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注册路径可行性评估报告
- 项目：{{project_name}}
- 生成时间：{{generated_at}}
- 快照：{{snapshot_id}}
结论
（推荐路径、最关键不确定项、该路径的失效条件。明确写「需向审评窗口或第三方法规顾问确认」。不承诺取证时间。后文分类、路径对比、临床策略必须支撑本结论。禁止「不做展开」。）
分类判定
（使用快照 knowledge/catalog.md、laws.md、guidance.md。写清产品描述、建议类别、目录/规则依据条目、软件类别（若有）、不确定点。写清「需向审评窗口确认」，不代替药监判定。每点有依据与含义，禁止只列条目号。）
- 产品：
- 建议类别：
- 依据条目：
- 不确定点：
路径对比
（结合条例/办法与注册主题指导原则摘录。指导原则不是强制标准。至少对比推荐路径与一条备选，维度一致：证据、周期量级、成本量级、风险、适用条件。表后写解读段落。空表须说明材料不足以对比。）
| 路径 | 证据要求 | 周期量级 | 成本量级 | 风险 | 适用条件 |
|---|---|---|---|---|---|
临床评价策略
（免临床 / 同品种比对 / 临床试验。同品种需写候选对比器械与差异项，或标待确认。写清对检测与时间表的影响。展开论证，禁止一句带过。）
标准与检测
（关键产品标准与水平标准、是否已在 knowledge 命中、对本项目检测范围的含义。指导原则单列，不得写成强制标准。）
里程碑时间表
（与推荐路径对齐；周期只写量级并标假设。前置依赖和关键风险不要留空；表后写风险解读。）
| 阶段 | 任务 | 周期 | 前置依赖 | 关键风险 |
|---|---|---|---|---|
待确认清单
输入摘要
- 产品：{{device_type}}
- 预期用途：{{intended_use}}
- 目标市场：{{target_market}}
- 已知管理类别：{{device_class}}
- 临床评价倾向：{{clinical_path}}
本阶段材料
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