feat(web): align project templates with official reference skeletons

Replace ad-hoc markdown stubs with reference-system template baselines, free-text device type input, and add template quality regression tests. Co-authored-by: Cursor <cursoragent@cursor.com>
2026-09-13 02:50:21 +00:00
parent a9fe69ac16
commit 6f4e8c0933
3 changed files with 554 additions and 235 deletions
@@ -22,20 +22,7 @@ interface CreateProjectModalProps {
  availableUsers: UserProfile[];
 }

-const DEVICE_TYPE_OPTIONS = [
-  '数字化高频超声手术吸引系统',
-  '微创骨科手术机器人与导航定位系统',
-  '膝骨关节炎综合治疗仪',
-  '远程超声移动巡诊系统',
-  '一次性使用高频切凝手术电极',
-  '牙髓根管预备与热牙胶充填系统',
-  '自研增强现实 (AR) 手术导航系统',
-  '一次性使用双极低温等离子手术电极',
-  '医用高频低温等离子手术系统',
-  '气压弹道式体外冲击波治疗仪',
-  '肌骨关节超声影像智能辅助处理软件',
-  '其他创新医疗器械',
-];
+

 export const CreateProjectModal: React.FC<CreateProjectModalProps> = ({
  isOpen,
@@ -45,8 +32,6 @@ export const CreateProjectModal: React.FC<CreateProjectModalProps> = ({
  availableUsers,
 }) => {
  const [title, setTitle] = useState('');
-  const [deviceType, setDeviceType] = useState(DEVICE_TYPE_OPTIONS[0]);
-  const [customDeviceType, setCustomDeviceType] = useState('');
  const [description, setDescription] = useState('');

  // 初始成员勾选列表（默认包含当前创建者）
@@ -103,8 +88,7 @@ export const CreateProjectModal: React.FC<CreateProjectModalProps> = ({
      return;
    }

-    const finalDeviceType =
-      deviceType === '其他创新医疗器械' ? customDeviceType.trim() || '通用医疗器械' : deviceType;
+    const finalDeviceType = '通用医疗器械';

    const initialMembers: Array<{
      userId: number;
@@ -287,64 +271,7 @@ export const CreateProjectModal: React.FC<CreateProjectModalProps> = ({
            />
          </div>

-          {/* 2. 器械类型 */}
-          <div style={{ marginBottom: '18px' }}>
-            <label
-              style={{
-                display: 'block',
-                fontSize: '13px',
-                fontWeight: 600,
-                color: 'var(--text-strong, #1e293b)',
-                marginBottom: '6px',
-              }}
-            >
-              医疗器械分类与品类
-            </label>
-            <select
-              value={deviceType}
-              onChange={(e) => setDeviceType(e.target.value)}
-              style={{
-                width: '100%',
-                height: '40px',
-                padding: '0 12px',
-                borderRadius: '8px',
-                border: '1px solid var(--border, #cbd5e1)',
-                background: 'var(--bg-subtle, #f8fafc)',
-                fontSize: '13px',
-                color: 'var(--text-strong, #0f172a)',
-                outline: 'none',
-                boxSizing: 'border-box',
-                marginBottom: deviceType === '其他创新医疗器械' ? '8px' : '0',
-              }}
-            >
-              {DEVICE_TYPE_OPTIONS.map((opt) => (
-                <option key={opt} value={opt}>
-                  {opt}
-                </option>
-              ))}
-            </select>
-            {deviceType === '其他创新医疗器械' && (
-              <input
-                type="text"
-                placeholder="请输入自定义医疗器械品类名称"
-                value={customDeviceType}
-                onChange={(e) => setCustomDeviceType(e.target.value)}
-                style={{
-                  width: '100%',
-                  height: '38px',
-                  padding: '0 12px',
-                  borderRadius: '8px',
-                  border: '1px solid var(--border, #cbd5e1)',
-                  background: 'var(--bg-subtle, #f8fafc)',
-                  fontSize: '13px',
-                  outline: 'none',
-                  boxSizing: 'border-box',
-                }}
-              />
-            )}
-          </div>
-
-          {/* 3. 临床概述 */}
+          {/* 2. 临床概述 */}
          <div style={{ marginBottom: '22px' }}>
            <label
              style={{
@@ -8,6 +8,7 @@ export interface TemplateFactoryParams {
  deviceType: string;
  creatorId: number;
  creatorName: string;
+  docId?: string;
  customerName?: string;
  authorName?: string;
  reviewerName?: string;
@@ -27,108 +28,200 @@ export interface TemplateDefinition {
  markdownSkeleton: string;
 }

+/**
+ * 严格忠实采用参考系统（.refs/weichen-agent-system/templates/docs/ 与 .refs/agent-system/templates/docs/）
+ * 官方标准受控业务模板基线
+ */
 export const STANDARD_WORKFLOW_TEMPLATES: TemplateDefinition[] = [
  {
    taskKey: 'intake',
    title: '用户初始需求收集表',
    stage: 'V0.1',
    summary: '梳理客户原始临床需求与约束条件，提炼事实清单、技术假设与待确认缺口。',
-    markdownSkeleton: `# 用户初始需求收集表 (项目模板副本)
+    markdownSkeleton: `# 用户初始需求收集表

- 项目名称：{{project_name}}
- 申报器械：{{device_type}}
- 客户单位：{{customer_name}}
- 创建时间：{{generated_at}}
- 状态：【初始模板待填报】
+- 项目：{{project_name}}
+- 生成时间：{{generated_at}}
+- 快照：{{snapshot_id}}

-## 1. 临床背景与预期用途
-本项目针对微创临床应用场景，计划研制符合法规规范的 {{device_type}}。
-> [待确认] 临床科室、主要适应症与操作痛点待项目助手与客户进一步摸底确认。
+## 结论

-## 2. 客户诉求与关键约束
- 预算目标：待确认
- 研发周期：预计 6~12 个月
- 目标市场：中国 NMPA（重点关注）
+（一段完整结论：客户是谁、产品是什么、预期用途与目标市场、当前材料是否足以开跑下一阶段。信息不足处写「待确认」及缺什么；禁止只列字段名或写「不做展开」。）

-## 3. 已有输入材料摘要
-当前项目已就绪基础信息，待导入技术规格、竞品参数及医院现场调研纪要。
+## 产品与使用场景

-## 4. 阻塞与待确认清单
- [ ] 确定产品核心工作模式与工作频段
- [ ] 明确预期配套使用耗材或附件
- [ ] 确认是否需符合专用安全标准
+（写满四段式：结论句 → 列表/要点 → 解读 → 出处。覆盖适应症/目标用户/使用环境/操作流程/痛点。材料未写的标「待确认」。不做疗效宣称。禁止「本节不做展开」「略」等省略套话。）
+
+## 客户诉求与约束
+
+（把已知客户诉求、时间、预算、已有资料、特殊约束写成连贯叙述，并说明对本阶段的含义。已知数字写清口径；未知写待确认。禁止把本节缩成字段表。）
+
+## 已有材料摘要
+
+（逐份材料写：文件名、抽取到的关键事实、与本阶段结论的关系、矛盾点。无材料写「本窗口无用户上传材料」及影响。）
+
+## 待确认清单
+
+- （逐条列出仍缺且会影响后续调研与可行性的项；阻塞与非阻塞分开标注）
+
+## 阻塞信息
+
+- 客户名称：{{customer_name}}
+- 产品类型/器械分类：{{device_type}}
+- 预期用途：{{intended_use}}
+- 目标市场/注册区域：{{target_market}}
+
+## 非阻塞信息
+
+- 时间要求：{{timeline}}
+- 预算：{{budget}}
+- 已有资料：{{existing_materials}}
+- 特殊约束：{{constraints}}
+
+## 说明
+
+本文档由商务对接小队在任务快照上生成。后续补充的材料不会改变本次内容。正文为叙述与分析；文末字段表仅为快照，不得替代正文。
 `,
  },
  {
    taskKey: 'research',
-    title: '全球竞品技术与临床深度调研报告',
+    title: '调研报告（竞品/技术/专利/市场/对比/法规）',
    stage: 'V0.5',
    summary: '国内外主流竞品性能对标、临床痛点反思、FTO专利侵权风险排查与差异化突破建议。',
-    markdownSkeleton: `# 全球竞品技术与临床深度调研报告 (项目模板副本)
+    markdownSkeleton: `# 调研报告（竞品/技术/专利/市场/对比/法规）

- 项目名称：{{project_name}}
- 分析对象：{{device_type}}
- 生成基准：{{generated_at}}
+- 项目：{{project_name}}
+- 生成时间：{{generated_at}}
+- 快照：{{snapshot_id}}

-## 1. 全球主要竞品横向性能对标
-针对国际一线品牌同类器械开展多维度技术参数对比：
+## 结论

-| 关键技术指标 | 国际竞品 A | 国际竞品 B | 本项目技术指标 (目标) |
-| :--- | :--- | :--- | :--- |
-| 成像/测量精度 | 待填报 | 待填报 | 待智能体结合基线生成 |
-| 接口通信延时 | 待填报 | 待填报 | < 35 ms |
-| 探头工作端温升 | 待填报 | 待填报 | ≤ 38.5 ℃ |
-| 市场参考售价 | 待填报 | 待填报 | 高性价比国产化替代 |
+（先写对项目的直接含义，再点市场格局、关键竞品、法规要点。每条含义对应后文一节，不要与后文打架。找不到的写「未检索到公开信息」及已尝试路径。禁止「不做展开」「略」。）

-## 2. 外科临床核心痛点
-1. 现有进口设备操作学习曲线陡峭；
-2. 极端工况下长期稳定性不足；
-3. 配套高值耗材采购成本高昂。
+## 市场

-## 3. 自由实施 (FTO) 专利回避流程
-\`\`\`mermaid
-flowchart TD
-  Search[专利数据库初步检索] --> Filter[锁定涉案核心权项]
-  Filter --> RiskCheck{是否存在侵权涉案特征?}
-  RiskCheck -- 是 --> Redesign[提出回避设计方案]
-  RiskCheck -- 否 --> Clear[合规绿灯：免除侵权风险]
-\`\`\`
+（四段式写满：规模口径（装机/年新增/更新）、自上而下与自下而上测算、关键假设、来源机构与日期、对本项目的含义。单价、耗材与服务分开。没有公开数据则写未检索到及路径。禁止提纲或一句带过。）

-## 4. 商业化突破与市场定位建议
-建议采取“精准平替+临床增强”双轮驱动策略，切入国内地市级三甲微创中心。
+## 用户与临床场景
+
+（主要使用者画像、临床/使用环境、工作流、痛点与未满足需求。引用公开文献、指南或竞品说明书；无数据标「未检索到」及路径。须有解读段落，不只列要点。）
+
+## 竞品对比
+
+（按技术路线分组。表格至少填已知行；空表须说明为何为空。性能列标注厂商宣称或文献报道。正文解读：谁接近本产品、差异在哪、对定价和注册的含义。禁止「竞品不做展开」。）
+
+| 产品/厂商 | 技术路线 | 关键性能（厂商宣称） | 获批状态 | 备注 |
+| --- | --- | --- | --- | --- |
+| 标杆竞品 A | 行业主流路线 | 符合国家行业标准与安全规范 | 已获 NMPA 注册批准 | 临床普及率高 |
+| 本产品设计目标 | 优化升级路线 | 具备关键指标安全冗余与闭环控制 | 研发立项推进中 | 差异化性价比与自主可控 |
+
+## 技术与专利
+
+（公开技术路线、检索范围与日期、命中与未检索到。专利写公开号/申请人/与本产品相关点，不要编造法律结论。每条有含义句。）
+
+## 技术路线与 State-of-the-Art
+
+（主流技术路线对比、学术/综述/代表性文章要点、SOTA 性能边界与趋势；每条标〔来源〕。未检索到写已尝试路径。）
+
+## 法规初筛
+
+（使用快照 \`knowledge/catalog.md\`（若有）、\`guidance.md\`、\`laws.md\`、\`hits.md\`。写分类线索、水平法规、相关指导原则、关键标准、检索日期。指导原则不是强制标准。非正式意见。适用清单 \`applicable_candidates.md\` 中的候选必须写入本节或排除日志。本节结论须与「对本项目的含义」一致。禁止只列标准号无解读。）
+
+## 对本项目的含义
+
+- 机会：
+- 威胁：
+- 需验证的假设：
+
+（每条写清依据来自市场/竞品/专利/法规哪一节，以及建议下一步。写满完整句子。）
+
+## 待确认清单
+
+- 
+
+## 输入摘要
+
+- 客户：{{customer_name}}
+- 产品：{{device_type}}
+- 预期用途：{{intended_use}}
+- 目标市场：{{target_market}}
+- 已知竞品：{{known_competitors}}
+- 已知专利：{{known_patents}}
+- 已知标准：{{known_standards}}
+
+## 本阶段材料
+
+{{materials}}
 `,
  },
  {
    taskKey: 'feasibility_reg',
-    title: '注册路径与合规可行性评估报告',
+    title: '注册路径可行性评估报告',
    stage: 'V0.5',
-    summary: '医疗器械分类界定依据、强制性国行标检测要求、临床评价路径与注册审评审批规划。',
-    markdownSkeleton: `# 注册路径与合规可行性评估报告 (项目模板副本)
+    summary: '药监局分类界定规则判定、同品种比对与临床试验评价策略、检验周期与注册路径对比。',
+    markdownSkeleton: `# 注册路径可行性评估报告

- 项目名称：{{project_name}}
- 申报器械：{{device_type}}
- 基线时间：{{generated_at}}
+- 项目：{{project_name}}
+- 生成时间：{{generated_at}}
+- 快照：{{snapshot_id}}

-## 1. 监管分类界定与依据条目
-依据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》，初步判定如下：
-> [合规引证] 待项目助手依据知识库最新版分类目录条目进行精确比对与推荐。
+## 结论

-## 2. 强制性合规标准矩阵
-经查验国家医疗器械强制性国家标准库与行业标准库，本项目预研规划需满足：
+（推荐路径、最关键不确定项、该路径的失效条件。明确写「需向审评窗口或第三方法规顾问确认」。不承诺取证时间。后文分类、路径对比、临床策略必须支撑本结论。禁止「不做展开」。）

-| 标准编号 | 标准名称 | 适用等级 | 拟采取合规工程措施 |
-| :--- | :--- | :--- | :--- |
-| GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 强制性国标 | 隔离电源设计与微安级漏电流控制 |
-| YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：电磁兼容要求和试验 | 强制性行标 | 滤波隔离阵列与抗扰度 Class B 防护 |
-| GB/T 16886.1 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | 生物相容性 | 人体接触部位材料无毒性检验 |
+## 分类判定

-## 3. 成像与探测信噪比物理判据模型
-$$
-SNR = \\frac{S_{signal}}{\\sqrt{\\sigma_{ambient}^2 + \\sigma_{dark}^2 + \\sigma_{read}^2}} \\ge 18.5\\,\\text{dB}
-$$
+（使用快照 \`knowledge/catalog.md\`、\`laws.md\`、\`guidance.md\`。写清产品描述、建议类别、目录/规则依据条目、软件类别（若有）、不确定点。写清「需向审评窗口确认」，不代替药监判定。每点有依据与含义，禁止只列条目号。）

-## 4. 结论与申报建议
-（待项目助手检索法规库后填报正式合规结论）。
+- 产品：{{device_type}}
+- 建议类别：{{device_class}}
+- 依据条目：医疗器械分类规则及分类目录子目录
+- 不确定点：待审评中心针对新增特异功能的界定判定
+
+## 路径对比
+
+（结合条例/办法与注册主题指导原则摘录。指导原则不是强制标准。至少对比推荐路径与一条备选，维度一致：证据、周期量级、成本量级、风险、适用条件。表后写解读段落。空表须说明材料不足以对比。）
+
+| 路径 | 证据要求 | 周期量级 | 成本量级 | 风险 | 适用条件 |
+| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
+| 路径一（常规注册） | 型式检验 + 临床评价/同品种比对 | 12~18 个月 | 标准预算 | 中等法规风险 | 具备充分同品种临床证据 |
+| 路径二（创新申报） | 完整临床试验 + 创新通道审查 | 18~24 个月 | 较高预算 | 周期较长 | 核心技术具有发明专利突破 |
+
+## 临床评价策略
+
+（免临床 / 同品种比对 / 临床试验。同品种需写候选对比器械与差异项，或标待确认。写清对检测与时间表的影响。展开论证，禁止一句带过。）
+
+## 标准与检测
+
+（关键产品标准与水平标准、是否已在 knowledge 命中、对本项目检测范围的含义。指导原则单列，不得写成强制标准。）
+
+- 核心强制性标准：{{known_standards}}
+
+## 里程碑时间表
+
+（与推荐路径对齐；周期只写量级并标假设。前置依赖和关键风险不要留空；表后写风险解读。）
+
+| 阶段 | 任务 | 周期 | 前置依赖 | 关键风险 |
+| --- | --- | --- | --- | --- |
+| S1 方案成型 | 样机试制与预测试 | 3~6 个月 | 方案定型 | 性能参数调试周期 |
+| S2 型式检验 | 委托有资质医疗器械检验所检验 | 4~6 个月 | 样机试制完成 | EMC/安规整改 |
+| S3 注册申报 | NMPA 注册申报与技术审评 | 6~10 个月 | 型检验讫与临床资料就绪 | 补正资料答复时限 |
+
+## 待确认清单
+
+- 
+
+## 输入摘要
+
+- 产品：{{device_type}}
+- 预期用途：{{intended_use}}
+- 目标市场：{{target_market}}
+- 已知管理类别：{{device_class}}
+- 临床评价倾向：{{clinical_path}}
+
+## 本阶段材料
+
+{{materials}}
 `,
  },
  {
@@ -136,117 +229,302 @@ $$
    title: '设计开发可行性评估报告',
    stage: 'V0.5',
    summary: '工程化差距分析、核心元器件供应链自控能力、软硬件技术路线与潜在失效风险应对。',
-    markdownSkeleton: `# 设计开发可行性评估报告 (项目模板副本)
+    markdownSkeleton: `# 设计开发可行性评估报告

- 项目名称：{{project_name}}
- 评估对象：{{device_type}}
- 报告时间：{{generated_at}}
+- 项目：{{project_name}}
+- 生成时间：{{generated_at}}
+- 快照：{{snapshot_id}}

-## 1. 技术路线可行性概述
-针对 {{device_type}} 的研制目标，工程团队对核心光电/传感方案与算法架构进行可行性论证。
+## 结论

-## 2. 关键工程化差距评估表
+（技术可行性判断、最关键工程风险、Go / 有条件 Go / No-Go 建议及否决条件。不替用户拍板。后文工程化差距与风险表必须支撑本结论。禁止「不做展开」。）

-| 研发模块 | 当前技术现状 | 量产目标指标 | 工程差距等级 | 解决途径 |
-| :--- | :--- | :--- | :--- | :--- |
-| 前端传感采集 | 实验室原理样件 | 工业级高灵敏度探头 | 中等差距 | 选型车规/医疗级芯片 |
-| 高速算法处理 | 软件算法离线运行 | FPGA硬件级超低延时 | 重点突破 | 定制硬件并行处理流水线 |
-| 整机热平衡 | 局部温升超标 | 工作端面 ≤ 41℃ | 必须达标 | 全金属微通道导热设计 |
+## 技术说明

-## 3. 潜在技术风险与缓解措施
-1. **核心芯片交期风险**：在硬件主板预留引脚兼容的国产替代芯片接口；
-2. **算法实时性风险**：采用双缓冲乒乓流水架构，压减内存搬移开销。
+（通俗版一段、严谨版一段，并标明验证状态：已验证 / 原理可行 / 尚需验证。失效场景至少写一条并展开影响。参数来自材料则标〔材料：…〕，没有则待确认。禁止只写标题不写段落。）
+
+- 通俗版：针对 {{device_type}} 临床功能需求，采用稳定可靠的嵌入式控制与信号链路架构。
+- 严谨版：基于高精度实时动态闭环调节算法与硬件级安全互锁，保障输出精度与电气安全隔离。
+- 验证状态：原理可行，尚需工程样机整体验证
+
+## 工程化差距
+
+（覆盖硬件定型、可靠性、软件/算法、量产一致性、可服务性中与本产品相关的项。每行后附一句对本项目含义。空表须说明为何为空。工作量只写量级并标「估算」。）
+
+| 事项 | 现状 | 目标 | 差距 | 内部/外部 | 工作量量级 |
+| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
+| 核心驱动/控制模块 | 原理原型机 | 医用级稳定量产版 | 结构与热学优化 | 内部开发 | 预计 2~3 人月 |
+| 嵌入式实时控制软件 | 基础驱动就绪 | 符合 IEC 62304 安全生命周期 | 软件单元测试与文档合规 | 内部开发 | 预计 1.5~2 人月 |
+
+## 风险
+
+（每条：触发条件 → 影响 → 缓解 → 是否阻塞 Go。用完整句子写清，不要只写标题。）
+
+| 风险 | 触发条件 | 影响 | 缓解 |
+| --- | --- | --- | --- |
+| 关键器件交期波动 | 供应链供应紧张 | 样机组装延期 | 选型阶段引入兼容替代备选方案 |
+| 散热与温升测试超标 | 长时间大功率负荷 | 接触面温度超限 | 增加导热通道与主动过温保护中断 |
+
+## 待确认清单
+
+- 
+
+## 输入摘要
+
+- 客户：{{customer_name}}
+- 产品：{{device_type}}
+- 预期用途：{{intended_use}}
+- 技术路线偏好：{{tech_route}}
+- 生产/工艺约束：{{manufacturing}}
+
+## 本阶段材料
+
+{{materials}}
 `,
  },
  {
    taskKey: 'user_requirements',
-    title: '医疗器械用户需求规范表 (URS)',
+    title: '用户需求表',
    stage: 'V0.5',
    summary: '明确术者与护士核心角色画像，建立可追溯的工程需求条目与临床验收准则。',
-    markdownSkeleton: `# 医疗器械用户需求规范表 (URS) (项目模板副本)
+    markdownSkeleton: `# 用户需求表

- 项目名称：{{project_name}}
- 受控编号：URS-{{project_name}}-V1.0
- 基线日期：{{generated_at}}
+- 项目：{{project_name}}
+- 生成时间：{{generated_at}}
+- 快照：{{snapshot_id}}

-## 1. 临床角色画像与操作流程
- **主要术者 (主任医师)**：要求手术过程中无感知延迟，视觉色彩真实无拖影；
- **巡回护士**：要求设备快速开机，线缆连接具备防呆设计，移动轻便。
+## 结论

-## 2. 可追溯用户需求条目清单
+将已确认范围整理为可追溯的用户需求。来源不足的条目标「待确认」。

-| 需求 ID | 需求陈述 | 临床来源 | 优先级 | 验收准则与思路 |
-| :--- | :--- | :--- | :--- | :--- |
-| UR-001 | 系统从冷机加电到输出稳定画面时间必须小于 15 秒 | 手术室快速急救准备 | 高 | 计时器实测加电启动时间 |
-| UR-002 | 手持探头工作面接触人体部分温升不得引起组织灼伤 | GB 9706.1 强标要求 | 高 (强制) | 热成像仪全负荷 4 小时温升实测 |
-| UR-003 | 支持脚踏控制一键切换工作显示模式 | 术者术中无菌操作要求 | 中 | 模拟手术操作盲按切换试验 |
+## 主要用户角色
+
+{{user_roles}}
+
+## 产品描述与使用环境
+
+针对 {{device_type}} 临床手术与诊疗场景，明确术中无菌操作规程、接口防呆及人机工程要求。
+
+## 用户需求列表
+
+| ID | 需求陈述 | 来源 | 优先级 | 验收思路 | 备注 |
+|---|---|---|---|---|---|
+| UR-001 | 系统加电自检至就绪状态时间应符合急救/快速准备要求 | 临床科室常规操作规范 | 高 | 计时实测开机至就绪耗时 | 必须闭环测试 |
+| UR-002 | 接触人体部件工作表面温升不得引起组织灼伤 | GB 9706.1 强制标准 | 高 (强制) | 全负荷连续运行表面温升检测 | 依安规判定 |
+| UR-003 | 支持脚踏或按键便捷切换主要工作参数模式 | 术者术中无菌操作体验 | 中 | 模拟临床操作切换响应测试 | 人机工效验收 |
+| UR-004 | 出现异常时具备声光安全告警并自动切断危险输出 | 医疗器械风险控制准则 | 高 (强制) | 模拟故障注入保护测试 | ISO 14971 闭环 |
+
+## 术语与参考
+
+- 本需求表依据 YY/T 0287 / ISO 13485 与国家医疗器械临床使用规范编制。
+
+## 待确认清单
+
+- [ ] 与临床专家对齐特殊工况下的使用环境极限参数
+
+## 说明
+
+需求必须能追溯到前序材料或已批准文档。不编造用户未提出的功能。不做疗效宣称。
 `,
  },
  {
    taskKey: 'prelim_design',
-    title: '系统初步架构与电路规格设计书',
+    title: '系统初步设计方案',
    stage: 'V0.5',
    summary: '硬件拓扑、高速数据链路传输拓扑、算法数学配准模型与关键元器件BOM选型。',
-    markdownSkeleton: `# 系统初步架构与电路规格设计书 (项目模板副本)
+    markdownSkeleton: `# 系统初步设计方案

- 项目名称：{{project_name}}
- 架构对象：{{device_type}}
- 日期：{{generated_at}}
+- 项目：{{project_name}}
+- 生成时间：{{generated_at}}
+- 快照：{{snapshot_id}}
+
+## 结论
+
+（系统级初步方案边界、主要子系统、关键接口，以及现在要用户确认的架构选择。详细设计不在本阶段完成。后文不得与本结论打架。）
+
+## 架构偏好
+
+{{architecture}}
+
+（若字段为空：从材料与用户需求归纳 1～2 个可选架构，用同一套维度对比，推荐并写失效条件。不编造未验证指标。）
+
+## 系统上下文
+
+（按实际使用环境改图：用户、临床环境、医院信息系统、附件/耗材、外部设备。图下用一段话解释边界与数据/能量流向。）

-## 1. 硬件系统拓扑与数据链路
 \`\`\`mermaid
-graph LR
-  Sensor["前端医用传感器组件"] -->|高速差分传输| ISP["专用图像与信号调理单元"]
-  ISP --> Processing["FPGA/DSP 核心数字处理引擎"]
-  Processing --> UI["医用高分监视器 & 医生控制台"]
+flowchart LR
+  user[用户/临床环境] --> system[本产品: {{device_type}}]
+  system --> hospital[医院信息系统/其他设备]
 \`\`\`

-## 2. 核心传感器像素配准算法矩阵
-$$
-\\begin{bmatrix} x_{aligned} \\\\ y_{aligned} \\\\ 1 \\end{bmatrix} = \\begin{bmatrix} h_{11} & h_{12} & h_{13} \\\\ h_{21} & h_{22} & h_{23} \\\\ h_{31} & h_{32} & 1 \\end{bmatrix} \\times \\begin{bmatrix} x_{raw} \\\\ y_{raw} \\\\ 1 \\end{bmatrix}
-$$
+## 子系统划分

-## 3. 整板功耗与散热设计
-预计整机工作功耗约 28W，采用自然对流与铝合金阳极氧化外壳导热。
+（每个子系统：职责、主要部件或软件模块、与其他子系统的接口。至少覆盖与用户需求相关的部分；不适用的子系统写不适用理由。）
+
+## 关键接口与数据流
+
+（电气、机械、数据、供电、人机。每个接口写方向、主要内容、已知约束或标准线索。未知标待确认。）
+
+## 与用户需求的追溯
+
+（有用户需求 ID 则填真实行；没有则用描述性需求并标待确认，不要交只有 UR-001 的空壳。）
+
+| 需求 ID | 设计响应 | 备注 |
+|---|---|---|
+| UR-001 | 系统主控上电快速启动调度与看门狗自检 | 硬件方案响应 |
+| UR-002 | 结构微通道散热与接触件安全绝缘保护 | 热学与绝缘响应 |
+| UR-003 | 前面板防尘防水按键接口与脚踏隔离接入 | 人机界面响应 |
+| UR-004 | 硬件级双重互锁与声光告警驱动电路 | 安全控制响应 |
+
+## 风险与待验证项
+
+（技术风险、接口未定、需样机或检测才能关闭的项。每条写影响和下一步。）
+
+## 待确认清单
+
+## 说明
+
+本方案为初步设计，不作为生产或注册的最终技术文档。不编造未验证的性能指标。
 `,
  },
  {
    taskKey: 'cdo_quote',
-    title: 'CDO商业报价单与工时测算清单',
+    title: 'CDO 报价单',
    stage: 'V1.0',
    summary: '依据 CDO 医疗器械定价模型，对立项、研发、样品打样、型式检验与 DHF 进行精准工时拆解。',
-    markdownSkeleton: `# CDO商业报价单与工时测算清单 (项目模板副本)
+    markdownSkeleton: `# CDO 报价单

- 报价项目：{{project_name}}
- 目标产品：{{device_type}}
- 报价日期：{{generated_at}}
- 结算货币：人民币 (RMB)
+- 项目：{{project_name}}
+- 生成时间：{{generated_at}}
+- 快照：{{snapshot_id}}
+- 配套 Excel：\`CDO报价核算.xlsx\`（完整保留公司定价模型模板的科目、公式与说明）

-## 1. 全阶段 WBS 研发工时与预算分解表
+## 结论

-| 阶段代码 | 里程碑任务分解 | 负责工程角色 | 预算工时 (h) | 预算人工 (万元) | 核心受控交付物 |
-| :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- |
-| V0.1 | 需求摸底、临床痛点与分类界定 | 法规专家 + 产品经理 | 80 | 4.20 | 《用户初始需求收集表》 |
-| V0.5 | 方案设计、合规初评与专利检索 | 光学/架构师 + 注册专家 | 280 | 15.60 | 《注册可行性与设计规格书》 |
-| V1.0 | 原型试制、型检跟进与全套DHF | 结构技师 + 验证工程师 | 380 | 18.00 | 《功能性工程样机与DHF文卷》 |
-| **合计** | **全生命周期核心工作包** | **协同工程团队** | **740 h** | **37.80 万元** | **全套医疗器械申报技术卷宗** |
+按公司 CDO 定价核算模板给出税后合计。精确单价缺失处标「待确认」，不对外构成承诺。数字必须与配套 Excel「报价模型」一致。

-## 2. 商业报价核算模型
-$$
-Total_{Price} = (Cost_{Labor} + Cost_{Material} + Cost_{Testing}) \\times (1 + Margin_{Risk})
-$$
-按标准模型测算，预估总报价区间为 48.00 ~ 65.00 万元（待正式锁定）。
+## 报价范围
+
+- 客户：{{customer_name}}
+- 产品：{{product_name}}
+- 币种与口径：人民币；Buffer 20%、毛利 40%、税 7%（模板口径）
+
+## 报价模型
+
+| 报价代码 | 服务内容 | 人数 | 人年 | 成本 | 加Buffer20% | 加毛利40% | 加税7% | 设备设施等费用 | 税后价格 |
+|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
+| ID2 | 产品规划 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
+| ID3.3.1.1 | 结构设计 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
+| ID3.3.1.2 | 硬件设计 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
+| ID3.3.1.3 | 软件设计 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
+| ID3.3.1.4 | 外观设计 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
+| ID3.3.1.5 | 合规设计 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
+| ID4 | 研发样品 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
+| ID5 | 设计验证 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
+| ID6 | DHF文档 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
+| | 总计 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 | 待确认 |
+
+表中「人年」列与 Excel 模板同一列，对应模型投入人月合计（工时/160）。
+
+## 说明
+
+1）以上价格覆盖服务范围：原理样机验证，工程样机开发，送检样机开发
+
+2）以上价格不含样机物料费用，如需乙方采购，另行商议
+
+3）以上不含开发阶段使用的专用测试设备和工具工装费用
+
+4）以上价格不包括药监局、医疗器械检验所等任何委托测试的第三方费用，第三方费用由甲方直接与第三方结算
+
+5）以上未计算临床阶段费用
+
+6）不含无菌耗材委托生产费用（CMO)
+
+7）不含体系搭建费用
+
+## 待确认清单
+
+## 约束
+
+本报价单与 \`CDO报价核算.xlsx\` 必须一致。金额不构成合同要约。不做取证时间承诺。
 `,
  },
 ];

+/**
+ * 根据 taskKey 获取标准模板定义
+ */
+export function getTemplateDefinitionByTaskKey(taskKey: string): TemplateDefinition | undefined {
+  return STANDARD_WORKFLOW_TEMPLATES.find((t) => t.taskKey === taskKey);
+}
+
+/**
+ * 为指定项目动态实例化单份标准模板块状 AST
+ */
+export function buildTemplateASTForProject(
+  tmpl: TemplateDefinition,
+  params: TemplateFactoryParams
+): DocumentAST {
+  const docId = params.docId || `doc-p${params.projectId}-${tmpl.taskKey}`;
+  const nowStr = new Date().toISOString().replace('T', ' ').substring(0, 16);
+  const customerName = params.customerName || '委托开发客户企业';
+  const author = params.authorName || params.creatorName || '编制工程师';
+  const reviewer = params.reviewerName || '质量负责人';
+  const approver = params.approverName || '技术委员会总监';
+
+  let md = tmpl.markdownSkeleton;
+  md = md.replaceAll('{{project_name}}', params.projectName);
+  md = md.replaceAll('{{product_name}}', params.projectName);
+  md = md.replaceAll('{{device_type}}', params.deviceType);
+  md = md.replaceAll('{{customer_name}}', customerName);
+  md = md.replaceAll('{{generated_at}}', nowStr);
+  md = md.replaceAll('{{snapshot_id}}', `SNAP-INIT-${params.projectId}`);
+
+  // 补全业务模板常见上下文占位符，防止留下大括号
+  md = md.replaceAll('{{intended_use}}', '待项目团队与临床专家共同确认预期用途与适应症');
+  md = md.replaceAll('{{target_market}}', '中国 NMPA（重点关注）');
+  md = md.replaceAll('{{timeline}}', '预计 6~12 个月');
+  md = md.replaceAll('{{budget}}', '待确认（按公司 CDO 定价模型测算）');
+  md = md.replaceAll('{{existing_materials}}', '项目立项信息表、初步临床沟通纪要');
+  md = md.replaceAll('{{constraints}}', '符合 ISO 13485 体系与国家强制性标准要求');
+  md = md.replaceAll('{{known_competitors}}', '待进一步查阅国内外公开注册数据库');
+  md = md.replaceAll('{{known_patents}}', '待启动 FTO 专题检索排查');
+  md = md.replaceAll('{{known_standards}}', 'GB 9706.1, YY 9706.102, GB/T 16886.1, ISO 14971');
+  md = md.replaceAll('{{device_class}}', 'II 类 / III 类（待注册法规专员评估确认）');
+  md = md.replaceAll('{{clinical_path}}', '待对比《免于临床评价医疗器械目录》');
+  md = md.replaceAll('{{tech_route}}', '主流医用硬件架构与嵌入式闭环控制系统');
+  md = md.replaceAll('{{manufacturing}}', '符合十万级洁净生产车间标准工艺');
+  md = md.replaceAll('{{architecture}}', '（系统推荐架构待结合硬件选型与实时数据链路完成对比后确认）');
+  md = md.replaceAll('{{user_roles}}', '- 术者：临床主任/主治医师\n- 巡回护士/器械护士：手术配合与辅助\n- 设备科工程师：日常维护与自检');
+  md = md.replaceAll('{{materials}}', '（本快照创建阶段无额外外部补充材料）');
+
+  return markdownToBlockAST(md, {
+    docId,
+    title: tmpl.title,
+    taskKey: tmpl.taskKey,
+    version: 'V0.1 (模板)',
+    category: 'workflow',
+    creatorId: params.creatorId,
+    creatorName: params.creatorName,
+    lifecycleState: 'template',
+    isClaimed: false,
+    author,
+    reviewer,
+    approver,
+    updatedAt: '刚刚',
+    summary: tmpl.summary,
+  });
+}
+
+/**
+ * 核心工厂函数：为新建项目生成全套 7 份受控交付物骨架及对应的 Block AST 缓存
+ */
 export function createProjectTemplateDeliverables(
  params: TemplateFactoryParams
 ): TemplateFactoryResult {
  const deliverables: DeliverableItem[] = [];
  const docASTMap: Record<string, DocumentAST> = {};
-  const nowStr = new Date().toISOString().replace('T', ' ').substring(0, 16);
-  const customerName = params.customerName || '委托开发客户企业';
  const author = params.authorName || params.creatorName || '编制工程师';
  const reviewer = params.reviewerName || '质量负责人';
  const approver = params.approverName || '技术委员会总监';
@@ -254,15 +532,7 @@ export function createProjectTemplateDeliverables(
  STANDARD_WORKFLOW_TEMPLATES.forEach((tmpl) => {
    const docId = `doc-p${params.projectId}-${tmpl.taskKey}`;

-    // 1. 变量宏替换
-    let md = tmpl.markdownSkeleton;
-    md = md.replaceAll('{{project_name}}', params.projectName);
-    md = md.replaceAll('{{device_type}}', params.deviceType);
-    md = md.replaceAll('{{customer_name}}', customerName);
-    md = md.replaceAll('{{generated_at}}', nowStr);
-    md = md.replaceAll('{{snapshot_id}}', `SNAP-INIT-${params.projectId}`);
-
-    // 2. 实例化 DeliverableItem
+    // 1. 实例化 DeliverableItem
    const item: DeliverableItem = {
      docId,
      projectId: params.projectId,
@@ -284,23 +554,8 @@ export function createProjectTemplateDeliverables(
    };
    deliverables.push(item);

-    // 3. 解析为块状 AST 并缓存
-    const ast = markdownToBlockAST(md, {
-      docId,
-      title: tmpl.title,
-      taskKey: tmpl.taskKey,
-      version: 'V0.1 (模板)',
-      category: 'workflow',
-      creatorId: params.creatorId,
-      creatorName: params.creatorName,
-      lifecycleState: 'template',
-      isClaimed: false,
-      author,
-      reviewer,
-      approver,
-      updatedAt: '刚刚',
-      summary: tmpl.summary,
-    });
+    // 2. 解析为块状 AST 并缓存
+    const ast = buildTemplateASTForProject(tmpl, params);
    docASTMap[docId] = ast;
  });

@@ -0,0 +1,137 @@
+import test from 'node:test';
+import assert from 'node:assert/strict';
+import {
+  createProjectTemplateDeliverables,
+  getTemplateDefinitionByTaskKey,
+  buildTemplateASTForProject,
+} from '../engine/templateFactory';
+import { blockASTToMarkdown } from '../engine/blockToMarkdown';
+
+test('新建项目工程文档模板质量与纯净性保障套件（对标官方参考系统）', async (t) => {
+  const mockNewProject = {
+    projectId: 8888,
+    projectName: '高频骨科超声骨刀系统 (BoneKnife-Pro)',
+    deviceType: '骨科超声手术设备',
+    creatorId: 101,
+    creatorName: '张高级工程师',
+    customerName: '北京积水潭医院骨科研究所',
+  };
+
+  const { deliverables, docASTMap } = createProjectTemplateDeliverables(mockNewProject);
+
+  await t.test('1. 必须精确生成 7 份官方全流程受控工作流模板且标记纯净', () => {
+    assert.equal(deliverables.length, 7, '受控交付物数量必须为 7');
+    const expectedKeys = [
+      'intake',
+      'research',
+      'feasibility_reg',
+      'feasibility_dev',
+      'user_requirements',
+      'prelim_design',
+      'cdo_quote',
+    ];
+
+    deliverables.forEach((doc, idx) => {
+      assert.equal(doc.taskKey, expectedKeys[idx]);
+      assert.equal(doc.projectId, mockNewProject.projectId);
+      assert.equal(doc.isTemplateOnly, true, '必须标记为待填报模板');
+      assert.equal(doc.lifecycleState, 'template', '状态必须为 template');
+      assert.ok(docASTMap[doc.docId], `docASTMap 中必须包含 ${doc.docId} 的完整 AST`);
+    });
+  });
+
+  await t.test('2. 杜绝旧项目 CUSA-NeuroPulse 串号泄露，动态注入新项目信息', () => {
+    deliverables.forEach((doc) => {
+      const ast = docASTMap[doc.docId];
+      const markdown = blockASTToMarkdown(ast);
+
+      // 绝不能包含旧项目的特征字符串
+      assert.ok(
+        !markdown.includes('CUSA-NeuroPulse'),
+        `文档 ${doc.title} 包含旧项目残留 CUSA-NeuroPulse`
+      );
+      assert.ok(
+        !markdown.includes('神经外科双频超声吸引系统'),
+        `文档 ${doc.title} 包含旧项目残留 神经外科双频超声吸引系统`
+      );
+      assert.ok(
+        !markdown.includes('华西医院'),
+        `文档 ${doc.title} 包含旧项目残留 华西医院`
+      );
+
+      // 必须正确注入新项目动态参数
+      assert.ok(
+        markdown.includes('高频骨科超声骨刀系统 (BoneKnife-Pro)'),
+        `文档 ${doc.title} 未能正确注入新项目名称`
+      );
+    });
+  });
+
+  await t.test('3. 严格对标参考系统模板规范要素，绝非 3 行残缺摘要', () => {
+    deliverables.forEach((doc) => {
+      const ast = docASTMap[doc.docId];
+      const markdown = blockASTToMarkdown(ast);
+
+      // 验证章节深度与内容丰富度：块数量至少大于 6 个，绝非残缺骨架
+      const children = ast.rootBlock.children || [];
+      assert.ok(
+        children.length >= 6,
+        `文档 ${doc.title} 块数量过少(${children.length})，疑似残缺`
+      );
+
+      // 包含表格的标准受控模板核验
+      if (['research', 'feasibility_reg', 'feasibility_dev', 'user_requirements', 'prelim_design', 'cdo_quote'].includes(doc.taskKey!)) {
+        assert.ok(
+          markdown.includes('|') && markdown.includes('---'),
+          `文档 ${doc.title} 必须包含专业规范表格`
+        );
+      }
+
+      // 初步设计方案必须包含 Mermaid 架构图
+      if (doc.taskKey === 'prelim_design') {
+        assert.ok(
+          markdown.includes('```mermaid') && markdown.includes('flowchart'),
+          '初步设计方案必须包含 Mermaid 流程图'
+        );
+      }
+
+      // 法规可行性必须包含国家强制性标准合规矩阵
+      if (doc.taskKey === 'feasibility_reg') {
+        assert.ok(
+          markdown.includes('GB 9706.1') && markdown.includes('ISO 14971'),
+          '法规可行性必须包含 GB 9706.1 与 ISO 14971 强制性标准'
+        );
+      }
+
+      // CDO 报价单必须包含官方参考系统的核算科目与口径
+      if (doc.taskKey === 'cdo_quote') {
+        assert.ok(
+          markdown.includes('Buffer 20%') && markdown.includes('毛利 40%') && markdown.includes('ID2'),
+          'CDO 报价单必须包含公司定价模型模板科目与口径'
+        );
+      }
+    });
+  });
+
+  await t.test('4. 缓存丢失场景下即时自愈重建 AST 能力验证', () => {
+    const intakeDoc = deliverables[0];
+    const tmpl = getTemplateDefinitionByTaskKey(intakeDoc.taskKey!);
+    assert.ok(tmpl, '必须能通过 taskKey 获取模板定义');
+
+    const healedAST = buildTemplateASTForProject(tmpl, {
+      projectId: mockNewProject.projectId,
+      projectName: mockNewProject.projectName,
+      deviceType: mockNewProject.deviceType,
+      docId: intakeDoc.docId,
+      creatorId: mockNewProject.creatorId,
+      creatorName: mockNewProject.creatorName,
+    });
+
+    assert.equal(healedAST.docId, intakeDoc.docId);
+    assert.equal(healedAST.lifecycleState, 'template');
+    assert.equal(healedAST.rootBlock.children?.length, docASTMap[intakeDoc.docId].rootBlock.children?.length);
+    const healedMd = blockASTToMarkdown(healedAST);
+    assert.ok(healedMd.includes('高频骨科超声骨刀系统 (BoneKnife-Pro)'));
+    assert.ok(!healedMd.includes('CUSA-NeuroPulse'));
+  });
+});