# 同类产品不良事件信息

- 项目：{{project_name}}
- 生成时间：{{generated_at}}
- 快照：{{snapshot_id}}
- 文件编号：RD-AE
- 记录归属：DHF
- 版本：A
- 阶段：03 设计输入

## 结论

（一句话：同类产品主要不良事件模式及对本项目设计输入的含义。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。）

## 适用性

- 适用 / 不适用：{{applicability}}
- 不适用理由：{{na_rationale}}

## 检索范围与方法

（写满四段式。数据库/时间窗/关键词/产品对照范围；未检索到须说明已尝试路径。禁止编造 URL 与事件编号。）

| 项 | 内容 |
| --- | --- |
| 数据源 | 待确认 |
| 时间窗 | 待确认 |
| 关键词/产品范围 | 待确认 |

## 不良事件摘要表

（写满四段式。按模式归类；无公开信息写「未检索到公开信息」。）

| 事件模式 | 典型表现 | 频次/量级（若可知） | 出处 |
| --- | --- | --- | --- |
| 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |

## 对本项目的设计含义

（写满四段式。每条事件模式对应设计输入/风险控制/标签或培训含义。）

| 事件模式 | 设计输入含义 | 风险控制线索 | 是否已纳入 DI/风险 |
| --- | --- | --- | --- |
| 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |

## 信息局限与后续监视

（写满四段式。数据局限、需窗口核实项、上市后监视建议。）

## 追溯

| 本文件 ID | 上游（输入/需求） | 下游（输出/验证/确认） |
| --- | --- | --- |
| RD-AE |  |  |

## 已有材料摘要

{{materials}}

## 待确认清单

- （列出本阶段仍缺、会影响后续设计/验证/确认的项）

## 签署

| 角色 | 姓名 | 结论 | 日期 |
| --- | --- | --- | --- |
| 编制 |  | 已编制 | {{generated_at}} |
| 审核 |  |  |  |
| 批准 |  |  |  |

## 说明

本文档由研发小队在任务快照上生成，属于设计历史记录。后续补充的材料不会改变本次内容。