import { DeliverableItem, StageKey } from '../types/workbench'; import { DocumentAST } from '../types/block'; import { markdownToBlockAST } from './markdownToBlock'; export interface TemplateFactoryParams { projectId: number; projectName: string; deviceType: string; creatorId: number; creatorName: string; customerName?: string; authorName?: string; reviewerName?: string; approverName?: string; } export interface TemplateFactoryResult { deliverables: DeliverableItem[]; docASTMap: Record; } export interface TemplateDefinition { taskKey: string; title: string; stage: StageKey; summary: string; markdownSkeleton: string; } export const STANDARD_WORKFLOW_TEMPLATES: TemplateDefinition[] = [ { taskKey: 'intake', title: '用户初始需求收集表', stage: 'V0.1', summary: '梳理客户原始临床需求与约束条件,提炼事实清单、技术假设与待确认缺口。', markdownSkeleton: `# 用户初始需求收集表 (项目模板副本) - 项目名称:{{project_name}} - 申报器械:{{device_type}} - 客户单位:{{customer_name}} - 创建时间:{{generated_at}} - 状态:【初始模板待填报】 ## 1. 临床背景与预期用途 本项目针对微创临床应用场景,计划研制符合法规规范的 {{device_type}}。 > [待确认] 临床科室、主要适应症与操作痛点待智能体小队与客户进一步摸底确认。 ## 2. 客户诉求与关键约束 - 预算目标:待确认 - 研发周期:预计 6~12 个月 - 目标市场:中国 NMPA(重点关注) ## 3. 已有输入材料摘要 当前项目已就绪基础信息,待导入技术规格、竞品参数及医院现场调研纪要。 ## 4. 阻塞与待确认清单 - [ ] 确定产品核心工作模式与工作频段 - [ ] 明确预期配套使用耗材或附件 - [ ] 确认是否需符合专用安全标准 `, }, { taskKey: 'research', title: '全球竞品技术与临床深度调研报告', stage: 'V0.5', summary: '国内外主流竞品性能对标、临床痛点反思、FTO专利侵权风险排查与差异化突破建议。', markdownSkeleton: `# 全球竞品技术与临床深度调研报告 (项目模板副本) - 项目名称:{{project_name}} - 分析对象:{{device_type}} - 生成基准:{{generated_at}} ## 1. 全球主要竞品横向性能对标 针对国际一线品牌同类器械开展多维度技术参数对比: | 关键技术指标 | 国际竞品 A | 国际竞品 B | 本项目技术指标 (目标) | | :--- | :--- | :--- | :--- | | 成像/测量精度 | 待填报 | 待填报 | 待智能体结合基线生成 | | 接口通信延时 | 待填报 | 待填报 | < 35 ms | | 探头工作端温升 | 待填报 | 待填报 | ≤ 38.5 ℃ | | 市场参考售价 | 待填报 | 待填报 | 高性价比国产化替代 | ## 2. 外科临床核心痛点 1. 现有进口设备操作学习曲线陡峭; 2. 极端工况下长期稳定性不足; 3. 配套高值耗材采购成本高昂。 ## 3. 自由实施 (FTO) 专利回避流程 \`\`\`mermaid flowchart TD Search[专利数据库初步检索] --> Filter[锁定涉案核心权项] Filter --> RiskCheck{是否存在侵权涉案特征?} RiskCheck -- 是 --> Redesign[提出回避设计方案] RiskCheck -- 否 --> Clear[合规绿灯:免除侵权风险] \`\`\` ## 4. 商业化突破与市场定位建议 建议采取“精准平替+临床增强”双轮驱动策略,切入国内地市级三甲微创中心。 `, }, { taskKey: 'feasibility_reg', title: '注册路径与合规可行性评估报告', stage: 'V0.5', summary: '医疗器械分类界定依据、强制性国行标检测要求、临床评价路径与注册审评审批规划。', markdownSkeleton: `# 注册路径与合规可行性评估报告 (项目模板副本) - 项目名称:{{project_name}} - 申报器械:{{device_type}} - 基线时间:{{generated_at}} ## 1. 监管分类界定与依据条目 依据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》,初步判定如下: > [合规引证] 待智能体小队依据知识库最新版分类目录条目进行精确比对与推荐。 ## 2. 强制性合规标准矩阵 经查验国家医疗器械强制性国家标准库与行业标准库,本项目预研规划需满足: | 标准编号 | 标准名称 | 适用等级 | 拟采取合规工程措施 | | :--- | :--- | :--- | :--- | | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 | 强制性国标 | 隔离电源设计与微安级漏电流控制 | | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分:电磁兼容要求和试验 | 强制性行标 | 滤波隔离阵列与抗扰度 Class B 防护 | | GB/T 16886.1 | 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 | 生物相容性 | 人体接触部位材料无毒性检验 | ## 3. 成像与探测信噪比物理判据模型 $$ SNR = \\frac{S_{signal}}{\\sqrt{\\sigma_{ambient}^2 + \\sigma_{dark}^2 + \\sigma_{read}^2}} \\ge 18.5\\,\\text{dB} $$ ## 4. 结论与申报建议 (待智能体小队检索法规库后填报正式合规结论)。 `, }, { taskKey: 'feasibility_dev', title: '设计开发可行性评估报告', stage: 'V0.5', summary: '工程化差距分析、核心元器件供应链自控能力、软硬件技术路线与潜在失效风险应对。', markdownSkeleton: `# 设计开发可行性评估报告 (项目模板副本) - 项目名称:{{project_name}} - 评估对象:{{device_type}} - 报告时间:{{generated_at}} ## 1. 技术路线可行性概述 针对 {{device_type}} 的研制目标,工程团队对核心光电/传感方案与算法架构进行可行性论证。 ## 2. 关键工程化差距评估表 | 研发模块 | 当前技术现状 | 量产目标指标 | 工程差距等级 | 解决途径 | | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | | 前端传感采集 | 实验室原理样件 | 工业级高灵敏度探头 | 中等差距 | 选型车规/医疗级芯片 | | 高速算法处理 | 软件算法离线运行 | FPGA硬件级超低延时 | 重点突破 | 定制硬件并行处理流水线 | | 整机热平衡 | 局部温升超标 | 工作端面 ≤ 41℃ | 必须达标 | 全金属微通道导热设计 | ## 3. 潜在技术风险与缓解措施 1. **核心芯片交期风险**:在硬件主板预留引脚兼容的国产替代芯片接口; 2. **算法实时性风险**:采用双缓冲乒乓流水架构,压减内存搬移开销。 `, }, { taskKey: 'user_requirements', title: '医疗器械用户需求规范表 (URS)', stage: 'V0.5', summary: '明确术者与护士核心角色画像,建立可追溯的工程需求条目与临床验收准则。', markdownSkeleton: `# 医疗器械用户需求规范表 (URS) (项目模板副本) - 项目名称:{{project_name}} - 受控编号:URS-{{project_name}}-V1.0 - 基线日期:{{generated_at}} ## 1. 临床角色画像与操作流程 - **主要术者 (主任医师)**:要求手术过程中无感知延迟,视觉色彩真实无拖影; - **巡回护士**:要求设备快速开机,线缆连接具备防呆设计,移动轻便。 ## 2. 可追溯用户需求条目清单 | 需求 ID | 需求陈述 | 临床来源 | 优先级 | 验收准则与思路 | | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | | UR-001 | 系统从冷机加电到输出稳定画面时间必须小于 15 秒 | 手术室快速急救准备 | 高 | 计时器实测加电启动时间 | | UR-002 | 手持探头工作面接触人体部分温升不得引起组织灼伤 | GB 9706.1 强标要求 | 高 (强制) | 热成像仪全负荷 4 小时温升实测 | | UR-003 | 支持脚踏控制一键切换工作显示模式 | 术者术中无菌操作要求 | 中 | 模拟手术操作盲按切换试验 | `, }, { taskKey: 'prelim_design', title: '系统初步架构与电路规格设计书', stage: 'V0.5', summary: '硬件拓扑、高速数据链路传输拓扑、算法数学配准模型与关键元器件BOM选型。', markdownSkeleton: `# 系统初步架构与电路规格设计书 (项目模板副本) - 项目名称:{{project_name}} - 架构对象:{{device_type}} - 日期:{{generated_at}} ## 1. 硬件系统拓扑与数据链路 \`\`\`mermaid graph LR Sensor["前端医用传感器组件"] -->|高速差分传输| ISP["专用图像与信号调理单元"] ISP --> Processing["FPGA/DSP 核心数字处理引擎"] Processing --> UI["医用高分监视器 & 医生控制台"] \`\`\` ## 2. 核心传感器像素配准算法矩阵 $$ \\begin{bmatrix} x_{aligned} \\\\ y_{aligned} \\\\ 1 \\end{bmatrix} = \\begin{bmatrix} h_{11} & h_{12} & h_{13} \\\\ h_{21} & h_{22} & h_{23} \\\\ h_{31} & h_{32} & 1 \\end{bmatrix} \\times \\begin{bmatrix} x_{raw} \\\\ y_{raw} \\\\ 1 \\end{bmatrix} $$ ## 3. 整板功耗与散热设计 预计整机工作功耗约 28W,采用自然对流与铝合金阳极氧化外壳导热。 `, }, { taskKey: 'cdo_quote', title: 'CDO商业报价单与工时测算清单', stage: 'V1.0', summary: '依据 CDO 医疗器械定价模型,对立项、研发、样品打样、型式检验与 DHF 进行精准工时拆解。', markdownSkeleton: `# CDO商业报价单与工时测算清单 (项目模板副本) - 报价项目:{{project_name}} - 目标产品:{{device_type}} - 报价日期:{{generated_at}} - 结算货币:人民币 (RMB) ## 1. 全阶段 WBS 研发工时与预算分解表 | 阶段代码 | 里程碑任务分解 | 负责工程角色 | 预算工时 (h) | 预算人工 (万元) | 核心受控交付物 | | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | | V0.1 | 需求摸底、临床痛点与分类界定 | 法规专家 + 产品经理 | 80 | 4.20 | 《用户初始需求收集表》 | | V0.5 | 方案设计、合规初评与专利检索 | 光学/架构师 + 注册专家 | 280 | 15.60 | 《注册可行性与设计规格书》 | | V1.0 | 原型试制、型检跟进与全套DHF | 结构技师 + 验证工程师 | 380 | 18.00 | 《功能性工程样机与DHF文卷》 | | **合计** | **全生命周期核心工作包** | **协同工程团队** | **740 h** | **37.80 万元** | **全套医疗器械申报技术卷宗** | ## 2. 商业报价核算模型 $$ Total_{Price} = (Cost_{Labor} + Cost_{Material} + Cost_{Testing}) \\times (1 + Margin_{Risk}) $$ 按标准模型测算,预估总报价区间为 48.00 ~ 65.00 万元(待正式锁定)。 `, }, ]; export function createProjectTemplateDeliverables( params: TemplateFactoryParams ): TemplateFactoryResult { const deliverables: DeliverableItem[] = []; const docASTMap: Record = {}; const nowStr = new Date().toISOString().replace('T', ' ').substring(0, 16); const customerName = params.customerName || '委托开发客户企业'; const author = params.authorName || params.creatorName || '编制工程师'; const reviewer = params.reviewerName || '质量负责人'; const approver = params.approverName || '技术委员会总监'; STANDARD_WORKFLOW_TEMPLATES.forEach((tmpl) => { const docId = `doc-p${params.projectId}-${tmpl.taskKey}`; // 1. 变量宏替换 let md = tmpl.markdownSkeleton; md = md.replaceAll('{{project_name}}', params.projectName); md = md.replaceAll('{{device_type}}', params.deviceType); md = md.replaceAll('{{customer_name}}', customerName); md = md.replaceAll('{{generated_at}}', nowStr); md = md.replaceAll('{{snapshot_id}}', `SNAP-INIT-${params.projectId}`); // 2. 实例化 DeliverableItem const item: DeliverableItem = { docId, projectId: params.projectId, taskKey: tmpl.taskKey, title: tmpl.title, stage: tmpl.stage, category: 'workflow', creatorId: params.creatorId, creatorName: params.creatorName, isFixedWorkflow: true, isTemplateOnly: true, lifecycleState: 'template', isClaimed: false, author, reviewer, approver, updatedAt: '刚刚', summary: tmpl.summary, }; deliverables.push(item); // 3. 解析为块状 AST 并缓存 const ast = markdownToBlockAST(md, { docId, title: tmpl.title, taskKey: tmpl.taskKey, version: 'V0.1 (模板)', category: 'workflow', creatorId: params.creatorId, creatorName: params.creatorName, lifecycleState: 'template', isClaimed: false, author, reviewer, approver, updatedAt: '刚刚', summary: tmpl.summary, }); docASTMap[docId] = ast; }); return { deliverables, docASTMap }; }