2.0 KiB
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产品技术要求
- 项目：{{project_name}}
- 生成时间：{{generated_at}}
- 快照：{{snapshot_id}}
- 文件编号：RD-TECH
- 记录归属：DHF / DMR
- 版本：A
- 阶段：06 设计输出
结论
（一句话概括本文件核心结论。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。不做疗效宣称。）
适用性
- 适用 / 不适用：{{applicability}}
- 不适用理由：{{na_rationale}}
产品技术要求总览
（写满四段式。覆盖功能/性能/安全/环境等技术要求范围；缺项写「待确认」。不做疗效宣称。）
| ID | 类别 | 要求陈述 | 验证方式 |
|---|---|---|---|
| RD-TECH-TR-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
性能与安全指标
（写满四段式。量化指标、允差、测量条件。）
| ID | 指标 | 目标值/范围 | 测量条件 | 来源 |
|---|---|---|---|---|
| RD-TECH-PS-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
法规与标准符合性要点
（写满四段式。适用法规/标准要点；禁止编造条款号。）
| ID | 法规/标准 | 适用要点 | 符合性证据计划 |
|---|---|---|---|
| RD-TECH-RG-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
标识、标签与说明书约束
（写满四段式。标签要素、IFU 约束、UDI/批号等；缺项写「待确认」。）
| ID | 约束项 | 要求 | 来源 |
|---|---|---|---|
| RD-TECH-LB-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
追溯
| 本文件 ID | 上游（输入/需求） | 下游（输出/验证/确认） |
|---|---|---|
| RD-TECH |
已有材料摘要
{{materials}}
待确认清单
- （列出本阶段仍缺、会影响后续设计/验证/确认的项）
签署
| 角色 | 姓名 | 结论 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 编制 | 已编制 | {{generated_at}} | |
| 审核 | |||
| 批准 |
说明
本文档由研发小队在任务快照上生成，属于设计历史记录。后续补充的材料不会改变本次内容。