# 产品使用期限研究方案

- 项目：{{project_name}}
- 生成时间：{{generated_at}}
- 快照：{{snapshot_id}}
- 文件编号：RD-LIFE
- 记录归属：DHF
- 版本：A
- 阶段：08 验证

## 结论

（一句话概括本文件核心结论。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。不做疗效宣称。）

## 适用性

- 适用 / 不适用：{{applicability}}
- 不适用理由：{{na_rationale}}

## 目的与范围

（写满四段式。写清产品使用期限研究的目的、适用范围、不适用边界；缺项写「待确认」。不做疗效宣称。）

| ID | 项 | 内容 |
| --- | --- | --- |
| RD-LIFE-S-001 | 目的 | 待确认 |
| RD-LIFE-S-002 | 范围 | 待确认 |
| RD-LIFE-S-003 | 不适用边界 | 待确认 |

## 方法与判定标准

（写满四段式。试验/评估方法、设备/环境前提、通过/失败判定标准；禁止编造标准条款号，未知标「待确认」。）

| ID | 方法/步骤 | 判定标准 | 适用条件 | 来源 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| RD-LIFE-M-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |

## 样本量与统计（如适用）

（写满四段式。样本量依据、接受准则、统计方法；不适用写「不适用」及理由。）

| ID | 项 | 内容 |
| --- | --- | --- |
| RD-LIFE-N-001 | 样本量 | 待确认 |
| RD-LIFE-N-002 | 接受准则 | 待确认 |
| RD-LIFE-N-003 | 统计方法 | 待确认 |

## 风险与残余风险关联

（写满四段式。关联风险管理文件中的危害/控制措施；无关联写「待确认」并说明后续更新点。）

| ID | 关联危害/控制 | 本方案验证点 | 残余风险结论线索 |
| --- | --- | --- | --- |
| RD-LIFE-R-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |

## 追溯

| 本文件 ID | 上游（输入/需求） | 下游（输出/验证/确认） |
| --- | --- | --- |
| RD-LIFE |  |  |

## 已有材料摘要

{{materials}}

## 待确认清单

- （列出本阶段仍缺、会影响后续设计/验证/确认的项）

## 签署

| 角色 | 姓名 | 结论 | 日期 |
| --- | --- | --- | --- |
| 编制 |  | 已编制 | {{generated_at}} |
| 审核 |  |  |  |
| 批准 |  |  |  |

## 说明

本文档由研发小队在任务快照上生成，属于设计历史记录。后续补充的材料不会改变本次内容。