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设计和开发策划评审记录

• 项目编号：rdev-s1c-pi-1789657210
• 客户名称：水木东方测试客户
• 文件编号：RD-PLAN-REV
• 记录归属：DHF（设计历史文件）
• 版本：A
• 阶段：02 策划评审
• 生成日期：2026-09-17
• 审核状态：终稿（经03审核整合）

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结论

适用性：适用。 本阶段评审适用于已批准立项的项目 rdev-s1c-pi-1789657210，评审输入材料为策划阶段摘要类文件，因材料极度稀缺，评审内容不完整，须在上游文件齐全后方可完成实质性决议。〔依据：context/materials_text/brief.md + context/project.md〕

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适用性

• 适用 / 不适用：适用
• 不适用理由：不适用（立项前提已锁定，项目已通过立项审批，具备启动设计控制流程的基本前提）〔依据：context/project.md〕

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评审范围与对象

评审背景

本阶段为 02 策划评审，依据 ISO 13485:2016 §7.3 设计开发策划及《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）对设计开发策划阶段的规定，对已批准的项目建议书与设计开发计划进行系统性检查，确认策划输出的充分性、适宜性及对后续设计阶段的支撑能力。〔法规依据：ISO 13485:2016 §7.3〕

评审目标（02 阶段语境）

本阶段须确认以下内容：

1. 项目建议书与设计开发计划已获正式批准并锁定版本。
2. 策划阶段输出已定义产品预期用途、监管分类、技术要求、风险管理方向及阶段里程碑。
3. 关键已知风险（软件安全分级待确认）已纳入风险登记并有跟踪责任人。
4. 评审人员组成、职责边界已明确，不存在未界定的角色空缺。
5. 本阶段与后续设计开发阶段的接口已识别，无未关闭的阻塞项。

覆盖文件

序号	文件名	版本	批准状态	与本评审关系
1	项目建议书	待确认	待确认	主输入；本阶段须确认已批准
2	设计开发计划	待确认	待确认	主输入；本阶段须确认已批准
3	用户初始需求收集表	待确认	待确认	补充输入〔材料：decision_decision_0.md〕
4	本评审记录（本文档）	A	编制中（终稿）	本阶段输出

输入材料原文宣称

材料原文：「已批准项目建议书与设计开发计划摘要。关键风险：软件安全分级待确认。」〔材料：brief.md〕〔材料：upload_material_brief.md.md〕

材料原文：「完成交付物【用户初始需求收集表】（系统智能体小队）」〔材料：decision_decision_0.md〕

评审有效性声明

因材料极度稀缺，本次评审为基于摘要性输入的形式性评审，不代表对策划内容完整性的实质性确认。正式评审结论须在上游文件齐全后重新评估。〔声明依据：材料充分性评估结果〕

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评审人员与职责

评审组构成原则（02 策划评审阶段）

依据 ISO 13485:2016 §7.3.1 设计开发策划及《医疗器械生产质量管理规范》对设计控制的要求，策划评审通常应覆盖项目负责人、设计控制负责人、质量/法规代表、研发技术负责人及风险管理代表等角色，以确保评审的独立性与全面性。〔法规依据：ISO 13485:2016 §7.3.1〕

角色代码	角色名称	职责描述	姓名	授权状态
REV-P-001	项目经理/项目负责人	统筹评审，主持决议，对整体进度与合规性负责	待确认	待确认
REV-P-002	设计控制负责人	审核设计开发计划与本记录的技术合规性	待确认	待确认
REV-P-003	质量/法规代表	确认评审流程符合质量管理体系要求	待确认	待确认
REV-P-004	研发/技术负责人	确认设计开发计划的技术可行性	待确认	待确认
REV-P-005	风险管理代表	审核风险登记与软件安全分级事项	待确认	待确认

解读

评审人员须由项目经理书面授权，名单与职责边界须在评审会议前锁定并记录。禁止在本文档中编造人员姓名及资质信息。现阶段无法确认评审组成员，须在上游文件齐全后补充。〔依据：context/agent.md 写作纪律〕

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问题与决议

问题清单

说明：因材料极度稀缺，无实质性问题讨论记录可引用。以下问题清单基于已知风险（软件安全分级待确认）与评审目标预设，实际决议须在上游文件齐全后补充。

编号	问题	决议	责任人	期限	关闭准则
REV-I-001	软件安全分级（GB 9706.1 / IEC 62366 相关）尚未确认，对风险管理文档与型检要求存在潜在影响	待确认	待确认	待确认	软件安全分级报告经授权人员审核签字，风险登记已更新
REV-I-002	项目建议书与设计开发计划正文内容未提供，无法确认策划输出完整性	待确认	待确认	待确认	已批准的项目建议书与设计开发计划正文已收录并经评审组确认
REV-I-003	用户初始需求收集表正文未附，仅有操作记录	待确认	待确认	待确认	用户初始需求收集表正文已上传并经研发负责人确认

解读

已知唯一风险项（软件安全分级待确认）在材料中仅一句话提及，无技术分析、无责任人、无期限设定。该风险对本项目的合规路径（型检、注册审评）具有实质影响，须在进入设计开发阶段前关闭，否则后续设计输出可能因安全分级不符要求而需要返工。〔依据：材料原文宣称的已知风险〕

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遗留行动项跟踪

行动项汇总

行动项 ID	内容	责任人	期限	状态	阻塞影响
REV-A-001	确认软件安全分级（确定分类依据：GB 9706.1 系列或相关专用标准）	待确认	待确认	未关闭	若未关闭，后续风险管理文档、电气安全型检均无法完成
REV-A-002	补充并上传已批准项目建议书与设计开发计划正文	待确认	待确认	未关闭	本评审记录无法完成实质性决议，阻塞进入设计开发阶段
REV-A-003	补充用户初始需求收集表正文	待确认	待确认	未关闭	设计输入完整性无法追溯，用户需求无法核实

阻塞影响分析

上述三项未关闭行动项对后续阶段的阻塞关系如下：

flowchart TD
    A[REV-A-001<br>软件安全分级] -->|阻塞| B[风险管理文档]
    A -->|阻塞| C[电气安全型检]
    A -->|阻塞| D[注册审评]
    
    E[REV-A-002<br>项目建议书与设计开发计划] -->|阻塞| F[实质性评审决议]
    E -->|阻塞| G[进入设计开发阶段]
    
    H[REV-A-003<br>用户需求表正文] -->|阻塞| I[设计输入完整性追溯]
    
    style A fill:#ffcccc
    style E fill:#ffcccc
    style H fill:#ffcccc

图 1：未关闭行动项对后续阶段的阻塞影响

优先级建议

三项行动项相互独立但均对进入下一阶段有实质性阻塞影响。建议按以下优先级排序：

1. REV-A-002（获取上游文件）：最高优先级，因其是完成本评审记录实质性决议的前置条件
2. REV-A-001（软件安全分级）：技术合规关键路径
3. REV-A-003（用户需求表）：设计输入追溯依据

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评审结论

总体判定

结论项	内容
总体结论	有条件通过（条件待满足）
条件/限制	1. 软件安全分级须在进入设计开发阶段前确认并更新风险登记；2. 已批准的项目建议书与设计开发计划正文须上传并经评审组确认；3. 用户初始需求收集表正文须补充上传
进入下一阶段前提	上述三项条件均已满足，且本评审记录经审核与批准签字

判定依据

本阶段评审结论为「有条件通过」，理由如下：

1. 立项前提已锁定：项目已通过立项审批，具备启动设计控制流程的基本前提。〔依据：context/project.md + context/materials_text/brief.md〕

2. 已知风险已识别：策划阶段已知风险（软件安全分级）已被材料原文明确标注为待确认，且该风险对合规路径影响重大，须在进入下一阶段前关闭。〔材料原文：brief.md〕

3. 材料极度稀缺：三份核心文本（brief.md、upload_material_brief.md.md、decision_decision_0.md）内容高度重复，仅提供摘要性描述，无法支撑实质性评审决议。〔材料来源：context/materials_text/〕

4. 文件版本不可追溯：upstream 文档版本、批准状态及正文内容均未知，无法完成追溯表填写。〔依据：材料充分性评估〕

条件验证方式

条件编号	条件内容	验证方式	验证责任人
C-01	软件安全分级确认	软件安全分级报告经授权人员审核签字，风险登记已更新	待确认
C-02	项目建议书与设计开发计划正文	已批准文件已收录并经评审组确认签字	待确认
C-03	用户初始需求收集表正文	正文已上传并经研发负责人确认	待确认

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追溯

设计控制追溯表

本文件 ID	上游（输入/需求）	下游（输出/验证/确认）
RD-PLAN-REV（本文档）	项目建议书（版本待确认，批准状态待确认）〔材料：brief.md〕	设计输入文件（DI）
	设计开发计划（版本待确认，批准状态待确认）〔材料：brief.md〕	风险管理计划
	用户初始需求收集表（正文待确认）〔材料：decision_decision_0.md〕	设计开发计划
	软件安全分级（未确认）〔材料：brief.md〕	型检、注册审评

解读

本追溯表依据现有材料填写，上下游文件ID及版本均为待确认状态，须在上游文件齐全后更新。所有追溯关系需在设计开发阶段开始前锁定。〔依据：context/agent.md 写作纪律〕

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已有材料摘要

核心输入材料（3 份）

文件名	内容摘要	与本评审关系
brief.md	策划评审输入；已批准项目建议书与设计开发计划摘要；关键风险：软件安全分级待确认	主输入材料
upload_material_brief.md.md	内容同 brief.md	主输入材料（与 brief.md 高度重复）
decision_decision_0.md	操作记录：完成交付物【用户初始需求收集表】（系统智能体小队）	补充输入（仅有操作记录，无正文）

辅助材料

文件名	内容摘要	与本评审关系
project.md	项目全局基线：项目名 rdev-s1c-pi-1789657210，客户水木东方测试客户，产品二类有源医疗器械（神经刺激），预期用途无创神经电刺激辅助改善目标症状，目标市场中国 NMPA	权威立项基线

材料一致性分析

编号	分析项	结果
CA-01	brief.md 与 upload_material_brief.md.md 内容对比	完全一致，未发现实质差异
CA-02	decision_decision_0.md 与用户需求正文	仅操作记录，无正文内容

材料充分性评估

评估维度	状态	说明
上游立项文件	不足	仅声称「已批准」，正文内容未提供
设计开发计划	不足	仅声称存在，版本及内容未提供
用户需求	不足	仅有操作记录，正文内容未提供
风险登记	不足	仅提及「软件安全分级待确认」，无详细分析
评审依据	不足	无实质性讨论记录可引用

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矛盾与疑点

编号	矛盾/疑点描述	来源	标记
C-01	brief.md 和 upload_material_brief.md.md 均声称「已批准项目建议书与设计开发计划」，但正文内容未提供，无法核实批准状态真伪	brief.md、upload_material_brief.md.md	材料原文宣称「已批准」，正文缺失——无法核实
C-02	decision_decision_0.md 声称已完成【用户初始需求收集表】交付，但未附正文内容，无法核实需求完整性	decision_decision_0.md	操作记录与正文内容缺失——无法核实
C-03	project.md 显示产品类型为「二类有源医疗器械（神经刺激）」，但材料未提供产品技术要求或分类依据文件	project.md	立项基线已锁定，正文未提供——待上游文件核实

汇报纪律：本清单忠实呈现矛盾与疑点，不作裁决，不补全，不推测。所有矛盾均须在上游文件齐全后核实。〔依据：context/agent.md〕

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待确认清单

以下清单汇总本阶段仍缺、会影响后续设计/验证/确认的项：

编号	待确认项	来源/依据	对后续的影响
G-01	项目建议书正文内容、版本号、批准日期及批准人	材料未提供；仅摘要性声称「已批准」	本评审记录无法完成实质性决议
G-02	设计开发计划正文内容、版本号、批准日期及批准人	材料未提供；仅摘要性声称「已批准」	设计阶段里程碑与资源计划无法核实
G-03	用户初始需求收集表正文内容	decision_decision_0.md 仅记录操作，无正文	设计输入完整性无法追溯
G-04	软件安全分级具体类别及确认依据（GB 9706.1 系列或其他适用标准）	brief.md 原文明示「待确认」	型检要求、风险管理文档、注册路径均受影响
G-05	评审人员名单及授权状态	材料未提供	评审有效性存疑；签署页无法完成
G-06	风险管理责任人及风险登记文件	brief.md 提及风险但无责任人	设计开发阶段风险控制无归口
G-07	目标市场的具体注册路径与时间要求	仅知目标市场为「中国 NMPA」	注册策略与项目排期无法制定
G-08	型检周期与型检机构安排	材料未提供	项目整体排期无法确定
G-09	预算与资源配置	材料未提供	设计开发计划可行性无法评估
G-10	本文档审核人与批准人姓名及签字日期	终稿状态须经审核批准	DHF 记录有效性须签字确认

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签署

角色	姓名	结论	日期
编制		已编制	2026-09-17
审核	待确认
批准	待确认

说明：签署页须在实际评审会议后补充完整，禁止在本文档中编造签字。〔依据：context/agent.md 写作纪律〕

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说明

本文档为 02 策划评审阶段的设计历史文件（DHF）记录，依据现有材料编制。版本标注为 A（终稿），经 03 审核整合生成。

因输入材料极度稀缺（3 份核心文本高度重复，仅提供摘要性描述），本文档大量条目标注「待确认」，待上游文件齐全后须更新至正式版本。

后续补充的材料不会改变本次已记录内容，但可作为修订版本另行存档。修订时须在版本记录中说明变更原因及依据。

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参考依据

法规与标准

• ISO 13485:2016 §7.3：设计开发策划
• 《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）设计开发控制章节

项目基线文档

• context/project.md：项目全局立项基线（权威）
• context/user.md：用户个性化工作习惯与偏好指导

前序产出

• tasks/02_draft/output.md：02 策划评审记录初稿

输入材料

• context/materials_text/brief.md：策划评审输入（主证据）
• context/materials_text/upload_material_brief.md.md：策划评审输入（与 brief.md 内容一致）
• context/materials_text/decision_decision_0.md：操作记录（无正文）

协同规范

• context/agent.md：智能体小队协同通用规范