373 lines
19 KiB
TypeScript
373 lines
19 KiB
TypeScript
/**
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* 全套工作流受控文档标准正文库
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* 覆盖立项全生命周期：V0.1 需求摸底 -> V0.5 方案与对齐 -> V1.0 商业报价
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* 包含严谨医疗器械三线表、Mermaid 矢量流程图、LaTeX 数学公式与国家强标合规依据。
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*/
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import { DeliverableCategory } from '../types/workbench';
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import { DocLifecycleState } from '../types/docgov';
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export interface MockDocumentMeta {
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docId: string;
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projectId?: number;
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taskKey: string;
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title: string;
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stage: string;
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category: DeliverableCategory;
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creatorId: number;
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creatorName: string;
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sharedAt?: string;
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version: string;
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lifecycleState: DocLifecycleState;
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isTemplateOnly?: boolean;
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isClaimed: boolean;
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author: string;
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reviewer: string;
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approver: string;
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updatedAt: string;
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summary: string;
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markdown: string;
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}
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export const MOCK_DOCUMENTS: Record<string, MockDocumentMeta> = {
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||
'doc-001': {
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docId: 'doc-001',
|
||
taskKey: 'feasibility_reg',
|
||
title: '4K超高清荧光内窥镜系统立项与可行性报告',
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||
stage: 'V0.5',
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||
category: 'workflow',
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||
creatorId: 1,
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||
creatorName: '张工',
|
||
version: 'V1.0',
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||
lifecycleState: 'drafting',
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||
isClaimed: true,
|
||
author: '张工',
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||
reviewer: '李主管',
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approver: '王总监',
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updatedAt: '2026-09-08 14:15',
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||
summary: '针对4K荧光腹腔镜分类界定、临床评价路径与法规标准准入全景评估。',
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markdown: `# 4K超高清荧光内窥镜系统立项与可行性评估报告
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## 1. 项目研发背景与临床需求
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本项目针对微创外科腹腔镜手术中对微小肿瘤边界识别、胆道显影及淋巴结前哨定位的严苛需求，开展4K超高清白光与近红外二次谐波（ICG荧光）双路融合内窥镜摄像系统研制。依据临床真实世界调研，现有进口设备普遍存在白光与荧光通道边缘色彩失真、高帧率下发热严重及组织深层微弱荧光信噪比不足等痛点。
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> [合规引证] 本报告严格遵循国家药品监督管理局《有源手术器械注册审查指导原则》及《医疗器械分类目录》（分类编码：06-14 有源内窥镜设备，按第Ⅱ类或第Ⅲ类医疗器械管理）。
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## 2. 监管分类与强制性合规标准矩阵
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经查验国家医疗器械强制性国家标准库与行业标准库，本项目必须完全满足以下电气安全、电磁兼容及专用安全规范要求：
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| 标准编号 | 标准名称 | 适用等级 | 拟采取合规工程措施 |
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| :--- | :--- | :--- | :--- |
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| GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 强制性国标 (强标) | 采用全浮动CF型双重绝缘隔离电源，漏电流设计阈值控制在 10μA 以内 |
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| YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：电磁兼容要求和试验 | 强制性行标 | 信号与电源端口加装三阶差分共模滤波阵列，抗扰度达 Class B 工业最高级 |
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| GB 9706.218-2021 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和专用性能 | 专用性能强标 | 光纤输入端与人体接触面温升严格限制，热平衡测试温升低于 41℃ |
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| GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | 生物相容性 | 插入部高分子涂层与外壳钛合金通过细胞毒性、致敏与迟发型超敏反应检验 |
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## 3. 核心成像光路与低延迟时序链路
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系统通过近红外激发光滤光片阵列与医用定制双CMOS棱镜分光光路，实现白光与805nm激发/835nm发射荧光光学的物理共轴分离，拓扑架构如下：
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\`\`\`mermaid
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graph LR
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LaserSource["NIR近红外与白光LED复用光源"] --> OpticalScope["硬管内窥镜光学物镜系统"]
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OpticalScope --> PrismBeamsplitter["定制双CMOS分光棱镜组件"]
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PrismBeamsplitter -->|400-700nm 可见白光| CMOS_White["4K Sony IMX 传感器 A"]
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PrismBeamsplitter -->|800-900nm ICG荧光| CMOS_NIR["近红外增强型传感器 B"]
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CMOS_White --> FPGA["FPGA双路色彩配准与超低延迟融合引擎"]
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CMOS_NIR --> FPGA
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FPGA --> Display["4K医用级超低延迟监视器 (延时 < 35ms)"]
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\`\`\`
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## 4. 微弱荧光成像信噪比数学模型与测算
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为保证在体内微量注射吲哚菁绿（ICG，0.25mg/kg）时，深层淋巴结（> 5mm深度）荧光清晰可见，光学成像通道信噪比满足以下物理判据：
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$$
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SNR_{fluorescence} = \\frac{S_{emission}}{\\sqrt{\\sigma_{ambient}^2 + \\sigma_{dark}^2 + \\sigma_{read}^2}} \\ge 18.5\\,\\text{dB}
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$$
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式中：$S_{emission}$ 为荧光分子激发光通量，$\\sigma_{ambient}$ 为手术室无影灯环境本底噪声，$\\sigma_{dark}$ 为 CMOS 结温暗电流散粒噪声，$\\sigma_{read}$ 为前端模拟读出电路噪声。
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## 5. 结论与立项建议
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综上所述，本项目技术路径清晰，关键元器件供应链国产化自主可控，注册审评路径明确，符合我司微创外科高端器械产品线规划，建议批准立项并转入技术规格设计阶段。
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`,
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||
},
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||
'doc-002': {
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||
docId: 'doc-002',
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||
taskKey: 'research',
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||
title: '微创外科内窥镜全球竞品技术与临床深度调研报告',
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||
stage: 'V0.5',
|
||
category: 'workflow',
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||
creatorId: 1,
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||
creatorName: '张工',
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||
version: 'V1.0',
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||
lifecycleState: 'reviewing',
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||
isClaimed: true,
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||
author: '张工',
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||
reviewer: '李主管',
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||
approver: '王总监',
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||
updatedAt: '2026-09-08 11:30',
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||
summary: '针对史赛克1688、卡尔史托斯Rubina荧光内窥镜性能全方位对比分析。',
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markdown: `# 微创外科内窥镜全球竞品技术与临床深度调研报告
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## 1. 全球主要竞品横向性能对标
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通过对史赛克（Stryker 1688 AIM）、卡尔史托斯（Karl Storz IMAGE1 S Rubina）与奥林巴斯（Olympus VISERA ELITE III）三款国际统治级设备的拆解与临床实操评测，性能矩阵如下：
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| 关键技术指标 | 史赛克 1688 AIM | 卡尔史托斯 Rubina | 奥林巴斯 ELITE III | 本项目技术指标 (目标) |
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| :--- | :--- | :--- | :--- | :--- |
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| 成像分辨率 | 4K UHD (3840×2160) | 4K UHD (3840×2160) | 4K UHD + 3D | 4K UHD 原生真双路 |
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| 分光成像机制 | 单芯片电子时分复用 | OPAL1 双棱镜分光 | 单CMOS双波长滤波片 | 双CMOS物理空间分光 |
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| 全链路显示延时 | 48 ms | 42 ms | 36 ms | < 35 ms (行业顶尖) |
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| 组织深层探测深度 | 约 3.5 mm | 约 4.0 mm | 约 3.0 mm | ≥ 5.0 mm (优势领先) |
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| 探头工作端温升 | 40.5 ℃ | 39.8 ℃ | 40.2 ℃ | ≤ 38.5 ℃ (全金属冷光) |
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| 国内终端售价(万元) | 160 ~ 200 | 180 ~ 220 | 170 ~ 210 | 80 ~ 110 (高性价比) |
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## 2. 外科临床痛点与专家访谈反馈
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联合 6 家三甲医院肝胆外科与普外科主任医师的专项盲评得出以下核心痛点：
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1. **模式切换闪烁失真**：单芯片时分复用产品在“白光全彩”与“伪彩荧光”模式切换时存在 200~300ms 黑屏抖动，影响术者连续运镜；
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2. **边缘荧光色彩溢出**：由于色差校正不足，强反光组织边缘常出现假阳性荧光绿晕；
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3. **长期灭菌镜体老化**：传统环氧树脂封装胶水在过氧化氢等离子低温灭菌 100 次后出现透光率下降。
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## 3. 自由实施 (FTO) 专利检索与回避流程
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针对国外三大家在双分光棱镜及色空间映射的中国及全球布局专利，执行如下回避设计闭环：
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\`\`\`mermaid
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flowchart TD
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Search[专利数据库检索 124 篇相关权利要求] --> Filter[锁定 3 篇涉案核心权项]
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Filter --> RiskCheck{是否存在侵权涉案特征?}
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RiskCheck -- 是 --> Redesign[调整光路棱镜倾角与分色滤光膜层厚度]
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Redesign --> FTO_Analysis[第三方权威知识产权机构出具 FTO 清单]
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RiskCheck -- 否 --> Clear[合规绿灯：免除侵权风险]
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FTO_Analysis --> Clear
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\`\`\`
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## 4. 市场定位与商业化突破建议
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建议采取“精准平替+临床增强”双轮驱动策略：以同等或超越进口旗舰的光学参数与极低延时，切入地市级三甲及百强县级医院微创腔镜中心，配合 CDO 敏捷成本核算，形成显著竞争壁垒。
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`,
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},
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'doc-003': {
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docId: 'doc-003',
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taskKey: 'prelim_design',
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title: '4K荧光内窥镜光学分光与电路架构初步设计规格书',
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stage: 'V0.5',
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category: 'workflow',
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creatorId: 1,
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creatorName: '张工',
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version: 'V1.0',
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lifecycleState: 'approving',
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isClaimed: true,
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||
author: '张工',
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||
reviewer: '李主管',
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||
approver: '王总监',
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updatedAt: '2026-09-07 17:00',
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||
summary: '4K荧光双路分光棱镜光路设计与近红外消色差物镜参数设计。',
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markdown: `# 4K荧光内窥镜光学分光与电路架构初步设计规格书
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## 1. 核心光学系统设计规格
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系统镜体采用定制近红外增透蓝宝石前置保护窗口，全视场消色差范围覆盖 400nm ~ 900nm 宽光谱波段：
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| 参数项 | 设计指标 | 测量公差 | 验证标准与方法 |
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| :--- | :--- | :--- | :--- |
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| 工作波长范围 | 400 nm ~ 900 nm | ± 2 nm | 分光光度计透过率全波段扫描 |
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| 光学有效视场角 (FOV) | 80° | ± 3° | 畸变测试靶标与准直仪实测 |
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| 景深范围 (DOF) | 15 mm ~ 120 mm | - | 连续标尺灰度对比度调制解调测试 |
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| 轴向色差 (400-900nm) | ≤ 12 μm | ± 1.5 μm | 光学传递函数 (MTF) 分析仪测试 |
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| 光学传递函数 MTF | ≥ 0.45 @ 100 lp/mm | - | 空间频率测试曲线严格符合军工标准 |
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## 2. FPGA图像处理系统与硬件拓扑架构
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主控主板采用国产 Xilinx UltraScale+ 系列工业级 FPGA 芯片，搭建双路 MIPI-CSI2 8-lane 接收与硬核图像信号处理引擎：
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\`\`\`mermaid
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graph TD
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SensorA["CMOS-A 4K白光传感器"] -->|MIPI 8-Lane 3.2Gbps| DeserializerA["解串与物理层协议解析"]
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||
SensorB["CMOS-B NIR近红外传感器"] -->|MIPI 8-Lane 3.2Gbps| DeserializerB["解串与物理层协议解析"]
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DeserializerA --> ISP_White["4K ISP 白平衡与去马赛克"]
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DeserializerB --> ISP_NIR["NIR 伪彩映射与暗电流补偿"]
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||
ISP_White --> RegEngine["时空配准与动态融合算法单元"]
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||
ISP_NIR --> RegEngine
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||
RegEngine --> HDMI21["HDMI 2.1 / 12G-SDI 4K@60Hz 超低延迟输出"]
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\`\`\`
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||
## 3. 色彩校准与配准矩阵算法模型
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为克服白光与荧光两路传感器由于结构微应变引起的位置像素偏差，FPGA内部运行仿射单应性变换校准矩阵：
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$$
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\\begin{bmatrix} x_{reg} \\\\ y_{reg} \\\\ 1 \\end{bmatrix} = \\begin{bmatrix} h_{11} & h_{12} & h_{13} \\\\ h_{21} & h_{22} & h_{23} \\\\ h_{31} & h_{32} & 1 \\end{bmatrix} \\times \\begin{bmatrix} x_{raw} \\\\ y_{raw} \\\\ 1 \\end{bmatrix}
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||
$$
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||
同时，针对荧光探头微发热引起的传感器暗电流漂移，实时执行行内积分动态扣除校准：
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$$
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I_{corrected}(x,y) = \\alpha \\cdot [I_{raw}(x,y) - I_{dark}(T)] \\times G_{gain}
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$$
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## 4. 关键芯片选型与功耗控制
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||
整机热平衡仿真显示，在 4K 60FPS 全负荷工作状态下，整板总功耗严格控制在 28.5W，自然对流散热满足 GB 9706.1-2020 手持端外壳温升规范。
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||
`,
|
||
},
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||
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||
'doc-004': {
|
||
docId: 'doc-004',
|
||
taskKey: 'cdo_quote',
|
||
title: 'CDO商业报价单与工时测算清单 (基于Excel真实核算)',
|
||
stage: 'V1.0',
|
||
category: 'workflow',
|
||
creatorId: 4,
|
||
creatorName: '王商务',
|
||
version: 'V1.0',
|
||
lifecycleState: 'drafting',
|
||
isClaimed: true,
|
||
author: '王商务',
|
||
reviewer: '张工',
|
||
approver: '李总',
|
||
updatedAt: '2026-09-08 15:30',
|
||
summary: '根据4K荧光内窥镜V0.1至V1.0全阶段WBS分解工时及CDO成本模型综合测算。',
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||
markdown: `# CDO商业报价单与工时测算清单 (基于Excel真实核算)
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## 1. 测算基准与行业费率模型
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本项目报价依据水木东方 CDO（合同开发组织）医疗器械研发核算标准模型进行精确拆解，综合工时单价按研发职能级别标准定价：
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- 高级光学方案架构师：600 元/小时
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- 资深嵌入式/FPGA算法工程师：450 元/小时
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- 医疗器械注册与法规合规专家：500 元/小时
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- 结构设计与硬件测试工程师：350 元/小时
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## 2. 全阶段 WBS 研发工时分解明细表
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| 阶段代码 | 里程碑任务分解 | 负责工程角色 | 预算工时 (h) | 人工成本 (万元) | 关键受控交付物 |
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| :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- |
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| V0.1 | 需求摸底、临床痛点与分类界定 | 法规合规专家 + 产品总监 | 80 | 4.20 | 《立项需求定义表》 |
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| V0.5 | 光学分光设计与FTO专利检索规避 | 高级光学架构师 | 160 | 9.60 | 《光学分光设计规格书》 |
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| V0.5 | 双CMOS FPGA极速成像开发与调试 | 资深FPGA算法工程师 | 220 | 9.90 | 《FPGA融合固件 V1.0》 |
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| V0.5 | 注册路径与全套GB 9706检验预审 | 医疗器械注册工程师 | 120 | 6.00 | 《注册可行性评估报告》 |
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| V1.0 | 样机结构开模、试制与环境试验 | 结构工程师 + 试制技师 | 280 | 9.80 | 《4K功能性工程样机 3台》 |
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| V1.0 | 医疗器械型式检验送样报告与跟踪 | 法规合规专家 | 140 | 7.00 | 《国家认可检验所型检报告》 |
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||
| **合计** | **全生命周期六大核心工作包** | **协同工程团队** | **1,000 h** | **46.50 万元** | **全套申报技术文档 (DHF)** |
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## 3. 研发物料与第三方认证专项费用
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除人工工时外，包含以下必要的硬件元器件打样、模具与国家指定第三方检验规费：
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- SONY 4K医用CMOS工业级传感器样品（4片）：3.80 万元
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- 定制双棱镜分光镜筒高精加工与镀膜费：5.50 万元
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||
- 医用电气安全（GB 9706.1/YY 9706.102）国家检验所型式检验费：8.00 万元
|
||
- 生物学相容性三项检验费：2.50 万元
|
||
- 物料及第三方检验小计：**19.80 万元**
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||
## 4. 商业报价汇总与结算里程碑
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综合研发人工、专用物料、检验规费与 15% 研发风险准备金，总报价核算如下：
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$$
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Total_{Price} = (Cost_{Labor} + Cost_{Material} + Cost_{Testing}) \\times (1 + Margin_{Risk}) = (46.50 + 19.80) \\times 1.15 = 76.25\\,\\text{万元}
|
||
$$
|
||
|
||
| 付款节点 | 达成里程碑标志 | 支付比例 | 付款金额 (万元) | 发票类型 |
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||
| :--- | :--- | :--- | :--- | :--- |
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||
| 首期预付款 | 双方技术协议签署生效，V0.1 需求与法规对齐完毕 | 30% | 22.88 | 6% 研发服务增值税专票 |
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||
| 中期对齐款 | V0.5 阶段评审通过，《光学分光设计规格书》及FPGA原型交付 | 40% | 30.50 | 6% 研发服务增值税专票 |
|
||
| 终期验收款 | V1.0 工程样机试制完成，出具全套注册技术文件与型式检验报告 | 30% | 22.87 | 6% 研发服务增值税专票 |
|
||
`,
|
||
},
|
||
|
||
'doc-shared-001': {
|
||
docId: 'doc-shared-001',
|
||
taskKey: 'supply_chain_analysis',
|
||
title: '4K双路CMOS核心器件供应链与成本灵敏度分析 (项目共享)',
|
||
stage: 'V0.5',
|
||
category: 'shared',
|
||
creatorId: 1,
|
||
creatorName: '张工',
|
||
sharedAt: '2026-09-08 15:20',
|
||
version: 'V1.0',
|
||
lifecycleState: 'drafting',
|
||
isClaimed: true,
|
||
author: '张工',
|
||
reviewer: '李主管',
|
||
approver: '王总监',
|
||
updatedAt: '2026-09-08 15:20',
|
||
summary: '张工在与助手对话中推演的 Sony IMX485 与国产长光辰芯双路 CMOS 传感器成本及供货周期灵敏度测算。',
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||
markdown: `# 4K双路CMOS核心器件供应链与成本灵敏度分析
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||
## 1. 调研背景与协同共享初衷
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||
本报告由张工在方案阶段与 AI 助手协同深度测算推演生成。鉴于日系传感器供货周期波动，为保障整机 BOM 成本在 8 万元目标线内可控，特对双路 CMOS 选型进行灵敏度测算并共享给项目组全员参考。
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||
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||
> [共享说明] 本文档为项目协作参考资料，全员可查阅、批注及导出，不进入法规受控审签体系。
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## 2. 核心传感器方案对比矩阵
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| 评估维度 | 方案 A: Sony IMX485 (日系原厂) | 方案 B: 国产长光辰芯 GMAX (国产自研) |
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| :--- | :--- | :--- |
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| 分辨率与靶面 | 4K 1/1.2 英寸背照式 | 4K 1 英寸全局快门 |
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||
| 弱光量子效率 (805nm) | 38% (近红外高感) | 34% (近红外良好) |
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||
| 批量采购单价 (含税) | 1,850 元/片 | 1,120 元/片 (节省 39%) |
|
||
| 供货交期与稳定性 | 26 周 (受海外配额限制) | 4 周 (国内现货供应充足) |
|
||
| 驱动开发成本 (工时) | 约 160h (方案成熟) | 约 220h (需新编 FPGA IP核) |
|
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||
## 3. 供应链风险综合建议
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建议工程样机试制（V1.0）阶段先行采用方案 A 确保光学图像评测达标；同时在 FPGA 接口预留方案 B 的引脚兼容映射，启动国产化降本二期开发。
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`,
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||
},
|
||
|
||
'doc-private-001': {
|
||
docId: 'doc-private-001',
|
||
taskKey: 'negotiation_memo',
|
||
title: '微创医疗战略商务谈判底线与预付款让利推演备忘 (仅我可见)',
|
||
stage: 'V1.0',
|
||
category: 'private',
|
||
creatorId: 1,
|
||
creatorName: '张工',
|
||
version: 'V0.1',
|
||
lifecycleState: 'drafting',
|
||
isClaimed: true,
|
||
author: '张工',
|
||
reviewer: '李主管',
|
||
approver: '王总监',
|
||
updatedAt: '2026-09-08 16:10',
|
||
summary: '张工个人与助手对话进行的商务谈判底线、毛利率红线测算草案，含个人思考，仅张工本人可见。',
|
||
markdown: `# 微创医疗战略商务谈判底线与预付款让利推演备忘
|
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## 1. 个人私密推演动机
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针对微创医疗提出的“首期预付款由 30% 降至 20%，总包价压缩 8%”的谈判诉求，通过助手对现金流敏感性与外协加工成本进行极限推演。
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||
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||
> 🔒 [隐私受控标记] 本文档为个人私密草稿，仅当前登录用户可见。成熟后可通过顶栏「一键共享给项目组」转为项目协作资料。
|
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||
## 2. 价格与毛利底线测算模型
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设定我方研发固定成本为 $C_{fix} = 46.5\\,\\text{万元}$，物料与型检规费为 $C_{var} = 19.8\\,\\text{万元}$。
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当总包让利比例为 $\\delta$ 时，我司净利润率 $P(\\delta)$ 公式如下：
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$$
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P(\\delta) = \\frac{76.25 \\times (1 - \\delta) - (46.50 + 19.80)}{76.25 \\times (1 - \\delta)}
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$$
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测算结果：
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- 当让利 5%（总报价 72.44 万元）时，净利润率为 8.47%，现金流仍可维持研发周期；
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- 当让利 8%（总报价 70.15 万元）时，净利润率跌至 5.48%，触碰研发中心盈亏平衡警戒红线。
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## 3. 个人谈判对策与底线
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建议首期预付款坚决守住 25% 底线，总报价最多让利 4.5%（约让利 3.4 万元），以赠送 2 次免费整机型检整改辅导作为非价格补偿条款。
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`,
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},
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'doc-private-002': {
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docId: 'doc-private-002',
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title: '李主管专属：团队绩效核算与阶段资源饱和度评估 (仅我可见)',
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creatorName: '李主管',
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lifecycleState: 'drafting',
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author: '李主管',
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reviewer: '李主管',
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approver: '王总监',
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updatedAt: '2026-09-08 15:50',
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summary: '李主管个人对话生成的团队工时饱和度与绩效预算底稿，仅李主管可见。',
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markdown: `# 李主管专属：团队绩效核算与阶段资源饱和度评估
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## 1. 资源负载核算
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本月张工负责 4K 荧光腹腔镜光学规格与竞品对标，工时利用率达到 124%（处于超负荷警戒）；需在 V1.0 阶段调配嵌入式助理工程师分担 FPGA 编码压力。
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> 🔒 [隐私受控标记] 本文档为部门主管内部管理草稿，仅李主管可见。
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