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Agent-System/templates/docs/bd_feasibility_reg.md
T
weichenandCursor dba8139d56 feat(workflow): namespace task keys without breaking old instances
Published manifests now use bd_/pm_/tm_/sw_ prefixes so workflows cannot share a doc id. Frozen instances keep the old keys; lookup, templates, and duty checks treat the two names as the same task.

Co-authored-by: Cursor <cursoragent@cursor.com>
2026-09-19 10:50:25 +00:00

2.1 KiB

注册路径可行性评估报告

  • 项目:{{project_name}}
  • 生成时间:{{generated_at}}
  • 快照:{{snapshot_id}}

结论

(推荐路径、最关键不确定项、该路径的失效条件。明确写「需向审评窗口或第三方法规顾问确认」。不承诺取证时间。后文分类、路径对比、临床策略必须支撑本结论。禁止以省略写法跳过应写内容。)

分类判定

(使用快照 knowledge/catalog.md、laws.md、guidance.md。写清产品描述、建议类别、目录/规则依据条目、软件类别(若有)、不确定点。写清「需向审评窗口确认」,不代替药监判定。每点有依据与含义,禁止只列条目号。)

  • 产品:
  • 建议类别:
  • 依据条目:
  • 不确定点:

路径对比

(结合条例/办法与注册主题指导原则摘录。指导原则不是强制标准。至少对比推荐路径与一条备选,维度一致:证据、周期量级、成本量级、风险、适用条件。表后写解读段落。空表须说明材料不足以对比。)

路径 证据要求 周期量级 成本量级 风险 适用条件

临床评价策略

(免临床 / 同品种比对 / 临床试验。同品种需写候选对比器械与差异项,或标待确认。写清对检测与时间表的影响。展开论证,禁止一句带过。)

标准与检测

(关键产品标准与水平标准、是否已在 knowledge 命中、对本项目检测范围的含义。指导原则单列,不得写成强制标准。)

里程碑时间表

(与推荐路径对齐;周期只写量级并标假设。前置依赖和关键风险不要留空;表后写风险解读。)

阶段 任务 周期 前置依赖 关键风险

待确认清单

输入摘要

  • 产品:{{device_type}}
  • 预期用途:{{intended_use}}
  • 目标市场:{{target_market}}
  • 已知管理类别:{{device_class}}
  • 临床评价倾向:{{clinical_path}}

本阶段材料

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