feat(rdev-templates): deepen stage-10–13 transfer/validation templates (S1 batch 5)

Co-authored-by: Cursor <cursoragent@cursor.com>
2026-09-17 14:37:19 +00:00
parent 7c50128bd1
commit 04243e64d8
12 changed files with 376 additions and 40 deletions
@@ -59,6 +59,17 @@ var rdevTemplateDepthAllowlist = []string{
 	"rd_sw_unit_test",
 	"rd_sw_sys_test",
 	"rd_qualified_suppliers",
+	"rd_dmr_list",
+	"rd_pack_ship",
+	"rd_risk_report_t",
+	"rd_validation_plan",
+	"rd_use_error",
+	"rd_animal_study",
+	"rd_sw_quality",
+	"rd_clinical",
+	"rd_risk_report_val",
+	"rd_user_test",
+	"rd_design_validation_report",
 }

 func TestRDevTemplateDepthLint(t *testing.T) {
@@ -10,18 +10,48 @@

 ## 结论

-（一句话。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。）
-
-本阶段可声明不适用：不开展动物试验时可声明不适用。
+（一句话概括本文件核心结论。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。不做疗效宣称。）

 ## 适用性

 - 适用 / 不适用：{{applicability}}
 - 不适用理由：{{na_rationale}}

-## 动物试验方案正文
+## 目的与范围

-（按本阶段专业结构写。缺项写「待确认」。不做疗效宣称。）
+（写满四段式。写清动物试验的目的、适用范围、不适用边界；缺项写「待确认」。不做疗效宣称。）
+
+| ID | 项 | 内容 |
+| --- | --- | --- |
+| RD-ANIMAL-S-001 | 目的 | 待确认 |
+| RD-ANIMAL-S-002 | 范围 | 待确认 |
+| RD-ANIMAL-S-003 | 不适用边界 | 待确认 |
+
+## 方法与判定标准
+
+（写满四段式。试验/评估方法、设备/环境前提、通过/失败判定标准；禁止编造标准条款号，未知标「待确认」。）
+
+| ID | 方法/步骤 | 判定标准 | 适用条件 | 来源 |
+| --- | --- | --- | --- | --- |
+| RD-ANIMAL-M-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
+
+## 样本量与统计（如适用）
+
+（写满四段式。样本量依据、接受准则、统计方法；不适用写「不适用」及理由。）
+
+| ID | 项 | 内容 |
+| --- | --- | --- |
+| RD-ANIMAL-N-001 | 样本量 | 待确认 |
+| RD-ANIMAL-N-002 | 接受准则 | 待确认 |
+| RD-ANIMAL-N-003 | 统计方法 | 待确认 |
+
+## 风险与残余风险关联
+
+（写满四段式。关联风险管理文件中的危害/控制措施；无关联写「待确认」并说明后续更新点。）
+
+| ID | 关联危害/控制 | 本方案验证点 | 残余风险结论线索 |
+| --- | --- | --- | --- |
+| RD-ANIMAL-R-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |

 ## 追溯

@@ -10,18 +10,48 @@

 ## 结论

-（一句话。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。）
-
-本阶段可声明不适用：不开展临床试验时可声明不适用。
+（一句话概括本文件核心结论。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。不做疗效宣称。）

 ## 适用性

 - 适用 / 不适用：{{applicability}}
 - 不适用理由：{{na_rationale}}

-## 临床试验报告正文
+## 目的与范围

-（按本阶段专业结构写。缺项写「待确认」。不做疗效宣称。）
+（写满四段式。写清临床试验/评价的目的、适用范围、不适用边界；缺项写「待确认」。不做疗效宣称。）
+
+| ID | 项 | 内容 |
+| --- | --- | --- |
+| RD-CLIN-S-001 | 目的 | 待确认 |
+| RD-CLIN-S-002 | 范围 | 待确认 |
+| RD-CLIN-S-003 | 不适用边界 | 待确认 |
+
+## 方法与判定标准
+
+（写满四段式。试验/评估方法、设备/环境前提、通过/失败判定标准；禁止编造标准条款号，未知标「待确认」。）
+
+| ID | 方法/步骤 | 判定标准 | 适用条件 | 来源 |
+| --- | --- | --- | --- | --- |
+| RD-CLIN-M-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
+
+## 样本量与统计（如适用）
+
+（写满四段式。样本量依据、接受准则、统计方法；不适用写「不适用」及理由。）
+
+| ID | 项 | 内容 |
+| --- | --- | --- |
+| RD-CLIN-N-001 | 样本量 | 待确认 |
+| RD-CLIN-N-002 | 接受准则 | 待确认 |
+| RD-CLIN-N-003 | 统计方法 | 待确认 |
+
+## 风险与残余风险关联
+
+（写满四段式。关联风险管理文件中的危害/控制措施；无关联写「待确认」并说明后续更新点。）
+
+| ID | 关联危害/控制 | 本方案验证点 | 残余风险结论线索 |
+| --- | --- | --- | --- |
+| RD-CLIN-R-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |

 ## 追溯

@@ -10,16 +10,46 @@

 ## 结论

-（一句话。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。）
+（一句话概括本文件核心结论。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。不做疗效宣称。）

 ## 适用性

 - 适用 / 不适用：{{applicability}}
 - 不适用理由：{{na_rationale}}

-## 设计确认报告正文
+## 确认活动汇总

-（按本阶段专业结构写。缺项写「待确认」。不做疗效宣称。）
+（写满四段式。汇总本项目设计确认活动、覆盖需求与结论；缺项写「待确认」。不做疗效宣称。）
+
+| ID | 确认活动 | 关联方案/报告 | 结论 |
+| --- | --- | --- | --- |
+| RD-VAL-RPT-VA-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
+
+## 与设计输入的符合性
+
+（写满四段式。关键设计输入符合性判定及证据索引。）
+
+| ID | 设计输入 ID | 符合性结论 | 证据 |
+| --- | --- | --- | --- |
+| RD-VAL-RPT-DI-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
+
+## 残留问题与限制条件
+
+（写满四段式。未关闭问题、使用限制、告知用户信息。）
+
+| ID | 问题/限制 | 影响 | 处置计划 |
+| --- | --- | --- | --- |
+| RD-VAL-RPT-LIM-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
+
+## 总体确认结论
+
+（写满四段式。是否可进入上市/生产转换的总体结论与前提条件。）
+
+| 结论项 | 内容 |
+| --- | --- |
+| 总体结论 | 待确认 |
+| 前提条件 | 待确认 |
+| 后续监视要点 | 待确认 |

 ## 追溯

@@ -10,18 +10,36 @@

 ## 结论

-（一句话。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。）
+（一句话概括本文件核心结论。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。不做疗效宣称。）

 ## 适用性

 - 适用 / 不适用：{{applicability}}
 - 不适用理由：{{na_rationale}}

-## 已批准且进入 DMR 的文件
+## 清单范围与纳入准则

-| 文件 | 版本 | 批准状态 |
+（写满四段式。说明本清单覆盖范围、纳入/排除准则及与 DHF/DMR 的关系；缺项写「待确认」。）
+
+| ID | 准则项 | 说明 |
 | --- | --- | --- |
-|  |  | 待确认 |
+| RD-DMR-LIST-CRIT-001 | 待确认 | 待确认 |
+
+## 清单明细
+
+（写满四段式。逐项列出文件/记录；列出进入 DMR 的受控生产文件/记录。禁止空表头；至少一行「待确认」示例。）
+
+| ID | 文件/记录 | 版本 | 归属(DHF/DMR) | 状态 | 备注 |
+| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
+| RD-DMR-LIST-ITEM-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
+
+## 缺口与风险
+
+（写满四段式。列出缺失项、对后续阶段的阻塞影响与补齐计划。）
+
+| ID | 缺口 | 影响 | 计划补齐方式 | 责任人 |
+| --- | --- | --- | --- | --- |
+| RD-DMR-LIST-GAP-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |

 ## 追溯

@@ -10,16 +10,48 @@

 ## 结论

-（一句话。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。）
+（一句话概括本文件核心结论。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。不做疗效宣称。）

 ## 适用性

 - 适用 / 不适用：{{applicability}}
 - 不适用理由：{{na_rationale}}

-## 包装运输方案正文
+## 目的与范围

-（按本阶段专业结构写。缺项写「待确认」。不做疗效宣称。）
+（写满四段式。写清包装运输确认/方案的目的、适用范围、不适用边界；缺项写「待确认」。不做疗效宣称。）
+
+| ID | 项 | 内容 |
+| --- | --- | --- |
+| RD-SHIP-S-001 | 目的 | 待确认 |
+| RD-SHIP-S-002 | 范围 | 待确认 |
+| RD-SHIP-S-003 | 不适用边界 | 待确认 |
+
+## 方法与判定标准
+
+（写满四段式。试验/评估方法、设备/环境前提、通过/失败判定标准；禁止编造标准条款号，未知标「待确认」。）
+
+| ID | 方法/步骤 | 判定标准 | 适用条件 | 来源 |
+| --- | --- | --- | --- | --- |
+| RD-SHIP-M-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
+
+## 样本量与统计（如适用）
+
+（写满四段式。样本量依据、接受准则、统计方法；不适用写「不适用」及理由。）
+
+| ID | 项 | 内容 |
+| --- | --- | --- |
+| RD-SHIP-N-001 | 样本量 | 待确认 |
+| RD-SHIP-N-002 | 接受准则 | 待确认 |
+| RD-SHIP-N-003 | 统计方法 | 待确认 |
+
+## 风险与残余风险关联
+
+（写满四段式。关联风险管理文件中的危害/控制措施；无关联写「待确认」并说明后续更新点。）
+
+| ID | 关联危害/控制 | 本方案验证点 | 残余风险结论线索 |
+| --- | --- | --- | --- |
+| RD-SHIP-R-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |

 ## 追溯

@@ -10,16 +10,45 @@

 ## 结论

-（一句话。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。）
+（一句话概括本文件核心结论。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。不做疗效宣称。）

 ## 适用性

 - 适用 / 不适用：{{applicability}}
 - 不适用理由：{{na_rationale}}

-## 转换阶段风险评价
+## 风险评价摘要

-（生产转换相关剩余风险。缺项写「待确认」。）
+（写满四段式。给出转换阶段风险可接受性总体结论；缺项写「待确认」。不做疗效宣称。）
+
+| ID | 摘要项 | 内容 |
+| --- | --- | --- |
+| RD-RISK-T-SUM-001 | 总体可接受性 | 待确认 |
+| RD-RISK-T-SUM-002 | 关键残留风险 | 待确认 |
+
+## 风险清单与控制措施
+
+（写满四段式。危害、初始风险、控制措施、残余风险；禁止空表。）
+
+| ID | 危害 | 初始风险 | 控制措施 | 残余风险 | 验证/确认线索 |
+| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
+| RD-RISK-T-HZ-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
+
+## 剩余风险可接受性判定
+
+（写满四段式。判定准则、受益-风险权衡要点、需告知用户的信息；信息不足标「待确认」。）
+
+| ID | 判定项 | 结论 | 依据 |
+| --- | --- | --- | --- |
+| RD-RISK-T-ACC-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
+
+## 与本阶段输出的关联
+
+（写满四段式。本报告所依据的设计输出/验证/确认活动及版本。）
+
+| ID | 关联文件 | 版本 | 关系说明 |
+| --- | --- | --- | --- |
+| RD-RISK-T-LNK-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |

 ## 追溯

@@ -10,16 +10,45 @@

 ## 结论

-（一句话。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。）
+（一句话概括本文件核心结论。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。不做疗效宣称。）

 ## 适用性

 - 适用 / 不适用：{{applicability}}
 - 不适用理由：{{na_rationale}}

-## 确认阶段风险评价
+## 风险评价摘要

-（确认证据是否支撑综合剩余风险可接受。缺项写「待确认」。）
+（写满四段式。给出确认阶段风险可接受性总体结论；缺项写「待确认」。不做疗效宣称。）
+
+| ID | 摘要项 | 内容 |
+| --- | --- | --- |
+| RD-RISK-VAL-SUM-001 | 总体可接受性 | 待确认 |
+| RD-RISK-VAL-SUM-002 | 关键残留风险 | 待确认 |
+
+## 风险清单与控制措施
+
+（写满四段式。危害、初始风险、控制措施、残余风险；禁止空表。）
+
+| ID | 危害 | 初始风险 | 控制措施 | 残余风险 | 验证/确认线索 |
+| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
+| RD-RISK-VAL-HZ-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
+
+## 剩余风险可接受性判定
+
+（写满四段式。判定准则、受益-风险权衡要点、需告知用户的信息；信息不足标「待确认」。）
+
+| ID | 判定项 | 结论 | 依据 |
+| --- | --- | --- | --- |
+| RD-RISK-VAL-ACC-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
+
+## 与本阶段输出的关联
+
+（写满四段式。本报告所依据的设计输出/验证/确认活动及版本。）
+
+| ID | 关联文件 | 版本 | 关系说明 |
+| --- | --- | --- | --- |
+| RD-RISK-VAL-LNK-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |

 ## 追溯

@@ -10,18 +10,49 @@

 ## 结论

-（一句话。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。）
-
-本阶段可声明不适用：无软件成分时可声明不适用。
+（一句话概括本文件核心结论。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。不做疗效宣称。）

 ## 适用性

 - 适用 / 不适用：{{applicability}}
 - 不适用理由：{{na_rationale}}

-## 软件质量测试报告正文
+## 测试目的与范围

-（按本阶段专业结构写。缺项写「待确认」。不做疗效宣称。）
+（写满四段式。软件质量测试目的、覆盖范围、不含项；无软件可声明不适用。）
+
+| ID | 项 | 内容 |
+| --- | --- | --- |
+| RD-SW-QA-S-001 | 目的 | 待确认 |
+| RD-SW-QA-S-002 | 范围 | 待确认 |
+| RD-SW-QA-S-003 | 不含项 | 待确认 |
+
+## 用例与判定标准
+
+（写满四段式。用例 ID、前置条件、步骤摘要、期望结果。）
+
+| ID | 用例 | 前置条件 | 期望结果 | 判定 |
+| --- | --- | --- | --- | --- |
+| RD-SW-QA-TC-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
+
+## 环境、工具与配置基线
+
+（写满四段式。测试环境、工具链、被测软件版本/配置基线。）
+
+| ID | 项 | 内容 |
+| --- | --- | --- |
+| RD-SW-QA-ENV-001 | 环境 | 待确认 |
+| RD-SW-QA-ENV-002 | 工具 | 待确认 |
+| RD-SW-QA-ENV-003 | 被测版本 | 待确认 |
+
+## 缺陷与结论
+
+（写满四段式。缺陷汇总、未关闭项影响、总体通过结论。）
+
+| ID | 项 | 内容 |
+| --- | --- | --- |
+| RD-SW-QA-DEF-001 | 缺陷摘要 | 待确认 |
+| RD-SW-QA-DEF-002 | 总体结论 | 待确认 |

 ## 追溯

@@ -10,16 +10,48 @@

 ## 结论

-（一句话。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。）
+（一句话概括本文件核心结论。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。不做疗效宣称。）

 ## 适用性

 - 适用 / 不适用：{{applicability}}
 - 不适用理由：{{na_rationale}}

-## 使用错误评估报告正文
+## 目的与范围

-（按本阶段专业结构写。缺项写「待确认」。不做疗效宣称。）
+（写满四段式。写清使用错误评估的目的、适用范围、不适用边界；缺项写「待确认」。不做疗效宣称。）
+
+| ID | 项 | 内容 |
+| --- | --- | --- |
+| RD-USE-ERR-S-001 | 目的 | 待确认 |
+| RD-USE-ERR-S-002 | 范围 | 待确认 |
+| RD-USE-ERR-S-003 | 不适用边界 | 待确认 |
+
+## 方法与判定标准
+
+（写满四段式。试验/评估方法、设备/环境前提、通过/失败判定标准；禁止编造标准条款号，未知标「待确认」。）
+
+| ID | 方法/步骤 | 判定标准 | 适用条件 | 来源 |
+| --- | --- | --- | --- | --- |
+| RD-USE-ERR-M-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
+
+## 样本量与统计（如适用）
+
+（写满四段式。样本量依据、接受准则、统计方法；不适用写「不适用」及理由。）
+
+| ID | 项 | 内容 |
+| --- | --- | --- |
+| RD-USE-ERR-N-001 | 样本量 | 待确认 |
+| RD-USE-ERR-N-002 | 接受准则 | 待确认 |
+| RD-USE-ERR-N-003 | 统计方法 | 待确认 |
+
+## 风险与残余风险关联
+
+（写满四段式。关联风险管理文件中的危害/控制措施；无关联写「待确认」并说明后续更新点。）
+
+| ID | 关联危害/控制 | 本方案验证点 | 残余风险结论线索 |
+| --- | --- | --- | --- |
+| RD-USE-ERR-R-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |

 ## 追溯

@@ -10,16 +10,48 @@

 ## 结论

-（一句话。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。）
+（一句话概括本文件核心结论。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。不做疗效宣称。）

 ## 适用性

 - 适用 / 不适用：{{applicability}}
 - 不适用理由：{{na_rationale}}

-## 用户测试报告正文
+## 目的与范围

-（按本阶段专业结构写。缺项写「待确认」。不做疗效宣称。）
+（写满四段式。写清用户测试的目的、适用范围、不适用边界；缺项写「待确认」。不做疗效宣称。）
+
+| ID | 项 | 内容 |
+| --- | --- | --- |
+| RD-USER-T-S-001 | 目的 | 待确认 |
+| RD-USER-T-S-002 | 范围 | 待确认 |
+| RD-USER-T-S-003 | 不适用边界 | 待确认 |
+
+## 方法与判定标准
+
+（写满四段式。试验/评估方法、设备/环境前提、通过/失败判定标准；禁止编造标准条款号，未知标「待确认」。）
+
+| ID | 方法/步骤 | 判定标准 | 适用条件 | 来源 |
+| --- | --- | --- | --- | --- |
+| RD-USER-T-M-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
+
+## 样本量与统计（如适用）
+
+（写满四段式。样本量依据、接受准则、统计方法；不适用写「不适用」及理由。）
+
+| ID | 项 | 内容 |
+| --- | --- | --- |
+| RD-USER-T-N-001 | 样本量 | 待确认 |
+| RD-USER-T-N-002 | 接受准则 | 待确认 |
+| RD-USER-T-N-003 | 统计方法 | 待确认 |
+
+## 风险与残余风险关联
+
+（写满四段式。关联风险管理文件中的危害/控制措施；无关联写「待确认」并说明后续更新点。）
+
+| ID | 关联危害/控制 | 本方案验证点 | 残余风险结论线索 |
+| --- | --- | --- | --- |
+| RD-USER-T-R-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |

 ## 追溯

@@ -10,16 +10,48 @@

 ## 结论

-（一句话。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。）
+（一句话概括本文件核心结论。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。不做疗效宣称。）

 ## 适用性

 - 适用 / 不适用：{{applicability}}
 - 不适用理由：{{na_rationale}}

-## 设计确认方案正文
+## 目的与范围

-（按本阶段专业结构写。缺项写「待确认」。不做疗效宣称。）
+（写满四段式。写清设计确认的目的、适用范围、不适用边界；缺项写「待确认」。不做疗效宣称。）
+
+| ID | 项 | 内容 |
+| --- | --- | --- |
+| RD-VAL-PLAN-S-001 | 目的 | 待确认 |
+| RD-VAL-PLAN-S-002 | 范围 | 待确认 |
+| RD-VAL-PLAN-S-003 | 不适用边界 | 待确认 |
+
+## 方法与判定标准
+
+（写满四段式。试验/评估方法、设备/环境前提、通过/失败判定标准；禁止编造标准条款号，未知标「待确认」。）
+
+| ID | 方法/步骤 | 判定标准 | 适用条件 | 来源 |
+| --- | --- | --- | --- | --- |
+| RD-VAL-PLAN-M-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
+
+## 样本量与统计（如适用）
+
+（写满四段式。样本量依据、接受准则、统计方法；不适用写「不适用」及理由。）
+
+| ID | 项 | 内容 |
+| --- | --- | --- |
+| RD-VAL-PLAN-N-001 | 样本量 | 待确认 |
+| RD-VAL-PLAN-N-002 | 接受准则 | 待确认 |
+| RD-VAL-PLAN-N-003 | 统计方法 | 待确认 |
+
+## 风险与残余风险关联
+
+（写满四段式。关联风险管理文件中的危害/控制措施；无关联写「待确认」并说明后续更新点。）
+
+| ID | 关联危害/控制 | 本方案验证点 | 残余风险结论线索 |
+| --- | --- | --- | --- |
+| RD-VAL-PLAN-R-001 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |

 ## 追溯