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weichenandCursor 93ad80b9a7 feat(rdev): deepen phase 01-05 templates with ISO 13485 sections

Replace generic placeholders for 14 rd_* docs, add writing-norm doc and
allowlist lint so structure and per-section instructions stay enforceable.

Co-authored-by: Cursor <cursoragent@cursor.com>

2026-09-17 09:46:37 +00:00

3.9 KiB

Raw Blame History

系统需求规格书（SR）

项目：{{project_name}}
生成时间：{{generated_at}}
快照：{{snapshot_id}}
文件编号：RD-SR
记录归属：DHF
版本：A
阶段：03 设计输入
产品：{{device_type}}
预期用途：{{intended_use}}
目标市场：{{target_market}}

结论

（一句话：系统需求是否可验证、可追溯到用户需求与法规输入。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。）

适用性

适用 / 不适用：{{applicability}}
不适用理由：{{na_rationale}}

文件简介

（本需求规格书针对 {{device_type}} 的市场需求、功能需求与临床/使用流程编写，说明系统需实现的功能与约束。）

目的

（明确产品开发需求；作为系统设计、子系统设计、风险分析、临床、测试与验证的依据；信息不足标「待确认」。）

范围

（含产品介绍、法规、环境、网络安全、可维护性、性能、可靠性、安全性、易用性等系统需求。）

面向对象

（产品策划、系统设计、子系统需求设计、风险分析、临床、测试、验证人员。）

产品介绍

产品说明

（基于材料与字段，标〔材料：文件名〕。不做疗效宣称。）

产品的预期用途

产品的结构及组成

（结构与组成、关键子系统、能量源、软件/网络安全、人体接触方式等。缺项「待确认」。）

需求输入

文档编号	文件名称	版本
RD-UN	用户需求规格书	待确认
RD-RISK-PLAN	风险管理计划	待确认

（优先引用 prior_docs/ 中已批准文档；无 URS 时列出 PIR/技术要求等材料并说明 UR 来源。）

详细需求

基本法规项

序号	法规项编号	软件开发/设计参考的法规文件
1	待确认	待确认

（来自材料与 known_standards；指导原则标注「非强制标准」。）

需求标识

需求分类及标识方法：RX－nnnn

类别	代号	含义
R	R	需求（requirement）
F	F	功能需求
P	P	性能需求
I	I	接口需求
E	E	环境需求
U	U	易用性需求
R	R	可靠性需求
M	M	可维护性需求
L	L	网络安全需求
S	S	安全需求
O	O	其他需求
nnnn	0001…	流水号

（系统需求 ID 使用 RS/RF/RP 等前缀 + 四位流水号；用户需求 ID 使用 UR-nnnn / UN-nnn。）

需求描述

（主表：每条 applies 的系统需求须为原子表述；标准条款须拆至参考文档粒度，禁止合并多条款为一行。）

用户需求ID	系统需求ID	系统需求描述	备注
UR-001	RS-0001	待确认	待确认

系统需求（摘要表）

ID	需求陈述	追溯 UN	验证方式
SR-001	待确认	UN-001	待确认

术语和缩写

（列出正文用到的术语与缩写；无则写 NA。）

追溯

本文件 ID	上游（输入/需求）	下游（输出/验证/确认）
RD-SR

已有材料摘要

待确认清单

（列出本阶段仍缺、会影响后续设计/验证/确认的项）

签署

角色	结论	日期
编制	已编制	{{generated_at}}
审核
批准

历史记录

版本	日期	修订人	更改内容
A	{{generated_at}}		新建

说明

本文档由研发小队在任务快照上生成，属于设计历史记录。系统需求须追溯到需求输入中的 UR/UN 或材料。不编造未提出的功能。不做疗效宣称。冲突需求并列，不自行取舍。后续补充的材料不会改变本次内容。

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