# 法规和标准清单

- 项目：{{project_name}}
- 生成时间：{{generated_at}}
- 快照：{{snapshot_id}}
- 文件编号：RD-REGS
- 记录归属：DHF
- 版本：A
- 阶段：03 设计输入

## 结论

（一句话：适用法规/标准是否识别完毕、强制与非强制是否区分。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。）

## 适用性

- 适用 / 不适用：{{applicability}}
- 不适用理由：{{na_rationale}}

## 监管路径与目标市场

（写满四段式。目标市场/注册路径、器械分类假设、是否含软件/无菌/有源等。字段不足标「待确认」。）

| 项 | 内容 |
| --- | --- |
| 目标市场 | {{target_market}} |
| 器械分类假设 | 待确认 |
| 监管路径 | 待确认 |

## 适用法规清单

（写满四段式。每条写清效力、对本项目含义；禁止编造标准号。）

| 法规 | 效力范围 | 对本项目含义 | 证据/出处 |
| --- | --- | --- | --- |
| 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |

## 适用标准与指导原则

（写满四段式。强制标准与指导原则分列；指导原则标注「非强制」。）

| 标准/指导原则 | 强制/非强制 | 适用条款要点 | 符合性活动 |
| --- | --- | --- | --- |
| 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |

## 不适用项与理由

（写满四段式。明确声明不适用的法规/标准及完整理由；无则写「当前无额外不适用项」。）

| 法规/标准 | 不适用理由 |
| --- | --- |
| 待确认 | 待确认 |

## 追溯

| 本文件 ID | 上游（输入/需求） | 下游（输出/验证/确认） |
| --- | --- | --- |
| RD-REGS |  |  |

## 已有材料摘要

{{materials}}

## 待确认清单

- （列出本阶段仍缺、会影响后续设计/验证/确认的项）

## 签署

| 角色 | 姓名 | 结论 | 日期 |
| --- | --- | --- | --- |
| 编制 |  | 已编制 | {{generated_at}} |
| 审核 |  |  |  |
| 批准 |  |  |  |

## 说明

本文档由研发小队在任务快照上生成，属于设计历史记录。后续补充的材料不会改变本次内容。