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Agent-System/templates/docs/rd_risk_plan.md
T
weichenandCursor 93ad80b9a7 feat(rdev): deepen phase 01-05 templates with ISO 13485 sections
Replace generic placeholders for 14 rd_* docs, add writing-norm doc and
allowlist lint so structure and per-section instructions stay enforceable.

Co-authored-by: Cursor <cursoragent@cursor.com>
2026-09-17 09:46:37 +00:00

2.3 KiB

风险管理计划

  • 项目:{{project_name}}
  • 生成时间:{{generated_at}}
  • 快照:{{snapshot_id}}
  • 文件编号:RD-RISK-PLAN
  • 记录归属:DHF
  • 版本:A
  • 阶段:03 设计输入

结论

(一句话:风险管理范围、准则与职责是否明确。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。)

适用性

  • 适用 / 不适用:{{applicability}}
  • 不适用理由:{{na_rationale}}

风险管理范围与职责

(写满四段式。产品范围、生命周期覆盖、角色与职责矩阵。)

角色 职责 权限边界
风险管理负责人 待确认 待确认
设计代表 待确认 待确认
法规/质量代表 待确认 待确认

风险可接受准则

(写满四段式。严重度/概率等级定义、可接受区域、需受益-风险分析的条件。禁止空壳。)

等级 严重度定义 概率定义 可接受性
待确认 待确认 待确认 待确认

活动与交付物

(写满四段式。危害分析、风险控制、剩余风险评价、风险报告及与设计评审的衔接。)

活动 输入 输出 责任方
危害分析 待确认 RD-HAZARD 等 待确认
风险控制验证 待确认 待确认 待确认
风险报告 待确认 待确认 待确认

评审节点表

(写满四段式。策划/输入/输出/验证/确认各节点的风险管理评审要求。)

节点 评审内容 通过准则 计划时点
设计输入 待确认 待确认 待确认
设计输出 待确认 待确认 待确认
验证/确认 待确认 待确认 待确认

追溯

本文件 ID 上游(输入/需求) 下游(输出/验证/确认)
RD-RISK-PLAN

已有材料摘要

{{materials}}

待确认清单

  • (列出本阶段仍缺、会影响后续设计/验证/确认的项)

签署

角色 姓名 结论 日期
编制 已编制 {{generated_at}}
审核
批准

说明

本文档由研发小队在任务快照上生成,属于设计历史记录。后续补充的材料不会改变本次内容。