忌症\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·口腔系统相关·绝对禁忌症\n- 材料 UR-002\n- UR-006、UR-012、UR-014\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §需求列表\n- 材料 §需求列表说明\n- YY 0989.3-2023 §6 p.8；GB 16174.1-2024 §6 p.12\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §需求列表说明\n- 前序：agents/engineer/output.md §需求描述\n- 材料：UR-011\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §术语和缩写\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §需求重要度分级\n",
       "content": "# 系统需求规格书\n\n- 项目：双智能体-自动化牙髓治疗仪（PMP029）\n- 生成时间：2026-08-30\n- 快照：p17-1788109866623177055\n- 文件编号：SP-SRS\n- 文件密级：内部控制\n- 文件版本：01\n- 产出物类型（_artifact_kind）：design_record（系统需求规格书）\n- 产品：二类有源医疗器械\n- 预期用途（intended_use）：自动化牙髓治疗仪供经过培训的口腔科医务人员使用，指定运行在口腔科手术室、诊室内，只适用于熟悉汉语的操作者；主要适应症为治疗各类恒牙牙髓病，包括急慢性牙髓炎、牙髓坏死、牙内吸收等。\n- 目标市场：中国\n- 编制：ou_e2e\n- 审核：leader / 2026-08-30\n\n## 结论\n\n本《系统需求规格书》（_artifact_kind：design_record）以用户上传文档〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx〕为唯一正式 UR 来源，将 **UR-001～UR-015** 共 15 条用户需求展开为 **62 条**原子系统需求（RS/RF/RP/RI/RU/RE/RR/RL/RM），满足中等复杂度项目 RS≥UR×1.5（≥23 条）的验收要求〔前序：agents/engineer/output.md；context/complexity.md〕。产品为集成 **2940nm 铒激光、内窥镜成像、根管自动化处理与充填推注** 的二类有源设备，含触摸屏人机界面与数据记录软件组件，目标在中国注册。\n\n**适用与不适用**：本 SRS 覆盖电气/激光/EMC 安全、核心治疗功能、人机工程、环境运输、软件审计与文档维护；**不适用**于详细子系统物理设计、型式试验方案及验证报告（属后续阶段）；**不适用**于将临床禁忌症（如 ASA 分级）转化为设备自动检测功能（分析判断，无直接条文依据）。\n\n**机会与风险**：集成化自动化流程可提升诊室操作一致性；主要风险集中在激光误发射、电击、交叉感染、数据泄露与设备倾翻，已通过 RS-0001～RS-0026、RL-0001～RL-0005 等条目约束。**失效条件**：联锁失效仍可达危险辐射、急停无效、漏电流超限或制动失效时，对应 RS 视为未满足。\n\n**已知与待确认**：UR 池、预期用途、基本法规框架（REG-001～REG-010）已建立；**regulatory 专员产出尚未交付**（本步依赖缺口），EMC 具体标准号、HIPAA 与中国法规映射、激光分类等级、产品 BOM 等仍待确认（见 §待确认清单）。\n\n**用户下一步**：**无需决策**；建议用户优先补充 TBC-01～TBC-03（结构/BOM/显示器配置）以解除阻塞，并等待 regulatory 步闭合 TBC-04、TBC-05。\n\n**定稿状态**：商务对接负责人（leader）已完成 12 项终稿验收清单逐项自检；UR→RS 追溯完整、RS 编号连续（62 条）、GB 9706.1/GB 7247.1 条款已逐条拆分、无合并行与跳号；**批准定稿**（regulatory 依赖缺口已标 TBC-13，不阻塞本 SRS 发布）。\n\n---\n\n## 签署\n\n| 活动 | 签名/日期 | 部门/职务 |\n| --- | --- | --- |\n| 编制 | ou_e2e / 2026-08-30 | 编制 |\n| 审核 | leader / 2026-08-30 | 商务对接负责人 |\n| 批准 | 待签署 / 待定 | 项目负责人（职务待确认） |\n\n## 文件简介\n\n本需求规格书（_artifact_kind：design_record）针对二类有源医疗器械「自动化牙髓治疗仪（PMP029）」的临床应用需求、功能性能与安全约束，定义可验证、可追溯的系统需求，作为设计、风险分析、测试与注册资料的技术输入。\n\n### 目的\n\n| 项 | 内容 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| 文档定位 | 将 UR 池转化为原子 RS，支撑子系统划分、验证方案与产品技术要求编制 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §目的〕 |\n| 设计控制作用 | 作为 DHF 设计输入，约束激光、流体、成像、软件等子系统设计边界；避免多余功能研发 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §目的〕 |\n| 法规对齐 | 为中国二类有源注册路径提供需求基线，对齐 GB 9706.1、GB 7247.1 及软件/可用性指导原则 | 〔前序：agents/engineer/output.md §基本法规项〕 |\n\n材料原文要求文档「明确产品功能和性能，避免造成多余功能研发」〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §目的〕。对本项目而言，每条 RS 须可测试、可分配至子系统，且不得引入材料未提出的功能；Nice to have 需求（UR-014、UR-015）在 RS 备注中标注优先级 N。\n\n**解读**：本 SRS 处于 ISO 13485 设计控制链中的「设计输入」环节；后续子系统需求、架构设计与验证方案须反向追溯至 UR/RS 编号，变更时同步更新历史记录与待确认清单。\n\n**支撑明细**：文档元数据（文件编号 RDDHF0201-0029、版本 01、编制李俊亮首次发布）见〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §历史记录〕；项目承担单位「北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司」、项目负责人王强见同材料文首。\n\n### 范围\n\n| 范围域 | 本 SRS 是否纳入 | 依据/说明 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品介绍（用途、适应症、禁忌、结构线索） | 是 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §产品描述〕 |\n| 功能需求（激光、内窥镜、冲洗/干燥、充填、人机界面等） | 是 | UR-002～UR-007、UR-014～UR-015 |\n| 安全需求（电气安全、激光、EMC、急停、消毒） | 是 | UR-001、UR-009、UR-010 |\n| 环境与运输 | 是 | UR-011 |\n| 软件/数据（权限、日志、视频存储、隐私） | 是 | UR-012、UR-014 |\n| 可维护性与文档 | 是 | UR-013 |\n| 物理结构详图、型号规格、关键部件 BOM | 材料未提供 | 标「待确认」，不编造 |\n| 风险管理计划、已批准 URS（prior_docs） | 当前无 | prior_docs/ 目录为空 |\n| 详细电气/机械/软件子系统设计 | 否（属设计输出阶段） | （分析判断，无直接条文依据） |\n\n适用范围与材料一致：「本文件对 PMP029 项目的设计提出临床应用需求，为设计明确要求，以保障产品满足临床应用」〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §适用范围〕。\n\n**解读**：本 SRS 边界止于系统级可验证需求；BOM、电路图、软件详细设计属后续设计输出，不在本文件展开，但阻塞型缺口（TBC-01）须在结构图到位后增量修订 RS 中依赖接口/应用部分分类的条目。\n\n**支撑明细**：stage.md 定义本阶段产出为 design_record 类系统需求规格书；complexity_tier=medium，主表目标行数 20～80 条〔context/complexity.md〕。\n\n### 面向对象\n\n| 角色 | 使用本 SRS 的方式 |\n| --- | --- |\n| 产品策划 | 核对 UR 池完整性、Must/N 优先级与市场需求一致性 |\n| 系统设计 / 子系统需求 | 由 UR 展开 RS，分配至激光、流体、成像、软件等子系统 |\n| 风险管理 | 导入禁忌症、激光/电气/感染控制相关危害场景 |\n| 临床 / 可用性 | 参考预期用途、用户角色（经培训口腔科医务人员、熟悉汉语操作者） |\n| 测试与验证 | 自 UR/RS 导出可操作验证项与接受判据 |\n| 法规 / 注册 | 对齐 GB 9706、GB 7247.1、EMC 及软件/网络安全注册资料路径 |\n\n**解读**：本 SRS 面向设计控制全链条读者；验证人员应自 RS 描述中提取仪器、步骤与判据，而非仅引用标准号。可用性工程须从系统层面（主机+脚踏+外接显示器+耗材）整体开展用户界面确认〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕（**指导原则，非强制标准**）。\n\n**支撑明细**：用户角色「经过培训的口腔科医务人员；熟悉汉语的操作者」来自材料 §产品预期用途与 snapshot 扩展字段。\n\n---\n\n## 产品介绍\n\n本产品为面向口腔牙髓治疗的二类有源医疗器械，集成铒激光、内窥镜与自动化根管处理功能；以下各节均摘自或归纳自用户需求材料，缺项已标待确认。\n\n### 产品说明\n\n| 属性 | 内容 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品名称 | 自动化牙髓治疗仪 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx〕 |\n| 项目编号 | PMP029 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx 文首〕 |\n| 器械分类 | 二类有源医疗器械 | 〔snapshot.json field: device_type〕 |\n| 目标市场 | 中国 | 〔snapshot.json field: target_market〕 |\n| 能量/技术特征 | 2940nm 铒激光；高清内窥镜；根管冲洗/抽吸/真空干燥；电动充填推注 | UR-002～UR-005 |\n| 操作方式 | 12～15.6 英寸触摸屏（中文界面）；带防护罩脚踏开关；红色急停与钥匙开关 | UR-006、UR-007、UR-009 |\n| 移动性 | 诊室内可推行移动，带刹车与理线，斜坡/越障时结构稳定防倾翻 | UR-008 |\n| 软件特征 | 多用户登录、权限管理、操作日志自动记录与导出；可选内窥镜视频本地存储 | UR-012、UR-014 |\n| 有源定义 | 依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生或转化的能源来发挥其功能的任何医疗器械 | 〔YY/T 0340-2009 p.4〕 |\n\n产品定位于在标准牙科诊室环境（工作温度 10～35℃）下，由经培训且熟悉汉语的口腔科医务人员执行恒牙牙髓病治疗流程的集成化治疗设备〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx UR-011、§产品预期用途〕。材料未提供产品外观图、型号规格划分及与同类产品的差异说明，注册综述资料时需用户补充（待确认）。\n\n**解读**：本产品同时满足「有源」与「含激光」两类监管关注维度；2940nm 铒激光与诊室内移动使用场景决定 UR-001 安全需求为最高优先级展开域。\n\n**支撑明细**：energy_source=电网供电；2940nm 铒激光；software 含 HMI、权限、日志、视频存储（snapshot 扩展字段）。\n\n### 产品的预期用途\n\n**预期用途（intended_use）**\n\n自动化牙髓治疗仪供**经过培训的口腔科医务人员**使用。本产品指定运行在**口腔科手术室、诊室内**，并且**只适用于熟悉汉语的操作者**使用〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §产品预期用途〕。\n\n**主要适应症**\n\n用于治疗各类**恒牙牙髓病**，包括：\n\n- 急慢性牙髓炎\n- 牙髓坏死\n- 牙内吸收\n\n〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §主要适应症〕\n\n**禁忌使用（临床适用范围限制，供说明书与风险管理输入）**\n\n材料列有全身及口腔系统相关的一般禁忌症与绝对禁忌症，下表逐条摘录；**本节为临床使用限制陈述，不直接等同于设备 UR/RS 检测项**（分析判断，无直接条文依据）。\n\n**表：全身相关一般禁忌症**\n\n| 序号 | 禁忌条件 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| G-01 | ASA 评级 III 级患者（严重限制活动但无功能不全），含：超过 6 个月的心肌梗死/脑血管意外/短暂性缺血发作病史且无后遗症状体征；充血性心力衰竭（端坐呼吸及脚踝水肿）；稳定型心绞痛；高血压（收缩压 160～199 mmHg 和/或舒张压 95～114 mmHg） | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用〕 |\n| G-02 | 肺气肿、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病；运动所致哮喘 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症〕 |\n| G-03 | 缺乏控制的癫痫 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症〕 |\n| G-04 | 1 型糖尿病（胰岛素依赖，控制良好）；有症状的甲状腺功能亢进或减弱 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症〕 |\n| G-05 | 全身处于炎症状态（病毒/细菌/真菌感染或自身免疫性疾病）并伴有发热 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症〕 |\n| G-06 | 系统性或局部自身免疫性疾病 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症〕 |\n| G-07 | 中枢神经系统疾病病史 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症〕 |\n| G-08 | 未良好控制的心理疾病病史 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症〕 |\n| G-09 | 使用抗凝药物（含 COX 抑制剂、ADP 抑制剂、血栓素 A2 抑制剂等） | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症〕 |\n| G-10 | 使用抗血小板药物（含香豆素、肝素、Xa 因子抑制剂等） | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症〕 |\n| G-11 | 使用血管舒张剂 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症〕 |\n| G-12 | 限制血液凝固或血小板粘附的条件或疾病 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症〕 |\n| G-13 | 病态肥胖 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症〕 |\n\n**表：全身相关绝对禁忌症**\n\n| 序号 | 禁忌条件 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| GA-01 | ASA 评级 IV 级及以上：6 个月内心脏意外（心肌梗死）；6 个月内脑血管意外（脑卒中）；严重心力衰竭或严重 COPD（需吸氧或轮椅）；不稳定型心绞痛；高血压（收缩压 >200 mmHg 或舒张压 >115 mmHg） | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用〕 |\n| GA-02 | 严重 COPD（需吸氧或轮椅） | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·绝对禁忌症〕 |\n| GA-03 | 未控制癫痫 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·绝对禁忌症〕 |\n| GA-04 | 未控制 1 型糖尿病 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·绝对禁忌症〕 |\n| GA-05 | 免疫力低下（如未控制艾滋病、免疫抑制治疗） | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·绝对禁忌症〕 |\n| GA-06 | 活跃期传染病（扩增期甲肝、乙肝、结核、梅毒等） | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·绝对禁忌症〕 |\n| GA-07 | 妊娠前三个月和后三个月 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·绝对禁忌症〕 |\n| GA-08 | 无法配合治疗（低龄儿童、精神障碍等） | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·绝对禁忌症〕 |\n| GA-09 | 未控制有组织学证明的恶性肿瘤病史，或临床发现表明恶性肿瘤正在发生 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·绝对禁忌症〕 |\n\n**表：口腔系统相关一般禁忌症**\n\n| 序号 | 禁忌条件 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| O-01 | 颞颌关节紊乱症且易导致颞下颌关节脱位 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用〕 |\n| O-02 | 牙体缺损过大，无法建立四壁形态 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·口腔系统相关·一般禁忌症〕 |\n| O-03 | 酸蚀症或猛性龋导致四壁牙体组织无法密闭 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·口腔系统相关·一般禁忌症〕 |\n| O-04 | 根尖孔宽度过大（大于 #60），含生理性过大、外吸收、根尖发育不全等 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·口腔系统相关·一般禁忌症〕 |\n\n**表：口腔系统相关绝对禁忌症**\n\n| 序号 | 禁忌条件 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| OA-01 | 头颈部肿瘤或头颈部放疗术后 3 年内 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用〕 |\n| OA-02 | 张口受限（如颞下颌关节紊乱等） | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·口腔系统相关·绝对禁忌症〕 |\n| OA-03 | 急性感染期（红肿、叩痛等），应先控制急性炎症 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·口腔系统相关·绝对禁忌症〕 |\n| OA-04 | 牙周损伤严重、牙齿 III 度松动，治疗可能造成牙齿脱落 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·口腔系统相关·绝对禁忌症〕 |\n\n**解读**：注册证「适用范围」与说明书必须与此处预期用途、适应症及禁忌症保持一致；RS 展开时应区分「设备必须实现的安全/功能」与「由医务人员判断的临床禁忌」，避免将 ASA 分级等写成自动检测功能。本 SRS 不做疗效宣称。\n\n**支撑明细**：intended_use 全文已自材料 §产品预期用途、§主要适应症 展开；snapshot.json 中 intended_use 字段值为「见上传用户需求材料」，本 SRS 正文已回填完整表述。\n\n### 产品的结构及组成\n\n材料**未给出**正式「结构及组成」章节或爆炸图。根据 UR 需求可归纳**逻辑子系统/功能模块**如下（归纳，非官方 BOM）：\n\n| 序号 | 逻辑模块 | 主要功能/约束 | 关联 UR | 材料完整度 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 铒激光子系统 | 波长 2940nm；脉冲能量与频率可调 | UR-002 | 缺光学/分类参数 |\n| 2 | 内窥镜成像子系统 | 治疗过程实时观测；1080P 视频输出至独立 27 英寸显示器 | UR-003 | 缺传感器规格 |\n| 3 | 根管处理流体子系统 | 自动冲洗、抽吸、真空干燥；流速与真空度可调 | UR-004 | 缺泵阀组件清单 |\n| 4 | 充填推注子系统 | 电动驱动；给药量与时间精准可控 | UR-005 | 缺药筒/接口规格 |\n| 5 | 人机界面 | 12～15.6 英寸触摸屏；中文显示；颜色区分功能键 | UR-006 | 含软件 UI |\n| 6 | 脚踏控制 | 带防护罩；控制激光发射及相关运动部件 | UR-007 | 材料已描述功能 |\n| 7 | 移动主机/机架 | 推行移动、刹车、理线；防倾翻 | UR-008 | 缺尺寸/重量 |\n| 8 | 安全控制 | 红色急停、钥匙开关；切断激光/液泵/气泵运动 | UR-009 | 材料已描述功能 |\n| 9 | 消毒相关 | 表面耐 75% 酒精擦拭；患者接触管路/耗材可重复消毒或一次性 | UR-010 | 缺具体材料牌号 |\n| 10 | 软件与数据 | 多用户、权限、日志导出；可选视频硬盘存储 | UR-012、UR-014 | HIPAA 与中国合规待对齐 |\n| 11 | 外部显示 | 27 英寸独立显示器 | UR-003 | 是否随机配置待确认 |\n\n**能量源**：电网供电；治疗能量来自 **2940nm 铒激光**〔材料 UR-002〕。**人体接触方式**：激光作用于患牙牙髓腔；内窥镜经口腔进入；冲洗/充填经根管路径与患者间接接触（具体应用部分分类待结构图确认）。\n\n**软件/网络安全线索**：触摸屏参数设置与状态显示、中文界面、用户权限与操作日志、视频存储〔UR-006、UR-012、UR-014〕。UR-012 原文要求「符合 HIPAA 等隐私要求」——目标市场为中国，**中国侧个人信息与医疗数据合规要求待 regulatory 确认**（见待确认清单 TBC-05）。\n\n**解读**：逻辑模块表用于子系统划分与 RS 分配，不可替代注册资料要求的正式结构及组成；TBC-01 阻塞解除前，应用部分 BF/CF 分类、视频接口规格等 RS 仅能以「待确认」状态发布。\n\n**支撑明细**：有源产品注册资料应描述「结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示」〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕（**指导性质，非强制标准**）。当前材料不满足该粒度，属阻塞型缺口（TBC-01）。\n\n---\n\n## 需求输入\n\n本项目的系统需求追溯输入以上传用户需求文档为主；无 prior_docs 已批准文档。\n\n| 文档编号 | 文件名称 | 版本 | 状态 | UR 来源说明 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0029 | 用户需求（自动化牙髓治疗仪） | 01 | 已上传，主输入 | 含 UR-001～UR-015；含预期用途、禁忌症、术语 |\n| 无（未单独编制） | 用户需求规格书（URS） | 无 | 无已批准文档 | prior_docs/ 目录为空；本工作流不单独生成 URS，以上述 RDDHF0201-0029 文档充当 URS 等效输入 |\n| 无（待项目提供） | 风险管理计划 | 无 | 待后续阶段提供 | 风险管理计划到位后作为增量设计输入，需变更控制 |\n| 无（regulatory 未交付） | regulatory 专员产出 | 无 | 未交付 | 本步依赖缺口；EMC/HIPAA 映射待 regulatory 步补齐 |\n\n### 输入优先级与冲突处理\n\n1. **UR 编号需求（UR-001～UR-015）** 为功能/性能/安全主输入，优先级最高〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §需求列表〕。\n2. **预期用途与禁忌症** 为临床范围输入，与 UR 并列，不相互替代。\n3. **已知冲突（并列，不取舍）**：\n   - **UR-012** 要求「符合 HIPAA 等隐私要求」，而 snapshot **target_market=中国**；美国 HIPAA 与中国《个人信息保护法》《数据安全法》及医疗数据管理要求可能并存或需替换表述——**待 regulatory 确认**（TBC-05）。\n   - **UR-015**（英文界面）为 Nice to have，与 UR-006「中文显示」不冲突，可并行作为可选 RS。\n\n**解读**：撰写与验证阶段引用 RDDHF0201-0029 v01 即可；风险管理计划到位后作为增量输入做变更控制，而非回溯修改 UR 编号。\n\n**支撑明细**：材料版本 01，修订人李俊亮，首次发布〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §历史记录〕；需求标识规则「UR-XXX，版本更新时在历史记录中列明更改、删减或增加的需求标识」〔材料 §需求列表说明〕。\n\n---\n\n## 详细需求\n\n### 基本法规项\n\n**结论句**：本项目为中国二类有源医疗器械，含 2940nm 激光与软件组件，设计输入须引用 GB 9706.1 医用电气安全通用要求、GB 7247.1 激光安全及 EMC 适用标准；软件与可用性参考 NMPA 指导原则（非强制）。\n\n| 序号 | 法规项编号 | 软件开发/设计参考的法规文件 | 强制/指导 | 适用说明 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | REG-001 | GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 强制 | 有源设备基本安全与基本性能；应用部分分类待确认 |\n| 2 | REG-002 | GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求 | 强制 | 2940nm 铒激光子系统；分类等级待确认 |\n| 3 | REG-003 | 电磁兼容适用标准（具体编号待确认，候选 YY 0505 或 GB 4824 系列） | 强制 | UR-001 要求 EMC；标准清单待 regulatory 确认 |\n| 4 | REG-004 | 《医疗器械监督管理条例》及配套规章 | 强制 | 二类有源注册路径 |\n| 5 | REG-005 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 强制 | 说明书、标签与警告标识 |\n| 6 | REG-006 | 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 | 指导原则（非强制标准） | 产品技术要求编制 |\n| 7 | REG-007 | 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》 | 指导原则（非强制标准） | 含 HMI、权限、日志、视频存储等软件组件 |\n| 8 | REG-008 | 《医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号）》 | 指导原则（非强制标准） | 触摸屏、脚踏、急停等用户界面；系统级可用性确认〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕 |\n| 9 | REG-009 | 《个人信息保护法》《数据安全法》及医疗数据相关规定 | 强制（法律） | UR-012 中国市场数据合规；与 HIPAA 映射待确认 |\n| 10 | REG-010 | YY/T 0340-2009 外科植入物 基本原则（有源定义引用） | 标准 | 有源器械分类语境 |\n\n**解读**：UR-001 引用的「GB 9706 系列」在本 SRS 按水平标准 GB 9706.1-2020 展开 RS；是否存在产品专用 GB 9706 分标准**待 regulatory 检索确认**（TBC-12）。GB 7247.1 第 4～6 章、第 8 章要求已拆入 RS-0007～RS-0014 等条目，章节结构见〔GB 7247.1-2012 p.2〕。EMC 标准编号缺失不阻塞 RS 编写，但阻塞产品技术要求终稿与型式试验方案。\n\n**不适用法规摘录说明**：knowledge/ 检索命中的 YY 0989.3-2023、GB 16174.1-2024 等**有源植入式**标准与本非植入式诊室内设备**不适用**〔YY 0989.3-2023 §6 p.8；GB 16174.1-2024 §6 p.12〕。\n\n**支撑明细**：known_standards 来自 snapshot 与 organizer 回填；knowledge/ 未命中 GB 9706.1 全文，GB 9706.1 相关 RS 依据标准名称与 UR-001 要求编写，具体条款号在型式试验策划阶段由 regulatory 对齐（分析判断，无直接条文依据）。\n\n### 需求标识\n\n**需求分类及标识方法：RX－nnnn**\n\n| 类别 | 代号 | 含义 | 本项 RS 数量 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 安全 | S | 安全需求 | 26（RS-0001～RS-0026） |\n| 功能 | F | 功能需求 | 11（RF-0001～RF-0011） |\n| 性能 | P | 性能需求 | 7（RP-0001～RP-0007） |\n| 接口 | I | 接口需求 | 1（RI-0001） |\n| 易用性 | U | 易用性需求 | 4（RU-0001～RU-0004） |\n| 环境 | E | 环境需求 | 4（RE-0001～RE-0004） |\n| 可靠性 | R | 可靠性需求 | 1（RR-0001） |\n| 网络安全/数据 | L | 网络安全与数据需求 | 5（RL-0001～RL-0005） |\n| 可维护性 | M | 可维护性需求 | 3（RM-0001～RM-0003） |\n| **合计** | 合计 | **唯一系统需求 ID 总数** | **62** |\n\n用户需求 ID 使用 UR-nnnn（UR-001～UR-015）。系统需求 ID 使用类别前缀 + 四位流水号；各类别独立编号，**唯一 ID 总数 62 ≥ 15（UR 数）且 ≥ 23（UR×1.5）**。\n\n**解读**：需求标识规则「UR-XXX，版本更新时在历史记录中列明更改、删减或增加的需求标识」〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §需求列表说明〕。RS 前缀与需求性质一致，便于分配至子系统与验证方案。\n\n**支撑明细**：标识方法定义见〔template.md §需求标识〕；engineer 步已完成 UR→RS 展开〔前序：agents/engineer/output.md §需求描述〕。\n\n---\n\n## 需求描述\n\n**结论句**：以下主表将 15 条 UR 展开为 62 条可验证原子系统需求；UR-001 按电气安全、激光安全、EMC 分列 16 条 RS，禁止合并标准符合性表述。\n\n| 用户需求ID | 系统需求ID | 系统需求描述 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| UR-001 | RS-0001 | 在正常使用和单一故障条件下，设备对患者和操作者提供的电击防护应满足 GB 9706.1-2020 对预期应用部分类型（BF/CF，待确认）的基本绝缘、附加绝缘或双重绝缘要求。 | 应用部分分类待确认；验证：绝缘电阻/耐压试验 |\n| UR-001 | RS-0002 | 设备保护接地端子应可靠连接，保护接地阻抗应满足 GB 9706.1-2020 规定的限值。 | 验证：接地阻抗测试 |\n| UR-001 | RS-0003 | 患者漏电流、接触电流及对地漏电流在正常工作及单一故障条件下应不超过 GB 9706.1-2020 规定的限值。 | 验证：漏电流测试 |\n| UR-001 | RS-0004 | 设备外壳及正常使用时可能触及的部件温升应不超过 GB 9706.1-2020 规定的限值，避免烫伤操作者或患者。 | 验证：温升测试 |\n| UR-001 | RS-0005 | 运动部件、外壳尖角、间隙及设备稳定性相关的机械危险应满足 GB 9706.1-2020 机械安全要求，不对人员造成不可接受伤害。 | 与 UR-008 倾翻 RS 配合 |\n| UR-001 | RS-0006 | 设备应提供防止意外启动的控制措施，且停止功能应可预期、可验证。 | 验证：功能测试 |\n| UR-001 | RS-0007 | 激光产品应按 GB 7247.1-2012 第 8 章完成分类，分类结果及判定依据应在技术文件中记录。 | 分类等级待确认 |\n| UR-001 | RS-0008 | 激光防护罩应满足 GB 7247.1-2012 §4.2 防护罩一般要求，在正常使用条件下限制危险激光辐射意外可达。 | 〔GB 7247.1-2012 §4.2〕 |\n| UR-001 | RS-0009 | 挡板与安全联锁应满足 GB 7247.1-2012 §4.3，在防护罩打开或联锁失效时禁止危险激光辐射处于可达状态。 | 〔GB 7247.1-2012 §4.3〕 |\n| UR-001 | RS-0010 | 钥匙控制器应满足 GB 7247.1-2012 §4.6，并与系统使能逻辑联动；移除钥匙应禁止激光发射。 | 〔GB 7247.1-2012 §4.6〕；关联 UR-009 |\n| UR-001 | RS-0011 | 激光辐射发射期间应提供符合 GB 7247.1-2012 §4.7 要求的警告指示，使操作者能明确知晓发射状态。 | 〔GB 7247.1-2012 §4.7〕 |\n| UR-001 | RS-0012 | 应配置光束终止器或衰减器，满足 GB 7247.1-2012 §4.8 要求，能在非发射需求时终止或衰减危险激光输出。 | 〔GB 7247.1-2012 §4.8〕 |\n| UR-001 | RS-0013 | 激光标记（含辐射输出信息、警告符号、产品类别标记等）应满足 GB 7247.1-2012 第 5 章对相应激光类别的标记要求。 | 类别待 RS-0007 确定 |\n| UR-001 | RS-0014 | 激光安全相关的用户资料应满足 GB 7247.1-2012 §6.1 要求，含安全使用、防护措施、警告说明与维护要求。 | 〔GB 7247.1-2012 §6.1〕 |\n| UR-001 | RS-0015 | 设备电磁发射（传导与辐射）应不超过适用 EMC 标准规定的限值（标准编号待确认）。 | 候选 YY 0505；待 regulatory |\n| UR-001 | RS-0016 | 设备电磁抗扰度应满足适用 EMC 标准要求，在牙科诊室典型电磁环境下功能不出现不可接受降级或安全风险（标准编号待确认）。 | 候选 YY 0505；待 regulatory |\n| UR-002 | RF-0001 | 设备应提供铒激光治疗输出，中心波长标称为 2940nm。 | 验证：光谱仪；容差待确认 |\n| UR-002 | RP-0001 | 激光脉冲能量应可在临床适用范围内连续可调；调节范围、步进与指示精度待确认并在产品技术要求中规定。 | 量程待 user |\n| UR-002 | RP-0002 | 激光脉冲重复频率应可在临床适用范围内连续可调；调节范围、步进与指示精度待确认并在产品技术要求中规定。 | 量程待 user |\n| UR-002 | RS-0017 | 激光发射状态应在人机界面和/或专用指示器上清晰可见，便于操作者确认当前是否处于发射或待机状态。 | 关联 RS-0011 |\n| UR-003 | RF-0002 | 治疗过程中，内窥镜应提供患牙牙髓腔内部的实时视频图像，供操作者观测。 | 验证：功能测试 |\n| UR-003 | RP-0003 | 内窥镜视频输出分辨率应不低于 1080P（1920×1080）。 | 验证：分辨率测试图 |\n| UR-003 | RI-0001 | 系统应提供视频输出接口，将内窥镜视频输出至独立 27 英寸显示器；接口类型（HDMI/DP 等）待确认。 | 显示器是否随机待确认 |\n| UR-004 | RF-0003 | 系统应能自动执行根管冲洗功能。 | 验证：功能测试 |\n| UR-004 | RF-0004 | 系统应能自动执行根管抽吸功能。 | 验证：功能测试 |\n| UR-004 | RF-0005 | 系统应能自动执行根管真空干燥功能。 | 验证：功能测试 |\n| UR-004 | RP-0004 | 冲洗液流速应可在临床设定范围内调节；范围、单位与精度待确认。 | 量程待 user |\n| UR-004 | RP-0005 | 真空度应可在临床设定范围内调节；范围、单位与精度待确认。 | 量程待 user |\n| UR-005 | RF-0006 | 系统应支持电动驱动牙髓充填药剂推注功能。 | 验证：功能测试 |\n| UR-005 | RP-0006 | 充填推注给药量应可设定与控制；量程、精度与单位待确认。 | 量程待 user |\n| UR-005 | RP-0007 | 充填推注时间应可设定与控制；时间范围与精度待确认。 | 量程待 user |\n| UR-006 | RU-0001 | 主控人机界面应采用 12～15.6 英寸触摸屏。 | 验证：尺寸测量 |\n| UR-006 | RU-0002 | 人机界面应支持中文显示，满足熟悉汉语操作者的使用需求。 | Must |\n| UR-006 | RU-0003 | 主要功能按键或触控区域应以颜色区分，便于操作者快速识别。 | 验证：目视检查 |\n| UR-006 | RF-0007 | 操作者应可通过触摸屏设置治疗相关参数（含激光、流体、充填等子系统参数）。 | 验证：功能测试 |\n| UR-006 | RF-0008 | 操作者应可通过触摸屏查看设备运行状态、报警与故障信息。 | 关联 RM-0003 |\n| UR-007 | RS-0018 | 脚踏开关应配备防护罩，降低术中污染与误触风险。 | 验证：目视检查 |\n| UR-007 | RF-0009 | 脚踏开关应能控制激光发射的启停。 | 与 RS-0006 防意外启动配合 |\n| UR-007 | RF-0010 | 脚踏开关应能控制相关运动部件（具体部件清单待确认，至少含与发射联动的运动执行机构）。 | 部件清单待确认 |\n| UR-008 | RE-0001 | 设备应可在诊室内推行移动，并配备可靠制动装置，制动状态下不应非预期滑动。 | 验证：功能测试 |\n| UR-008 | RE-0002 | 设备应配备理线装置或结构，避免电源/信号线缆拖拽影响操作与安全。 | 验证：目视检查 |\n| UR-008 | RS-0019 | 在斜坡或跨越典型障碍物（高度与角度待确认）时，设备应保持结构稳定，不发生倾翻。 | 试验条件待确认 |\n| UR-009 | RS-0020 | 设备应配备红色紧急停止按键，位置易于操作者在紧急情况下触及。 | 颜色与位置验证 |\n| UR-009 | RS-0021 | 设备应配备钥匙开关，用于系统使能/禁用控制；与 RS-0010 逻辑一致。 | 关联 RS-0010 |\n| UR-009 | RS-0022 | 按下紧急停止后，激光发射应在可接受时间内完全停止；时间限值待确认（建议纳入风险管理）。 | 停止时间待确认 |\n| UR-009 | RS-0023 | 按下紧急停止后，液泵运动应立即停止，不得继续输送冲洗液。 | 验证：功能测试 |\n| UR-009 | RS-0024 | 按下紧急停止后，气泵运动应立即停止，不得继续产生真空或正压。 | 验证：功能测试 |\n| UR-010 | RS-0025 | 设备外表面应能耐受 75%（V/V）医用酒精擦拭消毒，不出现不可接受的性能退化、材料腐蚀或标识脱落。 | 验证：擦拭试验 |\n| UR-010 | RS-0026 | 与患者接触的管路和耗材应支持经验证的重复消毒流程，或提供经验证的一次性组件方案；具体方案与材料牌号待确认。 | 方案待 user |\n| UR-011 | RE-0003 | 设备应在 10～35℃ 环境温度下稳定工作，各功能性能满足临床使用要求。 | 〔材料：UR-011〕 |\n| UR-011 | RR-0001 | 设备应能承受运输过程中的振动与冲击，运输后功能与安全性不受影响；试验等级参照适用标准待确认。 | 试验等级待确认 |\n| UR-011 | RE-0004 | 设备应能在待确认的极端存储温度范围内贮存，恢复至工作条件后功能正常。 | 温度范围待 user |\n| UR-012 | RL-0001 | 系统应支持多用户账户登录，不同用户可区分身份。 | 验证：功能测试 |\n| UR-012 | RL-0002 | 系统应实现基于角色的权限管理，限制未授权用户修改关键参数或导出数据；角色划分待确认。 | 验证：权限测试 |\n| UR-012 | RL-0003 | 系统应自动记录关键操作日志，至少含用户标识、时间戳、操作类型与主要参数摘要；字段清单待确认。 | 字段清单待确认 |\n| UR-012 | RL-0004 | 系统应支持将操作日志导出为可读格式文件，供审计与追溯。 | 格式待确认 |\n| UR-012 | RL-0005 | 患者相关数据与操作日志的存储、访问、导出与删除应满足中国市场适用的个人信息与医疗数据保护要求；UR-012 原文 HIPAA 要求与境内法规映射待 regulatory 确认。 | HIPAA/PIPL 映射待确认 |\n| UR-013 | RM-0001 | 应提供详尽的中文操作手册，涵盖安装、操作、维护与安全注意事项。 | 验证：文档审查 |\n| UR-013 | RM-0002 | 应提供详尽的中文维修手册，供授权维护人员使用。 | 验证：文档审查 |\n| UR-013 | RM-0003 | 系统应提供故障代码查询功能，支持用户依手册进行简单故障排查。 | 关联 RF-0008 |\n| UR-014 | RF-0011 | 系统应支持将内窥镜拍摄视频保存至本地存储介质，供后续病历分析或学术讨论。 | Nice to have（N） |\n| UR-015 | RU-0004 | 系统应可选支持英文输入与界面显示，不影响中文 Must 需求的实现。 | Nice to have（N） |\n\n**主表统计（验收口径）**：\n\n| 指标 | 数值 | 验收 |\n| --- | --- | --- |\n| 唯一 UR 数 | 15 | 基准统计项（不计验收判据） |\n| 唯一系统需求 ID 数 | 62 | ≥15 **满足**；≥23 **满足** |\n| 每条 RS 关联 UR | 62/62 | **满足** |\n| 「符合某某标准」合并行 | 0 | **满足** |\n\n**解读**：UR-001 拆分为 16 条 RS，覆盖 GB 9706.1 通用安全（RS-0001～RS-0006）、GB 7247.1 激光要求（RS-0007～RS-0014）及 EMC（RS-0015～RS-0016），每条均可独立验证。治疗功能 UR-002～UR-005 拆分为功能 RF 与性能 RP，量程类指标因材料未给出而标待确认，不编造数值。软件 UR-012 拆分为 5 条 RL，并列 HIPAA 与中国合规待确认，不自行取舍。Nice to have 的 UR-014、UR-015 各对应 1 条 RS，备注标注 N。\n\n**风险与失效条件（摘要）**：\n\n| 风险场景 | 关联 RS | 失效条件（否决/不可接受） |\n| --- | --- | --- |\n| 激光误发射 | RS-0009、RS-0010、RS-0020～RS-0022 | 联锁失效仍可达危险辐射；急停无效 |\n| 电击 | RS-0001～RS-0003 | 漏电流超限；保护接地失效 |\n| 交叉感染 | RS-0025、RS-0026 | 酒精擦拭后表面降解；重复消毒管路验证失败 |\n| 数据泄露 | RL-0002、RL-0005 | 未授权导出患者视频或日志 |\n| 倾翻 | RS-0019、RE-0001 | 制动失效；典型斜坡倾翻 |\n\n**工程约束与假设**：\n\n1. 电网供电，额定电压与频率待确认；激光与流体子系统共用主机电源架构（分析判断，无直接条文依据）。\n2. 应用部分按口腔治疗设备惯例初判为 BF 或 CF，最终以结构图与 regulatory 结论为准。\n3. 2940nm 激光对眼与皮肤具有潜在危害，RS-0007～RS-0014 为关键安全控制链；若分类为 3B 或 4 类，需追加专用防护措施 RS（待分类确认后增量）。\n4. 含软件组件按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》**指导原则（非强制标准）** 准备软件研究资料；本 SRS 不展开软件安全级别判定。\n\n**支撑明细**：GB 7247.1 章节结构引用〔GB 7247.1-2012 p.2〕；有源定义〔YY/T 0340-2009 p.4〕；可用性工程系统层面确认〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕。GB 9706.1 条款未在 knowledge 命中，RS-0001～RS-0006 依据 UR-001 与 GB 9706.1-2020 标准名称编写，具体条款对齐留待 regulatory/型式试验策划。\n\n---\n\n## 术语和缩写\n\n| 术语/缩写 | 含义 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| UR | User Requirements，用户（临床）需求 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §术语和缩写〕 |\n| RS/RF/RP 等 | 系统需求标识，见 §需求标识 | 〔template.md §需求标识〕 |\n| M / N | Must do / Nice to have 需求重要度 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §需求重要度分级〕 |\n| design_record / _artifact_kind | 设计记录类产出物类型标识（本 SRS 为 design_record） | 〔stage.md〕 |\n| 2940nm 铒激光 | 治疗用中红外激光，波长标称 2940nm | UR-002 |\n| BF/CF 应用部分 | 医用电气设备应用部分类型 | GB 9706.1 术语；分类待确认 |\n| EMC | 电磁兼容 | UR-001 |\n| HIPAA | 美国健康保险流通与责任法案隐私规则 | UR-012 原文；中国市场映射待确认 |\n| RBAC | 基于角色的访问控制 | RL-0002 |\n| ASA 评级 | 美国麻醉医师协会全身健康状况分级，Ⅲ级及以上表示系统性疾病明显，治疗风险增加 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §术语和缩写〕 |\n| mmHg | 压力法定计量单位，常用于血压 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §术语和缩写〕 |\n| COX 抑制剂 | 环氧合酶抑制剂，可能影响凝血 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §术语和缩写〕 |\n| ADP 抑制剂 | 二磷酸腺苷受体抑制剂，抗血小板药 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §术语和缩写〕 |\n| TXA₂ / A2 抑制剂 | 血栓素 A2 相关抗血小板药 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §术语和缩写〕 |\n| Xa 因子抑制剂 | 抗凝药，可能显著增加出血风险 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §术语和缩写〕 |\n| 病态肥胖 | BMI≥40，或 BMI≥35 伴严重并发症 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §术语和缩写〕 |\n| 根尖孔宽度 > #60 | 根尖孔直径大于 ISO #60 器械对应直径（约 ≥0.60 mm） | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §术语和缩写〕 |\n| 有源医疗器械 | 依靠电能或其他能源而非人体或重力直接产生能量而发挥功能的器械 | 〔YY/T 0340-2009 p.4〕 |\n\n**解读**：术语表覆盖正文引用的临床、法规与项目标识缩写；RS 前缀与 UR 编号规则须在全项目文档中保持一致。\n\n**支撑明细**：材料 §术语和缩写 为临床术语主来源；_artifact_kind 与 stage.md 工作流定义一致。\n\n---\n\n## 参考文献\n\n本节列出正文实际引用的材料、前序文档、法规摘录与项目文件；未在正文使用的 knowledge/ 条目不列入。\n\n| 序号 | 引用键 | 文献/文件名称 | 类型 | 正文引用位置 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 〔材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx〕 | 自动化牙髓治疗仪用户需求（RDDHF0201-0029 v01） | 用户上传材料 | 结论、文件简介、产品介绍、需求输入、需求描述、术语 |\n| 2 | 〔前序：agents/organizer/output.md〕 | organizer 资料整理产出 | 前序阶段文档 | UR 池、禁忌症明细 |\n| 3 | 〔前序：agents/engineer/output.md〕 | engineer 技术支持产出 | 前序阶段文档 | 基本法规项、UR→RS 主表 |\n| 4 | 〔snapshot.json field: device_type/target_market〕 | 项目快照字段 | 项目配置 | 产品说明 |\n| 5 | 〔stage.md；TASK.md〕 | 系统需求规格书阶段说明 | 工作流文件 | 文件简介、术语 |\n| 6 | 〔template.md §需求标识〕 | 系统需求规格书模板 — 需求标识方法 | 模板 | 术语和缩写 |\n| 7 | 〔context/complexity.md〕 | 项目复杂度评估（medium；RS 目标 ≥UR×1.5） | 项目上下文 | 结论、范围 |\n| 8 | 〔YY/T 0340-2009 p.4〕 | YY/T 0340-2009 外科植入物 基本原则 — 有源医疗器械定义 | 标准 | 产品说明、术语 |\n| 9 | 〔GB 7247.1-2012 p.2〕 | GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分 — 目次 | 标准 | 基本法规项、需求描述 |\n| 10 | 〔GB 7247.1-2012 §4.2〕 | GB 7247.1-2012 §4.2 防护罩 | 标准 | RS-0008 |\n| 11 | 〔GB 7247.1-2012 §4.3〕 | GB 7247.1-2012 §4.3 挡板和安全联锁 | 标准 | RS-0009 |\n| 12 | 〔GB 7247.1-2012 §4.6〕 | GB 7247.1-2012 §4.6 钥匙控制器 | 标准 | RS-0010 |\n| 13 | 〔GB 7247.1-2012 §4.7〕 | GB 7247.1-2012 §4.7 激光辐射发射警告 | 标准 | RS-0011 |\n| 14 | 〔GB 7247.1-2012 §4.8〕 | GB 7247.1-2012 §4.8 光束终止器或衰减器 | 标准 | RS-0012 |\n| 15 | 〔GB 7247.1-2012 §6.1〕 | GB 7247.1-2012 §6.1 用户资料 | 标准 | RS-0014 |\n| 16 | 〔YY 0989.3-2023 §6 p.8〕 | YY 0989.3-2023 有源植入式神经刺激器 — 不适用说明 | 标准 | 基本法规项（不适用） |\n| 17 | 〔GB 16174.1-2024 §6 p.12〕 | GB 16174.1-2024 有源植入式医疗器械 — 不适用说明 | 标准 | 基本法规项（不适用） |\n| 18 | 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 | 医疗器械分类界定申请资料要求（附件 3） | 指导文件（非强制标准） | 结构及组成 |\n| 19 | 〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕 | 医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号） | 指导原则（非强制标准） | 基本法规项 REG-008、面向对象 |\n\n---\n\n## 历史记录\n\n| 版本 | 日期 | 修订人 | 更改内容 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 01 | 2026-08-30 | ou_e2e / writer | 新建；合并 organizer 与 engineer 产出形成 SRS 初稿 |\n| 02 | 2026-08-30 | ou_e2e / writer | 修正：补充参考文献章节；显式 _artifact_kind/intended_use；填充签署表；展开禁忌症明细 |\n| 03 | 2026-08-30 | ou_e2e / writer | 修正校验：消除「同上」「—」等空占位，逐格补全出处与文档编号 |\n| 04 | 2026-08-30 | leader | 审查 UR/RS 追溯与粒度；12 项终稿验收清单通过；消除表格占位符后批准定稿 |\n\n---\n\n## 附录：终稿验收自检（leader）\n\n| 序号 | 验收项 | 状态 | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 模板每个 `##` 章节写完，无括号提示/占位符残留 | **满足** | 对照 template.md 全部章节已覆盖 |\n| 2 | 关键数字、路径、参数前后一致且可追溯 | **满足** | UR 15 条、RS 62 条、REG 10 条与 organizer/engineer/writer 一致 |\n| 3 | 文中「待确认」已在 §待确认清单汇总 | **满足** | TBC-01～TBC-13 覆盖正文内联待确认项 |\n| 4 | 无未标注推测、疗效宣称或绝对化用语 | **满足** | 禁忌症已区分临床限制与设备 RS；无疗效宣称 |\n| 5 | 专员出处保留；无依据分析未误删 | **满足** | 〔材料〕〔前序〕〔GB 7247.1〕等标记保留；§参考文献 已列正文引用 |\n| 6 | 逻辑链完整；结论与后文一致 | **满足** | §结论与主表、法规项、风险表一致 |\n| 7 | 适用/不适用、机会/风险、已知/待确认、用户决策 | **满足** | §结论显式覆盖；用户决策=无需决策 |\n| 8 | 推荐含否决/失效条件 | **满足** | §需求描述 风险与失效条件表 |\n| 9 | delegate 摘要未代替专员原文合并 | **满足** | 已回读 organizer/engineer/writer 全文后整合 |\n| 10 | 主表编号连续无跳号；UR→RS 充分展开 | **满足** | RS-0001～0026 等各类别无跳号；62≥23 |\n| 11 | 需求可验证；验证方法/判据非空或标待确认 | **满足** | 关键 RS 备注含验证提示；量程类标待 user |\n| 12 | 无合并行、空描述；预期用途与 _artifact_kind 写入正文 | **满足** | GB9706.1 拆 6 行、GB7247.1 拆 8 行；intended_use 见 §产品的预期用途 |\n\n**regulatory 依赖**：TBC-13 标记 regulatory 专员产出未交付，EMC/HIPAA 映射待后续步补齐；**不阻塞本 SRS 定稿**。\n\n## 附录：输入摘要\n\n| 前序产出 | 合并内容 |\n| --- | --- |\n| organizer | 文件简介、产品介绍、需求输入、UR 池、禁忌症明细、术语 |\n| engineer | 基本法规项 REG-001～010、需求标识、62 条 RS 主表 |\n| regulatory | **未交付**；EMC/HIPAA 映射待后续补齐 |\n\n## 待确认清单\n\n### 阻塞项\n\n| 编号 | 待确认项 | 缺什么 | Owner | 影响 RS |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| TBC-01 | 产品物理结构及组成、型号规格、关键部件 | 官方 BOM、图示 | user | 应用部分分类、接口规格 |\n| TBC-02 | 与患者接触部件材料及消毒验证范围 | 材料牌号、接触分类 | user | RS-0026 |\n| TBC-03 | 27 英寸显示器是否标准配置及视频接口 | 配置清单 | user | RI-0001 |\n\n### 非阻塞项\n\n| 编号 | 待确认项 | 缺什么 | Owner | 影响 RS |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| TBC-04 | EMC 适用标准具体编号 | 标准清单 | agent（regulatory） | RS-0015、RS-0016 |\n| TBC-05 | UR-012 HIPAA 与中国 PIPL/数据法规映射 | 法规映射 | agent（regulatory） | RL-0005 |\n| TBC-06 | GB 7247.1 激光分类及可达发射限值 | 激光安全评估 | agent（engineer/regulatory） | RS-0007、RS-0013 |\n| TBC-07 | 铒激光脉冲能量/频率调节范围 | 性能指标 | user | RP-0001、RP-0002 |\n| TBC-08 | 冲洗流速、真空度、充填量/时间量程 | 性能指标 | user | RP-0004～RP-0007 |\n| TBC-09 | 运输/存储极端温度与振动试验等级 | 可靠性指标 | user | RE-0004、RR-0001 |\n| TBC-10 | 急停后激光停止时间限值 | 安全指标 | user/风险管理 | RS-0022 |\n| TBC-11 | 倾翻试验斜坡角度与障碍物高度 | 机械试验条件 | user | RS-0019 |\n| TBC-12 | 是否存在产品专用 GB 9706 分标准 | 标准检索 | agent（regulatory） | RS-0001～RS-0006 |\n| TBC-13 | regulatory 专员产出未交付 | 本步依赖缺口 | agent（regulatory） | REG-003、RL-0005 等 |\n\n**当前用户决策**：无需决策。\n\n---\n\n## 说明\n\n系统需求须追溯到需求输入中的 UR 或材料。不编造未提出的功能。不做疗效宣称。冲突需求并列，不自行取舍。\n\n---\n\n## 附录：字段快照\n\n| 字段 key | 标签 | 阻塞 | 本步回填值 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| _artifact_kind | 产出物类型 | 否 | design_record（系统需求规格书） |\n| device_type | 产品类型/器械分类 | 是 | 二类有源医疗器械 |\n| intended_use | 预期用途 | 是 | 自动化牙髓治疗仪供经过培训的口腔科医务人员使用，指定运行在口腔科手术室、诊室内，只适用于熟悉汉语的操作者；主要适应症为治疗各类恒牙牙髓病，包括急慢性牙髓炎、牙髓坏死、牙内吸收等 |\n| target_market | 目标市场/注册区域 | 是 | 中国 |\n| user_roles | 主要用户角色 | 否 | 经过培训的口腔科医务人员；熟悉汉语的操作者 |\n| known_standards | 已知标准 | 否 | GB 9706 系列；GB 7247.1；EMC（具体编号待确认） |\n| energy_source | 能量源（扩展） | 否 | 电网供电；2940nm 铒激光 |\n| software | 软件（扩展） | 否 | 含软件组件（HMI、权限、日志、视频存储） |\n| complexity_tier | 项目复杂度 | 否 | medium |\n\n## 附录：本阶段材料\n\n| 文件名 | 类型 | 只读 | 用途 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0029 用户需求.docx | 用户上传 | 是 | UR 池、预期用途、禁忌症 |\n| agents/organizer/output.md | 前序产出 | 否 | 文件简介、产品介绍、需求输入、UR 池 |\n| agents/engineer/output.md | 前序产出 | 否 | 基本法规项、需求标识、UR→RS 主表 |\n| knowledge/hits.md | 法规检索摘录 | 否 | GB 7247.1、YY/T 0340-2009 等引用 |\n- 前序：agents/engineer/output.md；context/complexity.md\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §目的\n- 前序：agents/engineer/output.md §基本法规项\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §历史记录\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §产品描述\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §适用范围\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx 文首\n- snapshot.json field: target_market\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx UR-011、§产品预期用途\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §产品预期用途\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §主要适应症\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·一般禁忌症\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·全身相关·绝对禁忌症\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·口腔系统相关·一般禁忌症\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §禁忌使用·口腔系统相关·绝对禁忌症\n- 材料 UR-002\n- UR-006、UR-012、UR-014\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §需求列表\n- 材料 §需求列表说明\n- YY 0989.3-2023 §6 p.8；GB 16174.1-2024 §6 p.12\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §需求列表说明\n- 前序：agents/engineer/output.md §需求描述\n- 材料：UR-011\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §术语和缩写\n- 材料：RDDHF0201-0029 用户需求.docx §需求重要度分级\n",
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-      "summary": "智能手术AR导航系统系统需求规格书，已通过法规与工程联合评审。",
+      "summary": "智能手术AR导航系统系统需求规格书，已对标 URS《RDDHF0201-0035_智能手术AR导航系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》并通过法规与工程联合评审。",
       "markdown": "# 系统需求规格书\n\n- 项目：双智能体-自研AR\n- 生成时间：2026-08-30\n- 快照：p18-1788112439863083385\n- 文件编号：SP-SRS\n- 文件密级：内部控制\n- 文件版本：02\n- 产品：二类有源医疗器械 — 医学图像处理及三维显示操作系统\n- 预期用途（intended_use）：在混合现实（MR）设备下，对符合 DICOM 3.0 标准的 CT 图像进行显示和处理，对符合 USDZ 格式的三维模型进行显示和操作\n- 目标市场：中国\n- 产出物类型（_artifact_kind）：系统需求规格书定稿（leader 审核终稿）\n- 编制：ou_e2e / 文档撰写专员（writer）\n- 审核：商务对接负责人（leader）/ 2026-08-30\n\n## 结论\n\n本文件为《系统需求规格书》**定稿**（产出物类型 **_artifact_kind**：**系统需求规格书定稿，leader 审核终稿**）。基于上传用户需求材料〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx〕及 organizer、engineer、writer 专员产出，经 leader 逐章审查 UR→RS 追溯与粒度后批准发布。整合 organizer 整理稿（UR 池、产品介绍、需求输入）与 engineer 技术输入（基本法规项、UR→RS 主表），将 **UR-001 至 UR-024** 共 24 条 Must 级用户需求展开为 **57 条唯一系统需求**（RF 25、RP 4、RI 3、RS 15、RR 2、RU 3、RM 2、RE 2、RO 1），满足中等复杂度项目 **RS ≥ UR×1.5（36）** 的质量目标〔context/complexity.md〕。\n\n**预期用途（intended_use）**：在混合现实（MR）设备下，对符合 DICOM 3.0 标准的 CT 图像进行显示和处理，对符合 USDZ 格式的三维模型进行显示和操作〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §产品预期用途〕。\n\n**适用**：MR 环境下 CT 影像显示与处理、USDZ 三维模型显示与操作、本地 DICOM/USDZ 数据导入、用户与权限管理、日志与消息提示。**不适用**：自动诊断结论输出、治疗执行、实时手术导航注册、网络远程诊疗及 AI 算法（材料未声明；若后续增加须新增 UR/RS 并变更 intended_use）。**机会**：三维—二维 MPR 联动（UR-016）与虚拟交互工具三视图切面（UR-014 至 UR-015）为差异化功能簇。**风险**：MR 平台规格未锁定、regulatory 专员产出缺失导致法规 RS 验证判据待定、性能定量阈值未锁定。**已知**：产品为二类有源含软件医疗器械、目标市场中国、主要用户角色含系统管理员与操作用户（权限矩阵待确认）。**待确认**：适用强制标准条款号、MR 设备型号、权限矩阵、性能阈值等（详见 `## 待确认清单`）。**用户下一步**：无需阻塞性决策即可进入系统设计；若需减少待确认占位，建议优先补充 **UR-019 适用标准清单** 与 **MR/部署架构说明**，并安排 regulatory 专员完成法规初筛。\n\n**leader 审核结论**：终稿验收清单 12 项均已自检通过（详见 `## 说明` §终稿验收对照）；**不退回 writer**，允许进入下游系统设计/验证策划阶段。\n\n---\n\n## 签署\n\n| 活动 | 签名/日期 | 部门/职务 |\n| --- | --- | --- |\n| 编制 | ou_e2e / 2026-08-30 | 文档撰写专员（writer） |\n| 审核 | leader / 2026-08-30 | 商务对接负责人 |\n| 批准 | （流程待完成，签署人/日期待确认） | 项目负责人 |\n\n**解读**：本文件为系统需求规格书定稿（版本 02）；编制与审核栏已填；批准栏待项目质量管理体系正式评审流程完成后签署。\n\n**支撑明细与出处**：签署栏格式〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §签署〕；编制人〔snapshot.json；roster.md〕。\n\n---\n\n## 文件简介\n\n本节明确本需求规格书的编制目的、覆盖范围与面向读者，界定 UR→RS 展开的文档边界。本文件 **产出物类型（_artifact_kind）** 为 **系统需求规格书定稿（leader 审核终稿）**；产品 **预期用途（intended_use）** 为：在 MR 设备下，对符合 DICOM 3.0 标准的 CT 图像进行显示和处理，对符合 USDZ 格式的三维模型进行显示和操作〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §产品预期用途〕。本定稿整合 organizer 整理稿与 engineer 技术输入。\n\n### 目的\n\n**结论**：本文件将临床应用需求转化为可设计、可验证、可追溯的系统需求，作为设计开发、风险分析、测试验证与注册申报的需求基线。\n\n| 序号 | 目的项 | 说明 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 明确产品开发需求 | 将 UR 池细化为原子系统需求 RS | 〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §文件简介〕 |\n| 2 | 支撑设计开发活动 | 作为软件设计、子系统设计、风险分析、测试与验证的依据 | 同上 |\n| 3 | 保障临床适用性 | 识别并细化具体需求，保障软件满足临床应用场景 | 同上 |\n| 4 | 信息不足处理原则 | 材料未提供的信息标「待确认」，不编造功能、参数或疗效宣称 | stage.md 阶段要求 |\n\n本文件对应材料「医学图像处理及三维显示操作系统」用户需求文档（编号 RDDHF0201-0035，版本 01），开发单位北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司，项目编号 PMP035，项目负责人孙德晖〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx〕。项目上下文名称「双智能体-自研AR」，客户名称「自研AR」〔snapshot.json；context/project.md〕。\n\n**解读**：目的链聚焦于 **intended_use** 所界定的显示与处理工具需求转化，不包含超出材料范围的临床结局或诊断性能宣称。下游设计团队应以本文件 RS 为输入开展架构设计与验证方案编制（分析判断，无直接条文依据）。\n\n**支撑明细与出处**：〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §文件简介〕；〔前序：agents/organizer/output.md §文件简介〕。\n\n### 范围\n\n**结论**：本文件覆盖产品介绍、需求输入、基本法规项、需求标识规则及 UR→RS 主表；涵盖功能、性能、接口、环境、易用性、可靠性、可维护性、安全/法规等系统需求域。\n\n| 范围域 | 本文件覆盖 | 不在本文件范围 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品介绍 | 产品说明、预期用途（intended_use）、结构及组成（已知部分） | 详细 UI 设计、算法实现方案 |\n| 需求输入 | RDDHF0201-0035 v01 及 UR 来源说明 | 已批准 URS（prior_docs 为空） |\n| 系统需求 | UR-001 至 UR-024 → 57 条唯一 RS 主表 | 子系统/模块级详细设计 |\n| 法规符合性 | 基本法规项表 + UR-019 拆分的 15 条 RS/RO/RE | GB 9706.1 具体条款号（待 regulatory） |\n| 网络安全 | 材料未描述联网功能 | RL 类 RS（当前不适用，除非后续确认联网） |\n| 风险管理 | RS-0009 要求建立过程 | 风险管理计划文档（待用户提供） |\n\n**解读**：范围与材料 **intended_use** 一致——MR 下 CT 显示/处理 + USDZ 模型显示/操作。若产品增加 AI 诊断、网络传输或手术导航，须变更 intended_use 并扩展 UR/RS；失效条件见 `## 需求描述` 机会与风险表。\n\n**支撑明细与出处**：〔前序：agents/organizer/output.md §范围〕；〔前序：agents/engineer/output.md §技术约束与假设〕。\n\n### 面向对象\n\n**结论**：本文件面向产品策划、系统设计、风险分析、测试验证及注册相关人员。\n\n| 角色 | 使用本文件的方式 |\n| --- | --- |\n| 产品策划 | 核对 UR/RS 完整性与优先级 |\n| 系统设计 / 子系统需求设计 | 以 RS 为输入展开架构与模块需求 |\n| 风险分析 | 追溯 RS 至危害识别与控制措施 |\n| 测试 / 验证 | 以 RS 为验证对象建立 TSYS 用例 |\n| 临床 / 注册 | 核对 intended_use 与法规 RS 一致性 |\n\n**解读**：各角色应使用 RS 唯一编号进行追溯；性能/环境类 RS 中「待确认」接受判据须在验证方案阶段前由 user/engineer 关闭。\n\n**支撑明细与出处**：〔前序：agents/organizer/output.md §面向对象〕；template.md。\n\n---\n\n## 产品介绍\n\n本节描述产品定义、**预期用途（intended_use）** 与结构组成，为系统需求划定物理与逻辑边界。产出物类型 **_artifact_kind** 为系统需求规格书定稿（leader 审核终稿），本节须在正文完整呈现 intended_use。\n\n### 产品说明\n\n**结论**：本产品为运行于混合现实（MR）环境下的**医学图像处理及三维显示操作系统**，归类为中国**二类有源医疗器械**，核心能力涵盖 CT 影像浏览、MPR 重建、USDZ 三维模型操作及用户与数据管理。\n\n| 属性 | 内容 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品名称 | 医学图像处理及三维显示操作系统 | 〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx〕 |\n| 产品形态 | MR 环境下医学图像处理与三维显示软件系统 | 同上 |\n| 器械分类（device_type） | 二类有源医疗器械 | 〔snapshot.json〕 |\n| 目标市场（target_market） | 中国 | 〔snapshot.json〕 |\n| 开发单位 | 北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司 | 〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx〕 |\n| 关联项目编号 | PMP035 | 同上 |\n| 能量源（energy_source） | 电能（有源；运行于 MR 设备及配套计算平台） | 〔GB 16174.1-2024 p.7；YY/T 0340-2009 p.4〕 |\n| 软件属性（software） | 是（医学图像处理及三维显示操作系统） | 〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx〕 |\n| 主要用户角色（user_roles） | 系统管理员（用户与权限管理）；操作用户（影像浏览、三维模型操作） | 具体角色名称与权限矩阵待用户确认 |\n| 产出物类型（_artifact_kind） | 系统需求规格书定稿（leader 审核终稿） | 本文件元数据 |\n\n**解读**：材料将产品定位为 MR 场景下的 CT 影像与 USDZ 三维模型显示处理工具，**未描述**自动诊断、治疗规划输出或 AI 算法；RS 展开须与此 **intended_use** 一致，不扩展临床决策功能（分析判断，无直接条文依据）。项目名「双智能体-自研AR」与材料产品名并存，视为同一产品不同称呼（待用户确认是否同一注册单元）。\n\n**支撑明细与出处**：〔前序：agents/organizer/output.md §产品说明〕；有源定义〔GB 16174.1-2024 p.7〕。\n\n### 产品的预期用途\n\n**结论**：本产品 **预期用途（intended_use）** 适用于 MR 设备下对 DICOM 3.0 CT 图像的显示和处理，以及对 USDZ 格式三维模型的显示和操作。\n\n**预期用途（intended_use）原文**：\n\n> 本产品适用于在混合现实（MR）设备下，对符合 DICOM 3.0 标准的 CT 图像进行显示和处理，对符合 USDZ 格式的三维模型进行显示和操作。\n\n〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §产品预期用途〕\n\n| 要素 | 内容 | 适用/不适用 |\n| --- | --- | --- |\n| 使用环境 | 混合现实（MR）设备 | 适用 |\n| 输入数据 — 影像 | DICOM 3.0 标准 CT 图像 | 适用 |\n| 输入数据 — 模型 | USDZ 格式三维模型 | 适用 |\n| 主要操作 | 显示、处理（影像）；显示、操作（模型） | 适用 |\n| 诊断结论输出 | 材料未声明 | 不适用（若增加须变更 intended_use 与 UR/RS） |\n| 治疗执行 / 手术导航 | 材料未声明 | 不适用 |\n| AI 算法 | 材料未声明；注册资料应声明不采用 | 不适用〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 |\n\n**解读**：**intended_use** 限定为**显示与处理工具**；注册与临床评价范围应与此一致。RS-0008 要求注册资料明确声明不采用 AI、不输出诊断结论；若后续引入 AI，该 RS 失效并须重定 intended_use。\n\n**支撑明细与出处**：〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §产品预期用途〕；软件注册要求〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕。\n\n### 产品的结构及组成\n\n**结论**：产品由 MR 设备、医学图像处理软件、本地 CT/USDZ 数据及虚拟交互工具组成；硬件部署形态与网络组件待确认。\n\n| 组成/子系统 | 已知描述 | 状态 |\n| --- | --- | --- |\n| 混合现实（MR）设备 | 预期用途要求运行于 MR 设备下 | 品牌/型号待确认 |\n| 医学图像处理及三维显示操作系统（软件） | 影像浏览、MPR、三维模型操作、用户管理、数据导入、日志 | 〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx〕 |\n| CT 影像数据 | 本地导入，DICOM 3.0 格式 | 同上 |\n| 三维模型数据 | 本地导入，USDZ 格式 | 同上 |\n| 虚拟交互工具 | 可显示/操作；末端显示正交三视图切面，切面沿轴向移动 | 同上 |\n| 计算/存储平台 | 材料未描述独立主机、服务器或一体头显部署 | 待确认 |\n| 网络组件 | 材料未描述联网、远程访问或云存储 | 待确认（若无则 RL 类 RS 不适用） |\n\n**能量源**：二类**有源**医疗器械，依靠电能驱动 MR 设备及配套计算平台〔GB 16174.1-2024 p.7〕；具体功耗、电源配置待确认。\n\n**软件/网络安全**：含用户管理、日志、本地文件访问；独立软件或 MR 设备软件组件的注册单元划分待确认。若含软件组件，注册资料须说明是否采用 AI、是否给出诊断结论〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕（指导原则，非强制标准）。\n\n**人体接触方式**：材料未描述器械与患者直接接触部件；当前需求侧重影像/模型显示与操作，操作用户为登录用户（系统管理员与操作用户，权限矩阵待确认）。\n\n**解读**：软件功能边界较完整，硬件与部署形态不完整；RE/RI 类 RS 验证环境无法最终建立，直至 MR 设备型号与部署架构确认。\n\n**支撑明细与出处**：〔前序：agents/organizer/output.md §产品的结构及组成〕；〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕。\n\n---\n\n## 需求输入\n\n**结论**：本文件唯一主需求输入为 RDDHF0201-0035 v01；prior_docs/ 为空，无已批准前序 URS；风险管理计划与 regulatory 专员产出待补充。\n\n| 文档编号 | 文件名称 | 版本 | 角色 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0035 | 用户需求（医学图像处理及三维显示操作系统） | 01 | 主需求输入；UR-001 至 UR-024 来源 | 〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx〕 |\n| SP-SRS | 系统需求规格书 organizer 整理稿 | 01 | UR 池、产品介绍、需求输入整理 | 〔前序：agents/organizer/output.md〕 |\n| SP-SRS | 系统需求规格书 engineer 技术输入 | 01 | 基本法规项、UR→RS 主表 | 〔前序：agents/engineer/output.md〕 |\n| 待确认 | 风险管理计划 | 待确认 | 未提供；影响 UR-019 法规 RS 与风险追溯 | prior_docs/ 为空 |\n| 不适用 | 已批准 URS（前序阶段） | 不适用 | 未提供；本工作流以材料为 URS 等效输入 | prior_docs/ 为空（2026-08-30 快照） |\n| 待确认 | regulatory 专员法规初筛产出 | 待确认 | agents/regulatory/ 目录不存在 | 待 regulatory 专员补充 |\n\n**需求标识规则**（来自材料）：用户需求 **UR-XXX**（UR=用户需求，XXX=流水号）；重要度 **M**=Must do，**N**=Nice to have〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §需求标识〕。本材料**全部为 M 级**，共 24 条。\n\n**解读**：需求输入单一来源为 RDDHF0201-0035 v01，无 prior_docs 冲突。regulatory 产出缺失导致 UR-019 法规 RS 的标准条款映射无法最终锁定，不影响本 SRS 成稿，但影响验证方案可执行性。\n\n**支撑明细与出处**：〔前序：agents/organizer/output.md §需求输入〕；prior_docs/ 目录为空（2026-08-30 快照）。\n\n---\n\n## 详细需求\n\n本节定义法规依据、需求标识规则，为 UR→RS 主表提供分类框架。\n\n### 基本法规项\n\n**结论**：作为中国二类有源含软件医疗器械，基本法规项涵盖国家监管法规、有源通用安全、软件生存周期与注册指导原则；强制标准具体条款清单待 regulatory 确认，指导原则标注「非强制标准」。\n\n| 序号 | 法规项编号 | 软件开发/设计参考的法规文件 | 性质 | 与本项目关系 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 条款号待 regulatory 确认 | 《医疗器械监督管理条例》及配套规章 | 强制（法规） | 二类有源产品在中国注册、生产、经营的基本法律依据 |\n| 2 | 条款号待 regulatory 确认 | GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 强制（标准） | 有源通用电气安全；软件运行于 MR/计算平台时的适用子集待确认 |\n| 3 | 条款号待 regulatory 确认 | YY/T 0664 医疗器械软件 软件生存周期过程 | 强制（标准） | 软件设计开发、维护、配置管理过程要求 |\n| 4 | 条款号待 regulatory 确认 | YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 强制（标准） | 风险管理过程与文档要求 |\n| 5 | 条款号待 regulatory 确认 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 强制（规章） | 说明书与标签内容要求 |\n| 6 | 条款号待 regulatory 确认 | GB/T 25000.51 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） | 推荐/待确认 | 独立软件质量评价参考（分析判断，无直接条文依据） |\n| 7 | 参考 | DICOM PS3（DICOM 3.0） | 行业标准/协议 | UR-008/010/017 数据格式依据〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx〕 |\n| 8 | 参考 | USDZ 格式规范 | 行业标准/协议 | UR-011/018 三维模型格式依据〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx〕 |\n| 9 | 非强制标准 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版） | 指导原则 | 软件注册申报与分类参考 |\n| 10 | 非强制标准 | 医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号） | 指导原则 | 可用性工程研究资料参考〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕 |\n| 11 | 非强制标准 | 附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 | 指导原则 | 有源/软件综述与 AI/诊断结论声明要求〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 |\n\n**不适用法规项**（基于当前产品特征，分析判断）：\n\n| 法规/标准 | 不适用理由 |\n| --- | --- |\n| YY 0989.3-2023 植入式神经刺激器 | 本产品非植入式〔YY 0989.3-2023 §6 p.8〕 |\n| GB 16174.1-2024 有源植入式医疗器械专用要求 | 本产品非植入式〔GB 16174.1-2024 §6 p.12〕 |\n| YY/T 0698.10-2009 灭菌包装材料 | 产品非无菌交付、无灭菌包装要求 |\n| GB/T 19633.1-2024 最终灭菌包装 | 产品非无菌交付、无灭菌包装要求 |\n\n**解读**：knowledge 检索命中有源定义与软件注册资料要求，**未命中** GB 9706.1、YY/T 0664 具体条款正文；regulatory 专员产出缺失，基本法规项表中标准条款编号暂标待确认。UR-019 已在主表拆为 15 条原子 RS/RO/RE，禁止「符合 GB 9706.1」类合并行。\n\n**支撑明细与出处**：〔前序：agents/engineer/output.md §基本法规项〕；knowledge/hits.md；〔GB 16174.1-2024 p.7〕。\n\n### 需求标识\n\n**结论**：系统需求采用 **RX-nnnn** 四位流水号，前缀 R 表示需求、X 表示类别；与 UR-XXX 用户需求标识形成双向追溯。\n\n| 类别 | 代号 | 含义 | 本文件编号范围 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 需求前缀 | R | 需求（requirement） | 各类别共用前缀 R |\n| 功能需求 | F | 功能需求 | RF-0001 至 RF-0025 |\n| 性能需求 | P | 性能需求 | RP-0001 至 RP-0004 |\n| 接口需求 | I | 接口需求 | RI-0001 至 RI-0003 |\n| 环境需求 | E | 环境需求 | RE-0001 至 RE-0002 |\n| 易用性需求 | U | 易用性需求 | RU-0001 至 RU-0003 |\n| 可靠性需求 | R | 可靠性需求 | RR-0001 至 RR-0002 |\n| 可维护性需求 | M | 可维护性需求 | RM-0001 至 RM-0002 |\n| 网络安全需求 | L | 网络安全需求 | 本阶段未展开（是否适用待确认） |\n| 安全需求 | S | 安全需求（含法规/信息安全） | RS-0001 至 RS-0015 |\n| 其他需求 | O | 其他需求 | RO-0001 |\n\n用户需求标识：**UR-001 至 UR-024**（连续无跳号）〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §需求标识〕。\n\n**解读**：功能 RF 覆盖影像/三维/用户管理/数据导入/消息提示；性能 RP 覆盖加载时延与交互帧率（定量阈值待确认）；接口 RI 覆盖 DICOM/USDZ/MR 平台；安全 RS 覆盖认证、权限、法规合规与 GB 9706.1 电气安全子域（RS-0013 至 RS-0015 逐条展开）；UR-019 关联 RS/RO/RE 共 15 条追溯行。\n\n**支撑明细与出处**：〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §需求标识〕；〔前序：agents/engineer/output.md §需求标识〕。\n\n---\n\n## 需求描述\n\n**结论**：以下主表将 UR-001 至 UR-024 展开为 **57 条唯一系统需求**；每条描述可验证，备注给出验证思路或待确认项；禁止合并多 UR 或多标准条款为一行。\n\n| 用户需求ID | 系统需求ID | 系统需求描述 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| UR-001 | RF-0001 | 系统应能加载 DICOM 格式医学影像数据集并在显示视图中呈现 | 验证：导入标准 DICOM CT 样本，确认影像可见；样本集待确认 |\n| UR-001 | RF-0002 | 系统应支持对已加载 CT 影像执行窗宽/窗位调节并实时更新显示 | 验证：调节控件操作，目视确认灰度变化 |\n| UR-001 | RE-0001 | 软件应在 MR 设备指定的操作系统与运行时版本下完成影像加载与显示 | MR 设备型号、OS/运行时版本待确认 |\n| UR-002 | RF-0003 | 系统应能加载 USDZ 格式三维模型并在三维视图中渲染显示 | 验证：导入 USDZ 样本，确认模型可见 |\n| UR-002 | RE-0002 | 软件运行所需 CPU/GPU/内存/存储应不低于待确认的最低硬件配置 | 最低配置由用户/MR 平台厂商确认 |\n| UR-003 | RF-0004 | 系统应支持用户对三维模型执行平移（移动）操作 | 验证：MR/输入设备操作，确认模型位置变化 |\n| UR-003 | RF-0005 | 系统应支持用户对三维模型执行缩放操作 | 验证：缩放操作，确认模型尺度变化 |\n| UR-003 | RF-0006 | 系统应支持用户对三维模型执行旋转操作 | 验证：旋转操作，确认模型姿态变化 |\n| UR-003 | RP-0003 | 三维模型交互操作帧率应满足 MR 环境下连续操作的可操作性要求 | 定量帧率阈值待确认；可用秒表与录屏评估 |\n| UR-003 | RI-0003 | 系统应通过 MR 设备平台 SDK/API 获取头显姿态与输入事件以驱动三维交互 | MR 平台 SDK 版本待确认 |\n| UR-004 | RF-0007 | 用户须输入有效账号与凭证方可进入软件主功能界面 | 验证：空凭证/错误凭证登录应被拒绝 |\n| UR-004 | RS-0001 | 登录认证机制应阻止未授权用户访问受保护功能与数据 | 验证：未登录状态不可访问需授权功能 |\n| UR-005 | RF-0008 | 具备管理员权限的用户应能添加新用户账号 | 验证：管理员添加用户，新用户可登录 |\n| UR-005 | RF-0009 | 具备管理员权限的用户应能删除已有用户账号 | 验证：删除后该账号无法登录 |\n| UR-006 | RF-0010 | 用户应能修改本人登录密码 | 验证：改密后旧密码失效、新密码有效 |\n| UR-006 | RS-0002 | 用户密码不得以明文形式存储于持久化介质 | 验证：检查存储介质中密码字段为不可逆保护形式；算法待确认 |\n| UR-007 | RF-0011 | 管理员应能为不同用户配置差异化功能与数据访问权限 | 权限矩阵待用户确认 |\n| UR-007 | RS-0003 | 权限控制应确保用户仅能访问其授权范围内的功能与患者/影像数据 | 验证：低权限账号访问受限功能应被拒绝 |\n| UR-008 | RF-0012 | 系统应显示符合 DICOM 3.0 协议的 CT 二维断层影像 | 验证：导入 DICOM 3.0 CT 样本，目视确认断层方向正确 |\n| UR-008 | RP-0001 | CT 二维影像首帧显示时间应不超过待确认的时间阈值 | 阈值待确认；用计时器测量导入至首帧 |\n| UR-008 | RP-0004 | DICOM 3.0 兼容性应覆盖材料声明的 CT 影像类型 | 适用 SOP Class UID 清单待确认 |\n| UR-008 | RI-0001 | 系统应解析 DICOM 3.0 标准定义的 CT 影像数据元素与像素数据 | 验证：解析 Tag 与像素矩阵无异常 |\n| UR-009 | RF-0013 | 系统应对已加载 CT 体数据执行 MPR 重建并在视图中显示结果 | 验证：切换 MPR 平面，确认重建截面 |\n| UR-009 | RP-0002 | MPR 重建结果更新延迟应不超过待确认的时间阈值 | 阈值待确认；平面切换至显示完成计时 |\n| UR-010 | RF-0014 | 系统应展示当前影像 DICOM 数据集的标签（Tag）信息 | 验证：选择影像，Tag 列表与源文件一致 |\n| UR-010 | RI-0001 | 系统应解析 DICOM 3.0 标准定义的 CT 影像数据元素与像素数据 | 验证：解析 Tag 与像素矩阵无异常；追溯 UR-010 |\n| UR-011 | RF-0003 | 系统应能加载 USDZ 格式三维模型并在三维视图中渲染显示 | 验证：导入 USDZ 样本，确认模型可见；追溯 UR-011 |\n| UR-011 | RI-0002 | 系统应解析 USDZ 格式三维模型的几何与材质数据结构 | 验证：导入标准 USDZ，渲染无结构缺失 |\n| UR-012 | RF-0004 | 系统应支持用户对三维模型执行平移（移动）操作 | 验证：MR/输入设备操作，确认模型位置变化；追溯 UR-012 |\n| UR-012 | RF-0005 | 系统应支持用户对三维模型执行缩放操作 | 验证：缩放操作，确认模型尺度变化；追溯 UR-012 |\n| UR-012 | RF-0006 | 系统应支持用户对三维模型执行旋转操作 | 验证：旋转操作，确认模型姿态变化；追溯 UR-012 |\n| UR-012 | RP-0003 | 三维模型交互操作帧率应满足 MR 环境下连续操作的可操作性要求 | 定量帧率阈值待确认；可用秒表与录屏评估；追溯 UR-012 |\n| UR-013 | RF-0015 | 系统应在三维场景中显示虚拟交互工具图形 | 验证：启用工具，目视确认工具可见 |\n| UR-013 | RF-0016 | 用户应能通过 MR/输入设备对虚拟交互工具进行位姿操作 | 验证：操作后工具位置/方向变化 |\n| UR-014 | RF-0017 | 虚拟交互工具末端应显示相互正交的三视图切面（轴位/冠状/矢状或等效正交组） | 验证：目视确认三切面正交 |\n| UR-015 | RF-0018 | 三视图切面应可沿虚拟交互工具轴向连续移动 | 验证：沿轴移动，切面位置同步更新 |\n| UR-016 | RF-0019 | 用户可在三维模型上指定空间位置（拾取/标记） | 验证：指定点后显示位置标记 |\n| UR-016 | RF-0020 | 指定位置对应的 MPR 重建结果应在二维影像视图同步显示 | 验证：3D 选点与 2D MPR 截面一致 |\n| UR-016 | RP-0002 | MPR 重建结果更新延迟应不超过待确认的时间阈值 | 阈值待确认；平面切换至显示完成计时；追溯 UR-016 |\n| UR-017 | RF-0021 | 系统应支持从本地存储路径选择并导入 DICOM 文件 | 验证：选择本地 DICOM，导入成功 |\n| UR-017 | RI-0001 | 系统应解析 DICOM 3.0 标准定义的 CT 影像数据元素与像素数据 | 验证：解析 Tag 与像素矩阵无异常；追溯 UR-017 |\n| UR-018 | RF-0022 | 系统应支持从本地存储路径选择并导入 USDZ 文件 | 验证：选择本地 USDZ，导入成功 |\n| UR-018 | RI-0002 | 系统应解析 USDZ 格式三维模型的几何与材质数据结构 | 验证：导入标准 USDZ，渲染无结构缺失；追溯 UR-018 |\n| UR-019 | RS-0004 | 产品在中国境内上市前，应完成 NMPA 二类有源医疗器械注册，注册资料满足当时有效法规要求 | 注册路径与分类目录条目待 regulatory/user 确认 |\n| UR-019 | RS-0005 | 产品设计应识别并控制 GB 9706.1-2020 中适用于本 MR 软件组件的电气安全风险 | 适用条款清单待 regulatory 确认 |\n| UR-019 | RS-0006 | 若软件运行于医用电气设备主机，对地漏电流应满足 GB 9706.1-2020 适用条款限值 | 是否含 ME 主机、限值条款待确认 |\n| UR-019 | RS-0007 | 软件生存周期应建立并执行配置管理、变更控制与问题跟踪，满足 YY/T 0664 适用要求 | 具体条款号待 regulatory 确认 |\n| UR-019 | RS-0008 | 软件注册资料应明确声明：不采用人工智能算法、不输出诊断结论（结果） | 依据〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕；若引入 AI 须变更 UR/RS |\n| UR-019 | RS-0009 | 应建立风险管理过程并维护风险管理文档，覆盖软件功能与 MR 使用场景 | 参考 YY/T 0316；风险管理计划待补充 |\n| UR-019 | RS-0010 | 应按产品使用风险级别开展可用性工程确认，降低使用错误导致的风险 | 非强制指导原则〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕；风险级别待确认 |\n| UR-019 | RS-0011 | 产品说明书与标签内容应满足《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 具体条目待 regulatory 确认 |\n| UR-019 | RS-0013 | 软件运行平台的外壳或裸露导电部分与保护地之间的保护阻抗应满足 GB 9706.1-2020 适用条款限值 | 适用子集待 regulatory 确认 |\n| UR-019 | RS-0014 | 设备正常工况下接触电流应满足 GB 9706.1-2020 适用条款限值 | 测量方法与限值条款待确认 |\n| UR-019 | RS-0015 | 设备外壳表面温升应满足 GB 9706.1-2020 适用条款限值 | 是否含 MR 头显本体待确认 |\n| UR-019 | RO-0001 | 产品应归类为有源医疗器械，依靠电能驱动 MR 设备及配套计算平台实现功能 | 定义〔GB 16174.1-2024 p.7；YY/T 0340-2009 p.4〕 |\n| UR-019 | RE-0001 | 软件应在 MR 设备指定的操作系统与运行时版本下正常运行 | MR 设备型号、OS/运行时版本待确认；追溯 UR-019 |\n| UR-020 | RF-0023 | 软件操作错误时，系统应弹出错误对话框并说明错误性质 | 验证：触发已知错误，确认对话框类型与文案 |\n| UR-020 | RF-0024 | 软件操作异常时，系统应弹出警告对话框 | 验证：触发异常条件，确认警告框 |\n| UR-020 | RF-0025 | 一般提示信息应通过提示对话框或等效 UI 元素呈现 | 验证：触发提示场景，确认可见 |\n| UR-020 | RU-0001 | 错误/警告/提示对话框文案应明确问题性质与建议操作 | 验证：专家评审或可用性测试 |\n| UR-021 | RU-0002 | 主要功能入口应控制在可辨识的导航层级内，避免深层嵌套 | 导航层级定量指标待确认 |\n| UR-021 | RU-0003 | MR 环境下交互控件应具足够视觉对比度与可识别尺寸 | 定量指标待确认；可参考可用性指导原则 |\n| UR-021 | RS-0010 | 应按产品使用风险级别开展可用性工程确认，降低使用错误导致的风险 | 风险级别与确认方法待确认；追溯 UR-021 |\n| UR-022 | RR-0001 | 用户信息（账号、权限配置等）应持久化保存，系统正常重启后可恢复 | 验证：重启后账号与权限保持一致 |\n| UR-022 | RS-0012 | 用户数据持久化存储应具备完整性保护，防止非授权篡改 | 验证：尝试非授权修改存储文件应失败或告警 |\n| UR-023 | RR-0002 | 软件对磁盘中的医学影像与三维模型原文件应仅只读访问，不得修改、损坏或删除 | 验证：操作后校验原文件哈希或时间戳不变 |\n| UR-024 | RM-0001 | 系统应生成包含日期时间戳的操作日志记录 | 验证：执行操作后日志文件含时间戳条目 |\n| UR-024 | RM-0002 | 日志应记录用户登录/注销及待确认清单内的关键操作事件 | 关键事件清单待确认 |\n\n**主表统计**：\n\n| 统计项 | 数值 |\n| --- | --- |\n| 用户需求（UR） | 24 条（UR-001 至 UR-024） |\n| 唯一系统需求（各类 RS 合计） | 57 条 |\n| RS/UR 比值 | 2.375（≥1.5 目标） |\n| 主表追溯行数 | 68 行（含同一 RS 关联多 UR 的重复追溯） |\n\n**解读**：主表覆盖功能、性能、接口、环境、易用性、可靠性、可维护性、安全/法规八域。UR-019 单独关联 15 条 RS/RO/RE 追溯行，将「符合相关法规」分解为注册、电气安全（漏电流 RS-0006、保护阻抗 RS-0013、接触电流 RS-0014、温升 RS-0015）、软件过程、风险管理、可用性、标签、有源归类等可验证条目，**未出现**「符合 GB 9706.1」类合并行。性能与 MR 环境类 RS 定量接受判据暂标待确认，须在系统验证方案阶段前锁定。\n\n**机会与风险（工程视角）**：\n\n| 类型 | 事项 | 关联 RS | 失效/否决条件 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 机会 | 3D-2D MPR 联动为差异化功能 | RF-0020 | 空间偏差超出容差则功能不达标 |\n| 机会 | 虚拟交互工具三视图切面 | RF-0017 至 RF-0018 | MR 帧率不足导致不可用 |\n| 风险 | 3D-2D 联动位置偏差 | RF-0020 | 容差待确认 |\n| 风险 | 原文件误修改 | RR-0002 | 源文件哈希变化 |\n| 风险 | 未授权访问 | RS-0001、RS-0003 | 低权限用户可访问受限数据 |\n| 风险 | MR 环境性能不足 | RP-0003、RE-0002 | 帧率低于阈值导致晕动症风险 |\n| 风险 | 法规 RS 条款未锁定 | RS-0004 至 RS-0015 | regulatory 未输出则验证方案无法编写判据 |\n\n**支撑明细与出处**：UR 来源〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx；前序：agents/organizer/output.md〕；RS 展开〔前序：agents/engineer/output.md §需求描述〕；复杂度目标 RS≥36〔context/complexity.md〕。\n\n---\n\n## 术语和缩写\n\n**结论**：以下术语与缩写为本文件正文所用，与材料及前序产出保持一致。\n\n| 术语/缩写 | 含义 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| DICOM | 医学数字成像和通信（Digital Imaging and Communications in Medicine） | 〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §术语和缩写〕 |\n| CT | 计算机断层扫描（Computed Tomography） | 同上 |\n| MR | 混合现实（Mixed Reality） | 同上 |\n| MPR | 多平面重建（Multiplanar Reconstruction） | 同上 |\n| USDZ | 三维模型文件格式（Universal Scene Description 压缩包） | 〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §数据管理〕 |\n| UR | 用户需求（User Requirement），标识 UR-XXX | 〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §需求标识〕 |\n| RS/RF/RP/RI/RE/RU/RR/RM/RO | 系统需求，前缀表示类别（见需求标识表） | 本文件 |\n| intended_use | 预期用途；本产品为 MR 下 DICOM CT 显示/处理与 USDZ 模型显示/操作 | 〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §产品预期用途〕 |\n| _artifact_kind | 产出物类型标识；本文件为系统需求规格书定稿（leader 审核终稿） | 本文件元数据 |\n| NMPA | 国家药品监督管理局 | 中国监管语境（分析判断，无直接条文依据） |\n| ME 设备 | 医用电气设备（Medical Electrical Equipment） | GB 9706.1 通用术语（分析判断，无直接条文依据） |\n| TSYS | 系统验证项（System Test），RS 的验证对象 | 下游验证阶段（分析判断，无直接条文依据） |\n\n**解读**：术语表与材料一致；USDZ 格式技术细节待设计阶段确认；TSYS 为下游系统验证方案阶段的验证标识，本 SRS 阶段仅定义 RS。\n\n**支撑明细与出处**：〔前序：agents/organizer/output.md §材料术语〕；〔前序：agents/engineer/output.md §术语和缩写〕。\n\n---\n\n## 历史记录\n\n| 版本 | 日期 | 修订人 | 更改内容 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 01 | 2026-08-30 | ou_e2e / writer | 新建；合并 organizer UR 池与 engineer UR→RS 主表（57 条唯一 RS） |\n| 01-rev1 | 2026-08-30 | ou_e2e / writer | 修正：恢复 GB 9706.1 电气安全 RS-0013 至 RS-0015；消除空表格行；正文显式写入 intended_use 与 _artifact_kind |\n| 02 | 2026-08-30 | leader | 定稿：leader 审核 UR/RS 追溯与粒度；确认 57 条唯一 RS；补充终稿验收对照 12 项；正文显式写入 intended_use 与 _artifact_kind |\n\n**解读**：版本 02 为系统需求规格书定稿；后续变更须在历史记录中列明所更改 RS 的具体标识号码，防止漏项〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §需求标识〕。\n\n**支撑明细与出处**：〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §历史记录〕。\n\n---\n\n## 参考文献\n\n正文引用条目汇总如下；未在正文中使用的 knowledge 检索条目不列入。\n\n| 序号 | 引用键 | 文献/来源 | 性质 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx〕 | RDDHF0201-0035 用户需求（医学图像处理及三维显示操作系统），版本 01，北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司 | 用户上传设计输入 |\n| 2 | 〔前序：agents/organizer/output.md〕 | organizer 整理稿：UR 池、产品介绍、需求输入 | 前序专员产出 |\n| 3 | 〔前序：agents/engineer/output.md〕 | engineer 技术输入：基本法规项、UR→RS 主表 | 前序专员产出 |\n| 4 | 〔snapshot.json〕 | 项目快照 p18-1788112439863083385 | 项目元数据 |\n| 5 | 〔context/project.md〕 | 项目上下文：双智能体-自研AR，客户名称自研AR | 项目对话记录 |\n| 6 | 〔context/complexity.md〕 | 项目复杂度 medium，主表目标 20 至 80 行，RS≥UR×1.5 | 项目评估 |\n| 7 | 〔GB 16174.1-2024 p.7〕 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分 — 术语「有源医疗器械」 | 国家标准 |\n| 8 | 〔GB 16174.1-2024 §6 p.12〕 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分 — 特定有源植入式医疗器械的要求 | 国家标准 |\n| 9 | 〔YY/T 0340-2009 p.4〕 | 外科植入物 基本原则 — 术语「有源医疗器械」 | 行业标准 |\n| 10 | 〔YY 0989.3-2023 §6 p.8〕 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分 — 植入式神经刺激器（不适用判定依据） | 国家标准 |\n| 11 | 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 | 医疗器械分类界定申请资料要求 — 有源/软件产品综述与 AI/诊断结论说明 | 指导原则（非强制标准） |\n| 12 | 〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕 | 医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号） | 指导原则（非强制标准） |\n| 13 | stage.md | 系统需求规格书阶段说明与待填字段要求 | 工作流配置 |\n| 14 | template.md | 系统需求规格书模板骨架 | 工作流配置 |\n| 15 | roster.md | 项目成员与发起人 ou_e2e | 工作流配置 |\n| 16 | knowledge/hits.md | 法规知识库检索摘录（有源定义、软件注册资料、可用性指导原则等） | 法规检索结果 |\n\n**解读**：本表覆盖正文全部引用标记；GB 9706.1-2020、YY/T 0664 等标准在基本法规项表中列为待确认项，因 knowledge 检索未命中具体条款正文且 regulatory 产出缺失，故不编造条款号。\n\n**支撑明细与出处**：引用纪律见 knowledge/CITATION.md；检索结果见 knowledge/citations.json。\n\n---\n\n## 附录\n\n### 阻塞信息 / 字段快照\n\n| 字段 key | 标签 | 值 | 状态 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| _artifact_kind | 产出物类型 | 系统需求规格书定稿（leader 审核终稿） | 已填（正文已写入） |\n| device_type | 产品类型/器械分类 | 二类有源医疗器械 | 已填 |\n| intended_use | 预期用途 | 在 MR 设备下，对 DICOM 3.0 CT 图像显示和处理，对 USDZ 三维模型显示和操作 | 已填（正文已写入） |\n| target_market | 目标市场/注册区域 | 中国 | 已填 |\n| user_roles | 主要用户角色 | 系统管理员（用户与权限管理）；操作用户（影像浏览、三维模型操作）— 权限矩阵待确认 | 部分推断 |\n| known_standards | 已知标准 | 待确认（UR-019 要求符合相关法规，材料参考资料栏为「无」） | 未填 |\n| energy_source | 能量源 | 电能（有源；MR 及配套计算平台） | 已推断 |\n| software | 软件 | 是（医学图像处理及三维显示操作系统） | 已确认 |\n| complexity_tier | 项目复杂度 | medium | 已评估 |\n\n### 本阶段材料\n\n| 文件名 | 类型 | 说明 |\n| --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0035 用户需求.docx | 用户上传（只读） | 唯一 UR 来源 |\n\n### 输入摘要\n\n| 输入 | 状态 |\n| --- | --- |\n| 工作流 | product_manager / user_needs_spec |\n| prior_docs/ | 空 |\n| agents/organizer/output.md | 已合并（UR 池、产品介绍、需求输入） |\n| agents/engineer/output.md | 已合并（基本法规项、UR→RS 主表） |\n| agents/writer/output.md | 已审核合并 |\n| agents/regulatory/output.md | 缺失 |\n| knowledge/ | 已读；命中有源定义、软件注册资料、可用性指导原则；未命中 GB 9706.1/YY/T 0664 条款正文 |\n\n### handoff 要点（供下游自包含使用）\n\n1. **背景**：项目「双智能体-自研AR」，产品为二类有源 MR 医学图像处理软件；主需求输入 RDDHF0201-0035 v01；prior_docs 为空；本文件 **_artifact_kind** 为系统需求规格书定稿（leader 审核终稿）；**intended_use** 为 MR 下 DICOM CT 显示/处理与 USDZ 模型显示/操作。\n2. **已批准结论**：UR-001 至 UR-024（24 条 Must）；57 条唯一 RS ID；UR-019 已拆 15 条法规 RS（含 RS-0013 至 RS-0015 电气安全逐条），禁止合并合规行。\n3. **条件分支**：若增加 AI/诊断输出 → 变更 intended_use 与 RS-0008；若增加联网 → 新增 RL 类 RS；若确认 MR 型号 → 关闭 RE/RI/RP 待确认。\n4. **阻塞缺口**：无；**非阻塞缺口**：regulatory 产出缺失、标准条款号、MR 规格、权限矩阵、性能阈值（见 ## 待确认清单）。\n5. **对本项目含义**：下游 verification 须以待确认项关闭后再编写 TSYS 可执行判据；regulatory 步应输出 GB 9706.1 适用子集。\n\n## 待确认清单\n\n### 阻塞项\n\n本文件成稿**无新增阻塞项**。阻塞字段 `device_type`、`target_market`、`intended_use` 已从材料/快照回填至正文（见 `## 结论`、`## 产品介绍` §产品的预期用途）。\n\n### 非阻塞项\n\n| 序号 | 待确认项 | 影响 | owner |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | regulatory 专员产出缺失（agents/regulatory/ 不存在） | UR-019 适用强制标准清单、GB 9706.1/YY/T 0664 具体条款号无法最终锁定；RS-0005 至 RS-0007、RS-0013 至 RS-0015 验证判据待定 | agent（regulatory） |\n| 2 | UR-019 所指的「相关法规」具体标准清单（known_standards 字段） | 基本法规项表序号 1 至 6 的条款编号 | user / regulatory |\n| 3 | MR 设备品牌/型号、OS/运行时、最低硬件配置 | RE-0001/0002、RI-0003、RP-0003 验证环境 | user |\n| 4 | 主要用户角色名称与权限矩阵（user_roles） | RF-0011、RS-0003 验证场景 | user |\n| 5 | DICOM 适用 SOP Class、性能时间阈值、MR 交互帧率阈值 | RP-0001/0002/0003/0004 接受判据 | user / engineer |\n| 6 | 是否涉及网络传输与患者数据加密 | 是否需 RL 类 RS（当前不适用） | user / regulatory |\n| 7 | 注册单元划分（独立软件 vs MR 设备组件） | RS-0005/0006/0013 至 0015 适用范围 | user / regulatory |\n| 8 | 日志关键事件清单 | RM-0002 验证覆盖范围 | user |\n| 9 | 风险管理计划文档 | RS-0009 输入完整性 | user |\n| 10 | 「双智能体-自研AR」与「医学图像处理及三维显示操作系统」命名关系 | 文档与注册一致性 | user |\n\n**现在要用户做什么**：**无需阻塞性决策**即可进入系统设计与验证策划；若需减少 RS 中「待确认」占位，建议优先补充 **适用标准清单（UR-019）** 与 **MR 设备/部署规格**，并安排 **regulatory 专员** 完成法规初筛产出。\n\n---\n\n## 说明\n\n系统需求须追溯到需求输入中的 UR 或材料。不编造未提出的功能。不做疗效宣称。冲突需求并列，不自行取舍。\n\n### 终稿验收对照（leader 逐项自检）\n\n| 序号 | 验收项 | 状态 | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 模板每个 `##` 章节写完，无括号提示残留 | **通过** | 签署、文件简介、产品介绍、需求输入、详细需求、需求描述、术语、待确认、历史记录、说明均已写满 |\n| 2 | 关键数字、路径、参数前后一致且可追溯 | **通过** | UR=24、RS=57、RS/UR=2.375 与主表统计一致；出处见参考文献 |\n| 3 | 文中「待确认」已在 `## 待确认清单` 汇总 | **通过** | 非阻塞 10 项已汇总 |\n| 4 | 无未标注推测、疗效宣称或绝对化用语 | **通过** | 分析判断已标注；无疗效宣称 |\n| 5 | 专员标注出处保留；无依据分析未误删 | **通过** | 〔…〕标记与参考文献对应 |\n| 6 | 逻辑链完整，结论与后文不打架 | **通过** | intended_use 限定显示/处理工具，RS 未扩展诊断功能 |\n| 7 | 显式覆盖适用/不适用、机会/风险、已知/待确认、用户下一步 | **通过** | 见 `## 结论`、产品介绍、需求描述 |\n| 8 | 推荐须同时写否决或失效条件 | **通过** | 机会与风险表含失效/否决条件 |\n| 9 | 对照 template.md 每个 `##` 标题；非 delegate 摘要代替原文 | **通过** | leader 已回读 organizer/engineer/writer 全文合并 |\n| 10 | 粒度与编号：主表连续无跳号；UR→RS 一一对应或充分展开 | **通过** | UR-001 至 UR-024 连续；57 唯一 RS；UR-019 拆 15 条（含 RS-0013 至 RS-0015 电气安全逐条） |\n| 11 | 可执行性：需求可验证，验证方法可操作 | **部分通过** | 主表备注含验证步骤；性能/法规定量判据标待确认（非阻塞） |\n| 12 | 优于典型人工稿：无跳号、空描述、合并行 | **通过** | 无「符合某某标准」合并行；GB 9706.1 电气安全已拆 RS-0013 至 RS-0015 |\n\n**regulatory 依赖说明**：agents/regulatory/ 产出缺失为已知非阻塞缺口；RS-0005 至 RS-0007、RS-0013 至 RS-0015 在 GB 9706.1 条款号待 regulatory 确认前以需求域原子表述展开，**不退回 engineer**（避免无依据编造条款号）。\n\n**自动校验修正说明**：正文已显式写入 **intended_use** 与 **_artifact_kind**（见 `## 结论`、`## 文件简介`、`## 产品介绍`）；基本法规项表「法规项编号」列已填「条款号待 regulatory 确认」而非空单元格；全文无截断占位符（待续/TBD/省略号占位）。\n\n---\n- 材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §产品预期用途\n- 材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §签署\n- snapshot.json；roster.md\n- 材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §文件简介\n- snapshot.json；context/project.md\n- 前序：agents/organizer/output.md §文件简介\n- 前序：agents/organizer/output.md §范围\n- 前序：agents/engineer/output.md §技术约束与假设\n- 前序：agents/organizer/output.md §面向对象\n- GB 16174.1-2024 p.7；YY/T 0340-2009 p.4\n- 前序：agents/organizer/output.md §产品说明\n- 前序：agents/organizer/output.md §产品的结构及组成\n- 材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §需求标识\n- 前序：agents/organizer/output.md §需求输入\n- 前序：agents/engineer/output.md §基本法规项\n- 前序：agents/engineer/output.md §需求标识\n- 材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx；前序：agents/organizer/output.md\n- 前序：agents/engineer/output.md §需求描述\n- 材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §术语和缩写\n- 材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §数据管理\n- 前序：agents/organizer/output.md §材料术语\n- 前序：agents/engineer/output.md §术语和缩写\n- 材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §历史记录\n",
       "content": "# 系统需求规格书\n\n- 项目：双智能体-自研AR\n- 生成时间：2026-08-30\n- 快照：p18-1788112439863083385\n- 文件编号：SP-SRS\n- 文件密级：内部控制\n- 文件版本：02\n- 产品：二类有源医疗器械 — 医学图像处理及三维显示操作系统\n- 预期用途（intended_use）：在混合现实（MR）设备下，对符合 DICOM 3.0 标准的 CT 图像进行显示和处理，对符合 USDZ 格式的三维模型进行显示和操作\n- 目标市场：中国\n- 产出物类型（_artifact_kind）：系统需求规格书定稿（leader 审核终稿）\n- 编制：ou_e2e / 文档撰写专员（writer）\n- 审核：商务对接负责人（leader）/ 2026-08-30\n\n## 结论\n\n本文件为《系统需求规格书》**定稿**（产出物类型 **_artifact_kind**：**系统需求规格书定稿，leader 审核终稿**）。基于上传用户需求材料〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx〕及 organizer、engineer、writer 专员产出，经 leader 逐章审查 UR→RS 追溯与粒度后批准发布。整合 organizer 整理稿（UR 池、产品介绍、需求输入）与 engineer 技术输入（基本法规项、UR→RS 主表），将 **UR-001 至 UR-024** 共 24 条 Must 级用户需求展开为 **57 条唯一系统需求**（RF 25、RP 4、RI 3、RS 15、RR 2、RU 3、RM 2、RE 2、RO 1），满足中等复杂度项目 **RS ≥ UR×1.5（36）** 的质量目标〔context/complexity.md〕。\n\n**预期用途（intended_use）**：在混合现实（MR）设备下，对符合 DICOM 3.0 标准的 CT 图像进行显示和处理，对符合 USDZ 格式的三维模型进行显示和操作〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §产品预期用途〕。\n\n**适用**：MR 环境下 CT 影像显示与处理、USDZ 三维模型显示与操作、本地 DICOM/USDZ 数据导入、用户与权限管理、日志与消息提示。**不适用**：自动诊断结论输出、治疗执行、实时手术导航注册、网络远程诊疗及 AI 算法（材料未声明；若后续增加须新增 UR/RS 并变更 intended_use）。**机会**：三维—二维 MPR 联动（UR-016）与虚拟交互工具三视图切面（UR-014 至 UR-015）为差异化功能簇。**风险**：MR 平台规格未锁定、regulatory 专员产出缺失导致法规 RS 验证判据待定、性能定量阈值未锁定。**已知**：产品为二类有源含软件医疗器械、目标市场中国、主要用户角色含系统管理员与操作用户（权限矩阵待确认）。**待确认**：适用强制标准条款号、MR 设备型号、权限矩阵、性能阈值等（详见 `## 待确认清单`）。**用户下一步**：无需阻塞性决策即可进入系统设计；若需减少待确认占位，建议优先补充 **UR-019 适用标准清单** 与 **MR/部署架构说明**，并安排 regulatory 专员完成法规初筛。\n\n**leader 审核结论**：终稿验收清单 12 项均已自检通过（详见 `## 说明` §终稿验收对照）；**不退回 writer**，允许进入下游系统设计/验证策划阶段。\n\n---\n\n## 签署\n\n| 活动 | 签名/日期 | 部门/职务 |\n| --- | --- | --- |\n| 编制 | ou_e2e / 2026-08-30 | 文档撰写专员（writer） |\n| 审核 | leader / 2026-08-30 | 商务对接负责人 |\n| 批准 | （流程待完成，签署人/日期待确认） | 项目负责人 |\n\n**解读**：本文件为系统需求规格书定稿（版本 02）；编制与审核栏已填；批准栏待项目质量管理体系正式评审流程完成后签署。\n\n**支撑明细与出处**：签署栏格式〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §签署〕；编制人〔snapshot.json；roster.md〕。\n\n---\n\n## 文件简介\n\n本节明确本需求规格书的编制目的、覆盖范围与面向读者，界定 UR→RS 展开的文档边界。本文件 **产出物类型（_artifact_kind）** 为 **系统需求规格书定稿（leader 审核终稿）**；产品 **预期用途（intended_use）** 为：在 MR 设备下，对符合 DICOM 3.0 标准的 CT 图像进行显示和处理，对符合 USDZ 格式的三维模型进行显示和操作〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §产品预期用途〕。本定稿整合 organizer 整理稿与 engineer 技术输入。\n\n### 目的\n\n**结论**：本文件将临床应用需求转化为可设计、可验证、可追溯的系统需求，作为设计开发、风险分析、测试验证与注册申报的需求基线。\n\n| 序号 | 目的项 | 说明 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 明确产品开发需求 | 将 UR 池细化为原子系统需求 RS | 〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §文件简介〕 |\n| 2 | 支撑设计开发活动 | 作为软件设计、子系统设计、风险分析、测试与验证的依据 | 同上 |\n| 3 | 保障临床适用性 | 识别并细化具体需求，保障软件满足临床应用场景 | 同上 |\n| 4 | 信息不足处理原则 | 材料未提供的信息标「待确认」，不编造功能、参数或疗效宣称 | stage.md 阶段要求 |\n\n本文件对应材料「医学图像处理及三维显示操作系统」用户需求文档（编号 RDDHF0201-0035，版本 01），开发单位北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司，项目编号 PMP035，项目负责人孙德晖〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx〕。项目上下文名称「双智能体-自研AR」，客户名称「自研AR」〔snapshot.json；context/project.md〕。\n\n**解读**：目的链聚焦于 **intended_use** 所界定的显示与处理工具需求转化，不包含超出材料范围的临床结局或诊断性能宣称。下游设计团队应以本文件 RS 为输入开展架构设计与验证方案编制（分析判断，无直接条文依据）。\n\n**支撑明细与出处**：〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §文件简介〕；〔前序：agents/organizer/output.md §文件简介〕。\n\n### 范围\n\n**结论**：本文件覆盖产品介绍、需求输入、基本法规项、需求标识规则及 UR→RS 主表；涵盖功能、性能、接口、环境、易用性、可靠性、可维护性、安全/法规等系统需求域。\n\n| 范围域 | 本文件覆盖 | 不在本文件范围 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品介绍 | 产品说明、预期用途（intended_use）、结构及组成（已知部分） | 详细 UI 设计、算法实现方案 |\n| 需求输入 | RDDHF0201-0035 v01 及 UR 来源说明 | 已批准 URS（prior_docs 为空） |\n| 系统需求 | UR-001 至 UR-024 → 57 条唯一 RS 主表 | 子系统/模块级详细设计 |\n| 法规符合性 | 基本法规项表 + UR-019 拆分的 15 条 RS/RO/RE | GB 9706.1 具体条款号（待 regulatory） |\n| 网络安全 | 材料未描述联网功能 | RL 类 RS（当前不适用，除非后续确认联网） |\n| 风险管理 | RS-0009 要求建立过程 | 风险管理计划文档（待用户提供） |\n\n**解读**：范围与材料 **intended_use** 一致——MR 下 CT 显示/处理 + USDZ 模型显示/操作。若产品增加 AI 诊断、网络传输或手术导航，须变更 intended_use 并扩展 UR/RS；失效条件见 `## 需求描述` 机会与风险表。\n\n**支撑明细与出处**：〔前序：agents/organizer/output.md §范围〕；〔前序：agents/engineer/output.md §技术约束与假设〕。\n\n### 面向对象\n\n**结论**：本文件面向产品策划、系统设计、风险分析、测试验证及注册相关人员。\n\n| 角色 | 使用本文件的方式 |\n| --- | --- |\n| 产品策划 | 核对 UR/RS 完整性与优先级 |\n| 系统设计 / 子系统需求设计 | 以 RS 为输入展开架构与模块需求 |\n| 风险分析 | 追溯 RS 至危害识别与控制措施 |\n| 测试 / 验证 | 以 RS 为验证对象建立 TSYS 用例 |\n| 临床 / 注册 | 核对 intended_use 与法规 RS 一致性 |\n\n**解读**：各角色应使用 RS 唯一编号进行追溯；性能/环境类 RS 中「待确认」接受判据须在验证方案阶段前由 user/engineer 关闭。\n\n**支撑明细与出处**：〔前序：agents/organizer/output.md §面向对象〕；template.md。\n\n---\n\n## 产品介绍\n\n本节描述产品定义、**预期用途（intended_use）** 与结构组成，为系统需求划定物理与逻辑边界。产出物类型 **_artifact_kind** 为系统需求规格书定稿（leader 审核终稿），本节须在正文完整呈现 intended_use。\n\n### 产品说明\n\n**结论**：本产品为运行于混合现实（MR）环境下的**医学图像处理及三维显示操作系统**，归类为中国**二类有源医疗器械**，核心能力涵盖 CT 影像浏览、MPR 重建、USDZ 三维模型操作及用户与数据管理。\n\n| 属性 | 内容 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品名称 | 医学图像处理及三维显示操作系统 | 〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx〕 |\n| 产品形态 | MR 环境下医学图像处理与三维显示软件系统 | 同上 |\n| 器械分类（device_type） | 二类有源医疗器械 | 〔snapshot.json〕 |\n| 目标市场（target_market） | 中国 | 〔snapshot.json〕 |\n| 开发单位 | 北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司 | 〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx〕 |\n| 关联项目编号 | PMP035 | 同上 |\n| 能量源（energy_source） | 电能（有源；运行于 MR 设备及配套计算平台） | 〔GB 16174.1-2024 p.7；YY/T 0340-2009 p.4〕 |\n| 软件属性（software） | 是（医学图像处理及三维显示操作系统） | 〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx〕 |\n| 主要用户角色（user_roles） | 系统管理员（用户与权限管理）；操作用户（影像浏览、三维模型操作） | 具体角色名称与权限矩阵待用户确认 |\n| 产出物类型（_artifact_kind） | 系统需求规格书定稿（leader 审核终稿） | 本文件元数据 |\n\n**解读**：材料将产品定位为 MR 场景下的 CT 影像与 USDZ 三维模型显示处理工具，**未描述**自动诊断、治疗规划输出或 AI 算法；RS 展开须与此 **intended_use** 一致，不扩展临床决策功能（分析判断，无直接条文依据）。项目名「双智能体-自研AR」与材料产品名并存，视为同一产品不同称呼（待用户确认是否同一注册单元）。\n\n**支撑明细与出处**：〔前序：agents/organizer/output.md §产品说明〕；有源定义〔GB 16174.1-2024 p.7〕。\n\n### 产品的预期用途\n\n**结论**：本产品 **预期用途（intended_use）** 适用于 MR 设备下对 DICOM 3.0 CT 图像的显示和处理，以及对 USDZ 格式三维模型的显示和操作。\n\n**预期用途（intended_use）原文**：\n\n> 本产品适用于在混合现实（MR）设备下，对符合 DICOM 3.0 标准的 CT 图像进行显示和处理，对符合 USDZ 格式的三维模型进行显示和操作。\n\n〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §产品预期用途〕\n\n| 要素 | 内容 | 适用/不适用 |\n| --- | --- | --- |\n| 使用环境 | 混合现实（MR）设备 | 适用 |\n| 输入数据 — 影像 | DICOM 3.0 标准 CT 图像 | 适用 |\n| 输入数据 — 模型 | USDZ 格式三维模型 | 适用 |\n| 主要操作 | 显示、处理（影像）；显示、操作（模型） | 适用 |\n| 诊断结论输出 | 材料未声明 | 不适用（若增加须变更 intended_use 与 UR/RS） |\n| 治疗执行 / 手术导航 | 材料未声明 | 不适用 |\n| AI 算法 | 材料未声明；注册资料应声明不采用 | 不适用〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 |\n\n**解读**：**intended_use** 限定为**显示与处理工具**；注册与临床评价范围应与此一致。RS-0008 要求注册资料明确声明不采用 AI、不输出诊断结论；若后续引入 AI，该 RS 失效并须重定 intended_use。\n\n**支撑明细与出处**：〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §产品预期用途〕；软件注册要求〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕。\n\n### 产品的结构及组成\n\n**结论**：产品由 MR 设备、医学图像处理软件、本地 CT/USDZ 数据及虚拟交互工具组成；硬件部署形态与网络组件待确认。\n\n| 组成/子系统 | 已知描述 | 状态 |\n| --- | --- | --- |\n| 混合现实（MR）设备 | 预期用途要求运行于 MR 设备下 | 品牌/型号待确认 |\n| 医学图像处理及三维显示操作系统（软件） | 影像浏览、MPR、三维模型操作、用户管理、数据导入、日志 | 〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx〕 |\n| CT 影像数据 | 本地导入，DICOM 3.0 格式 | 同上 |\n| 三维模型数据 | 本地导入，USDZ 格式 | 同上 |\n| 虚拟交互工具 | 可显示/操作；末端显示正交三视图切面，切面沿轴向移动 | 同上 |\n| 计算/存储平台 | 材料未描述独立主机、服务器或一体头显部署 | 待确认 |\n| 网络组件 | 材料未描述联网、远程访问或云存储 | 待确认（若无则 RL 类 RS 不适用） |\n\n**能量源**：二类**有源**医疗器械，依靠电能驱动 MR 设备及配套计算平台〔GB 16174.1-2024 p.7〕；具体功耗、电源配置待确认。\n\n**软件/网络安全**：含用户管理、日志、本地文件访问；独立软件或 MR 设备软件组件的注册单元划分待确认。若含软件组件，注册资料须说明是否采用 AI、是否给出诊断结论〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕（指导原则，非强制标准）。\n\n**人体接触方式**：材料未描述器械与患者直接接触部件；当前需求侧重影像/模型显示与操作，操作用户为登录用户（系统管理员与操作用户，权限矩阵待确认）。\n\n**解读**：软件功能边界较完整，硬件与部署形态不完整；RE/RI 类 RS 验证环境无法最终建立，直至 MR 设备型号与部署架构确认。\n\n**支撑明细与出处**：〔前序：agents/organizer/output.md §产品的结构及组成〕；〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕。\n\n---\n\n## 需求输入\n\n**结论**：本文件唯一主需求输入为 RDDHF0201-0035 v01；prior_docs/ 为空，无已批准前序 URS；风险管理计划与 regulatory 专员产出待补充。\n\n| 文档编号 | 文件名称 | 版本 | 角色 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0035 | 用户需求（医学图像处理及三维显示操作系统） | 01 | 主需求输入；UR-001 至 UR-024 来源 | 〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx〕 |\n| SP-SRS | 系统需求规格书 organizer 整理稿 | 01 | UR 池、产品介绍、需求输入整理 | 〔前序：agents/organizer/output.md〕 |\n| SP-SRS | 系统需求规格书 engineer 技术输入 | 01 | 基本法规项、UR→RS 主表 | 〔前序：agents/engineer/output.md〕 |\n| 待确认 | 风险管理计划 | 待确认 | 未提供；影响 UR-019 法规 RS 与风险追溯 | prior_docs/ 为空 |\n| 不适用 | 已批准 URS（前序阶段） | 不适用 | 未提供；本工作流以材料为 URS 等效输入 | prior_docs/ 为空（2026-08-30 快照） |\n| 待确认 | regulatory 专员法规初筛产出 | 待确认 | agents/regulatory/ 目录不存在 | 待 regulatory 专员补充 |\n\n**需求标识规则**（来自材料）：用户需求 **UR-XXX**（UR=用户需求，XXX=流水号）；重要度 **M**=Must do，**N**=Nice to have〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §需求标识〕。本材料**全部为 M 级**，共 24 条。\n\n**解读**：需求输入单一来源为 RDDHF0201-0035 v01，无 prior_docs 冲突。regulatory 产出缺失导致 UR-019 法规 RS 的标准条款映射无法最终锁定，不影响本 SRS 成稿，但影响验证方案可执行性。\n\n**支撑明细与出处**：〔前序：agents/organizer/output.md §需求输入〕；prior_docs/ 目录为空（2026-08-30 快照）。\n\n---\n\n## 详细需求\n\n本节定义法规依据、需求标识规则，为 UR→RS 主表提供分类框架。\n\n### 基本法规项\n\n**结论**：作为中国二类有源含软件医疗器械，基本法规项涵盖国家监管法规、有源通用安全、软件生存周期与注册指导原则；强制标准具体条款清单待 regulatory 确认，指导原则标注「非强制标准」。\n\n| 序号 | 法规项编号 | 软件开发/设计参考的法规文件 | 性质 | 与本项目关系 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 条款号待 regulatory 确认 | 《医疗器械监督管理条例》及配套规章 | 强制（法规） | 二类有源产品在中国注册、生产、经营的基本法律依据 |\n| 2 | 条款号待 regulatory 确认 | GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 强制（标准） | 有源通用电气安全；软件运行于 MR/计算平台时的适用子集待确认 |\n| 3 | 条款号待 regulatory 确认 | YY/T 0664 医疗器械软件 软件生存周期过程 | 强制（标准） | 软件设计开发、维护、配置管理过程要求 |\n| 4 | 条款号待 regulatory 确认 | YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 强制（标准） | 风险管理过程与文档要求 |\n| 5 | 条款号待 regulatory 确认 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 强制（规章） | 说明书与标签内容要求 |\n| 6 | 条款号待 regulatory 确认 | GB/T 25000.51 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） | 推荐/待确认 | 独立软件质量评价参考（分析判断，无直接条文依据） |\n| 7 | 参考 | DICOM PS3（DICOM 3.0） | 行业标准/协议 | UR-008/010/017 数据格式依据〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx〕 |\n| 8 | 参考 | USDZ 格式规范 | 行业标准/协议 | UR-011/018 三维模型格式依据〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx〕 |\n| 9 | 非强制标准 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版） | 指导原则 | 软件注册申报与分类参考 |\n| 10 | 非强制标准 | 医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号） | 指导原则 | 可用性工程研究资料参考〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕 |\n| 11 | 非强制标准 | 附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 | 指导原则 | 有源/软件综述与 AI/诊断结论声明要求〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 |\n\n**不适用法规项**（基于当前产品特征，分析判断）：\n\n| 法规/标准 | 不适用理由 |\n| --- | --- |\n| YY 0989.3-2023 植入式神经刺激器 | 本产品非植入式〔YY 0989.3-2023 §6 p.8〕 |\n| GB 16174.1-2024 有源植入式医疗器械专用要求 | 本产品非植入式〔GB 16174.1-2024 §6 p.12〕 |\n| YY/T 0698.10-2009 灭菌包装材料 | 产品非无菌交付、无灭菌包装要求 |\n| GB/T 19633.1-2024 最终灭菌包装 | 产品非无菌交付、无灭菌包装要求 |\n\n**解读**：knowledge 检索命中有源定义与软件注册资料要求，**未命中** GB 9706.1、YY/T 0664 具体条款正文；regulatory 专员产出缺失，基本法规项表中标准条款编号暂标待确认。UR-019 已在主表拆为 15 条原子 RS/RO/RE，禁止「符合 GB 9706.1」类合并行。\n\n**支撑明细与出处**：〔前序：agents/engineer/output.md §基本法规项〕；knowledge/hits.md；〔GB 16174.1-2024 p.7〕。\n\n### 需求标识\n\n**结论**：系统需求采用 **RX-nnnn** 四位流水号，前缀 R 表示需求、X 表示类别；与 UR-XXX 用户需求标识形成双向追溯。\n\n| 类别 | 代号 | 含义 | 本文件编号范围 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 需求前缀 | R | 需求（requirement） | 各类别共用前缀 R |\n| 功能需求 | F | 功能需求 | RF-0001 至 RF-0025 |\n| 性能需求 | P | 性能需求 | RP-0001 至 RP-0004 |\n| 接口需求 | I | 接口需求 | RI-0001 至 RI-0003 |\n| 环境需求 | E | 环境需求 | RE-0001 至 RE-0002 |\n| 易用性需求 | U | 易用性需求 | RU-0001 至 RU-0003 |\n| 可靠性需求 | R | 可靠性需求 | RR-0001 至 RR-0002 |\n| 可维护性需求 | M | 可维护性需求 | RM-0001 至 RM-0002 |\n| 网络安全需求 | L | 网络安全需求 | 本阶段未展开（是否适用待确认） |\n| 安全需求 | S | 安全需求（含法规/信息安全） | RS-0001 至 RS-0015 |\n| 其他需求 | O | 其他需求 | RO-0001 |\n\n用户需求标识：**UR-001 至 UR-024**（连续无跳号）〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §需求标识〕。\n\n**解读**：功能 RF 覆盖影像/三维/用户管理/数据导入/消息提示；性能 RP 覆盖加载时延与交互帧率（定量阈值待确认）；接口 RI 覆盖 DICOM/USDZ/MR 平台；安全 RS 覆盖认证、权限、法规合规与 GB 9706.1 电气安全子域（RS-0013 至 RS-0015 逐条展开）；UR-019 关联 RS/RO/RE 共 15 条追溯行。\n\n**支撑明细与出处**：〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §需求标识〕；〔前序：agents/engineer/output.md §需求标识〕。\n\n---\n\n## 需求描述\n\n**结论**：以下主表将 UR-001 至 UR-024 展开为 **57 条唯一系统需求**；每条描述可验证，备注给出验证思路或待确认项；禁止合并多 UR 或多标准条款为一行。\n\n| 用户需求ID | 系统需求ID | 系统需求描述 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| UR-001 | RF-0001 | 系统应能加载 DICOM 格式医学影像数据集并在显示视图中呈现 | 验证：导入标准 DICOM CT 样本，确认影像可见；样本集待确认 |\n| UR-001 | RF-0002 | 系统应支持对已加载 CT 影像执行窗宽/窗位调节并实时更新显示 | 验证：调节控件操作，目视确认灰度变化 |\n| UR-001 | RE-0001 | 软件应在 MR 设备指定的操作系统与运行时版本下完成影像加载与显示 | MR 设备型号、OS/运行时版本待确认 |\n| UR-002 | RF-0003 | 系统应能加载 USDZ 格式三维模型并在三维视图中渲染显示 | 验证：导入 USDZ 样本，确认模型可见 |\n| UR-002 | RE-0002 | 软件运行所需 CPU/GPU/内存/存储应不低于待确认的最低硬件配置 | 最低配置由用户/MR 平台厂商确认 |\n| UR-003 | RF-0004 | 系统应支持用户对三维模型执行平移（移动）操作 | 验证：MR/输入设备操作，确认模型位置变化 |\n| UR-003 | RF-0005 | 系统应支持用户对三维模型执行缩放操作 | 验证：缩放操作，确认模型尺度变化 |\n| UR-003 | RF-0006 | 系统应支持用户对三维模型执行旋转操作 | 验证：旋转操作，确认模型姿态变化 |\n| UR-003 | RP-0003 | 三维模型交互操作帧率应满足 MR 环境下连续操作的可操作性要求 | 定量帧率阈值待确认；可用秒表与录屏评估 |\n| UR-003 | RI-0003 | 系统应通过 MR 设备平台 SDK/API 获取头显姿态与输入事件以驱动三维交互 | MR 平台 SDK 版本待确认 |\n| UR-004 | RF-0007 | 用户须输入有效账号与凭证方可进入软件主功能界面 | 验证：空凭证/错误凭证登录应被拒绝 |\n| UR-004 | RS-0001 | 登录认证机制应阻止未授权用户访问受保护功能与数据 | 验证：未登录状态不可访问需授权功能 |\n| UR-005 | RF-0008 | 具备管理员权限的用户应能添加新用户账号 | 验证：管理员添加用户，新用户可登录 |\n| UR-005 | RF-0009 | 具备管理员权限的用户应能删除已有用户账号 | 验证：删除后该账号无法登录 |\n| UR-006 | RF-0010 | 用户应能修改本人登录密码 | 验证：改密后旧密码失效、新密码有效 |\n| UR-006 | RS-0002 | 用户密码不得以明文形式存储于持久化介质 | 验证：检查存储介质中密码字段为不可逆保护形式；算法待确认 |\n| UR-007 | RF-0011 | 管理员应能为不同用户配置差异化功能与数据访问权限 | 权限矩阵待用户确认 |\n| UR-007 | RS-0003 | 权限控制应确保用户仅能访问其授权范围内的功能与患者/影像数据 | 验证：低权限账号访问受限功能应被拒绝 |\n| UR-008 | RF-0012 | 系统应显示符合 DICOM 3.0 协议的 CT 二维断层影像 | 验证：导入 DICOM 3.0 CT 样本，目视确认断层方向正确 |\n| UR-008 | RP-0001 | CT 二维影像首帧显示时间应不超过待确认的时间阈值 | 阈值待确认；用计时器测量导入至首帧 |\n| UR-008 | RP-0004 | DICOM 3.0 兼容性应覆盖材料声明的 CT 影像类型 | 适用 SOP Class UID 清单待确认 |\n| UR-008 | RI-0001 | 系统应解析 DICOM 3.0 标准定义的 CT 影像数据元素与像素数据 | 验证：解析 Tag 与像素矩阵无异常 |\n| UR-009 | RF-0013 | 系统应对已加载 CT 体数据执行 MPR 重建并在视图中显示结果 | 验证：切换 MPR 平面，确认重建截面 |\n| UR-009 | RP-0002 | MPR 重建结果更新延迟应不超过待确认的时间阈值 | 阈值待确认；平面切换至显示完成计时 |\n| UR-010 | RF-0014 | 系统应展示当前影像 DICOM 数据集的标签（Tag）信息 | 验证：选择影像，Tag 列表与源文件一致 |\n| UR-010 | RI-0001 | 系统应解析 DICOM 3.0 标准定义的 CT 影像数据元素与像素数据 | 验证：解析 Tag 与像素矩阵无异常；追溯 UR-010 |\n| UR-011 | RF-0003 | 系统应能加载 USDZ 格式三维模型并在三维视图中渲染显示 | 验证：导入 USDZ 样本，确认模型可见；追溯 UR-011 |\n| UR-011 | RI-0002 | 系统应解析 USDZ 格式三维模型的几何与材质数据结构 | 验证：导入标准 USDZ，渲染无结构缺失 |\n| UR-012 | RF-0004 | 系统应支持用户对三维模型执行平移（移动）操作 | 验证：MR/输入设备操作，确认模型位置变化；追溯 UR-012 |\n| UR-012 | RF-0005 | 系统应支持用户对三维模型执行缩放操作 | 验证：缩放操作，确认模型尺度变化；追溯 UR-012 |\n| UR-012 | RF-0006 | 系统应支持用户对三维模型执行旋转操作 | 验证：旋转操作，确认模型姿态变化；追溯 UR-012 |\n| UR-012 | RP-0003 | 三维模型交互操作帧率应满足 MR 环境下连续操作的可操作性要求 | 定量帧率阈值待确认；可用秒表与录屏评估；追溯 UR-012 |\n| UR-013 | RF-0015 | 系统应在三维场景中显示虚拟交互工具图形 | 验证：启用工具，目视确认工具可见 |\n| UR-013 | RF-0016 | 用户应能通过 MR/输入设备对虚拟交互工具进行位姿操作 | 验证：操作后工具位置/方向变化 |\n| UR-014 | RF-0017 | 虚拟交互工具末端应显示相互正交的三视图切面（轴位/冠状/矢状或等效正交组） | 验证：目视确认三切面正交 |\n| UR-015 | RF-0018 | 三视图切面应可沿虚拟交互工具轴向连续移动 | 验证：沿轴移动，切面位置同步更新 |\n| UR-016 | RF-0019 | 用户可在三维模型上指定空间位置（拾取/标记） | 验证：指定点后显示位置标记 |\n| UR-016 | RF-0020 | 指定位置对应的 MPR 重建结果应在二维影像视图同步显示 | 验证：3D 选点与 2D MPR 截面一致 |\n| UR-016 | RP-0002 | MPR 重建结果更新延迟应不超过待确认的时间阈值 | 阈值待确认；平面切换至显示完成计时；追溯 UR-016 |\n| UR-017 | RF-0021 | 系统应支持从本地存储路径选择并导入 DICOM 文件 | 验证：选择本地 DICOM，导入成功 |\n| UR-017 | RI-0001 | 系统应解析 DICOM 3.0 标准定义的 CT 影像数据元素与像素数据 | 验证：解析 Tag 与像素矩阵无异常；追溯 UR-017 |\n| UR-018 | RF-0022 | 系统应支持从本地存储路径选择并导入 USDZ 文件 | 验证：选择本地 USDZ，导入成功 |\n| UR-018 | RI-0002 | 系统应解析 USDZ 格式三维模型的几何与材质数据结构 | 验证：导入标准 USDZ，渲染无结构缺失；追溯 UR-018 |\n| UR-019 | RS-0004 | 产品在中国境内上市前，应完成 NMPA 二类有源医疗器械注册，注册资料满足当时有效法规要求 | 注册路径与分类目录条目待 regulatory/user 确认 |\n| UR-019 | RS-0005 | 产品设计应识别并控制 GB 9706.1-2020 中适用于本 MR 软件组件的电气安全风险 | 适用条款清单待 regulatory 确认 |\n| UR-019 | RS-0006 | 若软件运行于医用电气设备主机，对地漏电流应满足 GB 9706.1-2020 适用条款限值 | 是否含 ME 主机、限值条款待确认 |\n| UR-019 | RS-0007 | 软件生存周期应建立并执行配置管理、变更控制与问题跟踪，满足 YY/T 0664 适用要求 | 具体条款号待 regulatory 确认 |\n| UR-019 | RS-0008 | 软件注册资料应明确声明：不采用人工智能算法、不输出诊断结论（结果） | 依据〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕；若引入 AI 须变更 UR/RS |\n| UR-019 | RS-0009 | 应建立风险管理过程并维护风险管理文档，覆盖软件功能与 MR 使用场景 | 参考 YY/T 0316；风险管理计划待补充 |\n| UR-019 | RS-0010 | 应按产品使用风险级别开展可用性工程确认，降低使用错误导致的风险 | 非强制指导原则〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕；风险级别待确认 |\n| UR-019 | RS-0011 | 产品说明书与标签内容应满足《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 具体条目待 regulatory 确认 |\n| UR-019 | RS-0013 | 软件运行平台的外壳或裸露导电部分与保护地之间的保护阻抗应满足 GB 9706.1-2020 适用条款限值 | 适用子集待 regulatory 确认 |\n| UR-019 | RS-0014 | 设备正常工况下接触电流应满足 GB 9706.1-2020 适用条款限值 | 测量方法与限值条款待确认 |\n| UR-019 | RS-0015 | 设备外壳表面温升应满足 GB 9706.1-2020 适用条款限值 | 是否含 MR 头显本体待确认 |\n| UR-019 | RO-0001 | 产品应归类为有源医疗器械，依靠电能驱动 MR 设备及配套计算平台实现功能 | 定义〔GB 16174.1-2024 p.7；YY/T 0340-2009 p.4〕 |\n| UR-019 | RE-0001 | 软件应在 MR 设备指定的操作系统与运行时版本下正常运行 | MR 设备型号、OS/运行时版本待确认；追溯 UR-019 |\n| UR-020 | RF-0023 | 软件操作错误时，系统应弹出错误对话框并说明错误性质 | 验证：触发已知错误，确认对话框类型与文案 |\n| UR-020 | RF-0024 | 软件操作异常时，系统应弹出警告对话框 | 验证：触发异常条件，确认警告框 |\n| UR-020 | RF-0025 | 一般提示信息应通过提示对话框或等效 UI 元素呈现 | 验证：触发提示场景，确认可见 |\n| UR-020 | RU-0001 | 错误/警告/提示对话框文案应明确问题性质与建议操作 | 验证：专家评审或可用性测试 |\n| UR-021 | RU-0002 | 主要功能入口应控制在可辨识的导航层级内，避免深层嵌套 | 导航层级定量指标待确认 |\n| UR-021 | RU-0003 | MR 环境下交互控件应具足够视觉对比度与可识别尺寸 | 定量指标待确认；可参考可用性指导原则 |\n| UR-021 | RS-0010 | 应按产品使用风险级别开展可用性工程确认，降低使用错误导致的风险 | 风险级别与确认方法待确认；追溯 UR-021 |\n| UR-022 | RR-0001 | 用户信息（账号、权限配置等）应持久化保存，系统正常重启后可恢复 | 验证：重启后账号与权限保持一致 |\n| UR-022 | RS-0012 | 用户数据持久化存储应具备完整性保护，防止非授权篡改 | 验证：尝试非授权修改存储文件应失败或告警 |\n| UR-023 | RR-0002 | 软件对磁盘中的医学影像与三维模型原文件应仅只读访问，不得修改、损坏或删除 | 验证：操作后校验原文件哈希或时间戳不变 |\n| UR-024 | RM-0001 | 系统应生成包含日期时间戳的操作日志记录 | 验证：执行操作后日志文件含时间戳条目 |\n| UR-024 | RM-0002 | 日志应记录用户登录/注销及待确认清单内的关键操作事件 | 关键事件清单待确认 |\n\n**主表统计**：\n\n| 统计项 | 数值 |\n| --- | --- |\n| 用户需求（UR） | 24 条（UR-001 至 UR-024） |\n| 唯一系统需求（各类 RS 合计） | 57 条 |\n| RS/UR 比值 | 2.375（≥1.5 目标） |\n| 主表追溯行数 | 68 行（含同一 RS 关联多 UR 的重复追溯） |\n\n**解读**：主表覆盖功能、性能、接口、环境、易用性、可靠性、可维护性、安全/法规八域。UR-019 单独关联 15 条 RS/RO/RE 追溯行，将「符合相关法规」分解为注册、电气安全（漏电流 RS-0006、保护阻抗 RS-0013、接触电流 RS-0014、温升 RS-0015）、软件过程、风险管理、可用性、标签、有源归类等可验证条目，**未出现**「符合 GB 9706.1」类合并行。性能与 MR 环境类 RS 定量接受判据暂标待确认，须在系统验证方案阶段前锁定。\n\n**机会与风险（工程视角）**：\n\n| 类型 | 事项 | 关联 RS | 失效/否决条件 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 机会 | 3D-2D MPR 联动为差异化功能 | RF-0020 | 空间偏差超出容差则功能不达标 |\n| 机会 | 虚拟交互工具三视图切面 | RF-0017 至 RF-0018 | MR 帧率不足导致不可用 |\n| 风险 | 3D-2D 联动位置偏差 | RF-0020 | 容差待确认 |\n| 风险 | 原文件误修改 | RR-0002 | 源文件哈希变化 |\n| 风险 | 未授权访问 | RS-0001、RS-0003 | 低权限用户可访问受限数据 |\n| 风险 | MR 环境性能不足 | RP-0003、RE-0002 | 帧率低于阈值导致晕动症风险 |\n| 风险 | 法规 RS 条款未锁定 | RS-0004 至 RS-0015 | regulatory 未输出则验证方案无法编写判据 |\n\n**支撑明细与出处**：UR 来源〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx；前序：agents/organizer/output.md〕；RS 展开〔前序：agents/engineer/output.md §需求描述〕；复杂度目标 RS≥36〔context/complexity.md〕。\n\n---\n\n## 术语和缩写\n\n**结论**：以下术语与缩写为本文件正文所用，与材料及前序产出保持一致。\n\n| 术语/缩写 | 含义 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| DICOM | 医学数字成像和通信（Digital Imaging and Communications in Medicine） | 〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §术语和缩写〕 |\n| CT | 计算机断层扫描（Computed Tomography） | 同上 |\n| MR | 混合现实（Mixed Reality） | 同上 |\n| MPR | 多平面重建（Multiplanar Reconstruction） | 同上 |\n| USDZ | 三维模型文件格式（Universal Scene Description 压缩包） | 〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §数据管理〕 |\n| UR | 用户需求（User Requirement），标识 UR-XXX | 〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §需求标识〕 |\n| RS/RF/RP/RI/RE/RU/RR/RM/RO | 系统需求，前缀表示类别（见需求标识表） | 本文件 |\n| intended_use | 预期用途；本产品为 MR 下 DICOM CT 显示/处理与 USDZ 模型显示/操作 | 〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §产品预期用途〕 |\n| _artifact_kind | 产出物类型标识；本文件为系统需求规格书定稿（leader 审核终稿） | 本文件元数据 |\n| NMPA | 国家药品监督管理局 | 中国监管语境（分析判断，无直接条文依据） |\n| ME 设备 | 医用电气设备（Medical Electrical Equipment） | GB 9706.1 通用术语（分析判断，无直接条文依据） |\n| TSYS | 系统验证项（System Test），RS 的验证对象 | 下游验证阶段（分析判断，无直接条文依据） |\n\n**解读**：术语表与材料一致；USDZ 格式技术细节待设计阶段确认；TSYS 为下游系统验证方案阶段的验证标识，本 SRS 阶段仅定义 RS。\n\n**支撑明细与出处**：〔前序：agents/organizer/output.md §材料术语〕；〔前序：agents/engineer/output.md §术语和缩写〕。\n\n---\n\n## 历史记录\n\n| 版本 | 日期 | 修订人 | 更改内容 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 01 | 2026-08-30 | ou_e2e / writer | 新建；合并 organizer UR 池与 engineer UR→RS 主表（57 条唯一 RS） |\n| 01-rev1 | 2026-08-30 | ou_e2e / writer | 修正：恢复 GB 9706.1 电气安全 RS-0013 至 RS-0015；消除空表格行；正文显式写入 intended_use 与 _artifact_kind |\n| 02 | 2026-08-30 | leader | 定稿：leader 审核 UR/RS 追溯与粒度；确认 57 条唯一 RS；补充终稿验收对照 12 项；正文显式写入 intended_use 与 _artifact_kind |\n\n**解读**：版本 02 为系统需求规格书定稿；后续变更须在历史记录中列明所更改 RS 的具体标识号码，防止漏项〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §需求标识〕。\n\n**支撑明细与出处**：〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §历史记录〕。\n\n---\n\n## 参考文献\n\n正文引用条目汇总如下；未在正文中使用的 knowledge 检索条目不列入。\n\n| 序号 | 引用键 | 文献/来源 | 性质 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 〔材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx〕 | RDDHF0201-0035 用户需求（医学图像处理及三维显示操作系统），版本 01，北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司 | 用户上传设计输入 |\n| 2 | 〔前序：agents/organizer/output.md〕 | organizer 整理稿：UR 池、产品介绍、需求输入 | 前序专员产出 |\n| 3 | 〔前序：agents/engineer/output.md〕 | engineer 技术输入：基本法规项、UR→RS 主表 | 前序专员产出 |\n| 4 | 〔snapshot.json〕 | 项目快照 p18-1788112439863083385 | 项目元数据 |\n| 5 | 〔context/project.md〕 | 项目上下文：双智能体-自研AR，客户名称自研AR | 项目对话记录 |\n| 6 | 〔context/complexity.md〕 | 项目复杂度 medium，主表目标 20 至 80 行，RS≥UR×1.5 | 项目评估 |\n| 7 | 〔GB 16174.1-2024 p.7〕 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分 — 术语「有源医疗器械」 | 国家标准 |\n| 8 | 〔GB 16174.1-2024 §6 p.12〕 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分 — 特定有源植入式医疗器械的要求 | 国家标准 |\n| 9 | 〔YY/T 0340-2009 p.4〕 | 外科植入物 基本原则 — 术语「有源医疗器械」 | 行业标准 |\n| 10 | 〔YY 0989.3-2023 §6 p.8〕 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分 — 植入式神经刺激器（不适用判定依据） | 国家标准 |\n| 11 | 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 | 医疗器械分类界定申请资料要求 — 有源/软件产品综述与 AI/诊断结论说明 | 指导原则（非强制标准） |\n| 12 | 〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕 | 医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号） | 指导原则（非强制标准） |\n| 13 | stage.md | 系统需求规格书阶段说明与待填字段要求 | 工作流配置 |\n| 14 | template.md | 系统需求规格书模板骨架 | 工作流配置 |\n| 15 | roster.md | 项目成员与发起人 ou_e2e | 工作流配置 |\n| 16 | knowledge/hits.md | 法规知识库检索摘录（有源定义、软件注册资料、可用性指导原则等） | 法规检索结果 |\n\n**解读**：本表覆盖正文全部引用标记；GB 9706.1-2020、YY/T 0664 等标准在基本法规项表中列为待确认项，因 knowledge 检索未命中具体条款正文且 regulatory 产出缺失，故不编造条款号。\n\n**支撑明细与出处**：引用纪律见 knowledge/CITATION.md；检索结果见 knowledge/citations.json。\n\n---\n\n## 附录\n\n### 阻塞信息 / 字段快照\n\n| 字段 key | 标签 | 值 | 状态 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| _artifact_kind | 产出物类型 | 系统需求规格书定稿（leader 审核终稿） | 已填（正文已写入） |\n| device_type | 产品类型/器械分类 | 二类有源医疗器械 | 已填 |\n| intended_use | 预期用途 | 在 MR 设备下，对 DICOM 3.0 CT 图像显示和处理，对 USDZ 三维模型显示和操作 | 已填（正文已写入） |\n| target_market | 目标市场/注册区域 | 中国 | 已填 |\n| user_roles | 主要用户角色 | 系统管理员（用户与权限管理）；操作用户（影像浏览、三维模型操作）— 权限矩阵待确认 | 部分推断 |\n| known_standards | 已知标准 | 待确认（UR-019 要求符合相关法规，材料参考资料栏为「无」） | 未填 |\n| energy_source | 能量源 | 电能（有源；MR 及配套计算平台） | 已推断 |\n| software | 软件 | 是（医学图像处理及三维显示操作系统） | 已确认 |\n| complexity_tier | 项目复杂度 | medium | 已评估 |\n\n### 本阶段材料\n\n| 文件名 | 类型 | 说明 |\n| --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0035 用户需求.docx | 用户上传（只读） | 唯一 UR 来源 |\n\n### 输入摘要\n\n| 输入 | 状态 |\n| --- | --- |\n| 工作流 | product_manager / user_needs_spec |\n| prior_docs/ | 空 |\n| agents/organizer/output.md | 已合并（UR 池、产品介绍、需求输入） |\n| agents/engineer/output.md | 已合并（基本法规项、UR→RS 主表） |\n| agents/writer/output.md | 已审核合并 |\n| agents/regulatory/output.md | 缺失 |\n| knowledge/ | 已读；命中有源定义、软件注册资料、可用性指导原则；未命中 GB 9706.1/YY/T 0664 条款正文 |\n\n### handoff 要点（供下游自包含使用）\n\n1. **背景**：项目「双智能体-自研AR」，产品为二类有源 MR 医学图像处理软件；主需求输入 RDDHF0201-0035 v01；prior_docs 为空；本文件 **_artifact_kind** 为系统需求规格书定稿（leader 审核终稿）；**intended_use** 为 MR 下 DICOM CT 显示/处理与 USDZ 模型显示/操作。\n2. **已批准结论**：UR-001 至 UR-024（24 条 Must）；57 条唯一 RS ID；UR-019 已拆 15 条法规 RS（含 RS-0013 至 RS-0015 电气安全逐条），禁止合并合规行。\n3. **条件分支**：若增加 AI/诊断输出 → 变更 intended_use 与 RS-0008；若增加联网 → 新增 RL 类 RS；若确认 MR 型号 → 关闭 RE/RI/RP 待确认。\n4. **阻塞缺口**：无；**非阻塞缺口**：regulatory 产出缺失、标准条款号、MR 规格、权限矩阵、性能阈值（见 ## 待确认清单）。\n5. **对本项目含义**：下游 verification 须以待确认项关闭后再编写 TSYS 可执行判据；regulatory 步应输出 GB 9706.1 适用子集。\n\n## 待确认清单\n\n### 阻塞项\n\n本文件成稿**无新增阻塞项**。阻塞字段 `device_type`、`target_market`、`intended_use` 已从材料/快照回填至正文（见 `## 结论`、`## 产品介绍` §产品的预期用途）。\n\n### 非阻塞项\n\n| 序号 | 待确认项 | 影响 | owner |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | regulatory 专员产出缺失（agents/regulatory/ 不存在） | UR-019 适用强制标准清单、GB 9706.1/YY/T 0664 具体条款号无法最终锁定；RS-0005 至 RS-0007、RS-0013 至 RS-0015 验证判据待定 | agent（regulatory） |\n| 2 | UR-019 所指的「相关法规」具体标准清单（known_standards 字段） | 基本法规项表序号 1 至 6 的条款编号 | user / regulatory |\n| 3 | MR 设备品牌/型号、OS/运行时、最低硬件配置 | RE-0001/0002、RI-0003、RP-0003 验证环境 | user |\n| 4 | 主要用户角色名称与权限矩阵（user_roles） | RF-0011、RS-0003 验证场景 | user |\n| 5 | DICOM 适用 SOP Class、性能时间阈值、MR 交互帧率阈值 | RP-0001/0002/0003/0004 接受判据 | user / engineer |\n| 6 | 是否涉及网络传输与患者数据加密 | 是否需 RL 类 RS（当前不适用） | user / regulatory |\n| 7 | 注册单元划分（独立软件 vs MR 设备组件） | RS-0005/0006/0013 至 0015 适用范围 | user / regulatory |\n| 8 | 日志关键事件清单 | RM-0002 验证覆盖范围 | user |\n| 9 | 风险管理计划文档 | RS-0009 输入完整性 | user |\n| 10 | 「双智能体-自研AR」与「医学图像处理及三维显示操作系统」命名关系 | 文档与注册一致性 | user |\n\n**现在要用户做什么**：**无需阻塞性决策**即可进入系统设计与验证策划；若需减少 RS 中「待确认」占位，建议优先补充 **适用标准清单（UR-019）** 与 **MR 设备/部署规格**，并安排 **regulatory 专员** 完成法规初筛产出。\n\n---\n\n## 说明\n\n系统需求须追溯到需求输入中的 UR 或材料。不编造未提出的功能。不做疗效宣称。冲突需求并列，不自行取舍。\n\n### 终稿验收对照（leader 逐项自检）\n\n| 序号 | 验收项 | 状态 | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 模板每个 `##` 章节写完，无括号提示残留 | **通过** | 签署、文件简介、产品介绍、需求输入、详细需求、需求描述、术语、待确认、历史记录、说明均已写满 |\n| 2 | 关键数字、路径、参数前后一致且可追溯 | **通过** | UR=24、RS=57、RS/UR=2.375 与主表统计一致；出处见参考文献 |\n| 3 | 文中「待确认」已在 `## 待确认清单` 汇总 | **通过** | 非阻塞 10 项已汇总 |\n| 4 | 无未标注推测、疗效宣称或绝对化用语 | **通过** | 分析判断已标注；无疗效宣称 |\n| 5 | 专员标注出处保留；无依据分析未误删 | **通过** | 〔…〕标记与参考文献对应 |\n| 6 | 逻辑链完整，结论与后文不打架 | **通过** | intended_use 限定显示/处理工具，RS 未扩展诊断功能 |\n| 7 | 显式覆盖适用/不适用、机会/风险、已知/待确认、用户下一步 | **通过** | 见 `## 结论`、产品介绍、需求描述 |\n| 8 | 推荐须同时写否决或失效条件 | **通过** | 机会与风险表含失效/否决条件 |\n| 9 | 对照 template.md 每个 `##` 标题；非 delegate 摘要代替原文 | **通过** | leader 已回读 organizer/engineer/writer 全文合并 |\n| 10 | 粒度与编号：主表连续无跳号；UR→RS 一一对应或充分展开 | **通过** | UR-001 至 UR-024 连续；57 唯一 RS；UR-019 拆 15 条（含 RS-0013 至 RS-0015 电气安全逐条） |\n| 11 | 可执行性：需求可验证，验证方法可操作 | **部分通过** | 主表备注含验证步骤；性能/法规定量判据标待确认（非阻塞） |\n| 12 | 优于典型人工稿：无跳号、空描述、合并行 | **通过** | 无「符合某某标准」合并行；GB 9706.1 电气安全已拆 RS-0013 至 RS-0015 |\n\n**regulatory 依赖说明**：agents/regulatory/ 产出缺失为已知非阻塞缺口；RS-0005 至 RS-0007、RS-0013 至 RS-0015 在 GB 9706.1 条款号待 regulatory 确认前以需求域原子表述展开，**不退回 engineer**（避免无依据编造条款号）。\n\n**自动校验修正说明**：正文已显式写入 **intended_use** 与 **_artifact_kind**（见 `## 结论`、`## 文件简介`、`## 产品介绍`）；基本法规项表「法规项编号」列已填「条款号待 regulatory 确认」而非空单元格；全文无截断占位符（待续/TBD/省略号占位）。\n\n---\n- 材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §产品预期用途\n- 材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §签署\n- snapshot.json；roster.md\n- 材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §文件简介\n- snapshot.json；context/project.md\n- 前序：agents/organizer/output.md §文件简介\n- 前序：agents/organizer/output.md §范围\n- 前序：agents/engineer/output.md §技术约束与假设\n- 前序：agents/organizer/output.md §面向对象\n- GB 16174.1-2024 p.7；YY/T 0340-2009 p.4\n- 前序：agents/organizer/output.md §产品说明\n- 前序：agents/organizer/output.md §产品的结构及组成\n- 材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §需求标识\n- 前序：agents/organizer/output.md §需求输入\n- 前序：agents/engineer/output.md §基本法规项\n- 前序：agents/engineer/output.md §需求标识\n- 材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx；前序：agents/organizer/output.md\n- 前序：agents/engineer/output.md §需求描述\n- 材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §术语和缩写\n- 材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §数据管理\n- 前序：agents/organizer/output.md §材料术语\n- 前序：agents/engineer/output.md §术语和缩写\n- 材料：RDDHF0201-0035 用户需求.docx §历史记录\n",
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       "reviewer": "李主管",
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       "updatedAt": "2026-09-11 00:00:00",
-      "summary": "等离子射频手术电极系统需求规格书，已通过法规与工程联合评审。",
+      "summary": "等离子射频手术电极系统需求规格书，已对标 URS《RDDHF0201-0068_等离子射频手术电极_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》并通过法规与工程联合评审。",
       "markdown": "# 系统需求规格书\n\n- 项目：双智能体-蓝汀电极\n- 生成时间：2026-08-30\n- 快照：p19-1788115494412743465\n- 文件编号：SP-SRS\n- 文件密级：内部控制\n- 文件版本：01\n- **_artifact_kind**：SP-SRS（系统需求规格书 leader 审核定稿）\n- 产品：一次性使用等离子手术电极（PMP-068；工作流字段暂记「二类有源医疗器械」，分类待确认）\n- **intended_use（预期用途）**：本产品与等离子手术设备配合使用，用于对耳鼻喉、关节、脊柱部位软组织的切割、凝血；在生理盐水环境下使用\n- 目标市场：中国\n- 编制：ou_e2e\n- 审核：leader（终稿验收，2026-08-30）\n\n## 结论\n\n本《系统需求规格书》（`_artifact_kind=SP-SRS`）针对**一次性使用等离子手术电极**（材料编号 PMP-068），自用户需求材料归纳 **13 条 UR**（UR-001～UR-013），展开为 **38 条唯一系统需求**（RS/RF/RP/RI/RE/RU/RL/RO 前缀），满足 RS≥UR×1.5 的展开目标（38≥19.5）〔前序：agents/organizer/output.md；agents/engineer/output.md；agents/writer/output.md〕。\n\n**intended_use（预期用途）**已自材料 §3.2 回填至正文：与等离子手术设备配合使用，用于对耳鼻喉、关节、脊柱部位软组织的切割、凝血；在生理盐水环境下使用〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc §3.2〕。\n\n**leader 终稿验收结论**：对照终稿验收清单 12 项**通过**（详见文末「终稿验收自检」）。writer 稿中系统需求合计数「34」为统计笔误（未计入 RL 标签类 3 条与 RO 其他类 1 条），定稿已更正为 **38**。**已知**：产品配合外部等离子/射频主机使用，电极无独立电源与嵌入式软件；目标市场为中国；复杂度 tier=medium，主表 38 行处于目标区间 20–80 行〔context/complexity.md〕。**待确认（阻塞）**：产品同一性（「蓝汀电极」vs 材料注册名）、器械分类（字段「二类有源」vs 一次性无源电极形态）、材料文本系统抽取失败。**regulatory 专员产出尚未交付**，基本法规项中产品专用标准号与 GB 9706.1 最终适用性保留 engineer 初筛并标待 regulatory 终裁。\n\n**适用与不适用**：本规格书适用于 PMP-068 一次性等离子手术电极的系统层需求定义；不适用于主机注册单元内部详细设计、软件生命周期及植入式有源标准（GB 16174.1、YY 0989.3 等与本项目形态不符，标注不适用）。**机会与风险**：若分类为无源手术器械附件，GB 9706.1 对电极本体的强制适用性可能简化，但专用标准、生物相容性与无菌要求不可遗漏；分类未确认前锁定产品技术要求存在错误引用风险。**用户下一步**：确认 B-01～B-03；提供 docx/文本版材料、产品同一性说明及分类意向。**无需决策**：UR 13 条粒度与 RS 38 条展开方式（已纳入主表）。\n\n---\n\n## 签署\n\n| 活动 | 签名/日期 | 部门/职务 |\n| --- | --- | --- |\n| 编制 | ou_e2e / writer，2026-08-30 | 文档撰写 |\n| 审核 | leader，2026-08-30 | 商务对接负责人（终稿验收） |\n| 批准 | 待确认（签署后回填） | 待确认（质量/法规评审后指定） |\n\n**解读**：本文件为 leader 审核定稿；批准栏待质量与法规评审后补齐。\n\n**支撑明细**：发起人 ou_e2e；工作流 product_manager；阶段 user_needs_spec〔snapshot.json〕。\n\n---\n\n## 文件简介\n\n本需求规格书（`_artifact_kind=SP-SRS`）针对一次性使用等离子手术电极的市场需求、功能需求与临床/使用流程编写，说明系统需实现的功能与约束，作为设计开发、风险管理、测试验证与注册资料策划的系统层输入。\n\n### 目的\n\n**结论句**：明确产品开发所需的系统层需求，作为系统设计、子系统设计、风险分析、临床评价、测试与验证的可追溯依据；信息不足处标「待确认」，不做疗效宣称。\n\n| 用途 | 说明 |\n| --- | --- |\n| 设计输入 | UR→RS 主表供 DHF 设计输入引用 |\n| 风险管理 | RS-0011 等安全类需求与 YY/T 0316 流程对齐 |\n| 验证策划 | 每条 RS 含可操作方法或明确待确认接受判据 |\n| 注册资料 | intended_use、标签、配合主机关系与 IFU 一致性 |\n\n**解读**：本文件不替代详细设计、工艺规程或注册终裁结论；冲突事实（如器械分类）并列保留，待 user/regulatory 拍板后基线化。\n\n**支撑明细**：需求根为〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc〕；无 prior_docs 已批准 URS。\n\n### 范围\n\n**结论句**：本规格书覆盖产品介绍、需求输入、基本法规项、需求标识规则及 UR→RS 主表；软件与网络安全按材料现状倾向**不适用**，主机侧电气安全在系统配合层面引用指导原则。\n\n| 维度 | 本文件覆盖 | 本文件不覆盖 |\n| --- | --- | --- |\n| 法规 | 基本法规项 12 行（强制/待确认/非强制标注） | 法规终裁全文、分类目录编码终判 |\n| 需求 | UR-001～UR-013 → 38 条原子系统需求 | 详细设计、BOM、图纸 |\n| 产品 | 结构组成摘要、intended_use、配合主机关系 | 主机注册单元内部需求 |\n| 软件/网络安全 | 标注不适用及依据 | 软件生命周期文件 |\n| 验证 | RS 层可验证描述 | TSYS 系统验证方案（后续阶段） |\n\n**解读**：电极作为**配合外部能量源**的一次性无菌耗材，系统需求重点在结构完整性、绝缘与接口、外观质量、无菌与标签、生物相容性及与声明主机的配合使用；〔YY/T 0340-2009 p.4〕注：在有源医疗器械与患者之间传递能量而无明显变化的器械**不认为是有源医疗器械**——该注支持将电极按无源附件路径评估的可能性，但终裁须 user/regulatory 确认，在此之前 GB 9706.1 相关 RS 以**条件适用**并列列出。\n\n**支撑明细**：复杂度 medium，主表目标 20–80 行〔context/complexity.md〕；本稿 38 行系统需求为满足 RS≥UR×1.5 的工程展开，不合并回单行。\n\n### 面向对象\n\n**结论句**：本文档面向产品策划、系统设计、子系统需求设计、风险分析、临床、测试与验证人员，以及法规与注册申报团队。\n\n| 角色 | 使用方式 |\n| --- | --- |\n| 产品设计 | 自 RS 导出设计输入与接受判据 |\n| 法规/注册 | 核对基本法规项、intended_use 与标签 RS |\n| 质量/检验 | 自 RP/RS 外观与电学条目制定 IQC/OQC |\n| 风险 | 关联 RS 与危害分析（RM 计划待上传） |\n\n**解读**：regulatory 需对基本法规项第 5、8、9 行及专用标准清单终裁。\n\n**支撑明细**：项目成员 ou_e2e（编制）〔roster.md〕。\n\n---\n\n## 产品介绍\n\n### 产品说明\n\n**结论句**：本产品为配合等离子/射频手术主机使用的一次性无菌等离子手术电极，项目编号 PMP-068，材料注册名称为「一次性使用等离子手术电极」，工作流客户名「蓝汀电极」待用户确认是否为同一产品。\n\n| 项目 | 内容 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| 材料注册名称 | 一次性使用等离子手术电极 | 〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc §二〕 |\n| 项目编号 | PMP-068 | 〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc §一〕 |\n| 工作流客户名 | 蓝汀电极 | 〔context/user.md〕 |\n| 委托方 | 山东骁潇生物科技有限公司 | 〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc 封面〕 |\n| 受托方 | 北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司 | 〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc 封面〕 |\n| 工作原理 | 匹配射频主机激发等离子体，实现软组织消融与凝血；结构完整、连接可靠，具导电性与绝缘性 | 〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc §3.1〕 |\n| 能量源 | 外部等离子/射频手术主机；电极无独立电源 | 〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc §3.1、§3.2〕 |\n| 软件 | 材料未提及嵌入式软件或 App | 〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc〕 |\n| 使用环境 | 生理盐水环境下使用 | 〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc §3.2〕 |\n\n**解读**：产品形态为**配合主机使用的一次性无菌手术电极**，非独立有源设备。工作流字段「二类有源医疗器械」与材料形态存在**待确认冲突**；knowledge/ 检索命中 GB 16174.1、YY 0989.3 等**植入式有源**标准与本品一次性非植入电极**不适用**，未列入基本法规项（分析判断，无直接条文依据）。\n\n**机会与风险**：若分类为无源手术器械附件，注册路径可能简化 GB 9706.1 对电极本体的适用性，但须确保专用标准、生物相容性与无菌要求不遗漏。**失效条件**：在分类未确认前即将 RS-0010、RS-0012 标为「不适用」或「强制适用」，将导致产品技术要求引用错误。\n\n**支撑明细**：需求来源为销售、研发对临床医生的走访〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc §4.1〕；主要用户角色：临床医生；手术操作人员为工程推断角色（分析判断，无直接条文依据）。\n\n### 产品的预期用途\n\n**结论句**：**intended_use（预期用途）**字段已自材料 §3.2 回填至正文，作为 SP-SRS 注册与说明书范围的直接输入。\n\n**intended_use（预期用途，材料原文 §3.2）**：\n\n一次性使用等离子手术电极（以下简称「本产品」）与等离子手术设备配合使用，**用于对耳鼻喉、关节、脊柱部位软组织的切割、凝血**；**在生理盐水环境下使用**〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc §3.2〕。\n\n| 字段 | 回填值 | 状态 |\n| --- | --- | --- |\n| intended_use | 与等离子手术设备配合使用，用于耳鼻喉、关节、脊柱部位软组织切割、凝血；生理盐水环境下使用 | 已从材料 §3.2 回填 |\n| target_market | 中国 | 已确认〔snapshot.json〕 |\n| device_type | 二类有源医疗器械 | **待确认**（与材料形态可能不符） |\n\n**解读**：上述表述为材料给出的适用范围与使用条件，本文件不扩展适应症、不添加临床优效结论。说明书与标签须与注册证载明范围一致；超出声明解剖部位、无非盐水环境或配合非声明主机使用属**失效条件**（见 RF-0006、RU-0001）。**失效条件**：在 intended_use 未获用户书面确认前，不得自行扩展解剖部位或使用环境描述。\n\n**支撑明细**：用户工作流字段 `intended_use` 原为「见上传用户需求材料」，本产出已回填具体表述。\n\n### 产品的结构及组成\n\n**结论句**：材料从外观与性能需求反推电极由杆部、头部、绝缘段、导线/插头及无菌包装组成；正式结构图、型号规格表与 BOM 待 DHF 输入补齐。\n\n| 组成/方面 | 材料已述内容 | 系统需求映射 |\n| --- | --- | --- |\n| 电极杆部 | 无明显划痕、变形；表面平整光滑 | UR-007 → RP-0005、RP-0006 |\n| 电极头部 | 光滑无毛刺；无裂纹、尖锐边缘 | UR-008 → RP-0007、RP-0008 |\n| 绝缘部分 | 包覆均匀，界限清晰 | UR-009 → RS-0008、RS-0009 |\n| 导线/插头 | 柔软、护套完整、插头端连接牢固 | UR-010 → RI-0001～RI-0003 |\n| 包装 | 清洁干燥；标识含名称、规格型号、生产批号等 | UR-011、UR-012 → RE-0001、RL-0001～RL-0003 |\n| 主机接口 | 与匹配射频/等离子主机配合 | UR-002、UR-006 → RF-0001、RI-0004 |\n| 系统级 BOM、型号规格、原材料牌号 | 材料未提供 | 待确认（DHF 输入后补齐） |\n| 软件/网络安全 | 材料未提及 | **倾向不适用**（无嵌入式软件描述） |\n\n**解读**：结构信息目前仅能从 §3.3 各子条反推部件级描述；量化尺寸、力值、电阻与绝缘阈值依赖设计输出，多条 RS/RP 接受判据暂标「待确认」。\n\n**支撑明细**：§3.3 总述「参照同类产品进行功能设计」与各子条并存，organizer 已按可验证粒度保留全部子条〔前序：agents/organizer/output.md §UR 需求池〕。\n\n---\n\n## 需求输入\n\n**结论句**：本阶段 UR 唯一来源为 RDDHF0201-0068 用户需求文档；无已批准 URS；风险管理计划未上传。\n\n| 文档编号 | 文件名称 | 版本 | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0068 | 用户需求（一次性使用等离子手术电极） | 01 | **UR 唯一来源**；materials_text 抽取失败，organizer/engineer 自原件解析〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc〕 |\n| 无（prior_docs 为空） | 用户需求规格书（URS） | 无已批准版本 | prior_docs/ 目录为空；UR 直接来自上传材料 |\n| 无（未上传） | 风险管理计划 | 无 | 未上传；RS-0011 要求后续建立 |\n| agents/organizer/output.md | organizer 整理产出 | 2026-08-30 | UR-001～UR-013 需求池；_artifact_kind=organizer_handoff |\n| agents/engineer/output.md | engineer 工程展开 | 2026-08-30 | 基本法规项 + UR→RS 主表 |\n| agents/writer/output.md | writer 合并稿 | 2026-08-30 | 模板全章合并；leader 定稿前基线 |\n\n**解读**：RS 追溯根为 organizer UR 池 + 材料原文 + engineer 原子展开；RM 计划缺失不影响 UR/RS 成稿，但影响 RP-0002 温升限值与 RS-0011 控制措施量化。\n\n**支撑明细**：材料历史记录 V01 首次发布，编制人许贺〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc §七〕。\n\n---\n\n## 详细需求\n\n### 基本法规项\n\n**结论句**：目标市场为中国的一次性等离子手术电极，须满足国家医疗器械监管法规体系；材料 §3.4.1 要求符合相应法规及行业标准但未列具体标准号，下表为 engineer 初筛清单，**regulatory 专员产出尚未交付**，产品专用标准号与 GB 9706.1 终裁待 regulatory/user 确认。\n\n| 序号 | 法规项编号 | 软件开发/设计参考的法规文件 | 强制/性质 | 对本项目适用性 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 国务院令第739号 | 《医疗器械监督管理条例》 | 强制 | **适用** | 注册/生产/经营总体要求 |\n| 2 | 总局令第47号 | 《医疗器械注册与备案管理办法》 | 强制 | **适用** | 注册申报路径 |\n| 3 | 总局令第15号 | 《医疗器械分类规则》 | 强制 | **适用** | 分类判定；与字段「二类有源」冲突待确认 |\n| 4 | 总局令第6号 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 强制 | **适用** | 对应 UR-012、RL-0002 |\n| 5 | 待确认 | 产品专用标准（等离子/射频手术电极相关 YY/GB，标准号待查） | 强制（若列入产品技术要求） | **待确认** | 材料 §3.4.1 原则性要求 |\n| 6 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | 强制（按接触性质引用） | **待确认**接触类别与试验矩阵 | 对应 UR-005、RS-0005 |\n| 7 | GB/T 19633.1-2024 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | 强制 | **适用**（无菌一次性） | 〔GB/T 19633.1-2024 p.3〕含使用前检查完整性要求 |\n| 8 | 待确认 | 灭菌相关标准（如 GB 18279 系列等，按选定灭菌方式） | 强制 | **待确认**灭菌方式 | 材料未明确灭菌工艺 |\n| 9 | 待确认 | GB 9706.1-2020 医用电气设备 基本安全和基本性能 | 强制（若判定为有源或系统应用部分） | **条件适用** | 见 RS-0010、RS-0012 |\n| 10 | YY/T 0316-2016 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 强制 | **适用** | 对应 RS-0011 |\n| 11 | 附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 | 分类界定申请资料要求 | **非强制标准**（指导） | 参考 | 一次性、与特定型号配合等限定〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 |\n| 12 | 国家药监局指导原则2024年第13号 | 医疗器械可用性工程注册审查指导原则 | **非强制标准**（指导） | 参考（主机+专用耗材系统层面） | 〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕 |\n\n**不适用法规摘录（检索命中但与本项目形态不符）**：\n\n| 法规项 | 不适用理由 |\n| --- | --- |\n| GB 16174.1-2024 | 手术植入物 有源植入式医疗器械；本品非植入 |\n| YY 0989.3-2023 | 植入式神经刺激器；本品非植入 |\n\n**解读**：UR-013 要求「分析明确适用法规标准」——本表为 engineer 初筛合并 leader 定稿，**不得**替代 regulatory 出具的适用标准清单。包装方面 GB/T 19633.1-2024 与无菌屏障完整性及使用前检查相关，需在包装确认中落实。\n\n**支撑明细**：knowledge/hits.md 检索式基于「二类有源」字段，命中多为植入有源通用条款；与本一次性电极适用性待 regulatory 筛选。\n\n### 需求标识\n\n**结论句**：系统需求采用 RX－nnnn 标识，用户需求采用 UR-nnnn；本稿共 13 条 UR、**38 条唯一系统需求 ID**。\n\n**需求分类及标识方法：RX－nnnn**\n\n| 类别 | 代号 | 含义 | 本稿数量 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| R | S | 安全需求（RS） | 13 |\n| R | F | 功能需求（RF） | 6 |\n| R | P | 性能需求（RP） | 8 |\n| R | I | 接口需求（RI） | 4 |\n| R | E | 环境需求（RE） | 1 |\n| R | U | 易用性需求（RU） | 2 |\n| R | L | 标签/标识需求（RL） | 3 |\n| R | O | 其他需求（RO） | 1 |\n| — | **合计唯一 ID** | — | **38（≥13×1.5=19.5）** |\n\n用户需求 ID 使用 UR-nnnn（UR-001～UR-013）。\n\n**解读**：RL 前缀用于标签耐久与内容完整性需求；与 RS/RF/RP 并列，保持 ID 唯一。GB 9706.1 未合并为一行，而以 RS-0010、RS-0012 **条件适用**两条展开；若 B-03 确认有源或系统 AP，regulatory 须在后续阶段补充更多电气安全 RS，不得合并为单行。\n\n**支撑明细**：展开规则 — 一句多要求按独立验证点拆行；禁止「符合某某标准」合并行〔前序：agents/engineer/output.md §需求描述〕。\n\n---\n\n## 需求描述\n\n**结论句**：下表为 UR→RS 原子展开主表，共 **38 条唯一系统需求 ID**，编号在各前缀内连续，每条可验证（含仪器/步骤/判据或明确「待确认」），且关联至少一个 UR。\n\n| 用户需求ID | 系统需求ID | 系统需求描述 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| UR-001 | RS-0001 | 电极在规定的搬运、装配与包装条件下，杆部、头部、导线与插头无断裂、脱层或结构分离；通过目视与规定载荷下的完整性检查（载荷值待 DHF 确认）。 | 可验证：目视 + 机械检查 |\n| UR-001 | RS-0002 | 电极有效电通路（插头端子至作用头）直流电阻不超过设计文件规定上限（上限值待确认）；用数字万用表或专用夹具测量。 | 可验证：电学测试 |\n| UR-001 | RS-0003 | 作用头与握持/绝缘段之间绝缘电阻在 500 V DC 下不低于设计文件规定值（MΩ 级阈值待确认）；不合格判为绝缘失效。 | 可验证：绝缘电阻仪 |\n| UR-002 | RF-0001 | 电极插头与声明配合的等离子/射频主机接口在尺寸、键位与电气定义上匹配；通过配对接模检验或主机联调清单确认。 | 主机型号清单待确认 |\n| UR-002 | RF-0002 | 在声明主机切割模式下，电极可在生理盐水环境中产生足以实现材料所述软组织切割的等离子/射频效应；bench 或离体组织模型验证，接受判据待确认。 | 非疗效宣称；方法待确认 |\n| UR-002 | RF-0003 | 在声明主机凝血模式下，电极可实现材料所述有效凝血效应；bench 或离体模型验证，接受判据待确认。 | 非疗效宣称 |\n| UR-003 | RP-0001 | 作用头几何尺寸（长度、直径、暴露活性面积）符合设计图样公差；用检具或光学测量复核。 | 图样待 DHF |\n| UR-003 | RP-0002 | 在声明主机功率设置与生理盐水环境下，作用区域局限于设计预期范围，邻近区域温升不超过风险管理文件规定限值（限值待 RM）；用热电偶或红外测温记录。 | 依赖 RM 计划 |\n| UR-004 | RP-0003 | 电极杆部在规定弯折角度与次数下无断裂或永久变形；弯折半径/次数待设计文件确认。 | 机械弯折试验 |\n| UR-004 | RP-0004 | 电极在模拟临床路径的弯曲状态下仍可递送至目标部位并保持头端方向可控；模拟操作评估或工装试验。 | 可用性/工程评估 |\n| UR-005 | RS-0004 | 电极头部表面粗糙度或外观质量满足设计规定（Ra 或「光滑无毛刺」等级样件比对）；100% 目视，必要时 10 倍放大镜抽检。 | 对应材料 §3.3.2 |\n| UR-005 | RS-0005 | 与患者/contact 人体接触的材料与成品生物学风险已按 GB/T 16886.1 进行评价并完成规定试验项目；试验项目随接触分类（待确认）确定。 | 〔GB/T 16886.1-2022〕 |\n| UR-005 | RS-0006 | 以无菌形式交付的产品，灭菌批无菌试验符合规定，且包装未打开前保持无菌状态。 | 灭菌方式待确认 |\n| UR-005 | RS-0007 | 产品设计与标签标示为一次性使用，物理结构不易清洁再灭菌，说明书载明禁止重复使用。 | 对应材料一次性要求 |\n| UR-006 | RF-0004 | 标签与说明书声明 intended_use：与等离子手术设备配合，用于耳鼻喉、关节、脊柱软组织切割与凝血，并在生理盐水环境下使用。 | 与注册一致 |\n| UR-006 | RF-0005 | 在生理盐水灌洗条件下，电极切割与凝血性能不低于设计文件规定；验证在声明主机 + 盐水流量条件下进行，流量/温度待确认。 | 环境条件量化待确认 |\n| UR-006 | RF-0006 | 说明书与标签不得暗示未声明的解剖部位、疾病或环境；超出声明范围的使用在 IFU 中列为禁忌或警告。 | 监管一致性 |\n| UR-007 | RP-0005 | 电极杆部交付时无可见划痕、压痕或变形；100% 目视检验，与缺陷样件比对培训后执行。 | 对应 §3.3.1 |\n| UR-007 | RP-0006 | 杆部色泽均匀、清洁，无油污；100% 目视检验。 | 对应 §3.3.1 |\n| UR-008 | RP-0007 | 电极头部无毛刺、裂纹、崩边或尖锐边缘；100% 目视，必要时放大镜抽检。 | 对应 §3.3.2 |\n| UR-008 | RP-0008 | 电极头部无油污、氧化斑、镀层或涂层脱皮；100% 目视检验。 | 对应 §3.3.2 |\n| UR-009 | RS-0008 | 绝缘包覆层均匀，无起泡、龟裂、剥落；100% 目视检验。 | 对应 §3.3.3 |\n| UR-009 | RS-0009 | 绝缘段与活性头端界限清晰可辨，绝缘边界位置符合设计图样；目视 + 关键尺寸测量。 | 对应 §3.3.3 |\n| UR-010 | RI-0001 | 交付时导线柔软，无死折、扭结或导体断股；100% 目视 + 手动弯曲检查。 | 对应 §3.3.4 |\n| UR-010 | RI-0002 | 导线护套全长完整，无破损、针孔或老化纹；100% 目视检验。 | 对应 §3.3.4 |\n| UR-010 | RI-0003 | 插头端与导线连接牢固，施加规定轴向拉力（N 值待确认）后无位移或电气中断。 | 拉力试验 |\n| UR-002 | RI-0004 | 主机侧连接器锁扣/防误插结构（如有）与电极插头配合可靠，联调时无间歇性接触不良。 | 系统接口 |\n| UR-011 | RE-0001 | 打开无菌屏障后，产品表面清洁、干燥，无可见异物、灰尘、锈斑或水渍；开箱检验规程规定抽样方案。 | 对应 §3.3.5 |\n| UR-012 | RL-0001 | 产品标签在模拟正常使用擦拭（材料/次数待确认，可参考标签耐久相关方法）后仍清晰可读。 | 擦拭试验待确认 |\n| UR-012 | RL-0002 | 标签至少包含产品名称、规格型号、生产批号（或序列号）、生产日期/失效日期（如适用）、注册人信息；内容完整核对。 | 〔总局令第6号〕 |\n| UR-012 | RL-0003 | 标签附着牢固，正常搬运与储存条件下不模糊、不脱落；粘贴/打印质量检验。 | 对应 §3.3.6 |\n| UR-013 | RS-0010 | **若**产品或系统被判定适用 GB 9706.1-2020，**则**作为应用部分的电极在配合声明主机时，患者漏电流/允许值按风险管理与标准适用条款测试（具体 AP 类型待分类确认）；**否则**本 RS 标记不适用并记录理由。 | 条件适用；禁止合并 |\n| UR-013 | RS-0011 | 按 YY/T 0316 建立并维护风险管理文件，识别能量、感染、机械、生物学等危害并实施控制措施；RM 计划未上传前控制措施为待确认。 | 强制流程 |\n| UR-013 | RS-0012 | **若**适用 GB 9706.1-2020，**则**应用部分绝缘在工频耐压试验中无击穿（试验电压按标准与 AP 分类确定）；**否则**不适用。 | 条件适用 |\n| UR-013 | RO-0001 | 维护《适用标准与法规清单》DHF 文件，每项标准对应 RS/验证活动；清单由 regulatory 确认后基线化，变更按设计变更程序。 | 对应 UR-013 |\n| UR-002 | RU-0001 | 说明书以图文说明与声明主机的连接步骤、接口方向及使用前检查（含绝缘、插头、包装完整性）。 | 〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕系统层面 |\n| UR-005 | RU-0002 | 包装与标签上一次性使用符号及警告语可见、易懂，防止重复灭菌与再使用。 | 人因/标签 |\n| UR-013 | RS-0013 | 灭菌工艺经验证，灭菌 SAL 及残留物（如 EtO）符合选定标准与 RM 要求；灭菌方法待确认。 | 依赖灭菌选择 |\n\n**解读**：主表 **38 条唯一系统需求 ID**，满足 RS≥UR×1.5。安全、功能、性能、接口、环境、易用性、标签分列展开；每条描述含可验证方法或明确待确认项。**机会**：原子 RS 便于下游 TSYS 一一对应编写验证方案。**风险**：多条接受判据待 DHF/RM 补齐前无法基线化检验规程；B-03 未确认前 GB 9706.1 条件 RS 不可终裁为不适用或强制。\n\n**风险与失效条件摘要**：\n\n| 风险/失效场景 | 关联 RS | 失效条件（否决） |\n| --- | --- | --- |\n| 绝缘破损导致非预期电流通路 | RS-0003、RS-0008、RS-0009 | 绝缘电阻或耐压低于接受准则；目视见龟裂、剥落 |\n| 插头松脱中断能量或拉伤组织 | RI-0003、RS-0002 | 拔脱力/接触电阻超差；临床联调中断开 |\n| 非无菌或包装进水 | RS-0006、RE-0001 | 无菌试验失败；包装内见水渍/异物 |\n| 生物不相容 | RS-0005 | 生物学试验不符合接触类别要求 |\n| 配合非声明主机使用 | RF-0001、RU-0001 | 接口不匹配仍强行连接；IFU 未限制主机型号 |\n| 超范围解剖部位或无非盐水环境使用 | RF-0006、RF-0005 | 在未验证条件下用于未声明部位或非盐水环境 |\n| 重复使用一次性电极 | RS-0007、RU-0002 | 设计或标签无法防止再灭菌/再使用 |\n| 错误器械分类导致标准漏项 | RO-0001、RS-0010～RS-0012 | 分类未确认即锁定产品技术要求 |\n\n**支撑明细**：UR 池来源〔前序：agents/organizer/output.md §UR 需求池〕；RS 展开〔前序：agents/engineer/output.md §需求描述〕；writer 合并〔前序：agents/writer/output.md〕；冲突 UR 并列（本材料未见互斥条目）。\n\n---\n\n## 术语和缩写\n\n**结论句**：下列术语与缩写贯穿本规格书正文与主表。\n\n| 术语/缩写 | 定义 |\n| --- | --- |\n| UR | User Requirement，用户需求（UR-001～UR-013） |\n| RS/RF/RP/RI/RE/RU/RL/RO | System Requirement 及子类（安全/功能/性能/接口/环境/易用性/标签/其他） |\n| DHF | Design History File，设计历史文件 |\n| IFU | Instructions for Use，说明书 |\n| AP | Applied Part，应用部分（GB 9706.1 语境，是否适用待确认） |\n| SAL | Sterility Assurance Level，无菌保证水平 |\n| intended_use | 预期用途；本文件已自材料 §3.2 回填 |\n| _artifact_kind | 产出物类型标识；本文件为 SP-SRS（系统需求规格书） |\n| 等离子手术设备 | 材料所述匹配射频/等离子主机，具体型号待确认 |\n| 生理盐水环境 | 手术中生理盐水灌洗/充盈环境〔材料 §3.2〕 |\n| PMP-068 | 材料项目编号〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc §一〕 |\n\n**解读**：术语表随 DHF 与 regulatory 终裁后增补专用标准术语。\n\n**支撑明细**：无额外缩写需标注 NA。\n\n---\n\n## 参考文献\n\n| 编号 | 引用标记 | 文献/来源 | 用途说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| [1] | 〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc〕 | 用户上传 RDDHF0201-0068 用户需求.doc（版本 01） | UR 唯一来源；产品说明、intended_use、外观与法规原则性要求 |\n| [2] | 〔前序：agents/organizer/output.md〕 | organizer 资料整理产出（2026-08-30） | UR-001～UR-013 需求池；_artifact_kind=organizer_handoff |\n| [3] | 〔前序：agents/engineer/output.md〕 | engineer 工程展开产出（2026-08-30） | 基本法规项 12 行 + UR→RS 主表 |\n| [4] | 〔前序：agents/writer/output.md〕 | writer 合并稿（2026-08-30） | 模板全章合并初稿 |\n| [5] | 〔context/user.md〕 | 项目用户对话上下文 | 客户名称「蓝汀电极」等工作流字段 |\n| [6] | 〔snapshot.json〕 | 快照 p19-1788115494412743465 字段快照 | device_type、target_market、intended_use 等工作流字段 |\n| [7] | 〔context/complexity.md〕 | 项目复杂度评估 | complexity_tier=medium；主表目标行数 20–80 |\n| [8] | 〔roster.md〕 | 项目成员与智能体小队 roster | 编制人与面向对象依据 |\n| [9] | 〔YY/T 0340-2009 p.4〕 | 外科植入物 基本原则 — 有源医疗器械定义及注 | 分类分析参考：能量传递无显著变化时不认为是有源医疗器械 |\n| [10] | 〔GB/T 16886.1-2022〕 | 医疗器械生物学评价 第1部分 | RS-0005 生物相容性评价依据 |\n| [11] | 〔GB/T 19633.1-2024 p.3〕 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分 | 无菌屏障与使用前检查完整性要求 |\n| [12] | 〔总局令第6号〕 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》 | RL-0002 标签内容要求 |\n| [13] | 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 | 分类界定申请资料要求（指导文件） | 一次性、与特定型号配合等限定事项 |\n| [14] | 〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕 | 医疗器械可用性工程注册审查指导原则（非强制） | 主机+专用耗材系统层面可用性 |\n| [15] | 〔GB 16174.1-2024 §6 p.12〕 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分 | 标注不适用：本品非植入 |\n| [16] | 〔YY 0989.3-2023 §6 p.8〕 | 植入式神经刺激器 | 标注不适用：本品非植入 |\n\n**解读**：上表覆盖正文全部引用标记；未使用的 knowledge/ 条目（如 YY/T 0698.10-2009 包装材料细节）未列入，待包装工艺确认后由 regulatory 增补。\n\n**支撑明细**：法规摘录来源 knowledge/hits.md、knowledge/citations.json（检索日期 2026-08-30）。\n\n---\n\n## 待确认清单\n\n### 阻塞（须用户或明确材料补件）\n\n| 序号 | 待确认项 | 缺什么 | 对本项目含义 | owner |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| B-01 | 材料文本抽取 | materials_text 未抽取 doc 正文 | 追溯与审阅应以可检索文本为准 | user |\n| B-02 | 产品同一性 | 「蓝汀电极」vs「一次性使用等离子手术电极」/委托方「山东骁潇生物科技」 | 影响 SP-SRS 产品名称、注册人信息与 UR 归属 | user |\n| B-03 | 器械分类 | 字段「二类有源」vs 材料形态（配合主机的一次性电极，无独立电源） | 决定 GB 9706.1、分类目录及 RS-0010～RS-0012 是否适用 | user |\n\n### 非阻塞\n\n| 序号 | 待确认项 | 对本项目含义 | owner |\n| --- | --- | --- | --- |\n| N-01 | regulatory 专员产出 | 基本法规项产品专用标准号终裁、GB 9706.1 适用性论证 | agent/regulatory |\n| N-02 | 适用产品专用标准号 | 完善 RO-0001 与产品技术要求 | agent/regulatory |\n| N-03 | 声明配合主机型号清单 | RF-0001、RI-0004 接受判据 | user |\n| N-04 | 灭菌方式与包装工艺 | RS-0006、RS-0013、RE-0001 | user |\n| N-05 | 患者接触材料与生物学试验矩阵 | RS-0005 | user |\n| N-06 | 量化指标（电阻、绝缘、拉力、弯折、温升限值） | 多条 RP/RS/RI 接受判据 | agent/设计 |\n| N-07 | 风险管理计划 | RS-0011、RP-0002 | user |\n| N-08 | 型号规格与 BOM | 产品介绍与检验抽样 | user |\n| N-09 | 主要用户角色正式定义 | 除临床医生外是否含护士、设备操作员等 | user |\n\n### 本步依赖缺口\n\n| 依赖 | 状态 | 影响 |\n| --- | --- | --- |\n| engineer | **已交付** | 基本法规项与 UR→RS 主表已合并 |\n| regulatory | **未交付** | 基本法规项第 5、8、9 行及专用标准清单待终裁 |\n\n**现在要用户做什么**：确认 B-01～B-03；提供 docx/文本版材料、产品同一性说明及分类意向。**无需决策**：UR 13 条粒度与 RS 38 条展开方式（已纳入主表）。\n\n---\n\n## 历史记录\n\n| 版本 | 日期 | 修订人 | 更改内容 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 01 | 2026-08-30 | ou_e2e / writer | 新建；合并 organizer UR 池与 engineer UR→RS 展开 |\n| 01 | 2026-08-30 | leader | 终稿审核：更正系统需求合计数为 38；补参考文献；验收通过定稿 |\n\n---\n\n## 说明\n\n系统需求须追溯到需求输入中的 UR 或材料。不编造未提出的功能。不做疗效宣称。冲突需求并列，不自行取舍。\n\n本文件 `_artifact_kind=SP-SRS`，为 leader 审核定稿；regulatory 终裁后须修订基本法规项与条件适用 RS 的适用性标注。\n\n---\n\n## 附录：终稿验收自检（leader）\n\n| 序号 | 验收项 | 结果 | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 模板每个 `##` 章节写完，无占位符 | **通过** | 对照 template.md 全章齐全；另增「参考文献」章覆盖正文引用 |\n| 2 | 关键数字前后一致、可追溯 | **通过** | UR 13、主表 38 行、合计 38 一致；complexity=medium |\n| 3 | 「待确认」已汇总 | **通过** | B-01～B-03、N-01～N-09 见「待确认清单」 |\n| 4 | 无未标注推测/疗效宣称 | **通过** | RF-0002/0003 标注非疗效宣称；推断角色已标注 |\n| 5 | 出处保留、分析未误删 | **通过** | 材料/前序/knowledge 标记保留；参考文献表完整 |\n| 6 | 逻辑链完整、结论不打架 | **通过** | 分类冲突并列；条件适用 RS 与 B-03 一致 |\n| 7 | 适用/不适用、机会/风险、用户动作 | **通过** | 正文与风险表、待确认清单覆盖 |\n| 8 | 推荐含否决/失效条件 | **通过** | 「风险与失效条件摘要」表 |\n| 9 | 对照 template 标题、合并专员原文 | **通过** | 已回读 organizer/engineer/writer output.md |\n| 10 | 粒度与编号：连续、UR→RS 展开 | **通过** | UR-001～013 全覆盖；38≥19.5；无跳号、无合并行 |\n| 11 | 可执行性：验证方法可操作 | **通过** | 主表含仪器/步骤/判据或「待确认」 |\n| 12 | 优于典型人工稿 | **通过** | 无「符合某某标准」合并行；GB9706.1 条件拆行 |\n\n**leader 审核说明**：writer 稿唯一缺陷为「需求标识」与「结论」中系统需求合计数误记为 34（未计入 RL 3 条与 RO 1 条），已在定稿更正，**不退回 writer**（问题码：W-10-计数，已在本稿修正）。若 B-03 确认有源或系统 AP，regulatory 须补充 GB 9706.1 电气安全 RS 展开，不得合并单行。\n\n---\n\n## 附录：阻塞信息\n\n| 字段 key | 当前值 | 阻塞 |\n| --- | --- | --- |\n| _artifact_kind | SP-SRS（系统需求规格书 leader 审核定稿） | 否 |\n| device_type | 二类有源医疗器械（与材料形态可能不符） | 是 |\n| intended_use | 与等离子手术设备配合使用，用于耳鼻喉、关节、脊柱部位软组织切割、凝血；生理盐水环境下使用 | 否 |\n| target_market | 中国 | 否 |\n| known_standards | 待确认 | 否（regulatory 跟进） |\n| software | 材料未提及软件组件 | 否（倾向不适用） |\n\n## 附录：非阻塞信息\n\n| 字段 key | 当前值 |\n| --- | --- |\n| customer_name | 蓝汀电极 |\n| energy_source | 外部能量源（匹配射频/等离子手术主机；电极无独立电源） |\n| user_roles | 临床医生（材料§4.1）；手术操作人员（分析判断） |\n| complexity_tier | medium |\n\n## 附录：输入摘要\n\n- 发起人：ou_e2e；快照：p19-1788115494412743465\n- 工作流：product_manager；阶段：user_needs_spec\n- 复杂度：medium；主表 38 行系统需求（≥ UR×1.5；目标区间 20–80 行）\n- prior_docs：无\n- 前序依赖：agents/organizer/output.md、agents/engineer/output.md、agents/writer/output.md\n- knowledge/：已读；植入类命中标注不适用\n- regulatory：未交付\n\n## 附录：本阶段材料\n\n| 文件名 | 状态 | 说明 |\n| --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0068 用户需求.doc | 已上传；text 抽取失败 | 只读原件；organizer/engineer 自原件解析获正文 |\n\n## 附录：自包含交接（下游 regulatory / 验证策划）\n\n### 背景与约束\n\n1. 项目「双智能体-蓝汀电极」，阶段**系统需求规格书**已定稿，目标市场中国，产品为配合外部主机的一次性等离子手术电极（PMP-068）；本文件 `_artifact_kind=SP-SRS`。\n2. **intended_use**：与等离子手术设备配合使用，用于耳鼻喉、关节、脊柱部位软组织切割、凝血；生理盐水环境下使用〔材料 §3.2〕。\n3. UR 来源：RDDHF0201-0068，organizer 已编 UR-001～UR-013〔前序：agents/organizer/output.md〕。\n4. engineer/writer/leader 已交付 UR→RS 主表 **38 条唯一 ID**；**禁止**合并「符合某某标准」行。\n5. 不可改动：材料 intended_use 原文；不做疗效宣称；materials/ 只读。\n\n### 编号要点\n\n1. 电极无独立电源与软件 → GB 9706.1 对电极本体**条件适用**（RS-0010、RS-0012）。\n2. 第 2 点依赖 B-03 分类确认 → 若判无源二类/一类，则 RS-0010、RS-0012 标不适用并改引专用标准；若判有源或系统 AP，则须展开完整电气安全 RS/TSYS。\n3. GB 16174.1、YY 0989.3 等植入有源标准**不适用**于本品。\n4. 主表须保持 38 行原子系统需求，不得减并。\n\n### 条件分支\n\n- **若** user 确认产品与材料 PMP-068 为同一注册单元 **则** 采用材料注册名称与委托方信息 **否则** 暂停 RS 基线化直至名称统一。\n- **若** 分类为无源手术器械 **则** GB 9706.1 对电极本体不适用，重点为专用标准、生物相容性、无菌 **否则** 须补充 AP 分类与患者漏电流等 TSYS。\n- **若** regulatory 交付适用标准清单 **则** 修订基本法规项第 5、8、9 行及 RO-0001 **否则** 保留「待确认」。\n\n### 待确认\n\n- **阻塞**：B-01～B-03（owner: user）\n- **非阻塞**：N-01 regulatory 终裁（owner: agent）\n\n### 对本项目含义（implications）\n\n- SP-SRS 主表已可支撑下游系统验证方案（TSYS）编写；regulatory 终裁前产品技术要求存在错误引用风险。\n- B-01～B-03 未解前，注册路径与标准矩阵不可锁定。\n",
       "content": "# 系统需求规格书\n\n- 项目：双智能体-蓝汀电极\n- 生成时间：2026-08-30\n- 快照：p19-1788115494412743465\n- 文件编号：SP-SRS\n- 文件密级：内部控制\n- 文件版本：01\n- **_artifact_kind**：SP-SRS（系统需求规格书 leader 审核定稿）\n- 产品：一次性使用等离子手术电极（PMP-068；工作流字段暂记「二类有源医疗器械」，分类待确认）\n- **intended_use（预期用途）**：本产品与等离子手术设备配合使用，用于对耳鼻喉、关节、脊柱部位软组织的切割、凝血；在生理盐水环境下使用\n- 目标市场：中国\n- 编制：ou_e2e\n- 审核：leader（终稿验收，2026-08-30）\n\n## 结论\n\n本《系统需求规格书》（`_artifact_kind=SP-SRS`）针对**一次性使用等离子手术电极**（材料编号 PMP-068），自用户需求材料归纳 **13 条 UR**（UR-001～UR-013），展开为 **38 条唯一系统需求**（RS/RF/RP/RI/RE/RU/RL/RO 前缀），满足 RS≥UR×1.5 的展开目标（38≥19.5）〔前序：agents/organizer/output.md；agents/engineer/output.md；agents/writer/output.md〕。\n\n**intended_use（预期用途）**已自材料 §3.2 回填至正文：与等离子手术设备配合使用，用于对耳鼻喉、关节、脊柱部位软组织的切割、凝血；在生理盐水环境下使用〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc §3.2〕。\n\n**leader 终稿验收结论**：对照终稿验收清单 12 项**通过**（详见文末「终稿验收自检」）。writer 稿中系统需求合计数「34」为统计笔误（未计入 RL 标签类 3 条与 RO 其他类 1 条），定稿已更正为 **38**。**已知**：产品配合外部等离子/射频主机使用，电极无独立电源与嵌入式软件；目标市场为中国；复杂度 tier=medium，主表 38 行处于目标区间 20–80 行〔context/complexity.md〕。**待确认（阻塞）**：产品同一性（「蓝汀电极」vs 材料注册名）、器械分类（字段「二类有源」vs 一次性无源电极形态）、材料文本系统抽取失败。**regulatory 专员产出尚未交付**，基本法规项中产品专用标准号与 GB 9706.1 最终适用性保留 engineer 初筛并标待 regulatory 终裁。\n\n**适用与不适用**：本规格书适用于 PMP-068 一次性等离子手术电极的系统层需求定义；不适用于主机注册单元内部详细设计、软件生命周期及植入式有源标准（GB 16174.1、YY 0989.3 等与本项目形态不符，标注不适用）。**机会与风险**：若分类为无源手术器械附件，GB 9706.1 对电极本体的强制适用性可能简化，但专用标准、生物相容性与无菌要求不可遗漏；分类未确认前锁定产品技术要求存在错误引用风险。**用户下一步**：确认 B-01～B-03；提供 docx/文本版材料、产品同一性说明及分类意向。**无需决策**：UR 13 条粒度与 RS 38 条展开方式（已纳入主表）。\n\n---\n\n## 签署\n\n| 活动 | 签名/日期 | 部门/职务 |\n| --- | --- | --- |\n| 编制 | ou_e2e / writer，2026-08-30 | 文档撰写 |\n| 审核 | leader，2026-08-30 | 商务对接负责人（终稿验收） |\n| 批准 | 待确认（签署后回填） | 待确认（质量/法规评审后指定） |\n\n**解读**：本文件为 leader 审核定稿；批准栏待质量与法规评审后补齐。\n\n**支撑明细**：发起人 ou_e2e；工作流 product_manager；阶段 user_needs_spec〔snapshot.json〕。\n\n---\n\n## 文件简介\n\n本需求规格书（`_artifact_kind=SP-SRS`）针对一次性使用等离子手术电极的市场需求、功能需求与临床/使用流程编写，说明系统需实现的功能与约束，作为设计开发、风险管理、测试验证与注册资料策划的系统层输入。\n\n### 目的\n\n**结论句**：明确产品开发所需的系统层需求，作为系统设计、子系统设计、风险分析、临床评价、测试与验证的可追溯依据；信息不足处标「待确认」，不做疗效宣称。\n\n| 用途 | 说明 |\n| --- | --- |\n| 设计输入 | UR→RS 主表供 DHF 设计输入引用 |\n| 风险管理 | RS-0011 等安全类需求与 YY/T 0316 流程对齐 |\n| 验证策划 | 每条 RS 含可操作方法或明确待确认接受判据 |\n| 注册资料 | intended_use、标签、配合主机关系与 IFU 一致性 |\n\n**解读**：本文件不替代详细设计、工艺规程或注册终裁结论；冲突事实（如器械分类）并列保留，待 user/regulatory 拍板后基线化。\n\n**支撑明细**：需求根为〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc〕；无 prior_docs 已批准 URS。\n\n### 范围\n\n**结论句**：本规格书覆盖产品介绍、需求输入、基本法规项、需求标识规则及 UR→RS 主表；软件与网络安全按材料现状倾向**不适用**，主机侧电气安全在系统配合层面引用指导原则。\n\n| 维度 | 本文件覆盖 | 本文件不覆盖 |\n| --- | --- | --- |\n| 法规 | 基本法规项 12 行（强制/待确认/非强制标注） | 法规终裁全文、分类目录编码终判 |\n| 需求 | UR-001～UR-013 → 38 条原子系统需求 | 详细设计、BOM、图纸 |\n| 产品 | 结构组成摘要、intended_use、配合主机关系 | 主机注册单元内部需求 |\n| 软件/网络安全 | 标注不适用及依据 | 软件生命周期文件 |\n| 验证 | RS 层可验证描述 | TSYS 系统验证方案（后续阶段） |\n\n**解读**：电极作为**配合外部能量源**的一次性无菌耗材，系统需求重点在结构完整性、绝缘与接口、外观质量、无菌与标签、生物相容性及与声明主机的配合使用；〔YY/T 0340-2009 p.4〕注：在有源医疗器械与患者之间传递能量而无明显变化的器械**不认为是有源医疗器械**——该注支持将电极按无源附件路径评估的可能性，但终裁须 user/regulatory 确认，在此之前 GB 9706.1 相关 RS 以**条件适用**并列列出。\n\n**支撑明细**：复杂度 medium，主表目标 20–80 行〔context/complexity.md〕；本稿 38 行系统需求为满足 RS≥UR×1.5 的工程展开，不合并回单行。\n\n### 面向对象\n\n**结论句**：本文档面向产品策划、系统设计、子系统需求设计、风险分析、临床、测试与验证人员，以及法规与注册申报团队。\n\n| 角色 | 使用方式 |\n| --- | --- |\n| 产品设计 | 自 RS 导出设计输入与接受判据 |\n| 法规/注册 | 核对基本法规项、intended_use 与标签 RS |\n| 质量/检验 | 自 RP/RS 外观与电学条目制定 IQC/OQC |\n| 风险 | 关联 RS 与危害分析（RM 计划待上传） |\n\n**解读**：regulatory 需对基本法规项第 5、8、9 行及专用标准清单终裁。\n\n**支撑明细**：项目成员 ou_e2e（编制）〔roster.md〕。\n\n---\n\n## 产品介绍\n\n### 产品说明\n\n**结论句**：本产品为配合等离子/射频手术主机使用的一次性无菌等离子手术电极，项目编号 PMP-068，材料注册名称为「一次性使用等离子手术电极」，工作流客户名「蓝汀电极」待用户确认是否为同一产品。\n\n| 项目 | 内容 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| 材料注册名称 | 一次性使用等离子手术电极 | 〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc §二〕 |\n| 项目编号 | PMP-068 | 〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc §一〕 |\n| 工作流客户名 | 蓝汀电极 | 〔context/user.md〕 |\n| 委托方 | 山东骁潇生物科技有限公司 | 〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc 封面〕 |\n| 受托方 | 北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司 | 〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc 封面〕 |\n| 工作原理 | 匹配射频主机激发等离子体，实现软组织消融与凝血；结构完整、连接可靠，具导电性与绝缘性 | 〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc §3.1〕 |\n| 能量源 | 外部等离子/射频手术主机；电极无独立电源 | 〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc §3.1、§3.2〕 |\n| 软件 | 材料未提及嵌入式软件或 App | 〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc〕 |\n| 使用环境 | 生理盐水环境下使用 | 〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc §3.2〕 |\n\n**解读**：产品形态为**配合主机使用的一次性无菌手术电极**，非独立有源设备。工作流字段「二类有源医疗器械」与材料形态存在**待确认冲突**；knowledge/ 检索命中 GB 16174.1、YY 0989.3 等**植入式有源**标准与本品一次性非植入电极**不适用**，未列入基本法规项（分析判断，无直接条文依据）。\n\n**机会与风险**：若分类为无源手术器械附件，注册路径可能简化 GB 9706.1 对电极本体的适用性，但须确保专用标准、生物相容性与无菌要求不遗漏。**失效条件**：在分类未确认前即将 RS-0010、RS-0012 标为「不适用」或「强制适用」，将导致产品技术要求引用错误。\n\n**支撑明细**：需求来源为销售、研发对临床医生的走访〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc §4.1〕；主要用户角色：临床医生；手术操作人员为工程推断角色（分析判断，无直接条文依据）。\n\n### 产品的预期用途\n\n**结论句**：**intended_use（预期用途）**字段已自材料 §3.2 回填至正文，作为 SP-SRS 注册与说明书范围的直接输入。\n\n**intended_use（预期用途，材料原文 §3.2）**：\n\n一次性使用等离子手术电极（以下简称「本产品」）与等离子手术设备配合使用，**用于对耳鼻喉、关节、脊柱部位软组织的切割、凝血**；**在生理盐水环境下使用**〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc §3.2〕。\n\n| 字段 | 回填值 | 状态 |\n| --- | --- | --- |\n| intended_use | 与等离子手术设备配合使用，用于耳鼻喉、关节、脊柱部位软组织切割、凝血；生理盐水环境下使用 | 已从材料 §3.2 回填 |\n| target_market | 中国 | 已确认〔snapshot.json〕 |\n| device_type | 二类有源医疗器械 | **待确认**（与材料形态可能不符） |\n\n**解读**：上述表述为材料给出的适用范围与使用条件，本文件不扩展适应症、不添加临床优效结论。说明书与标签须与注册证载明范围一致；超出声明解剖部位、无非盐水环境或配合非声明主机使用属**失效条件**（见 RF-0006、RU-0001）。**失效条件**：在 intended_use 未获用户书面确认前，不得自行扩展解剖部位或使用环境描述。\n\n**支撑明细**：用户工作流字段 `intended_use` 原为「见上传用户需求材料」，本产出已回填具体表述。\n\n### 产品的结构及组成\n\n**结论句**：材料从外观与性能需求反推电极由杆部、头部、绝缘段、导线/插头及无菌包装组成；正式结构图、型号规格表与 BOM 待 DHF 输入补齐。\n\n| 组成/方面 | 材料已述内容 | 系统需求映射 |\n| --- | --- | --- |\n| 电极杆部 | 无明显划痕、变形；表面平整光滑 | UR-007 → RP-0005、RP-0006 |\n| 电极头部 | 光滑无毛刺；无裂纹、尖锐边缘 | UR-008 → RP-0007、RP-0008 |\n| 绝缘部分 | 包覆均匀，界限清晰 | UR-009 → RS-0008、RS-0009 |\n| 导线/插头 | 柔软、护套完整、插头端连接牢固 | UR-010 → RI-0001～RI-0003 |\n| 包装 | 清洁干燥；标识含名称、规格型号、生产批号等 | UR-011、UR-012 → RE-0001、RL-0001～RL-0003 |\n| 主机接口 | 与匹配射频/等离子主机配合 | UR-002、UR-006 → RF-0001、RI-0004 |\n| 系统级 BOM、型号规格、原材料牌号 | 材料未提供 | 待确认（DHF 输入后补齐） |\n| 软件/网络安全 | 材料未提及 | **倾向不适用**（无嵌入式软件描述） |\n\n**解读**：结构信息目前仅能从 §3.3 各子条反推部件级描述；量化尺寸、力值、电阻与绝缘阈值依赖设计输出，多条 RS/RP 接受判据暂标「待确认」。\n\n**支撑明细**：§3.3 总述「参照同类产品进行功能设计」与各子条并存，organizer 已按可验证粒度保留全部子条〔前序：agents/organizer/output.md §UR 需求池〕。\n\n---\n\n## 需求输入\n\n**结论句**：本阶段 UR 唯一来源为 RDDHF0201-0068 用户需求文档；无已批准 URS；风险管理计划未上传。\n\n| 文档编号 | 文件名称 | 版本 | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0068 | 用户需求（一次性使用等离子手术电极） | 01 | **UR 唯一来源**；materials_text 抽取失败，organizer/engineer 自原件解析〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc〕 |\n| 无（prior_docs 为空） | 用户需求规格书（URS） | 无已批准版本 | prior_docs/ 目录为空；UR 直接来自上传材料 |\n| 无（未上传） | 风险管理计划 | 无 | 未上传；RS-0011 要求后续建立 |\n| agents/organizer/output.md | organizer 整理产出 | 2026-08-30 | UR-001～UR-013 需求池；_artifact_kind=organizer_handoff |\n| agents/engineer/output.md | engineer 工程展开 | 2026-08-30 | 基本法规项 + UR→RS 主表 |\n| agents/writer/output.md | writer 合并稿 | 2026-08-30 | 模板全章合并；leader 定稿前基线 |\n\n**解读**：RS 追溯根为 organizer UR 池 + 材料原文 + engineer 原子展开；RM 计划缺失不影响 UR/RS 成稿，但影响 RP-0002 温升限值与 RS-0011 控制措施量化。\n\n**支撑明细**：材料历史记录 V01 首次发布，编制人许贺〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc §七〕。\n\n---\n\n## 详细需求\n\n### 基本法规项\n\n**结论句**：目标市场为中国的一次性等离子手术电极，须满足国家医疗器械监管法规体系；材料 §3.4.1 要求符合相应法规及行业标准但未列具体标准号，下表为 engineer 初筛清单，**regulatory 专员产出尚未交付**，产品专用标准号与 GB 9706.1 终裁待 regulatory/user 确认。\n\n| 序号 | 法规项编号 | 软件开发/设计参考的法规文件 | 强制/性质 | 对本项目适用性 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 国务院令第739号 | 《医疗器械监督管理条例》 | 强制 | **适用** | 注册/生产/经营总体要求 |\n| 2 | 总局令第47号 | 《医疗器械注册与备案管理办法》 | 强制 | **适用** | 注册申报路径 |\n| 3 | 总局令第15号 | 《医疗器械分类规则》 | 强制 | **适用** | 分类判定；与字段「二类有源」冲突待确认 |\n| 4 | 总局令第6号 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 强制 | **适用** | 对应 UR-012、RL-0002 |\n| 5 | 待确认 | 产品专用标准（等离子/射频手术电极相关 YY/GB，标准号待查） | 强制（若列入产品技术要求） | **待确认** | 材料 §3.4.1 原则性要求 |\n| 6 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | 强制（按接触性质引用） | **待确认**接触类别与试验矩阵 | 对应 UR-005、RS-0005 |\n| 7 | GB/T 19633.1-2024 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | 强制 | **适用**（无菌一次性） | 〔GB/T 19633.1-2024 p.3〕含使用前检查完整性要求 |\n| 8 | 待确认 | 灭菌相关标准（如 GB 18279 系列等，按选定灭菌方式） | 强制 | **待确认**灭菌方式 | 材料未明确灭菌工艺 |\n| 9 | 待确认 | GB 9706.1-2020 医用电气设备 基本安全和基本性能 | 强制（若判定为有源或系统应用部分） | **条件适用** | 见 RS-0010、RS-0012 |\n| 10 | YY/T 0316-2016 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 强制 | **适用** | 对应 RS-0011 |\n| 11 | 附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 | 分类界定申请资料要求 | **非强制标准**（指导） | 参考 | 一次性、与特定型号配合等限定〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 |\n| 12 | 国家药监局指导原则2024年第13号 | 医疗器械可用性工程注册审查指导原则 | **非强制标准**（指导） | 参考（主机+专用耗材系统层面） | 〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕 |\n\n**不适用法规摘录（检索命中但与本项目形态不符）**：\n\n| 法规项 | 不适用理由 |\n| --- | --- |\n| GB 16174.1-2024 | 手术植入物 有源植入式医疗器械；本品非植入 |\n| YY 0989.3-2023 | 植入式神经刺激器；本品非植入 |\n\n**解读**：UR-013 要求「分析明确适用法规标准」——本表为 engineer 初筛合并 leader 定稿，**不得**替代 regulatory 出具的适用标准清单。包装方面 GB/T 19633.1-2024 与无菌屏障完整性及使用前检查相关，需在包装确认中落实。\n\n**支撑明细**：knowledge/hits.md 检索式基于「二类有源」字段，命中多为植入有源通用条款；与本一次性电极适用性待 regulatory 筛选。\n\n### 需求标识\n\n**结论句**：系统需求采用 RX－nnnn 标识，用户需求采用 UR-nnnn；本稿共 13 条 UR、**38 条唯一系统需求 ID**。\n\n**需求分类及标识方法：RX－nnnn**\n\n| 类别 | 代号 | 含义 | 本稿数量 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| R | S | 安全需求（RS） | 13 |\n| R | F | 功能需求（RF） | 6 |\n| R | P | 性能需求（RP） | 8 |\n| R | I | 接口需求（RI） | 4 |\n| R | E | 环境需求（RE） | 1 |\n| R | U | 易用性需求（RU） | 2 |\n| R | L | 标签/标识需求（RL） | 3 |\n| R | O | 其他需求（RO） | 1 |\n| — | **合计唯一 ID** | — | **38（≥13×1.5=19.5）** |\n\n用户需求 ID 使用 UR-nnnn（UR-001～UR-013）。\n\n**解读**：RL 前缀用于标签耐久与内容完整性需求；与 RS/RF/RP 并列，保持 ID 唯一。GB 9706.1 未合并为一行，而以 RS-0010、RS-0012 **条件适用**两条展开；若 B-03 确认有源或系统 AP，regulatory 须在后续阶段补充更多电气安全 RS，不得合并为单行。\n\n**支撑明细**：展开规则 — 一句多要求按独立验证点拆行；禁止「符合某某标准」合并行〔前序：agents/engineer/output.md §需求描述〕。\n\n---\n\n## 需求描述\n\n**结论句**：下表为 UR→RS 原子展开主表，共 **38 条唯一系统需求 ID**，编号在各前缀内连续，每条可验证（含仪器/步骤/判据或明确「待确认」），且关联至少一个 UR。\n\n| 用户需求ID | 系统需求ID | 系统需求描述 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| UR-001 | RS-0001 | 电极在规定的搬运、装配与包装条件下，杆部、头部、导线与插头无断裂、脱层或结构分离；通过目视与规定载荷下的完整性检查（载荷值待 DHF 确认）。 | 可验证：目视 + 机械检查 |\n| UR-001 | RS-0002 | 电极有效电通路（插头端子至作用头）直流电阻不超过设计文件规定上限（上限值待确认）；用数字万用表或专用夹具测量。 | 可验证：电学测试 |\n| UR-001 | RS-0003 | 作用头与握持/绝缘段之间绝缘电阻在 500 V DC 下不低于设计文件规定值（MΩ 级阈值待确认）；不合格判为绝缘失效。 | 可验证：绝缘电阻仪 |\n| UR-002 | RF-0001 | 电极插头与声明配合的等离子/射频主机接口在尺寸、键位与电气定义上匹配；通过配对接模检验或主机联调清单确认。 | 主机型号清单待确认 |\n| UR-002 | RF-0002 | 在声明主机切割模式下，电极可在生理盐水环境中产生足以实现材料所述软组织切割的等离子/射频效应；bench 或离体组织模型验证，接受判据待确认。 | 非疗效宣称；方法待确认 |\n| UR-002 | RF-0003 | 在声明主机凝血模式下，电极可实现材料所述有效凝血效应；bench 或离体模型验证，接受判据待确认。 | 非疗效宣称 |\n| UR-003 | RP-0001 | 作用头几何尺寸（长度、直径、暴露活性面积）符合设计图样公差；用检具或光学测量复核。 | 图样待 DHF |\n| UR-003 | RP-0002 | 在声明主机功率设置与生理盐水环境下，作用区域局限于设计预期范围，邻近区域温升不超过风险管理文件规定限值（限值待 RM）；用热电偶或红外测温记录。 | 依赖 RM 计划 |\n| UR-004 | RP-0003 | 电极杆部在规定弯折角度与次数下无断裂或永久变形；弯折半径/次数待设计文件确认。 | 机械弯折试验 |\n| UR-004 | RP-0004 | 电极在模拟临床路径的弯曲状态下仍可递送至目标部位并保持头端方向可控；模拟操作评估或工装试验。 | 可用性/工程评估 |\n| UR-005 | RS-0004 | 电极头部表面粗糙度或外观质量满足设计规定（Ra 或「光滑无毛刺」等级样件比对）；100% 目视，必要时 10 倍放大镜抽检。 | 对应材料 §3.3.2 |\n| UR-005 | RS-0005 | 与患者/contact 人体接触的材料与成品生物学风险已按 GB/T 16886.1 进行评价并完成规定试验项目；试验项目随接触分类（待确认）确定。 | 〔GB/T 16886.1-2022〕 |\n| UR-005 | RS-0006 | 以无菌形式交付的产品，灭菌批无菌试验符合规定，且包装未打开前保持无菌状态。 | 灭菌方式待确认 |\n| UR-005 | RS-0007 | 产品设计与标签标示为一次性使用，物理结构不易清洁再灭菌，说明书载明禁止重复使用。 | 对应材料一次性要求 |\n| UR-006 | RF-0004 | 标签与说明书声明 intended_use：与等离子手术设备配合，用于耳鼻喉、关节、脊柱软组织切割与凝血，并在生理盐水环境下使用。 | 与注册一致 |\n| UR-006 | RF-0005 | 在生理盐水灌洗条件下，电极切割与凝血性能不低于设计文件规定；验证在声明主机 + 盐水流量条件下进行，流量/温度待确认。 | 环境条件量化待确认 |\n| UR-006 | RF-0006 | 说明书与标签不得暗示未声明的解剖部位、疾病或环境；超出声明范围的使用在 IFU 中列为禁忌或警告。 | 监管一致性 |\n| UR-007 | RP-0005 | 电极杆部交付时无可见划痕、压痕或变形；100% 目视检验，与缺陷样件比对培训后执行。 | 对应 §3.3.1 |\n| UR-007 | RP-0006 | 杆部色泽均匀、清洁，无油污；100% 目视检验。 | 对应 §3.3.1 |\n| UR-008 | RP-0007 | 电极头部无毛刺、裂纹、崩边或尖锐边缘；100% 目视，必要时放大镜抽检。 | 对应 §3.3.2 |\n| UR-008 | RP-0008 | 电极头部无油污、氧化斑、镀层或涂层脱皮；100% 目视检验。 | 对应 §3.3.2 |\n| UR-009 | RS-0008 | 绝缘包覆层均匀，无起泡、龟裂、剥落；100% 目视检验。 | 对应 §3.3.3 |\n| UR-009 | RS-0009 | 绝缘段与活性头端界限清晰可辨，绝缘边界位置符合设计图样；目视 + 关键尺寸测量。 | 对应 §3.3.3 |\n| UR-010 | RI-0001 | 交付时导线柔软，无死折、扭结或导体断股；100% 目视 + 手动弯曲检查。 | 对应 §3.3.4 |\n| UR-010 | RI-0002 | 导线护套全长完整，无破损、针孔或老化纹；100% 目视检验。 | 对应 §3.3.4 |\n| UR-010 | RI-0003 | 插头端与导线连接牢固，施加规定轴向拉力（N 值待确认）后无位移或电气中断。 | 拉力试验 |\n| UR-002 | RI-0004 | 主机侧连接器锁扣/防误插结构（如有）与电极插头配合可靠，联调时无间歇性接触不良。 | 系统接口 |\n| UR-011 | RE-0001 | 打开无菌屏障后，产品表面清洁、干燥，无可见异物、灰尘、锈斑或水渍；开箱检验规程规定抽样方案。 | 对应 §3.3.5 |\n| UR-012 | RL-0001 | 产品标签在模拟正常使用擦拭（材料/次数待确认，可参考标签耐久相关方法）后仍清晰可读。 | 擦拭试验待确认 |\n| UR-012 | RL-0002 | 标签至少包含产品名称、规格型号、生产批号（或序列号）、生产日期/失效日期（如适用）、注册人信息；内容完整核对。 | 〔总局令第6号〕 |\n| UR-012 | RL-0003 | 标签附着牢固，正常搬运与储存条件下不模糊、不脱落；粘贴/打印质量检验。 | 对应 §3.3.6 |\n| UR-013 | RS-0010 | **若**产品或系统被判定适用 GB 9706.1-2020，**则**作为应用部分的电极在配合声明主机时，患者漏电流/允许值按风险管理与标准适用条款测试（具体 AP 类型待分类确认）；**否则**本 RS 标记不适用并记录理由。 | 条件适用；禁止合并 |\n| UR-013 | RS-0011 | 按 YY/T 0316 建立并维护风险管理文件，识别能量、感染、机械、生物学等危害并实施控制措施；RM 计划未上传前控制措施为待确认。 | 强制流程 |\n| UR-013 | RS-0012 | **若**适用 GB 9706.1-2020，**则**应用部分绝缘在工频耐压试验中无击穿（试验电压按标准与 AP 分类确定）；**否则**不适用。 | 条件适用 |\n| UR-013 | RO-0001 | 维护《适用标准与法规清单》DHF 文件，每项标准对应 RS/验证活动；清单由 regulatory 确认后基线化，变更按设计变更程序。 | 对应 UR-013 |\n| UR-002 | RU-0001 | 说明书以图文说明与声明主机的连接步骤、接口方向及使用前检查（含绝缘、插头、包装完整性）。 | 〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕系统层面 |\n| UR-005 | RU-0002 | 包装与标签上一次性使用符号及警告语可见、易懂，防止重复灭菌与再使用。 | 人因/标签 |\n| UR-013 | RS-0013 | 灭菌工艺经验证，灭菌 SAL 及残留物（如 EtO）符合选定标准与 RM 要求；灭菌方法待确认。 | 依赖灭菌选择 |\n\n**解读**：主表 **38 条唯一系统需求 ID**，满足 RS≥UR×1.5。安全、功能、性能、接口、环境、易用性、标签分列展开；每条描述含可验证方法或明确待确认项。**机会**：原子 RS 便于下游 TSYS 一一对应编写验证方案。**风险**：多条接受判据待 DHF/RM 补齐前无法基线化检验规程；B-03 未确认前 GB 9706.1 条件 RS 不可终裁为不适用或强制。\n\n**风险与失效条件摘要**：\n\n| 风险/失效场景 | 关联 RS | 失效条件（否决） |\n| --- | --- | --- |\n| 绝缘破损导致非预期电流通路 | RS-0003、RS-0008、RS-0009 | 绝缘电阻或耐压低于接受准则；目视见龟裂、剥落 |\n| 插头松脱中断能量或拉伤组织 | RI-0003、RS-0002 | 拔脱力/接触电阻超差；临床联调中断开 |\n| 非无菌或包装进水 | RS-0006、RE-0001 | 无菌试验失败；包装内见水渍/异物 |\n| 生物不相容 | RS-0005 | 生物学试验不符合接触类别要求 |\n| 配合非声明主机使用 | RF-0001、RU-0001 | 接口不匹配仍强行连接；IFU 未限制主机型号 |\n| 超范围解剖部位或无非盐水环境使用 | RF-0006、RF-0005 | 在未验证条件下用于未声明部位或非盐水环境 |\n| 重复使用一次性电极 | RS-0007、RU-0002 | 设计或标签无法防止再灭菌/再使用 |\n| 错误器械分类导致标准漏项 | RO-0001、RS-0010～RS-0012 | 分类未确认即锁定产品技术要求 |\n\n**支撑明细**：UR 池来源〔前序：agents/organizer/output.md §UR 需求池〕；RS 展开〔前序：agents/engineer/output.md §需求描述〕；writer 合并〔前序：agents/writer/output.md〕；冲突 UR 并列（本材料未见互斥条目）。\n\n---\n\n## 术语和缩写\n\n**结论句**：下列术语与缩写贯穿本规格书正文与主表。\n\n| 术语/缩写 | 定义 |\n| --- | --- |\n| UR | User Requirement，用户需求（UR-001～UR-013） |\n| RS/RF/RP/RI/RE/RU/RL/RO | System Requirement 及子类（安全/功能/性能/接口/环境/易用性/标签/其他） |\n| DHF | Design History File，设计历史文件 |\n| IFU | Instructions for Use，说明书 |\n| AP | Applied Part，应用部分（GB 9706.1 语境，是否适用待确认） |\n| SAL | Sterility Assurance Level，无菌保证水平 |\n| intended_use | 预期用途；本文件已自材料 §3.2 回填 |\n| _artifact_kind | 产出物类型标识；本文件为 SP-SRS（系统需求规格书） |\n| 等离子手术设备 | 材料所述匹配射频/等离子主机，具体型号待确认 |\n| 生理盐水环境 | 手术中生理盐水灌洗/充盈环境〔材料 §3.2〕 |\n| PMP-068 | 材料项目编号〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc §一〕 |\n\n**解读**：术语表随 DHF 与 regulatory 终裁后增补专用标准术语。\n\n**支撑明细**：无额外缩写需标注 NA。\n\n---\n\n## 参考文献\n\n| 编号 | 引用标记 | 文献/来源 | 用途说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| [1] | 〔材料：RDDHF0201-0068 用户需求.doc〕 | 用户上传 RDDHF0201-0068 用户需求.doc（版本 01） | UR 唯一来源；产品说明、intended_use、外观与法规原则性要求 |\n| [2] | 〔前序：agents/organizer/output.md〕 | organizer 资料整理产出（2026-08-30） | UR-001～UR-013 需求池；_artifact_kind=organizer_handoff |\n| [3] | 〔前序：agents/engineer/output.md〕 | engineer 工程展开产出（2026-08-30） | 基本法规项 12 行 + UR→RS 主表 |\n| [4] | 〔前序：agents/writer/output.md〕 | writer 合并稿（2026-08-30） | 模板全章合并初稿 |\n| [5] | 〔context/user.md〕 | 项目用户对话上下文 | 客户名称「蓝汀电极」等工作流字段 |\n| [6] | 〔snapshot.json〕 | 快照 p19-1788115494412743465 字段快照 | device_type、target_market、intended_use 等工作流字段 |\n| [7] | 〔context/complexity.md〕 | 项目复杂度评估 | complexity_tier=medium；主表目标行数 20–80 |\n| [8] | 〔roster.md〕 | 项目成员与智能体小队 roster | 编制人与面向对象依据 |\n| [9] | 〔YY/T 0340-2009 p.4〕 | 外科植入物 基本原则 — 有源医疗器械定义及注 | 分类分析参考：能量传递无显著变化时不认为是有源医疗器械 |\n| [10] | 〔GB/T 16886.1-2022〕 | 医疗器械生物学评价 第1部分 | RS-0005 生物相容性评价依据 |\n| [11] | 〔GB/T 19633.1-2024 p.3〕 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分 | 无菌屏障与使用前检查完整性要求 |\n| [12] | 〔总局令第6号〕 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》 | RL-0002 标签内容要求 |\n| [13] | 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 | 分类界定申请资料要求（指导文件） | 一次性、与特定型号配合等限定事项 |\n| [14] | 〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕 | 医疗器械可用性工程注册审查指导原则（非强制） | 主机+专用耗材系统层面可用性 |\n| [15] | 〔GB 16174.1-2024 §6 p.12〕 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分 | 标注不适用：本品非植入 |\n| [16] | 〔YY 0989.3-2023 §6 p.8〕 | 植入式神经刺激器 | 标注不适用：本品非植入 |\n\n**解读**：上表覆盖正文全部引用标记；未使用的 knowledge/ 条目（如 YY/T 0698.10-2009 包装材料细节）未列入，待包装工艺确认后由 regulatory 增补。\n\n**支撑明细**：法规摘录来源 knowledge/hits.md、knowledge/citations.json（检索日期 2026-08-30）。\n\n---\n\n## 待确认清单\n\n### 阻塞（须用户或明确材料补件）\n\n| 序号 | 待确认项 | 缺什么 | 对本项目含义 | owner |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| B-01 | 材料文本抽取 | materials_text 未抽取 doc 正文 | 追溯与审阅应以可检索文本为准 | user |\n| B-02 | 产品同一性 | 「蓝汀电极」vs「一次性使用等离子手术电极」/委托方「山东骁潇生物科技」 | 影响 SP-SRS 产品名称、注册人信息与 UR 归属 | user |\n| B-03 | 器械分类 | 字段「二类有源」vs 材料形态（配合主机的一次性电极，无独立电源） | 决定 GB 9706.1、分类目录及 RS-0010～RS-0012 是否适用 | user |\n\n### 非阻塞\n\n| 序号 | 待确认项 | 对本项目含义 | owner |\n| --- | --- | --- | --- |\n| N-01 | regulatory 专员产出 | 基本法规项产品专用标准号终裁、GB 9706.1 适用性论证 | agent/regulatory |\n| N-02 | 适用产品专用标准号 | 完善 RO-0001 与产品技术要求 | agent/regulatory |\n| N-03 | 声明配合主机型号清单 | RF-0001、RI-0004 接受判据 | user |\n| N-04 | 灭菌方式与包装工艺 | RS-0006、RS-0013、RE-0001 | user |\n| N-05 | 患者接触材料与生物学试验矩阵 | RS-0005 | user |\n| N-06 | 量化指标（电阻、绝缘、拉力、弯折、温升限值） | 多条 RP/RS/RI 接受判据 | agent/设计 |\n| N-07 | 风险管理计划 | RS-0011、RP-0002 | user |\n| N-08 | 型号规格与 BOM | 产品介绍与检验抽样 | user |\n| N-09 | 主要用户角色正式定义 | 除临床医生外是否含护士、设备操作员等 | user |\n\n### 本步依赖缺口\n\n| 依赖 | 状态 | 影响 |\n| --- | --- | --- |\n| engineer | **已交付** | 基本法规项与 UR→RS 主表已合并 |\n| regulatory | **未交付** | 基本法规项第 5、8、9 行及专用标准清单待终裁 |\n\n**现在要用户做什么**：确认 B-01～B-03；提供 docx/文本版材料、产品同一性说明及分类意向。**无需决策**：UR 13 条粒度与 RS 38 条展开方式（已纳入主表）。\n\n---\n\n## 历史记录\n\n| 版本 | 日期 | 修订人 | 更改内容 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 01 | 2026-08-30 | ou_e2e / writer | 新建；合并 organizer UR 池与 engineer UR→RS 展开 |\n| 01 | 2026-08-30 | leader | 终稿审核：更正系统需求合计数为 38；补参考文献；验收通过定稿 |\n\n---\n\n## 说明\n\n系统需求须追溯到需求输入中的 UR 或材料。不编造未提出的功能。不做疗效宣称。冲突需求并列，不自行取舍。\n\n本文件 `_artifact_kind=SP-SRS`，为 leader 审核定稿；regulatory 终裁后须修订基本法规项与条件适用 RS 的适用性标注。\n\n---\n\n## 附录：终稿验收自检（leader）\n\n| 序号 | 验收项 | 结果 | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 模板每个 `##` 章节写完，无占位符 | **通过** | 对照 template.md 全章齐全；另增「参考文献」章覆盖正文引用 |\n| 2 | 关键数字前后一致、可追溯 | **通过** | UR 13、主表 38 行、合计 38 一致；complexity=medium |\n| 3 | 「待确认」已汇总 | **通过** | B-01～B-03、N-01～N-09 见「待确认清单」 |\n| 4 | 无未标注推测/疗效宣称 | **通过** | RF-0002/0003 标注非疗效宣称；推断角色已标注 |\n| 5 | 出处保留、分析未误删 | **通过** | 材料/前序/knowledge 标记保留；参考文献表完整 |\n| 6 | 逻辑链完整、结论不打架 | **通过** | 分类冲突并列；条件适用 RS 与 B-03 一致 |\n| 7 | 适用/不适用、机会/风险、用户动作 | **通过** | 正文与风险表、待确认清单覆盖 |\n| 8 | 推荐含否决/失效条件 | **通过** | 「风险与失效条件摘要」表 |\n| 9 | 对照 template 标题、合并专员原文 | **通过** | 已回读 organizer/engineer/writer output.md |\n| 10 | 粒度与编号：连续、UR→RS 展开 | **通过** | UR-001～013 全覆盖；38≥19.5；无跳号、无合并行 |\n| 11 | 可执行性：验证方法可操作 | **通过** | 主表含仪器/步骤/判据或「待确认」 |\n| 12 | 优于典型人工稿 | **通过** | 无「符合某某标准」合并行；GB9706.1 条件拆行 |\n\n**leader 审核说明**：writer 稿唯一缺陷为「需求标识」与「结论」中系统需求合计数误记为 34（未计入 RL 3 条与 RO 1 条），已在定稿更正，**不退回 writer**（问题码：W-10-计数，已在本稿修正）。若 B-03 确认有源或系统 AP，regulatory 须补充 GB 9706.1 电气安全 RS 展开，不得合并单行。\n\n---\n\n## 附录：阻塞信息\n\n| 字段 key | 当前值 | 阻塞 |\n| --- | --- | --- |\n| _artifact_kind | SP-SRS（系统需求规格书 leader 审核定稿） | 否 |\n| device_type | 二类有源医疗器械（与材料形态可能不符） | 是 |\n| intended_use | 与等离子手术设备配合使用，用于耳鼻喉、关节、脊柱部位软组织切割、凝血；生理盐水环境下使用 | 否 |\n| target_market | 中国 | 否 |\n| known_standards | 待确认 | 否（regulatory 跟进） |\n| software | 材料未提及软件组件 | 否（倾向不适用） |\n\n## 附录：非阻塞信息\n\n| 字段 key | 当前值 |\n| --- | --- |\n| customer_name | 蓝汀电极 |\n| energy_source | 外部能量源（匹配射频/等离子手术主机；电极无独立电源） |\n| user_roles | 临床医生（材料§4.1）；手术操作人员（分析判断） |\n| complexity_tier | medium |\n\n## 附录：输入摘要\n\n- 发起人：ou_e2e；快照：p19-1788115494412743465\n- 工作流：product_manager；阶段：user_needs_spec\n- 复杂度：medium；主表 38 行系统需求（≥ UR×1.5；目标区间 20–80 行）\n- prior_docs：无\n- 前序依赖：agents/organizer/output.md、agents/engineer/output.md、agents/writer/output.md\n- knowledge/：已读；植入类命中标注不适用\n- regulatory：未交付\n\n## 附录：本阶段材料\n\n| 文件名 | 状态 | 说明 |\n| --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0068 用户需求.doc | 已上传；text 抽取失败 | 只读原件；organizer/engineer 自原件解析获正文 |\n\n## 附录：自包含交接（下游 regulatory / 验证策划）\n\n### 背景与约束\n\n1. 项目「双智能体-蓝汀电极」，阶段**系统需求规格书**已定稿，目标市场中国，产品为配合外部主机的一次性等离子手术电极（PMP-068）；本文件 `_artifact_kind=SP-SRS`。\n2. **intended_use**：与等离子手术设备配合使用，用于耳鼻喉、关节、脊柱部位软组织切割、凝血；生理盐水环境下使用〔材料 §3.2〕。\n3. UR 来源：RDDHF0201-0068，organizer 已编 UR-001～UR-013〔前序：agents/organizer/output.md〕。\n4. engineer/writer/leader 已交付 UR→RS 主表 **38 条唯一 ID**；**禁止**合并「符合某某标准」行。\n5. 不可改动：材料 intended_use 原文；不做疗效宣称；materials/ 只读。\n\n### 编号要点\n\n1. 电极无独立电源与软件 → GB 9706.1 对电极本体**条件适用**（RS-0010、RS-0012）。\n2. 第 2 点依赖 B-03 分类确认 → 若判无源二类/一类，则 RS-0010、RS-0012 标不适用并改引专用标准；若判有源或系统 AP，则须展开完整电气安全 RS/TSYS。\n3. GB 16174.1、YY 0989.3 等植入有源标准**不适用**于本品。\n4. 主表须保持 38 行原子系统需求，不得减并。\n\n### 条件分支\n\n- **若** user 确认产品与材料 PMP-068 为同一注册单元 **则** 采用材料注册名称与委托方信息 **否则** 暂停 RS 基线化直至名称统一。\n- **若** 分类为无源手术器械 **则** GB 9706.1 对电极本体不适用，重点为专用标准、生物相容性、无菌 **否则** 须补充 AP 分类与患者漏电流等 TSYS。\n- **若** regulatory 交付适用标准清单 **则** 修订基本法规项第 5、8、9 行及 RO-0001 **否则** 保留「待确认」。\n\n### 待确认\n\n- **阻塞**：B-01～B-03（owner: user）\n- **非阻塞**：N-01 regulatory 终裁（owner: agent）\n\n### 对本项目含义（implications）\n\n- SP-SRS 主表已可支撑下游系统验证方案（TSYS）编写；regulatory 终裁前产品技术要求存在错误引用风险。\n- B-01～B-03 未解前，注册路径与标准矩阵不可锁定。\n",
       "sha256": "8930ba436f8126ee65975896fc8f8deb63a4c04495df38252fccb1913a74b74e"
@@ -3693,7 +4223,7 @@
       "reviewer": "李主管",
       "approver": "王总监",
       "updatedAt": "2026-09-11 00:00:00",
-      "summary": "低温等离子体手术系统系统需求规格书，已通过法规与工程联合评审。",
+      "summary": "低温等离子体手术系统系统需求规格书，已对标 URS《RDDHF0201-0092_低温等离子体手术系统_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》并通过法规与工程联合评审。",
       "markdown": "# 系统需求规格书\n\n- 项目：双智能体-等离子手术\n- 生成时间：2026-08-31\n- 快照：p20-1788169873668326803\n- 文件编号：SP-SRS\n- 文件密级：内部控制\n- 文件版本：01\n- 产品：二类有源医疗器械\n- 预期用途：该产品适用于在医疗机构中与本公司生产的一次性使用等离子手术电极配合使用，适用于耳鼻喉、关节、脊柱外科，实现对人体组织的切割/消融及凝血功能。需在生理盐水中使用。\n- 目标市场：中国（中国大陆各级医院）\n- 编制：ou_e2e\n- 审核：leader（商务对接负责人）\n- 编制单位：北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司〔材料：用户需求.docx〕\n- 项目编号：PMP067\n\n## 结论\n\n本《系统需求规格书》经负责人审查定稿：用户材料中 **69 条 UR** 已展开为 **200 条唯一原子系统需求**（RS 46 / RF 45 / RP 31 / RI 16 / RE 11 / RU 25 / RR 2 / RM 8 / RO 16），满足中等复杂度项目 **RS≥UR×1.5**（200≥104）质量目标；UR→RS 追溯完整、各前缀编号连续无跳号，GB 9706.1 类有源安全需求已逐条拆分（RS-0001～RS-0017 等），无「符合 GB 9706.1」合并行。作为二类有源 RF 等离子手术设备的设计开发输入基线，**可流转至系统设计与验证策划**。**已知缺口**：regulatory 专员产出尚未提交，GB 9706.1 具体条款号、REG-003 RF 专用标准号及性能接受判据仍标待确认（见「待确认清单」阻塞项 1–6），不阻塞本 SRS 作为需求基线发布。\n\n### 适用与不适用\n\n| 维度 | 适用 | 不适用/暂不纳入 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品类型 | 二类有源医疗器械；RF 能量经生理盐水介质；主机+脚踏+蠕动泵+专用电极系统 | 单极模式（禁止与中性电极联用）；非导电液手术场景 |\n| 注册区域 | 中国（中国大陆各级医院） | 境外注册（未在本 SRS 范围） |\n| 临床科室 | 耳鼻喉、关节、脊柱外科（材料正文） | UR-002 对比路径「关节镜/矫形」表述与正文并存，注册文案待统一 |\n| 标准体系 | GB 9706.1（推断）；YY 9706.102/EMC；YY/T 1474-2016；YY/T 9706.106-2021；《委托开发合同》清单（待确认） | knowledge/ 检索命中多为植入物/包装类标准，**不适用于本产品**，未写入基本法规项 |\n| 软件/网络安全 | 7 英寸 HMI、自检、输出控制与保护逻辑 | 材料未列网络连接；若后续增加网络功能须补充 RL 类需求（RO-0016） |\n\n### 机会与风险\n\n| 类型 | 内容 | 对本项目含义 |\n| --- | --- | --- |\n| 机会 | 同品种对比路径（杰西慧中）可缩短注册周期〔UR-002〕 | 性能类 RS 须与对比产品对齐，RP-0003～0007 已预留 |\n| 机会 | 系统级可用性工程〔YY/T 1474-2016 §4.1.1〕〔国家药监局指导原则2024年第13号〕 | 主机+专用电极+脚踏+泵应按系统界面整体确认（RU-0016～0025） |\n| 风险 | 《委托开发合同》标准清单未上传 | RS-0017、REG-008 无法定稿符合性矩阵 |\n| 风险 | 功率曲线数值缺失 | RP-0012/0017/0019/0021/0025 接受判据待确认 |\n| 风险 | UR-002 与正文预期用途冲突 | 注册证适用范围与同品种对比口径可能不一致（RO-0003） |\n| 风险 | regulatory 步未完成 | GB 9706.1 条款号、REG-003 RF 专用标准、YY/T 9706.106 逐条映射待补 |\n\n**失效/否决条件：** 若合同标准清单与 REG-001 冲突，以合同及法规专员裁定为准并更新 RS-0017；若功率曲线长期缺失，性能类 RS 不得定稿接受判据，系统验证方案不得关闭性能验证项。\n\n### 已知与待确认\n\n| 类别 | 已知 | 待确认 |\n| --- | --- | --- |\n| UR 池 | UR-001～UR-069 共 69 条，编号连续〔材料：用户需求.docx 表1〕 | UR-051 原文笔误；UR-022 优先级；UR-025 宽度单位 |\n| RS 池 | 200 条唯一系统需求，各前缀内编号连续〔前序：agents/engineer/output.md〕 | 部分 RS 接受判据（过压/过流阈值、功率曲线等） |\n| 安全特征 | I 类；BF 型；间歇运行；主机 IPX0；脚踏 IPX8 | GB 9706.1 具体条款号 |\n| 性能 | 切割 100 kHz；切割 0～8 档、凝结 0～4 档；250 Ω 负载基准 | 功率曲线数值、对比容差 |\n\n### 用户下一步\n\n**当前无需立即决策**即可将本 SRS 作为设计输入基线流转至系统设计与验证策划。**建议在 RS 评审与系统验证方案定稿前**补齐阻塞项 1–6（见「待确认清单」），并等待 **regulatory 专员** 完成标准条款映射后回写 RS-0013、RS-0017、RU-0023 等条目。\n\n---\n\n## 签署\n\n| 活动 | 签名/日期 | 部门/职务 |\n| --- | --- | --- |\n| 编制 | ou_e2e / 2026-08-31 | 编制 |\n| 审核 | leader / 2026-08-31 | 商务对接负责人 |\n| 批准 |  |  |\n\n**解读：** 本版经 leader 对照终稿验收清单 12 项完成 UR/RS 追溯与粒度审查并定稿；批准栏待项目质量管理体系流程完成后填写。\n\n**出处：** 〔前序：agents/organizer/output.md〕；〔前序：agents/engineer/output.md〕。\n\n---\n\n## 文件简介\n\n本需求规格书针对**二类有源医疗器械**等离子手术设备的市场需求、功能需求与临床/使用流程编写，说明系统需实现的功能与约束，是 ISO 13485 设计开发输入的核心文档之一。\n\n### 目的\n\n| 项目 | 内容 |\n| --- | --- |\n| 文档目的 | 将 UR-001～UR-069 展开为可测、可追溯的原子系统需求，作为系统设计、子系统设计、风险分析、临床评价、测试与验证的依据〔材料：用户需求.docx §介绍/目的〕 |\n| 工程边界 | 含 RF 能量输出、7 英寸 HMI 软件、自检与保护逻辑；不含详细电路/软件架构设计 |\n| 质量目标 | RS 唯一 ID 数 200 ≥ UR 69 × 1.5 = 103.5；禁止「符合 GB 9706.1」类合并行〔context/complexity.md〕 |\n| 信息不足处理 | 缺数据处保留 RS 条目并在备注标「待确认」，不省略条目、不编造判据 |\n\n**解读：** 本 SRS 承接用户需求材料，向下游提供需求基线；需求变更须经评审并更新追溯矩阵。本文件不做疗效宣称；对比产品性能仅作注册策略与指标对齐参考。\n\n**出处：** 〔材料：用户需求.docx §介绍、§适用范围〕；〔前序：agents/organizer/output.md §文件简介〕。\n\n### 范围\n\n| 范围项 | 纳入 | 说明 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品介绍与预期用途 | 是 | 见「产品介绍」 |\n| 基本法规项 | 是 | 见「详细需求/基本法规项」 |\n| UR→RS 追溯主表 | 是 | 200 条，见「需求描述」 |\n| 电气/机械/软件安全 | 是 | UR-001、UR-014～019、UR-035～043 等展开 |\n| 性能与功率曲线 | 是 | 判据待功率曲线确认 |\n| 可用性 | 是 | UR-067 展开 9+ 条，关联 YY/T 1474-2016 等 |\n| 环境/包装运输 | 是 | UR-068～UR-069 |\n| 网络安全 | 待确认 | 材料未列网络功能；RO-0016 预留 |\n| 详细硬件/软件设计 | 否 | 属设计输出阶段 |\n\n**解读：** 范围覆盖 medium 复杂度项目要求的全部 UR 类别；网络安全、RF 专用标准等缺口不缩小已确认 UR 的 RS 展开，仅在备注与待确认清单中标注。\n\n**出处：** 〔前序：agents/engineer/output.md §范围〕；〔context/complexity.md〕。\n\n### 面向对象\n\n| 角色 | 使用方式 |\n| --- | --- |\n| 产品策划 | 确认需求范围、优先级与注册策略对齐 |\n| 系统设计 / 子系统需求设计 | 自 RS 分配至硬件/软件/机械子系统 |\n| 风险管理 | 关联 RS-0036～0041 等保护需求与禁忌 |\n| 临床 / 注册 | 核对预期用途、对比产品路径与适用范围一致性 |\n| 测试 / 验证 | 自 RS 制定 TSYS 与可操作检验方法 |\n| 法规专员 | 核对基本法规项、补全条款号与符合性矩阵 |\n\n**解读：** 各角色应以本文件为需求单一来源（SSOT），不得绕过 RS 追溯链直接修改设计输出。\n\n**出处：** 〔前序：agents/organizer/output.md §面向对象〕。\n\n---\n\n## 产品介绍\n\n### 产品说明\n\n| 属性 | 内容 |\n| --- | --- |\n| 产品名称 | 等离子手术设备〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 器械分类 | 二类有源医疗器械 |\n| 编制单位 | 北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 能量原理 | RF 经生理盐水在工作电极与集成回路电极间形成等离子区或电阻式加热〔材料：用户需求.docx §产品描述〕 |\n| 使用介质 | 须在生理盐水中使用 |\n| 配合使用 | 本公司一次性使用等离子手术电极；脚踏开关；蠕动泵〔UR-020〕 |\n| 目标市场 | 中国大陆各级医院〔材料：用户需求.docx §市场〕 |\n| 主要用户 | 耳鼻喉、关节、脊柱外科医生〔材料：用户需求.docx §用户〕 |\n| 软件组件 | 7 英寸串口触摸屏 HMI、开机自检、档位/模式控制、故障/过压/过流保护 |\n\n**解读：** 产品属射频等离子有源手术设备，非单极模式；能量输出、档位、模式（切割/凝结）及安全联锁构成核心系统边界。性能指标需与杰西慧中对比产品保持可比（UR-053），具体曲线数据材料未给出。\n\n**出处：** 〔材料：用户需求.docx §产品描述、§用户环境/市场〕；〔前序：agents/organizer/output.md §产品说明〕。\n\n### 产品的预期用途\n\n该产品适用于在**医疗机构**中，与**本公司生产的一次性使用等离子手术电极**配合使用，适用于**耳鼻喉、关节、脊柱外科**，实现对人体组织的**切割/消融及凝血**功能。**需在生理盐水中使用。**〔材料：用户需求.docx §产品预期用途〕\n\n**主要适应症：** 适用于耳鼻喉、关节、脊柱外科，实现对人体组织的切割/消融及凝血功能。〔材料：用户需求.docx §主要适应症〕\n\n**禁忌使用（并列，不自行取舍）：**\n\n| 序号 | 禁忌内容 | 关联 RS |\n| --- | --- | --- |\n| 1 | 禁止用于不适用导电液的手术 | RS-0035、RF-0004 |\n| 2 | 禁止用于植入心脏起搏器或电子设备的患者 | 说明书/标签；风险管理 |\n| 3 | 不能与中性电极（单极设备）一起使用 | RS-0044 |\n\n**适用范围冲突（待确认）：** UR-002 对比路径表述为「关节镜手术和矫形手术中用于软组织、切割和凝结以及血管止血」，与上文「耳鼻喉、关节、脊柱外科」不完全一致。两表述均保留，注册适用范围由用户/注册策略确认后统一（RO-0003）。\n\n**解读：** 预期用途是 SRS 与注册证适用范围的核心字段；禁忌直接约束适用人群与使用场景，已追溯至安全类 RS。冲突项不影响 UR 池完整性，但阻塞注册文案定稿。\n\n**出处：** 〔材料：用户需求.docx §产品预期用途、§禁忌使用、UR-002〕。\n\n### 产品的结构及组成\n\n| 组成单元 | 类型 | 关键特征/参数 | 关联 UR |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 等离子手术设备（主机） | 有源主机 | I 类；BF 型；间歇运行；IPX0；设计寿命 ≥5 年；可移动；外形 ≤400 mm×350 mm×160 mm；重量 ≤13 kg | UR-014～018、UR-025～026 |\n| 脚踏开关 | 附件 | IPX8；锁扣接口；能量输出/终止及档位调节 | UR-009～010、UR-019、UR-034、UR-048～050 |\n| 蠕动泵 | 附件 | 生理盐水输送（规格待确认） | UR-020 |\n| 一次性使用等离子手术电极 | 耗材 | 电阻识别连接；250 Ω 功率曲线设计基准 | UR-020、UR-032、UR-062～063 |\n| 电源与接口 | 主机接口 | 100–240 VAC±10%，50/60 Hz±3 Hz；兼容中/欧/美标准电源插座（带保险）；1×功率输出、1×脚踏、保护接地柱；电源线 1.8 m、250 VAC/10 A | UR-004～008、UR-013、UR-054～055 |\n| 人机界面 | 显示/输入 | 7 英寸串口液晶触摸屏；中文界面；菜单 ≤3 级 | UR-005、UR-030、UR-040、UR-052 |\n| 散热 | 结构 | 系统风冷散热（UR-022，优先级待确认） | UR-022 |\n| 能量源 | 射频 | 切割模式 100 kHz；切割 0–8 档、凝结 0–4 档 | UR-059～UR-061 |\n| 软件/固件 | 含软件 | 开机自检、故障/过压/过流保护、档位与模式控制、提示音与信息显示 | UR-035～UR-043 |\n\n**解读：** 主机+专用电极+脚踏+蠕动泵构成**系统级医疗器械**；注册与可用性研究宜按「主机—耗材—附件」系统界面整体考虑〔国家药监局指导原则2024年第13号〕。脚踏 IPX8 与主机 IPX0 的差异须在系统风险与 RS-0026 中体现。软件为安全相关（输出控制与故障中断），RS 已单列软件安全与界面需求。\n\n**出处：** 〔材料：用户需求.docx §产品描述、表1〕；〔前序：agents/organizer/output.md §产品的结构及组成〕。\n\n---\n\n## 需求输入\n\n| 文档编号 | 文件名称 | 版本 | 在本项目中的作用 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0067 | 用户需求（等离子手术设备） | 01 | **唯一正式 UR 来源**；含 UR-001～UR-069 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| — | organizer 整理产出 | 2026-08-31 | UR 池与产品介绍基线 | 〔前序：agents/organizer/output.md〕 |\n| — | engineer 技术展开产出 | 2026-08-31 | UR→RS 主表 200 条、基本法规项 | 〔前序：agents/engineer/output.md〕 |\n| — | regulatory 法规专员产出 | — | **未提交**；标准条款映射待补 | 待确认 |\n| — | 用户需求规格书（URS） | — | **无**；prior_docs/ 为空 | 项目目录核查 |\n| — | 风险管理计划 | — | **未提供** | 待确认 |\n| — | 《委托开发合同》 | — | UR-001 引用；**正文未上传** | 待确认 |\n| — | 杰西慧中对比产品资料 | — | UR-002、UR-053 引用；**型号与性能数据未提供** | 待确认 |\n\n**解读：** 需求追溯链当前为「用户需求.docx → UR-nnnn → RS-nnnn」。缺少合同标准清单与对比产品数据将直接影响 UR-001、UR-053～UR-063 的 RS 可验证性；regulatory 步缺失影响 GB 9706.1 条款号与 REG-003 确认。撰写岗已在 RS 中写清需求并标注验证判据待确认，而非省略条目。\n\n**出处：** 〔材料：用户需求.docx 文首元数据、UR-001、UR-002、UR-053〕；prior_docs/ 目录为空（2026-08-31 核查）。\n\n---\n\n## 详细需求\n\n### 基本法规项\n\n**结论：** 强制性标准以 GB 9706.1 为核心，叠加 EMC、可用性及环境标准；RF 专用标准与合同清单待确认；指导原则单独标注为非强制标准。\n\n| 序号 | 法规项编号 | 软件开发/设计参考的法规文件 | 强制性 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | REG-001 | GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 强制 | 依据 I 类/BF/间歇/IPX0 推断适用〔UR-001、UR-014～018〕；具体条款号待 regulatory 确认 |\n| 2 | REG-002 | YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：EMC 要求和试验（或等同有效版本） | 强制 | EMC 试验项目待 regulatory 确认 |\n| 3 | REG-003 | 高频/手术 RF 能量专用标准（具体标准号待确认，如 GB 9706.4 系列） | 强制 | RF 等离子输出；**regulatory 步未提交** |\n| 4 | REG-004 | YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 | 强制 | UR-067 明确要求；过程要求见 RU-0016～0022 |\n| 5 | REG-005 | YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 可用性 第6部分 | 强制 | UR-067 明确要求；具体适用条款待 regulatory 检索 |\n| 6 | REG-006 | GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法（或材料/竞品等效标准） | 强制 | UR-068 环境；具体版次待确认 |\n| 7 | REG-007 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 强制 | 标签与说明书〔RS-0010、RS-0033〕 |\n| 8 | REG-008 | 《委托开发合同》所列安全法规与标准 | 强制 | **清单待用户提供** |\n| 9 | REG-G01 | 医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号） | **非强制标准** | 主机+专用耗材系统层面可用性〔国家药监局指导原则2024年第13号〕 |\n| 10 | REG-G02 | 医疗器械产品技术要求编写指导原则 | **非强制标准** | 性能指标与检验方法编写 |\n\n**解读：** REG-003、REG-008 为阻塞缺口；RS-0013、RS-0014、RS-0017 已预留符合性条目。不得将指导原则 REG-G01/G02 写成「应符合 YY/T …」式强制表述。knowledge/ 检索对本产品 RF 主机专用标准命中有限（多为植入物/包装类），未纳入上表。\n\n**出处：** 〔材料：用户需求.docx UR-001、UR-067、UR-068〕；〔knowledge/hits.md〕可用性相关命中；GB 9706.1 适用为（分析判断，依据安全特征与 UR-001，无 knowledge 完整条文）。\n\n### 需求标识\n\n**需求分类及标识方法：RX－nnnn**\n\n| 类别 | 代号 | 含义 | 本项目中条目数 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| S | RS | 安全需求 | 46 |\n| F | RF | 功能需求 | 45 |\n| P | RP | 性能需求 | 31 |\n| I | RI | 接口需求 | 16 |\n| E | RE | 环境需求 | 11 |\n| U | RU | 易用性需求 | 25 |\n| R | RR | 可靠性需求 | 2 |\n| M | RM | 可维护性需求 | 8 |\n| O | RO | 其他需求 | 30 |\n| **合计** | — | **唯一系统需求 ID** | **200** |\n\n系统需求 ID 使用 RS/RF/RP 等前缀 + 四位流水号；用户需求 ID 使用 UR-nnnn。流水号在各前缀内连续；全表无跳号。验收口径：**唯一 ID 数 200 ≥ UR 69 × 1.5 = 103.5**。\n\n**解读：** 前缀与需求性质一致，便于分配至子系统与验证方案；writer 整合时不得合并 engineer 主表行。\n\n**出处：** 〔前序：agents/engineer/output.md §需求标识〕；〔context/complexity.md〕。\n\n---\n\n## 需求描述\n\n**结论：** 下列主表为 UR→RS 完整追溯池，共 **200 行**；描述均为可验证的原子需求；接受判据缺失处于备注列标「待确认」。禁止「符合某某标准」类合并行。\n\n| 用户需求ID | 系统需求ID | 系统需求描述 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| UR-001 | RS-0001 | 设备防电击类型为 I 类；保护接地端子/柱可可靠连接保护接地导体，连接电阻与标识满足 GB 9706.1 对 I 类设备要求 | 追溯 UR-015；条款号待 regulatory 确认 |\n| UR-001 | RS-0002 | 应用部分防电击程度为 BF 型；在除颤环境及正常/单一故障条件下患者漏电流、接触电流限值满足 GB 9706.1 对 BF 型应用部分要求 | 追溯 UR-016 |\n| UR-001 | RS-0003 | 网电源与患者电路之间电气隔离及绝缘措施满足 GB 9706.1 要求；输出电路不应在网电源故障时向患者施加危险电压 | 输出安全 |\n| UR-001 | RS-0004 | 设备在正常使用及单一故障状态下，对患者的电击危险应不超过 GB 9706.1 允许限值 | 基本安全 |\n| UR-001 | RS-0005 | 设备外壳、可触及金属部分与保护接地间的连接可靠；保护接地阻抗满足 I 类设备要求 | 追溯 UR-013 |\n| UR-001 | RS-0006 | 电源输入部分爬电距离、电气间隙及绝缘耐压满足 GB 9706.1 对 I 类设备要求 | 介电强度待测 |\n| UR-001 | RS-0007 | 设备间歇运行模式下，连续工作周期与间歇周期组合下的温升不超过 GB 9706.1 限值 | 追溯 UR-017 |\n| UR-001 | RS-0008 | 主机按 IPX0 分类时，正常使用条件下进液不导致基本安全或基本性能丧失 | 追溯 UR-018 |\n| UR-001 | RS-0009 | 设备机械强度、稳定性及可移动性相关结构要求满足 GB 9706.1 | 追溯 UR-024/029 |\n| UR-001 | RS-0010 | 随机文件（说明书、标签）中的安全警告、符号、标识满足 GB 9706.1 及说明书标签管理规定 | 追溯 UR-031 |\n| UR-001 | RS-0011 | 设备网电源软线、插头及输入连接器满足 GB 9706.1 对电源连接装置的要求 | 追溯 UR-004/006 |\n| UR-001 | RS-0012 | 设备应提供措施防止能量意外输出至患者（与脚踏/输出控制联锁） | 追溯 UR-048/050 |\n| UR-001 | RS-0013 | 射频能量输出部分应满足 GB 9706.1 对 AP/APG 型或适用 RF 专用标准的附加要求 | REG-003 待确认 |\n| UR-001 | RS-0014 | 设备电磁兼容性满足 GB 9706.1 并列标准及/或 YY 9706.102 适用要求 | EMC 试验项目待确认 |\n| UR-001 | RS-0015 | 设备报警与提示（含声光）在故障/过压/过流时满足 GB 9706.1 对操作者可感知性的要求 | 追溯 UR-037～039 |\n| UR-001 | RS-0016 | 设备预期使用寿命不少于 5 年；寿命期内关键安全参数不漂移至不可接受水平 | 追溯 UR-014 |\n| UR-001 | RS-0017 | 《委托开发合同》所列安全法规与标准清单确认后，逐条建立符合性证据 | 阻塞：合同标准清单 |\n| UR-001 | RO-0001 | 产品技术要求、检验方法与注册申报资料结构满足 NMPA 有源医疗器械注册通用要求 | 注册合规 |\n| UR-002 | RO-0002 | 注册策略采用同品种对比路径；对比产品为北京杰西慧中等离子设备（具体型号待确认） | 对比型号待确认 |\n| UR-002 | RO-0003 | 对比适用范围表述为关节镜/矫形手术中软组织切割、凝结及血管止血（与正文适用范围冲突并列） | 注册文案待统一 |\n| UR-002 | RO-0004 | 临床/性能/安全证据链应支持同品种对比论证，含关键差异分析 | 注册策略 |\n| UR-003 | RO-0005 | 本项目仅规划一个产品型号；所有接口、性能与标识针对该单一型号 | — |\n| UR-003 | RO-0006 | 设计变更不得引入未声明的额外型号或配置变体（除非经变更控制批准） | — |\n| UR-004 | RI-0001 | 随机提供 1 根长度 1.8 m、额定 250 VAC/10 A、符合中国标准的电源线 | 可测：长度/额定 |\n| UR-004 | RS-0018 | 电源线固定方式及应力消除满足 GB 9706.1 对网电源软线要求 | — |\n| UR-005 | RU-0001 | 用户界面默认语言及全部操作/警示文本为中文 | — |\n| UR-005 | RU-0002 | 中文界面术语与说明书一致，不得出现未翻译的关键安全信息 | — |\n| UR-006 | RI-0002 | 提供 1 个网电源插座/入口，兼容中、欧、美标准电源线插头型式 | 连接器型号待设计确认 |\n| UR-006 | RI-0003 | 网电源入口集成保险装置，过流时切断网电源 | 更换/复位方式待确认 |\n| UR-006 | RS-0019 | 多地区插头兼容不改变 I 类保护接地有效性 | — |\n| UR-007 | RI-0004 | 提供 1 个电源开关，用于控制设备总电源接通与断开 | 可测：开关功能 |\n| UR-007 | RF-0001 | 电源开关断开时，除必要保持功能外，危险能量输出应处于非激活状态 | — |\n| UR-008 | RI-0005 | 提供 1 个功率输出接口，用于连接一次性使用等离子手术电极 | 接口型式待确认 |\n| UR-008 | RI-0006 | 功率输出接口电气参数与电极额定阻抗（250 Ω 设计基准）匹配 | 追溯 UR-062/063 |\n| UR-009 | RI-0007 | 提供 1 个脚踏开关接口 | 接口型式待确认 |\n| UR-009 | RI-0008 | 脚踏接口断连时系统应识别并禁止或安全终止能量输出 | 追溯 UR-034 |\n| UR-010 | RI-0009 | 功率输出接口具备锁扣机构，连接可靠防脱落 | 可测：锁扣/拔脱 |\n| UR-010 | RI-0010 | 脚踏开关接口具备锁扣机构，连接可靠防脱落 | — |\n| UR-011 | RI-0011 | 所有插座/接口具有清晰标识，指示用途与连接对象 | 目视检查 |\n| UR-011 | RI-0012 | 所有插座具备防误插结构或键位设计 | — |\n| UR-012 | RI-0013 | 所有插座机械插拔寿命不少于 25000 次后仍满足接触与绝缘要求 | 加速寿命或抽样 |\n| UR-012 | RI-0014 | 插拔寿命试验后接口锁扣功能仍有效 | — |\n| UR-013 | RS-0020 | 提供 1 个保护接地柱/端子，标识符合 GB 9706.1 要求 | — |\n| UR-013 | RS-0021 | 保护接地柱与设备保护接地网络导通电阻满足 I 类设备限值 | 限值依 GB 9706.1 |\n| UR-014 | RR-0001 | 设计使用寿命不少于 5 年；关键部件选型与可靠性分析支持该寿命目标 | 与 RS-0016 关联 |\n| UR-014 | RR-0002 | 寿命期末设备仍满足基本安全与基本性能 | 验证方案待制定 |\n| UR-015 | RS-0022 | 产品技术要求和铭牌应声明防电击类型：I 类 | 标识 |\n| UR-016 | RS-0023 | 产品技术要求和铭牌应声明应用部分类型：BF 型 | 标识 |\n| UR-017 | RS-0024 | 产品技术要求和铭牌应声明运行模式：间歇式运行 | 标识 |\n| UR-018 | RS-0025 | 产品技术要求和铭牌应声明主机进液防护：IPX0 | 标识 |\n| UR-019 | RS-0026 | 脚踏开关进液防护等级为 IPX8；试验后仍满足安全与功能要求 | IPX8 试验 |\n| UR-020 | RF-0002 | 系统组成包含：等离子手术主机、脚踏开关、蠕动泵、一次性使用等离子手术电极 | 系统边界 |\n| UR-020 | RF-0003 | 主机与蠕动泵、电极、脚踏之间的连接关系在说明书中明确 | — |\n| UR-020 | RI-0015 | 蠕动泵接口/控制方式满足生理盐水输送需求 | 泵规格待确认 |\n| UR-020 | RF-0004 | 系统仅允许与本公司生产的一次性使用等离子手术电极配合使用 | 追溯 UR-032 |\n| UR-021 | RM-0001 | 主机结构设计预留与推车接合/固定方式 | 接口尺寸待设计确认 |\n| UR-021 | RM-0002 | 推车固定后设备在预期运输/使用中不发生倾覆或意外移动 | — |\n| UR-022 | RS-0027 | 主机采用系统风冷散热；温升在额定负载及最高环境温度下满足 GB 9706.1 限值 | 优先级材料未标注 |\n| UR-022 | RS-0028 | 风冷系统故障或过温时应有检测与保护（停机或降额） | 待风险分析 |\n| UR-023 | RI-0016 | 附件插拔操作可在临床可接受时间内完成 | — |\n| UR-023 | RU-0003 | 插拔操作力与步骤在可用性验证中可接受 | — |\n| UR-024 | RO-0007 | 设备结构形态稳定；在平滑硬质地面上可安全移动且不倾覆 | 稳定性试验 |\n| UR-024 | RS-0029 | 移动过程中保护接地连接不断开且接口不受损 | — |\n| UR-025 | RO-0008 | 主机外形尺寸不超过 400 mm×350 mm×160 mm（长×宽×高） | 宽度单位待确认 |\n| UR-025 | RO-0009 | 尺寸测量方法在检验规程中规定 | 突出件定义待确认 |\n| UR-026 | RO-0010 | 主机重量不超过 13 kg | 衡器测量 |\n| UR-026 | RO-0011 | 重量测量是否含随机附件在规程中明确 | — |\n| UR-027 | RO-0012 | 外表面平整光洁、色泽均匀，无明显伤痕、锐利边缘、尖角 | 目视+触检 |\n| UR-027 | RO-0013 | 外壳锐边评估满足 GB 9706.1 对机械危险的要求 | — |\n| UR-028 | RS-0030 | 外壳表面可耐受 75% 医用酒精擦拭后不出现影响安全与功能的损伤 | 化学兼容性试验 |\n| UR-028 | RS-0031 | 清洁消毒方法写入说明书；不得使用未验证的溶剂 | — |\n| UR-029 | RO-0014 | 设备设计为可移动设备，可配合推车使用 | — |\n| UR-029 | RS-0032 | 可移动设备电缆/软管长度与管理满足 GB 9706.1 对移动性的要求 | — |\n| UR-030 | RU-0004 | HMI 至少包含启动、工作、设置、提示/警示四类界面 | 界面清单可测 |\n| UR-030 | RU-0005 | 菜单层级不超过 3 级 | 步数待可用性规范 |\n| UR-030 | RU-0006 | 提示/警示界面与 UR-037～039 故障信息一致且可理解 | — |\n| UR-030 | RU-0007 | 界面布局支持临床环境下快速识别输出状态 | 关联 UR-033 |\n| UR-031 | RS-0033 | 设备外壳标贴包含公司 Logo、产品商标及法规要求的标识 | 标识清单待确认 |\n| UR-031 | RS-0034 | 标贴耐久性满足 GB 9706.1 及使用环境要求 | — |\n| UR-031 | RS-0035 | 禁止与中性电极联用等禁忌信息在标签/说明书中醒目提示 | 追溯禁忌 |\n| UR-032 | RF-0005 | 系统通过电阻识别机制检测耗材（电极）与发生器连接状态 | 识别阈值待确认 |\n| UR-032 | RF-0006 | 电极未正确连接或识别失败时，禁止或安全限制能量输出 | — |\n| UR-032 | RF-0007 | 连接状态变化时 HMI 显示明确提示 | — |\n| UR-033 | RF-0008 | HMI 实时显示当前能量输出状态（输出中/停止/故障等） | 状态机可测 |\n| UR-033 | RF-0009 | 输出状态指示与声光提示（UR-043）一致 | — |\n| UR-033 | RU-0008 | 输出状态可在 1 m 距离内被操作者识别 | 距离判据待可用性确认 |\n| UR-034 | RF-0010 | 系统检测脚踏开关与发生器连接状态 | — |\n| UR-034 | RF-0011 | 脚踏未连接时禁止能量输出并给出提示 | — |\n| UR-034 | RF-0012 | 脚踏连接/断开事件在 HMI 可查询或即时提示 | — |\n| UR-035 | RF-0013 | 开机自检包含显示/触摸屏功能检测项 | 失败则禁止治疗模式 |\n| UR-035 | RF-0014 | 开机自检包含模块间通信检测项 | — |\n| UR-035 | RF-0015 | 开机自检包含电源/供电状态检测项 | — |\n| UR-035 | RF-0016 | 自检失败时 HMI 显示失败项且不得进入能量输出 | — |\n| UR-035 | RF-0017 | 自检结果记录或可追溯 | 日志方式待软件设计 |\n| UR-036 | RF-0018 | 所有工作模式下调节功率/档位过程中应有可听声音提示 | — |\n| UR-036 | RU-0009 | 功率调节提示音与模式提示音（UR-043）可区分 | — |\n| UR-037 | RS-0036 | 运行中检测到故障时，立即中断当前能量输出 | 故障定义待风险分析 |\n| UR-037 | RS-0037 | 故障发生时 HMI 显示故障类型或代码及处理指引 | — |\n| UR-037 | RF-0019 | 故障状态保持至操作者确认或故障排除 | 策略待软件设计 |\n| UR-038 | RS-0038 | 运行中检测到过压时，立即中断当前能量输出 | 过压阈值待确认 |\n| UR-038 | RS-0039 | 过压发生时 HMI 显示过压提示及必要处理信息 | — |\n| UR-038 | RF-0020 | 过压保护触发后需满足恢复条件方可再次输出 | 恢复条件待确认 |\n| UR-039 | RS-0040 | 运行中检测到过流时，立即中断当前能量输出 | 过流阈值待确认 |\n| UR-039 | RS-0041 | 过流发生时 HMI 显示过流提示及必要处理信息 | — |\n| UR-039 | RF-0021 | 过流保护触发后需满足恢复条件方可再次输出 | 恢复条件待确认 |\n| UR-040 | RF-0022 | 提供 7 英寸串口液晶触摸屏作为 HMI；支持触摸输入 | 尺寸可测 |\n| UR-040 | RF-0023 | 串口通信异常时 HMI 失效安全（禁止输出或进入安全状态） | 软件安全 |\n| UR-040 | RF-0024 | 触摸屏响应时间满足临床操作需求 | ms 限值待确认 |\n| UR-041 | RU-0010 | 支持 LCD 亮度调节；调节范围覆盖预期使用环境照度 | 亮度范围可测 |\n| UR-041 | RU-0011 | 亮度设置断电后可保存或恢复默认值 | 策略待确认 |\n| UR-042 | RU-0012 | 支持系统提示音音量调节 | 音量级可测 |\n| UR-042 | RU-0013 | 最小音量仍满足关键警示可听性 | 可用性验证 |\n| UR-043 | RF-0025 | 能量输出时，切割与凝结模式产生可区分的提示音 | 可听性测试 |\n| UR-043 | RF-0026 | 无输出时不得产生误导性输出提示音 | — |\n| UR-044 | RF-0027 | HMI 显示当前切割档位（0～8 档） | — |\n| UR-044 | RF-0028 | 切割档位显示与实际输出设定一致 | 一致性验证 |\n| UR-045 | RF-0029 | HMI 显示当前凝结档位（0～4 档） | — |\n| UR-045 | RF-0030 | 凝结档位显示与实际输出设定一致 | — |\n| UR-046 | RF-0031 | 支持通过 HMI 切换切割档位 0～8 | — |\n| UR-046 | RF-0032 | 切割档位切换过程有 UR-036 规定的声音提示 | — |\n| UR-047 | RF-0033 | 支持通过 HMI 切换凝结档位 0～4 | — |\n| UR-047 | RF-0034 | 凝结档位切换过程有 UR-036 规定的声音提示 | — |\n| UR-048 | RF-0035 | 脚踏开关按下时允许能量输出（前提：自检通过、连接正常、无保护动作） | 状态机 |\n| UR-048 | RF-0036 | 脚踏开关释放时立即终止能量输出 | 响应时间待确认 |\n| UR-048 | RS-0042 | 脚踏控制失效风险通过硬件/软件措施降低 | 措施待风险分析 |\n| UR-049 | RF-0037 | 脚踏开关支持在输出过程中调节切割档位 | 操作方式待确认 |\n| UR-049 | RF-0038 | 脚踏开关支持在输出过程中调节凝结档位 | — |\n| UR-049 | RU-0014 | 脚踏档位调节与 HMI 调节等效且不易误操作 | 可用性验证 |\n| UR-050 | RF-0039 | 脚踏控制模式：持续踩住输出，松开即停止 | — |\n| UR-050 | RF-0040 | 松开脚踏后输出停止时间满足临床安全要求 | ms 限值待确认 |\n| UR-050 | RS-0043 | 禁止在脚踏未按下时持续输出能量 | — |\n| UR-051 | RP-0001 | 各切割/凝结档位对应输出电压/功率参数不同且可测 | UR-051 原文笔误待确认 |\n| UR-051 | RP-0002 | 相邻档位输出参数单调可控，无异常跳变 | 曲线验证 |\n| UR-052 | RF-0041 | 7 英寸触摸屏用于人机交互与信息显示，信息显示完整无裁剪 | — |\n| UR-052 | RU-0015 | 关键信息（模式、档位、输出状态、故障）同屏或一屏内可达 | — |\n| UR-053 | RP-0003 | 工作频率点与杰西慧中对比产品偏差在确认容差内 | 容差待用户确认 |\n| UR-053 | RP-0004 | 切割模式 100 kHz 工作频率与对比产品偏差在确认容差内 | 关联 UR-059 |\n| UR-053 | RP-0005 | 各档位输出电压与对比产品偏差在确认容差内 | 阻塞 |\n| UR-053 | RP-0006 | 峰值系数等关键波形参数与对比产品偏差在确认容差内 | 阻塞 |\n| UR-053 | RP-0007 | 同品种对比应覆盖所有影响安全有效的关键性能差异分析 | — |\n| UR-053 | RO-0015 | 对比产品型号、技术要求及试验报告摘要作为对比基准文件归档 | 待用户提供 |\n| UR-054 | RP-0008 | 在 100–240 VAC±10% 输入范围内设备满足基本性能与安全要求 | 高低电压试验 |\n| UR-054 | RP-0009 | 输入电压超出范围时设备不应产生危险输出 | — |\n| UR-055 | RP-0010 | 在 50/60 Hz±3 Hz 输入频率范围内设备满足基本性能与安全要求 | — |\n| UR-055 | RP-0011 | 频率异常时保护策略有效 | 具体动作待确认 |\n| UR-056 | RE-0001 | 在 10 ℃～40 ℃ 工作温度范围内设备满足基本性能与安全要求 | 环境试验 |\n| UR-056 | RE-0002 | 极端温度启动自检行为符合说明书声明 | — |\n| UR-057 | RE-0003 | 在 10%～85% RH 无冷凝工作湿度范围内设备满足基本性能与安全要求 | — |\n| UR-057 | RE-0004 | 冷凝风险场景有使用警示 | 说明书 |\n| UR-058 | RP-0012 | 最大输出功率不小于功率曲线最大值要求 | 曲线数值待确认 |\n| UR-058 | RP-0013 | 输出功率测量方法在检验规程中规定（250 Ω 负载等） | — |\n| UR-059 | RP-0014 | 切割模式下输出频率为 100 kHz（允差在产品技术要求中规定） | 频率计测量 |\n| UR-059 | RP-0015 | 凝结模式输出频率特性在产品技术要求中规定 | 待确认 |\n| UR-060 | RP-0016 | 切割模式提供 0～8 共 9 个档位 | 档位计数 |\n| UR-060 | RP-0017 | 各切割档位在 250 Ω 负载下满足切割功率曲线 | 曲线待确认 |\n| UR-061 | RP-0018 | 凝结模式提供 0～4 共 5 个档位 | — |\n| UR-061 | RP-0019 | 各凝结档位在 250 Ω 负载下满足凝结功率曲线 | 曲线待确认 |\n| UR-062 | RP-0020 | 切割模式 0 档输出应为零或安全最小输出 | 定义待确认 |\n| UR-062 | RP-0021 | 切割模式各档在 250 Ω 负载下功率不低于功率曲线对应值 | 曲线待确认 |\n| UR-062 | RP-0022 | 切割模式功率曲线测试方法可操作（示波器/功率计/负载） | 步骤写入规程 |\n| UR-062 | RP-0023 | 功率曲线偏离时应判定不合格，不得仅引用标准号验收 | — |\n| UR-063 | RP-0024 | 凝结模式 0 档输出应为零或安全最小输出 | 定义待确认 |\n| UR-063 | RP-0025 | 凝结模式各档在 250 Ω 负载下功率不低于功率曲线对应值 | — |\n| UR-063 | RP-0026 | 凝结模式功率曲线测试方法可操作（示波器/功率计/负载） | — |\n| UR-063 | RP-0027 | 凝结与切割模式切换时无异常功率尖峰 | 限值待风险分析 |\n| UR-064 | RM-0003 | 软件架构与编码规范支持后续变更；软件文档分类清晰 | 过程要求 |\n| UR-064 | RM-0004 | 软件变更影响分析流程纳入质量管理体系 | — |\n| UR-065 | RM-0005 | 结构设计支持拆壳维修；壳体固定方式可重复拆装 | — |\n| UR-065 | RM-0006 | 内部布局支持清洁消毒与维修操作空间 | — |\n| UR-066 | RM-0007 | 板卡模块化或布局支持返修维护 | — |\n| UR-066 | RM-0008 | 关键板卡有标识与维修手册对应 | — |\n| UR-067 | RU-0016 | 建立可用性工程过程文档，范围覆盖主机+电极+脚踏+泵系统界面〔YY/T 1474-2016 §4.1.1〕 | 过程文件 |\n| UR-067 | RU-0017 | 识别与可用性相关的危险源与危险情况，并与风险管理关联〔YY/T 1474-2016 §5.3〕 | — |\n| UR-067 | RU-0018 | 定义基本操作功能并写入可用性规范〔YY/T 1474-2016 §5.4～5.5〕 | — |\n| UR-067 | RU-0019 | 用户接口设计与实现满足可用性规范〔YY/T 1474-2016 §5.7〕 | — |\n| UR-067 | RU-0020 | 开展可用性验证，证明关键任务可安全完成〔YY/T 1474-2016 §5.8〕 | 方法待确认 |\n| UR-067 | RU-0021 | 开展可用性确认（含代表用户）〔YY/T 1474-2016 §5.9〕 | 代表用户待确认 |\n| UR-067 | RU-0022 | 随附文件与培训资料满足可用性要求〔YY/T 1474-2016 §6～7〕 | — |\n| UR-067 | RU-0023 | 若适用 YY/T 9706.106-2021，逐条建立符合性 | 条款待 regulatory 检索 |\n| UR-067 | RU-0024 | 有源主机与专用耗材系统层面可用性确认〔国家药监局指导原则2024年第13号〕 | 指导原则非强制 |\n| UR-068 | RE-0005 | 贮存与运输环境要求在产品技术要求中规定，并与竞品/标准一致 | 竞品数据待确认 |\n| UR-068 | RE-0006 | 环境试验项目覆盖声明的工作/贮存条件 | 标准清单待确认 |\n| UR-068 | RE-0007 | 环境试验后设备仍满足基本安全与基本性能 | — |\n| UR-069 | RE-0008 | 包装结构设计保护设备在运输中不受损 | 竞品包装待确认 |\n| UR-069 | RE-0009 | 包装标志满足运输与法规要求 | — |\n| UR-069 | RE-0010 | 运输试验（振动/跌落等，方法待确认）后设备功能与安全合格 | — |\n| UR-001 | RS-0044 | 设备硬件与软件应禁止配置为与中性电极（单极模式）联用 | 追溯禁忌 |\n| UR-001 | RS-0045 | 在 UR-056/057 声明的环境条件下，漏电流与基本性能仍满足 GB 9706.1 | 环境耦合试验 |\n| UR-020 | RF-0042 | 蠕动泵应能按手术需要输送生理盐水；流量范围在产品技术要求中规定 | 泵规格待确认 |\n| UR-020 | RF-0043 | 蠕动泵故障、空转或缺液时系统应提示且不得产生不安全输出 | 待风险分析 |\n| UR-035 | RF-0044 | 软件版本与自检失败信息应在 HMI 或维护接口可追溯 | 软件文档 |\n| UR-040 | RS-0046 | 软件安全分类与风险管理应覆盖输出控制路径，降低危险输出概率 | 待软件安全分级 |\n| UR-040 | RF-0045 | 触摸屏失效或通信中断时不得保持能量输出激活 | 失效安全 |\n| UR-053 | RP-0028 | 输出阻抗特性相对 250 Ω 负载的偏差在对比容差内 | 容差待确认 |\n| UR-058 | RP-0029 | 最大输出功率受间歇运行模式 duty 限制，不得超过 GB 9706.1 温升要求 | 追溯 UR-017 |\n| UR-059 | RP-0030 | 输出频率测量带宽、耦合方式与允差在产品技术要求中规定 | 可测 |\n| UR-062 | RP-0031 | 功率曲线测试在 UR-056/057 环境条件下进行 | 试验条件 |\n| UR-068 | RE-0011 | 海拔或特殊气候要求若与竞品一致，在产品技术要求中声明 | 竞品数据待确认 |\n| UR-001 | RO-0016 | 若未来增加网络/数据接口，须补充网络安全与软件更新管理类系统需求 | 非阻塞预留 |\n| UR-067 | RU-0025 | 可用性验证/确认应考虑戴眼镜、戴手套等实际手术使用条件（若适用） | 场景待确认 |\n\n**解读：** 主表 200 行覆盖 UR-001～UR-069 全部 69 条 UR；UR-001 拆 18 条、UR-067 拆 9 条以上、性能类 UR-053/062/063 多行展开；**无「符合 GB 9706.1」单行合并**。失效条件示例：若合同标准清单与 REG-001 冲突，以合同及法规专员裁定为准并更新 RS-0017；若功率曲线缺失，RP-0012/0017/0019/0021/0025 无法定稿接受判据。\n\n**出处：** 〔材料：用户需求.docx 表1〕；〔前序：agents/organizer/output.md〕；〔前序：agents/engineer/output.md〕；GB 9706.1 展开为（分析判断，依据 I 类/BF/间歇/IPX0/RF 特征，具体条款号待 regulatory 确认）。\n\n---\n\n## 术语和缩写\n\n| 术语/缩写 | 定义 |\n| --- | --- |\n| UR | 用户需求（User Requirement），材料编号 UR-001～UR-069 |\n| RS/RF/RP 等 | 系统需求标识，见「需求标识」 |\n| BF 型 | 防除颤型应用部分〔UR-016〕 |\n| 等离子区 | 导电液在足够能量下形成的赋能气体层〔材料：用户需求.docx §产品描述〕 |\n| 功率曲线 | 各档位输出功率相对负载（250 Ω）的要求曲线（**数值待确认**） |\n| 对比产品 | 北京杰西慧中等离子设备（型号待确认）〔UR-002〕 |\n| HMI | 人机界面，本设备为 7 英寸串口触摸屏 |\n| 基本安全/基本性能 | GB 9706.1 通用要求中的基本安全与基本性能概念（分析判断） |\n| REG | 基本法规项编号，见「基本法规项」 |\n| TSYS | 系统验证项（下游系统验证方案使用，本 SRS 不展开） |\n\n**解读：** 术语定义与材料及前序文档一致；功率曲线、对比产品型号为当前主要术语缺口。\n\n**出处：** 〔材料：用户需求.docx §术语和缩写、§产品描述〕；〔前序：agents/engineer/output.md §术语和缩写〕。\n\n---\n\n## 待确认清单\n\n### 阻塞项（影响 RS/验证定稿）\n\n| 序号 | 待确认项 | 缺什么 | 影响 RS/REG | owner |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 《委托开发合同》安全标准清单 | 合同附件或标准索引 | RS-0017、REG-008 | user |\n| 2 | 功率曲线与对比产品性能基准 | 切割/凝结曲线、杰西慧中型号与数据 | RP-0012～0027、RP-0003～0006 | user |\n| 3 | 注册适用范围与 UR-002 冲突 | 耳鼻喉/关节/脊柱 vs 关节镜/矫形 | RO-0003 | user |\n| 4 | UR-053 对比容差 | 各指标偏差限值 | RP-0003～0006 | user |\n| 5 | RF 专用标准号 | REG-003 确切标准 | RS-0013 | agent/user |\n| 6 | regulatory 专员产出 | GB 9706.1 条款号、YY/T 9706.106 逐条映射 | RS-0001～0017、RU-0023 | agent |\n\n### 非阻塞项\n\n| 序号 | 待确认项 | 说明 | owner |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 7 | UR-051 原文笔误 | 疑为「不同档位对应不同输出电压」 | user |\n| 8 | UR-025 宽度单位 | 「350m」疑为 350 mm | user |\n| 9 | UR-022 优先级 | 材料未标注 M/S/N | user |\n| 10 | 网络安全 | 材料未列网络功能 | agent |\n| 11 | 风险管理计划、URS 正式版 | prior_docs 为空 | agent/user |\n| 12 | 主要用户角色细分 | 是否需细分职称/培训要求 | user |\n| 13 | 蠕动泵规格 | 流量范围等产品技术要求 | user/design |\n| 14 | 过压/过流/故障阈值 | 保护动作具体限值 | design/risk |\n\n**当前用户决策：** 无需决策即可将本 SRS 作为设计输入基线；**建议在 RS 评审前**补齐阻塞项 1–6。\n\n---\n\n## 历史记录\n\n| 版本 | 日期 | 修订人 | 更改内容 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 01 | 2026-08-31 | ou_e2e / writer | 新建；整合 organizer UR 池与 engineer UR→RS 主表 200 条 |\n| 01 | 2026-08-31 | leader | UR/RS 追溯与粒度审查定稿；修正 RS 计数（46）；批准栏待签 |\n\n---\n\n## 说明\n\n系统需求须追溯到需求输入中的 UR 或材料。不编造未提出的功能。不做疗效宣称。冲突需求并列，不自行取舍。\n\n### 终稿验收自检（leader 12 项逐项审查）\n\n| 序号 | 验收项 | 结果 | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 模板每个 `##` 章节写完，无括号提示/占位符残留 | **通过** | 对照 template.md 全部 `##` 标题已覆盖 |\n| 2 | 关键数字、路径、参数前后一致且可追溯 | **通过** | UR 69、RS 200、各前缀计数与主表一致；RS 计数已由 leader 修正为 46 |\n| 3 | 文中「待确认」已在「待确认清单」汇总 | **通过** | 阻塞 6 项、非阻塞 8 项已分列 |\n| 4 | 无未标注推测、疗效宣称或绝对化用语 | **通过** | 对比产品表述为注册策略参考，非临床结论 |\n| 5 | 专员出处保留；无依据分析未误删 | **通过** | 〔材料〕〔前序〕〔knowledge〕标记保留 |\n| 6 | 逻辑链完整；结论与后文不打架 | **通过** | 适用范围冲突并列保留于 RO-0003 |\n| 7 | 显式覆盖适用/不适用、机会/风险、已知/待确认、用户下一步 | **通过** | 见文首「结论」 |\n| 8 | 推荐同时写否决/失效条件 | **通过** | 见「结论」失效/否决条件段 |\n| 9 | 对照 template.md 各 `##` 标题；非 delegate 摘要代替原文 | **通过** | leader 已回读 organizer/engineer/writer 全文 |\n| 10 | 主表编号连续无跳号；UR→RS 唯一编号一一对应或充分展开 | **通过** | 200 行覆盖 UR-001～UR-069；RS-0001～0046 等各前缀连续 |\n| 11 | 需求可验证；验证方法可操作；接受判据非空或标待确认 | **通过（含待确认）** | 性能/保护阈值类 RS 备注标待确认，未省略条目 |\n| 12 | 优于典型人工稿：无跳号、空描述、标准合并行 | **通过** | GB 9706.1 拆 17+ 条 RS；无单行「符合 GB 9706.1」 |\n\n**审查结论：** **定稿通过**，不退回 writer。regulatory 步缺失属已知阻塞缺口（待确认清单项 5–6），不构成本 SRS 定稿否决条件；须在 RS 评审与系统验证方案定稿前补齐。\n\n### 输入摘要\n\n- **前序依赖：** agents/organizer/output.md（UR 池 69 条）；agents/engineer/output.md（RS 池 200 条）\n- **材料：** 用户需求.docx（RDDHF0201-0067 v01）\n- **复杂度：** medium（RS 目标 ≥104，实际 200）〔context/complexity.md〕\n- **发起人：** ou_e2e（编制）\n- **prior_docs：** 无\n- **regulatory：** 未提交（本步依赖缺口）\n\n### 本阶段材料\n\n| 文件名 | 类型 | 只读 | 用途 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 用户需求.docx | 用户上传 | 是 | UR 池与产品介绍唯一来源 |\n\n### 字段快照\n\n| 字段 | 值 |\n| --- | --- |\n| device_type | 二类有源医疗器械 |\n| intended_use | 见正文「产品的预期用途」 |\n| target_market | 中国（中国大陆各级医院） |\n| user_roles | 耳鼻喉、关节、脊柱外科医生 |\n| known_standards | GB 9706.1（推断）；YY/T 9706.106-2021；YY/T 1474-2016；合同标准（清单待确认） |\n| energy_source | 射频（RF） |\n| software | 含软件（HMI、自检、输出控制与保护） |\n| complexity_tier | medium |\n",
       "content": "# 系统需求规格书\n\n- 项目：双智能体-等离子手术\n- 生成时间：2026-08-31\n- 快照：p20-1788169873668326803\n- 文件编号：SP-SRS\n- 文件密级：内部控制\n- 文件版本：01\n- 产品：二类有源医疗器械\n- 预期用途：该产品适用于在医疗机构中与本公司生产的一次性使用等离子手术电极配合使用，适用于耳鼻喉、关节、脊柱外科，实现对人体组织的切割/消融及凝血功能。需在生理盐水中使用。\n- 目标市场：中国（中国大陆各级医院）\n- 编制：ou_e2e\n- 审核：leader（商务对接负责人）\n- 编制单位：北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司〔材料：用户需求.docx〕\n- 项目编号：PMP067\n\n## 结论\n\n本《系统需求规格书》经负责人审查定稿：用户材料中 **69 条 UR** 已展开为 **200 条唯一原子系统需求**（RS 46 / RF 45 / RP 31 / RI 16 / RE 11 / RU 25 / RR 2 / RM 8 / RO 16），满足中等复杂度项目 **RS≥UR×1.5**（200≥104）质量目标；UR→RS 追溯完整、各前缀编号连续无跳号，GB 9706.1 类有源安全需求已逐条拆分（RS-0001～RS-0017 等），无「符合 GB 9706.1」合并行。作为二类有源 RF 等离子手术设备的设计开发输入基线，**可流转至系统设计与验证策划**。**已知缺口**：regulatory 专员产出尚未提交，GB 9706.1 具体条款号、REG-003 RF 专用标准号及性能接受判据仍标待确认（见「待确认清单」阻塞项 1–6），不阻塞本 SRS 作为需求基线发布。\n\n### 适用与不适用\n\n| 维度 | 适用 | 不适用/暂不纳入 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品类型 | 二类有源医疗器械；RF 能量经生理盐水介质；主机+脚踏+蠕动泵+专用电极系统 | 单极模式（禁止与中性电极联用）；非导电液手术场景 |\n| 注册区域 | 中国（中国大陆各级医院） | 境外注册（未在本 SRS 范围） |\n| 临床科室 | 耳鼻喉、关节、脊柱外科（材料正文） | UR-002 对比路径「关节镜/矫形」表述与正文并存，注册文案待统一 |\n| 标准体系 | GB 9706.1（推断）；YY 9706.102/EMC；YY/T 1474-2016；YY/T 9706.106-2021；《委托开发合同》清单（待确认） | knowledge/ 检索命中多为植入物/包装类标准，**不适用于本产品**，未写入基本法规项 |\n| 软件/网络安全 | 7 英寸 HMI、自检、输出控制与保护逻辑 | 材料未列网络连接；若后续增加网络功能须补充 RL 类需求（RO-0016） |\n\n### 机会与风险\n\n| 类型 | 内容 | 对本项目含义 |\n| --- | --- | --- |\n| 机会 | 同品种对比路径（杰西慧中）可缩短注册周期〔UR-002〕 | 性能类 RS 须与对比产品对齐，RP-0003～0007 已预留 |\n| 机会 | 系统级可用性工程〔YY/T 1474-2016 §4.1.1〕〔国家药监局指导原则2024年第13号〕 | 主机+专用电极+脚踏+泵应按系统界面整体确认（RU-0016～0025） |\n| 风险 | 《委托开发合同》标准清单未上传 | RS-0017、REG-008 无法定稿符合性矩阵 |\n| 风险 | 功率曲线数值缺失 | RP-0012/0017/0019/0021/0025 接受判据待确认 |\n| 风险 | UR-002 与正文预期用途冲突 | 注册证适用范围与同品种对比口径可能不一致（RO-0003） |\n| 风险 | regulatory 步未完成 | GB 9706.1 条款号、REG-003 RF 专用标准、YY/T 9706.106 逐条映射待补 |\n\n**失效/否决条件：** 若合同标准清单与 REG-001 冲突，以合同及法规专员裁定为准并更新 RS-0017；若功率曲线长期缺失，性能类 RS 不得定稿接受判据，系统验证方案不得关闭性能验证项。\n\n### 已知与待确认\n\n| 类别 | 已知 | 待确认 |\n| --- | --- | --- |\n| UR 池 | UR-001～UR-069 共 69 条，编号连续〔材料：用户需求.docx 表1〕 | UR-051 原文笔误；UR-022 优先级；UR-025 宽度单位 |\n| RS 池 | 200 条唯一系统需求，各前缀内编号连续〔前序：agents/engineer/output.md〕 | 部分 RS 接受判据（过压/过流阈值、功率曲线等） |\n| 安全特征 | I 类；BF 型；间歇运行；主机 IPX0；脚踏 IPX8 | GB 9706.1 具体条款号 |\n| 性能 | 切割 100 kHz；切割 0～8 档、凝结 0～4 档；250 Ω 负载基准 | 功率曲线数值、对比容差 |\n\n### 用户下一步\n\n**当前无需立即决策**即可将本 SRS 作为设计输入基线流转至系统设计与验证策划。**建议在 RS 评审与系统验证方案定稿前**补齐阻塞项 1–6（见「待确认清单」），并等待 **regulatory 专员** 完成标准条款映射后回写 RS-0013、RS-0017、RU-0023 等条目。\n\n---\n\n## 签署\n\n| 活动 | 签名/日期 | 部门/职务 |\n| --- | --- | --- |\n| 编制 | ou_e2e / 2026-08-31 | 编制 |\n| 审核 | leader / 2026-08-31 | 商务对接负责人 |\n| 批准 |  |  |\n\n**解读：** 本版经 leader 对照终稿验收清单 12 项完成 UR/RS 追溯与粒度审查并定稿；批准栏待项目质量管理体系流程完成后填写。\n\n**出处：** 〔前序：agents/organizer/output.md〕；〔前序：agents/engineer/output.md〕。\n\n---\n\n## 文件简介\n\n本需求规格书针对**二类有源医疗器械**等离子手术设备的市场需求、功能需求与临床/使用流程编写，说明系统需实现的功能与约束，是 ISO 13485 设计开发输入的核心文档之一。\n\n### 目的\n\n| 项目 | 内容 |\n| --- | --- |\n| 文档目的 | 将 UR-001～UR-069 展开为可测、可追溯的原子系统需求，作为系统设计、子系统设计、风险分析、临床评价、测试与验证的依据〔材料：用户需求.docx §介绍/目的〕 |\n| 工程边界 | 含 RF 能量输出、7 英寸 HMI 软件、自检与保护逻辑；不含详细电路/软件架构设计 |\n| 质量目标 | RS 唯一 ID 数 200 ≥ UR 69 × 1.5 = 103.5；禁止「符合 GB 9706.1」类合并行〔context/complexity.md〕 |\n| 信息不足处理 | 缺数据处保留 RS 条目并在备注标「待确认」，不省略条目、不编造判据 |\n\n**解读：** 本 SRS 承接用户需求材料，向下游提供需求基线；需求变更须经评审并更新追溯矩阵。本文件不做疗效宣称；对比产品性能仅作注册策略与指标对齐参考。\n\n**出处：** 〔材料：用户需求.docx §介绍、§适用范围〕；〔前序：agents/organizer/output.md §文件简介〕。\n\n### 范围\n\n| 范围项 | 纳入 | 说明 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品介绍与预期用途 | 是 | 见「产品介绍」 |\n| 基本法规项 | 是 | 见「详细需求/基本法规项」 |\n| UR→RS 追溯主表 | 是 | 200 条，见「需求描述」 |\n| 电气/机械/软件安全 | 是 | UR-001、UR-014～019、UR-035～043 等展开 |\n| 性能与功率曲线 | 是 | 判据待功率曲线确认 |\n| 可用性 | 是 | UR-067 展开 9+ 条，关联 YY/T 1474-2016 等 |\n| 环境/包装运输 | 是 | UR-068～UR-069 |\n| 网络安全 | 待确认 | 材料未列网络功能；RO-0016 预留 |\n| 详细硬件/软件设计 | 否 | 属设计输出阶段 |\n\n**解读：** 范围覆盖 medium 复杂度项目要求的全部 UR 类别；网络安全、RF 专用标准等缺口不缩小已确认 UR 的 RS 展开，仅在备注与待确认清单中标注。\n\n**出处：** 〔前序：agents/engineer/output.md §范围〕；〔context/complexity.md〕。\n\n### 面向对象\n\n| 角色 | 使用方式 |\n| --- | --- |\n| 产品策划 | 确认需求范围、优先级与注册策略对齐 |\n| 系统设计 / 子系统需求设计 | 自 RS 分配至硬件/软件/机械子系统 |\n| 风险管理 | 关联 RS-0036～0041 等保护需求与禁忌 |\n| 临床 / 注册 | 核对预期用途、对比产品路径与适用范围一致性 |\n| 测试 / 验证 | 自 RS 制定 TSYS 与可操作检验方法 |\n| 法规专员 | 核对基本法规项、补全条款号与符合性矩阵 |\n\n**解读：** 各角色应以本文件为需求单一来源（SSOT），不得绕过 RS 追溯链直接修改设计输出。\n\n**出处：** 〔前序：agents/organizer/output.md §面向对象〕。\n\n---\n\n## 产品介绍\n\n### 产品说明\n\n| 属性 | 内容 |\n| --- | --- |\n| 产品名称 | 等离子手术设备〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 器械分类 | 二类有源医疗器械 |\n| 编制单位 | 北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 能量原理 | RF 经生理盐水在工作电极与集成回路电极间形成等离子区或电阻式加热〔材料：用户需求.docx §产品描述〕 |\n| 使用介质 | 须在生理盐水中使用 |\n| 配合使用 | 本公司一次性使用等离子手术电极；脚踏开关；蠕动泵〔UR-020〕 |\n| 目标市场 | 中国大陆各级医院〔材料：用户需求.docx §市场〕 |\n| 主要用户 | 耳鼻喉、关节、脊柱外科医生〔材料：用户需求.docx §用户〕 |\n| 软件组件 | 7 英寸串口触摸屏 HMI、开机自检、档位/模式控制、故障/过压/过流保护 |\n\n**解读：** 产品属射频等离子有源手术设备，非单极模式；能量输出、档位、模式（切割/凝结）及安全联锁构成核心系统边界。性能指标需与杰西慧中对比产品保持可比（UR-053），具体曲线数据材料未给出。\n\n**出处：** 〔材料：用户需求.docx §产品描述、§用户环境/市场〕；〔前序：agents/organizer/output.md §产品说明〕。\n\n### 产品的预期用途\n\n该产品适用于在**医疗机构**中，与**本公司生产的一次性使用等离子手术电极**配合使用，适用于**耳鼻喉、关节、脊柱外科**，实现对人体组织的**切割/消融及凝血**功能。**需在生理盐水中使用。**〔材料：用户需求.docx §产品预期用途〕\n\n**主要适应症：** 适用于耳鼻喉、关节、脊柱外科，实现对人体组织的切割/消融及凝血功能。〔材料：用户需求.docx §主要适应症〕\n\n**禁忌使用（并列，不自行取舍）：**\n\n| 序号 | 禁忌内容 | 关联 RS |\n| --- | --- | --- |\n| 1 | 禁止用于不适用导电液的手术 | RS-0035、RF-0004 |\n| 2 | 禁止用于植入心脏起搏器或电子设备的患者 | 说明书/标签；风险管理 |\n| 3 | 不能与中性电极（单极设备）一起使用 | RS-0044 |\n\n**适用范围冲突（待确认）：** UR-002 对比路径表述为「关节镜手术和矫形手术中用于软组织、切割和凝结以及血管止血」，与上文「耳鼻喉、关节、脊柱外科」不完全一致。两表述均保留，注册适用范围由用户/注册策略确认后统一（RO-0003）。\n\n**解读：** 预期用途是 SRS 与注册证适用范围的核心字段；禁忌直接约束适用人群与使用场景，已追溯至安全类 RS。冲突项不影响 UR 池完整性，但阻塞注册文案定稿。\n\n**出处：** 〔材料：用户需求.docx §产品预期用途、§禁忌使用、UR-002〕。\n\n### 产品的结构及组成\n\n| 组成单元 | 类型 | 关键特征/参数 | 关联 UR |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 等离子手术设备（主机） | 有源主机 | I 类；BF 型；间歇运行；IPX0；设计寿命 ≥5 年；可移动；外形 ≤400 mm×350 mm×160 mm；重量 ≤13 kg | UR-014～018、UR-025～026 |\n| 脚踏开关 | 附件 | IPX8；锁扣接口；能量输出/终止及档位调节 | UR-009～010、UR-019、UR-034、UR-048～050 |\n| 蠕动泵 | 附件 | 生理盐水输送（规格待确认） | UR-020 |\n| 一次性使用等离子手术电极 | 耗材 | 电阻识别连接；250 Ω 功率曲线设计基准 | UR-020、UR-032、UR-062～063 |\n| 电源与接口 | 主机接口 | 100–240 VAC±10%，50/60 Hz±3 Hz；兼容中/欧/美标准电源插座（带保险）；1×功率输出、1×脚踏、保护接地柱；电源线 1.8 m、250 VAC/10 A | UR-004～008、UR-013、UR-054～055 |\n| 人机界面 | 显示/输入 | 7 英寸串口液晶触摸屏；中文界面；菜单 ≤3 级 | UR-005、UR-030、UR-040、UR-052 |\n| 散热 | 结构 | 系统风冷散热（UR-022，优先级待确认） | UR-022 |\n| 能量源 | 射频 | 切割模式 100 kHz；切割 0–8 档、凝结 0–4 档 | UR-059～UR-061 |\n| 软件/固件 | 含软件 | 开机自检、故障/过压/过流保护、档位与模式控制、提示音与信息显示 | UR-035～UR-043 |\n\n**解读：** 主机+专用电极+脚踏+蠕动泵构成**系统级医疗器械**；注册与可用性研究宜按「主机—耗材—附件」系统界面整体考虑〔国家药监局指导原则2024年第13号〕。脚踏 IPX8 与主机 IPX0 的差异须在系统风险与 RS-0026 中体现。软件为安全相关（输出控制与故障中断），RS 已单列软件安全与界面需求。\n\n**出处：** 〔材料：用户需求.docx §产品描述、表1〕；〔前序：agents/organizer/output.md §产品的结构及组成〕。\n\n---\n\n## 需求输入\n\n| 文档编号 | 文件名称 | 版本 | 在本项目中的作用 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0067 | 用户需求（等离子手术设备） | 01 | **唯一正式 UR 来源**；含 UR-001～UR-069 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| — | organizer 整理产出 | 2026-08-31 | UR 池与产品介绍基线 | 〔前序：agents/organizer/output.md〕 |\n| — | engineer 技术展开产出 | 2026-08-31 | UR→RS 主表 200 条、基本法规项 | 〔前序：agents/engineer/output.md〕 |\n| — | regulatory 法规专员产出 | — | **未提交**；标准条款映射待补 | 待确认 |\n| — | 用户需求规格书（URS） | — | **无**；prior_docs/ 为空 | 项目目录核查 |\n| — | 风险管理计划 | — | **未提供** | 待确认 |\n| — | 《委托开发合同》 | — | UR-001 引用；**正文未上传** | 待确认 |\n| — | 杰西慧中对比产品资料 | — | UR-002、UR-053 引用；**型号与性能数据未提供** | 待确认 |\n\n**解读：** 需求追溯链当前为「用户需求.docx → UR-nnnn → RS-nnnn」。缺少合同标准清单与对比产品数据将直接影响 UR-001、UR-053～UR-063 的 RS 可验证性；regulatory 步缺失影响 GB 9706.1 条款号与 REG-003 确认。撰写岗已在 RS 中写清需求并标注验证判据待确认，而非省略条目。\n\n**出处：** 〔材料：用户需求.docx 文首元数据、UR-001、UR-002、UR-053〕；prior_docs/ 目录为空（2026-08-31 核查）。\n\n---\n\n## 详细需求\n\n### 基本法规项\n\n**结论：** 强制性标准以 GB 9706.1 为核心，叠加 EMC、可用性及环境标准；RF 专用标准与合同清单待确认；指导原则单独标注为非强制标准。\n\n| 序号 | 法规项编号 | 软件开发/设计参考的法规文件 | 强制性 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | REG-001 | GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 强制 | 依据 I 类/BF/间歇/IPX0 推断适用〔UR-001、UR-014～018〕；具体条款号待 regulatory 确认 |\n| 2 | REG-002 | YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：EMC 要求和试验（或等同有效版本） | 强制 | EMC 试验项目待 regulatory 确认 |\n| 3 | REG-003 | 高频/手术 RF 能量专用标准（具体标准号待确认，如 GB 9706.4 系列） | 强制 | RF 等离子输出；**regulatory 步未提交** |\n| 4 | REG-004 | YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 | 强制 | UR-067 明确要求；过程要求见 RU-0016～0022 |\n| 5 | REG-005 | YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 可用性 第6部分 | 强制 | UR-067 明确要求；具体适用条款待 regulatory 检索 |\n| 6 | REG-006 | GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法（或材料/竞品等效标准） | 强制 | UR-068 环境；具体版次待确认 |\n| 7 | REG-007 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 强制 | 标签与说明书〔RS-0010、RS-0033〕 |\n| 8 | REG-008 | 《委托开发合同》所列安全法规与标准 | 强制 | **清单待用户提供** |\n| 9 | REG-G01 | 医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号） | **非强制标准** | 主机+专用耗材系统层面可用性〔国家药监局指导原则2024年第13号〕 |\n| 10 | REG-G02 | 医疗器械产品技术要求编写指导原则 | **非强制标准** | 性能指标与检验方法编写 |\n\n**解读：** REG-003、REG-008 为阻塞缺口；RS-0013、RS-0014、RS-0017 已预留符合性条目。不得将指导原则 REG-G01/G02 写成「应符合 YY/T …」式强制表述。knowledge/ 检索对本产品 RF 主机专用标准命中有限（多为植入物/包装类），未纳入上表。\n\n**出处：** 〔材料：用户需求.docx UR-001、UR-067、UR-068〕；〔knowledge/hits.md〕可用性相关命中；GB 9706.1 适用为（分析判断，依据安全特征与 UR-001，无 knowledge 完整条文）。\n\n### 需求标识\n\n**需求分类及标识方法：RX－nnnn**\n\n| 类别 | 代号 | 含义 | 本项目中条目数 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| S | RS | 安全需求 | 46 |\n| F | RF | 功能需求 | 45 |\n| P | RP | 性能需求 | 31 |\n| I | RI | 接口需求 | 16 |\n| E | RE | 环境需求 | 11 |\n| U | RU | 易用性需求 | 25 |\n| R | RR | 可靠性需求 | 2 |\n| M | RM | 可维护性需求 | 8 |\n| O | RO | 其他需求 | 30 |\n| **合计** | — | **唯一系统需求 ID** | **200** |\n\n系统需求 ID 使用 RS/RF/RP 等前缀 + 四位流水号；用户需求 ID 使用 UR-nnnn。流水号在各前缀内连续；全表无跳号。验收口径：**唯一 ID 数 200 ≥ UR 69 × 1.5 = 103.5**。\n\n**解读：** 前缀与需求性质一致，便于分配至子系统与验证方案；writer 整合时不得合并 engineer 主表行。\n\n**出处：** 〔前序：agents/engineer/output.md §需求标识〕；〔context/complexity.md〕。\n\n---\n\n## 需求描述\n\n**结论：** 下列主表为 UR→RS 完整追溯池，共 **200 行**；描述均为可验证的原子需求；接受判据缺失处于备注列标「待确认」。禁止「符合某某标准」类合并行。\n\n| 用户需求ID | 系统需求ID | 系统需求描述 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| UR-001 | RS-0001 | 设备防电击类型为 I 类；保护接地端子/柱可可靠连接保护接地导体，连接电阻与标识满足 GB 9706.1 对 I 类设备要求 | 追溯 UR-015；条款号待 regulatory 确认 |\n| UR-001 | RS-0002 | 应用部分防电击程度为 BF 型；在除颤环境及正常/单一故障条件下患者漏电流、接触电流限值满足 GB 9706.1 对 BF 型应用部分要求 | 追溯 UR-016 |\n| UR-001 | RS-0003 | 网电源与患者电路之间电气隔离及绝缘措施满足 GB 9706.1 要求；输出电路不应在网电源故障时向患者施加危险电压 | 输出安全 |\n| UR-001 | RS-0004 | 设备在正常使用及单一故障状态下，对患者的电击危险应不超过 GB 9706.1 允许限值 | 基本安全 |\n| UR-001 | RS-0005 | 设备外壳、可触及金属部分与保护接地间的连接可靠；保护接地阻抗满足 I 类设备要求 | 追溯 UR-013 |\n| UR-001 | RS-0006 | 电源输入部分爬电距离、电气间隙及绝缘耐压满足 GB 9706.1 对 I 类设备要求 | 介电强度待测 |\n| UR-001 | RS-0007 | 设备间歇运行模式下，连续工作周期与间歇周期组合下的温升不超过 GB 9706.1 限值 | 追溯 UR-017 |\n| UR-001 | RS-0008 | 主机按 IPX0 分类时，正常使用条件下进液不导致基本安全或基本性能丧失 | 追溯 UR-018 |\n| UR-001 | RS-0009 | 设备机械强度、稳定性及可移动性相关结构要求满足 GB 9706.1 | 追溯 UR-024/029 |\n| UR-001 | RS-0010 | 随机文件（说明书、标签）中的安全警告、符号、标识满足 GB 9706.1 及说明书标签管理规定 | 追溯 UR-031 |\n| UR-001 | RS-0011 | 设备网电源软线、插头及输入连接器满足 GB 9706.1 对电源连接装置的要求 | 追溯 UR-004/006 |\n| UR-001 | RS-0012 | 设备应提供措施防止能量意外输出至患者（与脚踏/输出控制联锁） | 追溯 UR-048/050 |\n| UR-001 | RS-0013 | 射频能量输出部分应满足 GB 9706.1 对 AP/APG 型或适用 RF 专用标准的附加要求 | REG-003 待确认 |\n| UR-001 | RS-0014 | 设备电磁兼容性满足 GB 9706.1 并列标准及/或 YY 9706.102 适用要求 | EMC 试验项目待确认 |\n| UR-001 | RS-0015 | 设备报警与提示（含声光）在故障/过压/过流时满足 GB 9706.1 对操作者可感知性的要求 | 追溯 UR-037～039 |\n| UR-001 | RS-0016 | 设备预期使用寿命不少于 5 年；寿命期内关键安全参数不漂移至不可接受水平 | 追溯 UR-014 |\n| UR-001 | RS-0017 | 《委托开发合同》所列安全法规与标准清单确认后，逐条建立符合性证据 | 阻塞：合同标准清单 |\n| UR-001 | RO-0001 | 产品技术要求、检验方法与注册申报资料结构满足 NMPA 有源医疗器械注册通用要求 | 注册合规 |\n| UR-002 | RO-0002 | 注册策略采用同品种对比路径；对比产品为北京杰西慧中等离子设备（具体型号待确认） | 对比型号待确认 |\n| UR-002 | RO-0003 | 对比适用范围表述为关节镜/矫形手术中软组织切割、凝结及血管止血（与正文适用范围冲突并列） | 注册文案待统一 |\n| UR-002 | RO-0004 | 临床/性能/安全证据链应支持同品种对比论证，含关键差异分析 | 注册策略 |\n| UR-003 | RO-0005 | 本项目仅规划一个产品型号；所有接口、性能与标识针对该单一型号 | — |\n| UR-003 | RO-0006 | 设计变更不得引入未声明的额外型号或配置变体（除非经变更控制批准） | — |\n| UR-004 | RI-0001 | 随机提供 1 根长度 1.8 m、额定 250 VAC/10 A、符合中国标准的电源线 | 可测：长度/额定 |\n| UR-004 | RS-0018 | 电源线固定方式及应力消除满足 GB 9706.1 对网电源软线要求 | — |\n| UR-005 | RU-0001 | 用户界面默认语言及全部操作/警示文本为中文 | — |\n| UR-005 | RU-0002 | 中文界面术语与说明书一致，不得出现未翻译的关键安全信息 | — |\n| UR-006 | RI-0002 | 提供 1 个网电源插座/入口，兼容中、欧、美标准电源线插头型式 | 连接器型号待设计确认 |\n| UR-006 | RI-0003 | 网电源入口集成保险装置，过流时切断网电源 | 更换/复位方式待确认 |\n| UR-006 | RS-0019 | 多地区插头兼容不改变 I 类保护接地有效性 | — |\n| UR-007 | RI-0004 | 提供 1 个电源开关，用于控制设备总电源接通与断开 | 可测：开关功能 |\n| UR-007 | RF-0001 | 电源开关断开时，除必要保持功能外，危险能量输出应处于非激活状态 | — |\n| UR-008 | RI-0005 | 提供 1 个功率输出接口，用于连接一次性使用等离子手术电极 | 接口型式待确认 |\n| UR-008 | RI-0006 | 功率输出接口电气参数与电极额定阻抗（250 Ω 设计基准）匹配 | 追溯 UR-062/063 |\n| UR-009 | RI-0007 | 提供 1 个脚踏开关接口 | 接口型式待确认 |\n| UR-009 | RI-0008 | 脚踏接口断连时系统应识别并禁止或安全终止能量输出 | 追溯 UR-034 |\n| UR-010 | RI-0009 | 功率输出接口具备锁扣机构，连接可靠防脱落 | 可测：锁扣/拔脱 |\n| UR-010 | RI-0010 | 脚踏开关接口具备锁扣机构，连接可靠防脱落 | — |\n| UR-011 | RI-0011 | 所有插座/接口具有清晰标识，指示用途与连接对象 | 目视检查 |\n| UR-011 | RI-0012 | 所有插座具备防误插结构或键位设计 | — |\n| UR-012 | RI-0013 | 所有插座机械插拔寿命不少于 25000 次后仍满足接触与绝缘要求 | 加速寿命或抽样 |\n| UR-012 | RI-0014 | 插拔寿命试验后接口锁扣功能仍有效 | — |\n| UR-013 | RS-0020 | 提供 1 个保护接地柱/端子，标识符合 GB 9706.1 要求 | — |\n| UR-013 | RS-0021 | 保护接地柱与设备保护接地网络导通电阻满足 I 类设备限值 | 限值依 GB 9706.1 |\n| UR-014 | RR-0001 | 设计使用寿命不少于 5 年；关键部件选型与可靠性分析支持该寿命目标 | 与 RS-0016 关联 |\n| UR-014 | RR-0002 | 寿命期末设备仍满足基本安全与基本性能 | 验证方案待制定 |\n| UR-015 | RS-0022 | 产品技术要求和铭牌应声明防电击类型：I 类 | 标识 |\n| UR-016 | RS-0023 | 产品技术要求和铭牌应声明应用部分类型：BF 型 | 标识 |\n| UR-017 | RS-0024 | 产品技术要求和铭牌应声明运行模式：间歇式运行 | 标识 |\n| UR-018 | RS-0025 | 产品技术要求和铭牌应声明主机进液防护：IPX0 | 标识 |\n| UR-019 | RS-0026 | 脚踏开关进液防护等级为 IPX8；试验后仍满足安全与功能要求 | IPX8 试验 |\n| UR-020 | RF-0002 | 系统组成包含：等离子手术主机、脚踏开关、蠕动泵、一次性使用等离子手术电极 | 系统边界 |\n| UR-020 | RF-0003 | 主机与蠕动泵、电极、脚踏之间的连接关系在说明书中明确 | — |\n| UR-020 | RI-0015 | 蠕动泵接口/控制方式满足生理盐水输送需求 | 泵规格待确认 |\n| UR-020 | RF-0004 | 系统仅允许与本公司生产的一次性使用等离子手术电极配合使用 | 追溯 UR-032 |\n| UR-021 | RM-0001 | 主机结构设计预留与推车接合/固定方式 | 接口尺寸待设计确认 |\n| UR-021 | RM-0002 | 推车固定后设备在预期运输/使用中不发生倾覆或意外移动 | — |\n| UR-022 | RS-0027 | 主机采用系统风冷散热；温升在额定负载及最高环境温度下满足 GB 9706.1 限值 | 优先级材料未标注 |\n| UR-022 | RS-0028 | 风冷系统故障或过温时应有检测与保护（停机或降额） | 待风险分析 |\n| UR-023 | RI-0016 | 附件插拔操作可在临床可接受时间内完成 | — |\n| UR-023 | RU-0003 | 插拔操作力与步骤在可用性验证中可接受 | — |\n| UR-024 | RO-0007 | 设备结构形态稳定；在平滑硬质地面上可安全移动且不倾覆 | 稳定性试验 |\n| UR-024 | RS-0029 | 移动过程中保护接地连接不断开且接口不受损 | — |\n| UR-025 | RO-0008 | 主机外形尺寸不超过 400 mm×350 mm×160 mm（长×宽×高） | 宽度单位待确认 |\n| UR-025 | RO-0009 | 尺寸测量方法在检验规程中规定 | 突出件定义待确认 |\n| UR-026 | RO-0010 | 主机重量不超过 13 kg | 衡器测量 |\n| UR-026 | RO-0011 | 重量测量是否含随机附件在规程中明确 | — |\n| UR-027 | RO-0012 | 外表面平整光洁、色泽均匀，无明显伤痕、锐利边缘、尖角 | 目视+触检 |\n| UR-027 | RO-0013 | 外壳锐边评估满足 GB 9706.1 对机械危险的要求 | — |\n| UR-028 | RS-0030 | 外壳表面可耐受 75% 医用酒精擦拭后不出现影响安全与功能的损伤 | 化学兼容性试验 |\n| UR-028 | RS-0031 | 清洁消毒方法写入说明书；不得使用未验证的溶剂 | — |\n| UR-029 | RO-0014 | 设备设计为可移动设备，可配合推车使用 | — |\n| UR-029 | RS-0032 | 可移动设备电缆/软管长度与管理满足 GB 9706.1 对移动性的要求 | — |\n| UR-030 | RU-0004 | HMI 至少包含启动、工作、设置、提示/警示四类界面 | 界面清单可测 |\n| UR-030 | RU-0005 | 菜单层级不超过 3 级 | 步数待可用性规范 |\n| UR-030 | RU-0006 | 提示/警示界面与 UR-037～039 故障信息一致且可理解 | — |\n| UR-030 | RU-0007 | 界面布局支持临床环境下快速识别输出状态 | 关联 UR-033 |\n| UR-031 | RS-0033 | 设备外壳标贴包含公司 Logo、产品商标及法规要求的标识 | 标识清单待确认 |\n| UR-031 | RS-0034 | 标贴耐久性满足 GB 9706.1 及使用环境要求 | — |\n| UR-031 | RS-0035 | 禁止与中性电极联用等禁忌信息在标签/说明书中醒目提示 | 追溯禁忌 |\n| UR-032 | RF-0005 | 系统通过电阻识别机制检测耗材（电极）与发生器连接状态 | 识别阈值待确认 |\n| UR-032 | RF-0006 | 电极未正确连接或识别失败时，禁止或安全限制能量输出 | — |\n| UR-032 | RF-0007 | 连接状态变化时 HMI 显示明确提示 | — |\n| UR-033 | RF-0008 | HMI 实时显示当前能量输出状态（输出中/停止/故障等） | 状态机可测 |\n| UR-033 | RF-0009 | 输出状态指示与声光提示（UR-043）一致 | — |\n| UR-033 | RU-0008 | 输出状态可在 1 m 距离内被操作者识别 | 距离判据待可用性确认 |\n| UR-034 | RF-0010 | 系统检测脚踏开关与发生器连接状态 | — |\n| UR-034 | RF-0011 | 脚踏未连接时禁止能量输出并给出提示 | — |\n| UR-034 | RF-0012 | 脚踏连接/断开事件在 HMI 可查询或即时提示 | — |\n| UR-035 | RF-0013 | 开机自检包含显示/触摸屏功能检测项 | 失败则禁止治疗模式 |\n| UR-035 | RF-0014 | 开机自检包含模块间通信检测项 | — |\n| UR-035 | RF-0015 | 开机自检包含电源/供电状态检测项 | — |\n| UR-035 | RF-0016 | 自检失败时 HMI 显示失败项且不得进入能量输出 | — |\n| UR-035 | RF-0017 | 自检结果记录或可追溯 | 日志方式待软件设计 |\n| UR-036 | RF-0018 | 所有工作模式下调节功率/档位过程中应有可听声音提示 | — |\n| UR-036 | RU-0009 | 功率调节提示音与模式提示音（UR-043）可区分 | — |\n| UR-037 | RS-0036 | 运行中检测到故障时，立即中断当前能量输出 | 故障定义待风险分析 |\n| UR-037 | RS-0037 | 故障发生时 HMI 显示故障类型或代码及处理指引 | — |\n| UR-037 | RF-0019 | 故障状态保持至操作者确认或故障排除 | 策略待软件设计 |\n| UR-038 | RS-0038 | 运行中检测到过压时，立即中断当前能量输出 | 过压阈值待确认 |\n| UR-038 | RS-0039 | 过压发生时 HMI 显示过压提示及必要处理信息 | — |\n| UR-038 | RF-0020 | 过压保护触发后需满足恢复条件方可再次输出 | 恢复条件待确认 |\n| UR-039 | RS-0040 | 运行中检测到过流时，立即中断当前能量输出 | 过流阈值待确认 |\n| UR-039 | RS-0041 | 过流发生时 HMI 显示过流提示及必要处理信息 | — |\n| UR-039 | RF-0021 | 过流保护触发后需满足恢复条件方可再次输出 | 恢复条件待确认 |\n| UR-040 | RF-0022 | 提供 7 英寸串口液晶触摸屏作为 HMI；支持触摸输入 | 尺寸可测 |\n| UR-040 | RF-0023 | 串口通信异常时 HMI 失效安全（禁止输出或进入安全状态） | 软件安全 |\n| UR-040 | RF-0024 | 触摸屏响应时间满足临床操作需求 | ms 限值待确认 |\n| UR-041 | RU-0010 | 支持 LCD 亮度调节；调节范围覆盖预期使用环境照度 | 亮度范围可测 |\n| UR-041 | RU-0011 | 亮度设置断电后可保存或恢复默认值 | 策略待确认 |\n| UR-042 | RU-0012 | 支持系统提示音音量调节 | 音量级可测 |\n| UR-042 | RU-0013 | 最小音量仍满足关键警示可听性 | 可用性验证 |\n| UR-043 | RF-0025 | 能量输出时，切割与凝结模式产生可区分的提示音 | 可听性测试 |\n| UR-043 | RF-0026 | 无输出时不得产生误导性输出提示音 | — |\n| UR-044 | RF-0027 | HMI 显示当前切割档位（0～8 档） | — |\n| UR-044 | RF-0028 | 切割档位显示与实际输出设定一致 | 一致性验证 |\n| UR-045 | RF-0029 | HMI 显示当前凝结档位（0～4 档） | — |\n| UR-045 | RF-0030 | 凝结档位显示与实际输出设定一致 | — |\n| UR-046 | RF-0031 | 支持通过 HMI 切换切割档位 0～8 | — |\n| UR-046 | RF-0032 | 切割档位切换过程有 UR-036 规定的声音提示 | — |\n| UR-047 | RF-0033 | 支持通过 HMI 切换凝结档位 0～4 | — |\n| UR-047 | RF-0034 | 凝结档位切换过程有 UR-036 规定的声音提示 | — |\n| UR-048 | RF-0035 | 脚踏开关按下时允许能量输出（前提：自检通过、连接正常、无保护动作） | 状态机 |\n| UR-048 | RF-0036 | 脚踏开关释放时立即终止能量输出 | 响应时间待确认 |\n| UR-048 | RS-0042 | 脚踏控制失效风险通过硬件/软件措施降低 | 措施待风险分析 |\n| UR-049 | RF-0037 | 脚踏开关支持在输出过程中调节切割档位 | 操作方式待确认 |\n| UR-049 | RF-0038 | 脚踏开关支持在输出过程中调节凝结档位 | — |\n| UR-049 | RU-0014 | 脚踏档位调节与 HMI 调节等效且不易误操作 | 可用性验证 |\n| UR-050 | RF-0039 | 脚踏控制模式：持续踩住输出，松开即停止 | — |\n| UR-050 | RF-0040 | 松开脚踏后输出停止时间满足临床安全要求 | ms 限值待确认 |\n| UR-050 | RS-0043 | 禁止在脚踏未按下时持续输出能量 | — |\n| UR-051 | RP-0001 | 各切割/凝结档位对应输出电压/功率参数不同且可测 | UR-051 原文笔误待确认 |\n| UR-051 | RP-0002 | 相邻档位输出参数单调可控，无异常跳变 | 曲线验证 |\n| UR-052 | RF-0041 | 7 英寸触摸屏用于人机交互与信息显示，信息显示完整无裁剪 | — |\n| UR-052 | RU-0015 | 关键信息（模式、档位、输出状态、故障）同屏或一屏内可达 | — |\n| UR-053 | RP-0003 | 工作频率点与杰西慧中对比产品偏差在确认容差内 | 容差待用户确认 |\n| UR-053 | RP-0004 | 切割模式 100 kHz 工作频率与对比产品偏差在确认容差内 | 关联 UR-059 |\n| UR-053 | RP-0005 | 各档位输出电压与对比产品偏差在确认容差内 | 阻塞 |\n| UR-053 | RP-0006 | 峰值系数等关键波形参数与对比产品偏差在确认容差内 | 阻塞 |\n| UR-053 | RP-0007 | 同品种对比应覆盖所有影响安全有效的关键性能差异分析 | — |\n| UR-053 | RO-0015 | 对比产品型号、技术要求及试验报告摘要作为对比基准文件归档 | 待用户提供 |\n| UR-054 | RP-0008 | 在 100–240 VAC±10% 输入范围内设备满足基本性能与安全要求 | 高低电压试验 |\n| UR-054 | RP-0009 | 输入电压超出范围时设备不应产生危险输出 | — |\n| UR-055 | RP-0010 | 在 50/60 Hz±3 Hz 输入频率范围内设备满足基本性能与安全要求 | — |\n| UR-055 | RP-0011 | 频率异常时保护策略有效 | 具体动作待确认 |\n| UR-056 | RE-0001 | 在 10 ℃～40 ℃ 工作温度范围内设备满足基本性能与安全要求 | 环境试验 |\n| UR-056 | RE-0002 | 极端温度启动自检行为符合说明书声明 | — |\n| UR-057 | RE-0003 | 在 10%～85% RH 无冷凝工作湿度范围内设备满足基本性能与安全要求 | — |\n| UR-057 | RE-0004 | 冷凝风险场景有使用警示 | 说明书 |\n| UR-058 | RP-0012 | 最大输出功率不小于功率曲线最大值要求 | 曲线数值待确认 |\n| UR-058 | RP-0013 | 输出功率测量方法在检验规程中规定（250 Ω 负载等） | — |\n| UR-059 | RP-0014 | 切割模式下输出频率为 100 kHz（允差在产品技术要求中规定） | 频率计测量 |\n| UR-059 | RP-0015 | 凝结模式输出频率特性在产品技术要求中规定 | 待确认 |\n| UR-060 | RP-0016 | 切割模式提供 0～8 共 9 个档位 | 档位计数 |\n| UR-060 | RP-0017 | 各切割档位在 250 Ω 负载下满足切割功率曲线 | 曲线待确认 |\n| UR-061 | RP-0018 | 凝结模式提供 0～4 共 5 个档位 | — |\n| UR-061 | RP-0019 | 各凝结档位在 250 Ω 负载下满足凝结功率曲线 | 曲线待确认 |\n| UR-062 | RP-0020 | 切割模式 0 档输出应为零或安全最小输出 | 定义待确认 |\n| UR-062 | RP-0021 | 切割模式各档在 250 Ω 负载下功率不低于功率曲线对应值 | 曲线待确认 |\n| UR-062 | RP-0022 | 切割模式功率曲线测试方法可操作（示波器/功率计/负载） | 步骤写入规程 |\n| UR-062 | RP-0023 | 功率曲线偏离时应判定不合格，不得仅引用标准号验收 | — |\n| UR-063 | RP-0024 | 凝结模式 0 档输出应为零或安全最小输出 | 定义待确认 |\n| UR-063 | RP-0025 | 凝结模式各档在 250 Ω 负载下功率不低于功率曲线对应值 | — |\n| UR-063 | RP-0026 | 凝结模式功率曲线测试方法可操作（示波器/功率计/负载） | — |\n| UR-063 | RP-0027 | 凝结与切割模式切换时无异常功率尖峰 | 限值待风险分析 |\n| UR-064 | RM-0003 | 软件架构与编码规范支持后续变更；软件文档分类清晰 | 过程要求 |\n| UR-064 | RM-0004 | 软件变更影响分析流程纳入质量管理体系 | — |\n| UR-065 | RM-0005 | 结构设计支持拆壳维修；壳体固定方式可重复拆装 | — |\n| UR-065 | RM-0006 | 内部布局支持清洁消毒与维修操作空间 | — |\n| UR-066 | RM-0007 | 板卡模块化或布局支持返修维护 | — |\n| UR-066 | RM-0008 | 关键板卡有标识与维修手册对应 | — |\n| UR-067 | RU-0016 | 建立可用性工程过程文档，范围覆盖主机+电极+脚踏+泵系统界面〔YY/T 1474-2016 §4.1.1〕 | 过程文件 |\n| UR-067 | RU-0017 | 识别与可用性相关的危险源与危险情况，并与风险管理关联〔YY/T 1474-2016 §5.3〕 | — |\n| UR-067 | RU-0018 | 定义基本操作功能并写入可用性规范〔YY/T 1474-2016 §5.4～5.5〕 | — |\n| UR-067 | RU-0019 | 用户接口设计与实现满足可用性规范〔YY/T 1474-2016 §5.7〕 | — |\n| UR-067 | RU-0020 | 开展可用性验证，证明关键任务可安全完成〔YY/T 1474-2016 §5.8〕 | 方法待确认 |\n| UR-067 | RU-0021 | 开展可用性确认（含代表用户）〔YY/T 1474-2016 §5.9〕 | 代表用户待确认 |\n| UR-067 | RU-0022 | 随附文件与培训资料满足可用性要求〔YY/T 1474-2016 §6～7〕 | — |\n| UR-067 | RU-0023 | 若适用 YY/T 9706.106-2021，逐条建立符合性 | 条款待 regulatory 检索 |\n| UR-067 | RU-0024 | 有源主机与专用耗材系统层面可用性确认〔国家药监局指导原则2024年第13号〕 | 指导原则非强制 |\n| UR-068 | RE-0005 | 贮存与运输环境要求在产品技术要求中规定，并与竞品/标准一致 | 竞品数据待确认 |\n| UR-068 | RE-0006 | 环境试验项目覆盖声明的工作/贮存条件 | 标准清单待确认 |\n| UR-068 | RE-0007 | 环境试验后设备仍满足基本安全与基本性能 | — |\n| UR-069 | RE-0008 | 包装结构设计保护设备在运输中不受损 | 竞品包装待确认 |\n| UR-069 | RE-0009 | 包装标志满足运输与法规要求 | — |\n| UR-069 | RE-0010 | 运输试验（振动/跌落等，方法待确认）后设备功能与安全合格 | — |\n| UR-001 | RS-0044 | 设备硬件与软件应禁止配置为与中性电极（单极模式）联用 | 追溯禁忌 |\n| UR-001 | RS-0045 | 在 UR-056/057 声明的环境条件下，漏电流与基本性能仍满足 GB 9706.1 | 环境耦合试验 |\n| UR-020 | RF-0042 | 蠕动泵应能按手术需要输送生理盐水；流量范围在产品技术要求中规定 | 泵规格待确认 |\n| UR-020 | RF-0043 | 蠕动泵故障、空转或缺液时系统应提示且不得产生不安全输出 | 待风险分析 |\n| UR-035 | RF-0044 | 软件版本与自检失败信息应在 HMI 或维护接口可追溯 | 软件文档 |\n| UR-040 | RS-0046 | 软件安全分类与风险管理应覆盖输出控制路径，降低危险输出概率 | 待软件安全分级 |\n| UR-040 | RF-0045 | 触摸屏失效或通信中断时不得保持能量输出激活 | 失效安全 |\n| UR-053 | RP-0028 | 输出阻抗特性相对 250 Ω 负载的偏差在对比容差内 | 容差待确认 |\n| UR-058 | RP-0029 | 最大输出功率受间歇运行模式 duty 限制，不得超过 GB 9706.1 温升要求 | 追溯 UR-017 |\n| UR-059 | RP-0030 | 输出频率测量带宽、耦合方式与允差在产品技术要求中规定 | 可测 |\n| UR-062 | RP-0031 | 功率曲线测试在 UR-056/057 环境条件下进行 | 试验条件 |\n| UR-068 | RE-0011 | 海拔或特殊气候要求若与竞品一致，在产品技术要求中声明 | 竞品数据待确认 |\n| UR-001 | RO-0016 | 若未来增加网络/数据接口，须补充网络安全与软件更新管理类系统需求 | 非阻塞预留 |\n| UR-067 | RU-0025 | 可用性验证/确认应考虑戴眼镜、戴手套等实际手术使用条件（若适用） | 场景待确认 |\n\n**解读：** 主表 200 行覆盖 UR-001～UR-069 全部 69 条 UR；UR-001 拆 18 条、UR-067 拆 9 条以上、性能类 UR-053/062/063 多行展开；**无「符合 GB 9706.1」单行合并**。失效条件示例：若合同标准清单与 REG-001 冲突，以合同及法规专员裁定为准并更新 RS-0017；若功率曲线缺失，RP-0012/0017/0019/0021/0025 无法定稿接受判据。\n\n**出处：** 〔材料：用户需求.docx 表1〕；〔前序：agents/organizer/output.md〕；〔前序：agents/engineer/output.md〕；GB 9706.1 展开为（分析判断，依据 I 类/BF/间歇/IPX0/RF 特征，具体条款号待 regulatory 确认）。\n\n---\n\n## 术语和缩写\n\n| 术语/缩写 | 定义 |\n| --- | --- |\n| UR | 用户需求（User Requirement），材料编号 UR-001～UR-069 |\n| RS/RF/RP 等 | 系统需求标识，见「需求标识」 |\n| BF 型 | 防除颤型应用部分〔UR-016〕 |\n| 等离子区 | 导电液在足够能量下形成的赋能气体层〔材料：用户需求.docx §产品描述〕 |\n| 功率曲线 | 各档位输出功率相对负载（250 Ω）的要求曲线（**数值待确认**） |\n| 对比产品 | 北京杰西慧中等离子设备（型号待确认）〔UR-002〕 |\n| HMI | 人机界面，本设备为 7 英寸串口触摸屏 |\n| 基本安全/基本性能 | GB 9706.1 通用要求中的基本安全与基本性能概念（分析判断） |\n| REG | 基本法规项编号，见「基本法规项」 |\n| TSYS | 系统验证项（下游系统验证方案使用，本 SRS 不展开） |\n\n**解读：** 术语定义与材料及前序文档一致；功率曲线、对比产品型号为当前主要术语缺口。\n\n**出处：** 〔材料：用户需求.docx §术语和缩写、§产品描述〕；〔前序：agents/engineer/output.md §术语和缩写〕。\n\n---\n\n## 待确认清单\n\n### 阻塞项（影响 RS/验证定稿）\n\n| 序号 | 待确认项 | 缺什么 | 影响 RS/REG | owner |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 《委托开发合同》安全标准清单 | 合同附件或标准索引 | RS-0017、REG-008 | user |\n| 2 | 功率曲线与对比产品性能基准 | 切割/凝结曲线、杰西慧中型号与数据 | RP-0012～0027、RP-0003～0006 | user |\n| 3 | 注册适用范围与 UR-002 冲突 | 耳鼻喉/关节/脊柱 vs 关节镜/矫形 | RO-0003 | user |\n| 4 | UR-053 对比容差 | 各指标偏差限值 | RP-0003～0006 | user |\n| 5 | RF 专用标准号 | REG-003 确切标准 | RS-0013 | agent/user |\n| 6 | regulatory 专员产出 | GB 9706.1 条款号、YY/T 9706.106 逐条映射 | RS-0001～0017、RU-0023 | agent |\n\n### 非阻塞项\n\n| 序号 | 待确认项 | 说明 | owner |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 7 | UR-051 原文笔误 | 疑为「不同档位对应不同输出电压」 | user |\n| 8 | UR-025 宽度单位 | 「350m」疑为 350 mm | user |\n| 9 | UR-022 优先级 | 材料未标注 M/S/N | user |\n| 10 | 网络安全 | 材料未列网络功能 | agent |\n| 11 | 风险管理计划、URS 正式版 | prior_docs 为空 | agent/user |\n| 12 | 主要用户角色细分 | 是否需细分职称/培训要求 | user |\n| 13 | 蠕动泵规格 | 流量范围等产品技术要求 | user/design |\n| 14 | 过压/过流/故障阈值 | 保护动作具体限值 | design/risk |\n\n**当前用户决策：** 无需决策即可将本 SRS 作为设计输入基线；**建议在 RS 评审前**补齐阻塞项 1–6。\n\n---\n\n## 历史记录\n\n| 版本 | 日期 | 修订人 | 更改内容 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 01 | 2026-08-31 | ou_e2e / writer | 新建；整合 organizer UR 池与 engineer UR→RS 主表 200 条 |\n| 01 | 2026-08-31 | leader | UR/RS 追溯与粒度审查定稿；修正 RS 计数（46）；批准栏待签 |\n\n---\n\n## 说明\n\n系统需求须追溯到需求输入中的 UR 或材料。不编造未提出的功能。不做疗效宣称。冲突需求并列，不自行取舍。\n\n### 终稿验收自检（leader 12 项逐项审查）\n\n| 序号 | 验收项 | 结果 | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 模板每个 `##` 章节写完，无括号提示/占位符残留 | **通过** | 对照 template.md 全部 `##` 标题已覆盖 |\n| 2 | 关键数字、路径、参数前后一致且可追溯 | **通过** | UR 69、RS 200、各前缀计数与主表一致；RS 计数已由 leader 修正为 46 |\n| 3 | 文中「待确认」已在「待确认清单」汇总 | **通过** | 阻塞 6 项、非阻塞 8 项已分列 |\n| 4 | 无未标注推测、疗效宣称或绝对化用语 | **通过** | 对比产品表述为注册策略参考，非临床结论 |\n| 5 | 专员出处保留；无依据分析未误删 | **通过** | 〔材料〕〔前序〕〔knowledge〕标记保留 |\n| 6 | 逻辑链完整；结论与后文不打架 | **通过** | 适用范围冲突并列保留于 RO-0003 |\n| 7 | 显式覆盖适用/不适用、机会/风险、已知/待确认、用户下一步 | **通过** | 见文首「结论」 |\n| 8 | 推荐同时写否决/失效条件 | **通过** | 见「结论」失效/否决条件段 |\n| 9 | 对照 template.md 各 `##` 标题；非 delegate 摘要代替原文 | **通过** | leader 已回读 organizer/engineer/writer 全文 |\n| 10 | 主表编号连续无跳号；UR→RS 唯一编号一一对应或充分展开 | **通过** | 200 行覆盖 UR-001～UR-069；RS-0001～0046 等各前缀连续 |\n| 11 | 需求可验证；验证方法可操作；接受判据非空或标待确认 | **通过（含待确认）** | 性能/保护阈值类 RS 备注标待确认，未省略条目 |\n| 12 | 优于典型人工稿：无跳号、空描述、标准合并行 | **通过** | GB 9706.1 拆 17+ 条 RS；无单行「符合 GB 9706.1」 |\n\n**审查结论：** **定稿通过**，不退回 writer。regulatory 步缺失属已知阻塞缺口（待确认清单项 5–6），不构成本 SRS 定稿否决条件；须在 RS 评审与系统验证方案定稿前补齐。\n\n### 输入摘要\n\n- **前序依赖：** agents/organizer/output.md（UR 池 69 条）；agents/engineer/output.md（RS 池 200 条）\n- **材料：** 用户需求.docx（RDDHF0201-0067 v01）\n- **复杂度：** medium（RS 目标 ≥104，实际 200）〔context/complexity.md〕\n- **发起人：** ou_e2e（编制）\n- **prior_docs：** 无\n- **regulatory：** 未提交（本步依赖缺口）\n\n### 本阶段材料\n\n| 文件名 | 类型 | 只读 | 用途 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 用户需求.docx | 用户上传 | 是 | UR 池与产品介绍唯一来源 |\n\n### 字段快照\n\n| 字段 | 值 |\n| --- | --- |\n| device_type | 二类有源医疗器械 |\n| intended_use | 见正文「产品的预期用途」 |\n| target_market | 中国（中国大陆各级医院） |\n| user_roles | 耳鼻喉、关节、脊柱外科医生 |\n| known_standards | GB 9706.1（推断）；YY/T 9706.106-2021；YY/T 1474-2016；合同标准（清单待确认） |\n| energy_source | 射频（RF） |\n| software | 含软件（HMI、自检、输出控制与保护） |\n| complexity_tier | medium |\n",
       "sha256": "f5e59970599eaa44aae8270654e019f8dcb517e519bee1828581992e681f6eaf"
@@ -3737,7 +4267,7 @@
       "reviewer": "李主管",
       "approver": "王总监",
       "updatedAt": "2026-09-11 00:00:00",
-      "summary": "体外气压弹道冲击波治疗仪系统需求规格书，已通过法规与工程联合评审。",
+      "summary": "体外气压弹道冲击波治疗仪系统需求规格书，已对标 URS《RDDHF0201-0095_体外气压弹道冲击波治疗仪_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》并通过法规与工程联合评审。",
       "markdown": "# 系统需求规格书\n\n- 项目：双智能体-冲击波\n- 生成时间：2026-08-31\n- 快照：p21-1788173814847911752\n- 文件编号：SP-SRS\n- 文件密级：内部控制\n- 文件版本：01\n- 产品：二类有源医疗器械（体外冲击波治疗仪）\n- 预期用途：适用于骨科疾病肩周炎、网球肘、慢性腱鞘炎、骨延迟愈合及骨不连、骨组织硬化、慢性软组织损伤性疾病、肌筋膜炎的治疗。\n- 目标市场：中国（中国大陆各级医院、诊所、社康中心）\n- 编制：ou_e2e（编制） / 文档撰写专员（writer）合并稿\n- 审核定稿：商务对接负责人（leader）/ 2026-08-31\n- 依赖输入：organizer、engineer、writer；**regulatory 专员产出本步缺失**（见待确认与缺口说明）\n\n## 签署\n\n| 活动 | 签名/日期 | 部门/职务 |\n| --- | --- | --- |\n| 编制 | ou_e2e / 2026-08-31 | 编制 |\n| 审核 | leader / 2026-08-31（UR/RS 追溯与粒度审查通过，定稿） | 商务对接负责人 |\n| 批准 |  | 待用户/质量体系批准 |\n\n解读：本文件已通过负责人对 UR→系统需求追溯、编号连续性、有源电气拆分粒度及四段式完整性的审查并定稿；**不替代**质量体系正式批准签署。批准栏待用户侧补填。\n\n支撑出处：阶段模板签署表；〔前序：agents/organizer/output.md〕；〔前序：agents/engineer/output.md〕；〔前序：agents/writer/output.md〕。\n\n## 结论\n\n本终稿将《体外冲击波治疗仪 用户需求》（RDDHF0202-0095）中的 **UR-001～UR-031（31 条）** 展开为 **90 条** 唯一系统需求（RF/RS/RU/RE/RO/RM/RI/RL/RR），满足唯一系统需求数 ≥ UR×1.5（目标 ≥47），主表编号各类别内连续无跳号，形成可追溯、可验证、分型号裁剪的系统需求规格书。\n\n**适用**：中国大陆医端骨科/康复科/运动医学科场景下的体外冲击波治疗仪四型号族（ESWT-100/200/300/300Pro）；有源电气安全与 EMC、含软件型号的软件过程与可用性工程、治疗互锁与输出模式等工程需求已原子展开。\n\n**不适用**：植入式有源器械专用标准（如 GB 16174.1-2024、YY 0989.3-2023）及最终灭菌包装标准线索（材料未声明无菌提供）；不得将上述命中硬套为本产品强制符合项〔knowledge/hits.md〕；本规格书不做疗效宣称、不做注册分类终裁。\n\n**机会**：分型号软件与选配附件边界清晰，利于按型号裁剪验证与注册单元策划；对比产品 CS-2012A-9 已写入取证路径输入（UR-030）。\n\n**风险**：UR-025 快速治疗是否含 ESWT-300 未拍板（C-01）；`known_standards` 空白导致型式检验条款号无法落定；定量性能参数缺失使 RP 类暂未建池；regulatory 专员本步未交付，法规项适用性仍为 engineer 候选判断。\n\n**已知 / 待确认**：阻塞字段 device_type、intended_use、target_market 已回填；用户角色已回填；标准清单、结构组成完整 BOM、性能定量值、风险管理计划等仍待确认（见「待确认清单」）。\n\n**现在要用户做的事**：确认 UR-025 中 ESWT-300 是否支持「快速治疗」（二选一）；补齐适用国标/行标清单。其余事项无需立即决策。\n\n**推荐与失效条件**：推荐下游以本主表 90 条系统需求为设计输入基线；若用户升版删除/合并 UR、否决某型号软件范围，或 C-01 拍板后未删除互斥行，则对应 RF/RS 行失效并须重编号追溯。\n\n**负责人审查结论（定稿）**：对照终稿验收清单 12 条全部通过；**不退回** writer/engineer。审查要点：writer 主表 90 行与 engineer 唯一系统需求集合一致；RS-0004～RS-0011 电气/EMC/标记已拆行（非「符合 GB9706.1」合并行）；C-01 冲突并列保留。\n\n---\n\n## 文件简介\n\n本节明确本系统需求规格书对体外冲击波治疗仪（二类有源）的目的、范围与读者，作为设计控制链中的需求规格输入。\n\n### 目的\n\n| 项 | 内容 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| 用户需求原文目的 | 明确产品功能和性能，避免多余功能研发，方便研发过程；规范工作原理、工作环境、受用人群、市场、功能与性能总览及应符合的行规与标准 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 本规格书目的 | 将 UR 展开为原子系统需求，作为系统设计、子系统设计、风险分析、临床、测试与验证的依据；信息不足处标「待确认」 | 本工作流阶段要求（分析判断，无直接条文依据） |\n\n解读：用户需求文件已声明用于约束研发范围；本规格书在其之上建立 UR→系统需求追溯，使验证与设计评审可按唯一 ID 执行。\n\n支撑明细：源文件编号 RDDHF0202-0095，版本 01，项目编号 PMP095，项目名称「体外冲击波治疗仪」，项目负责人王强；历史记录编制人鲁昊聪、首次发布。〔材料：用户需求.docx〕\n\n### 范围\n\n| 纳入本规格书 | 不纳入（边界） | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品介绍、需求输入、基本法规项（候选）、需求标识规则、UR→系统需求主表、术语、待确认 | 子系统详细设计、验证方案执行记录、最终法规符合性判定、临床充分性评价 | 〔材料：用户需求.docx〕；本阶段边界 |\n| 型号差异（机械臂/超声定位/软件）与分型号裁剪备注 | 编造未提出的功能、疗效宣称、伪造标准条款号 | 阶段纪律 |\n| 冲突需求并列（C-01 等） | 擅自取舍冲突方案 | 〔前序：agents/organizer/output.md〕 |\n\n解读：用户需求写明「文档仅作为体外冲击波治疗仪的用户需求定义」且可升版；本规格书继承该边界，系统需求均须能追溯到 UR 或材料。\n\n### 面向对象\n\n| 角色 | 用途 |\n| --- | --- |\n| 产品策划 / 系统设计 | 锁定型号边界与功能范围 |\n| 子系统需求设计 | 按型号裁剪软件与附件需求 |\n| 风险分析 / 临床 | 对照适应症、禁忌、适用人群（不作疗效背书） |\n| 测试 / 验证 | 以 UR / 系统需求 ID 建立追溯与用例 |\n| 注册策划 | 对照对比产品与法规项候选表 |\n\n支撑出处：〔材料：用户需求.docx〕介绍章；阶段模板面向对象说明。\n\n---\n\n## 产品介绍\n\n本节给出可写入设计输入的产品事实化描述；性能优劣类表述保留为材料原文宣称，不作监管结论。\n\n### 产品说明\n\n结论句：本产品为体外冲击波治疗仪四型号系列，材料宣称为电磁自聚焦冲击波治疗技术系统，工作流字段归类为二类有源医疗器械。\n\n| 项 | 内容 |\n| --- | --- |\n| 通用名称（材料） | 体外冲击波治疗仪 |\n| 型号 | ESWT-100、ESWT-200、ESWT-300、ESWT-300Pro |\n| 型号区分原则 | 通过支持选配机械臂、超声定位导航和主要软件功能进行区分〔材料：用户需求.docx UR-003〕 |\n| 工作原理（材料原文宣称） | 采用电磁自聚焦方式；材料宣称「治疗深度更深，治疗位置更精准，适用范围更广」——**厂商/材料原文宣称，非本规格书结论** |\n| 器械分类（工作流字段） | 二类有源医疗器械〔snapshot 字段 device_type〕 |\n| 能量源线索 | 电磁自聚焦 → 依赖电能产生冲击波能量（分析判断，与有源定义方向一致；具体供电规格待确认） |\n| 软件线索 | ESWT-200/300/300Pro 含登录与主界面等；部分型号含病档/处方/记录/导出；USB UI 升级〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 对比申报产品 | 苏州市锡鑫医疗器械有限公司 CS-2012A-9 型体外冲击波骨科治疗机〔材料：用户需求.docx UR-030〕 |\n| 使用寿命 | 8 年〔材料：用户需求.docx UR-031〕 |\n| 编制单位 | 北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司〔材料：用户需求.docx〕 |\n\n解读：有源分类与「主机 + 治疗头 + 水回路」架构一致；含软件型号进入软件生命周期与网络安全相关需求时应分型号裁剪。knowledge 检索命中多为植入式有源器械，**不适用于**本体外治疗仪〔knowledge/hits.md〕。\n\n支撑出处：〔材料：用户需求.docx〕；〔材料：对话补充-20260831-104155.txt〕；〔前序：agents/organizer/output.md〕。\n\n### 产品的预期用途\n\n结论句：预期用途已从用户需求原句写入正文，不得仅出现在字段表。\n\n**预期用途（intended_use）原文：**\n\n适用于骨科疾病肩周炎、网球肘、慢性腱鞘炎、骨延迟愈合及骨不连、骨组织硬化、慢性软组织损伤性疾病、肌筋膜炎的治疗。〔材料：用户需求.docx〕\n\n| 关联项 | 内容 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| 主要适应症 | 肩周炎、网球肘、慢性腱鞘炎、骨延迟愈合及骨不连、骨组织硬化、慢性软组织损伤性疾病、肌筋膜炎 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 禁忌使用 | 重症心律失常者、心力衰竭代偿者；出血性疾病、心血管系统疾病；恶性肿瘤、孕妇及风湿类风湿引起疼痛者 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 适用人群 | 成人（UR-002） | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 使用场所 | 骨科、康复科、运动医学科等 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 用户角色 | 骨科、康复科、运动医学科医生、治疗师 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 目标市场 | 中国大陆各级医院、诊所、社康中心（字段汇总为「中国」） | 〔材料：用户需求.docx〕；snapshot `target_market` |\n\n解读：适应症/禁忌为材料给出的设计输入表述，**不验证临床充分性、不做疗效背书**；系统需求将「说明书可用性（科室/成人/禁忌信息）」与治疗功能分列（分析判断，无直接条文依据）。\n\n### 产品的结构及组成\n\n结论句：材料未给出完整结构组成清单，但可从 UR 归纳主机、治疗头、水回路、指示、选配附件与软件子系统线索；完整 BOM/供电/接触材料仍待确认。\n\n| 组成部分（材料线索） | 说明 | 适用型号线索 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 主机 | 落地式，支持手推移动；支持站立位操作 | 全型号 | UR-018、UR-024 |\n| 治疗头 | 可固定于机械臂或挂于主机挂架；含显示屏与按键，显示能级、频率、治疗次数 | 全型号 | UR-005、UR-020 |\n| 探头连接器 | 支持插拔更换 | 全型号 | UR-015 |\n| 水回路 | 加水/排水、排气；进出水口快速拔插 | 全型号 | UR-017 |\n| 状态指示 | 电源指示灯、液位指示灯、冲击波输出指示灯 | 全型号 | UR-016 |\n| 治疗输出模式 | 单次击打与连续击打；能量挡位与治疗频率互锁 | 全型号 | UR-027、UR-004 |\n| 选配：超声定位支架 / 治疗探头固定支臂（被动臂） | 关节可锁定 | 可选配 | UR-019 |\n| 选配：超声探头自动对准冲击波焦点 | 超声探头支架结构 | ESWT-300、ESWT-300Pro | UR-026 |\n| 选配：电动骨科床 | 可选配 | 全型号 | UR-021 |\n| 软件 / UI | 登录、主界面、授权、系统设置；病档/处方/记录/部位图/导出/快速治疗等分型号 | 见主表备注 | UR-006～UR-014、UR-022、UR-023、UR-025、UR-028 |\n\n解读：有源产品分类界定资料通常要求描述结构组成、主要部件功能与连接关系、与人体接触部件材料、软件是否含 AI/诊断结论〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕——当前材料未齐，标待确认，不阻断主表建立，但限制结构组成章定稿完整度。人体接触方式：治疗头对患者施加体外冲击波；接触类型/时长/材料 **待确认**。\n\n支撑出处：〔材料：用户需求.docx〕；〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕；〔前序：agents/organizer/output.md〕。\n\n---\n\n## 需求输入\n\n结论句：本阶段需求输入以已上传《用户需求》为主；无独立 URS/风险管理计划批准件；前序纪要不可替代用户需求；engineer 已完成 UR→系统需求展开。\n\n| 文档编号 | 文件名称 | 版本 | 角色 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0202-0095 | 体外冲击波治疗仪 用户需求 | 01 | 用户需求 / UR 池主来源 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| — | 对话补充-20260831-104155.txt | — | 指示：从上传材料提取预期用途并补充字段 | 〔材料：对话补充-20260831-104155.txt〕 |\n| — | digest-2026-08-31.md | — | 工作纪要（字段状态已过时，不可作「字段空白」依据） | 〔前序：digest-2026-08-31.md〕 |\n| — | agents/organizer/output.md | — | UR 池与产品介绍整理 | 〔前序：agents/organizer/output.md〕 |\n| — | agents/engineer/output.md | — | 基本法规项候选 + UR→系统需求展开（90 条） | 〔前序：agents/engineer/output.md〕 |\n| — | agents/writer/output.md | — | 四段式合并稿（本终稿基线） | 〔前序：agents/writer/output.md〕 |\n| （缺） | 用户需求规格书（独立 URS） | — | 本工作流不再单独生成 URS；以本材料用户需求充当 UR 输入 | 阶段规则 |\n| （缺） | 风险管理计划 | — | 未提供 | 待确认 |\n| （缺） | regulatory 专员产出 | — | 本步依赖项缺失；法规适用性暂以 engineer 候选表 + knowledge 为准 | 待确认（agent） |\n\n解读：终稿以 UR-001～UR-031 为追溯起点，以 engineer 展开、writer 合并后的 90 条系统需求为主表正文；风险管理相关项若无计划输入，仅保留安全类 UR 展开结果并标待确认，不编造风险控制措施编号（分析判断，无直接条文依据）。\n\n支撑出处：见上表〔…〕。\n\n---\n\n## 详细需求\n\n### 基本法规项\n\n结论句：材料 `known_standards` 为空、UR-029 未列标准号；本表给出**候选**法规/指导文件及适用性判断；指导原则标注非强制；植入式命中明确不适用；**因 regulatory 专员产出缺失，适用性终裁待确认**。\n\n**表：基本法规项（候选 / 适用性）**\n\n| 序号 | 法规项编号 | 软件开发/设计参考的法规文件 | 性质 | 适用性判断 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | REG-001 | 医用电气设备基本安全与基本性能通用要求（常见对应 GB 9706.1 系列，**具体年号/版本待确认**） | 强制标准（若适用） | **候选适用**（二类有源、电能驱动）；条款级拆分见 RS-0004～RS-0008；禁止合并为一行「符合该标准」 | UR-029〔材料：用户需求.docx〕；〔前序：agents/engineer/output.md〕；（分析判断，无直接条文依据）；知识库间接提及 GB 9706.1—2020〔GB 16174.1-2024 p.9〕 |\n| 2 | REG-002 | 医用电气设备电磁兼容要求（具体标准号/版本**待确认**） | 强制标准（若适用） | **候选适用**；拆为 RS-0009、RS-0010 | 同上（分析判断，无直接条文依据） |\n| 3 | REG-003 | 产品专用/冲击波或理疗类行业标准（若有） | 强制或推荐（待判定） | **待确认**——材料参考资料栏为「无」 | 〔材料：用户需求.docx〕参考资料：无 |\n| 4 | REG-004 | 医疗器械软件注册审查相关指导原则 | **非强制标准**（指导原则） | 含软件型号设计开发参考；对应 RS-0012；材料未点名具体指导原则文号时不伪造 | 阶段引用纪律；〔前序：agents/engineer/output.md〕 |\n| 5 | REG-005 | 医疗器械可用性工程注册审查指导原则相关要求 | **非强制标准**（指导原则） | 含用户界面型号参考；对应 RU-0003、RU-0005 | 〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕 |\n| 6 | REG-006 | 有源医疗器械分类界定申请资料对结构组成、软件是否含 AI/诊断结论、接触材料等的描述要求 | 申请资料要求（非产品性能标准条文） | 用于补齐设计输入完整性，不作为「符合标准」合并行 | 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 |\n| 7 | REG-NA-01 | GB 16174.1-2024《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分…》 | 植入式专用 | **不适用**本体外冲击波治疗仪 | 〔GB 16174.1-2024〕 |\n| 8 | REG-NA-02 | YY 0989.3-2023《…植入式神经刺激器》 | 植入式专用 | **不适用** | 〔YY 0989.3-2023 §6 p.8〕 |\n| 9 | REG-NA-03 | 最终灭菌包装相关标准（如 GB/T 19633.1、YY/T 0698.10 等） | 灭菌包装 | **当前不适用线索**——材料未声明无菌提供/终灭菌包装 | 〔knowledge/standards.md〕；材料未写灭菌交付 |\n\n解读：REG-001/002 以「候选+待确认条款」支撑有源电气/EMC 工程拆分，避免空表或合并行；REG-NA-* 防止误用知识库植入式命中。软件与可用性指导原则不得写成「应符合 YY/T …」式强制句。对本项目含义：基本法规项非空，但 **known_standards 与 regulatory 终裁仍待关闭**。\n\n支撑明细：口径为「材料未列标准号 → 候选标待确认」；日期 2026-08-31；来源见上表〔…〕。\n\n### 需求标识\n\n结论句：系统需求采用 RX－nnnn；本稿已使用的类别代号与 engineer 展开一致。\n\n**需求分类及标识方法：RX－nnnn**\n\n| 类别 | 代号 | 含义 | 本稿已用前缀 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| R | R | 需求（requirement） | （字头） |\n| F | F | 功能需求 | RF- |\n| P | P | 性能需求 | （本材料缺定量参数，暂未建 RP；见待确认） |\n| I | I | 接口需求 | RI- |\n| E | E | 环境需求 | RE- |\n| U | U | 易用性需求 | RU- |\n| R | R | 可靠性需求 | RR- |\n| M | M | 可维护性需求 | RM- |\n| L | L | 网络安全需求 | RL- |\n| S | S | 安全需求 | RS- |\n| O | O | 其他需求 | RO- |\n| nnnn | 0001… | 流水号（各类别内连续） | 各类别内无跳号 |\n\n解读：用户需求保持 UR-nnnn；系统需求按类别分前缀计数。性能类 RP 因能级/频率范围等定量输入缺失暂不编造，待 Q-04 关闭后增补（分析判断，无直接条文依据）。\n\n支撑出处：〔template.md〕；〔前序：agents/engineer/output.md〕。\n\n---\n\n## 需求描述\n\n结论句：主表将 31 条 UR 展开为 **90** 条原子系统需求；编号各类别内连续；每条可追溯至至少一个 UR；标准符合性均拆成可验证工程项；冲突 C-01 并列保留。\n\n**统计口径（2026-08-31）**\n\n| 指标 | 数值 |\n| --- | --- |\n| 唯一 UR 数 | 31（UR-001～UR-031） |\n| 唯一系统需求数 | 90 |\n| UR×1.5 目标 | ≥47 |\n| 是否达标 | 是（90 ≥ 47） |\n| 无 UR 关联的系统需求 | 0 |\n| 「符合某某标准」合并行 | 0 |\n| 主表目标行数区间（complexity） | 20–80（本表 90 行因有源+含软件加细，仍可接受）〔context/complexity.md〕 |\n\n**表：适用 / 不适用 / 机会 / 风险（需求层）**\n\n| 维度 | 内容 |\n| --- | --- |\n| 适用 | 医端专业用户；成人；四型号族；材料列出的软件/硬件功能按「支持型号」裁剪 |\n| 不适用 | 家庭自用场景；植入式标准强制符合；未提出的 AI 诊断输出（材料未声明） |\n| 机会 | 型号-功能对照清晰，利于分型号验证与注册单元策划 |\n| 风险 | C-01 未拍板；标准清单空白；性能定量缺失；USB 升级未授权包风险 |\n\n**表：UR→系统需求追溯主表**\n\n| 用户需求ID | 系统需求ID | 系统需求描述 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| UR-001 | RE-0001 | 系统应在说明书/标签中明确预期使用场所包括骨科、康复科、运动医学科等医端场景。 | 全型号；验证：说明书检查〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-001 | RO-0001 | 系统设计与人机界面应按专业医护人员（医生、治疗师）操作场景进行裁剪，而非家庭自用场景。 | 全型号；用户角色见材料 |\n| UR-002 | RO-0002 | 系统预期适用人群应为成人；说明书须声明适用人群为成人。 | 全型号 |\n| UR-002 | RO-0003 | 系统随附信息须包含材料给出的禁忌使用提示：重症心律失常者、心力衰竭代偿者；出血性疾病、心血管系统疾病；恶性肿瘤、孕妇及风湿类风湿引起疼痛者。 | 全型号；材料禁忌原文；非疗效宣称 |\n| UR-003 | RF-0001 | 产品型号族应包含 ESWT-100、ESWT-200、ESWT-300、ESWT-300Pro 四个型号。 | 全型号 |\n| UR-003 | RF-0002 | 型号差异应可通过是否支持选配机械臂进行区分，并在配置/型号对照中可核验。 | 全型号 |\n| UR-003 | RF-0003 | 型号差异应可通过是否支持选配超声定位导航进行区分，并在配置/型号对照中可核验。 | 与 UR-026 联动 |\n| UR-003 | RF-0004 | 型号差异应可通过主要软件功能集合进行区分，并形成可发布的型号-功能对照表。 | 软件 UR 分型号裁剪 |\n| UR-004 | RS-0001 | 当治疗频率处于给定挡位时，系统应限制允许选择的能量挡位范围（能量受频率约束）。 | 全型号；互锁；挡位表待确认 |\n| UR-004 | RS-0002 | 当能量挡位处于给定值时，系统应限制允许选择的治疗频率范围（频率受能量约束）。 | 全型号；互锁；挡位表待确认 |\n| UR-004 | RS-0003 | 在能量-频率互锁条件不满足时，系统应禁止启动冲击波输出；若输出中条件被破坏，应停止输出。 | 全型号；安全 |\n| UR-005 | RF-0005 | 治疗头应支持固定于机械臂上的安装方式。 | 全型号；机械臂选配时适用 |\n| UR-005 | RF-0006 | 治疗头应支持挂置于主机挂架上的放置方式。 | 全型号 |\n| UR-006 | RF-0007 | 系统应提供登录界面。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-006 | RF-0008 | 系统应支持账户与密码登录。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-006 | RF-0009 | 系统应支持新建账户功能。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-007 | RF-0010 | 主界面应提供进入设置及其他子功能模块的 UI 入口。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-007 | RF-0011 | 主界面应显示设备状态信息。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-007 | RF-0012 | 主界面应显示公司标志。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-007 | RF-0013 | 主界面应显示时间信息。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-008 | RF-0014 | 系统应支持新建患者病档。 | ESWT-200 / 300Pro |\n| UR-008 | RF-0015 | 系统应支持按条件筛选患者病档。 | ESWT-200 / 300Pro |\n| UR-008 | RF-0016 | 系统应支持查看与修改患者病档。 | ESWT-200 / 300Pro |\n| UR-009 | RF-0017 | 系统应支持新建自定义处方。 | ESWT-200 / 300Pro |\n| UR-009 | RF-0018 | 系统应支持处方查询功能。 | ESWT-200 / 300Pro |\n| UR-009 | RF-0019 | 系统应支持删除处方功能。 | ESWT-200 / 300Pro |\n| UR-009 | RF-0020 | 系统应支持从处方进入治疗流程。 | ESWT-200 / 300Pro |\n| UR-010 | RF-0021 | 系统应支持治疗记录的展示与查询。 | ESWT-200 / 300Pro |\n| UR-010 | RF-0022 | 系统应支持治疗记录的修改与删除。 | ESWT-200 / 300Pro |\n| UR-010 | RF-0023 | 治疗记录应能体现疼痛评分的治疗前后对比。 | ESWT-200 / 300Pro；评分量表待确认 |\n| UR-011 | RF-0024 | 系统应提供人体部位图。 | ESWT-200 / 300Pro |\n| UR-011 | RF-0025 | 系统应支持通过人体部位图索引处方。 | ESWT-200 / 300Pro |\n| UR-012 | RF-0026 | 系统应内置推荐处方并可被用户选用。 | ESWT-200 / 300Pro；与 UR-009 并列保留，UR 不删并 |\n| UR-013 | RF-0027 | 系统应支持治疗相关数据的本地存储。 | ESWT-200 / 300Pro |\n| UR-013 | RF-0028 | 系统应支持导出治疗记录。 | ESWT-200 / 300Pro；导出介质与文件格式待确认 |\n| UR-014 | RF-0029 | 系统应支持产品授权管理（含授权状态校验；未授权时限制约定功能）。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro；授权机制细节待确认 |\n| UR-015 | RM-0001 | 探头连接器应支持插拔更换。 | 全型号 |\n| UR-015 | RM-0002 | 探头连接器更换应由经培训人员在不拆主机机壳的前提下完成（维护方便性目标）。 | 全型号；操作步骤待确认 |\n| UR-016 | RF-0030 | 设备应具备电源指示灯，并正确指示电源通断相关状态。 | 全型号 |\n| UR-016 | RF-0031 | 设备应具备液位指示灯，并正确指示液位相关状态。 | 全型号；液位阈值待确认 |\n| UR-016 | RF-0032 | 设备应具备冲击波输出指示灯，并在冲击波输出期间给出可见提示。 | 全型号 |\n| UR-017 | RF-0033 | 系统应支持加水功能。 | 全型号 |\n| UR-017 | RF-0034 | 系统应支持排水功能。 | 全型号 |\n| UR-017 | RF-0035 | 系统应支持排气功能。 | 全型号 |\n| UR-017 | RI-0001 | 进出水口应支持快速拔插连接。 | 全型号；接口型式待确认 |\n| UR-018 | RF-0036 | 主机应为落地式结构。 | 全型号 |\n| UR-018 | RF-0037 | 主机应支持手推移动。 | 全型号 |\n| UR-019 | RF-0038 | 系统应可选配超声定位支架。 | 全型号可选配 |\n| UR-019 | RF-0039 | 系统应可选配治疗探头固定支臂（被动臂）。 | 全型号可选配 |\n| UR-019 | RF-0040 | 选配机械臂/支臂的关节应具备锁定能力。 | 选配时适用 |\n| UR-019 | RU-0001 | 选配支臂应支持操作者快速移动与定位治疗探头，并在可用性确认中达到预定可接受准则（准则待制定）。 | 选配时 |\n| UR-019 | RU-0002 | 选配支臂外观应通过工业设计评审（将材料「美观专业且有科技感」落实为可记录的评审准则，准则待确认）。 | 选配时；主观项 |\n| UR-020 | RU-0003 | 治疗头人机界面设计应满足可用性工程确认计划中的可接受准则（计划与准则待制定）。 | 全型号；〔指导原则：国家药监局指导原则2024年第13号〕非强制 |\n| UR-020 | RF-0041 | 治疗头应配置显示屏。 | 全型号 |\n| UR-020 | RF-0042 | 治疗头应配置启动/暂停按键。 | 全型号 |\n| UR-020 | RF-0043 | 治疗头应配置「+」「-」及「选择」按键。 | 全型号 |\n| UR-020 | RF-0044 | 治疗头显示屏应能显示能级。 | 全型号 |\n| UR-020 | RF-0045 | 治疗头显示屏应能显示频率。 | 全型号 |\n| UR-020 | RF-0046 | 治疗头显示屏应能显示治疗次数。 | 全型号 |\n| UR-021 | RF-0047 | 系统应支持可选配电动骨科床。 | 全型号；是否纳入注册单元待确认 |\n| UR-022 | RF-0048 | 系统应提供 USB 接口用于 UI 软件升级。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-022 | RL-0001 | 经 USB 进行的 UI 软件升级应具备升级包完整性校验；校验失败不得完成升级。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-022 | RL-0002 | UI 软件升级应具备未授权升级包加载防护（签名/密钥或等价机制，策略待确认）。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-023 | RF-0049 | 系统应统计并显示设备总击打累计次数。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-023 | RF-0050 | 系统应统计并显示治疗头累计击打次数。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-024 | RU-0004 | 主机应支持站立位操作（站立位下关键操控件与显示信息可达、可读）。 | 全型号 |\n| UR-025 | RF-0051 | 系统应支持标准治疗流程（按既定步骤完成患者/处方选择后进入治疗）。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-025 | RF-0052 | 【方案A·材料正文】快速治疗仅适用于 ESWT-200 与 ESWT-300Pro：无需选择患者，选择处方或自定义调节处方参数即可进入治疗。 | 冲突 C-01；与 RF-0053 互斥；待用户确认 |\n| UR-025 | RF-0053 | 【方案B·支持型号列】快速治疗适用于 ESWT-200、ESWT-300 与 ESWT-300Pro（确认前与方案A并列，不得同时实施）。 | 冲突 C-01；待用户确认 |\n| UR-025 | RF-0054 | 快速治疗完成并自动停止后，系统应生成治疗记录。 | 适用于最终确认支持快速治疗的型号 |\n| UR-026 | RF-0055 | ESWT-300 / ESWT-300Pro 应提供超声探头支架结构。 | ESWT-300 / 300Pro |\n| UR-026 | RF-0056 | 超声探头支架应支持将超声探头自动对准冲击波焦点。 | ESWT-300 / 300Pro；对准精度与验证方法待确认 |\n| UR-027 | RF-0057 | 设备应支持单次击打输出模式。 | 全型号 |\n| UR-027 | RF-0058 | 设备应支持连续击打输出模式。 | 全型号 |\n| UR-028 | RF-0059 | 系统应提供系统设置界面。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-028 | RF-0060 | 系统应提供关于界面。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-029 | RS-0004 | 系统应完成电气防电击防护相关设计输入与验证（适用标准号与条款：待确认）。 | 全型号；非「符合某某标准」合并行 |\n| UR-029 | RS-0005 | 系统应完成保护接地/保护连接连续性相关验证（适用标准号与条款：待确认）。 | 全型号 |\n| UR-029 | RS-0006 | 系统应完成患者漏电流/接触电流限值相关验证（适用标准号与条款：待确认）。 | 全型号 |\n| UR-029 | RS-0007 | 系统应完成电介质强度相关验证（适用标准号与条款：待确认）。 | 全型号 |\n| UR-029 | RS-0008 | 系统应完成超温及应用部分温度限值相关评估与验证（适用标准号与条款：待确认）。 | 全型号 |\n| UR-029 | RS-0009 | 系统应完成电磁兼容发射限值相关验证（适用标准号与条款：待确认）。 | 全型号 |\n| UR-029 | RS-0010 | 系统应完成电磁兼容抗扰度相关验证（适用标准号与条款：待确认）。 | 全型号 |\n| UR-029 | RS-0011 | 系统标记与说明书信息应满足适用的标记及随附文件要求（适用标准号与条款：待确认）。 | 全型号 |\n| UR-029 | RS-0012 | 含软件型号应建立软件生命周期过程记录，并按确定的软件安全级别实施与级别相称的验证（级别与指导原则引用待确认；指导原则非强制）。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-029 | RU-0005 | 含用户界面的型号应按可用性工程过程开展与使用风险相适应的可用性确认（指导原则非强制）。 | 〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕 |\n| UR-030 | RO-0004 | 注册申报策划应以苏州市锡鑫医疗器械有限公司 CS-2012A-9 型体外冲击波骨科治疗机为对比产品。 | 全型号；取证路径输入〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-030 | RO-0005 | 应建立与对比产品对齐的技术要求/性能指标对比跟踪表，并纳入设计输入基线（具体对比项与公开资料完整性待确认）。 | 依赖对比产品资料 |\n| UR-031 | RR-0001 | 系统使用寿命声明应为 8 年，并据此制定寿命验证或等价评价计划（方法、样本量、接受判据待确认）。 | 全型号〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-031 | RR-0002 | 冲击波发生及治疗头等寿命关键部件应给出与 8 年整机声明相一致的维护/更换策略或寿命证据（策略待确认）。 | 全型号 |\n\n解读：主表将软件、安全、接口、可靠性、网络安全分列，避免人工稿常见合并。条件分支：若用户确认 C-01 取方案A，则删除 RF-0053 并保留 RF-0052；若取方案B，则相反。若后续补齐标准条款，则在 RS-0004～RS-0011 备注列回填标准号与条款，**不得**把多条款重新合并为一行。ESWT-100 不分配登录/病档等 RF。\n\n**编号连续性自检**\n\n| 前缀 | 起止 | 条数 | 跳号 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| RF | 0001～0060 | 60 | 无 |\n| RS | 0001～0012 | 12 | 无 |\n| RU | 0001～0005 | 5 | 无 |\n| RO | 0001～0005 | 5 | 无 |\n| RM | 0001～0002 | 2 | 无 |\n| RL | 0001～0002 | 2 | 无 |\n| RR | 0001～0002 | 2 | 无 |\n| RE | 0001 | 1 | 无 |\n| RI | 0001 | 1 | 无 |\n| 合计唯一系统需求 | — | 90 | — |\n\n支撑明细：UR 原文〔材料：用户需求.docx〕；冲突说明〔前序：agents/organizer/output.md〕；展开表〔前序：agents/engineer/output.md〕。\n\n**冲突与并列（不取舍）**\n\n| 编号 | 冲突描述 | 规格书处理 |\n| --- | --- | --- |\n| C-01 | UR-025：正文写快速治疗「仅 ESWT-200 和 ESWT-300Pro」，支持型号列含 ESWT-300 | RF-0052 与 RF-0053 并列；确认前不得同时实施 |\n| C-02 | UR-009 与 UR-012 均含「内置推荐处方」 | UR 并列保留；RF-0017～0020 与 RF-0026 分别追溯 |\n| C-03 | UR-029 要求符合「相应」国标/行标，但参考资料为「无」 | 已拆 RS-0004～0012、RU-0005；标准号待确认 |\n\n---\n\n## 术语和缩写\n\n结论句：下列术语用于本规格书正文；与材料定义冲突时以材料为准。\n\n| 术语/缩写 | 含义 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| UR | 用户需求（User Requirement） | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| RF/RS/RU/RE/RO/RM/RI/RL/RR | 系统需求（功能/安全/易用性/环境/其他/可维护性/接口/网络安全/可靠性） | 本阶段模板需求标识 |\n| ESWT | 体外冲击波治疗仪型号前缀 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| M / S / N | Must / Should / Nice 重要度 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 用户 | 材料定义：包含患者、医生、护士、药师以及生物医学专家和其它看护者等 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 互锁 | 能量挡位与治疗频率互相限制，不满足则禁止或停止输出 | 由 UR-004 展开（分析判断，无直接条文依据） |\n| 有源医疗器械 | 依靠电能或其他能量源而非直接人体或重力产生的能量源以发挥其功能的医疗器械 | 〔GB 16174.1-2024 p.7〕（仅借定义；**不表示**本产品适用该标准全文） |\n| 非强制标准 | 指导原则等，不得表述为「应符合」的强制条款 | 本工作流引用纪律 |\n| SP-SRS | 本系统需求规格书文件编号 | 本文件 |\n\n---\n\n## 待确认清单\n\n| ID | 事项 | 阻塞 | owner | 影响的系统需求/章节 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| Q-01 | UR-025：ESWT-300 是否支持快速治疗（正文 vs 支持型号列） | 是 | user | RF-0052 / RF-0053 |\n| Q-02 | 适用国家标准/行业标准完整清单及条款（UR-029 / known_standards） | 否（法规项完整度） | user / regulatory | REG-001～003；RS-0004～RS-0011 |\n| Q-03 | 完整结构组成、供电规格、人体接触部件材料 | 否 | user | 产品介绍「结构及组成」 |\n| Q-04 | 冲击波关键性能参数（能级、频率范围、焦点深度、互锁挡位表等） | 否 | user | 可增补 RP；完善 RS-0001/0002 判据 |\n| Q-05 | 注册单元/分类目录代号与「二类有源」一致性 | 否 | user | 注册策略 |\n| Q-06 | 软件是否含 AI 算法或诊断结论输出 | 否 | user | RS-0012 深度；〔附件：3…〕软件声明 |\n| Q-07 | 风险管理计划文档编号与版本 | 否 | user | 需求输入表 |\n| Q-08 | 电动骨科床、超声探头是否属注册单元内附件 | 否 | user | RF-0047、RF-0055/0056 |\n| Q-09 | 治疗记录导出介质与文件格式 | 否 | user / agent | RF-0028 |\n| Q-10 | 产品授权管理具体机制（许可证/硬件锁等） | 否 | user | RF-0029 |\n| Q-11 | USB 升级包签名/密钥策略 | 否 | user / agent | RL-0002 |\n| Q-12 | 超声自动对准焦点的精度指标与验证方法 | 否 | user | RF-0056 |\n| Q-13 | 8 年寿命验证方法与接受判据 | 否 | user / agent | RR-0001/0002 |\n| Q-14 | 疼痛评分采用的量表 | 否 | user | RF-0023 |\n| Q-15 | **regulatory 专员产出缺失**：本步依赖 regulatory，当前无 `agents/regulatory/output.md`；基本法规项适用性终裁待补 | 否（本步已用 engineer 候选+knowledge 占位） | agent（regulatory） / leader | 「详细需求·基本法规项」整节 |\n\n---\n\n## 历史记录\n\n| 版本 | 日期 | 修订人 | 更改内容 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 01 | 2026-08-31 | writer（ou_e2e 发起编制） | 新建：合并 organizer 产品介绍/UR 池与 engineer 基本法规项+90 条系统需求主表；标注 regulatory 缺口 |\n| 01 | 2026-08-31 | leader | 审查 UR/RS 追溯与粒度后定稿：签署补审核栏；结论与交接更新为终稿；增补终稿验收自检；不退回 |\n\n---\n\n## 说明\n\n- 系统需求须追溯到需求输入中的 UR 或材料。不编造未提出的功能。不做疗效宣称。冲突需求并列，不自行取舍。\n- 本文件为负责人审查定稿的系统需求规格书终稿，不替代用户/质量体系正式批准签署。\n- 推荐采纳本主表；失效条件见「结论」与 C-01 分支。\n- 有源定义引用〔GB 16174.1-2024 p.7〕仅作术语，不构成本产品适用该标准全文。\n\n---\n\n## 阻塞信息\n\n| 字段/事项 | 值 | 状态 |\n| --- | --- | --- |\n| device_type | 二类有源医疗器械 | 已回填 |\n| intended_use | 见文首与「产品的预期用途」 | 已回填并写入正文 |\n| target_market | 中国（医院/诊所/社康） | 已回填 |\n| UR-025 型号冲突 C-01 | 快速治疗是否含 ESWT-300 | **待用户确认** |\n\n## 非阻塞信息\n\n| 字段/事项 | 值 | 状态 |\n| --- | --- | --- |\n| user_roles | 骨科、康复科、运动医学科医生、治疗师 | 已回填 |\n| known_standards | 待确认 | 基本法规项已给候选 |\n| energy_source | 电磁自聚焦（材料宣称） | 已用 |\n| software | 分型号 UI/病档/处方等 | 已展开为 RF/RL |\n| customer_name | 冲击波 | 项目上下文 |\n| regulatory 产出 | 缺失 | 标待确认（Q-15） |\n\n## 输入摘要\n\n1. **背景与约束**：双智能体-冲击波；阶段系统需求规格书（SP-SRS）；materials 只读；冲突并列；不做疗效宣称。前序整理〔前序：agents/organizer/output.md〕；工程展开〔前序：agents/engineer/output.md〕；撰写合并〔前序：agents/writer/output.md〕；纪要〔前序：digest-2026-08-31.md〕字段状态过时不可再作空白依据。\n2. **事实**：UR=31，唯一系统需求=90，均关联 UR；编号各类别内连续；预期用途与四型号已写入正文。→ 所以主表可直接作设计输入基线。\n3. **依赖第 2 点**：备注列型号裁剪必须保留。→ 所以测试/子系统设计按型号生成用例与裁剪矩阵。\n4. **依赖第 2 点**：UR-029 已拆 RS-0004～0012 与 RU-0005（电气/EMC/标记/软件过程/可用性）。→ 所以补标准号时只改备注列，禁止回退为单行「符合某某标准」。\n5. **条件分支**：若 C-01=仅 ESWT-200/300Pro，则删除 RF-0053 保留 RF-0052；若含 ESWT-300，则删除 RF-0052 保留 RF-0053 并回改 UR 正文。确认前不得同时实施。\n6. **条件分支**：若 Q-04 补齐定量参数，则新增 RP-nnnn 并完善 RS-0001/0002 判据；否则保持无 RP 池。\n7. **缺口**：regulatory 产出缺失 → 法规适用性终裁标待确认（Q-15），**不阻断**本主表作为设计输入基线交付。\n\n## 本阶段材料\n\n| 材料 | 只读 | 用途 |\n| --- | --- | --- |\n| materials/用户需求.docx | 是 | UR 与产品定义（经 materials_text） |\n| materials/对话补充-20260831-104155.txt | 是 | 字段回填指示 |\n| prior_docs/digest-2026-08-31.md | 是 | 前序纪要（过时） |\n| agents/organizer/output.md | 是 | UR 池与产品介绍 |\n| agents/engineer/output.md | 是 | 法规项候选与 RS 主表 |\n| agents/writer/output.md | 是 | 四段式合并稿（终稿基线） |\n| knowledge/hits.md 等 | 是 | 适用/不适用判断 |\n\n## 自包含交接（blackboard 结构化要点）\n\n```json\n{\n  \"facts\": [\n    {\n      \"claim\": \"系统需求规格书已定稿：UR-001～UR-031（31条）→唯一系统需求90条；主表列完整、编号连续、无「符合某某标准」合并行；leader审查12条验收清单全部通过。\",\n      \"source\": \"agents/leader/output.md；agents/writer/output.md；agents/engineer/output.md；材料：用户需求.docx\",\n      \"confidence\": \"high\"\n    },\n    {\n      \"claim\": \"预期用途、device_type（二类有源）、target_market（中国）已写入正文；植入式标准GB 16174.1/YY 0989.3及终灭菌包装线索标为不适用。\",\n      \"source\": \"材料：用户需求.docx；knowledge/hits.md；knowledge/standards.md\",\n      \"confidence\": \"high\"\n    },\n    {\n      \"claim\": \"UR-025快速治疗型号冲突（C-01）以RF-0052与RF-0053并列保留；regulatory专员产出缺失，known_standards具体标准号仍待确认。\",\n      \"source\": \"agents/leader/output.md Q-01/Q-15；agents/organizer/output.md\",\n      \"confidence\": \"high\"\n    }\n  ],\n  \"gaps\": [\n    {\n      \"item\": \"确认UR-025 ESWT-300是否支持快速治疗（C-01）\",\n      \"owner\": \"user\",\n      \"blocking\": true\n    },\n    {\n      \"item\": \"regulatory专员产出缺失；补齐适用国标/行标及条款清单以回填RS-0004～RS-0011备注\",\n      \"owner\": \"agent\",\n      \"blocking\": false\n    },\n    {\n      \"item\": \"无其他阻塞缺口；性能定量参数、结构组成BOM、风险管理计划等见待确认清单Q-03～Q-14\",\n      \"owner\": \"user\",\n      \"blocking\": false\n    }\n  ],\n  \"implications\": [\n    {\n      \"for_project\": \"下游系统设计/验证以90条主表为基线；拍板C-01后删除互斥RF行；标准号回填不得合并为单行符合性表述；RP类待Q-04关闭后增补。\",\n      \"evidence_refs\": [\n        \"agents/leader/output.md\",\n        \"agents/writer/output.md\",\n        \"agents/engineer/output.md\",\n        \"agents/organizer/output.md\"\n      ]\n    }\n  ]\n}\n```\n\n## 终稿验收自检（leader · 12 条）\n\n| # | 验收项 | 结果 | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 模板每个 `##` 写完，无括号提示/占位符 | 通过 | 对照 template.md：签署/文件简介/产品介绍/需求输入/详细需求/需求描述/术语/待确认/历史记录/说明均已写满 |\n| 2 | 关键数字、路径、参数前后一致可追溯 | 通过 | UR=31、系统需求=90、RS≥UR×1.5；出处〔材料：用户需求.docx〕〔前序：agents/*/output.md〕 |\n| 3 | 文中「待确认」已在待确认清单汇总 | 通过 | Q-01～Q-15 |\n| 4 | 无未标注推测、疗效宣称或绝对化用语 | 通过 | 材料性能优劣标「厂商/材料原文宣称」；分析标「分析判断，无直接条文依据」 |\n| 5 | 专员出处保留；无依据分析未误删 | 通过 | 回读 organizer/engineer/writer 原文合并 |\n| 6 | 逻辑链完整；结论与后文不打架 | 通过 | 结论先行；C-01/法规候选与后文一致 |\n| 7 | 显式覆盖适用/不适用、机会/风险、已知/待确认、用户下一步 | 通过 | 见「结论」 |\n| 8 | 推荐同时写否决/失效条件 | 通过 | 见「结论」推荐与失效条件 |\n| 9 | 对照 template.md；回读专员原文 | 通过 | 未用 delegate 摘要代替 |\n| 10 | 粒度与编号：连续无跳号；禁止合并多条款；UR→RS 充分展开 | 通过 | RF1–60/RS1–12/RU1–5/RO1–5/RM1–2/RL1–2/RR1–2/RE1/RI1；writer≡engineer 集合 |\n| 11 | 可执行性：可验证；方法可操作或标待确认 | 通过 | 标准条款号待确认处已标；非仅空「符合标准」行 |\n| 12 | 优于典型人工稿：无跳号/空描述/合并行；预期用途写入正文 | 通过 | 预期用途在「产品的预期用途」；电气安全拆 ≥8 行 RS |\n\n**退回判定**：无。未触发退回 writer（问题码不适用）；未触发退回 engineer（GB9706.1 类已拆多行 RS-0004～RS-0011）。\n",
       "content": "# 系统需求规格书\n\n- 项目：双智能体-冲击波\n- 生成时间：2026-08-31\n- 快照：p21-1788173814847911752\n- 文件编号：SP-SRS\n- 文件密级：内部控制\n- 文件版本：01\n- 产品：二类有源医疗器械（体外冲击波治疗仪）\n- 预期用途：适用于骨科疾病肩周炎、网球肘、慢性腱鞘炎、骨延迟愈合及骨不连、骨组织硬化、慢性软组织损伤性疾病、肌筋膜炎的治疗。\n- 目标市场：中国（中国大陆各级医院、诊所、社康中心）\n- 编制：ou_e2e（编制） / 文档撰写专员（writer）合并稿\n- 审核定稿：商务对接负责人（leader）/ 2026-08-31\n- 依赖输入：organizer、engineer、writer；**regulatory 专员产出本步缺失**（见待确认与缺口说明）\n\n## 签署\n\n| 活动 | 签名/日期 | 部门/职务 |\n| --- | --- | --- |\n| 编制 | ou_e2e / 2026-08-31 | 编制 |\n| 审核 | leader / 2026-08-31（UR/RS 追溯与粒度审查通过，定稿） | 商务对接负责人 |\n| 批准 |  | 待用户/质量体系批准 |\n\n解读：本文件已通过负责人对 UR→系统需求追溯、编号连续性、有源电气拆分粒度及四段式完整性的审查并定稿；**不替代**质量体系正式批准签署。批准栏待用户侧补填。\n\n支撑出处：阶段模板签署表；〔前序：agents/organizer/output.md〕；〔前序：agents/engineer/output.md〕；〔前序：agents/writer/output.md〕。\n\n## 结论\n\n本终稿将《体外冲击波治疗仪 用户需求》（RDDHF0202-0095）中的 **UR-001～UR-031（31 条）** 展开为 **90 条** 唯一系统需求（RF/RS/RU/RE/RO/RM/RI/RL/RR），满足唯一系统需求数 ≥ UR×1.5（目标 ≥47），主表编号各类别内连续无跳号，形成可追溯、可验证、分型号裁剪的系统需求规格书。\n\n**适用**：中国大陆医端骨科/康复科/运动医学科场景下的体外冲击波治疗仪四型号族（ESWT-100/200/300/300Pro）；有源电气安全与 EMC、含软件型号的软件过程与可用性工程、治疗互锁与输出模式等工程需求已原子展开。\n\n**不适用**：植入式有源器械专用标准（如 GB 16174.1-2024、YY 0989.3-2023）及最终灭菌包装标准线索（材料未声明无菌提供）；不得将上述命中硬套为本产品强制符合项〔knowledge/hits.md〕；本规格书不做疗效宣称、不做注册分类终裁。\n\n**机会**：分型号软件与选配附件边界清晰，利于按型号裁剪验证与注册单元策划；对比产品 CS-2012A-9 已写入取证路径输入（UR-030）。\n\n**风险**：UR-025 快速治疗是否含 ESWT-300 未拍板（C-01）；`known_standards` 空白导致型式检验条款号无法落定；定量性能参数缺失使 RP 类暂未建池；regulatory 专员本步未交付，法规项适用性仍为 engineer 候选判断。\n\n**已知 / 待确认**：阻塞字段 device_type、intended_use、target_market 已回填；用户角色已回填；标准清单、结构组成完整 BOM、性能定量值、风险管理计划等仍待确认（见「待确认清单」）。\n\n**现在要用户做的事**：确认 UR-025 中 ESWT-300 是否支持「快速治疗」（二选一）；补齐适用国标/行标清单。其余事项无需立即决策。\n\n**推荐与失效条件**：推荐下游以本主表 90 条系统需求为设计输入基线；若用户升版删除/合并 UR、否决某型号软件范围，或 C-01 拍板后未删除互斥行，则对应 RF/RS 行失效并须重编号追溯。\n\n**负责人审查结论（定稿）**：对照终稿验收清单 12 条全部通过；**不退回** writer/engineer。审查要点：writer 主表 90 行与 engineer 唯一系统需求集合一致；RS-0004～RS-0011 电气/EMC/标记已拆行（非「符合 GB9706.1」合并行）；C-01 冲突并列保留。\n\n---\n\n## 文件简介\n\n本节明确本系统需求规格书对体外冲击波治疗仪（二类有源）的目的、范围与读者，作为设计控制链中的需求规格输入。\n\n### 目的\n\n| 项 | 内容 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| 用户需求原文目的 | 明确产品功能和性能，避免多余功能研发，方便研发过程；规范工作原理、工作环境、受用人群、市场、功能与性能总览及应符合的行规与标准 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 本规格书目的 | 将 UR 展开为原子系统需求，作为系统设计、子系统设计、风险分析、临床、测试与验证的依据；信息不足处标「待确认」 | 本工作流阶段要求（分析判断，无直接条文依据） |\n\n解读：用户需求文件已声明用于约束研发范围；本规格书在其之上建立 UR→系统需求追溯，使验证与设计评审可按唯一 ID 执行。\n\n支撑明细：源文件编号 RDDHF0202-0095，版本 01，项目编号 PMP095，项目名称「体外冲击波治疗仪」，项目负责人王强；历史记录编制人鲁昊聪、首次发布。〔材料：用户需求.docx〕\n\n### 范围\n\n| 纳入本规格书 | 不纳入（边界） | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品介绍、需求输入、基本法规项（候选）、需求标识规则、UR→系统需求主表、术语、待确认 | 子系统详细设计、验证方案执行记录、最终法规符合性判定、临床充分性评价 | 〔材料：用户需求.docx〕；本阶段边界 |\n| 型号差异（机械臂/超声定位/软件）与分型号裁剪备注 | 编造未提出的功能、疗效宣称、伪造标准条款号 | 阶段纪律 |\n| 冲突需求并列（C-01 等） | 擅自取舍冲突方案 | 〔前序：agents/organizer/output.md〕 |\n\n解读：用户需求写明「文档仅作为体外冲击波治疗仪的用户需求定义」且可升版；本规格书继承该边界，系统需求均须能追溯到 UR 或材料。\n\n### 面向对象\n\n| 角色 | 用途 |\n| --- | --- |\n| 产品策划 / 系统设计 | 锁定型号边界与功能范围 |\n| 子系统需求设计 | 按型号裁剪软件与附件需求 |\n| 风险分析 / 临床 | 对照适应症、禁忌、适用人群（不作疗效背书） |\n| 测试 / 验证 | 以 UR / 系统需求 ID 建立追溯与用例 |\n| 注册策划 | 对照对比产品与法规项候选表 |\n\n支撑出处：〔材料：用户需求.docx〕介绍章；阶段模板面向对象说明。\n\n---\n\n## 产品介绍\n\n本节给出可写入设计输入的产品事实化描述；性能优劣类表述保留为材料原文宣称，不作监管结论。\n\n### 产品说明\n\n结论句：本产品为体外冲击波治疗仪四型号系列，材料宣称为电磁自聚焦冲击波治疗技术系统，工作流字段归类为二类有源医疗器械。\n\n| 项 | 内容 |\n| --- | --- |\n| 通用名称（材料） | 体外冲击波治疗仪 |\n| 型号 | ESWT-100、ESWT-200、ESWT-300、ESWT-300Pro |\n| 型号区分原则 | 通过支持选配机械臂、超声定位导航和主要软件功能进行区分〔材料：用户需求.docx UR-003〕 |\n| 工作原理（材料原文宣称） | 采用电磁自聚焦方式；材料宣称「治疗深度更深，治疗位置更精准，适用范围更广」——**厂商/材料原文宣称，非本规格书结论** |\n| 器械分类（工作流字段） | 二类有源医疗器械〔snapshot 字段 device_type〕 |\n| 能量源线索 | 电磁自聚焦 → 依赖电能产生冲击波能量（分析判断，与有源定义方向一致；具体供电规格待确认） |\n| 软件线索 | ESWT-200/300/300Pro 含登录与主界面等；部分型号含病档/处方/记录/导出；USB UI 升级〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 对比申报产品 | 苏州市锡鑫医疗器械有限公司 CS-2012A-9 型体外冲击波骨科治疗机〔材料：用户需求.docx UR-030〕 |\n| 使用寿命 | 8 年〔材料：用户需求.docx UR-031〕 |\n| 编制单位 | 北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司〔材料：用户需求.docx〕 |\n\n解读：有源分类与「主机 + 治疗头 + 水回路」架构一致；含软件型号进入软件生命周期与网络安全相关需求时应分型号裁剪。knowledge 检索命中多为植入式有源器械，**不适用于**本体外治疗仪〔knowledge/hits.md〕。\n\n支撑出处：〔材料：用户需求.docx〕；〔材料：对话补充-20260831-104155.txt〕；〔前序：agents/organizer/output.md〕。\n\n### 产品的预期用途\n\n结论句：预期用途已从用户需求原句写入正文，不得仅出现在字段表。\n\n**预期用途（intended_use）原文：**\n\n适用于骨科疾病肩周炎、网球肘、慢性腱鞘炎、骨延迟愈合及骨不连、骨组织硬化、慢性软组织损伤性疾病、肌筋膜炎的治疗。〔材料：用户需求.docx〕\n\n| 关联项 | 内容 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| 主要适应症 | 肩周炎、网球肘、慢性腱鞘炎、骨延迟愈合及骨不连、骨组织硬化、慢性软组织损伤性疾病、肌筋膜炎 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 禁忌使用 | 重症心律失常者、心力衰竭代偿者；出血性疾病、心血管系统疾病；恶性肿瘤、孕妇及风湿类风湿引起疼痛者 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 适用人群 | 成人（UR-002） | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 使用场所 | 骨科、康复科、运动医学科等 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 用户角色 | 骨科、康复科、运动医学科医生、治疗师 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 目标市场 | 中国大陆各级医院、诊所、社康中心（字段汇总为「中国」） | 〔材料：用户需求.docx〕；snapshot `target_market` |\n\n解读：适应症/禁忌为材料给出的设计输入表述，**不验证临床充分性、不做疗效背书**；系统需求将「说明书可用性（科室/成人/禁忌信息）」与治疗功能分列（分析判断，无直接条文依据）。\n\n### 产品的结构及组成\n\n结论句：材料未给出完整结构组成清单，但可从 UR 归纳主机、治疗头、水回路、指示、选配附件与软件子系统线索；完整 BOM/供电/接触材料仍待确认。\n\n| 组成部分（材料线索） | 说明 | 适用型号线索 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 主机 | 落地式，支持手推移动；支持站立位操作 | 全型号 | UR-018、UR-024 |\n| 治疗头 | 可固定于机械臂或挂于主机挂架；含显示屏与按键，显示能级、频率、治疗次数 | 全型号 | UR-005、UR-020 |\n| 探头连接器 | 支持插拔更换 | 全型号 | UR-015 |\n| 水回路 | 加水/排水、排气；进出水口快速拔插 | 全型号 | UR-017 |\n| 状态指示 | 电源指示灯、液位指示灯、冲击波输出指示灯 | 全型号 | UR-016 |\n| 治疗输出模式 | 单次击打与连续击打；能量挡位与治疗频率互锁 | 全型号 | UR-027、UR-004 |\n| 选配：超声定位支架 / 治疗探头固定支臂（被动臂） | 关节可锁定 | 可选配 | UR-019 |\n| 选配：超声探头自动对准冲击波焦点 | 超声探头支架结构 | ESWT-300、ESWT-300Pro | UR-026 |\n| 选配：电动骨科床 | 可选配 | 全型号 | UR-021 |\n| 软件 / UI | 登录、主界面、授权、系统设置；病档/处方/记录/部位图/导出/快速治疗等分型号 | 见主表备注 | UR-006～UR-014、UR-022、UR-023、UR-025、UR-028 |\n\n解读：有源产品分类界定资料通常要求描述结构组成、主要部件功能与连接关系、与人体接触部件材料、软件是否含 AI/诊断结论〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕——当前材料未齐，标待确认，不阻断主表建立，但限制结构组成章定稿完整度。人体接触方式：治疗头对患者施加体外冲击波；接触类型/时长/材料 **待确认**。\n\n支撑出处：〔材料：用户需求.docx〕；〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕；〔前序：agents/organizer/output.md〕。\n\n---\n\n## 需求输入\n\n结论句：本阶段需求输入以已上传《用户需求》为主；无独立 URS/风险管理计划批准件；前序纪要不可替代用户需求；engineer 已完成 UR→系统需求展开。\n\n| 文档编号 | 文件名称 | 版本 | 角色 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0202-0095 | 体外冲击波治疗仪 用户需求 | 01 | 用户需求 / UR 池主来源 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| — | 对话补充-20260831-104155.txt | — | 指示：从上传材料提取预期用途并补充字段 | 〔材料：对话补充-20260831-104155.txt〕 |\n| — | digest-2026-08-31.md | — | 工作纪要（字段状态已过时，不可作「字段空白」依据） | 〔前序：digest-2026-08-31.md〕 |\n| — | agents/organizer/output.md | — | UR 池与产品介绍整理 | 〔前序：agents/organizer/output.md〕 |\n| — | agents/engineer/output.md | — | 基本法规项候选 + UR→系统需求展开（90 条） | 〔前序：agents/engineer/output.md〕 |\n| — | agents/writer/output.md | — | 四段式合并稿（本终稿基线） | 〔前序：agents/writer/output.md〕 |\n| （缺） | 用户需求规格书（独立 URS） | — | 本工作流不再单独生成 URS；以本材料用户需求充当 UR 输入 | 阶段规则 |\n| （缺） | 风险管理计划 | — | 未提供 | 待确认 |\n| （缺） | regulatory 专员产出 | — | 本步依赖项缺失；法规适用性暂以 engineer 候选表 + knowledge 为准 | 待确认（agent） |\n\n解读：终稿以 UR-001～UR-031 为追溯起点，以 engineer 展开、writer 合并后的 90 条系统需求为主表正文；风险管理相关项若无计划输入，仅保留安全类 UR 展开结果并标待确认，不编造风险控制措施编号（分析判断，无直接条文依据）。\n\n支撑出处：见上表〔…〕。\n\n---\n\n## 详细需求\n\n### 基本法规项\n\n结论句：材料 `known_standards` 为空、UR-029 未列标准号；本表给出**候选**法规/指导文件及适用性判断；指导原则标注非强制；植入式命中明确不适用；**因 regulatory 专员产出缺失，适用性终裁待确认**。\n\n**表：基本法规项（候选 / 适用性）**\n\n| 序号 | 法规项编号 | 软件开发/设计参考的法规文件 | 性质 | 适用性判断 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | REG-001 | 医用电气设备基本安全与基本性能通用要求（常见对应 GB 9706.1 系列，**具体年号/版本待确认**） | 强制标准（若适用） | **候选适用**（二类有源、电能驱动）；条款级拆分见 RS-0004～RS-0008；禁止合并为一行「符合该标准」 | UR-029〔材料：用户需求.docx〕；〔前序：agents/engineer/output.md〕；（分析判断，无直接条文依据）；知识库间接提及 GB 9706.1—2020〔GB 16174.1-2024 p.9〕 |\n| 2 | REG-002 | 医用电气设备电磁兼容要求（具体标准号/版本**待确认**） | 强制标准（若适用） | **候选适用**；拆为 RS-0009、RS-0010 | 同上（分析判断，无直接条文依据） |\n| 3 | REG-003 | 产品专用/冲击波或理疗类行业标准（若有） | 强制或推荐（待判定） | **待确认**——材料参考资料栏为「无」 | 〔材料：用户需求.docx〕参考资料：无 |\n| 4 | REG-004 | 医疗器械软件注册审查相关指导原则 | **非强制标准**（指导原则） | 含软件型号设计开发参考；对应 RS-0012；材料未点名具体指导原则文号时不伪造 | 阶段引用纪律；〔前序：agents/engineer/output.md〕 |\n| 5 | REG-005 | 医疗器械可用性工程注册审查指导原则相关要求 | **非强制标准**（指导原则） | 含用户界面型号参考；对应 RU-0003、RU-0005 | 〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕 |\n| 6 | REG-006 | 有源医疗器械分类界定申请资料对结构组成、软件是否含 AI/诊断结论、接触材料等的描述要求 | 申请资料要求（非产品性能标准条文） | 用于补齐设计输入完整性，不作为「符合标准」合并行 | 〔附件：3.医疗器械分类界定申请资料要求 p.1〕 |\n| 7 | REG-NA-01 | GB 16174.1-2024《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分…》 | 植入式专用 | **不适用**本体外冲击波治疗仪 | 〔GB 16174.1-2024〕 |\n| 8 | REG-NA-02 | YY 0989.3-2023《…植入式神经刺激器》 | 植入式专用 | **不适用** | 〔YY 0989.3-2023 §6 p.8〕 |\n| 9 | REG-NA-03 | 最终灭菌包装相关标准（如 GB/T 19633.1、YY/T 0698.10 等） | 灭菌包装 | **当前不适用线索**——材料未声明无菌提供/终灭菌包装 | 〔knowledge/standards.md〕；材料未写灭菌交付 |\n\n解读：REG-001/002 以「候选+待确认条款」支撑有源电气/EMC 工程拆分，避免空表或合并行；REG-NA-* 防止误用知识库植入式命中。软件与可用性指导原则不得写成「应符合 YY/T …」式强制句。对本项目含义：基本法规项非空，但 **known_standards 与 regulatory 终裁仍待关闭**。\n\n支撑明细：口径为「材料未列标准号 → 候选标待确认」；日期 2026-08-31；来源见上表〔…〕。\n\n### 需求标识\n\n结论句：系统需求采用 RX－nnnn；本稿已使用的类别代号与 engineer 展开一致。\n\n**需求分类及标识方法：RX－nnnn**\n\n| 类别 | 代号 | 含义 | 本稿已用前缀 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| R | R | 需求（requirement） | （字头） |\n| F | F | 功能需求 | RF- |\n| P | P | 性能需求 | （本材料缺定量参数，暂未建 RP；见待确认） |\n| I | I | 接口需求 | RI- |\n| E | E | 环境需求 | RE- |\n| U | U | 易用性需求 | RU- |\n| R | R | 可靠性需求 | RR- |\n| M | M | 可维护性需求 | RM- |\n| L | L | 网络安全需求 | RL- |\n| S | S | 安全需求 | RS- |\n| O | O | 其他需求 | RO- |\n| nnnn | 0001… | 流水号（各类别内连续） | 各类别内无跳号 |\n\n解读：用户需求保持 UR-nnnn；系统需求按类别分前缀计数。性能类 RP 因能级/频率范围等定量输入缺失暂不编造，待 Q-04 关闭后增补（分析判断，无直接条文依据）。\n\n支撑出处：〔template.md〕；〔前序：agents/engineer/output.md〕。\n\n---\n\n## 需求描述\n\n结论句：主表将 31 条 UR 展开为 **90** 条原子系统需求；编号各类别内连续；每条可追溯至至少一个 UR；标准符合性均拆成可验证工程项；冲突 C-01 并列保留。\n\n**统计口径（2026-08-31）**\n\n| 指标 | 数值 |\n| --- | --- |\n| 唯一 UR 数 | 31（UR-001～UR-031） |\n| 唯一系统需求数 | 90 |\n| UR×1.5 目标 | ≥47 |\n| 是否达标 | 是（90 ≥ 47） |\n| 无 UR 关联的系统需求 | 0 |\n| 「符合某某标准」合并行 | 0 |\n| 主表目标行数区间（complexity） | 20–80（本表 90 行因有源+含软件加细，仍可接受）〔context/complexity.md〕 |\n\n**表：适用 / 不适用 / 机会 / 风险（需求层）**\n\n| 维度 | 内容 |\n| --- | --- |\n| 适用 | 医端专业用户；成人；四型号族；材料列出的软件/硬件功能按「支持型号」裁剪 |\n| 不适用 | 家庭自用场景；植入式标准强制符合；未提出的 AI 诊断输出（材料未声明） |\n| 机会 | 型号-功能对照清晰，利于分型号验证与注册单元策划 |\n| 风险 | C-01 未拍板；标准清单空白；性能定量缺失；USB 升级未授权包风险 |\n\n**表：UR→系统需求追溯主表**\n\n| 用户需求ID | 系统需求ID | 系统需求描述 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| UR-001 | RE-0001 | 系统应在说明书/标签中明确预期使用场所包括骨科、康复科、运动医学科等医端场景。 | 全型号；验证：说明书检查〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-001 | RO-0001 | 系统设计与人机界面应按专业医护人员（医生、治疗师）操作场景进行裁剪，而非家庭自用场景。 | 全型号；用户角色见材料 |\n| UR-002 | RO-0002 | 系统预期适用人群应为成人；说明书须声明适用人群为成人。 | 全型号 |\n| UR-002 | RO-0003 | 系统随附信息须包含材料给出的禁忌使用提示：重症心律失常者、心力衰竭代偿者；出血性疾病、心血管系统疾病；恶性肿瘤、孕妇及风湿类风湿引起疼痛者。 | 全型号；材料禁忌原文；非疗效宣称 |\n| UR-003 | RF-0001 | 产品型号族应包含 ESWT-100、ESWT-200、ESWT-300、ESWT-300Pro 四个型号。 | 全型号 |\n| UR-003 | RF-0002 | 型号差异应可通过是否支持选配机械臂进行区分，并在配置/型号对照中可核验。 | 全型号 |\n| UR-003 | RF-0003 | 型号差异应可通过是否支持选配超声定位导航进行区分，并在配置/型号对照中可核验。 | 与 UR-026 联动 |\n| UR-003 | RF-0004 | 型号差异应可通过主要软件功能集合进行区分，并形成可发布的型号-功能对照表。 | 软件 UR 分型号裁剪 |\n| UR-004 | RS-0001 | 当治疗频率处于给定挡位时，系统应限制允许选择的能量挡位范围（能量受频率约束）。 | 全型号；互锁；挡位表待确认 |\n| UR-004 | RS-0002 | 当能量挡位处于给定值时，系统应限制允许选择的治疗频率范围（频率受能量约束）。 | 全型号；互锁；挡位表待确认 |\n| UR-004 | RS-0003 | 在能量-频率互锁条件不满足时，系统应禁止启动冲击波输出；若输出中条件被破坏，应停止输出。 | 全型号；安全 |\n| UR-005 | RF-0005 | 治疗头应支持固定于机械臂上的安装方式。 | 全型号；机械臂选配时适用 |\n| UR-005 | RF-0006 | 治疗头应支持挂置于主机挂架上的放置方式。 | 全型号 |\n| UR-006 | RF-0007 | 系统应提供登录界面。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-006 | RF-0008 | 系统应支持账户与密码登录。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-006 | RF-0009 | 系统应支持新建账户功能。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-007 | RF-0010 | 主界面应提供进入设置及其他子功能模块的 UI 入口。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-007 | RF-0011 | 主界面应显示设备状态信息。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-007 | RF-0012 | 主界面应显示公司标志。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-007 | RF-0013 | 主界面应显示时间信息。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-008 | RF-0014 | 系统应支持新建患者病档。 | ESWT-200 / 300Pro |\n| UR-008 | RF-0015 | 系统应支持按条件筛选患者病档。 | ESWT-200 / 300Pro |\n| UR-008 | RF-0016 | 系统应支持查看与修改患者病档。 | ESWT-200 / 300Pro |\n| UR-009 | RF-0017 | 系统应支持新建自定义处方。 | ESWT-200 / 300Pro |\n| UR-009 | RF-0018 | 系统应支持处方查询功能。 | ESWT-200 / 300Pro |\n| UR-009 | RF-0019 | 系统应支持删除处方功能。 | ESWT-200 / 300Pro |\n| UR-009 | RF-0020 | 系统应支持从处方进入治疗流程。 | ESWT-200 / 300Pro |\n| UR-010 | RF-0021 | 系统应支持治疗记录的展示与查询。 | ESWT-200 / 300Pro |\n| UR-010 | RF-0022 | 系统应支持治疗记录的修改与删除。 | ESWT-200 / 300Pro |\n| UR-010 | RF-0023 | 治疗记录应能体现疼痛评分的治疗前后对比。 | ESWT-200 / 300Pro；评分量表待确认 |\n| UR-011 | RF-0024 | 系统应提供人体部位图。 | ESWT-200 / 300Pro |\n| UR-011 | RF-0025 | 系统应支持通过人体部位图索引处方。 | ESWT-200 / 300Pro |\n| UR-012 | RF-0026 | 系统应内置推荐处方并可被用户选用。 | ESWT-200 / 300Pro；与 UR-009 并列保留，UR 不删并 |\n| UR-013 | RF-0027 | 系统应支持治疗相关数据的本地存储。 | ESWT-200 / 300Pro |\n| UR-013 | RF-0028 | 系统应支持导出治疗记录。 | ESWT-200 / 300Pro；导出介质与文件格式待确认 |\n| UR-014 | RF-0029 | 系统应支持产品授权管理（含授权状态校验；未授权时限制约定功能）。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro；授权机制细节待确认 |\n| UR-015 | RM-0001 | 探头连接器应支持插拔更换。 | 全型号 |\n| UR-015 | RM-0002 | 探头连接器更换应由经培训人员在不拆主机机壳的前提下完成（维护方便性目标）。 | 全型号；操作步骤待确认 |\n| UR-016 | RF-0030 | 设备应具备电源指示灯，并正确指示电源通断相关状态。 | 全型号 |\n| UR-016 | RF-0031 | 设备应具备液位指示灯，并正确指示液位相关状态。 | 全型号；液位阈值待确认 |\n| UR-016 | RF-0032 | 设备应具备冲击波输出指示灯，并在冲击波输出期间给出可见提示。 | 全型号 |\n| UR-017 | RF-0033 | 系统应支持加水功能。 | 全型号 |\n| UR-017 | RF-0034 | 系统应支持排水功能。 | 全型号 |\n| UR-017 | RF-0035 | 系统应支持排气功能。 | 全型号 |\n| UR-017 | RI-0001 | 进出水口应支持快速拔插连接。 | 全型号；接口型式待确认 |\n| UR-018 | RF-0036 | 主机应为落地式结构。 | 全型号 |\n| UR-018 | RF-0037 | 主机应支持手推移动。 | 全型号 |\n| UR-019 | RF-0038 | 系统应可选配超声定位支架。 | 全型号可选配 |\n| UR-019 | RF-0039 | 系统应可选配治疗探头固定支臂（被动臂）。 | 全型号可选配 |\n| UR-019 | RF-0040 | 选配机械臂/支臂的关节应具备锁定能力。 | 选配时适用 |\n| UR-019 | RU-0001 | 选配支臂应支持操作者快速移动与定位治疗探头，并在可用性确认中达到预定可接受准则（准则待制定）。 | 选配时 |\n| UR-019 | RU-0002 | 选配支臂外观应通过工业设计评审（将材料「美观专业且有科技感」落实为可记录的评审准则，准则待确认）。 | 选配时；主观项 |\n| UR-020 | RU-0003 | 治疗头人机界面设计应满足可用性工程确认计划中的可接受准则（计划与准则待制定）。 | 全型号；〔指导原则：国家药监局指导原则2024年第13号〕非强制 |\n| UR-020 | RF-0041 | 治疗头应配置显示屏。 | 全型号 |\n| UR-020 | RF-0042 | 治疗头应配置启动/暂停按键。 | 全型号 |\n| UR-020 | RF-0043 | 治疗头应配置「+」「-」及「选择」按键。 | 全型号 |\n| UR-020 | RF-0044 | 治疗头显示屏应能显示能级。 | 全型号 |\n| UR-020 | RF-0045 | 治疗头显示屏应能显示频率。 | 全型号 |\n| UR-020 | RF-0046 | 治疗头显示屏应能显示治疗次数。 | 全型号 |\n| UR-021 | RF-0047 | 系统应支持可选配电动骨科床。 | 全型号；是否纳入注册单元待确认 |\n| UR-022 | RF-0048 | 系统应提供 USB 接口用于 UI 软件升级。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-022 | RL-0001 | 经 USB 进行的 UI 软件升级应具备升级包完整性校验；校验失败不得完成升级。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-022 | RL-0002 | UI 软件升级应具备未授权升级包加载防护（签名/密钥或等价机制，策略待确认）。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-023 | RF-0049 | 系统应统计并显示设备总击打累计次数。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-023 | RF-0050 | 系统应统计并显示治疗头累计击打次数。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-024 | RU-0004 | 主机应支持站立位操作（站立位下关键操控件与显示信息可达、可读）。 | 全型号 |\n| UR-025 | RF-0051 | 系统应支持标准治疗流程（按既定步骤完成患者/处方选择后进入治疗）。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-025 | RF-0052 | 【方案A·材料正文】快速治疗仅适用于 ESWT-200 与 ESWT-300Pro：无需选择患者，选择处方或自定义调节处方参数即可进入治疗。 | 冲突 C-01；与 RF-0053 互斥；待用户确认 |\n| UR-025 | RF-0053 | 【方案B·支持型号列】快速治疗适用于 ESWT-200、ESWT-300 与 ESWT-300Pro（确认前与方案A并列，不得同时实施）。 | 冲突 C-01；待用户确认 |\n| UR-025 | RF-0054 | 快速治疗完成并自动停止后，系统应生成治疗记录。 | 适用于最终确认支持快速治疗的型号 |\n| UR-026 | RF-0055 | ESWT-300 / ESWT-300Pro 应提供超声探头支架结构。 | ESWT-300 / 300Pro |\n| UR-026 | RF-0056 | 超声探头支架应支持将超声探头自动对准冲击波焦点。 | ESWT-300 / 300Pro；对准精度与验证方法待确认 |\n| UR-027 | RF-0057 | 设备应支持单次击打输出模式。 | 全型号 |\n| UR-027 | RF-0058 | 设备应支持连续击打输出模式。 | 全型号 |\n| UR-028 | RF-0059 | 系统应提供系统设置界面。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-028 | RF-0060 | 系统应提供关于界面。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-029 | RS-0004 | 系统应完成电气防电击防护相关设计输入与验证（适用标准号与条款：待确认）。 | 全型号；非「符合某某标准」合并行 |\n| UR-029 | RS-0005 | 系统应完成保护接地/保护连接连续性相关验证（适用标准号与条款：待确认）。 | 全型号 |\n| UR-029 | RS-0006 | 系统应完成患者漏电流/接触电流限值相关验证（适用标准号与条款：待确认）。 | 全型号 |\n| UR-029 | RS-0007 | 系统应完成电介质强度相关验证（适用标准号与条款：待确认）。 | 全型号 |\n| UR-029 | RS-0008 | 系统应完成超温及应用部分温度限值相关评估与验证（适用标准号与条款：待确认）。 | 全型号 |\n| UR-029 | RS-0009 | 系统应完成电磁兼容发射限值相关验证（适用标准号与条款：待确认）。 | 全型号 |\n| UR-029 | RS-0010 | 系统应完成电磁兼容抗扰度相关验证（适用标准号与条款：待确认）。 | 全型号 |\n| UR-029 | RS-0011 | 系统标记与说明书信息应满足适用的标记及随附文件要求（适用标准号与条款：待确认）。 | 全型号 |\n| UR-029 | RS-0012 | 含软件型号应建立软件生命周期过程记录，并按确定的软件安全级别实施与级别相称的验证（级别与指导原则引用待确认；指导原则非强制）。 | ESWT-200 / 300 / 300Pro |\n| UR-029 | RU-0005 | 含用户界面的型号应按可用性工程过程开展与使用风险相适应的可用性确认（指导原则非强制）。 | 〔国家药监局指导原则2024年第13号 p.1〕 |\n| UR-030 | RO-0004 | 注册申报策划应以苏州市锡鑫医疗器械有限公司 CS-2012A-9 型体外冲击波骨科治疗机为对比产品。 | 全型号；取证路径输入〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-030 | RO-0005 | 应建立与对比产品对齐的技术要求/性能指标对比跟踪表，并纳入设计输入基线（具体对比项与公开资料完整性待确认）。 | 依赖对比产品资料 |\n| UR-031 | RR-0001 | 系统使用寿命声明应为 8 年，并据此制定寿命验证或等价评价计划（方法、样本量、接受判据待确认）。 | 全型号〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-031 | RR-0002 | 冲击波发生及治疗头等寿命关键部件应给出与 8 年整机声明相一致的维护/更换策略或寿命证据（策略待确认）。 | 全型号 |\n\n解读：主表将软件、安全、接口、可靠性、网络安全分列，避免人工稿常见合并。条件分支：若用户确认 C-01 取方案A，则删除 RF-0053 并保留 RF-0052；若取方案B，则相反。若后续补齐标准条款，则在 RS-0004～RS-0011 备注列回填标准号与条款，**不得**把多条款重新合并为一行。ESWT-100 不分配登录/病档等 RF。\n\n**编号连续性自检**\n\n| 前缀 | 起止 | 条数 | 跳号 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| RF | 0001～0060 | 60 | 无 |\n| RS | 0001～0012 | 12 | 无 |\n| RU | 0001～0005 | 5 | 无 |\n| RO | 0001～0005 | 5 | 无 |\n| RM | 0001～0002 | 2 | 无 |\n| RL | 0001～0002 | 2 | 无 |\n| RR | 0001～0002 | 2 | 无 |\n| RE | 0001 | 1 | 无 |\n| RI | 0001 | 1 | 无 |\n| 合计唯一系统需求 | — | 90 | — |\n\n支撑明细：UR 原文〔材料：用户需求.docx〕；冲突说明〔前序：agents/organizer/output.md〕；展开表〔前序：agents/engineer/output.md〕。\n\n**冲突与并列（不取舍）**\n\n| 编号 | 冲突描述 | 规格书处理 |\n| --- | --- | --- |\n| C-01 | UR-025：正文写快速治疗「仅 ESWT-200 和 ESWT-300Pro」，支持型号列含 ESWT-300 | RF-0052 与 RF-0053 并列；确认前不得同时实施 |\n| C-02 | UR-009 与 UR-012 均含「内置推荐处方」 | UR 并列保留；RF-0017～0020 与 RF-0026 分别追溯 |\n| C-03 | UR-029 要求符合「相应」国标/行标，但参考资料为「无」 | 已拆 RS-0004～0012、RU-0005；标准号待确认 |\n\n---\n\n## 术语和缩写\n\n结论句：下列术语用于本规格书正文；与材料定义冲突时以材料为准。\n\n| 术语/缩写 | 含义 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| UR | 用户需求（User Requirement） | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| RF/RS/RU/RE/RO/RM/RI/RL/RR | 系统需求（功能/安全/易用性/环境/其他/可维护性/接口/网络安全/可靠性） | 本阶段模板需求标识 |\n| ESWT | 体外冲击波治疗仪型号前缀 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| M / S / N | Must / Should / Nice 重要度 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 用户 | 材料定义：包含患者、医生、护士、药师以及生物医学专家和其它看护者等 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 互锁 | 能量挡位与治疗频率互相限制，不满足则禁止或停止输出 | 由 UR-004 展开（分析判断，无直接条文依据） |\n| 有源医疗器械 | 依靠电能或其他能量源而非直接人体或重力产生的能量源以发挥其功能的医疗器械 | 〔GB 16174.1-2024 p.7〕（仅借定义；**不表示**本产品适用该标准全文） |\n| 非强制标准 | 指导原则等，不得表述为「应符合」的强制条款 | 本工作流引用纪律 |\n| SP-SRS | 本系统需求规格书文件编号 | 本文件 |\n\n---\n\n## 待确认清单\n\n| ID | 事项 | 阻塞 | owner | 影响的系统需求/章节 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| Q-01 | UR-025：ESWT-300 是否支持快速治疗（正文 vs 支持型号列） | 是 | user | RF-0052 / RF-0053 |\n| Q-02 | 适用国家标准/行业标准完整清单及条款（UR-029 / known_standards） | 否（法规项完整度） | user / regulatory | REG-001～003；RS-0004～RS-0011 |\n| Q-03 | 完整结构组成、供电规格、人体接触部件材料 | 否 | user | 产品介绍「结构及组成」 |\n| Q-04 | 冲击波关键性能参数（能级、频率范围、焦点深度、互锁挡位表等） | 否 | user | 可增补 RP；完善 RS-0001/0002 判据 |\n| Q-05 | 注册单元/分类目录代号与「二类有源」一致性 | 否 | user | 注册策略 |\n| Q-06 | 软件是否含 AI 算法或诊断结论输出 | 否 | user | RS-0012 深度；〔附件：3…〕软件声明 |\n| Q-07 | 风险管理计划文档编号与版本 | 否 | user | 需求输入表 |\n| Q-08 | 电动骨科床、超声探头是否属注册单元内附件 | 否 | user | RF-0047、RF-0055/0056 |\n| Q-09 | 治疗记录导出介质与文件格式 | 否 | user / agent | RF-0028 |\n| Q-10 | 产品授权管理具体机制（许可证/硬件锁等） | 否 | user | RF-0029 |\n| Q-11 | USB 升级包签名/密钥策略 | 否 | user / agent | RL-0002 |\n| Q-12 | 超声自动对准焦点的精度指标与验证方法 | 否 | user | RF-0056 |\n| Q-13 | 8 年寿命验证方法与接受判据 | 否 | user / agent | RR-0001/0002 |\n| Q-14 | 疼痛评分采用的量表 | 否 | user | RF-0023 |\n| Q-15 | **regulatory 专员产出缺失**：本步依赖 regulatory，当前无 `agents/regulatory/output.md`；基本法规项适用性终裁待补 | 否（本步已用 engineer 候选+knowledge 占位） | agent（regulatory） / leader | 「详细需求·基本法规项」整节 |\n\n---\n\n## 历史记录\n\n| 版本 | 日期 | 修订人 | 更改内容 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 01 | 2026-08-31 | writer（ou_e2e 发起编制） | 新建：合并 organizer 产品介绍/UR 池与 engineer 基本法规项+90 条系统需求主表；标注 regulatory 缺口 |\n| 01 | 2026-08-31 | leader | 审查 UR/RS 追溯与粒度后定稿：签署补审核栏；结论与交接更新为终稿；增补终稿验收自检；不退回 |\n\n---\n\n## 说明\n\n- 系统需求须追溯到需求输入中的 UR 或材料。不编造未提出的功能。不做疗效宣称。冲突需求并列，不自行取舍。\n- 本文件为负责人审查定稿的系统需求规格书终稿，不替代用户/质量体系正式批准签署。\n- 推荐采纳本主表；失效条件见「结论」与 C-01 分支。\n- 有源定义引用〔GB 16174.1-2024 p.7〕仅作术语，不构成本产品适用该标准全文。\n\n---\n\n## 阻塞信息\n\n| 字段/事项 | 值 | 状态 |\n| --- | --- | --- |\n| device_type | 二类有源医疗器械 | 已回填 |\n| intended_use | 见文首与「产品的预期用途」 | 已回填并写入正文 |\n| target_market | 中国（医院/诊所/社康） | 已回填 |\n| UR-025 型号冲突 C-01 | 快速治疗是否含 ESWT-300 | **待用户确认** |\n\n## 非阻塞信息\n\n| 字段/事项 | 值 | 状态 |\n| --- | --- | --- |\n| user_roles | 骨科、康复科、运动医学科医生、治疗师 | 已回填 |\n| known_standards | 待确认 | 基本法规项已给候选 |\n| energy_source | 电磁自聚焦（材料宣称） | 已用 |\n| software | 分型号 UI/病档/处方等 | 已展开为 RF/RL |\n| customer_name | 冲击波 | 项目上下文 |\n| regulatory 产出 | 缺失 | 标待确认（Q-15） |\n\n## 输入摘要\n\n1. **背景与约束**：双智能体-冲击波；阶段系统需求规格书（SP-SRS）；materials 只读；冲突并列；不做疗效宣称。前序整理〔前序：agents/organizer/output.md〕；工程展开〔前序：agents/engineer/output.md〕；撰写合并〔前序：agents/writer/output.md〕；纪要〔前序：digest-2026-08-31.md〕字段状态过时不可再作空白依据。\n2. **事实**：UR=31，唯一系统需求=90，均关联 UR；编号各类别内连续；预期用途与四型号已写入正文。→ 所以主表可直接作设计输入基线。\n3. **依赖第 2 点**：备注列型号裁剪必须保留。→ 所以测试/子系统设计按型号生成用例与裁剪矩阵。\n4. **依赖第 2 点**：UR-029 已拆 RS-0004～0012 与 RU-0005（电气/EMC/标记/软件过程/可用性）。→ 所以补标准号时只改备注列，禁止回退为单行「符合某某标准」。\n5. **条件分支**：若 C-01=仅 ESWT-200/300Pro，则删除 RF-0053 保留 RF-0052；若含 ESWT-300，则删除 RF-0052 保留 RF-0053 并回改 UR 正文。确认前不得同时实施。\n6. **条件分支**：若 Q-04 补齐定量参数，则新增 RP-nnnn 并完善 RS-0001/0002 判据；否则保持无 RP 池。\n7. **缺口**：regulatory 产出缺失 → 法规适用性终裁标待确认（Q-15），**不阻断**本主表作为设计输入基线交付。\n\n## 本阶段材料\n\n| 材料 | 只读 | 用途 |\n| --- | --- | --- |\n| materials/用户需求.docx | 是 | UR 与产品定义（经 materials_text） |\n| materials/对话补充-20260831-104155.txt | 是 | 字段回填指示 |\n| prior_docs/digest-2026-08-31.md | 是 | 前序纪要（过时） |\n| agents/organizer/output.md | 是 | UR 池与产品介绍 |\n| agents/engineer/output.md | 是 | 法规项候选与 RS 主表 |\n| agents/writer/output.md | 是 | 四段式合并稿（终稿基线） |\n| knowledge/hits.md 等 | 是 | 适用/不适用判断 |\n\n## 自包含交接（blackboard 结构化要点）\n\n```json\n{\n  \"facts\": [\n    {\n      \"claim\": \"系统需求规格书已定稿：UR-001～UR-031（31条）→唯一系统需求90条；主表列完整、编号连续、无「符合某某标准」合并行；leader审查12条验收清单全部通过。\",\n      \"source\": \"agents/leader/output.md；agents/writer/output.md；agents/engineer/output.md；材料：用户需求.docx\",\n      \"confidence\": \"high\"\n    },\n    {\n      \"claim\": \"预期用途、device_type（二类有源）、target_market（中国）已写入正文；植入式标准GB 16174.1/YY 0989.3及终灭菌包装线索标为不适用。\",\n      \"source\": \"材料：用户需求.docx；knowledge/hits.md；knowledge/standards.md\",\n      \"confidence\": \"high\"\n    },\n    {\n      \"claim\": \"UR-025快速治疗型号冲突（C-01）以RF-0052与RF-0053并列保留；regulatory专员产出缺失，known_standards具体标准号仍待确认。\",\n      \"source\": \"agents/leader/output.md Q-01/Q-15；agents/organizer/output.md\",\n      \"confidence\": \"high\"\n    }\n  ],\n  \"gaps\": [\n    {\n      \"item\": \"确认UR-025 ESWT-300是否支持快速治疗（C-01）\",\n      \"owner\": \"user\",\n      \"blocking\": true\n    },\n    {\n      \"item\": \"regulatory专员产出缺失；补齐适用国标/行标及条款清单以回填RS-0004～RS-0011备注\",\n      \"owner\": \"agent\",\n      \"blocking\": false\n    },\n    {\n      \"item\": \"无其他阻塞缺口；性能定量参数、结构组成BOM、风险管理计划等见待确认清单Q-03～Q-14\",\n      \"owner\": \"user\",\n      \"blocking\": false\n    }\n  ],\n  \"implications\": [\n    {\n      \"for_project\": \"下游系统设计/验证以90条主表为基线；拍板C-01后删除互斥RF行；标准号回填不得合并为单行符合性表述；RP类待Q-04关闭后增补。\",\n      \"evidence_refs\": [\n        \"agents/leader/output.md\",\n        \"agents/writer/output.md\",\n        \"agents/engineer/output.md\",\n        \"agents/organizer/output.md\"\n      ]\n    }\n  ]\n}\n```\n\n## 终稿验收自检（leader · 12 条）\n\n| # | 验收项 | 结果 | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1 | 模板每个 `##` 写完，无括号提示/占位符 | 通过 | 对照 template.md：签署/文件简介/产品介绍/需求输入/详细需求/需求描述/术语/待确认/历史记录/说明均已写满 |\n| 2 | 关键数字、路径、参数前后一致可追溯 | 通过 | UR=31、系统需求=90、RS≥UR×1.5；出处〔材料：用户需求.docx〕〔前序：agents/*/output.md〕 |\n| 3 | 文中「待确认」已在待确认清单汇总 | 通过 | Q-01～Q-15 |\n| 4 | 无未标注推测、疗效宣称或绝对化用语 | 通过 | 材料性能优劣标「厂商/材料原文宣称」；分析标「分析判断，无直接条文依据」 |\n| 5 | 专员出处保留；无依据分析未误删 | 通过 | 回读 organizer/engineer/writer 原文合并 |\n| 6 | 逻辑链完整；结论与后文不打架 | 通过 | 结论先行；C-01/法规候选与后文一致 |\n| 7 | 显式覆盖适用/不适用、机会/风险、已知/待确认、用户下一步 | 通过 | 见「结论」 |\n| 8 | 推荐同时写否决/失效条件 | 通过 | 见「结论」推荐与失效条件 |\n| 9 | 对照 template.md；回读专员原文 | 通过 | 未用 delegate 摘要代替 |\n| 10 | 粒度与编号：连续无跳号；禁止合并多条款；UR→RS 充分展开 | 通过 | RF1–60/RS1–12/RU1–5/RO1–5/RM1–2/RL1–2/RR1–2/RE1/RI1；writer≡engineer 集合 |\n| 11 | 可执行性：可验证；方法可操作或标待确认 | 通过 | 标准条款号待确认处已标；非仅空「符合标准」行 |\n| 12 | 优于典型人工稿：无跳号/空描述/合并行；预期用途写入正文 | 通过 | 预期用途在「产品的预期用途」；电气安全拆 ≥8 行 RS |\n\n**退回判定**：无。未触发退回 writer（问题码不适用）；未触发退回 engineer（GB9706.1 类已拆多行 RS-0004～RS-0011）。\n",
       "sha256": "2044a120873753211b08d80a8ade4153e41c7928342128f7128332dd7df1d252"
@@ -3781,7 +4311,7 @@
       "reviewer": "李主管",
       "approver": "王总监",
       "updatedAt": "2026-09-11 00:00:00",
-      "summary": "肌骨超声影像处理软件系统需求规格书，已通过法规与工程联合评审。",
+      "summary": "肌骨超声影像处理软件系统需求规格书，已对标 URS《RDDHF0201-0108_肌骨超声影像处理软件_用户需求说明书(URS)_V1.0.docx》并通过法规与工程联合评审。",
       "markdown": "# 系统需求规格书\n\n- 项目：双智能体-PMP108肌骨超声\n- 生成时间：2026-08-31\n- 快照：p22-1788179491885583087\n- 文件编号：SP-SRS\n- 文件密级：内部控制\n- 文件版本：01\n- 产品：肌骨超声影像处理软件（医疗器械软件；管理类别待确认；用户另称二类有源，冲突并列）\n- 预期用途：本产品适用于连接具备标准视频输出接口的超声诊断设备，用于超声医学影像的实时高清采集、数字录制、专业级矢量标注与结构化病例档案管理，辅助临床医生进行诊疗记录与研究。\n- 目标市场：中国\n- 本次发起人：ou_e2e（编制）\n- 编制角色：商务对接负责人（leader）终稿审核定稿\n- 整合来源：organizer（UR 池）→ engineer（54 条系统需求）→ writer（四段式成稿）→ leader（追溯/粒度验收后定稿）\n\n## 结论\n\n本系统需求规格书以〔材料：用户需求.docx〕（RDDHF0201-0108 v01）为用户需求基线，采纳〔前序：organizer/output.md〕的 **UR-0001～UR-0013（唯一 UR=13，全部 Must）**，并入〔前序：engineer/output.md〕展开的 **54 条唯一系统需求**（RE/RF/RI/RP/RR/RM/RS/RU/RL/RO，连续无跳号），经负责人对照终稿验收清单逐项自检通过后定稿；满足 **唯一系统需求数 ≥ UR×1.5（≥20，实际 54/13≈4.15）** 且每条至少关联一个 UR；基本法规项已逐条列出（指导原则标非强制）。**适用**：中国市场下的软件功能/质量/接口/过程类系统设计与验证输入。**不适用**：自动诊断/辅助决策输出、DICOM 符合性（材料未要求）、已确认适用的 GB 9706.1 整表电气安全展开（管理类别冲突未拍板）。**机会**：离线优先边界清晰，利于降低网络安全依赖并加快功能系统需求入设计。**风险**：分类「软件」与用户「二类有源」并列未决，电气路径与注册检测包可能返工；性能/接口阈值缺失使部分验证判据待补。**已知**：预期用途、13 条 UR、54 条系统需求、参考标准清单。**待确认**：管理类别/GB 9706 适用性（阻塞）；法规专员本步无产出，独立软件 vs 软件组件、PACS 指导原则适用性等仍待法规确认。**现在要用户做什么**：优先拍板管理类别与是否适用 GB 9706 系列；其余量化与接口制式可并行补充。**分类拍板前无其他商务决策（无需决策）**。\n\n---\n\n## 签署\n\n本节结论：本 SRS 须按本工作流另行编制/审核/批准；材料 URS 签署仅证明需求输入来源已批准，不得代替本文件签批。\n\n| 活动 | 签名/日期 | 部门/职务 |\n| --- | --- | --- |\n| 编制 | ou_e2e / 2026-08-31（本阶段起草） | 编制（工作流发起人） |\n| 审核 | 商务对接负责人（leader）/ 2026-08-31（工作流终稿审核；人工签批栏仍待签） | 商务对接负责人 |\n| 批准 | （待签） | （待确认） |\n| 材料源编制（参考） | 于钟德/2025.10.18 | 技术负责人〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 材料源审核（参考） | 孙德晖/2025.10.20 | 项目负责人〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 材料源批准（参考） | 孙德晖/2025.10.20 | 项目负责人〔材料：用户需求.docx〕 |\n\n解读：材料签署证明 RDDHF0201-0108 可作为设计输入；本 SRS 已完成小队工作流审核定稿，人工「批准」签批完成前仍属内部控制受控稿，不得对外宣称注册已定稿。（分析判断，无直接条文依据）\n\n支撑出处：〔材料：用户需求.docx〕签署栏；本工作流 stage 要求；本文件负责人验收记录。\n\n---\n\n## 文件简介\n\n本节结论：本文针对肌骨超声影像处理软件，将用户需求展开为可追溯、可验证的系统需求，作为设计、风险、测试与验证的共同输入边界。\n\n### 目的\n\n| 项 | 内容 |\n| --- | --- |\n| 材料原文目的 | 对肌骨超声影像处理软件的设计提出临床应用需求，识别并细化具体需求，为软件设计明确要求，以保障软件满足临床应用。〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 本文件目的 | 明确产品系统级开发需求；作为系统设计、子系统设计、风险分析、临床评价策划、测试与验证的依据；信息不足处标「待确认」。 |\n| 不做事项 | 不编造未提出功能；不做疗效/诊断结论宣称；不自行取舍冲突分类表述；不替代风险管理报告。 |\n\n### 范围\n\n| 纳入 | 说明 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品介绍 | 产品说明、预期用途全文、结构及组成线索 | 〔材料：用户需求.docx〕；〔前序：organizer/output.md〕 |\n| 需求输入 | URS 及应输出的风险管理/追溯文件清单 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 基本法规项 | 材料参考文档 + known_standards 逐条 | 〔材料：用户需求.docx〕；〔前序：engineer/output.md〕 |\n| 需求描述主表 | UR-0001～UR-0013 → 54 条系统需求 | 〔前序：engineer/output.md〕 |\n| 环境/网络安全/可维护/性能/可靠性/安全/易用 | 以 RE/RL/RM/RP/RR/RS/RU 等前缀分列 | 〔前序：engineer/output.md〕 |\n| 暂不纳入本文终裁 | 管理类别终裁、GB 9706 逐条电气展开、验证用例细则、风险控制矩阵明细 | 法规专员本步缺失；验证方案后续阶段 |\n\n### 面向对象\n\n| 角色 | 使用方式 |\n| --- | --- |\n| 产品策划 / 编制（ou_e2e） | 确认冲突字段与待确认项 |\n| 系统设计 / 子系统需求 | 以系统需求为输入拆分设计 |\n| 风险分析 / 临床 / 测试验证 | 追溯至 UR 与预期用途边界；验证方法须可操作 |\n| 法规专员 | 裁决管理类别、独立软件/组件及适用标准包（本步产出缺失，见待确认） |\n\n解读：目的与材料 URS 对齐并上移一层编号体系（UR→系统需求）；范围覆盖模板要求的环境、网络安全、可维护性、性能、可靠性、安全性、易用性等类别；读者不得用「符合××指导原则」替代可操作接受判据。（分析判断，无直接条文依据）\n\n支撑出处：〔材料：用户需求.docx〕「文件简介 / 目的 / 适用范围」；〔前序：organizer/output.md〕；〔前序：engineer/output.md〕。\n\n---\n\n## 产品介绍\n\n本节结论：产品为 PMP108 肌骨超声影像处理软件，预期用途已原文固化；结构以软件功能子系统 + 外部超声视频源为主，硬件电气组成待确认。\n\n### 产品说明\n\n| 属性 | 内容 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品名称 | 肌骨超声影像处理软件 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 项目编号 | PMP108 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 研制/文件单位 | 北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 项目负责人（材料） | 孙德晖 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 工作流客户名 | PMP108肌骨超声 | 〔context/user.md〕 |\n| 产品类型表述 A | 肌骨超声影像处理软件（医疗器械软件；管理类别待确认） | 〔snapshot.json〕device_type |\n| 产品类型表述 B（冲突） | 二类有源医疗器械 | 〔context/user.md〕用户发言 |\n| 运行形态线索 | 标准 Windows；可无需网络稳定运行；经通用接口连接超声设备 | 〔材料：用户需求.docx〕URS-HJ-01 |\n| 核心能力线索 | 实时预览/截图/录制；矢量标注；病例档案；本地备份导入导出；用户权限与授权激活 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 用户角色 | 管理员、普通用户、临床医生（权限归属细则待确认） | 〔材料：用户需求.docx〕归纳 |\n\n解读：材料始终以「肌骨超声影像处理软件」指称产品，功能边界是影像采集录制、标注与病例管理，而非超声主机成像本身。表述 A 与表述 B **并列保留、不取舍**；法规专员本步无产出，分类终裁仍为阻塞待确认。〔前序：digest-2026-08-31.md〕仅为早期纪要，不构成产品定义基线。\n\n支撑出处：见上表；〔前序：organizer/output.md〕产品说明。\n\n### 产品的预期用途\n\n**结论句**：预期用途已自材料完整取得，必须原句进入本节正文（不得仅存在于字段表）。\n\n**预期用途（材料原文）**：\n\n> 本产品适用于连接具备标准视频输出接口的超声诊断设备，用于超声医学影像的实时高清采集、数字录制、专业级矢量标注与结构化病例档案管理，辅助临床医生进行诊疗记录与研究。\n\n| 要素 | 材料可读含义 | 备注 |\n| --- | --- | --- |\n| 连接对象 | 具备标准视频输出接口的超声诊断设备 | 具体接口制式待确认 |\n| 功能意图 | 实时高清采集、数字录制、专业级矢量标注、结构化病例档案管理 | 「专业级」「高清」无量化定义，待确认 |\n| 使用目的 | 辅助临床医生进行诊疗记录与研究 | 非诊断结论自动输出宣称 |\n| 适用 | 诊疗记录与研究场景下的影像采集、标注与病例管理 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 不适用（材料未写） | 未写明替代超声诊断设备；未写明自动诊断/分诊/辅助决策结论输出 | 不得扩展宣称（分析判断，无直接条文依据） |\n\n解读：若预期用途变更为辅助诊断决策类，则当前 UR 池与系统需求适用范围失效，须重建设计输入。〔国家药监局指导原则2022年第9号 一、 p.1〕将独立软件按辅助决策/非辅助决策等细分——**仅作分类讨论线索，本文件不做终裁**。\n\n支撑出处：〔材料：用户需求.docx〕「产品预期用途」；〔snapshot.json〕intended_use；〔前序：organizer/output.md〕。\n\n### 产品的结构及组成\n\n| 组成/子系统 | 说明 | 出处 | 置信度 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 软件主体 | 肌骨超声影像处理软件（Windows 应用） | 〔材料：用户需求.docx〕 | high |\n| 用户管理子系统 | 登录认证；管理员/普通用户权限 | URS-YH-01 | high |\n| 影像浏览与录制 | 实时视频接收预览、截图、视频录制 | URS-YX-01 | high |\n| 标注子系统 | 静态影像多边形/线条/文字注释 | URS-BZ-01 | high |\n| 病例与数据管理 | 病例 CRUD；本地备份/导入/导出 | URS-BL-01、URS-SJ-01 | high |\n| 系统设置 | 存储路径、安全策略（如锁定时间） | URS-SZ-01 | high |\n| 审计与安全 | 审计日志；授权激活；密码加密；防暴力破解/锁定 | URS-WH-01、URS-AQ-01 | high |\n| 外部接口 | 超声设备视频输入；通用媒体文件导入导出 | URS-JK-01、URS-HJ-01 | high |\n| 能量源 / 硬件主机 | 材料未给出专用医用电气硬件组成 | — | 待确认 |\n| 人体接触 | 材料未描述直接接触患者的部件；场景偏影像工作站侧 | — | 待确认（分析判断） |\n| 网络 | 需求强调可无网络运行；同时参考网络安全指导原则 | URS-HJ-01；参考文档 | 需协调说明 |\n| 软件形态 | 倾向通用计算平台上的医疗器械软件；独立软件 vs 组件未写明 | 材料整体；法规岗缺失 | 待确认 |\n\n解读：结构以软件功能模块为主；电气/机械组成材料空白。若注册路径按独立软件，组成应写清运行环境与外部超声视频源边界；若按有源整机/组件，须补充硬件与供电后再扩电气系统需求。〔国家药监局指导原则2022年第9号 一、 p.1〕区分独立软件与软件组件——**非本岗终裁**。\n\n支撑出处：〔材料：用户需求.docx〕；〔前序：organizer/output.md〕；knowledge 指导原则摘录。\n\n---\n\n## 需求输入\n\n本节结论：本阶段以 RDDHF0201-0108 为唯一用户需求基线；无独立 prior URS；风险管理与追溯报告缺失不阻断本表起草，但阻塞风险闭环。\n\n| 文档编号 | 文件名称 | 版本 | 状态/说明 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0108 | 肌骨超声影像处理软件 用户需求说明书 | 01 | 已批准（材料内签署）；本阶段 UR 主来源 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| — | 肌骨超声影像处理软件可追溯性分析报告 | — | 材料要求另行输出；本快照未提供 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| — | 肌骨超声影像处理软件风险管理计划 | — | 材料要求按《风险管理控制程序》输出；未提供 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| — | 肌骨超声影像处理软件风险管理报告 | — | 同上，未提供 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| digest-2026-08-31 | 工作纪要 | 2026-08-31 | 进度备忘，**非需求基线** | 〔前序：digest-2026-08-31.md〕 |\n| organizer/output.md | 资料整理交接稿（含 UR 池） | 01 | 本阶段 UR 编号与产品事实来源 | 〔前序：organizer/output.md〕 |\n| engineer/output.md | 技术展开稿（UR→系统需求） | 01 | 本阶段系统需求主表权威源 | 〔前序：engineer/output.md〕 |\n| regulatory | 法规专员产出 | — | **本步缺失** | 缺口 |\n\n### 表：用户需求池（UR-0001～UR-0013）\n\n| 用户需求ID | 原URS编号 | 分类 | 用户需求描述（材料原意） | 重要度 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- | --- | --- |\n| UR-0001 | URS-HJ-01 | 运行环境 | 软件应能在标准的Windows操作系统环境下无需网络稳定运行，并能通过通用接口连接超声设备。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0002 | URS-YH-01 | 用户管理 | 软件应提供用户登录认证功能，并区分管理员与普通用户权限，确保系统配置与数据访问的安全性。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0003 | URS-YX-01 | 影像浏览 | 软件应能实时接收并预览来自超声设备的视频信号，支持对实时画面进行截图和视频录制保存。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0004 | URS-SJ-01 | 数据管理 | 软件应支持将病例数据（含影像、标注）进行本地备份、导入和导出操作。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0005 | URS-BZ-01 | 标注使用 | 用户应在静态影像上进行图形绘制（如多边形、线条）和文字注释，用于标记病灶区域或解剖结构。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0006 | URS-BL-01 | 病例管理 | 用户应能创建、查询、编辑和删除患者病例档案，病例信息需包含患者基础信息及诊疗备注。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0007 | URS-SZ-01 | 系统设置 | 管理员应能配置系统的基础参数，如数据存储路径、安全策略（如登录失败锁定时间）。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0008 | URS-XN-01 | 性能效率 | 软件应具备快速的响应能力。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0009 | URS-KK-01 | 可靠性 | 软件在长时间录制或运行过程中不应出现卡顿或崩溃，且在异常中断时应能保护已录制的数据。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0010 | URS-WH-01 | 可维护性 | 软件应具备完整的审计日志能力，自动记录所有关键操作与系统异常。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0011 | URS-AQ-01 | 安全性 | 软件采用授权激活机制，用户密码需加密存储，并具备防暴力破解及自动锁定功能。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0012 | URS-YY-01 | 易用性 | 软件界面布局应简洁直观，符合临床医生的操作习惯，核心功能入口清晰，异常场景提供明确的提示信息。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0013 | URS-JK-01 | 接口需求 | 软件应提供必要的内外部接口，支持超声设备视频输入、通用媒体文件导入导出。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n\n解读：需求输入以 RDDHF0201-0108 为唯一用户需求基线；上表 13 条 UR 全部为 Must，连续无跳号，作为「需求描述」主表左侧追溯锚点。指导原则不得在系统需求中写成「应符合××指导原则」的强制措辞。冲突分类与缺失法规稿、风险管理/追溯报告缺件均显式保留：不阻断本 SRS 起草，但阻塞风险闭环与注册路径终裁。\n\n支撑出处：上表；〔前序：organizer/output.md〕需求输入节与 UR 池；〔材料：用户需求.docx〕。\n\n---\n\n## 详细需求\n\n本节结论：基本法规项 REG-0001～0007 已逐条列出；需求标识采用 RX－nnnn 前缀分列，禁止「符合某某标准」合并行。\n\n### 基本法规项\n\n| 序号 | 法规项编号 | 软件开发/设计参考的法规文件 | 属性 | 与本产品的含义 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | REG-0001 | GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》 | 国家标准；是否列入产品技术要求待确认 | 质量属性展开与测试细则参考；不得用一行「符合本标准」代替具体系统需求 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 2 | REG-0002 | GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 | 国家标准 | 风险管理过程输入；风险控制措施应可追溯到相关安全/功能需求 | 〔材料：用户需求.docx〕参考文档 |\n| 3 | REG-0003 | YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》 | 行业标准 | 软件开发/维护/风险管理/配置/问题解决过程约束；含软件安全分级等总要求 | 〔材料：用户需求.docx〕；〔YY/T 0664-2020 p.2〕 |\n| 4 | REG-0004 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（国家药监局器审中心通告2022年第9号） | **非强制标准**（指导原则） | 功能、接口、访问控制、运行环境、性能效率等表述结构参考；独立软件/软件组件概念参考 | 〔材料：用户需求.docx〕；〔国家药监局指导原则2022年第9号 一、 p.1〕〔… p.4〕 |\n| 5 | REG-0005 | 医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（国家药监局器审中心通告2022年第7号） | **非强制标准**（指导原则） | 在「可无网络运行」前提下，若存在联网能力或远程更新等，再展开网络安全相关需求与文档；适用边界待确认 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 6 | REG-0006 | 医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）（国家药监局器审中心通告2024年第19号） | **非强制标准**（指导原则）；**适用性待确认** | 本产品强调本地病例与离线运行，是否按 PACS 类资料组织待法规确认；未确认前不强制套用其全部资料要求 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 7 | REG-0007 | GB 9706.1 系列（医用电气设备安全） | **适用性待确认** | 仅当确认有源电气整机/适用医用电气平台时逐条展开；**当前禁止合并行「符合 GB9706.1」** | 〔context/user.md〕；〔前序：organizer/output.md〕；〔前序：engineer/output.md〕 |\n\n解读：REG-0001～0006 来自用户需求说明书参考文档，可直接作为设计参考清单；REG-0007 为冲突字段引出的待确认项，写入是为防止下游遗漏，而非已确认适用。**本步依赖 regulatory 产出缺失**：独立软件 vs 软件组件、辅助决策归属、PACS 适用性终裁未获法规专员书面结论，相关行保持待确认。\n\n支撑出处：上表；〔前序：engineer/output.md〕基本法规项；knowledge 已读摘录。\n\n### 需求标识\n\n**需求分类及标识方法：RX－nnnn**\n\n| 类别 | 代号 | 含义 | 本稿使用前缀 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| R | R | 需求（requirement） | — |\n| F | F | 功能需求 | RF-nnnn |\n| P | P | 性能需求 | RP-nnnn |\n| I | I | 接口需求 | RI-nnnn |\n| E | E | 环境需求 | RE-nnnn |\n| U | U | 易用性需求 | RU-nnnn |\n| R | R | 可靠性需求 | RR-nnnn |\n| M | M | 可维护性需求 | RM-nnnn |\n| L | L | 网络安全需求 | RL-nnnn |\n| S | S | 安全需求 | RS-nnnn |\n| O | O | 其他需求 | RO-nnnn |\n| nnnn | 0001… | 流水号（各类别内连续） | 见主表 |\n\n| 规则项 | 约定 |\n| --- | --- |\n| 用户需求 ID | UR-0001～UR-0013（organizer 池，不变） |\n| 系统需求 ID | 上表前缀 + 四位流水；同类内连续无跳号 |\n| 关联规则 | 每条系统需求至少关联 1 个 UR；一条 UR 可对应多条系统需求 |\n| 禁止 | 「符合某某标准」合并行；「等」「同上」合并多条款 |\n| 验收计数口径 | 唯一系统需求数按唯一 ID 计（含各前缀）= 54 |\n\n解读：前缀分列便于电气/软件/性能/易用分开验证；统计「唯一 RS 数」含 RF/RP/… 全体前缀，不单计 RS- 安全类。\n\n支撑出处：〔agents/writer/template.md〕需求标识；〔前序：engineer/output.md〕。\n\n---\n\n## 需求描述\n\n本节结论：UR→系统需求追溯主表已完整写入，54 条原子可验证需求全部关联 UR；电气路径以 RO-ELEC-TBD 占位隔离，不计入已确认 applies。\n\n### 验收计数\n\n| 指标 | 数值 | 口径 |\n| --- | --- | --- |\n| 唯一 UR 数 | 13 | UR-0001～UR-0013 |\n| 目标系统需求数 | ≥20（UR×1.5） | 唯一系统需求 ID |\n| 本稿唯一系统需求数 | 54 | RE2+RF23+RI5+RP3+RR3+RM3+RS5+RU4+RL2+RO4 |\n| 未关联 UR 的系统需求 | 0 | 每条均挂 UR |\n| 「符合某某标准」合并行 | 0 | 自检通过 |\n\n### 表：UR→系统需求追溯主表\n\n| 用户需求ID | 系统需求ID | 系统需求描述 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| UR-0001 | RE-0001 | 软件应能在标准 Windows 操作系统环境下安装并启动运行；「标准 Windows」的具体版本范围（如 Windows 10/11）及最低硬件配置待确认。 | 原 URS-HJ-01；验证：指定 OS 清单上安装启动〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0001 | RE-0002 | 在断开外部网络（无可用局域网/互联网连接）的条件下，软件应能稳定完成预期用途所含的核心功能（实时预览、截图、录制、标注、病例管理、本地备份导入导出——以已实现功能为准）。 | 离线 Must；验证：断网场景功能走查 |\n| UR-0001 | RI-0001 | 软件应能通过通用接口与超声诊断设备建立视频信号连接以获取影像输入；接口制式（如 HDMI/DVI/采集卡型号等）待确认。 | 与 UR-0013 互补；不限定未给出的专有协议 |\n| UR-0002 | RF-0001 | 软件应提供用户登录认证功能：未通过认证的用户不得进入需鉴权的业务功能界面。 | 原 URS-YH-01 |\n| UR-0002 | RF-0002 | 软件应区分管理员与普通用户两类用户权限（材料已列角色）；临床医生作为使用对象，其权限归属（管理员/普通用户/独立角色）待确认。 | 角色：管理员、普通用户、临床医生〔材料归纳〕 |\n| UR-0002 | RF-0003 | 仅管理员应能访问系统配置类功能；普通用户不得修改系统级配置。 | 访问控制原子化 |\n| UR-0002 | RF-0004 | 软件应按用户权限控制病例与影像数据的访问与操作范围，防止未授权访问。 | 数据访问安全 |\n| UR-0003 | RF-0005 | 软件应能实时接收来自已连接超声设备的视频信号。 | 原 URS-YX-01；依赖 RI-0001/RI-0002 |\n| UR-0003 | RF-0006 | 软件应对所接收的超声视频信号提供实时预览显示。 | 「高清」量化定义待确认 |\n| UR-0003 | RF-0007 | 软件应支持对实时预览画面执行截图，并将截图保存为静态影像文件。 | 保存路径受系统设置约束 |\n| UR-0003 | RF-0008 | 软件应支持对实时预览画面进行视频录制，并将录像保存为数字视频文件。 | 与 RR-0002 数据保护联动 |\n| UR-0004 | RF-0009 | 软件应支持将病例数据（至少包含影像与标注）执行本地备份操作。 | 原 URS-SJ-01 |\n| UR-0004 | RF-0010 | 软件应支持将本地备份或外部介质中的病例数据（含影像、标注）导入本系统。 | 导入格式待确认 |\n| UR-0004 | RF-0011 | 软件应支持将病例数据（含影像、标注）导出到本地或外部介质。 | 导出格式待确认；非 DICOM 除非另开需求 |\n| UR-0005 | RF-0012 | 用户应能在静态影像上绘制多边形图形，用于标记病灶区域或解剖结构。 | 原 URS-BZ-01；仅静态影像 |\n| UR-0005 | RF-0013 | 用户应能在静态影像上绘制线条图形，用于标记病灶区域或解剖结构。 | 逐条拆分，不与多边形合并 |\n| UR-0005 | RF-0014 | 用户应能在静态影像上添加文字注释，用于标记病灶区域或解剖结构。 | 不做诊断结论自动生成宣称 |\n| UR-0005 | RF-0015 | 上述标注对象应能与对应静态影像关联保存，并随病例数据一并纳入备份/导入/导出范围。 | 与 UR-0004 追溯 |\n| UR-0006 | RF-0016 | 用户应能创建患者病例档案。 | 原 URS-BL-01 |\n| UR-0006 | RF-0017 | 用户应能按条件查询患者病例档案。 | 查询字段细则待确认 |\n| UR-0006 | RF-0018 | 用户应能编辑已存在的患者病例档案信息。 | — |\n| UR-0006 | RF-0019 | 用户应能删除患者病例档案；删除确认与权限控制方式待确认。 | 建议仅授权用户；待确认 |\n| UR-0006 | RF-0020 | 病例信息应包含患者基础信息；必填字段列表与隐私/脱敏要求待确认。 | 字段细则待用户补充 |\n| UR-0006 | RF-0021 | 病例信息应包含诊疗备注字段，供用户录入文本备注。 | 非自动生成诊断报告宣称 |\n| UR-0007 | RF-0022 | 管理员应能配置数据存储路径。 | 原 URS-SZ-01 |\n| UR-0007 | RF-0023 | 管理员应能配置安全策略参数，至少包括登录失败锁定时间。 | 与 RS-0004 联动 |\n| UR-0008 | RP-0001 | 软件应具备可接受的界面与核心操作响应能力；「快速」的量化接受判据（如关键操作 P95 响应时间）待确认。 | 原 URS-XN-01；不编造毫秒值 |\n| UR-0008 | RP-0002 | 实时预览场景下，软件应保持可接受的显示流畅性；可接受卡顿定义与测量方法待确认。 | 与 UR-0003 联动 |\n| UR-0008 | RP-0003 | 性能效率指标应在已声明的典型运行环境（OS/CPU/内存/采集设备——待确认）下可复现测量。 | 参考指导原则对运行环境/性能效率表述结构〔国家药监局指导原则2022年第9号 一、 p.4〕（非强制） |\n| UR-0009 | RR-0001 | 软件在长时间录制过程中不应出现导致无法继续录制的崩溃；「长时间」阈值（如连续录制时长）待确认。 | 原 URS-KK-01 |\n| UR-0009 | RR-0002 | 当录制过程发生异常中断（如进程意外退出、断电恢复后再次启动等场景——具体场景集待确认）时，软件应保护已录制完成的数据段，避免已写入介质的有效录像全部丢失。 | 数据保护原子需求 |\n| UR-0009 | RR-0003 | 软件在长时间运行（非仅录制）过程中不应出现持续卡顿至不可操作或崩溃；接受判据待确认。 | 与 RP-0002 区分：可靠性侧重故障/崩溃 |\n| UR-0010 | RM-0001 | 软件应具备审计日志能力，自动记录关键操作（至少包括：登录/登出、病例创建/编辑/删除、备份/导入/导出、权限相关配置变更——最终清单待确认）。 | 原 URS-WH-01 |\n| UR-0010 | RM-0002 | 软件应自动记录系统异常事件到审计或系统日志，供后续排查。 | 与问题解决过程衔接〔YY/T 0664-2020 p.3〕9.x（过程参考，非合并符合性行） |\n| UR-0010 | RM-0003 | 授权用户应能查询或导出审计日志；访问权限范围待确认。 | 可维护性可操作化 |\n| UR-0011 | RS-0001 | 软件应采用授权激活机制：未完成授权激活时，不得开放完整业务功能（激活失败时的可用功能范围待确认）。 | 原 URS-AQ-01 |\n| UR-0011 | RS-0002 | 用户密码应以加密形式存储，不得以明文保存于持久化存储。 | 算法与密钥管理细则待确认 |\n| UR-0011 | RS-0003 | 软件应具备防暴力破解能力（如限制连续失败尝试次数）；具体阈值待确认。 | 与 RF-0023 配置联动 |\n| UR-0011 | RS-0004 | 当触发防暴力破解策略时，软件应自动锁定相关账户或登录入口，锁定时间可配置或符合安全策略。 | — |\n| UR-0011 | RS-0005 | 安全相关功能（激活、密码存储、锁定）的失效不得静默绕过；异常时应有明确提示（与 RU-0004 联动）。 | 工程安全约束（分析判断，无直接条文依据） |\n| UR-0012 | RU-0001 | 软件界面布局应简洁直观，核心信息层级清晰，避免无关联控件干扰主任务流。 | 原 URS-YY-01；可用性评价方法待确认 |\n| UR-0012 | RU-0002 | 核心功能（实时预览、截图、录制、标注、病例管理）入口应在主界面或主导航中可发现。 | — |\n| UR-0012 | RU-0003 | 界面与交互应考虑临床医生操作习惯；具体可用性准则/启发式检查表待确认。 | 使用对象含临床医生 |\n| UR-0012 | RU-0004 | 在异常场景（如设备未连接、存储空间不足、登录失败、激活失败等——清单待确认）下，软件应提供明确可读的提示信息。 | — |\n| UR-0013 | RI-0002 | 软件应提供超声设备视频输入接口能力，用于接入具备标准视频输出接口的超声诊断设备。 | 原 URS-JK-01；制式待确认 |\n| UR-0013 | RI-0003 | 软件应提供通用媒体文件导入接口/能力，支持将约定格式的媒体文件导入系统。 | 格式清单待确认 |\n| UR-0013 | RI-0004 | 软件应提供通用媒体文件导出接口/能力，支持将系统内媒体文件导出为约定格式。 | 格式清单待确认 |\n| UR-0013 | RI-0005 | 对外接口的预期用途应限定为视频采集与媒体文件交换；不得将未声明的开放网络服务作为默认能力。 | 接口有限预期用途〔YY/T 1406.1-2016 §4.2.3 p.17〕；与离线 Must 一致 |\n| UR-0001 | RL-0001 | 在产品默认部署下，核心预期用途功能应不依赖外部网络可用性即可完成。 | 网络安全相关：降低对网络的依赖；指导原则适用边界待确认 |\n| UR-0011 | RL-0002 | 若后续版本增加联网功能（远程传输、在线升级、云备份等），须另行补充网络安全需求与风险分析后再发布；当前材料未要求联网功能，本条作为变更门禁。 | 条件需求；与 REG-0005 衔接（非强制指导原则） |\n| UR-0001 | RO-0001 | 软件应按 YY/T 0664-2020 所规定的软件生存周期过程开展开发与维护活动，并保留相应记录；软件安全分级结果待确认。 | 过程约束原子化，非「符合全标准」一行；〔YY/T 0664-2020 p.2〕4.3/5.x |\n| UR-0009 | RO-0002 | 产品风险管理活动应按 GB/T 42062-2022 及组织《风险管理控制程序》执行，并输出风险管理计划与风险管理报告；当前快照缺件，验证证据待补传。 | 〔材料：用户需求.docx〕风险管理 |\n| UR-0002 | RO-0003 | 访问控制设计应明确用户身份鉴别方法、用户类型及访问权限，以便写入产品技术要求/说明书相应章节。 | 参考〔国家药监局指导原则2022年第9号 一、 p.4〕（非强制） |\n| UR-0013 | RO-0004 | 制造商应在设计输入/说明书中明确与外部超声设备及媒体接口的预期连接范围与使用限制，降低未预期互联误用风险。 | 〔YY/T 1406.1-2016 §4.2.3 p.17〕 |\n\n### 电气安全占位（不计入上方 54 条已确认 applies）\n\n| 用户需求ID | 系统需求ID | 系统需求描述 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| （待关联） | RO-ELEC-TBD | 若确认适用 GB 9706.1 系列，则须按适用条款逐条拆分电气安全系统需求并关联到相应 UR；**当前不适用已确认路径，禁止以「符合 GB9706.1」单行代替。** | 阻塞：管理类别/有源属性〔待确认〕；本 ID 不计入 54 条唯一计数 |\n\n### 适用 / 不适用（主表边界）\n\n| 类型 | 内容 |\n| --- | --- |\n| 适用 | UR-0001～UR-0013 全部 Must 展开为上表 54 条系统需求；离线核心功能；静态影像标注；本地病例与媒体交换 |\n| 不适用（当前材料） | DICOM 传输/存储符合性；自动诊断/辅助决策结论输出；已确认的 GB 9706 整表符合性行；强制联网作为 Must |\n| 机会 | 功能边界清晰，便于按前缀并行设计与验证 |\n| 风险 | 分类未拍板导致电气/注册路径返工；RP/RR 无阈值导致验证主观化 |\n| 推荐做法 | 以本 54 条入设计与后续 TSYS 一对一展开 |\n| 否决/失效条件 | 主表出现「符合 GB/T 25000.51」或「符合 GB9706.1」单行合并；预期用途升格为辅助决策；未走变更即强制联网 → 本主表对应范围失效，须重审 |\n\n解读：主表将每条 Must 用户需求拆成可测原子句；性能与接口阈值缺失处保留结构并标待确认，避免虚假精确。RO 类把标准过程要求落成「开展活动并留记录」的可核查条目。RO-ELEC-TBD 显式隔离电气路径，满足「冲突并列、不自行取舍」。系统需求权威源为〔前序：engineer/output.md〕；撰写岗合并时未改写原子描述；负责人核对 writer 与 engineer 主表 **54 行 UR–系统需求对完全一致**，各类别流水号连续无跳号、无重复 ID、无「符合某某标准」合并行，故不退回。\n\n支撑出处：〔材料：用户需求.docx〕需求列表；〔前序：organizer/output.md〕UR 池；〔前序：engineer/output.md〕主表；本步 leader 主表 diff 自检。\n\n---\n\n## 术语和缩写\n\n本节结论：正文所用术语如下表；DICOM 仅作术语定义，本阶段不立符合性需求。\n\n| 术语/缩写 | 含义 |\n| --- | --- |\n| UR | 用户需求（User Requirement），本阶段编号 UR-nnnn |\n| RF/RP/RI/RE/RU/RR/RM/RL/RS/RO | 系统需求前缀：功能/性能/接口/环境/易用/可靠性/可维护/网络安全/安全/其他 |\n| URS | 用户需求说明书（材料文件 RDDHF0201-0108） |\n| PMP108 | 项目编号 |\n| DICOM | 医学数字成像和通信（材料术语；本阶段未立符合性需求）〔材料：用户需求.docx〕 |\n| SaMD / 独立软件 | 运行于通用计算平台、无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途的医疗器械软件（概念参考）〔国家药监局指导原则2022年第9号 一、 p.1〕 |\n| SiMD / 软件组件 | 控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件（概念参考）〔同上〕 |\n| PACS | 医学图像存储与传输软件；相关指导原则对本产品适用性待确认 |\n| NMPA | 国家药品监督管理局（目标市场「中国」当前按中国大陆监管理解，是否含港澳待确认） |\n\n解读：术语表供正文与主表一致使用；独立软件/软件组件定义为法规讨论线索，不作本文件终裁。\n\n支撑出处：〔材料：用户需求.docx〕；〔前序：engineer/output.md〕术语表；指导原则概念摘录。\n\n---\n\n## 历史记录\n\n| 版本 | 日期 | 修订人 | 更改内容 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 01 | 2026-08-31 | writer（发起人 ou_e2e） | 新建：合并 organizer UR 池与 engineer 54 条系统需求成稿；写入 UR 对照表；标注 regulatory 缺失；电气占位 RO-ELEC-TBD；复杂度按 medium |\n| 01 | 2026-08-31 | leader | 终稿审核定稿：核对 UR/RS 追溯与粒度（54=engineer，连续无跳号）；补全待确认项；更新签署审核栏与交接说明；对照终稿验收清单 12 条通过，不退回 |\n\n解读：版本 01 为工作流首次成稿并经负责人定稿；人工批准签批完成后可升版。\n\n支撑出处：本文件编制与审核记录。\n\n---\n\n## 参考文献\n\n- 〔材料：用户需求.docx〕（RDDHF0201-0108 v01）\n- 〔前序：organizer/output.md〕\n- 〔前序：engineer/output.md〕\n- 〔前序：digest-2026-08-31.md〕\n- 〔YY/T 0664-2020 p.2〕〔YY/T 0664-2020 p.3〕\n- 〔YY/T 1406.1-2016 §4.2.3 p.17〕\n- 〔国家药监局指导原则2022年第9号 一、 p.1〕〔国家药监局指导原则2022年第9号 一、 p.4〕\n\n---\n\n## 交接用结构化要点（blackboard）\n\n**facts**\n\n1. claim：唯一 UR=13（UR-0001～UR-0013），全部 Must；唯一系统需求=54（RE2+RF23+RI5+RP3+RR3+RM3+RS5+RU4+RL2+RO4），均关联 ≥1 个 UR；编号连续无跳号；主表无「符合某某标准」合并行；leader 核对 writer≡engineer。source：agents/organizer/output.md；agents/engineer/output.md；agents/writer/output.md；本 output.md。confidence：high\n2. claim：预期用途原文已写入产品介绍正文；目标市场中国；基本法规项含 GB/T 25000.51-2016、GB/T 42062-2022、YY/T 0664-2020 及三项指导原则（非强制）；GB 9706 适用性待确认并以 RO-ELEC-TBD 占位。source：材料用户需求.docx；known_standards；本 output.md。confidence：high\n3. claim：本步 regulatory 专员产出缺失；分类/独立软件/PACS 适用性终裁未获法规书面结论；负责人验收清单 A01–A12 全部通过，不退回。source：agents/ 目录；本 output.md 终稿验收自检。confidence：high\n\n**gaps**\n\n1. item：管理类别/是否有源及 GB 9706 适用性未拍板。owner：user。blocking：true\n2. item：regulatory 专员产出缺失（独立软件 vs 组件、辅助决策归属、PACS 适用性）。owner：agent。blocking：true\n3. item：性能/可靠性/视频接口量化与制式、风险管理文件、硬件/人体接触组成未提供。owner：user。blocking：false\n\n**implications**\n\n1. for_project：下游设计与验证应以本 54 条系统需求为基线一一展开 TSYS；电气条款待分类拍板后由法规/工程按适用条款逐条补扩，禁止合并符合性行；补齐法规专员结论前注册路径标注待确认。evidence_refs：[\"agents/organizer/output.md\",\"agents/engineer/output.md\",\"agents/writer/output.md\",\"agents/leader/output.md\",\"materials/用户需求.docx\"]\n\n## 待确认清单\n\n### 阻塞（owner:user，除非另标）\n\n1. **【阻塞】【owner:user】** 产品管理类别及是否适用 GB 9706 系列（材料/字段「医疗器械软件，类别待确认」vs 用户「二类有源」并列）——决定 RO-ELEC-TBD 是否展开。\n2. **【阻塞】【owner:agent-法规】** 本步 **regulatory 专员产出缺失**；独立软件 vs 软件组件、辅助决策 vs 非辅助决策、PACS 指导原则适用性等终裁结论待补。\n3. **现在要用户做什么**：优先拍板第 1 条分类表述；并确认是否补跑法规专员。其余可与设计并行。**分类拍板前无需其他商务决策。**\n\n### 非阻塞\n\n4. **【非阻塞】【owner:user】** Windows 版本范围与最低硬件配置（RE-0001/RP-0003）。\n5. **【非阻塞】【owner:user】** 超声「标准视频输出接口」制式、分辨率/帧率（RI-0001/RI-0002）。\n6. **【非阻塞】【owner:user】** 「快速响应」「长时间录制/运行」「高清」「流畅」量化接受判据（RP/RR）。\n7. **【非阻塞】【owner:user】** 患者基础信息必填字段、隐私/脱敏、删除权限策略（RF-0019/RF-0020）。\n8. **【非阻塞】【owner:user】** 备份/导入/导出及媒体文件格式清单（RF-0010/RF-0011、RI-0003/RI-0004）。\n9. **【非阻塞】【owner:user】** 是否需要 DICOM 能力（当前不立需求）。\n10. **【非阻塞】【owner:user】** 补传风险管理计划/报告、可追溯性分析报告（RO-0002）。\n11. **【非阻塞】【owner:user】** 密码加密算法与密钥管理、锁定次数阈值、激活失败可用功能范围（RS-*）。\n12. **【非阻塞】【owner:user】** 审计「关键操作」最终清单与日志访问权限（RM-*）。\n13. **【非阻塞】【owner:user】** 目标市场「中国」是否仅中国大陆 NMPA（当前按中国大陆理解）。\n14. **【非阻塞】【owner:user】** 本 SRS 审核人/批准人签名与职务。\n15. **【非阻塞】【owner:user】** 软件安全分级结果（RO-0001）。\n16. **【非阻塞】【owner:user】** 临床医生角色的权限归属（RF-0002）。\n17. **【非阻塞】【owner:user】** 病例查询条件/字段细则（RF-0017）。\n18. **【非阻塞】【owner:user】** 专用医用电气硬件/能量源组成及是否存在直接人体接触部件（产品结构节；影响 GB 9706 路径判断）。\n\n---\n\n## 说明\n\n系统需求须追溯到需求输入中的 UR 或材料。不编造未提出的功能。不做疗效宣称。冲突需求/分类表述并列，不自行取舍。指导原则为非强制，不得写成「应符合××指导原则」式强制条款。本文件已经商务对接负责人按终稿验收清单审核定稿；人工「批准」签批完成前仍为内部控制受控稿。\n\n### 终稿验收自检（负责人，对应验收清单 1–12）\n\n| 问题码 | 检查项 | 结果 | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| A01 | 模板每个 `##` 章节写完，无残留括号/占位符 | 通过 | 对照 template.md：签署/文件简介/产品介绍/需求输入/详细需求/需求描述/术语/待确认/历史/说明均已写满；另增「结论」与文末附录 |\n| A02 | 关键数字/路径/参数前后一致且可追溯 | 通过 | UR=13、系统需求=54、REG=0001～0007；与 engineer/organizer/材料一致 |\n| A03 | 文中「待确认」已在待确认清单汇总 | 通过 | 阻塞 2 项 + 非阻塞至第 18 项；含结构节硬件/人体接触与 RF-0017 |\n| A04 | 无未标注推测、疗效宣称、绝对化用语 | 通过 | 预期用途保持「辅助…记录与研究」；分析处标「（分析判断，无直接条文依据）」 |\n| A05 | 专员出处保留；无依据分析未误删 | 通过 | 〔材料〕〔前序〕〔YY/T…〕〔指导原则〕及分析标注均保留 |\n| A06 | 逻辑链完整；结论与后文不打架 | 通过 | 结论中的适用/不适用/风险与主表边界、电气占位一致 |\n| A07 | 显式覆盖适用与不适用、机会与风险、已知与待确认、现在要用户做什么 | 通过 | 见「结论」与「适用/不适用」表；分类拍板前「无需决策」 |\n| A08 | 推荐同时写否决/失效条件 | 通过 | 主表边界表含否决/失效条件 |\n| A09 | 对照 template.md；回读专员原文合并 | 通过 | 回读 organizer/engineer/writer 全文；主表与 engineer diff 一致 |\n| A10 | 粒度与编号：连续无跳号；禁止合并多条款；UR→系统需求按唯一 ID 充分展开 | 通过 | 各类别流水连续；唯一系统需求 54≥UR×1.5；无合并行 |\n| A11 | 可执行性：可验证；方法可操作或判据标待确认 | 通过 | 功能类可走查/演示；RP/RR/接口阈值处标待确认，未编造数值 |\n| A12 | 优于典型人工稿：无跳号/空描述/「符合某某标准」合并行；预期用途写入正文 | 通过 | 预期用途原文在「产品的预期用途」；主表无空描述 |\n\n**退回判定**：上述 12 项均通过 → **不退回** writer/engineer。若后续用户拍板「二类有源且 GB 9706 适用」，则按问题码 **E-GB9706** 增开工程展开任务（逐条电气系统需求），不属于本步退回。\n\n### 自包含交接（交下游）\n\n**背景与约束**\n\n1. 项目双智能体-PMP108肌骨超声；阶段目标为可追溯系统需求规格书（UR→系统需求）；不可改动项：预期用途原文、13 条 Must UR 原意、不得擅自增加 DICOM 符合性或自动诊断宣称。\n2. 前序已批准/可用结论：〔前序：organizer/output.md〕固化 UR 池与产品介绍；〔前序：engineer/output.md〕固化 54 条系统需求与 REG 清单；〔前序：digest-2026-08-31.md〕非设计输入基线；本文件为阶段终稿。\n3. 第 2 点依赖第 1 点材料基线；本主表依赖 organizer UR 编号与 engineer 展开；下游验证策划依赖本主表唯一系统需求 ID。\n\n**编号要点（对本项目含义）**\n\n1. 唯一 UR=13、唯一系统需求=54，均已关联 → 所以下游应按唯一 ID 一对一展开 TSYS，禁止合并。\n2. 依赖第 1 点：电气路径以 RO-ELEC-TBD 隔离、不计入 54 → 所以分类未拍板前不得按 GB 9706 整表开检。\n3. 依赖第 1 点：RP/RR/接口制式多处接受判据待确认 → 所以验证方案可先写方法骨架，阈值须用户补齐后再锁接受准则。\n\n**条件分支**\n\n- 若用户确认**独立软件/通用计算平台、非有源电气整机** → 删除或降级 RO-ELEC-TBD，按软件+网络安全路径冻结注册资料包；\n- 若确认**二类有源且 GB 9706 适用** → 法规/工程按适用条款**逐条**补电气安全系统需求（禁止一行「符合 GB9706.1」），并回写本 SRS 升版；\n- 二者未确认前 → 电气相关保持待确认，其余 54 条软件功能/质量系统需求可并行入设计与验证策划。\n\n**对本项目含义**：当前 54 条可支撑软件子系统设计与验证策划起草；注册检测包与电气条款须等分类拍板后冻结。\n\n---\n\n## 阻塞信息\n\n| 字段 key | 当前回填值 | 状态 |\n| --- | --- | --- |\n| device_type | 肌骨超声影像处理软件（医疗器械软件；用户称二类有源，管理类别待确认） | 已填但**冲突待拍板** |\n| intended_use | 本产品适用于连接具备标准视频输出接口的超声诊断设备，用于超声医学影像的实时高清采集、数字录制、专业级矢量标注与结构化病例档案管理，辅助临床医生进行诊疗记录与研究。 | 已回填 |\n| target_market | 中国 | 已回填 |\n\n## 非阻塞信息\n\n| 字段 key | 当前回填值 | 状态 |\n| --- | --- | --- |\n| user_roles | 管理员；普通用户；临床医生 | 已自材料归纳 |\n| known_standards | GB/T 25000.51-2016；GB/T 42062-2022；YY/T 0664-2020；软件注册审查指导原则（2022，非强制）；网络安全注册审查指导原则（2022，非强制）；PACS 注册审查指导原则（2024，非强制，适用性待确认） | 已自材料归纳 |\n| complexity_tier | medium | 〔context/complexity.md〕主表目标行数 20–80；本稿 54 落在区间内 |\n\n## 输入摘要\n\n- organizer：UR-0001～UR-0013、产品介绍、需求输入整理稿。\n- engineer：基本法规项 REG-0001～0007；54 条唯一系统需求主表（与终稿主表一致）。\n- writer：四段式完整 SRS 成稿（本终稿正文骨架）。\n- regulatory：**本步无产出（缺口）**。\n- 材料：用户需求.docx（RDDHF0201-0108 v01）。\n- prior_docs：digest-2026-08-31.md（非需求基线）。\n- knowledge：YY/T 0664、GB/T 42062 相关、软件注册审查指导原则、YY/T 1406.1 等摘录（已读引用）。\n\n## 本阶段材料\n\n| 材料 | 只读 | 用途 |\n| --- | --- | --- |\n| materials/用户需求.docx | 是 | UR 与参考法规来源 |\n| agents/organizer/output.md | 是 | UR 池与冲突并列 |\n| agents/engineer/output.md | 是 | 系统需求主表权威源 |\n| agents/writer/output.md | 是 | 四段式成稿合并源 |\n| knowledge/* | 是 | 条款摘录引用 |\n| prior_docs/digest-2026-08-31.md | 是 | 进度上下文 |\n- context/user.md\n- snapshot.json\n- … p.4\n- agents/writer/template.md\n- 同上\n",
       "content": "# 系统需求规格书\n\n- 项目：双智能体-PMP108肌骨超声\n- 生成时间：2026-08-31\n- 快照：p22-1788179491885583087\n- 文件编号：SP-SRS\n- 文件密级：内部控制\n- 文件版本：01\n- 产品：肌骨超声影像处理软件（医疗器械软件；管理类别待确认；用户另称二类有源，冲突并列）\n- 预期用途：本产品适用于连接具备标准视频输出接口的超声诊断设备，用于超声医学影像的实时高清采集、数字录制、专业级矢量标注与结构化病例档案管理，辅助临床医生进行诊疗记录与研究。\n- 目标市场：中国\n- 本次发起人：ou_e2e（编制）\n- 编制角色：商务对接负责人（leader）终稿审核定稿\n- 整合来源：organizer（UR 池）→ engineer（54 条系统需求）→ writer（四段式成稿）→ leader（追溯/粒度验收后定稿）\n\n## 结论\n\n本系统需求规格书以〔材料：用户需求.docx〕（RDDHF0201-0108 v01）为用户需求基线，采纳〔前序：organizer/output.md〕的 **UR-0001～UR-0013（唯一 UR=13，全部 Must）**，并入〔前序：engineer/output.md〕展开的 **54 条唯一系统需求**（RE/RF/RI/RP/RR/RM/RS/RU/RL/RO，连续无跳号），经负责人对照终稿验收清单逐项自检通过后定稿；满足 **唯一系统需求数 ≥ UR×1.5（≥20，实际 54/13≈4.15）** 且每条至少关联一个 UR；基本法规项已逐条列出（指导原则标非强制）。**适用**：中国市场下的软件功能/质量/接口/过程类系统设计与验证输入。**不适用**：自动诊断/辅助决策输出、DICOM 符合性（材料未要求）、已确认适用的 GB 9706.1 整表电气安全展开（管理类别冲突未拍板）。**机会**：离线优先边界清晰，利于降低网络安全依赖并加快功能系统需求入设计。**风险**：分类「软件」与用户「二类有源」并列未决，电气路径与注册检测包可能返工；性能/接口阈值缺失使部分验证判据待补。**已知**：预期用途、13 条 UR、54 条系统需求、参考标准清单。**待确认**：管理类别/GB 9706 适用性（阻塞）；法规专员本步无产出，独立软件 vs 软件组件、PACS 指导原则适用性等仍待法规确认。**现在要用户做什么**：优先拍板管理类别与是否适用 GB 9706 系列；其余量化与接口制式可并行补充。**分类拍板前无其他商务决策（无需决策）**。\n\n---\n\n## 签署\n\n本节结论：本 SRS 须按本工作流另行编制/审核/批准；材料 URS 签署仅证明需求输入来源已批准，不得代替本文件签批。\n\n| 活动 | 签名/日期 | 部门/职务 |\n| --- | --- | --- |\n| 编制 | ou_e2e / 2026-08-31（本阶段起草） | 编制（工作流发起人） |\n| 审核 | 商务对接负责人（leader）/ 2026-08-31（工作流终稿审核；人工签批栏仍待签） | 商务对接负责人 |\n| 批准 | （待签） | （待确认） |\n| 材料源编制（参考） | 于钟德/2025.10.18 | 技术负责人〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 材料源审核（参考） | 孙德晖/2025.10.20 | 项目负责人〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 材料源批准（参考） | 孙德晖/2025.10.20 | 项目负责人〔材料：用户需求.docx〕 |\n\n解读：材料签署证明 RDDHF0201-0108 可作为设计输入；本 SRS 已完成小队工作流审核定稿，人工「批准」签批完成前仍属内部控制受控稿，不得对外宣称注册已定稿。（分析判断，无直接条文依据）\n\n支撑出处：〔材料：用户需求.docx〕签署栏；本工作流 stage 要求；本文件负责人验收记录。\n\n---\n\n## 文件简介\n\n本节结论：本文针对肌骨超声影像处理软件，将用户需求展开为可追溯、可验证的系统需求，作为设计、风险、测试与验证的共同输入边界。\n\n### 目的\n\n| 项 | 内容 |\n| --- | --- |\n| 材料原文目的 | 对肌骨超声影像处理软件的设计提出临床应用需求，识别并细化具体需求，为软件设计明确要求，以保障软件满足临床应用。〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 本文件目的 | 明确产品系统级开发需求；作为系统设计、子系统设计、风险分析、临床评价策划、测试与验证的依据；信息不足处标「待确认」。 |\n| 不做事项 | 不编造未提出功能；不做疗效/诊断结论宣称；不自行取舍冲突分类表述；不替代风险管理报告。 |\n\n### 范围\n\n| 纳入 | 说明 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品介绍 | 产品说明、预期用途全文、结构及组成线索 | 〔材料：用户需求.docx〕；〔前序：organizer/output.md〕 |\n| 需求输入 | URS 及应输出的风险管理/追溯文件清单 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 基本法规项 | 材料参考文档 + known_standards 逐条 | 〔材料：用户需求.docx〕；〔前序：engineer/output.md〕 |\n| 需求描述主表 | UR-0001～UR-0013 → 54 条系统需求 | 〔前序：engineer/output.md〕 |\n| 环境/网络安全/可维护/性能/可靠性/安全/易用 | 以 RE/RL/RM/RP/RR/RS/RU 等前缀分列 | 〔前序：engineer/output.md〕 |\n| 暂不纳入本文终裁 | 管理类别终裁、GB 9706 逐条电气展开、验证用例细则、风险控制矩阵明细 | 法规专员本步缺失；验证方案后续阶段 |\n\n### 面向对象\n\n| 角色 | 使用方式 |\n| --- | --- |\n| 产品策划 / 编制（ou_e2e） | 确认冲突字段与待确认项 |\n| 系统设计 / 子系统需求 | 以系统需求为输入拆分设计 |\n| 风险分析 / 临床 / 测试验证 | 追溯至 UR 与预期用途边界；验证方法须可操作 |\n| 法规专员 | 裁决管理类别、独立软件/组件及适用标准包（本步产出缺失，见待确认） |\n\n解读：目的与材料 URS 对齐并上移一层编号体系（UR→系统需求）；范围覆盖模板要求的环境、网络安全、可维护性、性能、可靠性、安全性、易用性等类别；读者不得用「符合××指导原则」替代可操作接受判据。（分析判断，无直接条文依据）\n\n支撑出处：〔材料：用户需求.docx〕「文件简介 / 目的 / 适用范围」；〔前序：organizer/output.md〕；〔前序：engineer/output.md〕。\n\n---\n\n## 产品介绍\n\n本节结论：产品为 PMP108 肌骨超声影像处理软件，预期用途已原文固化；结构以软件功能子系统 + 外部超声视频源为主，硬件电气组成待确认。\n\n### 产品说明\n\n| 属性 | 内容 | 出处 |\n| --- | --- | --- |\n| 产品名称 | 肌骨超声影像处理软件 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 项目编号 | PMP108 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 研制/文件单位 | 北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 项目负责人（材料） | 孙德晖 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 工作流客户名 | PMP108肌骨超声 | 〔context/user.md〕 |\n| 产品类型表述 A | 肌骨超声影像处理软件（医疗器械软件；管理类别待确认） | 〔snapshot.json〕device_type |\n| 产品类型表述 B（冲突） | 二类有源医疗器械 | 〔context/user.md〕用户发言 |\n| 运行形态线索 | 标准 Windows；可无需网络稳定运行；经通用接口连接超声设备 | 〔材料：用户需求.docx〕URS-HJ-01 |\n| 核心能力线索 | 实时预览/截图/录制；矢量标注；病例档案；本地备份导入导出；用户权限与授权激活 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 用户角色 | 管理员、普通用户、临床医生（权限归属细则待确认） | 〔材料：用户需求.docx〕归纳 |\n\n解读：材料始终以「肌骨超声影像处理软件」指称产品，功能边界是影像采集录制、标注与病例管理，而非超声主机成像本身。表述 A 与表述 B **并列保留、不取舍**；法规专员本步无产出，分类终裁仍为阻塞待确认。〔前序：digest-2026-08-31.md〕仅为早期纪要，不构成产品定义基线。\n\n支撑出处：见上表；〔前序：organizer/output.md〕产品说明。\n\n### 产品的预期用途\n\n**结论句**：预期用途已自材料完整取得，必须原句进入本节正文（不得仅存在于字段表）。\n\n**预期用途（材料原文）**：\n\n> 本产品适用于连接具备标准视频输出接口的超声诊断设备，用于超声医学影像的实时高清采集、数字录制、专业级矢量标注与结构化病例档案管理，辅助临床医生进行诊疗记录与研究。\n\n| 要素 | 材料可读含义 | 备注 |\n| --- | --- | --- |\n| 连接对象 | 具备标准视频输出接口的超声诊断设备 | 具体接口制式待确认 |\n| 功能意图 | 实时高清采集、数字录制、专业级矢量标注、结构化病例档案管理 | 「专业级」「高清」无量化定义，待确认 |\n| 使用目的 | 辅助临床医生进行诊疗记录与研究 | 非诊断结论自动输出宣称 |\n| 适用 | 诊疗记录与研究场景下的影像采集、标注与病例管理 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 不适用（材料未写） | 未写明替代超声诊断设备；未写明自动诊断/分诊/辅助决策结论输出 | 不得扩展宣称（分析判断，无直接条文依据） |\n\n解读：若预期用途变更为辅助诊断决策类，则当前 UR 池与系统需求适用范围失效，须重建设计输入。〔国家药监局指导原则2022年第9号 一、 p.1〕将独立软件按辅助决策/非辅助决策等细分——**仅作分类讨论线索，本文件不做终裁**。\n\n支撑出处：〔材料：用户需求.docx〕「产品预期用途」；〔snapshot.json〕intended_use；〔前序：organizer/output.md〕。\n\n### 产品的结构及组成\n\n| 组成/子系统 | 说明 | 出处 | 置信度 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 软件主体 | 肌骨超声影像处理软件（Windows 应用） | 〔材料：用户需求.docx〕 | high |\n| 用户管理子系统 | 登录认证；管理员/普通用户权限 | URS-YH-01 | high |\n| 影像浏览与录制 | 实时视频接收预览、截图、视频录制 | URS-YX-01 | high |\n| 标注子系统 | 静态影像多边形/线条/文字注释 | URS-BZ-01 | high |\n| 病例与数据管理 | 病例 CRUD；本地备份/导入/导出 | URS-BL-01、URS-SJ-01 | high |\n| 系统设置 | 存储路径、安全策略（如锁定时间） | URS-SZ-01 | high |\n| 审计与安全 | 审计日志；授权激活；密码加密；防暴力破解/锁定 | URS-WH-01、URS-AQ-01 | high |\n| 外部接口 | 超声设备视频输入；通用媒体文件导入导出 | URS-JK-01、URS-HJ-01 | high |\n| 能量源 / 硬件主机 | 材料未给出专用医用电气硬件组成 | — | 待确认 |\n| 人体接触 | 材料未描述直接接触患者的部件；场景偏影像工作站侧 | — | 待确认（分析判断） |\n| 网络 | 需求强调可无网络运行；同时参考网络安全指导原则 | URS-HJ-01；参考文档 | 需协调说明 |\n| 软件形态 | 倾向通用计算平台上的医疗器械软件；独立软件 vs 组件未写明 | 材料整体；法规岗缺失 | 待确认 |\n\n解读：结构以软件功能模块为主；电气/机械组成材料空白。若注册路径按独立软件，组成应写清运行环境与外部超声视频源边界；若按有源整机/组件，须补充硬件与供电后再扩电气系统需求。〔国家药监局指导原则2022年第9号 一、 p.1〕区分独立软件与软件组件——**非本岗终裁**。\n\n支撑出处：〔材料：用户需求.docx〕；〔前序：organizer/output.md〕；knowledge 指导原则摘录。\n\n---\n\n## 需求输入\n\n本节结论：本阶段以 RDDHF0201-0108 为唯一用户需求基线；无独立 prior URS；风险管理与追溯报告缺失不阻断本表起草，但阻塞风险闭环。\n\n| 文档编号 | 文件名称 | 版本 | 状态/说明 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| RDDHF0201-0108 | 肌骨超声影像处理软件 用户需求说明书 | 01 | 已批准（材料内签署）；本阶段 UR 主来源 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| — | 肌骨超声影像处理软件可追溯性分析报告 | — | 材料要求另行输出；本快照未提供 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| — | 肌骨超声影像处理软件风险管理计划 | — | 材料要求按《风险管理控制程序》输出；未提供 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| — | 肌骨超声影像处理软件风险管理报告 | — | 同上，未提供 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| digest-2026-08-31 | 工作纪要 | 2026-08-31 | 进度备忘，**非需求基线** | 〔前序：digest-2026-08-31.md〕 |\n| organizer/output.md | 资料整理交接稿（含 UR 池） | 01 | 本阶段 UR 编号与产品事实来源 | 〔前序：organizer/output.md〕 |\n| engineer/output.md | 技术展开稿（UR→系统需求） | 01 | 本阶段系统需求主表权威源 | 〔前序：engineer/output.md〕 |\n| regulatory | 法规专员产出 | — | **本步缺失** | 缺口 |\n\n### 表：用户需求池（UR-0001～UR-0013）\n\n| 用户需求ID | 原URS编号 | 分类 | 用户需求描述（材料原意） | 重要度 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- | --- | --- |\n| UR-0001 | URS-HJ-01 | 运行环境 | 软件应能在标准的Windows操作系统环境下无需网络稳定运行，并能通过通用接口连接超声设备。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0002 | URS-YH-01 | 用户管理 | 软件应提供用户登录认证功能，并区分管理员与普通用户权限，确保系统配置与数据访问的安全性。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0003 | URS-YX-01 | 影像浏览 | 软件应能实时接收并预览来自超声设备的视频信号，支持对实时画面进行截图和视频录制保存。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0004 | URS-SJ-01 | 数据管理 | 软件应支持将病例数据（含影像、标注）进行本地备份、导入和导出操作。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0005 | URS-BZ-01 | 标注使用 | 用户应在静态影像上进行图形绘制（如多边形、线条）和文字注释，用于标记病灶区域或解剖结构。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0006 | URS-BL-01 | 病例管理 | 用户应能创建、查询、编辑和删除患者病例档案，病例信息需包含患者基础信息及诊疗备注。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0007 | URS-SZ-01 | 系统设置 | 管理员应能配置系统的基础参数，如数据存储路径、安全策略（如登录失败锁定时间）。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0008 | URS-XN-01 | 性能效率 | 软件应具备快速的响应能力。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0009 | URS-KK-01 | 可靠性 | 软件在长时间录制或运行过程中不应出现卡顿或崩溃，且在异常中断时应能保护已录制的数据。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0010 | URS-WH-01 | 可维护性 | 软件应具备完整的审计日志能力，自动记录所有关键操作与系统异常。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0011 | URS-AQ-01 | 安全性 | 软件采用授权激活机制，用户密码需加密存储，并具备防暴力破解及自动锁定功能。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0012 | URS-YY-01 | 易用性 | 软件界面布局应简洁直观，符合临床医生的操作习惯，核心功能入口清晰，异常场景提供明确的提示信息。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0013 | URS-JK-01 | 接口需求 | 软件应提供必要的内外部接口，支持超声设备视频输入、通用媒体文件导入导出。 | M | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n\n解读：需求输入以 RDDHF0201-0108 为唯一用户需求基线；上表 13 条 UR 全部为 Must，连续无跳号，作为「需求描述」主表左侧追溯锚点。指导原则不得在系统需求中写成「应符合××指导原则」的强制措辞。冲突分类与缺失法规稿、风险管理/追溯报告缺件均显式保留：不阻断本 SRS 起草，但阻塞风险闭环与注册路径终裁。\n\n支撑出处：上表；〔前序：organizer/output.md〕需求输入节与 UR 池；〔材料：用户需求.docx〕。\n\n---\n\n## 详细需求\n\n本节结论：基本法规项 REG-0001～0007 已逐条列出；需求标识采用 RX－nnnn 前缀分列，禁止「符合某某标准」合并行。\n\n### 基本法规项\n\n| 序号 | 法规项编号 | 软件开发/设计参考的法规文件 | 属性 | 与本产品的含义 | 出处 |\n| --- | --- | --- | --- | --- | --- |\n| 1 | REG-0001 | GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》 | 国家标准；是否列入产品技术要求待确认 | 质量属性展开与测试细则参考；不得用一行「符合本标准」代替具体系统需求 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 2 | REG-0002 | GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 | 国家标准 | 风险管理过程输入；风险控制措施应可追溯到相关安全/功能需求 | 〔材料：用户需求.docx〕参考文档 |\n| 3 | REG-0003 | YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》 | 行业标准 | 软件开发/维护/风险管理/配置/问题解决过程约束；含软件安全分级等总要求 | 〔材料：用户需求.docx〕；〔YY/T 0664-2020 p.2〕 |\n| 4 | REG-0004 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（国家药监局器审中心通告2022年第9号） | **非强制标准**（指导原则） | 功能、接口、访问控制、运行环境、性能效率等表述结构参考；独立软件/软件组件概念参考 | 〔材料：用户需求.docx〕；〔国家药监局指导原则2022年第9号 一、 p.1〕〔… p.4〕 |\n| 5 | REG-0005 | 医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（国家药监局器审中心通告2022年第7号） | **非强制标准**（指导原则） | 在「可无网络运行」前提下，若存在联网能力或远程更新等，再展开网络安全相关需求与文档；适用边界待确认 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 6 | REG-0006 | 医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）（国家药监局器审中心通告2024年第19号） | **非强制标准**（指导原则）；**适用性待确认** | 本产品强调本地病例与离线运行，是否按 PACS 类资料组织待法规确认；未确认前不强制套用其全部资料要求 | 〔材料：用户需求.docx〕 |\n| 7 | REG-0007 | GB 9706.1 系列（医用电气设备安全） | **适用性待确认** | 仅当确认有源电气整机/适用医用电气平台时逐条展开；**当前禁止合并行「符合 GB9706.1」** | 〔context/user.md〕；〔前序：organizer/output.md〕；〔前序：engineer/output.md〕 |\n\n解读：REG-0001～0006 来自用户需求说明书参考文档，可直接作为设计参考清单；REG-0007 为冲突字段引出的待确认项，写入是为防止下游遗漏，而非已确认适用。**本步依赖 regulatory 产出缺失**：独立软件 vs 软件组件、辅助决策归属、PACS 适用性终裁未获法规专员书面结论，相关行保持待确认。\n\n支撑出处：上表；〔前序：engineer/output.md〕基本法规项；knowledge 已读摘录。\n\n### 需求标识\n\n**需求分类及标识方法：RX－nnnn**\n\n| 类别 | 代号 | 含义 | 本稿使用前缀 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| R | R | 需求（requirement） | — |\n| F | F | 功能需求 | RF-nnnn |\n| P | P | 性能需求 | RP-nnnn |\n| I | I | 接口需求 | RI-nnnn |\n| E | E | 环境需求 | RE-nnnn |\n| U | U | 易用性需求 | RU-nnnn |\n| R | R | 可靠性需求 | RR-nnnn |\n| M | M | 可维护性需求 | RM-nnnn |\n| L | L | 网络安全需求 | RL-nnnn |\n| S | S | 安全需求 | RS-nnnn |\n| O | O | 其他需求 | RO-nnnn |\n| nnnn | 0001… | 流水号（各类别内连续） | 见主表 |\n\n| 规则项 | 约定 |\n| --- | --- |\n| 用户需求 ID | UR-0001～UR-0013（organizer 池，不变） |\n| 系统需求 ID | 上表前缀 + 四位流水；同类内连续无跳号 |\n| 关联规则 | 每条系统需求至少关联 1 个 UR；一条 UR 可对应多条系统需求 |\n| 禁止 | 「符合某某标准」合并行；「等」「同上」合并多条款 |\n| 验收计数口径 | 唯一系统需求数按唯一 ID 计（含各前缀）= 54 |\n\n解读：前缀分列便于电气/软件/性能/易用分开验证；统计「唯一 RS 数」含 RF/RP/… 全体前缀，不单计 RS- 安全类。\n\n支撑出处：〔agents/writer/template.md〕需求标识；〔前序：engineer/output.md〕。\n\n---\n\n## 需求描述\n\n本节结论：UR→系统需求追溯主表已完整写入，54 条原子可验证需求全部关联 UR；电气路径以 RO-ELEC-TBD 占位隔离，不计入已确认 applies。\n\n### 验收计数\n\n| 指标 | 数值 | 口径 |\n| --- | --- | --- |\n| 唯一 UR 数 | 13 | UR-0001～UR-0013 |\n| 目标系统需求数 | ≥20（UR×1.5） | 唯一系统需求 ID |\n| 本稿唯一系统需求数 | 54 | RE2+RF23+RI5+RP3+RR3+RM3+RS5+RU4+RL2+RO4 |\n| 未关联 UR 的系统需求 | 0 | 每条均挂 UR |\n| 「符合某某标准」合并行 | 0 | 自检通过 |\n\n### 表：UR→系统需求追溯主表\n\n| 用户需求ID | 系统需求ID | 系统需求描述 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| UR-0001 | RE-0001 | 软件应能在标准 Windows 操作系统环境下安装并启动运行；「标准 Windows」的具体版本范围（如 Windows 10/11）及最低硬件配置待确认。 | 原 URS-HJ-01；验证：指定 OS 清单上安装启动〔材料：用户需求.docx〕 |\n| UR-0001 | RE-0002 | 在断开外部网络（无可用局域网/互联网连接）的条件下，软件应能稳定完成预期用途所含的核心功能（实时预览、截图、录制、标注、病例管理、本地备份导入导出——以已实现功能为准）。 | 离线 Must；验证：断网场景功能走查 |\n| UR-0001 | RI-0001 | 软件应能通过通用接口与超声诊断设备建立视频信号连接以获取影像输入；接口制式（如 HDMI/DVI/采集卡型号等）待确认。 | 与 UR-0013 互补；不限定未给出的专有协议 |\n| UR-0002 | RF-0001 | 软件应提供用户登录认证功能：未通过认证的用户不得进入需鉴权的业务功能界面。 | 原 URS-YH-01 |\n| UR-0002 | RF-0002 | 软件应区分管理员与普通用户两类用户权限（材料已列角色）；临床医生作为使用对象，其权限归属（管理员/普通用户/独立角色）待确认。 | 角色：管理员、普通用户、临床医生〔材料归纳〕 |\n| UR-0002 | RF-0003 | 仅管理员应能访问系统配置类功能；普通用户不得修改系统级配置。 | 访问控制原子化 |\n| UR-0002 | RF-0004 | 软件应按用户权限控制病例与影像数据的访问与操作范围，防止未授权访问。 | 数据访问安全 |\n| UR-0003 | RF-0005 | 软件应能实时接收来自已连接超声设备的视频信号。 | 原 URS-YX-01；依赖 RI-0001/RI-0002 |\n| UR-0003 | RF-0006 | 软件应对所接收的超声视频信号提供实时预览显示。 | 「高清」量化定义待确认 |\n| UR-0003 | RF-0007 | 软件应支持对实时预览画面执行截图，并将截图保存为静态影像文件。 | 保存路径受系统设置约束 |\n| UR-0003 | RF-0008 | 软件应支持对实时预览画面进行视频录制，并将录像保存为数字视频文件。 | 与 RR-0002 数据保护联动 |\n| UR-0004 | RF-0009 | 软件应支持将病例数据（至少包含影像与标注）执行本地备份操作。 | 原 URS-SJ-01 |\n| UR-0004 | RF-0010 | 软件应支持将本地备份或外部介质中的病例数据（含影像、标注）导入本系统。 | 导入格式待确认 |\n| UR-0004 | RF-0011 | 软件应支持将病例数据（含影像、标注）导出到本地或外部介质。 | 导出格式待确认；非 DICOM 除非另开需求 |\n| UR-0005 | RF-0012 | 用户应能在静态影像上绘制多边形图形，用于标记病灶区域或解剖结构。 | 原 URS-BZ-01；仅静态影像 |\n| UR-0005 | RF-0013 | 用户应能在静态影像上绘制线条图形，用于标记病灶区域或解剖结构。 | 逐条拆分，不与多边形合并 |\n| UR-0005 | RF-0014 | 用户应能在静态影像上添加文字注释，用于标记病灶区域或解剖结构。 | 不做诊断结论自动生成宣称 |\n| UR-0005 | RF-0015 | 上述标注对象应能与对应静态影像关联保存，并随病例数据一并纳入备份/导入/导出范围。 | 与 UR-0004 追溯 |\n| UR-0006 | RF-0016 | 用户应能创建患者病例档案。 | 原 URS-BL-01 |\n| UR-0006 | RF-0017 | 用户应能按条件查询患者病例档案。 | 查询字段细则待确认 |\n| UR-0006 | RF-0018 | 用户应能编辑已存在的患者病例档案信息。 | — |\n| UR-0006 | RF-0019 | 用户应能删除患者病例档案；删除确认与权限控制方式待确认。 | 建议仅授权用户；待确认 |\n| UR-0006 | RF-0020 | 病例信息应包含患者基础信息；必填字段列表与隐私/脱敏要求待确认。 | 字段细则待用户补充 |\n| UR-0006 | RF-0021 | 病例信息应包含诊疗备注字段，供用户录入文本备注。 | 非自动生成诊断报告宣称 |\n| UR-0007 | RF-0022 | 管理员应能配置数据存储路径。 | 原 URS-SZ-01 |\n| UR-0007 | RF-0023 | 管理员应能配置安全策略参数，至少包括登录失败锁定时间。 | 与 RS-0004 联动 |\n| UR-0008 | RP-0001 | 软件应具备可接受的界面与核心操作响应能力；「快速」的量化接受判据（如关键操作 P95 响应时间）待确认。 | 原 URS-XN-01；不编造毫秒值 |\n| UR-0008 | RP-0002 | 实时预览场景下，软件应保持可接受的显示流畅性；可接受卡顿定义与测量方法待确认。 | 与 UR-0003 联动 |\n| UR-0008 | RP-0003 | 性能效率指标应在已声明的典型运行环境（OS/CPU/内存/采集设备——待确认）下可复现测量。 | 参考指导原则对运行环境/性能效率表述结构〔国家药监局指导原则2022年第9号 一、 p.4〕（非强制） |\n| UR-0009 | RR-0001 | 软件在长时间录制过程中不应出现导致无法继续录制的崩溃；「长时间」阈值（如连续录制时长）待确认。 | 原 URS-KK-01 |\n| UR-0009 | RR-0002 | 当录制过程发生异常中断（如进程意外退出、断电恢复后再次启动等场景——具体场景集待确认）时，软件应保护已录制完成的数据段，避免已写入介质的有效录像全部丢失。 | 数据保护原子需求 |\n| UR-0009 | RR-0003 | 软件在长时间运行（非仅录制）过程中不应出现持续卡顿至不可操作或崩溃；接受判据待确认。 | 与 RP-0002 区分：可靠性侧重故障/崩溃 |\n| UR-0010 | RM-0001 | 软件应具备审计日志能力，自动记录关键操作（至少包括：登录/登出、病例创建/编辑/删除、备份/导入/导出、权限相关配置变更——最终清单待确认）。 | 原 URS-WH-01 |\n| UR-0010 | RM-0002 | 软件应自动记录系统异常事件到审计或系统日志，供后续排查。 | 与问题解决过程衔接〔YY/T 0664-2020 p.3〕9.x（过程参考，非合并符合性行） |\n| UR-0010 | RM-0003 | 授权用户应能查询或导出审计日志；访问权限范围待确认。 | 可维护性可操作化 |\n| UR-0011 | RS-0001 | 软件应采用授权激活机制：未完成授权激活时，不得开放完整业务功能（激活失败时的可用功能范围待确认）。 | 原 URS-AQ-01 |\n| UR-0011 | RS-0002 | 用户密码应以加密形式存储，不得以明文保存于持久化存储。 | 算法与密钥管理细则待确认 |\n| UR-0011 | RS-0003 | 软件应具备防暴力破解能力（如限制连续失败尝试次数）；具体阈值待确认。 | 与 RF-0023 配置联动 |\n| UR-0011 | RS-0004 | 当触发防暴力破解策略时，软件应自动锁定相关账户或登录入口，锁定时间可配置或符合安全策略。 | — |\n| UR-0011 | RS-0005 | 安全相关功能（激活、密码存储、锁定）的失效不得静默绕过；异常时应有明确提示（与 RU-0004 联动）。 | 工程安全约束（分析判断，无直接条文依据） |\n| UR-0012 | RU-0001 | 软件界面布局应简洁直观，核心信息层级清晰，避免无关联控件干扰主任务流。 | 原 URS-YY-01；可用性评价方法待确认 |\n| UR-0012 | RU-0002 | 核心功能（实时预览、截图、录制、标注、病例管理）入口应在主界面或主导航中可发现。 | — |\n| UR-0012 | RU-0003 | 界面与交互应考虑临床医生操作习惯；具体可用性准则/启发式检查表待确认。 | 使用对象含临床医生 |\n| UR-0012 | RU-0004 | 在异常场景（如设备未连接、存储空间不足、登录失败、激活失败等——清单待确认）下，软件应提供明确可读的提示信息。 | — |\n| UR-0013 | RI-0002 | 软件应提供超声设备视频输入接口能力，用于接入具备标准视频输出接口的超声诊断设备。 | 原 URS-JK-01；制式待确认 |\n| UR-0013 | RI-0003 | 软件应提供通用媒体文件导入接口/能力，支持将约定格式的媒体文件导入系统。 | 格式清单待确认 |\n| UR-0013 | RI-0004 | 软件应提供通用媒体文件导出接口/能力，支持将系统内媒体文件导出为约定格式。 | 格式清单待确认 |\n| UR-0013 | RI-0005 | 对外接口的预期用途应限定为视频采集与媒体文件交换；不得将未声明的开放网络服务作为默认能力。 | 接口有限预期用途〔YY/T 1406.1-2016 §4.2.3 p.17〕；与离线 Must 一致 |\n| UR-0001 | RL-0001 | 在产品默认部署下，核心预期用途功能应不依赖外部网络可用性即可完成。 | 网络安全相关：降低对网络的依赖；指导原则适用边界待确认 |\n| UR-0011 | RL-0002 | 若后续版本增加联网功能（远程传输、在线升级、云备份等），须另行补充网络安全需求与风险分析后再发布；当前材料未要求联网功能，本条作为变更门禁。 | 条件需求；与 REG-0005 衔接（非强制指导原则） |\n| UR-0001 | RO-0001 | 软件应按 YY/T 0664-2020 所规定的软件生存周期过程开展开发与维护活动，并保留相应记录；软件安全分级结果待确认。 | 过程约束原子化，非「符合全标准」一行；〔YY/T 0664-2020 p.2〕4.3/5.x |\n| UR-0009 | RO-0002 | 产品风险管理活动应按 GB/T 42062-2022 及组织《风险管理控制程序》执行，并输出风险管理计划与风险管理报告；当前快照缺件，验证证据待补传。 | 〔材料：用户需求.docx〕风险管理 |\n| UR-0002 | RO-0003 | 访问控制设计应明确用户身份鉴别方法、用户类型及访问权限，以便写入产品技术要求/说明书相应章节。 | 参考〔国家药监局指导原则2022年第9号 一、 p.4〕（非强制） |\n| UR-0013 | RO-0004 | 制造商应在设计输入/说明书中明确与外部超声设备及媒体接口的预期连接范围与使用限制，降低未预期互联误用风险。 | 〔YY/T 1406.1-2016 §4.2.3 p.17〕 |\n\n### 电气安全占位（不计入上方 54 条已确认 applies）\n\n| 用户需求ID | 系统需求ID | 系统需求描述 | 备注 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| （待关联） | RO-ELEC-TBD | 若确认适用 GB 9706.1 系列，则须按适用条款逐条拆分电气安全系统需求并关联到相应 UR；**当前不适用已确认路径，禁止以「符合 GB9706.1」单行代替。** | 阻塞：管理类别/有源属性〔待确认〕；本 ID 不计入 54 条唯一计数 |\n\n### 适用 / 不适用（主表边界）\n\n| 类型 | 内容 |\n| --- | --- |\n| 适用 | UR-0001～UR-0013 全部 Must 展开为上表 54 条系统需求；离线核心功能；静态影像标注；本地病例与媒体交换 |\n| 不适用（当前材料） | DICOM 传输/存储符合性；自动诊断/辅助决策结论输出；已确认的 GB 9706 整表符合性行；强制联网作为 Must |\n| 机会 | 功能边界清晰，便于按前缀并行设计与验证 |\n| 风险 | 分类未拍板导致电气/注册路径返工；RP/RR 无阈值导致验证主观化 |\n| 推荐做法 | 以本 54 条入设计与后续 TSYS 一对一展开 |\n| 否决/失效条件 | 主表出现「符合 GB/T 25000.51」或「符合 GB9706.1」单行合并；预期用途升格为辅助决策；未走变更即强制联网 → 本主表对应范围失效，须重审 |\n\n解读：主表将每条 Must 用户需求拆成可测原子句；性能与接口阈值缺失处保留结构并标待确认，避免虚假精确。RO 类把标准过程要求落成「开展活动并留记录」的可核查条目。RO-ELEC-TBD 显式隔离电气路径，满足「冲突并列、不自行取舍」。系统需求权威源为〔前序：engineer/output.md〕；撰写岗合并时未改写原子描述；负责人核对 writer 与 engineer 主表 **54 行 UR–系统需求对完全一致**，各类别流水号连续无跳号、无重复 ID、无「符合某某标准」合并行，故不退回。\n\n支撑出处：〔材料：用户需求.docx〕需求列表；〔前序：organizer/output.md〕UR 池；〔前序：engineer/output.md〕主表；本步 leader 主表 diff 自检。\n\n---\n\n## 术语和缩写\n\n本节结论：正文所用术语如下表；DICOM 仅作术语定义，本阶段不立符合性需求。\n\n| 术语/缩写 | 含义 |\n| --- | --- |\n| UR | 用户需求（User Requirement），本阶段编号 UR-nnnn |\n| RF/RP/RI/RE/RU/RR/RM/RL/RS/RO | 系统需求前缀：功能/性能/接口/环境/易用/可靠性/可维护/网络安全/安全/其他 |\n| URS | 用户需求说明书（材料文件 RDDHF0201-0108） |\n| PMP108 | 项目编号 |\n| DICOM | 医学数字成像和通信（材料术语；本阶段未立符合性需求）〔材料：用户需求.docx〕 |\n| SaMD / 独立软件 | 运行于通用计算平台、无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途的医疗器械软件（概念参考）〔国家药监局指导原则2022年第9号 一、 p.1〕 |\n| SiMD / 软件组件 | 控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件（概念参考）〔同上〕 |\n| PACS | 医学图像存储与传输软件；相关指导原则对本产品适用性待确认 |\n| NMPA | 国家药品监督管理局（目标市场「中国」当前按中国大陆监管理解，是否含港澳待确认） |\n\n解读：术语表供正文与主表一致使用；独立软件/软件组件定义为法规讨论线索，不作本文件终裁。\n\n支撑出处：〔材料：用户需求.docx〕；〔前序：engineer/output.md〕术语表；指导原则概念摘录。\n\n---\n\n## 历史记录\n\n| 版本 | 日期 | 修订人 | 更改内容 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 01 | 2026-08-31 | writer（发起人 ou_e2e） | 新建：合并 organizer UR 池与 engineer 54 条系统需求成稿；写入 UR 对照表；标注 regulatory 缺失；电气占位 RO-ELEC-TBD；复杂度按 medium |\n| 01 | 2026-08-31 | leader | 终稿审核定稿：核对 UR/RS 追溯与粒度（54=engineer，连续无跳号）；补全待确认项；更新签署审核栏与交接说明；对照终稿验收清单 12 条通过，不退回 |\n\n解读：版本 01 为工作流首次成稿并经负责人定稿；人工批准签批完成后可升版。\n\n支撑出处：本文件编制与审核记录。\n\n---\n\n## 参考文献\n\n- 〔材料：用户需求.docx〕（RDDHF0201-0108 v01）\n- 〔前序：organizer/output.md〕\n- 〔前序：engineer/output.md〕\n- 〔前序：digest-2026-08-31.md〕\n- 〔YY/T 0664-2020 p.2〕〔YY/T 0664-2020 p.3〕\n- 〔YY/T 1406.1-2016 §4.2.3 p.17〕\n- 〔国家药监局指导原则2022年第9号 一、 p.1〕〔国家药监局指导原则2022年第9号 一、 p.4〕\n\n---\n\n## 交接用结构化要点（blackboard）\n\n**facts**\n\n1. claim：唯一 UR=13（UR-0001～UR-0013），全部 Must；唯一系统需求=54（RE2+RF23+RI5+RP3+RR3+RM3+RS5+RU4+RL2+RO4），均关联 ≥1 个 UR；编号连续无跳号；主表无「符合某某标准」合并行；leader 核对 writer≡engineer。source：agents/organizer/output.md；agents/engineer/output.md；agents/writer/output.md；本 output.md。confidence：high\n2. claim：预期用途原文已写入产品介绍正文；目标市场中国；基本法规项含 GB/T 25000.51-2016、GB/T 42062-2022、YY/T 0664-2020 及三项指导原则（非强制）；GB 9706 适用性待确认并以 RO-ELEC-TBD 占位。source：材料用户需求.docx；known_standards；本 output.md。confidence：high\n3. claim：本步 regulatory 专员产出缺失；分类/独立软件/PACS 适用性终裁未获法规书面结论；负责人验收清单 A01–A12 全部通过，不退回。source：agents/ 目录；本 output.md 终稿验收自检。confidence：high\n\n**gaps**\n\n1. item：管理类别/是否有源及 GB 9706 适用性未拍板。owner：user。blocking：true\n2. item：regulatory 专员产出缺失（独立软件 vs 组件、辅助决策归属、PACS 适用性）。owner：agent。blocking：true\n3. item：性能/可靠性/视频接口量化与制式、风险管理文件、硬件/人体接触组成未提供。owner：user。blocking：false\n\n**implications**\n\n1. for_project：下游设计与验证应以本 54 条系统需求为基线一一展开 TSYS；电气条款待分类拍板后由法规/工程按适用条款逐条补扩，禁止合并符合性行；补齐法规专员结论前注册路径标注待确认。evidence_refs：[\"agents/organizer/output.md\",\"agents/engineer/output.md\",\"agents/writer/output.md\",\"agents/leader/output.md\",\"materials/用户需求.docx\"]\n\n## 待确认清单\n\n### 阻塞（owner:user，除非另标）\n\n1. **【阻塞】【owner:user】** 产品管理类别及是否适用 GB 9706 系列（材料/字段「医疗器械软件，类别待确认」vs 用户「二类有源」并列）——决定 RO-ELEC-TBD 是否展开。\n2. **【阻塞】【owner:agent-法规】** 本步 **regulatory 专员产出缺失**；独立软件 vs 软件组件、辅助决策 vs 非辅助决策、PACS 指导原则适用性等终裁结论待补。\n3. **现在要用户做什么**：优先拍板第 1 条分类表述；并确认是否补跑法规专员。其余可与设计并行。**分类拍板前无需其他商务决策。**\n\n### 非阻塞\n\n4. **【非阻塞】【owner:user】** Windows 版本范围与最低硬件配置（RE-0001/RP-0003）。\n5. **【非阻塞】【owner:user】** 超声「标准视频输出接口」制式、分辨率/帧率（RI-0001/RI-0002）。\n6. **【非阻塞】【owner:user】** 「快速响应」「长时间录制/运行」「高清」「流畅」量化接受判据（RP/RR）。\n7. **【非阻塞】【owner:user】** 患者基础信息必填字段、隐私/脱敏、删除权限策略（RF-0019/RF-0020）。\n8. **【非阻塞】【owner:user】** 备份/导入/导出及媒体文件格式清单（RF-0010/RF-0011、RI-0003/RI-0004）。\n9. **【非阻塞】【owner:user】** 是否需要 DICOM 能力（当前不立需求）。\n10. **【非阻塞】【owner:user】** 补传风险管理计划/报告、可追溯性分析报告（RO-0002）。\n11. **【非阻塞】【owner:user】** 密码加密算法与密钥管理、锁定次数阈值、激活失败可用功能范围（RS-*）。\n12. **【非阻塞】【owner:user】** 审计「关键操作」最终清单与日志访问权限（RM-*）。\n13. **【非阻塞】【owner:user】** 目标市场「中国」是否仅中国大陆 NMPA（当前按中国大陆理解）。\n14. **【非阻塞】【owner:user】** 本 SRS 审核人/批准人签名与职务。\n15. **【非阻塞】【owner:user】** 软件安全分级结果（RO-0001）。\n16. **【非阻塞】【owner:user】** 临床医生角色的权限归属（RF-0002）。\n17. **【非阻塞】【owner:user】** 病例查询条件/字段细则（RF-0017）。\n18. **【非阻塞】【owner:user】** 专用医用电气硬件/能量源组成及是否存在直接人体接触部件（产品结构节；影响 GB 9706 路径判断）。\n\n---\n\n## 说明\n\n系统需求须追溯到需求输入中的 UR 或材料。不编造未提出的功能。不做疗效宣称。冲突需求/分类表述并列，不自行取舍。指导原则为非强制，不得写成「应符合××指导原则」式强制条款。本文件已经商务对接负责人按终稿验收清单审核定稿；人工「批准」签批完成前仍为内部控制受控稿。\n\n### 终稿验收自检（负责人，对应验收清单 1–12）\n\n| 问题码 | 检查项 | 结果 | 说明 |\n| --- | --- | --- | --- |\n| A01 | 模板每个 `##` 章节写完，无残留括号/占位符 | 通过 | 对照 template.md：签署/文件简介/产品介绍/需求输入/详细需求/需求描述/术语/待确认/历史/说明均已写满；另增「结论」与文末附录 |\n| A02 | 关键数字/路径/参数前后一致且可追溯 | 通过 | UR=13、系统需求=54、REG=0001～0007；与 engineer/organizer/材料一致 |\n| A03 | 文中「待确认」已在待确认清单汇总 | 通过 | 阻塞 2 项 + 非阻塞至第 18 项；含结构节硬件/人体接触与 RF-0017 |\n| A04 | 无未标注推测、疗效宣称、绝对化用语 | 通过 | 预期用途保持「辅助…记录与研究」；分析处标「（分析判断，无直接条文依据）」 |\n| A05 | 专员出处保留；无依据分析未误删 | 通过 | 〔材料〕〔前序〕〔YY/T…〕〔指导原则〕及分析标注均保留 |\n| A06 | 逻辑链完整；结论与后文不打架 | 通过 | 结论中的适用/不适用/风险与主表边界、电气占位一致 |\n| A07 | 显式覆盖适用与不适用、机会与风险、已知与待确认、现在要用户做什么 | 通过 | 见「结论」与「适用/不适用」表；分类拍板前「无需决策」 |\n| A08 | 推荐同时写否决/失效条件 | 通过 | 主表边界表含否决/失效条件 |\n| A09 | 对照 template.md；回读专员原文合并 | 通过 | 回读 organizer/engineer/writer 全文；主表与 engineer diff 一致 |\n| A10 | 粒度与编号：连续无跳号；禁止合并多条款；UR→系统需求按唯一 ID 充分展开 | 通过 | 各类别流水连续；唯一系统需求 54≥UR×1.5；无合并行 |\n| A11 | 可执行性：可验证；方法可操作或判据标待确认 | 通过 | 功能类可走查/演示；RP/RR/接口阈值处标待确认，未编造数值 |\n| A12 | 优于典型人工稿：无跳号/空描述/「符合某某标准」合并行；预期用途写入正文 | 通过 | 预期用途原文在「产品的预期用途」；主表无空描述 |\n\n**退回判定**：上述 12 项均通过 → **不退回** writer/engineer。若后续用户拍板「二类有源且 GB 9706 适用」，则按问题码 **E-GB9706** 增开工程展开任务（逐条电气系统需求），不属于本步退回。\n\n### 自包含交接（交下游）\n\n**背景与约束**\n\n1. 项目双智能体-PMP108肌骨超声；阶段目标为可追溯系统需求规格书（UR→系统需求）；不可改动项：预期用途原文、13 条 Must UR 原意、不得擅自增加 DICOM 符合性或自动诊断宣称。\n2. 前序已批准/可用结论：〔前序：organizer/output.md〕固化 UR 池与产品介绍；〔前序：engineer/output.md〕固化 54 条系统需求与 REG 清单；〔前序：digest-2026-08-31.md〕非设计输入基线；本文件为阶段终稿。\n3. 第 2 点依赖第 1 点材料基线；本主表依赖 organizer UR 编号与 engineer 展开；下游验证策划依赖本主表唯一系统需求 ID。\n\n**编号要点（对本项目含义）**\n\n1. 唯一 UR=13、唯一系统需求=54，均已关联 → 所以下游应按唯一 ID 一对一展开 TSYS，禁止合并。\n2. 依赖第 1 点：电气路径以 RO-ELEC-TBD 隔离、不计入 54 → 所以分类未拍板前不得按 GB 9706 整表开检。\n3. 依赖第 1 点：RP/RR/接口制式多处接受判据待确认 → 所以验证方案可先写方法骨架，阈值须用户补齐后再锁接受准则。\n\n**条件分支**\n\n- 若用户确认**独立软件/通用计算平台、非有源电气整机** → 删除或降级 RO-ELEC-TBD，按软件+网络安全路径冻结注册资料包；\n- 若确认**二类有源且 GB 9706 适用** → 法规/工程按适用条款**逐条**补电气安全系统需求（禁止一行「符合 GB9706.1」），并回写本 SRS 升版；\n- 二者未确认前 → 电气相关保持待确认，其余 54 条软件功能/质量系统需求可并行入设计与验证策划。\n\n**对本项目含义**：当前 54 条可支撑软件子系统设计与验证策划起草；注册检测包与电气条款须等分类拍板后冻结。\n\n---\n\n## 阻塞信息\n\n| 字段 key | 当前回填值 | 状态 |\n| --- | --- | --- |\n| device_type | 肌骨超声影像处理软件（医疗器械软件；用户称二类有源，管理类别待确认） | 已填但**冲突待拍板** |\n| intended_use | 本产品适用于连接具备标准视频输出接口的超声诊断设备，用于超声医学影像的实时高清采集、数字录制、专业级矢量标注与结构化病例档案管理，辅助临床医生进行诊疗记录与研究。 | 已回填 |\n| target_market | 中国 | 已回填 |\n\n## 非阻塞信息\n\n| 字段 key | 当前回填值 | 状态 |\n| --- | --- | --- |\n| user_roles | 管理员；普通用户；临床医生 | 已自材料归纳 |\n| known_standards | GB/T 25000.51-2016；GB/T 42062-2022；YY/T 0664-2020；软件注册审查指导原则（2022，非强制）；网络安全注册审查指导原则（2022，非强制）；PACS 注册审查指导原则（2024，非强制，适用性待确认） | 已自材料归纳 |\n| complexity_tier | medium | 〔context/complexity.md〕主表目标行数 20–80；本稿 54 落在区间内 |\n\n## 输入摘要\n\n- organizer：UR-0001～UR-0013、产品介绍、需求输入整理稿。\n- engineer：基本法规项 REG-0001～0007；54 条唯一系统需求主表（与终稿主表一致）。\n- writer：四段式完整 SRS 成稿（本终稿正文骨架）。\n- regulatory：**本步无产出（缺口）**。\n- 材料：用户需求.docx（RDDHF0201-0108 v01）。\n- prior_docs：digest-2026-08-31.md（非需求基线）。\n- knowledge：YY/T 0664、GB/T 42062 相关、软件注册审查指导原则、YY/T 1406.1 等摘录（已读引用）。\n\n## 本阶段材料\n\n| 材料 | 只读 | 用途 |\n| --- | --- | --- |\n| materials/用户需求.docx | 是 | UR 与参考法规来源 |\n| agents/organizer/output.md | 是 | UR 池与冲突并列 |\n| agents/engineer/output.md | 是 | 系统需求主表权威源 |\n| agents/writer/output.md | 是 | 四段式成稿合并源 |\n| knowledge/* | 是 | 条款摘录引用 |\n| prior_docs/digest-2026-08-31.md | 是 | 进度上下文 |\n- context/user.md\n- snapshot.json\n- … p.4\n- agents/writer/template.md\n- 同上\n",
       "sha256": "69cd6354e2d88fec777a00e1fe5c6ee9e297ba0119615ba9482b09ee311f7373"
diff --git a/web/src/data/storage.ts b/web/src/data/storage.ts
index 6a46e487..9ba52fff 100644
--- a/web/src/data/storage.ts
+++ b/web/src/data/storage.ts
@@ -499,8 +499,16 @@ export function loadMessages(): ChatMessage[] {
     .filter((m) => !legacyIds.has(m.sessionId))
     .map((m) => {
       const def = defaultMsgMap.get(m.id);
-      if (def?.interactiveCard && (!m.interactiveCard || m.interactiveCard.title !== def.interactiveCard.title)) {
-        return { ...m, interactiveCard: def.interactiveCard };
+      if (def) {
+        return {
+          ...m,
+          content: def.content,
+          attachments: def.attachments || m.attachments,
+          intentTag: def.intentTag || m.intentTag,
+          category: def.category || m.category,
+          phaseEvents: def.phaseEvents || m.phaseEvents,
+          interactiveCard: def.interactiveCard || m.interactiveCard,
+        };
       }
       return m;
     });