weichenandCursor
bbbaf40bfd
- 验证「激活后 0 受控文档」为懒创建设计预期：激活只建实例，文档在任务运行时由 bizdev service CreateOrGetDocument 落库 - 真实 PI Agent（MiniMax-M2.7-highspeed）跑通 bd_intake 小队任务 3m45s completed - 三重证据：document_records 0→1 行、documents API 计数翻转、正文 7729 字符 SHA-256 与账本一致 - short-term 任务与 CURRENT 认领登记；证据资产归档 assets/ Co-authored-by: Cursor <cursoragent@cursor.com>
2 lines
17 KiB
JSON
2 lines
17 KiB
JSON
{"doc_id":"doc_proj7_bd_intake","version":1,"content_sha256":"da4423dfae764db1abe11da7419cdb29cc9343532364447ba1fae7897d42ec95","markdown":"# 用户初始需求收集表\n\n- **项目名称**: lazy-doc-verify-20260921\n- **文档状态**: 终稿\n- **审核角色**: leader（商务对接负责人）\n- **快照时间**: 2026-09-21\n- **前序依赖**: `tasks/02_draft/output.md`（writer 草稿）\n\n---\n\n## 结论\n\n本项目为内部验证项目，名称 `lazy-doc-verify-20260921`，客户标识为「内部验证」。产品类型登记为医疗软件，预期用途文字描述为「验证受控文档懒创建链路」，目标市场标注为国内。\n\n**当前材料不足以开跑正式设计控制（DHF）链路下游任务。** 已确认字段仅包含项目全局基线的 5 项基本信息（项目名、客户名、产品类型、预期用途、目标市场），缺乏任何实质性产品技术文档、监管分类界定文件、注册里程碑计划及预算时间约束。\n\n**本表最大的待澄清项**是预期用途的实质内涵：当前描述「验证受控文档懒创建链路」是一种**内部工程验证行为**，而非面向患者或使用者的临床/技术预期用途。这与产品类型「医疗软件」及目标市场「国内」的监管框架之间存在语义张力——若本项目意在验证一套可用于未来医疗软件注册文档生产的工具链，则需要明确该工具链自身是否作为医疗器械管理；若仅为内部流程验证，则当前的监管合规框架适用性存疑。**该问题属于阻塞性缺口，下游任务在此明确前无法推进。**\n\n---\n\n## 产品与使用场景\n\n### 结论句\n\n产品类型已登记为「医疗软件」，但产品实质——即该软件的功能范围、适应症、目标用户、使用环境与操作流程——**全部未提供**，属于本阶段最高优先级阻塞缺口。\n\n### 已知事实汇总\n\n| 字段 | 内容 | 来源 |\n|------|------|------|\n| 产品类型 | 医疗软件 | `project.md` |\n| 预期用途（文字） | 验证受控文档懒创建链路 | `project.md` |\n| 目标市场 | 国内 | `project.md` |\n| 项目名称 | lazy-doc-verify-20260921 | `project.md` |\n\n### 缺失信息清单\n\n以下所有子项均属「待确认」，无任何现有材料支撑：\n\n**1. 适应症（Indications）**\n未提供。该软件拟辅助、监测、诊断、治疗或预防任何疾病或病况的内容完全缺失。\n\n**2. 目标用户**\n未提供。软件的最终操作用户群体（临床医生、工程师、监管人员、患者等）未知。\n\n**3. 使用环境**\n未提供。软件预期部署的医疗环境（医院、诊所、家庭、门诊、基层医疗机构等）或非医疗环境未知。\n\n**4. 操作流程**\n未提供。软件从启动到完成核心任务的完整操作步骤、关键输入与输出、异常处理逻辑均未知。\n\n**5. 核心痛点**\n未提供。用户当前的文档创建痛点、现有替代方案、效率瓶颈等背景信息缺失。\n\n### 解读\n\n从 `project.md` 的描述「验证受控文档懒创建链路」来看，本项目当前披露的信息侧重于**工程验证**（即验证文档自动生成工具链的可运行性），而非面向最终产品的注册需求。这与 `user.md` 中用户关注的「法规标准合规与审评审批风险」之间存在逻辑断链：如果工具链本身不构成医疗器械，则审评审批风险评估不适用；如果工具链的输出（即受控文档模板）是用于支持另一款医疗器械注册，则需明确该目标产品的分类与注册路径。\n\n对本项目而言，当前无法判断产品是否属于《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械软件注册审查指导原则》〔NMPA〕的管辖范围，亦无法评估是否需要符合 GB/T 25000 系列软件质量标准。需要用户补充产品实质描述后，方可确定监管分类路径。\n\n---\n\n## 客户诉求与约束\n\n### 结论句\n\n当前仅知客户名称为「内部验证」，其余诉求（时间、预算、已有资料、特殊约束）**全部未提供**，属于非阻塞性但影响商务方案排期的缺口。\n\n### 已知客户诉求\n\n| 维度 | 内容 | 状态 |\n|------|------|------|\n| 客户名称 | 内部验证 | ✅ 已确认 |\n| 预期用途（文字） | 验证受控文档懒创建链路 | ✅ 已确认（语义含义待澄清，见待确认清单） |\n| 目标市场 | 国内 | ✅ 已确认 |\n| 时间要求 | 未提供 | 待确认 |\n| 预算范围 | 未提供 | 待确认 |\n| 已有资料清单 | 未提供（无上传材料） | 待确认 |\n| 特殊约束 | 未提供 | 待确认 |\n\n### 已知用户偏好与关注点\n\n根据 `user.md` 的记载，用户有以下明确偏好：\n\n**沟通风格**：偏好结构精炼、结论先行，答复宜短而清，优先摘要与下一步，避免冗长铺垫。\n\n**重点关注事项**：\n- 法规标准合规与审评审批风险\n- 关键研发排期\n- 型检周期与备料冗余\n\n### 解读\n\n用户偏好「结论先行」直接影响了本文档的写作结构——结论节已置于文首，摘要节提供快速入口。\n\n用户对「法规标准合规与审评审批风险」的关切，与本项目当前产品实质不明之间形成张力：**若产品属于医疗器械软件监管范畴**（如第二类/第三类医疗器械软件），则需遵循《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》〔NMPA〕、GB/T 25000.51-2016《软件产品质量要求和测试细则》〔GB〕以及 YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》〔YY〕等标准，合规论证工作量和审评审批风险均较高；**若产品定性为内部工具/验证性项目**，则上述法规框架不适用，但「审评审批风险」的关切便失去对象。用户需明确本项目的定性边界，以便下游任务匹配正确的合规框架。\n\n---\n\n## 已有材料摘要\n\n### 结论句\n\n本窗口**无用户上传的附加材料**；所有已确认信息均来自项目上下文文件（`project.md`、`user.md`、`blackboard.json`）及前序整理产出（`01_organize/output.md`）。\n\n### 材料清单\n\n#### 材料一：项目全局基线（`context/project.md`）\n\n| 属性 | 内容 |\n|------|------|\n| 文件性质 | 上下文权威文件（authoritative） |\n| 关键事实 | 项目名称、客户名称、产品类型、预期用途、目标市场共 5 项字段 |\n| 与本阶段关系 | 提供了本收集表的最小事实集，是唯一包含产品类型与预期用途文字描述的来源 |\n| 矛盾点 | 无 |\n\n#### 材料二：用户个性化工作偏好（`context/user.md`）\n\n| 属性 | 内容 |\n|------|------|\n| 文件性质 | 上下文权威文件（authoritative） |\n| 关键事实 | 用户沟通偏好（结论先行、结构精炼）；重点关注事项（法规合规、审评风险、研发排期、型检周期） |\n| 与本阶段关系 | 约束本文档写作风格（结论先行）；提示下游报告需覆盖法规合规与排期风险 |\n| 矛盾点 | 无 |\n\n#### 材料三：黑板事实与缺口记录（`blackboard.json`）\n\n| 属性 | 内容 |\n|------|------|\n| 文件性质 | 前序专员产出的结构化事实 |\n| 关键事实 | 与 `project.md` 一致的 5 项字段回填；gaps 数组为空（缺口未结构化记录） |\n| 与本阶段关系 | 确认了 `project.md` 的内容无歧义，但未能补充实质缺口清单（缺口分散记录在 `01_organize/output.md` 中） |\n| 矛盾点 | 无 |\n\n#### 材料四：资料整理报告（`tasks/01_organize/output.md`）\n\n| 属性 | 内容 |\n|------|------|\n| 文件性质 | 前序专员产出（primary_evidence） |\n| 关键事实 | 7 项事实清单（F-01 至 F-07）；5 项缺口清单（3 项阻塞、2 项非阻塞）；无矛盾 |\n| 与本阶段关系 | 为本文「已有材料摘要」和「待确认清单」提供了缺口结构化框架 |\n| 矛盾点 | 无 |\n\n#### 材料五：原始材料目录说明（`context/materials_text/README.md`）\n\n| 属性 | 内容 |\n|------|------|\n| 文件性质 | 说明文件 |\n| 关键事实 | 明确声明：本项目当前**未提供独立的附加文本材料**，所有事实依据以 project.md、user.md 和 knowledge/hits.md 为准 |\n| 与本阶段关系 | 直接说明为何本表缺乏实质性产品技术文档；解释了材料来源的局限性 |\n| 矛盾点 | 无 |\n\n### 综合评估\n\n**已知材料能够支撑的工作**：完成本表的字段快照、建立待确认清单框架、为PIR报告提供最小字段集。\n\n**已知材料无法支撑的工作**：\n\n- 任何设计控制文档（DHF）的设计输入\n- 监管分类论证（需 NMPA 分类界定文件或告知书）\n- 注册路径规划（需目标产品技术要求、型检计划等）\n- 商务方案报价与排期（需时间节点、预算范围）\n\n---\n\n## 阻塞性缺口分析\n\n### 结论句\n\n本阶段存在 **2 项阻塞性缺口**（产品实质描述、预期用途语义澄清）和 **3 项非阻塞但影响深远的缺口**（监管分类、注册计划、商务参数）。阻塞缺口不清除，下游设计控制任务和PIR报告均无法实质性启动。\n\n### 阻塞性缺口详情\n\n#### 缺口 A：产品实质描述完全缺失（最高优先级）\n\n| 属性 | 内容 |\n|------|------|\n| 缺口描述 | 产品功能范围、适应症、目标用户、使用环境、操作流程全部未提供 |\n| 影响范围 | 无法确定产品是否属于医疗器械监管范畴；无法支撑设计控制输入（DHF）；PIR报告无法展开「产品与使用场景」章节 |\n| 已有尝试 | 材料说明文件（`materials_text/README.md`）确认无附加材料上传 |\n| 解决路径 | 需用户提供：产品技术要求/规格书（至少含功能概述、输入输出定义）或需求文档（SRS） |\n| 是否阻塞下游 | **是——阻塞所有设计控制任务（rd_*）及PIR报告的实质撰写** |\n\n#### 缺口 B：预期用途语义张力（高优先级）\n\n| 属性 | 内容 |\n|------|------|\n| 缺口描述 | 「验证受控文档懒创建链路」被登记为「预期用途」，但该描述指向**工程验证行为**而非**临床/技术预期用途**。若本项目为工具链自身验证，则不涉及医疗器械监管；若工具链的输出文档用于支持某医疗器械注册，则需明确该目标产品的分类与路径 |\n| 影响范围 | 决定了本项目整体适用的监管框架（医疗器械软件合规 vs. 内部工具评估）；影响用户关注的「审评审批风险」是否实际存在 |\n| 已有尝试 | `project.md` 和 `blackboard.json` 均以该文字描述作为 `intended_use` 字段值，无歧义性标注 |\n| 解决路径 | 用户需明确：① 本项目的直接目的（自用工具验证 or 医疗器械注册文档生产）；② 若为后者，工具链的目标输出产品是什么 |\n| 是否阻塞下游 | **是——阻塞监管路径确定，进而阻塞注册可行性评估与PIR报告合规章节** |\n\n### 非阻塞缺口（影响商务与排期）\n\n| 缺口编号 | 缺口描述 | 影响范围 | 阻塞状态 |\n|----------|----------|----------|----------|\n| C-01 | 监管分类界定依据缺失 | 无法确定产品属于哪一类医疗器械（第二类/第三类/不作为器械） | 非阻塞（待 A、B 澄清后补充） |\n| C-02 | 注册里程碑计划缺失（型检、临床、申报节点） | 无法支撑项目排期与用户关注的「型检周期」评估 | 非阻塞 |\n| C-03 | 预算与时间要求缺失 | 无法支撑商务方案与资源配置 | 非阻塞 |\n| C-04 | 已有资料清单未归档 | 商务端不清楚用户侧已有哪些文档积累 | 非阻塞 |\n\n---\n\n## 待确认清单汇总\n\n\u003e 以下清单覆盖本阶段所有经识别但未解决的缺口，按优先级和阻塞性分组。\n\n### 阻塞项（必须在下一阶段前由用户提供）\n\n| 编号 | 待确认项 | 缺失原因 | 建议获取方式 |\n|------|----------|----------|--------------|\n| BLK-01 | **产品实质描述**：功能范围、适应症、目标用户、使用环境、操作流程 | `materials_text/` 无上传材料；`project.md` 仅含字段标签 | 用户补充产品技术要求/规格书或需求文档（SRS） |\n| BLK-02 | **预期用途语义澄清**：本项目是「医疗器械注册文档生产工具的内部验证」还是「面向注册的医疗器械软件开发验证」 | `intended_use` 字段文字描述与医疗器械监管框架之间的语义关系未明确 | 用户确认项目定性（工程验证 vs. 注册产品）及工具链的目标输出产品（如有） |\n\n### 非阻塞项（影响深度评估与商务方案，不阻塞基础信息收集）\n\n| 编号 | 待确认项 | 缺失原因 | 影响 |\n|------|----------|----------|------|\n| NBK-01 | 医疗器械分类界定依据（NMPA分类界定文件或分类界定告知书） | 无上传材料 | 影响监管路径确定 |\n| NBK-02 | 注册里程碑计划（型检、临床、申报节点） | 无上传材料 | 影响项目排期与型检周期评估（用户关注项） |\n| NBK-03 | 预算范围与时间节点 | 无上传材料 | 影响商务方案与资源配置 |\n| NBK-04 | 用户已有资料清单（已有哪些文档积累） | 商务侧未归档 | 影响需求调研策略与重复工作量判断 |\n\n---\n\n## 下一步行动建议\n\n### 立即行动（需用户决策）\n\n1. **澄清项目定性**：请用户明确本项目是「内部工程验证」还是「医疗器械注册导向产品开发」，以便匹配正确的监管框架与合规路径。\n\n2. **补充产品实质信息**：请用户提供产品技术要求、规格书或需求文档，至少包含功能概述、输入输出定义、目标用户和使用环境描述。\n\n### 后续任务（待上述澄清后启动）\n\n- **PIR报告撰写**：待 BLK-01、BLK-02 澄清后，可启动项目初始化报告（PIR），展开产品分类论证、监管路径规划与注册里程碑建议。\n- **DHF链路验证**：若项目定性为医疗器械注册导向，工具链验证将作为内部质量体系文档生产工具的验证，可支撑 DHF 设计控制流程的受控文档创建环节。\n- **商务方案制定**：待 NBK-02、NBK-03 澄清后，方可制定详细的项目排期与资源配置方案。\n\n### 无需决策项\n\n- 无\n\n---\n\n## 文末附录\n\n### 字段快照\n\n| 字段 | 值 | 来源 |\n|------|-----|------|\n| 项目名称 | lazy-doc-verify-20260921 | `project.md` |\n| 客户名称 | 内部验证 | `project.md` |\n| 产品类型 | 医疗软件 | `project.md` |\n| 预期用途 | 验证受控文档懒创建链路 | `project.md`（语义含义待澄清，见 BLK-02） |\n| 目标市场 | 国内 | `project.md` |\n\n### 引用来源索引\n\n| 编号 | 来源文件 | 权威级别 | 文中引用位置 |\n|------|----------|----------|-------------|\n| S-01 | `context/project.md` | authoritative | 结论、产品与使用场景、客户诉求、字段快照 |\n| S-02 | `context/user.md` | authoritative | 客户诉求与约束（用户偏好）、写作风格约束 |\n| S-03 | `blackboard.json` | primary_evidence | 结论（事实一致性核验） |\n| S-04 | `tasks/01_organize/output.md` | primary_evidence | 已有材料摘要、缺口结构化参考 |\n| S-05 | `context/materials_text/README.md` | primary_evidence | 已有材料摘要（无上传材料说明） |\n| S-06 | `context/agent.md` | authoritative | 写作纪律引用 |\n\n### 法规与标准引用（知识库未命中说明）\n\n本阶段未引用具体法规条文，理由如下：\n\n- `knowledge/hits.md` 文件不存在（`ENOENT`），无知识库命中快照可供引用。\n- 当前已确认事实中无涉及具体法规条款适用的场景（如产品分类、性能要求、临床评价路径）。\n- 当预期用途语义澄清后（BLK-02），下一阶段应重新检索并引用：《医疗器械监督管理条例》〔国务院令第739号〕、《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》〔NMPA〕、GB/T 25000.51-2016、YY/T 0664-2020 等标准。\n\n\u003e **（分析判断，无直接条文依据）**：在预期用途语义澄清前，无法确定具体适用的监管框架，故暂不引用。\n\n---\n\n## 阻塞信息\n\n| 字段 | 内容 |\n|------|------|\n| 客户名称 | 内部验证 |\n| 产品类型/器械分类 | 医疗软件 |\n| 预期用途 | 验证受控文档懒创建链路（语义含义待澄清，见 BLK-02） |\n| 目标市场/注册区域 | 国内 |\n\n## 非阻塞信息\n\n| 字段 | 内容 | 状态 |\n|------|------|------|\n| 时间要求 | 未提供 | 待确认 |\n| 预算 | 未提供 | 待确认 |\n| 已有资料 | 未提供（无上传材料） | 待确认 |\n| 特殊约束 | 未提供 | 待确认 |\n\n---\n\n*本文档为终稿，由商务对接负责人审核整合 writer 草稿后产出。所有结论与数据以各来源专员标注为准。*\n","is_template_only":false,"consistency":"aligned","record_sha256":"da4423dfae764db1abe11da7419cdb29cc9343532364447ba1fae7897d42ec95","file_sha256":"da4423dfae764db1abe11da7419cdb29cc9343532364447ba1fae7897d42ec95","head_sha256":"da4423dfae764db1abe11da7419cdb29cc9343532364447ba1fae7897d42ec95"}
|