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weichenandCursor 93ad80b9a7 feat(rdev): deepen phase 01-05 templates with ISO 13485 sections

Replace generic placeholders for 14 rd_* docs, add writing-norm doc and
allowlist lint so structure and per-section instructions stay enforceable.

Co-authored-by: Cursor <cursoragent@cursor.com>

2026-09-17 09:46:37 +00:00

2.0 KiB

Raw Blame History

同类产品不良事件信息

项目：{{project_name}}
生成时间：{{generated_at}}
快照：{{snapshot_id}}
文件编号：RD-AE
记录归属：DHF
版本：A
阶段：03 设计输入

结论

（一句话：同类产品主要不良事件模式及对本项目设计输入的含义。信息不足标「待确认」。不适用则写「本文件不适用」及理由。）

适用性

适用 / 不适用：{{applicability}}
不适用理由：{{na_rationale}}

检索范围与方法

（写满四段式。数据库/时间窗/关键词/产品对照范围；未检索到须说明已尝试路径。禁止编造 URL 与事件编号。）

项	内容
数据源	待确认
时间窗	待确认
关键词/产品范围	待确认

不良事件摘要表

（写满四段式。按模式归类；无公开信息写「未检索到公开信息」。）

事件模式	典型表现	频次/量级（若可知）	出处
待确认	待确认	待确认	待确认

对本项目的设计含义

（写满四段式。每条事件模式对应设计输入/风险控制/标签或培训含义。）

事件模式	设计输入含义	风险控制线索	是否已纳入 DI/风险
待确认	待确认	待确认	待确认

信息局限与后续监视

（写满四段式。数据局限、需窗口核实项、上市后监视建议。）

追溯

本文件 ID	上游（输入/需求）	下游（输出/验证/确认）
RD-AE

已有材料摘要

待确认清单

（列出本阶段仍缺、会影响后续设计/验证/确认的项）

签署

角色	结论	日期
编制	已编制	{{generated_at}}
审核
批准

说明

本文档由研发小队在任务快照上生成，属于设计历史记录。后续补充的材料不会改变本次内容。

2.0 KiB Raw Blame History